Disposición 1246/1995

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Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología MédicaESPECIALIDADES MEDICINALESDisposición 1246/95Establécense los requisitos técnicos que deberán cumplimentar los implantes mamarios de siliconas y aquellos que deberán cumplimentar los fabricantes e importadores de prótesis de siliconas.Bs. As., 17/5/95VISTO, la Ley Nº 16.463/63, el Decreto Nº 2505/85, la Resolución (MSyAS) Nº 255/94 y el expediente Nº 1-47-356-95-4 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; yCONSIDERANDO:Que, la Resolución (MSyAS) Nº 255/94 en su artículo 18º incorpora los implantes quirúrgicos al Anexo I del Decreto 2505/85.Que resulta conveniente establecer los requisitos técnicos que deberán cumplimentar los implantes mamarios de siliconas, de acuerdo a lo estipulado en el artículo 12º de la Resolución (MSyAS) Nº 255/94.Que es necesario asimismo fijar los requisitos que deberán cumplimentar los fabricantes e importadores de prótesis de siliconas, de acuerdo a lo establecido en el Decreto Nº 2505/85 y la Resolución (MSyAS) Nº 255/94.Que atento al informe, que corre a fojas 5 del expediente 1-47-356-95-4, de la Comisión Asesora, creada por las disposiciones (ANMAT) Nº 2777/94 y su complementaria Nº 3637/94, es conveniente informar debidamente a las pacientes de los beneficios y riesgos que implica el uso de este tipo de implantes.Que el Departamento de Tecnología Médica y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención que les compete.Que se actúa en virtud de las atribuciones conferidas por la Resolución (MSyAS) Nº 255/94, en su artículo 17º.Por ello,EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICADISPONE:Artículo 1º — Establécense los requisitos técnicos que deberán cumplimentarse para la inscripción de los implantes mamarios de siliconas. En el término de sesenta (60) días a partir de la fecha de publicación de la presente Disposición, los fabricantes e importadores de los productos mencionados, así como los implantes elaborados y/o importados por los mismos deberán ajustarse a los requisitos establecidos en la presente Disposición.Art. 2º — Deberán ser reinscriptos de acuerdo a la presente Disposición los implantes mamarios de siliconas, sus fabricantes e importadores, que se hubieran inscripto de acuerdo a las Resoluciones (SS) Nos 551/86 y 139/89 reglamentarias del Decreto 2505/85 y a la Disposición (RyC) Nº 4801/87.Art. 3º — Las empresas elaboradoras y/o importadoras deberán ajustarse para su inscripción o reinscripción a lo establecido en el artículo 6º de la Resolución (MSyAS) Nº 255/94, presentando con carácter de declaración jurada los datos consignados en el Anexo III de dicha Resolución.Art. 4º — La inscripción o reinscripción de implantes mamarios de siliconas se realizará mediante la presentación, con carácter de declaración jurada, de los datos que figuran en el Anexo I de la Presente Disposición y que forma parte integrante de la misma.Art. 5º — El estudio y evaluación de las solicitudes de autorización de implantes mamarios de siliconas será de competencia del Departamento de Tecnología Médica de esta Administración.Art. 6º — Las solicitudes de inscripción de implantes mamarios de siliconas deberán resolverse en un plazo no mayor de ciento veinte (120) días contados a partir de la fecha de la presentación, y no mayor de cuarenta (40) días cuando se trate de productos que se encuentren registrados y se comercialicen en alguno de los países que integran el Anexo IX de la Resolución (MSyAS) Nº 255/94. Dichos plazos podrán ser interrumpidos de acuerdo a lo establecido en el artículo 12º de dicha Resolución.Art. 7º — Revestirá carácter de obligatorio recabar el consentimiento informado de la paciente, cuyo texto deberá ser idéntico al que figura como Anexo II de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma.Art. 8º — Apruébase la Ficha de Inscripción de Procedimientos Quirúrgicos para la realización de Implantes Mamarios de Siliconas cuyo modelo figura como Anexo III de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma, debiendo encontrarse por cuadruplicado junto a cada envase de prótesis mamaria. Se destinarán a: La institución médica, la A.N.M.A.T., el fabricante, el paciente.Los datos consignados en la Ficha mencionada revestirán carácter de declaración jurada.Art. 9º — La Comisión Asesora mencionada en los considerandos de la presente Disposición queda facultada para proponer modificaciones al contenido de la misma, cuando los avances de la ciencia y la tecnología así lo aconsejen.Art. 10. — Regístrese, comuníquese a quienes corresponda. Publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial, cumplido, archívese Permanente. — Pablo M. Bazerque.ANEXO IInscripción de Implantes mamarios de siliconasNº de trámite:Nº de inscripción: Válido hasta la fecha:1. Datos de producto1.1. Nombre genérico1.2. Nombre comercial1.3. Descripción y uso1.4. Dimensiones1.5. Detalles de sustancias adicionadas al producto1.6 Partes que lo conforman1.7 Normas nacionales y extranjeras a las que se ajustan (adjuntar)1.8 Condiciones para su transporte y almacenamiento1.9 Clase1.10 Otros2. Datos sobre los materiales2.1 Composición cuantitativa de cada una de las partes2.2 Fabricante de cada uno de los componentes2.3 Ensayos realizados en materia prima2.3.1 Físicos2.3.2 Químicos2.3.3 Biológicos2.4 Ensayos de biocompatibilidad2.5 Ensayos de sensibilización alérgica2.6 Normas nacionales y extranjeras a las que se ajustan (adjuntar)3. Para productos nacionales3.1 Nombre y dirección del fabricante3.2 Número de Certificado de Habilitación otorgado por la A.N.M.A.T.3.3 Controles realizados durante el proceso de fabricación3.4 Otros4. Para productos importados4.1 País de origen4.2 Certificado de libre comercialización del producto para el fin antes mencionado en el país de origen4.3 Designación de la autoridad sanitaria que emitió el certificado4.4 Copia autenticada de la designación de representante en Argentina4.5 Nombre y dirección del importador4.6 Número de Certificado de Habilitación otorgado por la A.N.M.A.T.4.7 Detalle de procesos adicionales efectuados sobre el producto importado5. Datos del responsable técnico5.1 Nombre y apellido5.2 Título habilitante5.3 Número de matrícula6. Datos sobre los envases6.1 Envase exterior6.1.1 Tipo de envase6.1.2 Cantidad de unidades de producto6.2 Envase interior6.2.1 Tipo de envase6.2.2 Cantidad de cubiertas6.2.3 Cantidad de unidades de producto6.3 Otros7. Datos sobre la esterilización7.1 Realización de contaje microbiológico antes de la esterilización7.2 Fracción del lote sobre la que se realiza7.3 Nombre de la entidad esterilizadora7.4 Número de inscripción ante la A.N.M.A.T. de la entidad7.5 Descripción del método de esterilización7.6 Determinación del valor D sobre productos no estériles o portador simulado mediante exposición durante diferentes tiempos a las condiciones de esterilización. (En el caso de esterilización por radiación, mediante la exposición a diferentes dosis de radiación).7.7 Métodos y parámetros usados en control de proceso de esterilización7.7.1 Físicos7.7.2 Químicos7.7.3 Biológicos8. Controles de producto terminado8.1 Control de residuos del agente esterilizante8.1.1 Concentración máxima que se admite8.1.2 Número de muestras que se utilizan8.1.3 Método de valoración utilizado8.2 Toxicidad8.3 Pirógenos8.4 Esterilidad8.5 Hemólisis8.6 Biocompatibilidad8.7 Prueba de funcionalidad8.8 Estudios de estabilidad-caducidad8.9 Indicaciones de precauciones, restricciones, advertencias, contraindicaciones y efectos colaterales por el uso o aplicación del producto8.10 Otros9. Datos sobre evaluación clínicaExposición de las experiencias clínicas que se conozcan, así como los resultados obtenidos de las mismas, sobre la utilización del producto para los fines descriptos. La información complementaria puede ser remitida en el idioma original del artículo o artículos científicos a que se hace referencia, traducidos al idioma castellano por traductor público matriculado.10. Datos sobre información del producto10.1 Manual de instrucciones original y su traducción en castellano por traductor público matriculado10.2 Folleto informativo para pacientes y/o usuarios10.3 Existencias, tipo, alcances y plazo de garantías11. Etiquetado (Marcar los que correspondan)11.1 Etiqueta exteriorTipo de etiqueta (aclarar)Denominación del producto:Nombre comercial:Nombre y dirección del fabricante:Nombre y dirección del importador:Número de inscripción en la A.N.M.A.T.Dimensiones:Volumen:Cantidad de unidades de producto:Número de serie:Número de lote:Método de esterilización:Fecha de esterilización:Fecha de Vencimiento en mes y año:Necesidad de esterilización:Indicación de patente:Facilidad de lectura:Código de barras:Indicación de un solo uso o equivalenteIndicación de no utilizar si el envase no está íntegro o equivalenteOtras indicaciones (aclarar):Número de inscripción del producto ante la A.N.M.A.T.Condiciones para almacenamiento:Idioma:Otros (aclarar)11.2 Etiqueta interior:Tipo de etiqueta (aclarar)Nombre comercial:Indicación de contenido:Nombre fabricante:Dirección del fabricante:Nombre del importador:Dirección del importadorDimensiones:Volumen:Número de serie:Número de lote:Método de esterilización:Fecha de esterilización:Fecha de Vencimiento:Necesidad de esterilización:Idioma:Facilidad de lectura:Número de inscripción del producto ante la ANMAT:Indicaciones de uso y advertenciasOtros (aclarar)12. Observaciones13. Para implantes mamarios. Deberá informarse además:13.1 Dimensiones:Indicar las dimensiones y formas13.2 Partes que lo conforman:Tamaño de poroConsistenciaTipo de gelCohesiónTextura (indicar si es lisa, texturada, etc.)Pérdida de materialVálvulas, tipo, facilidad de acceso, posición, etc.13.3 Envase exteriorEntiéndese el envase que protege o contiene a uno o varios envases interiores13.4 Tipo de envaseSe detallará el material con el que está construido el mismo13.5 Envase interiorEntiéndese por envase interior al envoltorio que recubre al producto propiamente dicho13.6 Folleto informativo para pacientes y/o usuariosDebe encontrarse el original, acompañado de la traducción al idioma castellano por traductor público matriculado..............................................Firma Director TécnicoAclaraciónANEXO IIPROYECTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADOINFORMACION PARA PACIENTES QUE CONSIDERAN LA POSIBILIDAD DE SOMETERSE A CIRUGIA PARA COLOCACION DE IMPLANTES MAMARIOS DE SILICONASToda paciente que considere la posibilidad de recibir implantes mamarios de siliconas debe recibir la siguiente información acerca de los riesgos involucrados, con tiempo suficiente para decidir si está dispuesta a aceptar los riesgos paralelos a los beneficios del implante. Los riesgos y beneficios pueden variar, dependiendo de la paciente y la técnica quirúrgica.RIESGOS ESPECIFICOSSumados a los riesgos quirúrgicos generales, el implante de prótesis mamaria de siliconas involucra ciertos riesgos específicos que incluyen:Contracción de la cápsula: El tejido cicatrizal que se forma habitualmente alrededor del implante, puede apretarlo y comprimirlo. Esto causa endurecimiento, dolor y, en casos severos, puede observarse alguna deformación externa.Interferencia con la mamografía standard: El implante puede interferir con la mamografía standard por lo que se aconseja en todo procedimiento exploratorio de este tipo informar al radiólogo de la existencia de implantes para el empleo de técnicas radiológicas especiales.Arrugas y pliegues: La superficie del implante puede arrugarse y manifestarse a nivel dérmico. Los pliegues o arrugas grandes pueden irritar o dañar el tejido próximo. Este tipo de fallas pueden dar como resultado la disminución del volumen del implante.Remociones: Los implantes pueden presentar algún problema que haga necesaria su remoción. La comprobación clínica o radiológica de una ruptura protésica, aconseja la remoción de la prótesis.Advertencia: Se advierte que la formación de una cápsula alrededor de la prótesis mamaria es de características normales y es debido a la reacción de autodefensa del organismo, la misma es asintomática e indolora.CONSENTIMIENTO DE LA PACIENTEHe leído y entendido la información precedente. Comprendo que hay riesgos quirúrgicos y post quirúrgicos asociados con los implantes mamarios. Estoy convencida que, según mi criterio los beneficios esperados del implante superan los riesgos mencionados. Habiendo arribado a esta conclusión, asumo la responsabilidad total de mi elección de someterme a la intervención quirúrgica para la colocación de un implante mamario de silicona.Me comprometo a cooperar con los cuidados necesarios hasta lograr el alta médica definitiva, asumiendo las consecuencias del abandono anticipado del tratamiento por mi parte.

NOMBRE Y APELLIDO (paciente)

FIRMA

FECHA

NOMBRE Y APELLIDO (testigo)

FIRMA

FECHA


Original para el cirujano

Copia para el paciente

ANEXO III

Texto Actualizado

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 1246/95
Establécense los requisitos técnicos que deberán cumplimentar los implantes mamarios de siliconas y aquellos que deberán cumplimentar los fabricantes e importadores de prótesis de siliconas.
Bs. As., 17/5/95
Ver Antecedentes Normativos
VISTO, la Ley Nº 16.463/63, el Decreto Nº 2505/85, la Resolución (MSyAS) Nº 255/94 y el expediente Nº 1-47-356-95-4 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que, la Resolución (MSyAS) Nº 255/94 en su artículo 18º incorpora los implantes quirúrgicos al Anexo I del Decreto 2505/85.
Que resulta conveniente establecer los requisitos técnicos que deberán cumplimentar los implantes mamarios de siliconas, de acuerdo a lo estipulado en el artículo 12º de la Resolución (MSyAS) Nº 255/94.
Que es necesario asimismo fijar los requisitos que deberán cumplimentar los fabricantes e importadores de prótesis de siliconas, de acuerdo a lo establecido en el Decreto Nº 2505/85 y la Resolución (MSyAS) Nº 255/94.
Que atento al informe, que corre a fojas 5 del expediente 1-47-356-95-4, de la Comisión Asesora, creada por las disposiciones (ANMAT) Nº 2777/94 y su complementaria Nº 3637/94, es conveniente informar debidamente a las pacientes de los beneficios y riesgos que implica el uso de este tipo de implantes.
Que el Departamento de Tecnología Médica y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención que les compete.
Que se actúa en virtud de las atribuciones conferidas por la Resolución (MSyAS) Nº 255/94, en su artículo 17º.
Por ello,
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — (Artículo derogado por art. 7º de la Disposición Nº 3802/2004 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O. 07/07/2004. Vigencia: a los SESENTA (60) días corridos del día de su publicación en el Boletín Oficial.)
Art. 2º — (Artículo derogado por art. 7º de la Disposición Nº 3802/2004 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O. 07/07/2004. Vigencia: a los SESENTA (60) días corridos del día de su publicación en el Boletín Oficial.)
Art. 3º — (Artículo derogado por art. 7º de la Disposición Nº 3802/2004 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O. 07/07/2004. Vigencia: a los SESENTA (60) días corridos del día de su publicación en el Boletín Oficial.)
Art. 4º — (Artículo derogado por art. 7º de la Disposición Nº 3802/2004 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O. 07/07/2004. Vigencia: a los SESENTA (60) días corridos del día de su publicación en el Boletín Oficial.)
Art. 5º — (Artículo derogado por art. 7º de la Disposición Nº 3802/2004 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O. 07/07/2004. Vigencia: a los SESENTA (60) días corridos del día de su publicación en el Boletín Oficial.)
Art. 6º — (Artículo derogado por art. 7º de la Disposición Nº 3802/2004 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O. 07/07/2004. Vigencia: a los SESENTA (60) días corridos del día de su publicación en el Boletín Oficial.)
Art. 7º — (Artículo derogado por art. 28 de la Disposición Nº 5267/2006 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O. 19/09/2006.)
Art. 8º — (Artículo derogado por art. 28 de la Disposición Nº 5267/2006 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O. 19/09/2006.)
Art. 9º — (Artículo derogado por art. 7º de la Disposición Nº 3802/2004 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O. 07/07/2004. Vigencia: a los SESENTA (60) días corridos del día de su publicación en el Boletín Oficial.)
Art. 10. — Regístrese, comuníquese a quienes corresponda. Publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial, cumplido, archívese Permanente. — Pablo M. Bazerque.
ANEXO I
(Anexo derogado por art. 7º de la Disposición Nº 3802/2004 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O. 07/07/2004. Vigencia: a los SESENTA (60) días corridos del día de su publicación en el Boletín Oficial.)
ANEXO II
(Anexo derogado por art. 28 de la Disposición Nº 5267/2006 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O. 19/09/2006.)
ANEXO III
(Anexo derogado por art. 28 de la Disposición Nº 5267/2006 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O. 19/09/2006.)
Antecedentes Normativos:
- Nota Infoleg: por art. 1º de la Disposición Nº 4380/1995 B.O. 27/10/1995, se prorroga por un plazo de ciento ochenta (180) días el cumplimento de los requisitos previstos en los arts. 2 y 3 de la presente Disposición por parte de los establecimientos dedicados a la fabricación y/o importación de Implantes Mamarios de Siliconas. Vigencia: a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.