Resolución 36/2005

Texto Original

MERCOSUR/GMC/RES. Nº 36/05

MODELO DE FORMULARIO DE SOLICITUD Y MODELO DE CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nº 92/94, 66/96 y 22/05 del Grupo Mercado Común.

CONSIDERANDO:

La necesidad de avanzar y profundizar en el cumplimiento de los estándares de calidad de los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes producidos en los Estados Partes.

Las Buenas Prácticas de Fabricación para establecimientos de la industria de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, armonizadas en MERCOSUR, según Res. GMC Nº 92/94 y 66/ 96.

Que la certificación de BPF es un requisito para garantizar la seguridad y eficacia de los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.

Que la emisión del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación es requisito indispensable para reanudar las actividades cuando la empresa fabricante ha sido objeto de medidas cautelares referentes a desvío de calidad y/o inobservancia de los requisitos previstos en la Legislación vigente.

La necesidad de contar con un modelo único de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.

El GRUPO MERCADO COMUNRESUELVE:

Art. 1 - Aprobar el "Modelo de Formulario de Solicitud y el Modelo de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes" conforme Anexo A y B, que constan como Anexos y forman parte de la presente Resolución.

Art. 2 - Los Estados Partes, a través de las Autoridades Sanitarias competentes, emitirán el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.

Art. 3 - El otorgamiento del Certificado del que trata esta Resolución, dependerá de la comprobación mediante inspección por parte de la Autoridad Sanitaria competente del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación previsto en la legislación vigente.

Art. 4 - El Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes será emitido por las Autoridades Sanitarias competentes a solicitud del interesado y exigido cuando la empresa fabricante ha sido objeto de medidas cautelares referentes a desvío de calidad y/o inobservancia de los requisitos previstos en la legislación vigente.

Art. 5 - El Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes puede ser cancelado cuando sea comprobada alguna irregularidad que constituya una infracción sanitaria.

Art. 6 - Los Organismos Nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución son:

Argentina: Ministerio de Salud y Ambiente/Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – ANMAT

Brasil: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

Paraguay: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social/ Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria- DNVS.

Uruguay: Ministerio de Salud Pública/ División Productos para la Salud - MSP

Art. 7 - Los Estados Partes deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 19/IV/2006.

LX GMC — Montevideo, 19/X/05

ANEXO A

MODELO DE CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS PARA FABRICACION Y CONTROL DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL COSMETICOS Y PERFUMES

Certifico que el establecimiento abajo mencionado cumple con la legislación sanitaria vigente en cuanto a Buenas Prácticas de Fabricación y Control, estando sus instalaciones sujetas a inspecciones periódicas.

EMPRESA:

DIRECCION DEL ESTABLECIMIENTO:

LOCALIDAD:

CODIGO POSTAL:

PROVINCIA:

ESTADO PARTE:

AUTORIZACION DE FUNCIONAMIENTO N.º:

Líneas de producción / Formas (especificar):

LIQUIDOS (aceites, lociones, otros)

SOLIDOS (barras, jabones, otros)

POLVOS (volátiles, compactos)

SEMI-SOLIDOS (cremas, emulsiones, geles, otros)

AEROSOLES (presurizados)

OTROS (especificar)

LUGAR Y FECHA __/__/__

____________________________Autoridad Sanitaria Competente

ANEXO B

e. 26/2 Nº 538.807 v. 26/2/2007