Resolución 1/2011

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Instituto Nacional Central Unico Coordinador de Ablación e Implante

SALUD PUBLICA

Resolución 1/2011

Apruébanse las "Normas para la Habilitación de Establecimientos y Autorización de Profesionales para la Práctica de Ablación e Implante de Diversos Tejidos".

Bs. As., 19/5/2011

VISTO el expediente Nº 1-2002-4638000123/11-1, las funciones asignadas a este INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE (INCUCAI) por la ley Nº 24.193 (t.o. ley 26.066) y su reglamentación aprobada por Decreto Nº 512/95 (t.o. Decreto Nº 1949/06), la Resolución del ex Ministerio de Salud y Acción Social 386/87 y las Resoluciones INCUCAI Nros. 326/03 y 28/97; y

CONSIDERANDO:

Que las disposiciones citadas en el visto facultan a este Organismo Nacional a dictar las normas para la práctica de implante de tejidos, las que deberán contemplar criterios que regulen de manera precisa, los requisitos que deberán cumplir los establecimientos en donde se lleve a cabo la tarea mencionada.

Que deben establecerse, además, los requisitos necesarios para la autorización de los profesionales que realizarán dichos procedimientos; garantizando una eficaz fiscalización sanitaria de cada uno de ellos.

Que el temperamento adoptado en la presente resolución recoge principios contenidos en las Directivas 2004/23/CE y 2006/17/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de Europa, relativas a las normas de calidad y seguridad para la donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento, distribución e implante de células y tejidos humanos.

Que asimismo, debe instaurarse un sistema adecuado que permita determinar la trazabilidad de tejidos humanos, lo cual posibilitaría, además, verificar el respeto a las normas de calidad y seguridad.

Que a su vez, la trazabilidad debe reforzarse con procedimientos precisos de identificación de la sustancia, el donante, el receptor, el establecimiento de tejidos y el laboratorio, así como con el mantenimiento de registros y un sistema apropiado de etiquetado.

Que la Comisión Federal de Trasplante (CO. FE.TRA.) ha tomado la intervención correspondiente en la reunión del mes de diciembre de 2010, canalizando de esta manera el asesoramiento del Consejo Federal de Salud (CO.FE.SA.) previsto en el inciso b) del artículo 44 de la Ley 24.193 y Decreto Nº 512/95.

Que la Dirección Científico Técnica y el Departamento de Asuntos Jurídicos, han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en uso de las competencias otorgadas por el artículo 44 inciso b) de la Ley Nº 24.193 y Decreto Nº 512/95.

Que la medida que se adopta ha sido considerada y aprobada por el Directorio en su sesión ordinaria del día 19 MAY 2011, según consta en el Acta Nº 01.

Por ello;

EL DIRECTORIO DEL INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE
RESUELVE:

Artículo 1º — Apruébanse las "NORMAS PARA LA HABILITACION DE ESTABLECIMIENTOS Y AUTORIZACION DE PROFESIONALES PARA LA PRACTICA DE ABLACION E IMPLANTE DE MEMBRANA AMNIOTICA" que como ANEXO I, forman parte integrante de la presente resolución.

Art. 2º — Apruébanse las "NORMAS PARA LA HABILITACION DE ESTABLECIMIENTOS Y AUTORIZACION DE PROFESIONALES PARA LA PRACTICA DE ABLACION E IMPLANTE DE HOMOINJERTOS VALVULARES, VASCULARES Y OTROS TEJIDOS CARDIACOS" que como ANEXO II, integran la presente.

Art. 3º — Apruébanse las "NORMAS PARA LA HABILITACION DE ESTABLECIMIENTOS Y AUTORIZACION DE PROFESIONALES PARA LA PRACTICA DE ABLACION E IMPLANTE DE HOMOINJERTOS VASCULARES Y OTROS TEJIDOS CARDIACOS", que como ANEXO III, integran la presente.

Art. 4º — Apruébanse las "NORMAS PARA LA HABILITACION DE ESTABLECIMIENTOS Y AUTORIZACION DE PROFESIONALES PARA LA PRACTICA DE ABLACION E IMPLANTE DE TEJIDOS DEL SISTEMA MUSCULO – ESQUELETICO Y OSTEOARTICULAR", que como ANEXO IV forman parte de la presente norma.

Art. 5º — Apruébanse las "NORMAS PARA LA HABILITACION DE ESTABLECIMIENTOS Y AUTORIZACION DE PROFESIONALES PARA LA PRACTICA DE ABLACION E IMPLANTE DE PIEL", que como ANEXO V integran esta resolución.

Art. 6º — El Director Médico del establecimiento y los profesionales autorizados, asumirán solidariamente la responsabilidad de mantener actualizado el "REGISTRO DE RECEPTORES DE TEJIDOS", a través de los formularios de solicitud, implante, disposición o descarte, entrega, devolución del tejido y seguimiento, que se implementarán en el Sistema Nacional de Información de Procuración y Trasplante de la República Argentina (SINTRA).

Art. 7º — Las áreas competentes del INCUCAI, juntamente con la Comisión Federal de Trasplante, al término de un (1) año de la entrada en vigencia de los criterios de habilitación establecidos por la presente, procederán al análisis y evaluación de los resultados obtenidos, a fin que el Directorio resuelva la continuidad de su aplicación.

Art. 8º — Toda situación no contemplada en la presente norma será considerada de excepción y deberá ser puesta a consideración del Directorio del INCUCAI para su resolución.

Art. 9º — A partir de la entrada en vigencia de la presente resolución, quedan derogadas todas las disposiciones dictadas con anterioridad en la materia.

Art. 10. — El incumplimiento por parte de los establecimientos habilitados y profesionales autorizados de las normas establecidas en la presente resolución, dará lugar a la aplicación de las sanciones previstas en la Ley Nº 24.193.

Art. 11. — Regístrese. Notifíquese a la Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud de la Nación, a la Sociedad Argentina de Trasplantes, a las Sociedades Científicas pertinentes, a las Autoridades Sanitarias y Organismos Jurisdiccionales de Ablación e Implante y a todos los equipos de tejidos habilitados. Comuníquese a las áreas competentes del INCUCAI. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese. — Carlos A. Soratti. — Martín Torres.

ANEXO I

"NORMAS PARA LA HABILITACION DE ESTABLECIMIENTOS Y AUTORIZACION DE PROFESIONALES PARA LA PRACTICA DE ABLACION E IMPLANTE DE MEMBRANA AMNIOTICA".

I) Establecimientos:

a. La solicitud de habilitación para la realización de prácticas quirúrgicas con membrana amniótica, será suscripta por el Director del establecimiento, a cuyo efecto deberá acompañar:

a.1. Nota de solicitud de habilitación dirigida al Directorio del INCUCAI u Organismo Provincial de Procuración e Implante, según corresponda.

a.2. Copia de la Resolución de habilitación del establecimiento, que certifique que el mismo se encuentra habilitado por la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional correspondiente.

a.3. La solicitud de habilitación revestirá carácter de declaración jurada, sin perjuicio de las inspecciones "in situ" que podrán realizar las autoridades de contralor respectivas.

b. El establecimiento deberá contar con:

b.1. Quirófano.

b.2. Instrumental suficiente y adecuado al tipo de prácticas a realizar.

b.3 Libro foliado y rubricado por el INCUCAI u Organismo Provincial de Procuración e Implante, donde se harán constar los datos filiatorios y clínicos del paciente, la fecha de utilización del tejido y sus características, el banco de origen o procedencia y firma del profesional responsable de la práctica.

c. El INCUCAI o el Organismo Provincial de Procuración e Implante notificará al Director el acto administrativo que resuelve su ingreso en el registro de establecimientos habilitados.

d. Si al momento de la solicitud de habilitación, el establecimiento se encontrara habilitado para prácticas trasplantológicas de mayor complejidad, no será necesaria la realización de la inspección indicada en el artículo 9 de la Ley Nº 24.193.

e. La habilitación otorgada a los establecimientos tendrá una duración de dos (2) años, caducando su vigencia automáticamente, salvo que se procediere a su renovación.

f. La renovación de la inscripción para períodos subsiguientes deberá ser gestionada por el Director del Establecimiento ante el INCUCAI u Organismo Provincial de Procuración e Implante, con una antelación no inferior a treinta (30) días del respectivo vencimiento.

g. En el caso de los profesionales odontólogos se solicitará fotocopia autenticada de la habilitación del consultorio en donde se efectuará la práctica a autorizar, emitida por la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional correspondiente.

h. El INCUCAI o el Organismo Provincial de Procuración e Implante notificará al profesional odontólogo el acto administrativo que resuelve su ingreso en el Registro.

i. La habilitación otorgada a los consultorios odontológicos para esta práctica tendrá una duración de dos (2) años, caducando su vigencia automáticamente, salvo que se procediere a su renovación.

j. La renovación de la inscripción para períodos subsiguientes deberá ser gestionada por el profesional odontólogo titular del consultorio habilitado ante el INCUCAI u Organismo Provincial de Procuración e Implante, con una antelación no inferior a treinta (30) días del respectivo vencimiento.

II) Profesionales:

a. Podrán integrar el Registro de Profesionales Autorizados para realizar trasplante de membrana amniótica los siguientes profesionales:

- Médicos Especialistas en Cirugía Plástica y Reparadora
- Médicos Especialistas en Cirugía General
- Médicos Especialistas en Dermatología
- Médicos Oftalmólogos
- Profesionales Odontólogos
- Otras especialidades quirúrgicas

Se considerarán profesionales especialistas aquellos reconocidos como tales según lo dispuesto por la Ley Nº 23.783.

b. Quedan exceptuados de incorporarse al presente registro aquellos profesionales con autorización vigente para efectuar trasplante de córneas.

c. Los profesionales que soliciten su inscripción en el Registro de Profesionales autorizados por el INCUCAI o el Organismo Provincial de Procuración e Implante correspondiente, deberán acompañar:

- Nota de estilo firmada por el Director del establecimiento, consignando las prácticas para las cuales solicita la autorización.
- Currículum Vitae.
- Título autenticado de médico u odontólogo.
- Título autenticado de especialista.
- Declaración jurada en la que expresará la veracidad de IOS antecedentes acompañados el compromiso de realizar, exclusivamente, las prácticas para las cuales solicita la autorización en establecimientos habilitados a tal efecto, a través del formulario oficial para tal fin.

d. La autorización otorgada a los profesionales tendrá una duración de dos (2) años, caducando su vigencia automáticamente, salvo que se procediere a su renovación.

e. La renovación de la inscripción para períodos subsiguientes deberá ser gestionada por el Director del Establecimiento o el profesional odontólogo autorizado, ante el INCUCAI u Organismo Provincial de Procuración e Implante con una antelación no inferior a treinta (30) días del respectivo vencimiento.

ANEXO II

"NORMAS PARA LA HABILITACION DE ESTABLECIMIENTOS Y AUTORIZACION DE PROFESIONALES PARA LA PRACTICA DE ABLACION E IMPLANTE DE HOMOINJERTOS VALVULARES, VASCULARES Y OTROS TEJIDOS CARDIACOS".

I) Establecimientos:

La solicitud de habilitación para la realización de prácticas quirúrgicas con homoinjertos valvulares, vasculares y otros tejidos cardíacos, será suscripta por el Director del establecimiento, a cuyo efecto deberá acompañar:

a. Nota de solicitud de habilitación dirigida al Directorio del INCUCAI u Organismo Provincial de Procuración e Implante, según corresponda.

b. Copia de la Resolución de habilitación del establecimiento, que certifique que el mismo se encuentra habilitado por la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional correspondiente.

c. La solicitud de habilitación revestirá carácter de declaración jurada, sin perjuicio de las inspecciones "in situ" que podrán realizar las autoridades de contralor respectivas.

d. El establecimiento deberá contar con:

d.1. Quirófano.

d.2. Instrumental suficiente y adecuado al tipo de práctica a realizar.

d.3 Libro foliado y rubricado por el INCUCAI u Organismo Provincial de Procuración e Implante, donde se harán constar los datos filiatorios y clínicos del paciente, la fecha de utilización del tejido y sus características, el banco de origen o procedencia y firma del profesional responsable de la práctica.

e. El INCUCAI o el Organismo Provincial de Procuración e Implante notificará al Director del establecimiento el acto administrativo que resuelve su ingreso en el Registro.

f. Si al momento de la solicitud de habilitación, el establecimiento se encontrara habilitado para trasplante renal, cardíaco, pulmonar, hepático, renopancreático o de intestino, no será necesaria la realización de la inspección indicada en el artículo 9 de la Ley Nº 24.193.

g. La habilitación otorgada a los establecimientos tendrá una duración de dos (2) años, caducando su vigencia automáticamente, salvo que se procediere a su renovación.

h. La renovación de la inscripción para períodos subsiguientes deberá ser gestionada por el Director del Establecimiento ante el INCUCAI u Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante, con una antelación no inferior a treinta (30) días del respectivo vencimiento.

i. Aquellas instituciones autorizadas para trasplante cardíaco estarán directamente autorizadas para efectuar la realización de prácticas quirúrgicas con homoinjertos valvulares, vasculares y otros tejidos cardíacos.

II) Profesionales:

a. Podrán integrar el Registro de Profesionales Autorizados para realizar trasplante de homoinjertos valvulares, vasculares y otros tejidos cardíacos los médicos especialistas en cirugía cardiovascular.

Se considerarán profesionales especialistas aquellos reconocidos como tales según lo dispuesto por la Ley Nº 23.783.

b. Los profesionales que soliciten su inscripción en el Registro de Profesionales autorizados por el INCUCAI o el Organismo Provincial de Procuración e Implante correspondiente, deberán acompañar:

- Nota de estilo firmada por el Director del establecimiento, consignando las prácticas para las cuales solicita la autorización.
- Currículum Vitae.
- Título autenticado de especialista.
- Declaración jurada en la que expresará la veracidad de los antecedentes acompañados el compromiso de realizar, exclusivamente, las prácticas para las cuales solicita la autorización en establecimientos habilitados a tal efecto a través del formulario oficial para tal efecto.

c. La autorización otorgada a los profesionales tendrá una duración de dos (2) años, caducando su vigencia automáticamente, salvo que se procediere a su renovación.

d. Aquellos profesionales autorizados para efectuar trasplante cardíaco estarán también autorizados para realizar trasplante de homoinjertos valvulares, vasculares y otros tejidos cardíacos.

ANEXO III

"NORMAS PARA LA HABILITACION DE ESTABLECIMIENTOS Y AUTORIZACION DE PROFESIONALES PARA LA PRACTICA DE ABLACION E IMPLANTE DE HOMOINJERTOS VASCULARES Y OTROS TEJIDOS CARDIACOS".

I) Establecimientos:

a. La solicitud de habilitación para la realización de prácticas quirúrgicas con homoinjertos vasculares y otros tejidos cardíacos, será suscripta por el Director del establecimiento, a cuyo efecto deberá acompañar:

a.1. Nota de solicitud de habilitación dirigida al Directorio del INCUCAI u Organismo Provincial de Procuración e Implante, según corresponda.

a.2. Copia de la Resolución de habilitación del establecimiento, que certifique que el mismo se encuentra habilitado por la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional correspondiente.

a.3. La solicitud de habilitación revestirá carácter de declaración jurada, sin perjuicio de las inspecciones "in situ" que podrán realizar las autoridades de contralor respectivas.

b. El establecimiento deberá contar con:

b.1. Quirófano.

b.2. Instrumental suficiente y adecuado al tipo de práctica a realizar.

b.3 Libro foliado y rubricado por el INCUCAI u Organismo Provincial de Procuración e Implante, donde se harán constar los datos filiatorios y clínicos del paciente, la fecha de utilización del tejido y sus características, el banco de origen o procedencia y firma del profesional responsable de la práctica.

c. El INCUCAI o el Organismo Provincial de Procuración e Implante notificará al Director del establecimiento el acto administrativo que resuelve su ingreso en el Registro.

d. Si al momento de la solicitud de habilitación, el establecimiento se encontrara habilitado para trasplante renal, cardíaco, pulmonar, hepático, renopancreático o de intestino, no será necesaria la realización de la inspección indicada en el artículo 9 de la Ley Nº 24.193.

e. La habilitación otorgada a los establecimientos tendrá una duración de dos (2) años, caducando su vigencia automáticamente, salvo que se procediere a su renovación.

f. La renovación de la inscripción para períodos subsiguientes deberá ser gestionada por el Director del Establecimiento ante el INCUCAI u Organismo Provincial de Procuración e Implante, con una antelación no inferior a treinta (30) días del respectivo vencimiento.

II) Profesionales:

a. Podrán integrar el Registro de Profesionales Autorizado para realizar trasplante de homoinjertos vasculares y otros tejidos cardíacos los siguientes profesionales:

- Médicos Especialistas en Cirugía Cardiovascular
- Médicos Especialistas en Cirugía Vascular
- Médicos Especialistas en Cirugía General
- Médicos Especialistas en Neurocirugía
- Médicos Especialistas en Cirugía Plástica y Reparadora.

Se considerarán profesionales especialistas aquellos reconocidos como tales según lo dispuesto por la Ley Nº 23.783.

b. Los profesionales que soliciten su inscripción en el Registro de Profesionales autorizados por el INCUCAI o el Organismo Provincial de Procuración e Implante correspondiente, deberá acompañar:

- Nota de estilo firmada por el Director del establecimiento, consignando las prácticas para las cuales solicita la autorización.
- Currículum Vitae.
- Título autenticado de especialista.
- Declaración jurada en la que expresará la veracidad de los antecedentes acompañados el compromiso de realizar, exclusivamente, las prácticas para las cuales solicita la autorización en establecimientos habilitados a tal efecto a través del formulario oficial elaborado para tal fin.

c. La autorización otorgada a los profesionales tendrá una duración de dos (2) años, caducando su vigencia automáticamente, salvo que se procediere a su renovación.

ANEXO IV

"NORMAS PARA LA HABILITACION DE ESTABLECIMIENTOS Y AUTORIZACION DE PROFESIONALES PARA LA PRACTICA DE ABLACION E IMPLANTE DE TEJIDOS DEL SISTEMA MUSCULO - ESQUELETICO Y OSTEOARTICULAR".

I) Establecimientos:

a. La solicitud de habilitación para la realización de prácticas quirúrgicas con tejidos del sistema músculo esquelético y osteoarticular, será suscripta por el Director del establecimiento, a cuyo efecto deberá acompañar:

a.1. Nota de solicitud de habilitación dirigida al Directorio del INCUCAI u Organismo Provincial de Procuración e Implante, según corresponda.

a.2. Copia de la Resolución de habilitación del establecimiento, que certifique que el mismo se encuentra habilitado por la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional correspondiente.

a.3. La solicitud de habilitación revestirá carácter de declaración jurada, sin perjuicio de las inspecciones "in situ" que podrán realizar las autoridades de contralor respectivas.

b. El establecimiento deberá contar con:

b.1. Quirófano.

b.2. Instrumental suficiente y adecuado al tipo de práctica a realizar.

b.3 Libro foliado y rubricado por el INCUCAI u Organismo Provincial de Procuración e Implante, donde se harán constar los datos filiatorios y clínicos del paciente, la fecha de utilización del tejido y sus características, el banco de origen o procedencia y firma del profesional responsable de la práctica.

c. El INCUCAI o el Organismo Provincial de Procuración e Implante notificará al Director del establecimiento el acto administrativo que resuelve su ingreso en el Registro.

d. Si al momento de la solicitud de habilitación, el establecimiento se encontrara habilitado para trasplante renal, cardíaco, pulmonar, hepático, renopancreático o de intestino, no será necesaria la realización de la inspección indicada en el artículo 9 de la Ley Nº 24.193.

e. La habilitación otorgada a los establecimientos tendrá una duración de dos (2) años, caducando su vigencia automáticamente, salvo que se procediere a su renovación.

f. La renovación de la inscripción para períodos subsiguientes deberá ser gestionada por el Director del Establecimiento ante el INCUCAI u Organismo Provincial de Procuración e Implante, con una antelación no inferior a treinta (30) días del respectivo vencimiento.

g. En el caso de los profesionales odontólogos se solicitará fotocopia autenticada de la habilitación del consultorio en donde se efectuará la práctica a autorizar, emitida por la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional correspondiente.

h. El INCUCAI o el Organismo Provincial de Procuración e Implante notificará al profesional odontólogo el acto administrativo que resuelve su ingreso en el Registro.

i. La habilitación otorgada a los consultorios odontológicos para esta práctica tendrá una duración de dos (2) años, caducando su vigencia automáticamente, salvo que se procediere a su renovación.

j. La renovación de la inscripción para períodos subsiguientes deberá ser gestionada por el profesional odontólogo titular del consultorio habilitado ante el INCUCAI u Organismo Provincial de Procuración e Implante, con una antelación no inferior a treinta (30) días del respectivo vencimiento.

II) Profesionales:

a. Podrán integrar el Registro de Profesionales Autorizados para realizar trasplante de tejidos del sistema músculo - esquelético y osteoarticular los siguientes profesionales:

- Médicos Especialistas en Ortopedia y Traumatología
- Médicos Especialistas en Cirugía General
- Médicos Especialistas en Neurocirugía
- Médicos Especialistas en Cirugía Plástica y Reparadora
- Médicos Especialistas en Otorrinolaringología
- Médicos Especialistas en Otras Especialidades Quirúrgicas
- Profesionales Odontólogos

Se considerarán profesionales especialistas aquellos reconocidos como tales según lo dispuesto por la Ley Nº 23.783.

b. Los profesionales que soliciten su inscripción en el Registro de Profesionales autorizados por el INCUCAI o el Organismo Provincial de Procuración e Implante correspondiente, deberá acompañar:

- Nota de estilo firmada por el Director del establecimiento, consignando las prácticas para las cuales solicita la autorización.
- Currículum Vitae.
- Título autenticado de especialista (cuando corresponda).
- Declaración jurada en la que expresará la veracidad de los antecedentes acompañados el compromiso de realizar, exclusivamente, las prácticas para las cuales solicita la autorización en establecimientos habilitados a tal efecto a través del formulario oficial elaborado para tal fin.

c-. La autorización otorgada a los profesionales tendrá una duración de dos (2) años, caducando su vigencia automáticamente, salvo que se procediere a su renovación.

d. La renovación de la inscripción para períodos subsiguientes deberá ser gestionada por el Director del Establecimiento o el profesional odontólogo autorizado ante el INCUCAI u Organismo Provincial de Procuración e Implante con una antelación no inferior a treinta (30) días del respectivo vencimiento.

ANEXO V

"NORMAS PARA LA HABILITACION DE ESTABLECIMIENTOS Y AUTORIZACION DE PROFESIONALES PARA LA PRACTICA DE ABLACION E IMPLANTE DE PIEL".

I) Establecimientos:

a. La solicitud de habilitación para la realización de prácticas quirúrgicas con piel, será suscripta por el Director del establecimiento, a cuyo efecto deberá acompañar:

a.1. Nota de solicitud de habilitación dirigida al Directorio del INCUCAI u Organismo Provincial de Procuración e Implante, según corresponda.

a.2. Copia de la Resolución de habilitación del establecimiento, que certifique que el mismo se encuentra habilitado por la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional correspondiente.

a.3. La solicitud de habilitación revestirá carácter de declaración jurada, sin perjuicio de las inspecciones "in situ" que podrán realizar las autoridades de contralor respectivas.

b. El establecimiento deberá contar con:

b.1. Quirófano.

b.2. Instrumental suficiente y adecuado al tipo de prácticas a realizar.

b.3 Libro foliado y rubricado por el INCUCAI u Organismo Provincial de Procuración e Implante, donde se harán constar los datos filiatorios y clínicos del paciente, la fecha de utilización del tejido y sus características, el banco de origen o procedencia y firma del profesional responsable de la práctica.

c. El INCUCAI o el Organismo Provincial de Procuración e Implante notificará al Director del establecimiento el acto administrativo que resuelve su ingreso en el Registro.

d. Si al momento de la solicitud de habilitación, el establecimiento se encontrara habilitado para prácticas trasplantológicas de mayor complejidad, no será necesaria la realización de la inspección indicada en el artículo 9 de la Ley Nº 24.193.

e. La habilitación otorgada a los establecimientos tendrá una duración de dos (2) años, caducando su vigencia automáticamente, salvo que se procediere a su renovación.

f. La renovación de la inscripción para períodos subsiguientes deberá ser gestionada por el Director del Establecimiento ante el INCUCAI u Organismo Provincial de Procuración e Implante, con una antelación no inferior a treinta (30) días del respectivo vencimiento.

II) Profesionales:

a. Podrán integrar el Registro de Profesionales Autorizados para realizar trasplante de piel los siguientes profesionales:

- Médicos Especialistas en Cirugía Plástica y Reparadora
- Médicos Especialistas en Cirugía General
- Médicos Especialistas en Dermatología
- Otras especialidades quirúrgicas

Se considerarán profesionales especialistas aquellos reconocidos como tales según lo dispuesto por la Ley Nº 23.783.

b. Los profesionales que soliciten su inscripción en el Registro de Profesionales autorizados por el INCUCAI o el Organismo Provincial de Procuración e Implante correspondiente, deberá acompañar:

- Nota de estilo firmada por el Director del establecimiento, consignando las prácticas para las cuales solicita la autorización.
- Currículum Vitae.
- Título autenticado de especialista.
- Declaración jurada en la que expresará la veracidad de los antecedentes acompañados el compromiso de realizar, exclusivamente, las prácticas para las cuales solicita la autorización en establecimientos habilitados a tal efecto a través del formulario oficial para tal fin.

c. La autorización otorgada a los profesionales tendrá una duración de dos (2) años, caducando su vigencia automáticamente, salvo que se procediere a su renovación.

Texto Actualizado

Instituto Nacional Central Unico Coordinador de Ablación e Implante

SALUD PUBLICA

Resolución 1/2011

Apruébanse las "Normas para la Habilitación deEstablecimientos y Autorización de Profesionales para la Práctica deAblación e Implante de Diversos Tejidos".

Bs. As., 19/5/2011

VISTO el expediente Nº 1-2002-4638000123/11-1, lasfunciones asignadas a este INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADORDE ABLACION E IMPLANTE (INCUCAI) por la ley Nº 24.193 (t.o. ley 26.066)y su reglamentación aprobada por Decreto Nº 512/95 (t.o. Decreto Nº1949/06), la Resolución del ex Ministerio de Salud y Acción Social386/87 y las Resoluciones INCUCAI Nros. 326/03 y 28/97; y

CONSIDERANDO:

Que las disposiciones citadas en el visto facultan aeste Organismo Nacional a dictar las normas para la práctica deimplante de tejidos, las que deberán contemplar criterios que regulende manera precisa, los requisitos que deberán cumplir losestablecimientos en donde se lleve a cabo la tarea mencionada.

Que deben establecerse, además, los requisitosnecesarios para la autorización de los profesionales que realizarándichos procedimientos; garantizando una eficaz fiscalización sanitariade cada uno de ellos.

Que el temperamento adoptado en la presenteresolución recoge principios contenidos en las Directivas 2004/23/CE y2006/17/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de Europa, relativas alas normas de calidad y seguridad para la donación, obtención,evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento, distribución eimplante de células y tejidos humanos.

Que asimismo, debe instaurarse un sistema adecuadoque permita determinar la trazabilidad de tejidos humanos, lo cualposibilitaría, además, verificar el respeto a las normas de calidad yseguridad.

Que a su vez, la trazabilidad debe reforzarse conprocedimientos precisos de identificación de la sustancia, el donante,el receptor, el establecimiento de tejidos y el laboratorio, así comocon el mantenimiento de registros y un sistema apropiado de etiquetado.

Que la Comisión Federal de Trasplante (CO. FE.TRA.)ha tomado la intervención correspondiente en la reunión del mes dediciembre de 2010, canalizando de esta manera el asesoramiento delConsejo Federal de Salud (CO.FE.SA.) previsto en el inciso b) delartículo 44 de la Ley 24.193 y Decreto Nº 512/95.

Que la Dirección Científico Técnica y el Departamento de Asuntos Jurídicos, han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en uso de las competencias otorgadas por el artículo 44 inciso b) de la Ley Nº 24.193 y Decreto Nº 512/95.

Que la medida que se adopta ha sido considerada yaprobada por el Directorio en su sesión ordinaria del día 19 MAY 2011,según consta en el Acta Nº 01.

Por ello;

EL DIRECTORIO DEL INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTERESUELVE:

Artículo 1º — Apruébanse las "NORMASPARA LA HABILITACION DE ESTABLECIMIENTOS Y AUTORIZACION DEPROFESIONALES PARA LA PRACTICA DE ABLACION E IMPLANTE DE MEMBRANAAMNIOTICA" que como ANEXO I, forman parte integrante de la presenteresolución.

Art. 2º — Apruébanse las "NORMAS PARALA HABILITACION DE ESTABLECIMIENTOS Y AUTORIZACION DE PROFESIONALESPARA LA PRACTICA DE ABLACION E IMPLANTE DE HOMOINJERTOS VALVULARES,VASCULARES Y OTROS TEJIDOS CARDIACOS" que como ANEXO II, integran lapresente.

Art. 3º — Apruébanse las "NORMAS PARALA HABILITACION DE ESTABLECIMIENTOS Y AUTORIZACION DE PROFESIONALESPARA LA PRACTICA DE ABLACION E IMPLANTE DE HOMOINJERTOS VASCULARES YOTROS TEJIDOS CARDIACOS", que como ANEXO III, integran la presente.

Art. 4º — Apruébanse las "NORMAS PARALA HABILITACION DE ESTABLECIMIENTOS Y AUTORIZACION DE PROFESIONALESPARA LA PRACTICA DE ABLACION E IMPLANTE DE TEJIDOS DEL SISTEMA MUSCULO– ESQUELETICO Y OSTEOARTICULAR", que como ANEXO IV forman parte de lapresente norma.

Art. 5º — Apruébanse las "NORMAS PARALA HABILITACION DE ESTABLECIMIENTOS Y AUTORIZACION DE PROFESIONALESPARA LA PRACTICA DE ABLACION E IMPLANTE DE PIEL", que como ANEXO Vintegran esta resolución.

Art. 6º — El Director Médico delestablecimiento y los profesionales autorizados, asumiránsolidariamente la responsabilidad de mantener actualizado el "REGISTRODE RECEPTORES DE TEJIDOS", a través de los formularios de solicitud,implante, disposición o descarte, entrega, devolución del tejido yseguimiento, que se implementarán en el Sistema Nacional de Informaciónde Procuración y Trasplante de la República Argentina (SINTRA).

Art. 7º — Las áreas competentes delINCUCAI, juntamente con la Comisión Federal de Trasplante, al términode un (1) año de la entrada en vigencia de los criterios dehabilitación establecidos por la presente, procederán al análisis yevaluación de los resultados obtenidos, a fin que el Directorioresuelva la continuidad de su aplicación.

Art. 8º — Toda situación nocontemplada en la presente norma será considerada de excepción y deberáser puesta a consideración del Directorio del INCUCAI para suresolución.

Art. 9º — A partir de la entrada envigencia de la presente resolución, quedan derogadas todas lasdisposiciones dictadas con anterioridad en la materia.

Art. 10. — El incumplimiento por partede los establecimientos habilitados y profesionales autorizados de lasnormas establecidas en la presente resolución, dará lugar a laaplicación de las sanciones previstas en la Ley Nº 24.193.

Art. 11. — Regístrese. Notifíquese ala Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio deSalud de la Nación, a la Sociedad Argentina de Trasplantes, a lasSociedades Científicas pertinentes, a las Autoridades Sanitarias yOrganismos Jurisdiccionales de Ablación e Implante y a todos losequipos de tejidos habilitados. Comuníquese a las áreas competentes delINCUCAI. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para supublicación. Cumplido, archívese. — Carlos A. Soratti. — Martín Torres.

ANEXO I

"NORMAS PARA LA HABILITACION DE ESTABLECIMIENTOS YAUTORIZACION DE PROFESIONALES PARA LA PRACTICA DE ABLACION E IMPLANTEDE MEMBRANA AMNIOTICA".

I) Establecimientos:

a. La solicitud de habilitación para la realizaciónde prácticas quirúrgicas con membrana amniótica, será suscripta por elDirector del establecimiento, a cuyo efecto deberá acompañar:

a.1. Nota de solicitud de habilitación dirigida alDirectorio del INCUCAI u Organismo Provincial de Procuración eImplante, según corresponda.

a.2. Copia de la Resolución de habilitación delestablecimiento, que certifique que el mismo se encuentra habilitadopor la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional correspondiente.

a.3. La solicitud de habilitación revestirá carácterde declaración jurada, sin perjuicio de las inspecciones "in situ" quepodrán realizar las autoridades de contralor respectivas.

b. El establecimiento deberá contar con:

b.1. Quirófano.

b.2. Instrumental suficiente y adecuado al tipo de prácticas a realizar.

b.3 Libro foliado y rubricado por el INCUCAI uOrganismo Provincial de Procuración e Implante, donde se harán constarlos datos filiatorios y clínicos del paciente, la fecha de utilizacióndel tejido y sus características, el banco de origen o procedencia yfirma del profesional responsable de la práctica.

c. El INCUCAI o el Organismo Provincial deProcuración e Implante notificará al Director el acto administrativoque resuelve su ingreso en el registro de establecimientos habilitados.

d. Si al momento de la solicitud de habilitación, elestablecimiento se encontrara habilitado para prácticastrasplantológicas de mayor complejidad, no será necesaria larealización de la inspección indicada en el artículo 9 de la Ley Nº24.193.

e. La habilitación otorgada a los establecimientostendrá una duración de dos (2) años, caducando su vigenciaautomáticamente, salvo que se procediere a su renovación.

f. La renovación de la inscripción para períodossubsiguientes deberá ser gestionada por el Director del Establecimientoante el INCUCAI u Organismo Provincial de Procuración e Implante, conuna antelación no inferior a treinta (30) días del respectivovencimiento.

g. En el caso de los profesionales odontólogos sesolicitará fotocopia autenticada de la habilitación del consultorio endonde se efectuará la práctica a autorizar, emitida por la AutoridadSanitaria Jurisdiccional correspondiente.

h. El INCUCAI o el Organismo Provincial deProcuración e Implante notificará al profesional odontólogo el actoadministrativo que resuelve su ingreso en el Registro.

i. La habilitación otorgada a los consultoriosodontológicos para esta práctica tendrá una duración de dos (2) años,caducando su vigencia automáticamente, salvo que se procediere a surenovación.

j. La renovación de la inscripción para períodossubsiguientes deberá ser gestionada por el profesional odontólogotitular del consultorio habilitado ante el INCUCAI u OrganismoProvincial de Procuración e Implante, con una antelación no inferior atreinta (30) días del respectivo vencimiento.

II) Profesionales:

a. Podrán integrar el Registro de ProfesionalesAutorizados para realizar trasplante de membrana amniótica lossiguientes profesionales:

- Médicos Especialistas en Cirugía Plástica y Reparadora- Médicos Especialistas en Cirugía General- Médicos Especialistas en Dermatología- Médicos Oftalmólogos- Profesionales Odontólogos- Otras especialidades quirúrgicas

Se considerarán profesionales especialistas aquellos reconocidos como tales según lo dispuesto por la Ley Nº 23.783.

b. Quedan exceptuados de incorporarse al presenteregistro aquellos profesionales con autorización vigente para efectuartrasplante de córneas.

c. Los profesionales que soliciten su inscripción enel Registro de Profesionales autorizados por el INCUCAI o el OrganismoProvincial de Procuración e Implante correspondiente, deberán acompañar:

- Nota de estilo firmada por el Director delestablecimiento, consignando las prácticas para las cuales solicita laautorización.- Currículum Vitae.- Título autenticado de médico u odontólogo.- Título autenticado de especialista.- Declaración jurada en la que expresará laveracidad de IOS antecedentes acompañados el compromiso de realizar,exclusivamente, las prácticas para las cuales solicita la autorizaciónen establecimientos habilitados a tal efecto, a través del formulariooficial para tal fin.

d. La autorización otorgada a los profesionalestendrá una duración de dos (2) años, caducando su vigenciaautomáticamente, salvo que se procediere a su renovación.

e. La renovación de la inscripción para períodossubsiguientes deberá ser gestionada por el Director del Establecimientoo el profesional odontólogo autorizado, ante el INCUCAI u OrganismoProvincial de Procuración e Implante con una antelación no inferior atreinta (30) días del respectivo vencimiento.

ANEXO II

"NORMAS PARA LA HABILITACION DE ESTABLECIMIENTOS YAUTORIZACION DE PROFESIONALES PARA LA PRACTICA DE ABLACION E IMPLANTEDE HOMOINJERTOS VALVULARES, VASCULARES Y OTROS TEJIDOS CARDIACOS".

I) Establecimientos:

La solicitud de habilitación para la realización deprácticas quirúrgicas con homoinjertos valvulares, vasculares y otrostejidos cardíacos, será suscripta por el Director del establecimiento,a cuyo efecto deberá acompañar:

a. Nota de solicitud de habilitación dirigida alDirectorio del INCUCAI u Organismo Provincial de Procuración eImplante, según corresponda.

b. Copia de la Resolución de habilitación delestablecimiento, que certifique que el mismo se encuentra habilitadopor la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional correspondiente.

c. La solicitud de habilitación revestirá carácterde declaración jurada, sin perjuicio de las inspecciones "in situ" quepodrán realizar las autoridades de contralor respectivas.

d. El establecimiento deberá contar con:

d.1. Quirófano.

d.2. Instrumental suficiente y adecuado al tipo de práctica a realizar.

d.3 Libro foliado y rubricado por el INCUCAI uOrganismo Provincial de Procuración e Implante, donde se harán constarlos datos filiatorios y clínicos del paciente, la fecha de utilizacióndel tejido y sus características, el banco de origen o procedencia yfirma del profesional responsable de la práctica.

e. El INCUCAI o el Organismo Provincial deProcuración e Implante notificará al Director del establecimiento elacto administrativo que resuelve su ingreso en el Registro.

f. Si al momento de la solicitud de habilitación, elestablecimiento se encontrara habilitado para trasplante renal,cardíaco, pulmonar, hepático, renopancreático o de intestino, no seránecesaria la realización de la inspección indicada en el artículo 9 dela Ley Nº 24.193.

g. La habilitación otorgada a los establecimientostendrá una duración de dos (2) años, caducando su vigenciaautomáticamente, salvo que se procediere a su renovación.

h. La renovación de la inscripción para períodossubsiguientes deberá ser gestionada por el Director del Establecimientoante el INCUCAI u Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante, conuna antelación no inferior a treinta (30) días del respectivovencimiento.

i. Aquellas instituciones autorizadas paratrasplante cardíaco estarán directamente autorizadas para efectuar larealización de prácticas quirúrgicas con homoinjertos valvulares,vasculares y otros tejidos cardíacos.

II) Profesionales:

a. Podrán integrar el Registro de ProfesionalesAutorizados para realizar trasplante de homoinjertos valvulares,vasculares y otros tejidos cardíacos los médicos especialistas encirugía cardiovascular.

Se considerarán profesionales especialistas aquellos reconocidos como tales según lo dispuesto por la Ley Nº 23.783.

b. Los profesionales que soliciten su inscripción enel Registro de Profesionales autorizados por el INCUCAI o el OrganismoProvincial de Procuración e Implante correspondiente, deberán acompañar:

- Nota de estilo firmada por el Director delestablecimiento, consignando las prácticas para las cuales solicita laautorización.- Currículum Vitae.- Título autenticado de especialista.- Declaración jurada en la que expresará laveracidad de los antecedentes acompañados el compromiso de realizar,exclusivamente, las prácticas para las cuales solicita la autorizaciónen establecimientos habilitados a tal efecto a través del formulariooficial para tal efecto.

c. La autorización otorgada a los profesionalestendrá una duración de dos (2) años, caducando su vigenciaautomáticamente, salvo que se procediere a su renovación.

d. Aquellos profesionales autorizados para efectuartrasplante cardíaco estarán también autorizados para realizartrasplante de homoinjertos valvulares, vasculares y otros tejidoscardíacos.

ANEXO III

"NORMAS PARA LA HABILITACION DE ESTABLECIMIENTOS YAUTORIZACION DE PROFESIONALES PARA LA PRACTICA DE ABLACION E IMPLANTEDE HOMOINJERTOS VASCULARES Y OTROS TEJIDOS CARDIACOS".

I) Establecimientos:

a. La solicitud de habilitación para la realizaciónde prácticas quirúrgicas con homoinjertos vasculares y otros tejidoscardíacos, será suscripta por el Director del establecimiento, a cuyoefecto deberá acompañar:

a.1. Nota de solicitud de habilitación dirigida alDirectorio del INCUCAI u Organismo Provincial de Procuración eImplante, según corresponda.

a.2. Copia de la Resolución de habilitación delestablecimiento, que certifique que el mismo se encuentra habilitadopor la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional correspondiente.

a.3. La solicitud de habilitación revestirá carácterde declaración jurada, sin perjuicio de las inspecciones "in situ" quepodrán realizar las autoridades de contralor respectivas.

b. El establecimiento deberá contar con:

b.1. Quirófano.

b.2. Instrumental suficiente y adecuado al tipo de práctica a realizar.

b.3 Libro foliado y rubricado por el INCUCAI uOrganismo Provincial de Procuración e Implante, donde se harán constarlos datos filiatorios y clínicos del paciente, la fecha de utilizacióndel tejido y sus características, el banco de origen o procedencia yfirma del profesional responsable de la práctica.

c. El INCUCAI o el Organismo Provincial deProcuración e Implante notificará al Director del establecimiento elacto administrativo que resuelve su ingreso en el Registro.

d. Si al momento de la solicitud de habilitación, elestablecimiento se encontrara habilitado para trasplante renal,cardíaco, pulmonar, hepático, renopancreático o de intestino, no seránecesaria la realización de la inspección indicada en el artículo 9 dela Ley Nº 24.193.

e. La habilitación otorgada a los establecimientostendrá una duración de dos (2) años, caducando su vigenciaautomáticamente, salvo que se procediere a su renovación.

f. La renovación de la inscripción para períodossubsiguientes deberá ser gestionada por el Director del Establecimientoante el INCUCAI u Organismo Provincial de Procuración e Implante, conuna antelación no inferior a treinta (30) días del respectivovencimiento.

II) Profesionales:

a. Podrán integrar el Registro de ProfesionalesAutorizado para realizar trasplante de homoinjertos vasculares y otrostejidos cardíacos los siguientes profesionales:

- Médicos Especialistas en Cirugía Cardiovascular- Médicos Especialistas en Cirugía Vascular- Médicos Especialistas en Cirugía General- Médicos Especialistas en Neurocirugía- Médicos Especialistas en Cirugía Plástica y Reparadora.- Profesionales Odontólogos (Profesionales incorporados por art. 1° de la Resolución N° 122/2015 del Instituto Nacional Central Único Coordinación de Ablación e Implante B.O. 27/8/2015)

Se considerarán profesionales especialistas aquellos reconocidos como tales según lo dispuesto por la Ley Nº 23.783.

b. Los profesionales que soliciten su inscripción enel Registro de Profesionales autorizados por el INCUCAI o el OrganismoProvincial de Procuración e Implante correspondiente, deberá acompañar:

- Nota de estilo firmada por el Director delestablecimiento, consignando las prácticas para las cuales solicita laautorización.- Currículum Vitae.- Título autenticado de especialista.- Declaración jurada en la que expresará laveracidad de los antecedentes acompañados el compromiso de realizar,exclusivamente, las prácticas para las cuales solicita la autorizaciónen establecimientos habilitados a tal efecto a través del formulariooficial elaborado para tal fin.

c. La autorización otorgada a los profesionalestendrá una duración de dos (2) años, caducando su vigenciaautomáticamente, salvo que se procediere a su renovación.

ANEXO IV

"NORMAS PARA LA HABILITACION DE ESTABLECIMIENTOS YAUTORIZACION DE PROFESIONALES PARA LA PRACTICA DE ABLACION E IMPLANTEDE TEJIDOS DEL SISTEMA MUSCULO - ESQUELETICO Y OSTEOARTICULAR".

I) Establecimientos:

a. La solicitud de habilitación para la realizaciónde prácticas quirúrgicas con tejidos del sistema músculo esquelético yosteoarticular, será suscripta por el Director del establecimiento, acuyo efecto deberá acompañar:

a.1. Nota de solicitud de habilitación dirigida alDirectorio del INCUCAI u Organismo Provincial de Procuración eImplante, según corresponda.

a.2. Copia de la Resolución de habilitación delestablecimiento, que certifique que el mismo se encuentra habilitadopor la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional correspondiente.

a.3. La solicitud de habilitación revestirá carácterde declaración jurada, sin perjuicio de las inspecciones "in situ" quepodrán realizar las autoridades de contralor respectivas.

b. El establecimiento deberá contar con:

b.1. Quirófano.

b.2. Instrumental suficiente y adecuado al tipo de práctica a realizar.

b.3 Libro foliado y rubricado por el INCUCAI uOrganismo Provincial de Procuración e Implante, donde se harán constarlos datos filiatorios y clínicos del paciente, la fecha de utilizacióndel tejido y sus características, el banco de origen o procedencia yfirma del profesional responsable de la práctica.

c. El INCUCAI o el Organismo Provincial deProcuración e Implante notificará al Director del establecimiento elacto administrativo que resuelve su ingreso en el Registro.

d. Si al momento de la solicitud de habilitación, elestablecimiento se encontrara habilitado para trasplante renal,cardíaco, pulmonar, hepático, renopancreático o de intestino, no seránecesaria la realización de la inspección indicada en el artículo 9 dela Ley Nº 24.193.

e. La habilitación otorgada a los establecimientostendrá una duración de dos (2) años, caducando su vigenciaautomáticamente, salvo que se procediere a su renovación.

f. La renovación de la inscripción para períodossubsiguientes deberá ser gestionada por el Director del Establecimientoante el INCUCAI u Organismo Provincial de Procuración e Implante, conuna antelación no inferior a treinta (30) días del respectivovencimiento.

g. En el caso de los profesionales odontólogos sesolicitará fotocopia autenticada de la habilitación del consultorio endonde se efectuará la práctica a autorizar, emitida por la AutoridadSanitaria Jurisdiccional correspondiente.

h. El INCUCAI o el Organismo Provincial deProcuración e Implante notificará al profesional odontólogo el actoadministrativo que resuelve su ingreso en el Registro.

i. La habilitación otorgada a los consultoriosodontológicos para esta práctica tendrá una duración de dos (2) años,caducando su vigencia automáticamente, salvo que se procediere a surenovación.

j. La renovación de la inscripción para períodossubsiguientes deberá ser gestionada por el profesional odontólogotitular del consultorio habilitado ante el INCUCAI u OrganismoProvincial de Procuración e Implante, con una antelación no inferior atreinta (30) días del respectivo vencimiento.

II) Profesionales:

a. Podrán integrar el Registro de ProfesionalesAutorizados para realizar trasplante de tejidos del sistema músculo -esquelético y osteoarticular los siguientes profesionales:

- Médicos Especialistas en Ortopedia y Traumatología- Médicos Especialistas en Cirugía General- Médicos Especialistas en Neurocirugía- Médicos Especialistas en Cirugía Plástica y Reparadora- Médicos Especialistas en Otorrinolaringología- Médicos Especialistas en Otras Especialidades Quirúrgicas- Profesionales Odontólogos

Se considerarán profesionales especialistas aquellos reconocidos como tales según lo dispuesto por la Ley Nº 23.783.

b. Los profesionales que soliciten su inscripción enel Registro de Profesionales autorizados por el INCUCAI o el OrganismoProvincial de Procuración e Implante correspondiente, deberá acompañar:

- Nota de estilo firmada por el Director delestablecimiento, consignando las prácticas para las cuales solicita laautorización.- Currículum Vitae.- Título autenticado de especialista (cuando corresponda).- Declaración jurada en la que expresará laveracidad de los antecedentes acompañados el compromiso de realizar,exclusivamente, las prácticas para las cuales solicita la autorizaciónen establecimientos habilitados a tal efecto a través del formulariooficial elaborado para tal fin.

c-. La autorización otorgada a los profesionalestendrá una duración de dos (2) años, caducando su vigenciaautomáticamente, salvo que se procediere a su renovación.

d. La renovación de la inscripción para períodossubsiguientes deberá ser gestionada por el Director del Establecimientoo el profesional odontólogo autorizado ante el INCUCAI u OrganismoProvincial de Procuración e Implante con una antelación no inferior atreinta (30) días del respectivo vencimiento.

ANEXO V

"NORMAS PARA LA HABILITACION DE ESTABLECIMIENTOS YAUTORIZACION DE PROFESIONALES PARA LA PRACTICA DE ABLACION E IMPLANTEDE PIEL".

I) Establecimientos:

a. La solicitud de habilitación para la realizaciónde prácticas quirúrgicas con piel, será suscripta por el Director delestablecimiento, a cuyo efecto deberá acompañar:

a.1. Nota de solicitud de habilitación dirigida alDirectorio del INCUCAI u Organismo Provincial de Procuración eImplante, según corresponda.

a.2. Copia de la Resolución de habilitación delestablecimiento, que certifique que el mismo se encuentra habilitadopor la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional correspondiente.

a.3. La solicitud de habilitación revestirá carácterde declaración jurada, sin perjuicio de las inspecciones "in situ" quepodrán realizar las autoridades de contralor respectivas.

b. El establecimiento deberá contar con:

b.1. Quirófano.

b.2. Instrumental suficiente y adecuado al tipo de prácticas a realizar.

b.3 Libro foliado y rubricado por el INCUCAI uOrganismo Provincial de Procuración e Implante, donde se harán constarlos datos filiatorios y clínicos del paciente, la fecha de utilizacióndel tejido y sus características, el banco de origen o procedencia yfirma del profesional responsable de la práctica.

c. El INCUCAI o el Organismo Provincial deProcuración e Implante notificará al Director del establecimiento elacto administrativo que resuelve su ingreso en el Registro.

d. Si al momento de la solicitud de habilitación, elestablecimiento se encontrara habilitado para prácticastrasplantológicas de mayor complejidad, no será necesaria larealización de la inspección indicada en el artículo 9 de la Ley Nº24.193.

e. La habilitación otorgada a los establecimientostendrá una duración de dos (2) años, caducando su vigenciaautomáticamente, salvo que se procediere a su renovación.

f. La renovación de la inscripción para períodossubsiguientes deberá ser gestionada por el Director del Establecimientoante el INCUCAI u Organismo Provincial de Procuración e Implante, conuna antelación no inferior a treinta (30) días del respectivovencimiento.

II) Profesionales:

a. Podrán integrar el Registro de Profesionales Autorizados para realizar trasplante de piel los siguientes profesionales:

- Médicos Especialistas en Cirugía Plástica y Reparadora- Médicos Especialistas en Cirugía General- Médicos Especialistas en Dermatología- Otras especialidades quirúrgicas

Se considerarán profesionales especialistas aquellos reconocidos como tales según lo dispuesto por la Ley Nº 23.783.

b. Los profesionales que soliciten su inscripción enel Registro de Profesionales autorizados por el INCUCAI o el OrganismoProvincial de Procuración e Implante correspondiente, deberá acompañar:

- Nota de estilo firmada por el Director delestablecimiento, consignando las prácticas para las cuales solicita laautorización.- Currículum Vitae.- Título autenticado de especialista.- Declaración jurada en la que expresará laveracidad de los antecedentes acompañados el compromiso de realizar,exclusivamente, las prácticas para las cuales solicita la autorizaciónen establecimientos habilitados a tal efecto a través del formulariooficial para tal fin.

c. La autorización otorgada a los profesionalestendrá una duración de dos (2) años, caducando su vigenciaautomáticamente, salvo que se procediere a su renovación.