Circular 6/2016
Tramites De Cambio De Titularidad De Especialidades Medicinales
Actualizado 02 de Marzo de 2017
Ministerio De Salud
Tramites De Cambio De Titularidad De Especialidades Medicinales
Las presentaciones de los tramites de cambio de titularidad de especialidades medicinales que se inicien en los terminos de la disposicion n° 858/89 de la ex subsecretaria de regulacion y control, a los fines de otorgarles un tratamiento uniforme, se ajustaran a determinadas pautas.
Id norma: 262273 Tipo norma: Circular Numero boletin: 33405
Fecha boletin: 24/06/2016 Fecha sancion: 16/06/2016 Numero de norma 6/2016
Organismo (s)
Organismo origen: Adm.Nac.De Medicamentos, Alimentos Y Tec. Medica Ver Circulares Observaciones: -
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Actualizado 02 de Marzo de 2017
MINISTERIO DE SALUD
SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Circular 6/2016
Ciudad de Buenos Aires, 16/06/2016
CAMBIO DE TITULARIDAD DE ESPECIALIDADES MEDICINALES
PRESENTACIÓN DE LOS TRÁMITES
1.- Las presentaciones de los trámites de cambio de titularidad deespecialidades medicinales que se inicien en los términos de laDisposición N° 858/89 de la ex Subsecretaría de Regulación y Control, alos fines de otorgarles un tratamiento uniforme, se ajustarán a lassiguientes pautas, a saber:
a) Se iniciará el trámite ante la Mesa de Entradas con la documentaciónque establece la Disposición N° 858/89, y el correspondiente arancel,sin adicionar otro tipo de modificación.
b) Sólo se aceptará la inclusión de la modificación de cambio nombre,debiéndose presentar la documentación que establece la Disposición N°857/89 de la ex Subsecretaría de Regulación y Control, y elcorrespondiente arancel.
c) Otras modificaciones (por ej., cambio de elaborador, de excipientes,de envase, etc.), deberán solicitarse por expedientes separados, unavez que se haya otorgado el cambio de titularidad.
Se recuerda que el cambio de laboratorio elaborador se realiza pordeclaración jurada, en los términos de la Disposición ANMAT N° 3366/12.
2.- La presente Circular entrará en vigencia a partir de su publicación en el Boletín Oficial.
3.- Comuníquese a la Dirección Nacional del INAME, al Departamento deInspecciones del INAME, a la Dirección de Evaluación y Registro deMedicamentos del INAME, a la Dirección de Gestión de InformaciónTécnica, a la Coordinación de Gestión Administrativa, al Departamentode Mesa de Entradas de la ANMAT y a la Dirección General de AsuntosJurídicos.
4.- Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial.
Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.
e. 24/06/2016 N° 43135/16 v. 24/06/2016
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