Resolución 13453/2010

Texto Original

Administración de Programas Especiales

ADMINISTRACION NACIONAL DE PROGRAMAS ESPECIALES

Resolución 13.453/2010

Nuevos criterios de financiamiento y seguimiento delos beneficiarios VIH+ por los que los Agentes del Seguro de Saludsoliciten apoyo financiero en carácter de reintegro. Deróganse lasResoluciones Nros. 3000/05, 3070/06, 2500/06 y 5600/03.

Bs. As., 16/6/2010

VISTO el Expediente Nº 395.079/10-APE, lasResoluciones Nros. 3000/2005, 2500/2006, 3070/2006, 5656/2004,5600/2003 todas del Registro de esta ADMINISTRACION DE PROGRAMASESPECIALES y;

CONSIDERANDO

Que por la Resolución citada en el primer lugar delVISTO, de fecha de publicación en el Boletín Oficial el día 11 de abrilde 2005, se aprobaron las nuevas normas de financiamiento y seguimientode los beneficiarios de la patología VIH-SIDA por las que los Agentesdel Seguro de Salud soliciten apoyo financiero ante esta ADMINISTRACIONDE PROGRAMAS ESPECIALES.

Que mediante la Resolución Nº 2500/06-APE de fechade publicación en el Boletín Oficial el 14 de marzo de 2006, semodificó el valor de referencia del Módulo 2 de TRATAMIENTO del Anexo Ide la Resolución Nº 3000/05-APE.

Que por la Resolución Nº 3070/2006-APE de fecha depublicación en el Boletín Oficial 28 de marzo de 2006, se establecióque las solicitudes de cobertura para los pacientes VIH+ seantramitadas con carácter de reintegro y se fijó la metodología para lapresentación de las mismas.

Que por la Resolución Nº 5600/2003-APE de fecha depublicación en el Boletín Oficial el 1 de septiembre de 2003, semodificó el punto 5 del apartado IV del Anexo I de la Resolución Nº475/02-APE respecto a aquellos tratamientos con cuatro o más drogasindicados luego del segundo fallo con esquemas terapéuticos conmúltiples drogas (HAART).

Que por la Resolución Nº 5656/2004-APE de fecha depublicación en el Boletín Oficial el 15 de junio de 2004, se modificóel Punto H.4 del apartado 1.1 del Anexo I de la Resolución Nº7800/03-APE.

Que teniendo en cuenta las distintas resolucionescitadas anteriormente y en atención a los avances desarrollados en lamateria, incluyendo las prácticas terapéuticas médicas farmacológicas,resulta conveniente, englobar en un solo cuerpo normativo todos losaspectos y criterios relacionados al seguimiento y financiamiento delos beneficiarios VIH+, incluyendo la actualización de los valores dereferencia APE.

Que deviene necesario y oportuno, readecuar lametodología de presentación de las solicitudes en carácter de reintegroque deberán respetar los Agentes del Seguro de Salud respecto a lapatología VIH+.

Que la presente medida, tiene por objetivo coadyuvara la mejora continua del control interno en la presentación desolicitudes de cobertura ante esta ADMINISTRACION DE PROGRAMASESPECIALES.

Que a fs. 72 y 73 el área técnica-Gerencia dePrestaciones y la Subgerencia de Rendición de Cuentas de estaADMINISTRACION DE PROGRAMAS ESPECIALES han emitido su opinión.

Que el servicio permanente de asesoramiento jurídicode esta ADMINISTRACION DE PROGRAMAS ESPECIALES ha tomado laintervención de su competencia.

Que en mérito a lo expuesto, corresponde el dictado del presente acto administrativo.

Por ello y de acuerdo con lo dispuesto a través de los Decretos Nros. 53/98 y 1645/09,

EL GERENTE GENERAL DE LA ADMINISTRACION DE PROGRAMAS ESPECIALESRESUELVE:

Artículo 1º — Deróganse las Resoluciones Nros. 3000/2005-APE, 3070/2006-APE, 2500/06- APE y 5600/03-APE.

Art. 2º — Apruébanse los nuevoscriterios de financiamiento y seguimiento de los beneficiarios VIH+ porlos que los Agentes del Seguro de Salud soliciten apoyo financiero encarácter de reintegro ante esta ADMINISTRACION DE PROGRAMAS ESPECIALES,que como Anexo I a V forma parte de la presente Resolución.

Art. 3º — Esta ADMINISTRACION DE PROGRAMASESPECIALES cubrirá únicamente los módulos de tratamiento que, para losbeneficiarios VIH+, se aprueban por medio del ARTICULO 2º.

Art. 4º — La presente entrará en vigencia a partir del 1º de julio de 2010.

Art. 5º — Regístrese, comuníquese,publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial yoportunamente archívese. — Daniel Colombo Russell.(Nota Infoleg: por art. 1° de la Resolución N° 1200/2012 dela Superintendencia de Servicios de Salud B.O. 3/10/2012 se limita lavigencia temporal de la presente Resolución, para la tramitación de losreintegros de las prestaciones realizadas por los Agentes del Seguro,en forma previa a la publicación de la norma de referencia)(Nota Infoleg: por art. 2° de la Resolución N° 1310/2012de la Superintendencia de Servicios de Salud B.O. 22/10/2012 se amplíala vigencia temporal de la presente Resolución, para la tramitación delos reintegros de las prestaciones realizadas por los Agentes delSeguro hasta el 30 de noviembre de 2012)

ANEXO I

MODULOS DE TRATAMIENTO HIV Y RECOMENDACIONES

MODULO 1 DE BITERAPIA: No aplicable a pacientes queinicien tratamiento. Sólo para casos históricos en que los resultadosde Carga Viral Ultrasensible lo justifiquen, aun en esta situación serecomienda continuar con Triterapia.

Valor APE de referencia: hasta $ 100

MODULO 2 DE TRATAMIENTO:Modo A: TRITERAPIA

Combinaciones

2 INTI + 1 INNTI

2 INTI + 1 IP/r (con Ritonavir como booster) 1

1 IntTI + 1 INTI + 1 INNTI/ IP/r 2

 

INTI: inhibidor nucleósido de transcriptasa inversa: zidovudina, lamivudina, didanosina, estavudina, abacavir.IntTI: inhibidor nucleótido de transcriptasa inversa: tenofovirINNTI: inhibidor no nucleósido de transcriptasa inversa: nevirapina; efavirenz

1 IP/booster: inhibidor de proteasa con booster; saquinavir/r; lopinavir/r; atazanavir/r fosamprenavir/r (r: ritonavir).2 Tenofovir: elección encoinfección HIV/HBV (hepatitis B); alternativa en dislipemias severasy/o antecedentes de eventos cardiovasculares.

Inicio de tratamiento:

Combinaciones de INTI preferidas para el inicio detratamiento: AZT+3TC; abacavir+3TC; especialmente en la coinfección HIVcon hepatitis B (HIV/HBV) tenofovir+3TC o tenofovir+FTC.

Combinaciones alternativas: ddl+3TC.

Se prefiere evitar el uso de nevirapina en mujerescon CD4 > de 250 cél/mm3 y en hombres con más de 400 CD4/mm3 (por elriesgo de hepatotoxicidad). Evitar el uso de efavirenz en mujeres queconsideren la posibilidad de embarazo.

Los inhibidores de proteasa preferidos en el iniciode tratamiento son, por orden alfabético: atazanavir/r;fosamprenavir/r; lopinavir/r y saquinavir/r. En lugares donde no esténdisponibles las opciones de IP/r mencionadas anteriormente, indinavir/ro nelfinavir, siguen siendo válidas. Inicio con atazanavir: pacientesque requieran iniciar con inhibidores de proteasa y tengan antecedentesdocumentados de enfermedad coronaria establecida o equivalentes deenfermedad vascular previa.

Hay estudios recientes que sustentan el uso defosamprenavir/r y lopinavir/r una vez por día, como alternativa a 2veces/día, en el escenario del inicio de tratamiento. Fosamprenavir1400 mg/ ritonavir 100 mg/día; Lopinavir/ritonavir 4 comp. una vez pordía.

Esquemas con 3 INTI no están recomendados. Regímenescon AZT+3TC+abacavir constituyen una alternativa cuando no hay unaopción mejor.

No recomendado: monoterapia; biterapia; AZT+d4T;tenofovir+ddl+3TC; tenofovir+abacavir+3TC; amprenavir+fosamprenavir. Seprefiere evitar la asociación de d4T+ddl o d4T como parte de la columnavertebral del tratamiento, por el riesgo de toxicidad.

Normas:

• Iniciar tratamiento a todo paciente VIH + conenfermedad marcadora de SIDA, candidiasis oral o con síntomassugestivos de enfermedad oportunista.

• En casos de exposición accidental significativa de alto riesgo.

• En embarazadas VIH+, independientemente del estadio de su enfermedad. La recomendación actual es AZT+3TC+Lopinavir/ritonavir.

• En pacientes asintomáticos la decisión se basafundamentalmente en el nivel de CD4 y luego el nivel de carga viral.Existe consenso general de iniciar tratamiento con CD4 < 350 cél/mm3. Ver tabla.

• La indicación de tratamiento antirretroviral en laInfección aguda es controvertida, es necesario analizar cada caso enparticular. Si la infección aguda se presenta con síntomas severos, seprefiere iniciar tratamiento.

1 Considerar el inicio detratamiento con CD4 mayor a 350 cél/mm3 en pacientes mayores de 50años; en enfermedad cardiovascular; coinfección con Hepatitis B ó C;nefropatía por HIV.

Modo B: TRATAMIENTO SIMPLIFICADOFundamentos:1- Mejoría, resolución o prevención de toxicidades2- Mejoría de la adherencia3- Mejoría de la calidad de vida

Objetivo

Mantener igual supresión virológica y mejoría inmunológica que la alcanzada con el tratamiento con IP.

Criterios de inclusión

Pacientes que recibieron HAART con IP por lo menosdurante 9 meses y que al momento de realizar el cambio a INNTI o ABC(abacavir) tengan carga viral < 50 copias durante por lo menos 6meses (en dos controles).

Alternativas de cambio

1- Abacavir: Pacientes que recibieron un solo esquema de tratamiento antirretroviral previo.

2- Nevirapina o Efavirenz: Pacientes sin fallodocumentado a ninguno de los tratamientos previos, "naïve" de INNTI.Nevirapina: en coinfección con HCV, con enzimas hepáticas elevadas seprefiere evitar; HCV y con transaminasas normales: realizar TGO y TGPmensualmente durante los primeros 3 meses del inicio de NVP, por elriesgo aumentado de hepatitis tóxica en este grupo de pacientes.Efavirenz: evitar en pacientes que presenten alteraciones del SNC.

3- Tenofovir: como simplificación de tratamientocuando la causa es toxicidad, en los casos de lipoatrofia o neuropatíaperiférica, luego de haber indicado abacavir, se podrá optar por laopción de tenofovir si con abacavir no resultó. No se recomiendaactualmente la combinación de tenofovir con didanosina, de serestrictamente necesario vigilar los efectos adversos relacionados coneste último.

Para la presentación del expediente se solicitaránlas documentaciones exigidas por la normativa 500/04, respetando lasolicitud semestral de tratamiento y por el mismo período de tiempo,hasta un máximo de 10 (DIEZ) pacientes por presentación.

Valor APE de referencia:

Combinaciones con los ITRN1 Zidovudina, Didanosina,Stavudina, Lamivudiva y más los ITRNN2 Nevirapina o Efavirenz sereconocerá un valor máximo de hasta $ 700.

Otras combinaciones hasta un valor máximo del módulo 2 de $ 2300.

MODULO 3: FALLO

1. PRINCIPIOS

1.1. El fallo en alcanzar y mantener una carga viralno detectable durante la terapia antirretroviral promueve laresistencia a los antirretrovirales, compromete futuras opciones detratamiento y posiblemente, aumenta la transmisión del HIV en lacomunidad.

1.2. El fallo virológico predispone al fallo inmunológico y eventualmente a la progresión de la inmunodeficiencia.

1.3. La detección y tratamiento precoz del fallo virológico favorece la respuesta al tratamiento de rescate.

1.4. Ante el fallo múltiple, en la actualidad, elobjetivo es lograr una carga viral no detectable, por lo cual esnecesario incluir en el nuevo esquema al menos 2 drogas activas, segúntest de resistencia.

1.5. El fallo virológico aislado, en ninguna circunstancia, es una causa para discontinuar el tratamiento antirretroviral.

2. DEFINICIONES DE FALLO VIROLOGICO

2.1. Fallo en reducir la carga viral a < de 400copias/ml a las 24 semanas y < de 50 copias/ml a las 48 semanas deiniciado el tratamiento.

2.2. Aumento confirmado de la carga viral a niveles detectables, luego de alcanzar la no detección.

2.3. Fallo en reducir la carga viral en un (1)logaritmo a las 8-12 semanas de iniciado el tratamiento, dependiendo delos casos.

3. CAUSAS DE FALLO VIROLOGICO

3.1. Existen múltiples causas de fallo virológico, entre ellas las más frecuentes son:

• adherencia subóptima• intolerancia y toxicidad• interacciones medicamentosas• una o más de las anteriores permiten lareplicación viral en presencia de concentraciones subóptimas de drogasy la consiguiente selección de variantes virales resistentes.

4. GUIA PARA EL TRATAMIENTO DEL FALLO VIROLOGICO

4.1. A: FALLO POR FRACASO TERAPEUTICO

4.1.1. Identificación y corrección de la/s causa/s predisponentes.

4.1.2. Confirmar con una segunda carga viral quemuestre valores superiores a 50 copias/ml con un intervalo no menor alos 15 días mientras el paciente recibe más del 90% de las dosisindicadas.

4.1.3. Seleccionar un nuevo tratamiento (ver guía en la tabla adjunta).

Tabla II. GUIA DE TRATAMIENTO PARA EL FALLO TERAPEUTICO

1 El fallo "precoz" y con"bajos niveles" de carga viral a un régimen con AZT/D4T + 3TC + IP,generalmente asocia con la selección de la mutación M18V que confiereresistencia a 3TC. En este caso No siempre será necesario modificar elIP y el paciente podrá recuperar el control de la replicación viralcambiando 3TC por otro nucleósido (ddl o ABC) y agregando dosis desostén de ritonavir si no fueron consideradas al inicio deltratamiento. Estos cambios se deben realizar cuando se cuenta con lainformación del test de resistencia.

2 El fallo a un régimen contres INTI puede asociarse con una reducción en la susceptibilidad atoda la familia de análogos disponibles a la fecha (con la excepcióndel tenofovir). La eficacia de un INNTI (Efavirenz o Nevirapina) eneste contexto clínico puede verse comprometida por la reducida eficaciade los nucleósidos acompañantes. La resistencia a alguno de los INNTIdisponibles, invalida a toda la clase, a excepción del TMC 125(etravirina), cuya actividad se determinará con test de resistencia; oTMC 278, esta última aún no disponible en nuestro medio.

3 Tercero o múltiples fallosdeben manejarse bajo recomendaciones de especialistas o centros dereferencia en la atención de HIV/SIDA. Se evaluará el nuevo esquemasegún test de resistencia y según historia previa de tratamientosantirretrovirales. En muchas ocasiones, se deja en el esquema el 3TC,aunque esté presente la mutación M184V o el paciente haya recibido estadroga en el pasado, sólo con el objetivo de disminuir la capacidadreplicativa del virus.

4 Tenofovir en el inicio detratamiento y falla, puede ser rescatado con otros INTI, incluyendotimidínicos, según test de resistencia

Combinaciones recomendadas de inhibidores de la proteasa:

Atazanavir 300 mg + Ritonavir 100 mg cada 24 hs, ensituaciones de excepción se podría utilizar sin ritonavir, con dosis de400 mg día

Fosamprenavir 700 mg + Ritonavir 100 mg cada 12 hsLopinavir/r 300 mg (400 mg en combinación con NVP o EFV) cada 12 horasSaquinavir 1000 mg + Ritonavir 100 mg cada 12 hs en el inicio de tratamiento

4.2 B: CAMBIOS POR TOXICIDAD:

4.2.1. Atazanavir:

4.2.1.1. Hiperlipemia: Pobre respuesta o falta de respuesta a hipolipemiantes, luego del tratamiento con estatinas y/o fibratos.

o Pacientes con carga viral (CV) no detectableo Estén en tratamiento con IP

Quedarán excluidos aquellos pacientes que no hayan tratado de modificar factores de riesgo cardiovascular.

Quedarán excluidos pacientes en fallo de tratamiento.

4.2.2. Tenofovir:

4.2.2.1 Lipoatrofia (pérdida de la grasa en miembrossuperiores, Inferiores, glúteos y cara, según evaluación médica yobservación del paciente).

Se considera en nuestro medio la opción del cambio primero a abacavir y luego a tenofovir.

4.2.2.2 En algunas situaciones de toxicidadescombinadas es necesario utilizar Tenofovir + Atazanavir/ ritonavir, enestos casos el atazanavir siempre debe ser utilizado con ritonavir, porla interacción con tenofovir.

4.2.2.3 Hiperlactacidemia sintomática:

o Pacientes con hiperlactacidemia moderada: ácidoláctico entre 2.5 y 5 mmol/ml, con algunos síntomas acompañantes(náuseas, vómitos, dolor abdominal, astenia, pérdida de peso, disnea),con o sin elevación de transaminasas, con o sin esteatosis hepática porecografía.

o Pacientes con exposición actual a cualquier INTI en el esquema

o Pacientes que por alguna razón (por ejemplo falloprevio) no puedan recibir 3TC o Abacavir Se excluirán pacientes conacidosis láctica de otra etiología; pacientes con esquema actual que nocontenga INTI.

La Administración de Programas Especiales sólo cubrirá dentro de este módulo aquellostratamientos luego del segundo fallo con esquemas terapéuticos conmúltiples drogas ("HAART") que utilicen triple combinación con por lomenos dos (2) drogas de última generación, combinaciones con cuatro omás drogas y las combinaciones de tres (3) drogas más Ritonavir comobooster.

No se tomarán en cuenta las mono y biterapiasprevias a los HAART en cuestión. En el caso de cambios por toxicidad sedeberá documentar fehacientemente el tratamiento de inicio, el nuevotratamiento antirretroviral instaurado y las medidas terapéuticasadoptadas a fin de reducir los riesgos generados por la toxicidad. Deacuerdo a lo establecido en el apartado Cambio por toxicidad.

En todos los casos se deberá presentar el expedienteen forma individualizada, con la documentación requerida para lapresentación de reintegros por módulo de tratamiento, más el agregadode una historia clínica detallada donde se identifiquen las causas delfallo, últimos dos tratamientos realizados y últimas tresdeterminaciones de carga viral y CD4.

Se podrán incluir en la modalidad Fallo a aquellospacientes que adquieran una coinfección con VHB, en forma crónica en eltranscurso de su evolución y que necesiten tratamiento con tenofovir,no siendo reconocido en los casos en que el paciente comiencetratamiento ARV, debiendo el médico tratante establecer lostratamientos anteriores.

Valor APE de referencia: $ hasta 3300.

MODULO 4: TRATAMIENTO DEL EMBARAZO

A) MODULO DE TRANSMISION VERTICAL

La mujer HIV+ embarazada debe ser tratada con losmismos criterios que una mujer HIV+ NO embarazada, con excepción de lasdrogas contraindicadas para el embarazo (Efavirenz, Hydroxiurea ni lacombinación DDI + D4T). Las embarazadas que no requirieran tratamientopor su propio beneficio deben recibir como mínimo el régimen PACTG076.Muchos expertos aconsejan utilizar tres drogas también en estasituación.

Este módulo está concebido para las acciones departo y periparto, control de RN, mientras que de decidirse tratamientoantirretroviral para la madre se solicitará por el módulocorrespondiente APE adoptará para el seguimiento y tratamiento de lapaciente embarazada las recomendaciones emanadas del Ministerio deSalud de la Nación. 1- Gestante:

• Intraparto: ZDV 2 mg/kg IV durante 1 hora, seguidos por infusión continua de 1 mg/kg IV hasta finalización del parto.

2- Neonato: ZDV 2mg/Kg VO cada 6 horas durante lasprimeras 6 semanas de vida, comenzando entre 1 y 8 horas después delnacimiento.- Controles: PCR a los 30 días y otro al 3º mes o segúnopinión médica.

Valor APE de referencia: hasta $ 1.700

MODULO 5: TRATAMIENTO Y PROFILAXIS DE ENFERMEDADES OPORTUNISTAS

1- Módulo compuesto por antivirales noantirretrovirales, antibióticos y quimioterápicos, utilizadosaisladamente o en cualquier combinación. Las drogas a cubrir por estaadministración son las establecidas a continuación:

2- Este módulo se incorporará o retirará deltratamiento según necesidades. La Obra Social podrá solicitarlo aun encasos de reintegros vigentes por módulos de antirretrovirales. Estoscasos se tratarán por vía separada del reintegro por tratamiento base yla Obra Social deberá informar de tal circunstancia en todos los casos.

Los expedientes deberán incorporar la documentaciónrequerida para la presentación de reintegros por módulo de tratamiento,más la historia clínica médica que justifique la incorporación osuspensión del módulo.

El tratamiento que reconocerá esta ADMINISTRACION DEPROGRAMAS ESPECIALES tendrá una duración mínima de 6 (SEIS) meses y unamáxima de 12 (Doce) meses, de acuerdo a la patología en ambos casos, deextenderse dicha cobertura se deberá avalar con la documentaciónpertinente que lo justifique. Los criterios de incorporación ysuspensión de tratamiento son los siguientes:

1.- PCP: sólo se cubre la pentamidina en los casos de compromiso sistémico.(*)

2.- Aciclovir (IV) en casos de Herpes simplex o Varicela Zoster de compromiso sistémico.(*)

3.- Candidiasis:

De elección Fluconazol. Luego Anfotericina deoxicolato y Anfotericina Liposomal. Caspofungina y Voriconazol para Candidas resistentes (*)

4.- Criptococosis:

De elección Fluconazol y Anfotericina deoxicolato o Liposomal con o sin Flucytocina. Pocos datos con Voriconazol(*). Caspofungina no activa.

5.- Histoplasmosis: de elección Itraconazol y Anfotericina deoxicolato o Liposomal.(*)

6.- Aspergilosis: de elección Voriconazol. Luego Caspofungina y Anfotericina (*).

7.- Citomegalovurus: de elección Ganciclovir y luego Valganciclovir (*)

8.- Micobacterias resistentes: dependiendo de cualse trate se elegirán las drogas, pero hay que considerar posible usode: kanamicina, cicloserina, etionamida, moxifloxacina, levofloxacina,ofloxacina, (*)

(*)Las Drogas mencionadas como de elección son las que cubrirá el módulo actual.

Las diferentes alternativas a presentarse podránrequerirse en carácter de vía de excepción, quedando a criterio de lamáxima autoridad el otorgamiento de la misma conforme las razonespresupuestarias, de oportunidad, mérito y conveniencia.

A tal efecto, deberá adjuntarse historia clínicaampliada y documentación de la resistencia y/o efecto adverso limitanteque haga elegible la alternativa terapéutica, evaluándose en cada casolas mencionadas drogas a valores de referencia APE.

Valor APE de referencia: $ 500.

MODULO 6: ADHERENCIA Y SEGUIMIENTO:

El objetivo de la TARV, es lograr la supresiónduradera de la replicación viral. Una de las formas para conseguirefectivamente esto es a través de la adherencia estricta al tratamientoevitando de esta manera la resistencia a las distintas drogas y lautilización de terapias de rescate más complejas para el paciente queal mismo tiempo generan mayores costos y una mala utilización de losescasos recursos terapéuticos existentes.

La resistencia puede definirse como una reducción dela habilidad de un medicamento o de una combinación de ellos parabloquear la multiplicación del VIH. En términos específicos, es elresultado de un fenotipo alterado por cambios de genotipo viralpreexistente.

La resistencia a las drogas antirretrovirales es laconsecuencia de una serie de factores que contribuyen al falloterapéutico, a saber:

• Tasa de replicación y mutación viral.• Mala adherencia a la terapia.• Reservorios virales y santuarios farmacológicos.• Pobre absorción de las drogas.

El término de adherencia se ha utilizado paradefinir una conducta comprometida del paciente hacia el tratamiento yaunque distintas variables sean las que definan el éxito global de laterapéutica, esto, más una buena relación entre todos los miembros delequipo de salud definen los componentes del éxito.

La adherencia se ha instalado como tema centraldentro del planteo general del tratamiento para HIV/SIDA, por eso y deacuerdo con los lineamientos internacionales se incorpora a lanormativa vigente el tema de la adherencia al tratamiento ARV.

Para cualquier prestación relacionada con lapatología APE, no reintegrará aquellos tratamientos consideradossubóptimos, interrumpidos o discontinuados sin causa justificada.

A tal efecto cada prestador deberá incorporar en suslugares de atención programas de adherencia a fin de generar un mejorcumplimiento en el tratamiento ARV en sus pacientes.

En los casos en donde el tratamiento sea por menortiempo, la auditoría médica deberá presentar un informe detallando elporqué de la menor prestación. Se actuará del mismo modo en los casosen que el beneficiario haya abandonado su tratamiento y seguimiento,adjuntándose en este particular un informe detallado sobre lo ejecutadopor la peticionante a fin de reintroducir al beneficiario altratamiento instituido por el profesional actuante.

Este módulo se presentará estrictamente en formasemestral, en expediente separado conteniendo hasta diez (10)pacientes, se adjuntará la planilla de adherencia conforme Anexo III,debidamente confeccionada por el profesional tratante, correspondienteal semestre, presentando, asimismo, la petición de carga vira! y CD4.El plazo de presentación se regirá por lo establecido en el artículo 3ºde la Resolución Nº 155/02 - APE, modificado por la Resolución Nº1118/02 - APE.

Test de Resistencia: actualmente indicado endiferentes escenarios. En el escenario del fallo, contar con test deresistencia se asocia a una menor mortalidad, como así también ha sidodemostrado, que su utilización es costo-efectiva.

En el fallo, realizar el test mientras el paciente esté recibiendo tratamiento antirretroviral.

En nuestro medio se utiliza el genotipo o elfenotipo virtual se reconocerán tres Test de Resistencia a utilizarsegún criterio médico.

Incluye: CV ($ 240,00), CD4 ($ 50,00) y la confección de UNA (1) planilla de adherencia por semestre ($ 20 c/u) o sea, dos por año y hasta tres Test de resistencia en toda la historia del beneficiario a utilizar según mejor criterio médico (hasta $ 700),para solicitar el reintegro de esta práctica se deberá presentarfotocopia legible o de ser posible color, del mencionado Test. No sereconocerán otras prácticas o consultas.

NORMAS DE SEGUIMIENTO DEL PACIENTE HIV+

1. Respuesta Inmunológica:

1.1. En pacientes con buena respuesta se efectuará cada 4 a 6 meses.

1.2. Metodología: citometría de flujo.

1.3. Las determinaciones deben efectuarse siempre bajo las mismas condiciones.

1.4. No deben tomarse decisiones en base a un solo análisis.

1.5. No realizar determinaciones en caso de infecciones intercurrentes o situaciones de stress no habitual.

1.6. Respuesta Muy Buena: aumento sostenido de másdel 15% en el CD4 con reducción de Carga Viral (CV) a menos de 50copias/ml, luego de no menos de un año de tratamiento.

1.7. Respuesta Completa: aumento constante de la cifra absoluta de linfocitos. Mínimo: 50 a 100 linfocitos/ml.

1.8. Respuesta Incompleta: cuando no se alcanzan las cifras del punto anterior, pero la cifra de CD4 no disminuye.

1.9. Ausencia de Respuesta: descenso de la cifra de CD4 por debajo de la basal o más de 30% por debajo del pico máximo obtenido.

2. Respuesta virológica:

2.1. Por medio de la CV. En condiciones normales, cada 4 meses.

2.2. Método: PCR, NASBA o b-DNA 3.0, pero siempre el mismo método para el mismo paciente.

En otras versiones del b-DNA los valores obtenidospor PCR son aproximadamente dos veces más altos. Los del NASBA no debenser comparados con los otros.

2.3. La toma de la muestra debe ser óptima y deplasma (no suero). Las muestras deben ser procesadas y congeladasdentro de las tres horas, para asegurar que no ocurran signos dedegradación.

2.4. La activación del sistema inmune puedeinterferir en la medición de la CV, por lo que no debe ser medidadentro del mes siguiente a cualquier vacunación o infecciónintercurrente. Se han observado incrementos de hasta trescientas vecesen las dos semanas siguientes a la vacunación. Son episodiostransitorios y retornan a los valores previos en 4 semanas.

En esta categoría se incorporan los pacientes conantecedentes de fallos múltiples, con test de resistencia disponible.En la actualidad se busca que esta población de pacientes logre cargaviral no detectable y que en el nuevo esquema incluya al menos 2 (dos)drogas activas.

Guía para el uso de drogas nuevas en pacientes confallo de tratamiento antirretroviral y opciones limitadas: darunavir;tipranavir, enfuvirtide (T20), etravirina, raltegravir, maraviroc, otras

Etravirina (ETR), Darunavir/r (DRV), Raltegravir (RAL), Maraviroc (MVC)

Estas drogas han sido aprobadas inicialmente en pacientes con resistencia documentada a las (3) tres clases de drogas

El objetivo del tratamiento antirretroviral en pacientes con fallos múltiples es suprimir la carga viral HIV RNA <50 c/mL

El nuevo esquema deberá incluir 2 drogas activas, idealmente 3. Al menos una nueva clase debería ser incluida.

Considerar como componentes del régimen:

- IP/RTV-boosted, activo frente a virus resistente - DRV or TPV, como parte del régimen- RAL y MVC: drogas de una nueva clase- ETR: su actividad se define por test de resistencia- MVC puede ser usado si el virus es CCR5- ENF puede ser usado, a pesar de la inconveniencia, especialmente para aquellos con resistencia extensa a IP- INTI incluidos, pero sólo tendrán actividad parcial

Criterios para el uso de Darunavir/r:

1) Pacientes que hayan presentado previamente fallode tratamiento con resistencia documentada a las tres clases de drogas:INTI’s; INNTI’s e IP’s o bien con resistencia extensa y documentada aINTI’s y a IP’s

2) Imprescindible test de resistencia para HIV, previo a la inclusión de Darunavir/r

3) El nuevo esquema deberá contener al menos 2 drogas activas, idealmente 3

4) Estas drogas activas podrán ser de una nuevaclase (Antagonista de correceptores: Maraviroc disponible en nuestromedio); Inhibidor de la integrasa (Raltegravir disponible en en nuestromedio); Inhibidor de la fusión (Enfuvirtide)

5) Test de resistencia que indique que DRV es droga activa o parcialmente activa.

Considerar que hay una menor respuesta virológica al DRV con > o = 3 mutaciones de la lista nueva:

V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L, I54M, T74P, L76V I84V, L89V

Criterios para el uso de Etravirina:

1) Pacientes que hayan presentado previamente fallode tratamiento con resistencia documentada a las tres clases de drogas:INTI’s; INNTI’s e IP’s

2) Imprescindible test de resistencia para HIV, previo a la inclusión de Etravirina

3) El nuevo esquema deberá contener al menos 2 drogas activas, idealmente 3

4) Considerar la lista de mutaciones, el peso de éstas y el score resultante de las mutaciones

5) No indicado su uso después del 1er. fallo a NoNucleósido. En este escenario, hay evidencia que indica al IP/boostercon ritonavir como mejor opción junto al cambio de los dos INTI. Por lotanto sería una excepción indicar etravirina en esta situación y sóloconsiderando el agregado de IP/r junto a etravirina, si la resistenciaa INTI es extensa

Criterios para uso de Raltegravir:

1) Pacientes que hayan presentado previamente fallode tratamiento con resistencia documentada a las tres clases de drogas:INTI’s; INNTI’s e IP’s

2) Imprescindible test de resistencia para HIV

3) El nuevo esquema deberá contener al menos 2 drogas activas, idealmente 3

4) No indicado su uso en el inicio de tratamiento, en nuestro medio

5) Considerar una indicación posible en laSimplificación de Tratamiento de un esquema que contenga T20 araltegravir (pacientes estables, con carga viral no detectable > a 6meses o más, etc), en el escenario de fallo múltiple

6) No simplificar a Raltegravir pacientes conInhibidor de proteasa previo y carga viral no detectable, por el riesgode fallo virológico. Hasta el momento, no hay datos que demuestren, queesta estrategia es efectiva en este escenario.

Criterios para uso de Maraviroc:

1) Pacientes que hayan presentado previamente fallode tratamiento con resistencia documentada a las tres clases de drogas:INTI’s; INNTI’s e IP’s

2) Imprescindible test de resistencia para HIV

3) Imprescindible el test de tropismo, Trofile, quedetermina la presencia de virus R5. Sólo si este resultado da positivo(presencia de virus R5), se podrá utilizar Maraviroc

4) El nuevo esquema deberá contener al menos 2 drogas activas, idealmente 3

5) No indicado su uso en el inicio de tratamiento

Recordar las Interacciones de Maraviroc con IP’s y con INNTI, como así también con otras drogas como Rifampicina

Recordar Interacciones de Raltegravir con otras drogas, aunque hay menor interacciones que con Maraviroc

Recordar Interacciones con Etravirina

Raltegravir y Maraviroc: su uso en los casos deToxicidad no estará aprobado y sólo será una excepción su aprobación,analizando caso por caso y ante la falta de otra alternativa en su lugar

CONSIDERACIONES FINALES

Se presentará en forma individual adjuntandoHistoria Clínica detallada, y copia legible o color del Test deResistencia. Para el otorgamiento de este módulo se podrá realizarpreviamente auditoría por parte de la APE en el lugar de atención a finde verificar los controles para garantizar la adherencia al tratamientodel beneficiario no reconociendo en ningún caso la cobertura demedicación durante un protocolo de investigación.

Valor APE: se reconocerá de acuerdo a valores APE de referencia

 ANEXO II

CONSIDERACIONES FINALES

· Las presentaciones de solicitudes de apoyo financiero para la patología VIH+ deberán ser semestrales conperíodo completo en facturas y recibos a reintegrar y hasta un máximode diez (10) beneficiarios por solicitud, cumplimentando los requisitosexigidos por Resolución Nº 500/04-APE, 7800/03-APE y por la presenteResolución.

· En aquellos casos en los cuales dentro de un semestre se solicite reintegro de tratamiento por menor tiempo,la auditoría médica deberá presentar un informe detallando el porqué dela menor prestación, asimismo, en los casos en que el beneficiario hayaabandonado su tratamiento y seguimiento, adjuntándose en esteparticular un informe detallado sobre lo ejecutado por la peticionantea fin de reintroducir al beneficiario al tratamiento instituido por elprofesional actuante, quedando la decisión final de cobertura acriterio de esta ADMINISTRACION.

· Las facturas o recibos de los medicamentos adquiridos deberán estar acompañados de sus correspondientes troqueles conforme los términos de la Resolución Nro. 5500/2006-APE.

· En aquellaspresentaciones en las que se adjunten facturas globales deberán estaracompañadas de un detalle. El mismo tendrá que especificar a quéfactura corresponde e identificar los datos de beneficiario segúncodificación internacional, como así también, aclarar los medicamentoso estudios, valorización de los mismos y mes de provisión. El detalledeberá estar suscripto por Médico Auditor y Contador de la Obra Social.

· La ADMINISTRACION DEPROGRAMAS ESPECIALES no reintegrará en ningún caso aquellostratamientos considerados subóptimos, interrumpidos o discontinuados sin causa justificada.

· Cada prestador deberáincorporar en sus lugares de atención programas de adherencia a fin degenerar un mejor cumplimiento en el tratamiento ARV en sus pacientes.

· Los valores y nuevas demodalidades de presentación comenzarán a regir a partir de la entradaen vigencia de la presente Resolución, no reconociéndose en ningún casosituaciones de retroactividad.

ANEXO III

ANEXO IV

ANEXO V