Disposición 3683/2011

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Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 3683/2011

Sistema de Trazabilidad de medicamentos que deberánimplementar las personas físicas o jurídicas que intervengan en lacadena de comercialización, distribución y dispensación deespecialidades medicinales incluidas en el Registro de EspecialidadesMedicinales.

Bs. As., 23/5/2011

VISTO la Ley Nº 16.463, los Decretos Nº 150/92 y susmodificatorios y complementarios, Nº 1490/92 y Nº 1299/97, lasResoluciones (ex MSyAS) Nº 538/98 y (M.S.) Nº 435/11; las DisposicionesANMAT Nº 7439/99 y Nº 3475/05; y el Expediente Nº 1-47-3058-11-5, delRegistro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos yTecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que resulta imprescindible que los países adoptenuna actitud proactiva a los efectos de contrarrestar el impactonegativo que el comercio de medicamentos ilegítimos representa para lasalud de los pacientes y sus sistemas sanitarios.

Que en nuestro país dichas acciones fuerondesarrolladas por esta Administración Nacional de Medicamentos,Alimentos y Tecnología Médica —ANMAT— a partir del año 1997, con lacreación del Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos—PPMI—.

Que dicho Programa fue creado con el objeto decombatir un fenómeno que cobró gran fuerza en esos días: la producciónde fármacos destinados al tratamiento de diversas enfermedades, enlocales no habilitados o simples galpones.

Que de acuerdo con la estructura organizativa delprimer nivel operativo de esta Administración aprobada por DecisiónAdministrativa Nº 22/03, es responsabilidad primaria del InstitutoNacional de Medicamentos registrar y controlar las drogas,medicamentos, reactivos y elementos de diagnóstico, cosméticos y otrosproductos de uso y aplicación en medicina humana mediante estudiosfarmacotécnicos, biológicos, farmacológicos básicos y toxicológicos,como así también de las actividades, procesos y tecnologías que serealicen en función de la elaboración, fraccionamiento, importación y/oexportación, depósito y comercialización de dichos productos, a fin deasegurar a la población el consumo y uso de elementos de calidadcomprobada.

Que entre las acciones a su cargo para cumplir talcometido se encuentra la de vigilar la legitimidad de los productos quese comercializan y son de su competencia, a través del Programa dePesquisa de Medicamentos Ilegítimos.

Que en el marco del aludido Programa se comenzaron arealizar tareas de fiscalización y control de los establecimientosdedicados a la comercialización de medicamentos, siendo su objetivoinicial la identificación y erradicación de los medicamentosfalsificados de los canales de distribución de medicamentos.

Que como consecuencia del trabajo de camporealizado, que continúa en la actualidad, pudo detectarse, además de laexistencia de medicamentos falsificados, otro tipo de irregularidades(productos robados, de contrabando, sin registro, etc.), que dieronorigen al concepto más amplio de medicamentos ilegítimos, posibilitandoasimismo mensurar la magnitud de este flagelo en el país, y permitiendocontrolar la circulación de dichos medicamentos en el mercado interno.

Que la extensión de la fiscalización abarcóprincipalmente, desde un primer momento, a las droguerías y farmaciasen acciones conjuntas con las jurisdicciones, a efectos de prevenir yactuar específicamente sobre el circuito de introducción ilegítima deespecialidades medicinales al mercado, con el objetivo fundamental degarantizar que los medicamentos que lleguen al consumidor cuenten conla autorización sanitaria respectiva y sean de calidad, seguridad yeficacia comprobadas.

Que no obstante el universo de acción del Programa,cuyo alcance se extiende al ámbito nacional, comprende asimismo otrospuntos de venta y suministro de medicamentos, tales como lasdistribuidoras de medicamentos, botiquines de farmacias yestablecimientos asistenciales públicos o privados, efectuando enmuchos casos inspecciones en forma conjunta con las autoridadessanitarias jurisdiccionales.

Que conforme a lo expuesto, puede afirmarse que elfuncionamiento del Programa Nacional de Pesquisa de MedicamentosIlegítimos ha seguido un modelo de desarrollo apoyado en un fuertecomponente de fiscalización desde sus primeros años de funcionamiento.

Que el Programa Nacional de Pesquisa de MedicamentosIlegítimos (PPMI) que esta Administración viene desarrollando yaplicando desde el año 1997, ha permitido reducir significativamente lapresencia de medicamentos ilegítimos en la cadena de comercializaciónde medicamentos.

Que en forma concomitante la Procuración General dela Nación constituyó mediante Resolución M.P. Nº 54/97 una comisióncompuesta por representantes del Ministerio Público Fiscal, que tuvopor objeto realizar las diligencias necesarias a fin de obtener todoslos elementos de juicio que posibilitaran iniciar ante los señoresjueces que resulten competentes las investigaciones sumarialescorrespondientes relacionadas con la adulteración de medicamentos y suposterior comercialización, ratificada por su similar Nº 154/08.

Que asimismo, con fecha 18 de diciembre de 2008 estaANMAT suscribió un Convenio de Cooperación Interinstitucional con laProcuración General de la Nación, que tuvo por objetivo fortalecer lasacciones de cooperación llevadas a cabo entre las partes desde lacreación del PPMI y de la mencionada Comisión para la Investigación dehechos ilícitos relacionados con la adulteración de medicamentos, através de una acción conjunta y coordinada, capitalizando laexperiencia, información y conocimientos adquiridos por ambasentidades; con posterioridad dicho Convenio fue protocolizado por laProcuración General de la Nación mediante Resolución PGN Nº 173/08.

Que concomitantemente a las acciones implementadasdesde el Programa de Nacional de Medicamentos Ilegítimos se dictó elDecreto Nº 1299/97, que tuvo dos objetivos primarios: enumerar a losoperadores que ocupan un lugar en la cadena de comercialización, ydescribir la secuencia lógica de las operaciones comerciales de cadauno de estos operadores, ambos objetivos tratados con la intención defacilitar las medidas de seguimiento de las transacciones comercialespara evitar el ingreso de productos ilegítimos en el mercado.

Que de la aplicación de las normas del Decreto Nº1299/97 surge la obligación de que todas las transacciones económicas ycomerciales vinculadas con especialidades medicinales en el ámbitointerjurisdiccional deben llevarse a cabo exclusivamente entrelaboratorios farmacéuticos, distribuidoras, droguerías y farmacias,todos ellos habilitados por las autoridades competentes en cada caso.

Que toda persona física o jurídica que adquieraespecialidades medicinales, bajo cualquier modalidad, debe asegurarseque las mismas provengan de empresas debidamente habilitadas para lacomercialización de dichos productos.

Que en virtud de lo dispuesto en el artículo 14 delDecreto Nº 1299/97, se dictó la Resolución ex M.S y A.S. Nº 538/98 porla cual se reguló el funcionamiento de las empresas de distribución deespecialidades medicinales y medicamentos que operen en jurisdicciónnacional o con destino al comercio interprovincial o entre lasprovincias y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y que actúen por cuentay orden de laboratorios elaboradores y/o importadores de dichasespecialidades.

Que el artículo 2º de la aludida Resoluciónestableció que las personas físicas y/o jurídicas que realicen lasactividades mencionadas en el artículo 1º "...estarán sujetas a laobtención previa de la habilitación de sus establecimientos, otorgadapor la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIAMEDICA (ANMAT). Tales establecimientos operarán bajo la direccióntécnica de un profesional universitario farmacéutico".

Que asimismo la referida Resolución encomienda a laANMAT la tarea de fiscalizar la actividad que cumplen las empresas yestablecimientos de distribución de medicamentos, en el marco delDecreto Nº 1299/97, dictando a tal efecto las normas complementariasnecesarias.

Que en este sentido, la ADMINISTRACION NACIONAL DEMEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) dictó laDisposición Nº 7439/99, que regula el funcionamiento de las empresasdistribuidoras de medicamentos y de los operadores logísticos, comoasimismo las buenas prácticas de almacenamiento, distribución ytransporte, para asegurar la conservación de los productos, y elmantenimiento de su calidad hasta su entrega al consumidor, por lo quede conformidad con las aludidas buenas prácticas, las empresasdistribuidoras, deben contar con rastreo y reconocimiento de cualquierlote de producto después de su entrega.

Que asimismo la Disposición ANMAT Nº 3475/05 haincorporado al ordenamiento jurídico nacional el Reglamento MERCOSURsobre Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos,aprobado por la Resolución GMC Nº 49/02, según el cual las droguerías ydistribuidoras deben contar con un sistema de gestión de calidad quepermita la rastreabilidad de los productos y la reconstrucción de sutrayectoria de modo de posibilitar su localización, tendiendo a unproceso eficaz de intervención, retiro del mercado y devolución.

Que se ha evidenciado la imperiosa necesidad dearticular acciones conjuntas entre las distintas instanciasjurisdiccionales que tienen a su cargo el registro, la fiscalización yla vigilancia de los productos destinados a la medicina humana, demanera de generar estándares similares en todo el país.

Que la Organización Mundial de la Salud (OMS) harecomendado que cada país cuente con una autoridad regulatoria queejerza la rectoría para llevar adelante las actividades defiscalización y control de productos, bajo un marco normativo adecuadoque contemple todo el ciclo del producto desde su desarrollo,autorización, producción y seguimiento post comercialización.

Que en el marco del PLAN ESTRATEGICO DEFORTALECIMIENTO DE LAS CAPACIDADES DE REGULACION, FISCALIZACION YVIGILANCIA A NIVEL NACIONAL Y PROVINCIAL, la ADMINISTRACION NACIONAL DEMEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) suscribió ActasAcuerdos con todas las jurisdicciones provinciales y del Gobierno de laCiudad Autónoma de Buenos Aires a los fines, entre otros, de tender ala armonización de los instrumentos de los sistemas de fiscalización delas distintas jurisdicciones.

Que en este contexto se torna imprescindible generarpautas y articular entendimientos que prevengan desvíos y por endeeventuales riesgos por incumplimientos de las normativas vigentes.

Que en consecuencia resulta imperioso adoptarmedidas que propendan al cumplimiento regular de las tareas defiscalización y al mismo tiempo permitan continuar y profundizar laprevención y combate a este flagelo a fin de reducir la prevalencia demedicamentos ilegítimos en el mercado.

Que deben, por tanto, profundizarse los instrumentosy procedimientos que permitan a esta Administración y a las demásautoridades sanitarias del país realizar un seguimiento confiable delas distintas etapas que atraviesa un medicamento hasta llegar alusuario o paciente, contando para ello con la participación activa detodas las jurisdicciones.

Que ese marco, en uso de las facultades conferidaspor el artículo 13 del Decreto Nº 1299/97, el Ministerio de Salud de laNación dictó la Resolución Nº 435/11, por la cual se establece que "laspersonas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena decomercialización, distribución y dispensación de especialidadesmedicinales, incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales(REM) de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS YTECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), deberán implementar un sistema detrazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento de lasmismas, desde la producción o importación del producto hasta suadquisición por parte del usuario o paciente, y que además permitabrindar toda otra información suministrada en la actualidad por elsistema de troquel para que en forma inmediata asegure su reemplazo".

Que de conformidad con el artículo 3º de dichaResolución, "La ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS YTECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) será la autoridad de aplicación de lapresente Resolución, quedando expresamente facultada para dictar lasnormas necesarias para la debida implementación del sistema detrazabilidad establecido por la presente Resolución, dentro de loscuarenta y cinco (45) días hábiles administrativos contados a partir desu entrada en vigencia, todo ello sin perjuicio del dictado conposterioridad de las normas modificatorias, aclaratorias einterpretativas que la ANMAT estime oportunas para el mejordesenvolvimiento del aludido sistema. La ANMAT definirá, entre otrosaspectos, los lineamientos técnicos generales, características ymodalidades del código unívoco, del sistema de trazabilidad y de labase de datos a que se refieren los artículos anteriores, y uncronograma de aplicación gradual del aludido sistema, en función delgrado de criticidad y distintas categorías de medicamentos, procurandoque las medidas a implementar no perjudiquen el acceso a los mismos porparte de la población. Respecto de los aspectos técnicos, la autoridadde aplicación podrá requerir la colaboración y/o participación y/ocelebrar acuerdos (al solo efecto de tales aspectos) con entidadespúblicas o privadas de reconocida idoneidad."

Que en tal sentido, y de conformidad con lo previstoen la Resolución del Ministerio de Salud Nº 435/11, correspondedeterminar un esquema gradual de implementación de la trazabilidad delas especialidades medicinales, teniendo en cuenta la disponibilidad demedios y sistemas tecnológicos, manteniendo las condiciones deaccesibilidad de las mismas para la población.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y laDirección de Asuntos Jurídicos ambos de la ADMINISTRACION NACIONAL DEMEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA han tomado la intervenciónde su competencia.

Que la presente medida se dicta en uso de lasfacultades acordadas por los Decretos Nº 1490/92 y Nº 425/10, y por elartículo 3º de la Resolución del Ministerio de Salud Nº 435/11.

Por ello,

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICADISPONE:

Artículo 1º — El Sistema deTrazabilidad de medicamentos que deberán implementar las personasfísicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización,distribución, y dispensación de especialidades medicinales incluidas enel Registro de Especialidades Medicinales (REM) de esta AdministraciónNacional en los términos establecidos en el artículo 1º y siguientes dela Resolución del Ministerio de Salud Nº 435/11, resultará deaplicación, en una primera etapa a todas aquellas especialidadesmedicinales, ya registradas o que en el futuro se registren, quecontengan en su composición los Ingredientes Farmacéuticos Activos(IFA’s) incluidos en el ANEXO I que forma parte integrante de lapresente, sea como monodroga o en asociación con cualquier otro u otrosIFA’s y en las formas farmacéuticas establecidas en el citado anexo.

El Sistema de trazabilidad establecido, deberáencontrarse implementado para la totalidad de las especialidadesmedicinales antes enunciadas, con el alcance y según el cronogramaestablecido en el ANEXO II, que forma parte integrante de la presenteDisposición.

Art. 2º — A los efectos de laaplicación e interpretación de la Resolución M.S. Nº 435/11 y de lapresente Disposición, se adoptan las siguientes definiciones:

a) Distribución: Cualquier actividad de tenencia,abastecimiento, almacenamiento y expedición de productos farmacéuticos,sea a título oneroso o gratuito, excluida la entrega al público.

b) Dispensa o dispensación: provisión al público de especialidades medicinales, sea a título oneroso o gratuito.

c) Especialidad Medicinal: Todo medicamento,designado por un nombre convencional, sea o no una marca de fábrica ocomercial, o por el nombre genérico que corresponda a su composición yexpendio, de composición cuantitativa definida, declarada yverificable, de forma farmacéutica estable y de acción terapéuticacomprobable, registrado en el Registro de Especialidades Medicinales(REM) de la ANMAT.

d) Laboratorio: empresa titular de Registro deEspecialidades Medicinales, sea como elaborador y/o importador de lasmismas, en los términos de la Ley Nº 16.463 y su normativareglamentaria.

e) Empresa de distribución de medicamentos oDistribuidora: establecimiento dedicado a la distribución demedicamentos que actúa por cuenta y orden de laboratorios elaboradoresy/o importadores de dichos productos en los términos de la Resoluciónex MS y AS Nº 538/98 o su equivalente en las normativasjurisdiccionales.

f) Operador logístico: establecimiento dedicado a ladistribución de medicamentos que actúa por cuenta y orden de lasdistribuidoras en los términos de la Disposición ANMAT Nº 7439/99 o suequivalente en las normativas jurisdiccionales.

g) Droguería: establecimiento dedicado a ladistribución de medicamentos por cuenta propia y al por mayor, en lostérminos de la Ley Nº 17.565 y su normativa reglamentaria o suequivalente en las normativas jurisdiccionales.

h) Farmacia: establecimiento dedicado al despacho yventa al público de medicamentos en los términos de la Ley Nº 17.565 ysu normativa reglamentaria o su equivalente en las normativasjurisdiccionales.

i) Establecimiento asistencial: cualquier tipo deestablecimiento, sea público o privado, dedicado al diagnóstico y/otratamiento de pacientes, tal como hospitales, sanatorios, clínicas,etc.

j) Trazabilidad por unidad: Sistema de seguimiento yrastreo colocado en el empaque (unidad de venta al público), de lasespecialidades medicinales que permite reconstruir la cadena dedistribución de cada unidad de producto terminado, individualmente.

k) Tiempo real: transmisión de datos en línea (on line) en el mismo momento de producido el evento a ser informado.

Art. 3º — Los laboratorios titularesde certificados de Registro de las Especialidades Medicinalesalcanzados por el artículo 1º deberán colocar en el empaque de cada unade las unidades de venta al público, un soporte o dispositivo concapacidad para almacenar un código unívoco fiscalizado y auditado porla ANMAT, según las recomendaciones del estándar GS1, que contenga lasiguiente información:

a) Código comercial del producto (Global Trade Item Number - GTIN)b) Número de serie

Las droguerías deberán implementar el sistema detrazabilidad, cumplimentando todos los requisitos de esta Disposición,de acuerdo con el cronograma establecido en el Anexo II, identificandounívocamente todos los productos que contengan los IFA’s enumerados enel Anexo I de la presente, siempre y cuando no estén ya identificadospor los laboratorios titulares de certificados de Registro deEspecialidades Medicinales involucradas en la presente Disposición, encuyo caso deberán capturar ese código y mantenerlo en todas susoperaciones.

Las droguerías que inicien la trazabilidad, deberánidentificar los empaques (unidades de venta al público), con lossiguientes códigos:

a) GLN (Global Location Number) de la drogueríab) Número de serie

Las droguerías que a la fecha de entrada en vigenciade la presente Disposición cuenten con un sistema de trazabilidadimplementado para aquellos productos que contengan los IFA’s incluidosen el Anexo I, deberán adecuarse a lo establecido en la presenteDisposición, transmitiendo la información respectiva a la Base de Datosadministrada por la ANMAT, prevista en el artículo 8º, todo ello en elplazo de treinta (30) días desde que el sistema se encuentre operativo.

Para ingresar las especialidades medicinales alsistema de trazabilidad las droguerías deberán informar los datos quedocumenten la compra de las mismas al laboratorio titular de registro oa la distribuidora que actúa por su cuenta y orden. Los datos son:

a- código de laboratorio o distribuidora que realiza la venta,b- fecha de la misma,c- número de remito y factura,d- GTIN seriado,e- cantidad de unidades vendidas,f- Número de loteg- Fecha de vencimiento.

Art. 4º — Los laboratorios titularesde Registro de Especialidades Medicinales que contengan los IFA’senumerados en el Anexo I, las droguerías y sus directores técnicos,respectivamente, serán responsables por la correcta utilización de loscódigos unívocos fiscalizados y auditados por la ANMAT, y de lainformación anexa incorporada a los mismos, como así también por laactuación de los proveedores de los soportes físicos, en caso deadquisición de los mismos a terceros.

Art. 5º — Los laboratorios y laspersonas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena decomercialización, distribución y dispensación de las especialidadesmedicinales alcanzadas por la presente Disposición, deberán, para podercomercializar, distribuir y dispensar las mismas, sin excepción, contarcon los elementos de hardware y software apropiados para capturar elcódigo unívoco previsto en el artículo 3º y asociar al mismo lossiguientes datos de distribución:

a) Número de Loteb) Fecha de vencimientoc) Código del destinatario (CUIT, Global Location Number-GLN, etc.)

En el caso de provisión a pacientes, la farmacia oestablecimiento asistencial proveedor deberá consignar que la entregafue efectuada a un paciente, omitiendo sus datos personales porcuestiones de reserva y confidencialidad. Dicha información sólo deberáestar disponible a los efectos de ser necesario contactar al pacienteen caso de prevenir cualquier riesgo a su salud y/o vida, o realizar elrecupero del mercado de unidades que le fueran entregadas.

d) Domicilio del destinatario (domicilio efectivo de entrega);e) Fecha de entregaf) Factura y Remito asociados a la operación de distribución en cuestión.

Art. 6º — Cada establecimientoinvolucrado en la cadena de producción, y/o importación,comercialización, distribución y dispensación de las especialidadesmedicinales alcanzadas por la presente Disposición deberá implementarun Sistema de trazabilidad en cuya Base de Datos se almacene lainformación mencionada en el artículo anterior.

Dichos Sistemas y Bases de Datos deberán cumplir conlos parámetros técnicos específicos y de seguridad informática quedetermine la ANMAT, a través de entidades públicas o privadas dereconocida idoneidad en la materia.

Previamente a que un establecimiento se incorpore alrégimen de la presente Disposición, la ANMAT, por sí o a través de lasentidades idóneas que ella determine, deberá validar las Bases de Datosy Sistemas informáticos implementados, de modo de prevenir accesosindebidos, sustracción y/o modificaciones no autorizadas de lainformación.

Art. 7º — Los establecimientos queincorporen los soportes o dispositivos físicos para identificarunívocamente las especialidades medicinales alcanzadas por la presentedisposición, deberán garantizar que el mismo no pueda ser removido sindejar una marca evidente en el empaque, que permita advertir que esteúltimo ha sido violado, o que sin haber mediado esta últimacircunstancia, impida su lectura por medio electrónico. El medicamentoen tales condiciones será automáticamente considerado como adulterado ydará lugar a la adopción de todas aquellas medidas preventivas y/o deíndole administrativa a que hubiere lugar, de conformidad con lanormativa aplicable, sin perjuicio de las demás acciones que pudierancorresponder.

Art. 8º — Los laboratorios titularesde certificados de Registro de Especialidades Medicinales inscriptas enel REM involucradas en esta Disposición y las droguerías deberáninformar a la ANMAT, en tiempo real, los códigos unívocos asignados aproductos y sus movimientos logísticos con la fecha correspondiente acada uno de ellos, en forma cifrada para el debido resguardo yseguridad de la información. Esta información será almacenada en unSistema de Base de Datos Central administrado por la ANMAT, el que seráoperado por las entidades públicas o privadas, idóneas en la materiaque la ANMAT determine y a la que sólo tendrá acceso el personalespecialmente autorizado por la autoridad máxima de esta ANMAT al sóloefecto de fiscalizar los movimientos logísticos.

Los sucesivos establecimientos que intervengan en lacadena de comercialización, distribución y dispensación deberáninformar asimismo los movimientos logísticos en los que intervengan ysus fechas.

Serán considerados movimientos logísticos y deberánser comunicados, sin perjuicio de otros que pudieran informarse, losque se indican a continuación:

a) producto en cuarentena;b) distribución del producto a un eslabón posterior,aclarando según corresponda (distribuidora, operador logístico,droguería, farmacia, establecimiento asistencial);c) recepción del producto en el establecimiento;d) dispensación del producto al paciente;e) código deteriorado/destruido (como resultado de una baja por destrucción o rotura);f) producto robado/extraviado;g) producto vencido;h) entrega y recepción de producto como "devolución";l) reingreso del producto a stock;j) producto retirado del mercado;k) producto prohibido.

Art. 9º — El software utilizado poresta Administración y por cada eslabón de la cadena decomercialización, distribución y dispensación para la implementacióndel Sistema de Trazabilidad, deberá contemplar un sistema de seguridad,restricciones y alertas que:

a) permita identificar duplicaciones de códigos y errores respecto de la información de los productos;b) no permita la realización de operatorias no autorizadas (como ventas a un eslabón superior de la cadena de distribución);c) no permita la distribución y/o facturación deproductos con códigos que no hayan sido destinados al establecimientoque pretenda efectuar tal distribución,d) verifique la legitimidad de la cadena de distribución;e) permita a esta Administración tomar conocimientoen tiempo real de cualquier irregularidad, anomalía y/o desviación delos códigos unívocos pertinentes;f) garantice que ningún establecimiento acceda ainformación de la cadena de distribución correspondiente atransacciones de otros establecimientos de las que no formen parte.

Art. 10. — La falta de consignación delos datos contemplados en los artículos anteriores por parte de loslaboratorios titulares de certificados de especialidades medicinalesinscriptos en el REM involucradas en la presente Disposición y/o porparte de los sucesivos eslabones de la cadena de comercialización,distribución y dispensa, como así también la negativa por parte deellos a permitir el acceso a sus Bases de Datos será considerada faltagrave a los fines de la adopción de las medidas previstas en elartículo 7º de la Resolución M.S. Nº 435/11, y con los alcancesestablecidos en los artículos 5º y 6º de la misma.

Art. 11. — Los laboratorios titularesde certificados de Registro Especialidades Medicinales cuyos IFA’s seencuentren incluidos en el Anexo I de la presente Disposición y lossucesivos eslabones de la cadena de comercialización, distribución ydispensa de aquéllas, que no implementen el sistema de trazabilidadconforme a la presente, una vez vencidos los plazos fijados en el AnexoII, no podrán continuar con la producción y/o importación, distribucióny comercialización y dispensa de las referidas especialidadesmedicinales con los alcances establecidos en los artículos 5º, 6º y 7ºde la Resolución M.S. Nº 435/11.

Art. 12. — Los involucrados en lacadena de distribución, comercialización y dispensación, usuarios ypacientes que adquieran los medicamentos alcanzados por la presenteDisposición deberán tener la posibilidad de solicitar que se lesinforme si las unidades adquiridas son originales y fueron distribuidasa través de la cadena de distribución legalmente autorizada, sea através de sistemas de consulta utilizando medios informáticos o porcualquier otro sistema de comunicación.

Art. 13. — Invítase a los Gobiernos delas Provincias y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires en el marco delas Actas Acuerdo oportunamente celebradas con esta Administración, aadherir a la presente disposición para su aplicación a lacomercialización, distribución y dispensación de medicamentos que seefectúen en jurisdicción de sus respectivos territorios.

Producida la adhesión de las autoridadesjurisdiccionales al presente régimen, deberá disponerse lo conducente afin de que las personas que la Autoridad Sanitaria Jurisdiccionaldetermine puedan acceder a la información del Sistema y Base de DatosCentral correspondiente a los movimientos logísticos de losestablecimientos habilitados por la misma.

Art. 14. — La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

Art. 15. — Regístrese; comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Carlos Chiale.(Nota Infoleg: por art. 1° de la Disposición N° 6301/2015de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologíaMédica B.O. 12/8/2015, se establece que, a partir de los seis (6) mesesde laentrada en vigencia de la disposición de referencia, las especialidadesmedicinales alcanzadas por la presente Disposición deberán serliberadas al mercado por sus respectivos titulares de registro sinidentificación de troquel. Vigencia: a partir del día siguiente al desu publicación en el Boletín Oficial)(Nota Infoleg: por art. 3° de la Disposición N° 6301/2015 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O. 12/8/2015, se dejan sin efecto a partir de los seis (6) meses de laentrada en vigencia de la disposición de referencia, los números de troquel oportunamente otorgados a lasespecialidades medicinales alcanzadas por la presente disposición. Vigencia: a partir del día siguiente al desu publicación en el Boletín Oficial)

ANEXO I

INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS

Expediente n° 1-47-3058-11-5

ANEXO II

IMPLEMENTACION DEL SISTEMA DE TRAZABILIDAD PARA PRODUCTOS CRITICOSETAPA 1:• Desde LABORATORIO hasta DROGUERIAHasta SEIS (6) MESES a partir del 15/06/2011• Desde DROGUERIA hasta FARMACIAHasta SEIS (6) MESES a partir del 15/06/2011

ETAPA 2:VALIDACION DEL SISTEMA desde:

• LABORATORIO TITULAR Þ DISTRIBUIDORA Þ DROGUERIA Þ FARMACIA/ESTABLECIMIENTO ASISTENCIAL Þ PACIENTEHasta DOCE (12) MESES a partir del 15/06/2011

Texto Actualizado

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos yTecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 3683/2011

Sistema de Trazabilidad de medicamentos que deberánimplementar las personas físicas o jurídicas que intervengan en lacadena de comercialización, distribución y dispensación deespecialidades medicinales incluidas en el Registro de EspecialidadesMedicinales.

Bs. As., 23/5/2011

VISTO la Ley Nº 16.463, los Decretos Nº 150/92 y susmodificatorios y complementarios, Nº 1490/92 y Nº 1299/97, lasResoluciones (ex MSyAS) Nº 538/98 y (M.S.) Nº 435/11; las DisposicionesANMAT Nº 7439/99 y Nº 3475/05; y el Expediente Nº 1-47-3058-11-5, delRegistro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos yTecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que resulta imprescindible que los países adoptenuna actitud proactiva a los efectos de contrarrestar el impactonegativo que el comercio de medicamentos ilegítimos representa para lasalud de los pacientes y sus sistemas sanitarios.

Que en nuestro país dichas acciones fuerondesarrolladas por esta Administración Nacional de Medicamentos,Alimentos y Tecnología Médica —ANMAT— a partir del año 1997, con lacreación del Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos—PPMI—.

Que dicho Programa fue creado con el objeto decombatir un fenómeno que cobró gran fuerza en esos días: la producciónde fármacos destinados al tratamiento de diversas enfermedades, enlocales no habilitados o simples galpones.

Que de acuerdo con la estructura organizativa delprimer nivel operativo de esta Administración aprobada por DecisiónAdministrativa Nº 22/03, es responsabilidad primaria del InstitutoNacional de Medicamentos registrar y controlar las drogas,medicamentos, reactivos y elementos de diagnóstico, cosméticos y otrosproductos de uso y aplicación en medicina humana mediante estudiosfarmacotécnicos, biológicos, farmacológicos básicos y toxicológicos,como así también de las actividades, procesos y tecnologías que serealicen en función de la elaboración, fraccionamiento, importación y/oexportación, depósito y comercialización de dichos productos, a fin deasegurar a la población el consumo y uso de elementos de calidadcomprobada.

Que entre las acciones a su cargo para cumplir talcometido se encuentra la de vigilar la legitimidad de los productos quese comercializan y son de su competencia, a través del Programa dePesquisa de Medicamentos Ilegítimos.

Que en el marco del aludido Programa se comenzaron arealizar tareas de fiscalización y control de los establecimientosdedicados a la comercialización de medicamentos, siendo su objetivoinicial la identificación y erradicación de los medicamentosfalsificados de los canales de distribución de medicamentos.

Que como consecuencia del trabajo de camporealizado, que continúa en la actualidad, pudo detectarse, además de laexistencia de medicamentos falsificados, otro tipo de irregularidades(productos robados, de contrabando, sin registro, etc.), que dieronorigen al concepto más amplio de medicamentos ilegítimos, posibilitandoasimismo mensurar la magnitud de este flagelo en el país, y permitiendocontrolar la circulación de dichos medicamentos en el mercado interno.

Que la extensión de la fiscalización abarcóprincipalmente, desde un primer momento, a las droguerías y farmaciasen acciones conjuntas con las jurisdicciones, a efectos de prevenir yactuar específicamente sobre el circuito de introducción ilegítima deespecialidades medicinales al mercado, con el objetivo fundamental degarantizar que los medicamentos que lleguen al consumidor cuenten conla autorización sanitaria respectiva y sean de calidad, seguridad yeficacia comprobadas.

Que no obstante el universo de acción del Programa,cuyo alcance se extiende al ámbito nacional, comprende asimismo otrospuntos de venta y suministro de medicamentos, tales como lasdistribuidoras de medicamentos, botiquines de farmacias yestablecimientos asistenciales públicos o privados, efectuando enmuchos casos inspecciones en forma conjunta con las autoridadessanitarias jurisdiccionales.

Que conforme a lo expuesto, puede afirmarse que elfuncionamiento del Programa Nacional de Pesquisa de MedicamentosIlegítimos ha seguido un modelo de desarrollo apoyado en un fuertecomponente de fiscalización desde sus primeros años de funcionamiento.

Que el Programa Nacional de Pesquisa de MedicamentosIlegítimos (PPMI) que esta Administración viene desarrollando yaplicando desde el año 1997, ha permitido reducir significativamente lapresencia de medicamentos ilegítimos en la cadena de comercializaciónde medicamentos.

Que en forma concomitante la Procuración General dela Nación constituyó mediante Resolución M.P. Nº 54/97 una comisióncompuesta por representantes del Ministerio Público Fiscal, que tuvopor objeto realizar las diligencias necesarias a fin de obtener todoslos elementos de juicio que posibilitaran iniciar ante los señoresjueces que resulten competentes las investigaciones sumarialescorrespondientes relacionadas con la adulteración de medicamentos y suposterior comercialización, ratificada por su similar Nº 154/08.

Que asimismo, con fecha 18 de diciembre de 2008 estaANMAT suscribió un Convenio de Cooperación Interinstitucional con laProcuración General de la Nación, que tuvo por objetivo fortalecer lasacciones de cooperación llevadas a cabo entre las partes desde lacreación del PPMI y de la mencionada Comisión para la Investigación dehechos ilícitos relacionados con la adulteración de medicamentos, através de una acción conjunta y coordinada, capitalizando laexperiencia, información y conocimientos adquiridos por ambasentidades; con posterioridad dicho Convenio fue protocolizado por laProcuración General de la Nación mediante Resolución PGN Nº 173/08.

Que concomitantemente a las acciones implementadasdesde el Programa de Nacional de Medicamentos Ilegítimos se dictó elDecreto Nº 1299/97, que tuvo dos objetivos primarios: enumerar a losoperadores que ocupan un lugar en la cadena de comercialización, ydescribir la secuencia lógica de las operaciones comerciales de cadauno de estos operadores, ambos objetivos tratados con la intención defacilitar las medidas de seguimiento de las transacciones comercialespara evitar el ingreso de productos ilegítimos en el mercado.

Que de la aplicación de las normas del Decreto Nº1299/97 surge la obligación de que todas las transacciones económicas ycomerciales vinculadas con especialidades medicinales en el ámbitointerjurisdiccional deben llevarse a cabo exclusivamente entrelaboratorios farmacéuticos, distribuidoras, droguerías y farmacias,todos ellos habilitados por las autoridades competentes en cada caso.

Que toda persona física o jurídica que adquieraespecialidades medicinales, bajo cualquier modalidad, debe asegurarseque las mismas provengan de empresas debidamente habilitadas para lacomercialización de dichos productos.

Que en virtud de lo dispuesto en el artículo 14 delDecreto Nº 1299/97, se dictó la Resolución ex M.S y A.S. Nº 538/98 porla cual se reguló el funcionamiento de las empresas de distribución deespecialidades medicinales y medicamentos que operen en jurisdicciónnacional o con destino al comercio interprovincial o entre lasprovincias y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y que actúen por cuentay orden de laboratorios elaboradores y/o importadores de dichasespecialidades.

Que el artículo 2º de la aludida Resoluciónestableció que las personas físicas y/o jurídicas que realicen lasactividades mencionadas en el artículo 1º "...estarán sujetas a laobtención previa de la habilitación de sus establecimientos, otorgadapor la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIAMEDICA (ANMAT). Tales establecimientos operarán bajo la direccióntécnica de un profesional universitario farmacéutico".

Que asimismo la referida Resolución encomienda a laANMAT la tarea de fiscalizar la actividad que cumplen las empresas yestablecimientos de distribución de medicamentos, en el marco delDecreto Nº 1299/97, dictando a tal efecto las normas complementariasnecesarias.

Que en este sentido, la ADMINISTRACION NACIONAL DEMEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) dictó laDisposición Nº 7439/99, que regula el funcionamiento de las empresasdistribuidoras de medicamentos y de los operadores logísticos, comoasimismo las buenas prácticas de almacenamiento, distribución ytransporte, para asegurar la conservación de los productos, y elmantenimiento de su calidad hasta su entrega al consumidor, por lo quede conformidad con las aludidas buenas prácticas, las empresasdistribuidoras, deben contar con rastreo y reconocimiento de cualquierlote de producto después de su entrega.

Que asimismo la Disposición ANMAT Nº 3475/05 haincorporado al ordenamiento jurídico nacional el Reglamento MERCOSURsobre Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos,aprobado por la Resolución GMC Nº 49/02, según el cual las droguerías ydistribuidoras deben contar con un sistema de gestión de calidad quepermita la rastreabilidad de los productos y la reconstrucción de sutrayectoria de modo de posibilitar su localización, tendiendo a unproceso eficaz de intervención, retiro del mercado y devolución.

Que se ha evidenciado la imperiosa necesidad dearticular acciones conjuntas entre las distintas instanciasjurisdiccionales que tienen a su cargo el registro, la fiscalización yla vigilancia de los productos destinados a la medicina humana, demanera de generar estándares similares en todo el país.

Que la Organización Mundial de la Salud (OMS) harecomendado que cada país cuente con una autoridad regulatoria queejerza la rectoría para llevar adelante las actividades defiscalización y control de productos, bajo un marco normativo adecuadoque contemple todo el ciclo del producto desde su desarrollo,autorización, producción y seguimiento post comercialización.

Que en el marco del PLAN ESTRATEGICO DEFORTALECIMIENTO DE LAS CAPACIDADES DE REGULACION, FISCALIZACION YVIGILANCIA A NIVEL NACIONAL Y PROVINCIAL, la ADMINISTRACION NACIONAL DEMEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) suscribió ActasAcuerdos con todas las jurisdicciones provinciales y del Gobierno de laCiudad Autónoma de Buenos Aires a los fines, entre otros, de tender ala armonización de los instrumentos de los sistemas de fiscalización delas distintas jurisdicciones.

Que en este contexto se torna imprescindible generarpautas y articular entendimientos que prevengan desvíos y por endeeventuales riesgos por incumplimientos de las normativas vigentes.

Que en consecuencia resulta imperioso adoptarmedidas que propendan al cumplimiento regular de las tareas defiscalización y al mismo tiempo permitan continuar y profundizar laprevención y combate a este flagelo a fin de reducir la prevalencia demedicamentos ilegítimos en el mercado.

Que deben, por tanto, profundizarse los instrumentosy procedimientos que permitan a esta Administración y a las demásautoridades sanitarias del país realizar un seguimiento confiable delas distintas etapas que atraviesa un medicamento hasta llegar alusuario o paciente, contando para ello con la participación activa detodas las jurisdicciones.

Que ese marco, en uso de las facultades conferidaspor el artículo 13 del Decreto Nº 1299/97, el Ministerio de Salud de laNación dictó la Resolución Nº 435/11, por la cual se establece que "laspersonas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena decomercialización, distribución y dispensación de especialidadesmedicinales, incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales(REM) de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS YTECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), deberán implementar un sistema detrazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento de lasmismas, desde la producción o importación del producto hasta suadquisición por parte del usuario o paciente, y que además permitabrindar toda otra información suministrada en la actualidad por elsistema de troquel para que en forma inmediata asegure su reemplazo".

Que de conformidad con el artículo 3º de dichaResolución, "La ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS YTECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) será la autoridad de aplicación de lapresente Resolución, quedando expresamente facultada para dictar lasnormas necesarias para la debida implementación del sistema detrazabilidad establecido por la presente Resolución, dentro de loscuarenta y cinco (45) días hábiles administrativos contados a partir desu entrada en vigencia, todo ello sin perjuicio del dictado conposterioridad de las normas modificatorias, aclaratorias einterpretativas que la ANMAT estime oportunas para el mejordesenvolvimiento del aludido sistema. La ANMAT definirá, entre otrosaspectos, los lineamientos técnicos generales, características ymodalidades del código unívoco, del sistema de trazabilidad y de labase de datos a que se refieren los artículos anteriores, y uncronograma de aplicación gradual del aludido sistema, en función delgrado de criticidad y distintas categorías de medicamentos, procurandoque las medidas a implementar no perjudiquen el acceso a los mismos porparte de la población. Respecto de los aspectos técnicos, la autoridadde aplicación podrá requerir la colaboración y/o participación y/ocelebrar acuerdos (al solo efecto de tales aspectos) con entidadespúblicas o privadas de reconocida idoneidad."

Que en tal sentido, y de conformidad con lo previstoen la Resolución del Ministerio de Salud Nº 435/11, correspondedeterminar un esquema gradual de implementación de la trazabilidad delas especialidades medicinales, teniendo en cuenta la disponibilidad demedios y sistemas tecnológicos, manteniendo las condiciones deaccesibilidad de las mismas para la población.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y laDirección de Asuntos Jurídicos ambos de la ADMINISTRACION NACIONAL DEMEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA han tomado la intervenciónde su competencia.

Que la presente medida se dicta en uso de lasfacultades acordadas por los Decretos Nº 1490/92 y Nº 425/10, y por elartículo 3º de la Resolución del Ministerio de Salud Nº 435/11.

Por ello,

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DEMEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º — El Sistema deTrazabilidad de medicamentos que deberán implementar las personasfísicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización,distribución, y dispensación de especialidades medicinales incluidas enel Registro de Especialidades Medicinales (REM) de esta AdministraciónNacional en los términos establecidos en el artículo 1º y siguientes dela Resolución del Ministerio de Salud Nº 435/11, resultará deaplicación, en una primera etapa a todas aquellas especialidadesmedicinales, ya registradas o que en el futuro se registren, quecontengan en su composición los Ingredientes Farmacéuticos Activos(IFA’s) incluidos en el ANEXO I que forma parte integrante de lapresente, sea como monodroga o en asociación con cualquier otro u otrosIFA’s y en las formas farmacéuticas establecidas en el citado anexo.

El Sistema de trazabilidad establecido, deberáencontrarse implementado para la totalidad de las especialidadesmedicinales antes enunciadas, con el alcance y según el cronogramaestablecido en el ANEXO II, que forma parte integrante de la presenteDisposición.

Art. 2º — A los efectos de laaplicación e interpretación de la Resolución M.S. Nº 435/11 y de lapresente Disposición, se adoptan las siguientes definiciones:

a) Distribución: Cualquier actividad de tenencia,abastecimiento, almacenamiento y expedición de productos farmacéuticos,sea a título oneroso o gratuito, excluida la entrega al público.

b) Dispensa o dispensación: provisión al público deespecialidades medicinales, sea a título oneroso o gratuito.

c) Especialidad Medicinal: Todo medicamento,designado por un nombre convencional, sea o no una marca de fábrica ocomercial, o por el nombre genérico que corresponda a su composición yexpendio, de composición cuantitativa definida, declarada yverificable, de forma farmacéutica estable y de acción terapéuticacomprobable, registrado en el Registro de Especialidades Medicinales(REM) de la ANMAT.

d) Laboratorio: empresa titular de Registro deEspecialidades Medicinales, sea como elaborador y/o importador de lasmismas, en los términos de la Ley Nº 16.463 y su normativareglamentaria.

e) Empresa de distribución de medicamentos oDistribuidora: establecimiento dedicado a la distribución demedicamentos que actúa por cuenta y orden de laboratorios elaboradoresy/o importadores de dichos productos en los términos de la Resoluciónex MS y AS Nº 538/98 o su equivalente en las normativasjurisdiccionales.

f) Operador logístico: establecimiento dedicado a ladistribución de medicamentos que actúa por cuenta y orden de lasdistribuidoras en los términos de la Disposición ANMAT Nº 7439/99 o suequivalente en las normativas jurisdiccionales.

g) Droguería: establecimiento dedicado a ladistribución de medicamentos por cuenta propia y al por mayor, en lostérminos de la Ley Nº 17.565 y su normativa reglamentaria o suequivalente en las normativas jurisdiccionales.

h) Farmacia: establecimiento dedicado al despacho yventa al público de medicamentos en los términos de la Ley Nº 17.565 ysu normativa reglamentaria o su equivalente en las normativasjurisdiccionales.

i) Establecimiento asistencial: cualquier tipo deestablecimiento, sea público o privado, dedicado al diagnóstico y/otratamiento de pacientes, tal como hospitales, sanatorios, clínicas,etc.

j) Trazabilidad por unidad: Sistema de seguimiento yrastreo colocado en el empaque (unidad de venta al público), de lasespecialidades medicinales que permite reconstruir la cadena dedistribución de cada unidad de producto terminado, individualmente.

k) Tiempo real: transmisión de datos en línea (online) en el mismo momento de producido el evento a ser informado.

Art. 3º — Los laboratorios titularesde certificados de Registro de las Especialidades Medicinalesalcanzados por el artículo 1º deberán colocar en el empaque de cada unade las unidades de venta al público, un soporte o dispositivo concapacidad para almacenar un código unívoco fiscalizado y auditado porla ANMAT, según las recomendaciones del estándar GS1, que contenga lasiguiente información:

a) Código comercial del producto (Global Trade ItemNumber - GTIN)

b) Número de serie

Las droguerías deberán implementar el sistema detrazabilidad, cumplimentando todos los requisitos de esta Disposición,de acuerdo con el cronograma establecido en el Anexo II, identificandounívocamente todos los productos que contengan los IFA’s enumerados enel Anexo I de la presente, siempre y cuando no estén ya identificadospor los laboratorios titulares de certificados de Registro deEspecialidades Medicinales involucradas en la presente Disposición, encuyo caso deberán capturar ese código y mantenerlo en todas susoperaciones.

Las droguerías que inicien la trazabilidad, deberánidentificar los empaques (unidades de venta al público), con lossiguientes códigos:

a) GLN (Global Location Number) de la droguería

b) Número de serie

Las droguerías que a la fecha de entrada en vigenciade la presente Disposición cuenten con un sistema de trazabilidadimplementado para aquellos productos que contengan los IFA’s incluidosen el Anexo I, deberán adecuarse a lo establecido en la presenteDisposición, transmitiendo la información respectiva a la Base de Datosadministrada por la ANMAT, prevista en el artículo 8º, todo ello en elplazo de treinta (30) días desde que el sistema se encuentre operativo.

Para ingresar las especialidades medicinales alsistema de trazabilidad las droguerías deberán informar los datos quedocumenten la compra de las mismas al laboratorio titular de registro oa la distribuidora que actúa por su cuenta y orden. Los datos son:

a- código de laboratorio o distribuidora que realizala venta,

b- fecha de la misma,

c- número de remito y factura,

d- GTIN seriado,

e- cantidad de unidades vendidas,

f- Número de lote

g- Fecha de vencimiento.

Art. 4º — Los laboratorios titularesde Registro de Especialidades Medicinales que contengan los IFA’senumerados en el Anexo I, las droguerías y sus directores técnicos,respectivamente, serán responsables por la correcta utilización de loscódigos unívocos fiscalizados y auditados por la ANMAT, y de lainformación anexa incorporada a los mismos, como así también por laactuación de los proveedores de los soportes físicos, en caso deadquisición de los mismos a terceros.

Art. 5º — Los laboratorios y laspersonas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena decomercialización, distribución y dispensación de las especialidadesmedicinales alcanzadas por la presente Disposición, deberán, para podercomercializar, distribuir y dispensar las mismas, sin excepción, contarcon los elementos de hardware y software apropiados para capturar elcódigo unívoco previsto en el artículo 3º y asociar al mismo lossiguientes datos de distribución:

a) Número de Lote

b) Fecha de vencimiento

c) Código del destinatario (CUIT, Global LocationNumber-GLN, etc.)

En el caso de provisión a pacientes, la farmacia oestablecimiento asistencial proveedor deberá consignar que la entregafue efectuada a un paciente, omitiendo sus datos personales porcuestiones de reserva y confidencialidad. Dicha información sólo deberáestar disponible a los efectos de ser necesario contactar al pacienteen caso de prevenir cualquier riesgo a su salud y/o vida, o realizar elrecupero del mercado de unidades que le fueran entregadas.

d) Domicilio del destinatario (domicilio efectivo deentrega);

e) Fecha de entrega

f) Factura y Remito asociados a la operación dedistribución en cuestión.

Art. 6º — Cada establecimientoinvolucrado en la cadena de producción, y/o importación,comercialización, distribución y dispensación de las especialidadesmedicinales alcanzadas por la presente Disposición deberá implementarun Sistema de trazabilidad en cuya Base de Datos se almacene lainformación mencionada en el artículo anterior.

Dichos Sistemas y Bases de Datos deberán cumplir conlos parámetros técnicos específicos y de seguridad informática quedetermine la ANMAT, a través de entidades públicas o privadas dereconocida idoneidad en la materia.

Previamente a que un establecimiento se incorpore alrégimen de la presente Disposición, la ANMAT, por sí o a través de lasentidades idóneas que ella determine, deberá validar las Bases de Datosy Sistemas informáticos implementados, de modo de prevenir accesosindebidos, sustracción y/o modificaciones no autorizadas de lainformación.

Art. 7º — Los establecimientos queincorporen los soportes o dispositivos físicos para identificarunívocamente las especialidades medicinales alcanzadas por la presentedisposición, deberán garantizar que el mismo no pueda ser removido sindejar una marca evidente en el empaque, que permita advertir que esteúltimo ha sido violado, o que sin haber mediado esta últimacircunstancia, impida su lectura por medio electrónico. El medicamentoen tales condiciones será automáticamente considerado como adulterado ydará lugar a la adopción de todas aquellas medidas preventivas y/o deíndole administrativa a que hubiere lugar, de conformidad con lanormativa aplicable, sin perjuicio de las demás acciones que pudierancorresponder.

Art. 8º — Los laboratorios titularesde certificados de Registro de Especialidades Medicinales inscriptas enel REM involucradas en esta Disposición y las droguerías deberáninformar a la ANMAT, en tiempo real, los códigos unívocos asignados aproductos y sus movimientos logísticos con la fecha correspondiente acada uno de ellos, en forma cifrada para el debido resguardo yseguridad de la información. Esta información será almacenada en unSistema de Base de Datos Central administrado por la ANMAT, el que seráoperado por las entidades públicas o privadas, idóneas en la materiaque la ANMAT determine y a la que sólo tendrá acceso el personalespecialmente autorizado por la autoridad máxima de esta ANMAT al sóloefecto de fiscalizar los movimientos logísticos.

Los sucesivos establecimientos que intervengan en lacadena de comercialización, distribución y dispensación deberáninformar asimismo los movimientos logísticos en los que intervengan ysus fechas.

Serán considerados movimientos logísticos y deberánser comunicados, sin perjuicio de otros que pudieran informarse, losque se indican a continuación:

a) producto en cuarentena;

b) distribución del producto a un eslabón posterior,aclarando según corresponda (distribuidora, operador logístico,droguería, farmacia, establecimiento asistencial);

c) recepción del producto en el establecimiento;

d) dispensación del producto al paciente;

e) código deteriorado/destruido (como resultado deuna baja por destrucción o rotura);

f) producto robado/extraviado;

g) producto vencido;

h) entrega y recepción de producto como "devolución";

l) reingreso del producto a stock;

j) producto retirado del mercado;

k) producto prohibido.

Art. 9º — El software utilizado poresta Administración y por cada eslabón de la cadena decomercialización, distribución y dispensación para la implementacióndel Sistema de Trazabilidad, deberá contemplar un sistema de seguridad,restricciones y alertas que:

a) permita identificar duplicaciones de códigos yerrores respecto de la información de los productos;

b) no permita la realización de operatorias noautorizadas (como ventas a un eslabón superior de la cadena dedistribución);

c) no permita la distribución y/o facturación deproductos con códigos que no hayan sido destinados al establecimientoque pretenda efectuar tal distribución,

d) verifique la legitimidad de la cadena dedistribución;

e) permita a esta Administración tomar conocimientoen tiempo real de cualquier irregularidad, anomalía y/o desviación delos códigos unívocos pertinentes;

f) garantice que ningún establecimiento acceda ainformación de la cadena de distribución correspondiente atransacciones de otros establecimientos de las que no formen parte.

Art. 10. — La falta de consignación delos datos contemplados en los artículos anteriores por parte de loslaboratorios titulares de certificados de especialidades medicinalesinscriptos en el REM involucradas en la presente Disposición y/o porparte de los sucesivos eslabones de la cadena de comercialización,distribución y dispensa, como así también la negativa por parte deellos a permitir el acceso a sus Bases de Datos será considerada faltagrave a los fines de la adopción de las medidas previstas en elartículo 7º de la Resolución M.S. Nº 435/11, y con los alcancesestablecidos en los artículos 5º y 6º de la misma.

Art. 11. — Los laboratorios titularesde certificados de Registro Especialidades Medicinales cuyos IFA’s seencuentren incluidos en el Anexo I de la presente Disposición y lossucesivos eslabones de la cadena de comercialización, distribución ydispensa de aquéllas, que no implementen el sistema de trazabilidadconforme a la presente, una vez vencidos los plazos fijados en el AnexoII, no podrán continuar con la producción y/o importación, distribucióny comercialización y dispensa de las referidas especialidadesmedicinales con los alcances establecidos en los artículos 5º, 6º y 7ºde la Resolución M.S. Nº 435/11.

Art. 12. — Los involucrados en lacadena de distribución, comercialización y dispensación, usuarios ypacientes que adquieran los medicamentos alcanzados por la presenteDisposición deberán tener la posibilidad de solicitar que se lesinforme si las unidades adquiridas son originales y fueron distribuidasa través de la cadena de distribución legalmente autorizada, sea através de sistemas de consulta utilizando medios informáticos o porcualquier otro sistema de comunicación.

Art. 13. — Invítase a los Gobiernos delas Provincias y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires en el marco delas Actas Acuerdo oportunamente celebradas con esta Administración, aadherir a la presente disposición para su aplicación a lacomercialización, distribución y dispensación de medicamentos que seefectúen en jurisdicción de sus respectivos territorios.

Producida la adhesión de las autoridadesjurisdiccionales al presente régimen, deberá disponerse lo conducente afin de que las personas que la Autoridad Sanitaria Jurisdiccionaldetermine puedan acceder a la información del Sistema y Base de DatosCentral correspondiente a los movimientos logísticos de losestablecimientos habilitados por la misma.

Art. 14. — La presente Disposición entrará envigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el BoletínOficial.

Art. 15. — Regístrese; comuníquese,publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial yarchívese. — Carlos Chiale.

(Nota Infoleg: por art. 1° de la DisposiciónN° 6301/2015de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologíaMédica B.O. 12/8/2015, se establece que, a partir de los seis (6) mesesde laentrada en vigencia de la disposición de referencia, las especialidadesmedicinales alcanzadas por la presente Disposición deberán serliberadas al mercado por sus respectivos titulares de registro sinidentificación de troquel. Vigencia: a partir del día siguiente al desu publicación en el Boletín Oficial)

(Nota Infoleg: por art. 3° de la DisposiciónN° 6301/2015 de la AdministraciónNacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O. 12/8/2015,se dejan sin efecto a partir de los seis (6) meses de laentrada en vigencia de la disposición de referencia, los números de troquel oportunamenteotorgados a lasespecialidades medicinales alcanzadas por la presente disposición. Vigencia: a partir del día siguiente al desu publicación en el Boletín Oficial)

ANEXO I

INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS


(Expresión“Enfurvirtide” sustituida por la expresión “Enfuvirtida”, por art. 7°de la DisposiciónN° 10564/2016 de laAdministración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología MédicaB.O. 23/9/2016. Vigencia: a partir deldía siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.)

(Expresión“Octeotrida” sustituida por la expresión “Octreotida”, por art. 7° dela DisposiciónN° 10564/2016 de laAdministración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología MédicaB.O. 23/9/2016. Vigencia: a partir deldía siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.)

(Expresión “Temozolamida” sustituidapor la expresión “Temozolomida”, por art. 7° de la DisposiciónN° 10564/2016 de laAdministración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología MédicaB.O. 23/9/2016. Vigencia: a partir deldía siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.)

(Expresión “Tripanavir” sustituidapor la expresión “Tipranavir”, por art. 7° de la DisposiciónN° 10564/2016 de laAdministración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología MédicaB.O. 23/9/2016. Vigencia: a partir deldía siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.)

(Expresión “Valganciclovir”sustituida por la expresión “Valgaciclovir”, por art. 7° de la DisposiciónN° 10564/2016 de laAdministración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología MédicaB.O. 23/9/2016. Vigencia: a partir deldía siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.)

(Expresión “Verteporfin” sustituidapor la expresión “Verteprofin”, por art. 7° de la DisposiciónN° 10564/2016 de laAdministración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología MédicaB.O. 23/9/2016. Vigencia: a partir deldía siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.)

Expediente n° 1-47-3058-11-5

ANEXO II

IMPLEMENTACION DEL SISTEMA DE TRAZABILIDAD PARAPRODUCTOS CRITICOS

ETAPA 1:

• Desde LABORATORIO hasta DROGUERIA

Hasta SEIS (6) MESES a partir del 15/06/2011

• Desde DROGUERIA hasta FARMACIA

Hasta SEIS (6) MESES a partir del 15/06/2011

ETAPA 2:

VALIDACION DEL SISTEMA desde:

• LABORATORIO TITULAR Þ DISTRIBUIDORA Þ DROGUERIA ÞFARMACIA/ESTABLECIMIENTO ASISTENCIAL Þ PACIENTE

Hasta DOCE (12) MESES a partir del 15/06/2011