Disposición 580/2012

Texto Original

Ver texto actualizado

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 580/2012

Apruébanse los nuevos aranceles quedevengarán los trámites efectuados ante la Administración Nacional deMedicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.

Bs. As., 30/1/2012

VISTO la Disposición ANMAT Nº 2411/2011 y el Expediente Nº1-47-22182-11-1 del Registro de esta Administración Nacional deMedicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que por Decreto Nº 1490/92 se creó esta Administración Nacional deMedicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) como organismodescentralizado de la Administración Pública Nacional con un régimen deautarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo elterritorio de la Nación.

Que el aludido decreto declaró de interés nacional las accionesdirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de lapoblación que se desarrollen a través del control y fiscalización de lacalidad y sanidad, entre otros, de los productos, sustancias, elementosy materiales que se consumen o utilizan en la medicina humana, y delcontralor de las actividades, procesos y tecnologías que mediaren oestuvieren comprendidos en dichas materias.

Que asimismo el artículo 3º del referido decreto establece que estaAdministración Nacional tendrá competencia en todo lo referido alcontrol y la fiscalización sobre la sanidad y calidad, entre otrosproductos, de los reactivos, elementos de diagnóstico, materiales ytecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en lamedicina humana.

Que el artículo 8º, inc. m) del Decreto Nº 1490/92 otorga a estaAdministración Nacional la atribución de determinar y percibir losaranceles y tasas retributivas correspondientes a los trámites yregistros que se efectúen, como así también por los servicios que sepresten.

Que, por su parte, de conformidad a lo establecido en el artículo 11del referido cuerpo normativo, esta Administración Nacional disponepara el desarrollo de sus acciones de los recursos allí enumerados,entre los que se encuentran incluidos los provenientes de las tasas yaranceles que aplique conforme a las disposiciones adoptadas, losrecargos establecidos por la mora en el pago de las tasas, multas yaranceles que perciba y todo otro tipo de recurso que se determine através de las leyes y disposiciones que se establezcan con talfinalidad.

Que los montos que esta Administración Nacional percibe actualmente porlos servicios que presta respecto de los trámites relacionados conproductos para diagnóstico de uso “In Vitro”, gases medicinales,trámites correspondientes a las Disposiciones Nros. 194/99, 2318/02,2319/02, 806/07, productos higiénicos absorbentes y descartables,productos sanitizantes, desinfectantes y esterilizantes, estudios deinvestigación en tecnología médica y certificados de libre sanción seencuentran previstos en la Disposición ANMAT Nº 2411/11.

Que los referidos montos han devenido insuficientes para llevar a cabode manera eficiente las tareas correspondientes, cuya complejidad yespecificidad se incrementan con el permanente avance científico ytecnológico producido en el sector.

Que asimismo resulta necesario establecer el arancel correspondiente ala tramitación de las constancias de cumplimiento de Buenas Prácticasde Fabricación y Control (productos para diagnóstico de uso “in Vitro”)que no se encuentra previsto en el Anexo I de la Disposición ANMAT Nº2411/11.

Que en virtud de todo lo expuesto deviene necesario modificar losmontos de los aranceles vigentes respecto de los servicios prestadospor esta Administración Nacional, así como también crear nuevosaranceles, de acuerdo con lo señalado precedentemente, fijándolos en unvalor acorde con la excelencia en la calidad que requiere lafiscalización de las industrias involucradas.

Que debe tenerse en cuenta que los montos de los aranceles aplicablesen relación con la extensión de los certificados previstos en laDisposición Nº 806/07 fueron establecidos en el Anexo I de laDisposición ANMAT Nº 3935/07 y los correspondientes a la inspección deplantas elaboradoras/fabricantes de productos médicos sitas en paísesextranjeros así como también la ampliación de rubro de certificado debuenas prácticas de fabricación y/o modificación de estructura de lasreferidas plantas en los artículos 2º y 3º de la Disposición ANMAT Nº2411/11.

Que a los fines de actualizar los aranceles correspondientes a losaludidos trámites resulta conveniente proceder a la modificación de lasreferidas normas; sin perjuicio de incluir también tales aranceles enla nómina contenida en el Anexo de la presente disposición a losefectos de contar con un cuerpo normativo único que contenga latotalidad de los aranceles que percibe esta Administración Nacionalaplicables en la materia.

Que el arancelamiento previsto tiene como finalidad incrementar losrecursos financieros que permiten solventar los gastos de operatividady obtención de bienes demandados por los servicios que presta estaAdministración Nacional.

Que la Dirección de Tecnología Médica, la Dirección de AsuntosJurídicos y la Dirección de Coordinación y Administración han tomado laintervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y N°?425/10.

Por ello;

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º — Modifícanse losmontos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que serealicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos yTecnología Médica (ANMAT) correspondientes a los productos paradiagnóstico de uso “in vitro”, las Disposiciones ANMAT Nros. 194/99,2318/02, 2319/02 y 806/07, los productos higiénicos, absorbentes ydescartables, los productos sanitizantes, desinfectantes yesterilizantes, los estudios de investigación en Tecnología Médica ylos certificados de libre sanción, conforme el detalle que, como Anexo,forma parte integrante de la presente disposición.

Art. 2º — Establécese el montodel arancel que devengará la tramitación que se realice ante laAdministración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médicacorrespondiente a la constancia de cumplimiento de Buenas Prácticas deFabricación y Control (productos para diagnóstico de uso “in Vitro”)conforme el detalle que, como Anexo, forma parte integrante de lapresente disposición.

Art. 3º — Sustitúyese el Anexo I de la Disposición Nº 2411/11 por el Anexo de la presente disposición.

Art. 4º — Sustitúyense losmontos establecidos en los Artículos 2º y 3º de la Disposición ANMAT Nº2411/11 y en el Anexo I de la Disposición ANMAT Nº 3935/07 por loscorrespondientes previstos en el Anexo de la presente disposición.

Art. 5º — La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

Art. 6º — Regístrese. Dése a laDirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.Comuníquese a las Cámaras y Entidades Profesionales; a la Dirección dePlanificación y Relaciones Institucionales y a la Dirección deCoordinación y Administración. Cumplido, archívese PERMANENTE. — CarlosA. Chiale.

ANEXO I

A) PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO “IN VITRO”1.- AUTORIZACIONES Y/O MODIFICACIONESAUTORIZACION DE NUEVO PRODUCTO$ 1.300,00AUTORIZACION DE MODIFICACIONES$ 650,00TRANSFERENCIA DEL PRODUCTO$ 1.050,00CAMBIO DE REPRESENTACION EXTRANJERA$ 1.050,00CAMBIO DE RAZON SOCIAL$ 650,00EXTENSION DE DUPLICADO DEL CERTIFICADO$ 1.050,00EXTENSION DE TRIPLICADO DEL CERTIFICADO$ 1.300,002.- HABILITACIONESHABILITACION DE LABORATORIOS ELABORADORES DE PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO EN EL PAIS$ 11.550,00HABILITACION COMO IMPORTADOR$ 18.000,00DISTRIBUIDORA DE PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO$ 4.150,00MODIFICACION DE ESTRUCTURA$ 3.850,00EXTENSION DE DUPLICADO DEL CERTIFICADO DE HABILITACION$ 1.050,00EXTENSION DE TRIPLICADO DEL CERTIFICADO DE HABILITACION$ 1.300,00DESIGNACION DE DIRECTOR Y CODIRECTOR TECNICO$ 1.050,00CIERRE POR VACACIONES$ 300,003.- CERTIFICACIONESCONSTANCIA DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL$ 650,00B) TRAMITES CORRESPONDIENTES A LA DISPOSICION Nº 194/991.- PARA EMPRESAS RADICADAS EN LA REPUBLICA ARGENTINA:RENOVACION/ OTORGAMIENTO DE CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE LAS BPF (PARA PRODUCTOS MEDICOS CLASE I)$ 1.000,00RENOVACION/ OTORGAMIENTO DE CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE LAS BPF (PARA PRODUCTOS MEDICOS CLASE II)$ 3.200,00RENOVACION/ OTORGAMIENTO DE CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE LAS BPF (PARA PRODUCTOS MEDICOS CLASE III Y IV)$ 6.400,00AMPLIACION DE RUBRO DE CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE LAS BPF (PARA PRODUCTO MEDICO CLASE I)$ 500,00AMPLIACION DE RUBRO DE CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE LAS BPF (PARA PRODUCTO MEDICO CLASE II)$ 1.700,00AMPLIACIONDE RUBRO DE CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE BPF (PARA PRODUCTO MEDICOCLASE III Y/O IV, A PARTIR DE CERTIFICADO CLASE I)$ 6.400,00AMPLIACIONDE RUBRO DE CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE BPF (PARA PRODUCTO MEDICOCLASE III Y/O IV, A PARTIR DE CERTIFICADO CLASE II)$ 4.150,00AMPLIACIONDE RUBRO DE CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE BPF (PARA PRODUCTO MEDICOCLASE III Y/O IV, A PARTIR DE CERTIFICADO CLASE III/IV)$ 1.650,002.- PARA EMPRESAS RADICADAS EN PAISES EXTRANJEROSVERIFICACION DE CUMPLIMIENTO DE BPF POR PLANTA, PARA PRODUCTOS MEDICOS CLASES I, II, III Y IVMonto Fijo: $ 48.000 Planta Adicional $ 19.000 Monto Variable por Pasajes y ViáticosAMPLIACION DE RUBRO DE CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE LAS BPF PARA PRODUCTOS MEDICOS CLASES I, II, III Y IVMonto Fijo: $ 48.000 Planta Adicional $ 19.000 Monto Variable por Pasajes y ViáticosMODIFICACION DE ESTRUCTURA PARA PRODUCTOS MEDICOS CLASES I, II, III Y IVMonto Fijo: $ 48.000 Planta Adicional $ 19.000 Monto Variable por Pasajes y ViáticosC) TRAMITES CORRESPONDIENTES A LA DISPOSICION Nº 2318/021.- REGISTRO Y/O MODIFICACIONESREGISTRO DE FAMILIA DE PRODUCTOS MEDICOS (CLASE I)$ 1.000,00REGISTRO DE FAMILIA DE PRODUCTOS MEDICOS (CLASE II)$ 1.300,00REGISTRO DE FAMILIA DE PRODUCTOS MEDICOS (CLASE III)$ 1.700,00REGISTRO DE FAMILIA DE PRODUCTOS MEDICOS (CLASE IV)$ 2.450,00MODIFICACION DE REGISTRO DE FAMILIA DE PRODUCTOS MEDICOS (CLASE I)$ 550,00MODIFICACION DE REGISTRO DE FAMILIA DE PRODUCTOS MEDICOS (CLASE II)$ 1.000,00MODIFICACION DE REGISTRO DE FAMILIA DE PRODUCTOS MEDICOS (CLASE III)$ 1.150,00MODIFICACION DE REGISTRO DE FAMILIA DE PRODUCTOS MEDICOS (CLASE IV)$ 1.300,00EXTENSION DE DUPLICADO DE CERTIFICADO DEL REGISTRO DEL PRODUCTO MEDICO$ 650,00EXTENSION DE TRIPLICADO DE CERTIFICADO DEL REGISTRO DEL PRODUCTO MEDICO$ 1.300,00TRANSFERENCIA DE REGISTRO DE PRODUCTO MEDICO$ 2.000,00D) TRAMITES CORRESPONDIENTES A LA DISPOSICION Nº 2319/021.- HABILITACIONESAUTORIZACIONDE FUNCIONAMIENTO DE EMPRESA FABRICANTE Y/O IMPORTADORA DE PRODUCTOSMEDICOS CLASE I (INCLUYE EL OTORGAMIENTO DEL PRIMER CERTIFICADO DE BPF)$ 4.500,00AUTORIZACIONDE FUNCIONAMIENTO DE EMPRESA FABRICANTE Y/O IMPORTADORA DE PRODUCTOSMEDICOS CLASES II, III Y/O IV (INCLUYE EL OTORGAMIENTO DEL PRIMERCERTIFICADO DE BPF)$ 7.700,00DESIGNACION DE DIRECTOR Y CODIRECTOR TECNICO$ 1.050,00CAMBIO O AGREGADO DE PLANTA ELABORADORA Y/O NUEVO DEPOSITO$ 2.000,00MODIFICACION DE ESTRUCTURA$ 1.300,00CIERRE POR VACACIONES$ 300,00CAMBIO DE RAZON SOCIAL$ 1.300,00EXTENSION DE DUPLICADO DEL CERTIFICADO DE HABILITACION$ 650,00EXTENSION DE TRIPLICADO DEL CERTIFICADO DE HABILITACION$ 1.000,002.- CERTIFICACIONESINTERVENCION DE DESPACHO A PLAZA DE PRODUCTO IMPORTADO$ 1.000,00E) TRAMITES CORRESPONDIENTES A LA DISPOSICION Nº 806/071.- CERTIFICACIONESCERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE REACONDICIONAMIENTO$ 2.600,00CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE REACONDICIONAMIENTO POR CADA FAMILIA DE PRODUCTOS CLASE I$ 650,00CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE REACONDICIONAMIENTO POR CADA FAMILIA DE PRODUCTOS CLASE II$ 1.300,00CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE REACONDICIONAMIENTO POR CADA FAMILIA DE PRODUCTOS CLASE III$ 2.000,00F) PRODUCTOS HIGIENICOS, ABSORBENTES Y DESCARTABLES1.- HABILITACIONESHABILITACION DE PLANTA ELABORADORA / FRACCIONADORA DE PRODUCTOS HIGIENICOS, ABSORBENTES Y DESCARTABLES$ 10.250,00HABILITACION COMO IMPORTADOR DE PRODUCTOS HIGIENICOS, ABSORBENTES Y DESCARTABLES$ 10.250,00MODIFICACION DE ESTRUCTURA$ 2.600,00NUEVA PLANTA ELABORADORA Y/O NUEVO DEPOSITO$ 2.600,00CAMBIO DE RAZON SOCIAL$ 1.300,00DESIGNACION DE DIRECTOR Y CODIRECTOR TECNICO$ 1.050,00CIERRE POR VACACIONES$ 300,00G) PRODUCTOS SANITIZANTES, DESINFECTANTES Y ESTERILIZANTES1.- HABILITACIONESHABILITACION DE PLANTA ELABORADORA / FRACCIONADORA DE PRODUCTOS SANITIZANTES, DESINFECTANTES Y ESTERILIZANTES$ 4.500,00HABILITACION COMO IMPORTADOR DE PRODUCTOS SANITIZANTES, DESINFECTANTES Y ESTERILIZANTES$ 4.500,00MODIFICACION DE ESTRUCTURA$ 1.300,00NUEVA PLANTA ELABORADORA Y/O NUEVO DEPOSITO$ 2.000,00CAMBIO DE RAZON SOCIAL$ 1.300,00DESIGNACION DE DIRECTOR Y CODIRECTOR TECNICO$ 1.050,00CIERRE POR VACACIONES$ 300,002.- REGISTRO Y MODIFICACIONESREGISTRO DE PRODUCTOS$ 1.000,00MODIFICACION DE REGISTRO DE PRODUCTOS$ 550,00RENOVACION DE REGISTRO DE PRODUCTOS$ 650,00H) ESTUDIOS DE INVESTIGACION EN TECNOLOGIA MEDICAESTUDIOS DE INVESTIGACION EN TECNOLOGIA MEDICA$ 10.250,00I) OTROS:CERTIFICADOS DE LIBRE SANCION$ 550,00

Texto Actualizado

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 580/2012

Apruébanse los nuevos aranceles quedevengarán los trámites efectuados ante la Administración Nacional deMedicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.

Bs. As., 30/1/2012

VISTO la Disposición ANMAT Nº 2411/2011 y el Expediente Nº1-47-22182-11-1 del Registro de esta Administración Nacional deMedicamentos, Alimento y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO;

Que por Decreto Nº 1490/92 se creó esta Administración Nacional deMedicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) como organismodescentralizado de la Administración Pública Nacional con un régimen deautarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo elterritorio de la Nación.

Que el aludido decreto declaró de interés nacional las accionesdirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de lapoblación que se desarrollen a través del control y fiscalización de lacalidad y sanidad, entre otros, de los productos, sustancias, elementosy materiales que se consumen o utilizan en la medicina humana, y delcontralor de las actividades, procesos y tecnologías que mediaren oestuvieren comprendidos en dichas materias.

Que asimismo el artículo 3º del referido decreto establece que estaAdministración Nacional tendrá competencia en todo lo referido alcontrol y la fiscalización sobre la sanidad y calidad, entre otrosproductos, de los reactivos, elementos de diagnóstico, materiales ytecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en lamedicina humana.

Que el artículo 8º, inc. m, del Decreto Nº 1490/92 otorga a estaAdministración Nacional la atribución de determinar y percibir losaranceles y tasas retributivas correspondientes a los trámites yregistros que se efectúen, como así también por los servicios que sepresten.

Que, por su parte, de conformidad a lo establecido en el artículo 11del referido cuerpo normativo, esta Administración Nacional disponepara el desarrollo de sus acciones de los recursos allí enumerados,entre los que se encuentran incluidos los provenientes de las tasas yaranceles que aplique conforme a las disposiciones adoptadas, losrecargos establecidos por la mora en el pago de las tasas, multas yaranceles que perciba y todo otro tipo de recurso que se determine através de las leyes y disposiciones que se establezcan con talfinalidad.

Que los montos que esta Administración Nacional percibe actualmente porlos servicios que presta respecto de los trámites relacionados conproductos para diagnóstico de uso “In Vitro”, gases medicinales,trámites correspondientes a las Disposiciones Nros. 194/99, 2318/02,2319/02, 806/07, productos higiénicos absorbentes y descartables,productos sanitizantes, desinfectantes y esterilizantes, estudios deinvestigación en tecnología médica y certificados de libre sanción seencuentran previstos en la Disposición ANMAT Nº 2411/11.

Que los referidos montos han devenido insuficientes para llevar a cabode manera eficiente las tareas correspondientes, cuya complejidad yespecificidad se incrementan con el permanente avance científico ytecnológico producido en el sector.

Que asimismo resulta necesario establecer el arancel correspondiente ala tramitación de las constancias de cumplimiento de Buenas Prácticasde Fabricación y Control (productos para diagnóstico de uso “in Vitro”)que no se encuentra previsto en el Anexo I de la Disposición ANMAT Nº2411/11.

Que en virtud de todo lo expuesto deviene necesario modificar losmontos de los aranceles vigentes respecto de los servicios prestadospor esta Administración Nacional, así como también crear nuevosaranceles, de acuerdo con lo señalado precedentemente, fijándolos en unvalor acorde con la excelencia en la calidad que requiere lafiscalización de las industrias involucradas.

Que debe tenerse en cuenta que los montos de los aranceles aplicablesen relación con la extensión de los certificados previstos en laDisposición Nº 806/07 fueron establecidos en el Anexo I de laDisposición ANMAT Nº 3935/07 y los correspondientes a la inspección deplantas elaboradoras/fabricantes de productos médicos sitas en paísesextranjeros así como también la ampliación de rubro de certificado debuenas prácticas de fabricación y/o modificación de estructura de lasreferidas plantas en los artículos 2º y 3º de la Disposición ANMAT Nº2411/11.

Que a los fines de actualizar los aranceles correspondientes a losaludidos trámites resulta conveniente proceder a la modificación de lasreferidas normas sin perjuicio de incluir también tales aranceles en lanómina contenida en el Anexo de la presente disposición a los efectosde contar con un cuerpo normativo único que contenga la totalidad delos aranceles que percibe esta Administración Nacional aplicables en lamateria.

Que el arancelamiento previsto tiene como finalidad incrementar losrecursos financieros que permiten solventar los gastos de operatividady obtención de bienes demandados por los servicios que presta estaAdministración Nacional.

Que la Dirección de Tecnología Médica, la Dirección de AsuntosJurídicos y la Dirección de Coordinación y Administración han tomado laintervención de su competencia:

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y Nº 425/10.

Por ello,

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º — Modifícanse losmontos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que serealicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos yTecnología Médica (ANMAT) correspondientes a los productos paradiagnóstico de uso “in vitro”, las Disposiciones ANMAT Nros. 194/99,2318/02, 2319/02 y 806/07, los productos higiénicos, absorbentes ydescartables, los productos sanitizantes, desinfectantes yesterilizantes, los estudios de investigación en Tecnología Médica ylos certificados de libre sanción, conforme el detalle que, como Anexo,forma parte integrante de la presente disposición.

Art. 2º — Establécese el montodel arancel que devengará la tramitación que se realice ante laAdministración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médicacorrespondiente a la constancia de cumplimiento de Buenas Prácticas deFabricación y Control (productos para diagnóstico de uso “in Vitro”)conforme el detalle que, como Anexo, forma parte integrante de lapresente disposición.

Art. 3º — Sustitúyese el Anexo I de la Disposición Nº 2411/11 por el Anexo de la presente disposición.

Art. 4º — Sustitúyense losmontos establecidos en los Artículos 2º y 3º de la Disposición ANMAT Nº2411/11 y en el Anexo I de la Disposición ANMAT Nº 3935/07 por loscorrespondientes previstos en el Anexo de la presente disposición.

Art. 5º — La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

Art. 6º — Regístrese. Dése a laDirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.Comuníquese a las Cámaras y Entidades Profesionales; a la Dirección dePlanificación y Relaciones Institucionales y a la Dirección deCoordinación y Administración. Cumplido, archívese PERMANENTE. — CarlosA. Chiale.

ANEXO I

A) PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO “IN VITRO”1.- AUTORIZACIONES Y/O MODIFICACIONESAUTORIZACION DE NUEVO PRODUCTO$ 1.300,00AUTORIZACION DE MODIFICACIONES$ 650,00TRANSFERENCIA DEL PRODUCTO$ 1.050,00CAMBIO DE REPRESENTACION EXTRANJERA$ 1.050,00CAMBIO DE RAZON SOCIAL$ 650,00EXTENSION DE DUPLICADO DEL CERTIFICADO$ 1.050,00EXTENSION DE TRIPLICADO DEL CERTIFICADO$ 1.300,002.- HABILITACIONESHABILITACION DE LABORATORIOS ELABORADORES DE PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO EN EL PAIS$ 11.550,00HABILITACION COMO IMPORTADOR$ 18.000,00DISTRIBUIDORA DE PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO$ 4.150,00MODIFICACION DE ESTRUCTURA$ 3.850,00EXTENSION DE DUPLICADO DEL CERTIFICADO DE HABILITACION$ 1.050,00EXTENSION DE TRIPLICADO DEL CERTIFICADO DE HABILITACION$ 1.300,00DESIGNACION DE DIRECTOR Y CO-DIRECTOR TECNICO$ 1.050,00CIERRE POR VACACIONES$ 300,003.- CERTIFICACIONESCONSTANCIA DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL$ 650,00B) TRAMITES CORRESPONDIENTES A LA DISPOSICION Nº 194/991.- PARA EMPRESAS RADICADAS EN LA REPUBLICA ARGENTINA:RENOVACION/ OTORGAMIENTO DE CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE LAS BPF (PARA PRODUCTOS MEDICOS CLASE I)$ 1.000,00RENOVACION/ OTORGAMIENTO DE CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE LAS BPF (PARA PRODUCTOS MEDICOS CLASE II)$ 3.200,00RENOVACION/ OTORGAMIENTO DE CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE LAS BPF (PARA PRODUCTOS MEDICOS CLASE III Y IV)$ 6.400,00AMPLIACION DE RUBRO DE CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE LAS BPF (PARA PRODUCTO MEDICO CLASE I)$ 500,00AMPLIACION DE RUBRO DE CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE LAS BPF (PARA PRODUCTO MEDICO CLASE II)$ 1.700,00AMPLIACIONDE RUBRO DE CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE BPF (PARA PRODUCTO MEDICOCLASE III Y/O IV, A PARTIR DE CERTIFICADO CLASE I)$ 6.400,00AMPLIACIONDE RUBRO DE CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE BPF (PARA PRODUCTO MEDICOCLASE III Y/O IV, A PARTIR DE CERTIFICADO CLASE II)$ 4.150,00AMPLIACIONDE RUBRO DE CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE BPF (PARA PRODUCTO MEDICOCLASE III Y/O IV, A PARTIR DE CERTIFICADO CLASE III/IV)$ 1.650,002.- PARA EMPRESAS RADICADAS EN PAISES EXTRANJEROSVERIFICACION DE CUMPLIMIENTO DE BPF POR PLANTA, PARA PRODUCTOS MEDICOS CLASES I, II, III Y IVMonto Fijo: $ 48.000 Planta Adicional $19.000 Monto Variable por Pasajes y ViáticosAMPLIACION DE RUBRO DE CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE LAS BPF PARA PRODUCTOS MEDICOS CLASES I, II, III Y IVMonto Fijo: $ 48.000 Planta Adicional $19.000 Monto Variable por Pasajes y ViáticosMODIFICACION DE ESTRUCTURA PARA PRODUCTOS MEDICOS CLASES I, II, III Y IVMonto Fijo: $ 48.000 Planta Adicional $19.000 Monto Variable por Pasajes y ViáticosC) TRAMITES CORRESPONDIENTES A LA DISPOSICION N° 2318/021.- REGISTRO Y/O MODIFICACIONESREGISTRO DE FAMILIA DE PRODUCTOS MEDICOS (CLASE I)$ 1.000,00REGISTRO DE FAMILIA DE PRODUCTOS MEDICOS (CLASE II)$ 1.300,00REGISTRO DE FAMILIA DE PRODUCTOS MEDICOS (CLASE III)$ 1.700,00REGISTRO DE FAMILIA DE PRODUCTOS MEDICOS (CLASE IV)$ 2.450,00MODIFICACION DE REGISTRO DE FAMILIA DE PRODUCTOS MEDICOS (CLASE I)$ 550,00MODIFICACION DE REGISTRO DE FAMILIA DE PRODUCTOS MEDICOS (CLASE II)$ 1.000,00MODIFICACION DE REGISTRO DE FAMILIA DE PRODUCTOS MEDICOS (CLASE III)$ 1.150,00MODIFICACION DE REGISTRO DE FAMILIA DE PRODUCTOS MEDICOS (CLASE IV)$ 1.300,00EXTENSION DE DUPLICADO DE CERTIFICADO DEL REGISTRO DEL PRODUCTO MEDICO$ 650,00EXTENSION DE TRIPLICADO DE CERTIFICADO DEL REGISTRO DEL PRODUCTO MEDICO$ 1.300,00TRANSFERENCIA DE REGISTRO DE PRODUCTO MEDICO$ 2.000,00D) TRAMITES CORRESPONDIENTES A LA DISPOSICION Nº 2319/021.- HABILITACIONESAUTORIZACIONDE FUNCIONAMIENTO DE EMPRESA FABRICANTE Y/O IMPORTADORA DE PRODUCTOSMEDICOS CLASE I (INCLUYE EL OTORGAMIENTO DEL PRIMER CERTIFICADO DE BPF)$ 4.500,00AUTORIZACIONDE FUNCIONAMIENTO DE EMPRESA FABRICANTE Y/O IMPORTADORA DE PRODUCTOSMEDICOS CLASES II, III Y/O IV (INCLUYE EL OTORGAMIENTO DEL PRIMERCERTIFICADO DE BPF)$ 7.700,00DESIGNACION DE DIRECTOR Y CO-DIRECTOR TECNICO$ 1.050,00CAMBIO O AGREGADO DE PLANTA ELABORADORA Y/O NUEVO DEPOSITO$ 2.000,00MODIFICACION DE ESTRUCTURA$ 1.300,00CIERRE POR VACACIONES$ 300,00CAMBIO DE RAZON SOCIAL$ 1.300,00EXTENSION DE DUPLICADO DEL CERTIFICADO DE HABILITACION$ 650,00EXTENSION DE TRIPLICADO DEL CERTIFICADO DE HABILITACION$ 1.000,002.- CERTIFICACIONESINTERVENCION DE DESPACHO A PLAZA DE PRODUCTO IMPORTADO$ 1.000,00

E) TRAMITES CORRESPONDIENTES A LA DISPOSICION Nº 806/071.- CERTIFICACIONESCERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE REACONDICIONAMIENTO$ 2.600,00CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE REACONDICIONAMIENTO POR CADA FAMILIA DE PRODUCTOS CLASE I$ 650,00CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE REACONDICIONAMIENTO POR CADA FAMILIA DE PRODUCTOS CLASE II$ 1.300,00CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE REACONDICIONAMIENTO POR CADA FAMILIA DE PRODUCTOS CLASE III$ 2.000,00F) PRODUCTOS HIGIENICOS, ABSORBENTES Y DESCARTABLES1.- HABILITACIONESHABILITACION DE PLANTA ELABORADORA / FRACCIONADORA DE PRODUCTOS HIGIENICOS, ABSORBENTES Y DESCARTABLES$ 10.250,00HABILITACION COMO IMPORTADOR DE PRODUCTOS HIGIENICOS, ABSORBENTES Y DESCARTABLES$ 10.250,00MODIFICACION DE ESTRUCTURA$ 2.600,00NUEVA PLANTA ELABORADORA Y/O NUEVO DEPOSITO$ 2.600,00CAMBIO DE RAZON SOCIAL$ 1.300,00DESIGNACION DE DIRECTOR Y CO-DIRECTOR TECNICO$ 1.050,00CIERRE POR VACACIONES$ 300,00G) (Apartado derogado por art. 9° de la Disposición N° 824/2012de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologíaMédica B.O. 16/02/2012. Vigencia: a partir del día siguiente al de supublicación en el Boletín Oficial)

H) ESTUDIOS DE INVESTIGACION EN TECNOLOGIA MEDICA

ESTUDIOS DE INVESTIGACION EN TECNOLOGIA MEDICA$ 10.250,00

I) OTROS:

CERTIFICADOS DE LIBRE SANCION$ 550,00