Disposición 3113/2010

Principios Activos - Incorporacion

Actualizado 02 de Marzo de 2017 Especialidades Medicinales
Principios Activos - Incorporacion

Incorporanse determinados principios activos a la exigencia de realizacion de estudios de bioequivalencia/biodisponibilidad, establecidos por la disposicion nº 3185/99.

Id norma: 169038 Tipo norma: Disposición Numero boletin: 31938

Fecha boletin: 06/07/2010 Fecha sancion: 18/06/2010 Numero de norma 3113/2010

Organismo (s)

Organismo origen: Adm.Nac.De Medicamentos, Alimentos Y Tec. Medica Ver Disposiciones Observaciones: -

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Texto Original

Actualizado 02 de Marzo de 2017

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 3113/2010

Incorpóranse determinados principiosactivos a la exigencia de realización de estudios deBioequivalencia/Biodisponibilidad, establecidos por la Disposición Nº3185/99.

Bs. As., 18/6/2010

VISTO el expediente Nº 1-47-1110-59-10-4 del registro de estaAdministración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica,y

CONSIDERANDO:

Que la Disposición (A.N.M.A.T.) Nº 3185/99 establece lasrecomendaciones técnicas para la realización de estudios debioequivalencia.

Que los conceptos de bioequivalencia y biodisponibilidad son dinámicosy deben adaptarse a la evaluación de la seguridad y la eficacia de lasdrogas.

Que resulta necesario incluir los ingredientes farmacéuticos activos(IFA’S) Lamotrigina y Topiramato al programa de Requerimientos deEstudios de Bioequivalencia / Biodisponibilidad a fin de poderestablecer la bioequivalencia de cada uno de los productos existentesen el mercado, respecto del producto de referencia.

Que estos ingredientes farmacéuticos activos, Lamotrigina y Topiramato,son de empleo crítico, por su uso destinado al tratamiento de laepilepsia.Que el punto 4.- del Anexo I de la Disposición (A.N.M.A.T.) Nº 3185/99,establece en qué situaciones se procederá a realizar estudios “In Vivo”para los medicamentos con riesgo sanitario significativo, señalándoseen el ítem 4.3.2 “Características farmacocinéticas”, apartado c), que:“c) El uso eficaz y seguro de las especialidades que contienen la drogaen cuestión, requiere cuidadosa dosificación y monitoreo del paciente”.

Que la Organización Mundial de la Salud, en el documento “WHO EXPERTCOMMITTEE ON SPECIFICATION FOR PHARMACEUTICAL PREPARATIONS, Geneva2006. Fortieth Report. WHO Technical Report Series Nº 937, 2006. Annex7. Multisource (generic) pharmaceutical products: guidelines onregistration requirements to establish interchangcability”, indica quesi un medicamento es de “uso crítico”, debe realizar estudios debioequivalencia.

Que en el mercado local existen productos que contienen los IFA’SLamotrigina y Topiramato, que pueden ser tomados como referencia parala realización de estos estudios en los términos establecidos por laDisposición (A.N.M.AT.) Nº 3185/99 y complementarias.

Que corresponde establecer un cronograma específico para lapresentación de protocolos, la recepción de los resultados para suanálisis en los términos de las Disposiciones A.N.M.A.T. Nros. 5040/06y 1746/07, para aquellas especialidades ya registradas y para las queestán en proceso de solicitud del registro.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos, la Dirección de Evaluaciónde Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado laintervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 425/10.

Por ello;

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º — Incorpóranse a laexigencia de realización de estudios de Bioequivalencia /Biodisponibilidad, establecidos por la Disposición (ANMAT) Nº 3185/99,a los ingredientes farmacéuticos activos Lamotrigina y Topiramato.

Art. 2º — Establécese comoproductos de referencia para los ingredientes farmacéuticos activosnombrados en el artículo precedente a los enumerados en el Anexo I queforma parte integrante de la presente Disposición.

Art. 3º — Los laboratoriostitulares de especialidades medicinales que contengan entre susingredientes farmacéuticos activos a los mencionados en el ARTICULO 1º,deberán presentar en el término de 90 (noventa) días corridos, contadosa partir de la entrada en vigencia de la presente Disposición, losprotocolos para la realización de los estudios de Biodisponibilidad /Bioequivalencia en los términos de las Disposiciones (A.N.M.A.T) Nº3185/99, 5330/97, 5040/06 y 1746/07. En caso de incumplimiento y sinnecesidad de intimación previa, esta Administración evaluará laprocedencia de suspender la comercialización de la especialidadmedicinal de que se trate sobre la base de consideraciones de saludpública.

Art. 4º — Será requisito previopara la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales deaquellos productos que contengan alguno de los ingredientesfarmacéuticos activos mencionados en el Artículo 1º de la presente(artículos 3º, 4º y 5º del Decreto 150/92), la realización de losestudios de Biodisponibilidad/Bioequivalencia de conformidad con loestablecido por las Disposiciones (A.N.M.A.T) Nº 3185/99, 5330/97,5040/06 y 1746/07.

Art. 5º — Los resultados de losestudios de bioequivalencia de las mencionadas especialidadesmedicinales deberán ser presentados en un lapso no mayor a 180 (cientoochenta) días corridos contados desde la aprobación de los respectivosprotocolos. Vencido dicho plazo, no habiéndose presentado de losresultados o cuando los mismos no hayan demostrado la bioequivalenciacon el producto de referencia, sin necesidad de intimación previa, estaAdministración evaluará la procedencia de suspender la comercializaciónde la especialidad medicinal de que se trate sobre la base deconsideraciones de salud pública.

Art. 6º — No se autorizará lacomercialización, bajo cualquier modalidad, de aquellas especialidadesmedicinales que contengan alguno de los ingredientes farmacéuticosactivos mencionados en el artículo 1º de la Disposición y que a lafecha no se encuentren comercializadas, hasta que cumplan con larealización de los estudios de biodisponibilidad / bioequivalencia, deconformidad con lo establecido con la presente Disposición.

Art. 7º — La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

Art. 8º — Regístrese. Dése a laDirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.Notifíquese a las Cámaras de Especialidades Medicinales (CILFA, CAEME,COOPERALA, CAPGEN, CAPEMVEL, SAFYBI), Confederación Médica de laRepública Argentina (COMRA) y a la Confederación Farmacéutica Argentina(COFA) Cumplido, archívese PERMANENTE. — Carlos Chiale.

ANEXO I

Lamotrigina

Nombre Comercial Laboratorio Certificado Nº LAMICTAL:comprimidos de 25 mg

50 mg, 100 mg y 200 mg

comprimidos dispersables de

5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg

y 200 mg Glaxo Smithkline

Stockley Park WestMiddlesex

UB 11 1BT - UK 41.967

Topiramato

Nombre Comercial Laboratorio Certificado Nº TOPAMAC: comprimidos de 

25, 50, 100, 200 y 300 mg 

Cápsulas dispersables de 15, 

25 y 50 mg. Janssen –Cilag  Sihlbruggstrasse 111 PostfachCH-6341 Baar-SwitzerlandState Road 933 Km 0.1.Maney Ward, Gurabo. HC-02Box 19250 Puerto Rico 45.539

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