Resolución 15/2010

Texto Original

MERCOSUR/GMC/RES. Nº 15/10

REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE“COLORANTES EN ENVASES Y EQUIPAMIENTOS PLASTICOS DESTINADOS A ESTAR ENCONTACTO CON ALIMENTOS (DEROGACION DE LA RES. GMC Nº 28/93)”

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y lasResoluciones Nº? 28/93, 38/98, 56/02 y 32/07 del Grupo Mercado Común.

CONSIDERANDO:

Que la armonización de los Reglamentos Técnicos tiende a eliminar losobstáculos al comercio que generan las diferentes reglamentacionesnacionales vigentes, dando cumplimiento a lo establecido en el Tratadode Asunción.

Que los Estados Partes, debido a los avances en la materia,consideraron necesario actualizar el Reglamento Técnico sobre envases yEquipamientos Plásticos en contacto con alimentos.

Que es necesario adecuar la metodología para verificar los requisitosque establece la Resolución GMC Nº 32/07 para el colorante negro dehumo.

Que corresponde establecer los límites de migración específica demetales pesados en envases y equipamientos plásticos destinados a estaren contacto con alimentos.

Que es necesario establecer requisitos de contenido de aminasaromáticas sulfonadas y bencidina, beta-naftilamina y 4-aminobifenilo.

EL GRUPO MERCADO COMUN

RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Colorantes enEnvases y Equipamientos Plásticos destinados a estar en Contacto conAlimentos”, que consta como Anexo y forma parte de la presenteResolución.

Art. 2 - Los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución son:

Argentina:Ministerio de SaludSecretaría de Políticas, Regulación e InstitutosMinisterio de Agricultura, Ganadería y PescaSecretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca

Brasil:Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)Ministério da Saúde (MS)

Paraguay:Ministerio de Industria y Comercio (MIC)Instituto Nacional de Tecnología, Normalización y Metrología (INTN)Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS)Instituto Nacional de Alimentación y Nutrición (INAN)

Uruguay:Ministerio de Salud Pública (MSP)Ministerio de Industria, Energía y Minería (MIEM)Laboratorio Tecnológico del Uruguay (LATU)

Art. 3 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de losEstados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.

Art. 4 - Derogar la Resolución GMC Nº 28/93.

Art. 5 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 15/XII/2010.

LXXX GMC - Buenos Aires, 15/VI/10

ANEXO

REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE COLORANTES EN ENVASES Y EQUIPAMIENTOS PLASTICOS DESTINADOS A ESTAR EN CONTACTO CON ALIMENTOS

1. - Alcance

El presente Reglamento Técnico se aplicará a los envases yequipamientos plásticos que contengan colorantes en su formulación,destinados a estar en contacto con alimentos, así como a los colorantesutilizados para la coloración de los mismos, estableciendo losrequisitos que estos deben cumplir así como la metodología analítica dereferencia para su control.

Los requisitos de migración específica de metales y otros elementosestablecidos en el ítem 3.2. del presente Reglamento Técnico seaplicarán también a los envases y equipamientos plásticos impresos,salvo que exista una barrera que impida el contacto de la tinta con lacara interna del material.

A los efectos de este Reglamento, se entiende por colorantes a lassustancias coloreadas que comprenden a los colorantes propiamentedichos y a los pigmentos orgánicos e inorgánicos utilizados comoaditivos que se agregan a los materiales plásticos.

2. - Requisitos sobre colorantes

La verificación de los requisitos del presente Reglamento se realizarásobre los colorantes en forma de ingredientes activos y no sobre losmismos incluidos en un polímero (“masterbatch”).

2.1 - Requisitos sobre aminas aromáticas no sulfonadas en colorantes orgánicos

El contenido de aminas aromáticas primarias no sulfonadas solubles ensolución de ácido clorhídrico 1 M, expresado como anilina, no debeexceder 500 ppm (mg/kg) en masa del colorante (0.05% m/m).

El contenido de bencidina, ß-naftilamina y 4-aminobifenilo, solos o combinados, no debe exceder 10 ppm (mg/kg).

Metodología analítica:

Para la determinación del contenido de aminas aromáticas no sulfonadasse aplicará la Norma DIN 55 610 (1986) “Determination of unsulfonatedprimary aromatic amines”.

Para verificar el cumplimiento de los límites establecidos parabencidina, ß-naftilamina y 4-aminobifenilo, se deberán usar métodos decuantificación de sensibilidad adecuada.

2.2 - Requisitos sobre aminas aromáticas sulfonadas en colorantes orgánicos

El contenido total de aminas aromáticas sulfonadas expresado como ácidoanilinosulfónico no debe exceder 500 ppm (mg/kg) en masa del colorante(0.05% m/m).

Metodología analítica:

Resolución AP (89) 1 sobre el uso de colorantes en materiales plásticosdestinados a estar en contacto con alimentos, del Consejo de Europa,Comité de Ministros, 1989, sección III, párrafo 4.

2.3 - Requisitos sobre metales y metaloides en colorantes.

A partir de la entrada en vigencia del presente Reglamento Técnico, loscolorantes no contendrán metales y metaloides en cantidades superioresa los siguientes porcentajes:

Antimonio(Sb)(soluble en HCl 0,1N)0,05% m/mArsénico(As)(soluble en HCl 0,1N)0,005% m/mBario(Ba)(soluble en HCl 0,1N)0,01% m/mCadmio(Cd)(soluble en HCl 0,1N)0,01% m/mCinc(Zn)(soluble en HCl 0,1N)0,20% m/mCromo(Cr)(soluble en HCl 0,1N)0,10% m/mMercurio(Hg)(soluble en HCl 0,1N)0,005% m/mPlomo(Pb)(soluble en HCl 0,1N)0,01% m/mSelenio(Se)(soluble en HCl 0,1N)0,01% m/m

Metodología analítica:

a) Métodos para extracción de los metales y metaloides

Resolución AP (89) 1 sobre el uso de colorantes en materiales plásticosdestinados a estar en contacto con alimentos, del Consejo de Europa,Comité de Ministros, 1989, sección III, párrafo 2.

Para los procedimientos de filtración será utilizada la Norma DIN53770-1 sobre Pigments and Extenders - Determination of Matter Solublein Hydrochloric Acid, 2007, Parte 1, ítem 3 - Apparatus”.

b) Método para cuantificación de los metales y metaloides

La determinación del contenido de metales y metaloides en los extractosse debe llevar a cabo por técnicas espectrométricas de cuantificacióncon sensibilidad adecuada para verificar el cumplimiento de los límitesestablecidos.

2.4 - Requisitos y ensayos adicionales para pigmento negro de humo

El pigmento negro de humo debe cumplir con las siguientes especificaciones:

- Extractables en tolueno: máximo 0,1% m/m;

- Extractables en ciclohexano a 386 nm < 0,02 UA para una celda de 1cm ó < 0,1 UA para una celda de 5 cm. Se determina la absorción enel ultravioleta (longitud de onda 386 nm) del extracto límpido,obtenido por contacto de 1 g de muestra con 100 ml de ciclohexano,durante 24 horas en oscuridad y filtración;

- Contenido de benzo (a) pireno: máximo 0,25 mg/kg (ppm) m/m;

- Máximo nivel de negro de humo en polímero: 2,5% m/m.

Metodología analítica:

- Para el caso de extractables en tolueno: Norma ISO 6209:1988.

- Para el caso de extractables en ciclohexano: German BfR, BIII, Reinheitsprufung von Rußen, Stand 1.7.1972.

Para el resto de las determinaciones, se utilizarán métodos decuantificación con sensibilidad adecuada para verificar el cumplimientode los límites establecidos.

3. - Ensayos para envases y equipamientos plásticos impresos y/o quecontengan colorantes en su formulación, destinados a entrar en contactocon alimentos

3.1 - Determinación de migración de sustancias que confieren color

Los ensayos de migración total de los envases y equipamientos plásticosque contengan colorantes en su formulación, se realizan con lossimulantes, a las temperaturas y tiempos de contacto detallados en lasResoluciones del GMC correspondientes a asignación de simulantes dealimentos y a ensayos de migración total. Los extractos obtenidos en elensayo de migración total se comparan visualmente, contra un fondoblanco, con los blancos respectivos.

En estas condiciones no deben existir diferencias, apreciables visualmente, entre la coloración del extracto y su blanco.

3.2 - Determinación de migración específica de metales y otros elementos.

Se determinan las concentraciones de metales y otros elementos en losextractos obtenidos, tal como se describe en los ensayos de migracióntotal de los envases y equipamientos plásticos detallados en lasResoluciones del GMC correspondientes. Cuando corresponda, ladeterminación de la migración específica de metales y otros elementosse realizará sólo en simulante acuoso ácido (solución de ácido acéticoal 3% m/v en agua destilada), aunque el alimento a envasar no sea detipo acuoso ácido.

Sobre los extractos se determinan los metales y otros elementos usandotécnicas espectrométricas de la mayor selectividad y sensibilidaddisponibles.

Los límites de migración específica (LME) de los elementos a determinar son los siguientes:

ElementoLME en mg/kgAntimonio (Sb)0,04Arsénico (As)0,01Bario (Ba)1Boro (B)0,5Cadmio (Cd)0,005Cinc (Zn)25Cobre (Cu)5Cromo (Cr)0,05Estaño (Sn)1,2Flúor (F)0,5Mercurio (Hg)0,005Plata (Ag)0,05Plomo (Pb)0,01

La determinación del contenido de metales y metaloides en los extractosse debe llevar a cabo utilizando técnicas espectrométricas decuantificación con sensibilidad adecuada para verificar el cumplimientode los límites establecidos.

Los envases deberán cumplir con los límites establecidos en el presente Reglamento.

Cuando los envases se destinen a alimentos con límites de contaminantesestablecidos, los alimentos envasados no deben superar los valoresestablecidos para ese producto alimenticio particular.