Disposición 1263/2012

Actualizado 02 de Marzo de 2017 Ministerio De Salud
Realizacion Del Estudio De Bioequivalencia O Equivalencia “In Vitro”
Establecese que, a los fines de la realizacion del estudio de bioequivalencia o equivalencia “in vitro”, segun corresponda, el laboratorio patrocinante debera proponer alguna de las tres opciones siguientes: a) tres lotes vigentes, de escala industrial, identicos al producto a comercializarse, b) tres lotes pilotos de tamaño no menor a las 100.000 unidades o c) tres lotes pilotos sin establecer un tamaño minimo de unidades; las opciones b) o c) solo seran aceptables siempre que los lotes se elaboren en equipos de escala industrial que se encuentren calificados para ese tamaño de lote y que sean identicos en capacidad y principio de funcionamiento a los que se emplearan para producir los lotes a comercializar.

Id norma: 194719 Tipo norma: Disposición Numero boletin: 32353

Fecha boletin: 08/03/2012 Fecha sancion: 01/03/2012 Numero de norma 1263/2012

Organismo (s)

Organismo origen: Adm.Nac.De Medicamentos, Alimentos Y Tec. Medica Ver Disposiciones Observaciones: -

Texto Original

Actualizado 02 de Marzo de 2017

MINISTERIO DE SALUD

SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

Disposición Nº 1263/2012

Bs. As., 1/3/2012

VISTO la Ley Nº 16.643, sus Decretos Reglamentarios Nros. 9763/64 y150/92, las Disposiciones (ANMAT) Nros. 6677/10, 3185/99,complementarias y modificatorias, 5040/06 modificada por DisposicionesNros. 1746/07 y 556/09, y el Expediente 1-47-1110-218-10-3 del registrode esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologíaMédica; y

CONSIDERANDO:

Que las precitadas normas y las disposiciones complementarias dictadasen su consecuencia, constituyen el ordenamiento legal aplicable a laaprobación, registro y autorización de venta de las especialidadesmedicinales cuya elaboración, importación y comercialización en el paísse desarrolla al amparo de los preceptos generales establecidos por laley Nº 16.463.

Que la aplicación de las aludidas normas tiene como finalidad última laprotección de la salud de la población mediante la adopción de unmodelo fiscalizador de gestión que, sin perjuicio de la lecturaobjetiva de la información calificada, destine los mayores esfuerzos ala verificación continua de la eficacia, seguridad y calidad de losproductos que aquélla consume.

Que por Disposición (ANMAT) Nº 3185/99 y sus complementarias seaprobaron las recomendaciones técnicas para la realización de estudiosde equivalencia contenidas en el documento denominado “Cronograma paraexigencia de estudios de equivalencia entre medicamentos de riesgosanitario significativo”.

Que en las Disposiciones (ANMAT) Nros. 5040/06 y 3185/99 se estableciócomo requerimiento para los ensayos de bioequivalencia, que lasmuestras del producto en estudio fueran extraídas de lotes a escalaindustrial y en caso de que esto no fuera posible, de un lote de menortamaño, nunca inferior a un 10% de la escala industrial.

Que más allá del límite porcentual citado no se hace mención a un número mínimo de unidades para el lote piloto.

Que por Disposición (ANMAT) Nº 556/09, se estableció que para formasfarmacéuticas orales sólidas el tamaño del lote piloto deberá ser, comomínimo, la décima parte de la escala industrial, o 10.000 comprimidos ocápsulas, el número que resulte mayor.

Que la mencionada norma es de aplicación para los cambios posterioresal registro de medicamentos sujetos a demostración de bioequivalencia,y establece estudios comparativos de complejidad creciente de acuerdocon la magnitud del cambio, pudiendo resultar hasta en un nuevo estudiode bioequivalencia.

Que resulta necesario establecer un criterio uniforme en cuanto a losrequisitos para el tamaño del lote del producto en estudio para todoslos ensayos de bioequivalencia.

Que corresponde dejar sin efecto lo establecido en la Disposiciones(ANMAT) Nros. 3185/99, Anexo I, ítem IV 2.5; 5040/06, su modificatoriaNº 1746/07, Anexo I, punto 4.4.2; y Disposición Nº 556/09 Anexo I,punto II, sólo en cuanto al tamaño del lote mínimo para estudios debioequivalencia/ equivalencia in vitro.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de AsuntosJurídicos han tomado intervención en el ámbito de sus competencias.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 425/10.

Por ello,

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

ARTICULO 1º — Establécese que, a los fines de la realización delestudio de bioequivalencia o equivalencia “in vitro”, segúncorresponda, el laboratorio patrocinante deberá proponer alguna de lastres opciones siguientes: a) tres lotes vigentes, de escala industrial,idénticos al producto a comercializarse, b) tres lotes pilotos detamaño no menor a las 100.000 unidades o c) tres lotes pilotos sinestablecer un tamaño mínimo de unidades; las opciones b) o c) sóloserán aceptables siempre que los lotes se elaboren en equipos de escalaindustrial que se encuentren calificados para ese tamaño de lote y quesean idénticos en capacidad y principio de funcionamiento a los que seemplearán para producir los lotes a comercializar.

ARTICULO 2º — Al momento de proponer los lotes, el recurrente deberádisponer de un plan de validación que incluya, para el producto encuestión, la totalidad del proceso productivo, la metodología delimpieza de áreas y equipos y haber completado la validación de lametodología analítica; los tres primeros lotes comercializados deberánincluirse en el programa de seguimiento de estabilidad natural deproductos en el mercado.

ARTICULO 3º — Para el estudio de bioequivalencia se empleará unamuestra de un lote seleccionado por esta Autoridad Sanitaria Nacionalentre los tres lotes propuestos.

ARTICULO 4º — Una vez aceptada la biodisponibilidad/equivalencia, segúncorresponda, todo cambio posterior de escala, composición, lugar deelaboración, procesos y/o equipos de elaboración, necesitará la previaintervención y autorización expresa de esta Administración, encumplimiento de la Disposición ANMAT 556/09 y sus actualizaciones. Encaso de constatarse la comercialización de productos con cambios noautorizados, esta Administración podrá, sin necesidad de intimaciónprevia, proceder a la suspensión de la comercialización de laespecialidad medicinal de que se trate, teniendo en cuentaconsideraciones de salud pública; todo ello, sin perjuicio de las demásacciones que pudieran corresponder en ejercicio del poder de policíasanitario.

ARTICULO 5º — Déjase sin efecto lo establecido en las DisposicionesANMAT Nº 3185/99 Anexo I, ítem IV 2.5; Nº 5040/06 y su modificatoria Nº1746/07, Anexo I, punto 4.4.2; y Disposición 556/09 Anexo I, punto II,sólo en lo referido al tamaño del lote mínimo para estudios debioequivalencia/ equivalencia in vitro.

ARTICULO 6º — Regístrese, comuníquese a quienes corresponda. Dése a laDirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.Comuníquese a las Cámaras representativas del sector. Cumplido,archívese PERMANENTE. — Dr. CARLOS A. CHIALE, Interventor, A.N.M.A.T.

e. 08/03/2012 Nº 21243/12 v. 08/03/2012