Resolución 9/2004

Texto Original

MERCOSUR/GMC/RES. Nº 09/04 DEFINICIONES Y GLOSARIO PARA PRODUCTOS DOMISANITARIOS (COMPLEMENTACION DE LA RES. GMC Nº 23/01)VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Decisión Nº 20/02 del Consejo del Mercado Común y las Resoluciones Nº 91/93, 38/98 y 23/01 del Grupo Mercado Común.CONSIDERANDO: La necesidad de complementar los términos comunes utilizados en los trámites relacionados con la verificación de las buenas prácticas de fabricación y control para las Industrias de Productos Domisanitarios.EL GRUPO MERCADO COMUNRESUELVE:Art. 1 – Aprobar las "Definiciones y Glosario para Productos Domisanitarios", (Complementación de la Res. GMC Nº 23/01), que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.Art. 2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución, a través de los siguientes organismos:

Argentina:

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)

Brasil:

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) - Ministério da Saúde

Paraguay:

Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social

Uruguay

Ministerio de Salud Pública

Art. 3 - El presente Reglamento se aplicará en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.Art. 4 – Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 31/XII/2004.LIV GMC – Buenos Aires, 25/VI/04 ANEXO DEFINICIONES Y GLOSARIO PARA PRODUCTOS DOMISANITARIOS (COMPLEMENTACION DE LA RES. GMC Nº 23/01)DEFINICIONES/GLOSARIO Se incluyen las siguientes definiciones: Fórmula de Fabricación/ Orden de Producción Documento de referencia para producción de un lote que contemple las informaciones de la fórmula standard.Fórmula Standard Documento o grupo de documentos que especifican las materias primas con sus cantidades y los materiales de embalaje, conjuntamente con la descripción de los procedimientos y precauciones necesarias para la elaboración de determinadas cantidades de productos terminados.Además de eso, provee instrucciones sobre la elaboración, inclusive sobre los controles en proceso.