Disposición 824/2012

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MINISTERIO DE SALUD

SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

Disposición Nº 824/2012

Bs. As., 10/2/2012

VISTO el Expediente Nº 1-47-8664/11-1 del registro de la ADMINISTRACIONNACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, y

CONSIDERANDO:

Que mediante la Disposición ANMAT Nº 4324 del 19 de agosto de 1999, seestablecieron los requisitos y condiciones necesarias para laelaboración, fraccionamiento, importación y exportación, de productosde uso profesional sanitizantes, desinfectantes y esterilizantesdestinados respectivamente a la limpieza, desinfección y esterilizaciónde productos médicos reutilizables y desinfectantes y esterilizantesque se utilizan en los ambientes, superficies y elementos inanimadosque se encuentran en áreas restringidas destinadas al cuidado de lasalud.

Que la mencionada Disposición excluyó de su alcance a todos aquellosagentes esterilizantes que se utilizan con equipos de esterilización ylos sanitizantes y desinfectantes de uso doméstico, denominados“domisanitarios”, comprendidos en la Resolución (ex M.S. y A.S.) Nº709/98, correspondiendo mantener dicha exclusión en la presente.

Que corresponde además excluir los productos incorporados en laRESOLUCION MERCOSUR GMC Nº 50/06 “REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR PARAPRODUCTOS CON ACCION ANTIMICROBIANA” que fue incorporada alordenamiento jurídico nacional como Disposición ANMAT Nº 3366/2007, quereglamenta las condiciones para el registro de productos domisanitarioscon acción antimicrobiana.

Que el progreso observado en las estrategias regulatorias de losproductos para la salud del ser humano en el orden mundial y regionaldio origen al concepto de “producto médico”, en el que se incluyerondiversas clases de productos que originalmente se regían por normasespecíficas y se inscribían en distintos registros.

Que en razón de lo expuesto, y con el fin de dotar de una organizacióneficiente a los procesos de inscripción desarrollados por la DIRECCIONDE TECNOLOGIA MEDICA, evitando asimismo la duplicación deinscripciones, mediante la Disposición ANMAT Nº 3801/04 fueronunificados todos aquellos registros preexistentes en el ámbito de estaAdministración Nacional en un único Registro de Productores y Productosde Tecnología Médica (R.P.P.T.M.).

Que por Disposición ANMAT Nº 1285/04 se incorporó al ordenamientojurídico nacional el texto ordenado del “Reglamento Técnico Mercosur deRegistro de Productos Médicos” (MERCOSUR/GMC/RES Nº 40/00), el cualestablece en su Anexo II, Regla 15, segundo párrafo, que todos losproductos que se destinen específicamente a la desinfección deproductos médicos tendrán la consideración de productos médicospertenecientes a la clase de riesgo II.

Que por Disposición ANMAT Nº 3433/04 se incorporó al ordenamientojurídico nacional el texto ordenado del “Reglamento Técnico MercosurRelativo a la Autorización de Funcionamiento de Empresa Fabricante y/oImportadora de Productos Médicos” (MERCOSUR/GMC/RES Nº 21/98).

Que la disposición ANMAT 5318/2010 incorporó al ordenamiento jurídiconacional la Resolución MERCOSUR GMC N° 19/10 “REGLAMENTO TECNICOMERCOSUR PARA PRODUCTOS CON ACCION ANTIMICROBIANA UTILIZADOS ENARTICULOS CRITICOS Y SEMICRITICOS”.

Que los productos destinados a la limpieza de los artículos críticos ysemicríticos (sanitizantes), previo a cualquier proceso de desinfeccióny/o esterilización son de vital importancia para asegurar la correctaeliminación de los microorganismos por los procesos de desinfección oesterilización tal como consta en todas las normativas de procesamientoy reprocesamiento de productos médicos, tanto nacionales comointernacionales, por cuanto su regulación es un aspecto clave paraasegurar la eficacia de los procesos desarrollados por los productosregulados por la Disposición ANMAT 5318/2010.

Que por todo lo expuesto y teniendo en cuenta el estado actual delproceso de optimización de las funciones de la Dirección de TecnologíaMédica, resulta oportuno incorporar las actividades reguladas por laDisposición ANMAT Nº 4324/99 al régimen general establecido por elmarco normativo regional del MERCOSUR incorporado a nuestroordenamiento jurídico nacional (Disposiciones ANMAT Nros. 2318/02 (TO2004), 2319/02 (TO 2004) y 5318/10, en lo pertinente).

Que la Dirección Tecnología Médica y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 425/10.

Por ello,

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

ARTICULO 1º — Quedan comprendidas en los términos de la presenteDisposición aquellas empresas que elaboren y/o importen productos deuso profesional sanitizantes, desinfectantes y/o esterilizantesdestinados respectivamente a la limpieza, desinfección y esterilizaciónde productos médicos reutilizables.

ARTICULO 2º — Quedan excluidos de los alcances de la presenteDisposición todos aquellos agentes esterilizantes que se utilizan conequipos de esterilización y los sanitizantes y desinfectantes de usodoméstico, denominados “domisanitarios”, comprendidos en la Resolución(ex M.S. y A.S.) Nº 709/98 y los productos incorporados por DisposiciónANMAT Nº 3366/2007, que reglamenta las condiciones para el registro deproductos domisanitarios con acción antimicrobiana.

ARTICULO 3º — Establécese que las empresas que pretendan elaborar y/oimportar productos de uso profesional sanitizantes, desinfectantes y/oesterilizantes destinados respectivamente a la limpieza, desinfección yesterilización de productos médicos reutilizables, que no estuvierenhabilitadas a la fecha de entrada en vigencia de la presentedisposición, deberán solicitar previamente a tal efecto, laAutorización de Funcionamiento de Empresa Fabricante y/o Importadora deProductos Médicos según Disposición ANMAT Nº 2319/02 (T.O. 2004).

ARTICULO 4º — Las empresas elaboradoras y/o importadoras de productosde uso profesional sanitizantes, desinfectantes y/o esterilizantesdestinados respectivamente a la limpieza, desinfección y esterilizaciónde productos médicos reutilizables que se hallaren inscriptas y enfuncionamiento al momento de la entrada en vigencia de la presentedisposición en los términos del Reglamento aprobado por la DisposiciónANMAT Nº 4324/99 deberán solicitar la Autorización de Funcionamiento deEmpresa Fabricante y/o Importadora de Productos Médicos segúnDisposición ANMAT Nº 2319/02 (T.O. 2004) dentro del término de SEIS (6)meses contados a partir de la entrada en vigencia de la presenteDisposición. Vencido el plazo estipulado, sin mediar el cumplimiento delo establecido precedentemente, las habilitaciones de empresasrealizadas según el régimen aprobado por la Disposición ANMAT N°4324/99 caducarán de pleno derecho.

ARTICULO 5º — Establécese que las empresas que al momento de solicitarsu Autorización de Funcionamiento según el régimen previsto por laDisposición ANMAT Nº 2319/02 (T.O. 2004) cuenten con un Certificado deHabilitación según Disposición ANMAT Nº 4324/99 en vigencia quedaránexentas del pago del arancel por Autorización de Funcionamiento deEmpresa Fabricante y/o Importadora de Productos Médicos, y Autorizaciónpara actuar como Director Técnico.

ARTICULO 6º — Las nuevas solicitudes de registro de productos de usoprofesional sanitizantes, desinfectantes y/o esterilizantes destinadosrespectivamente a la limpieza, desinfección y/o esterilización deproductos médicos reutilizables deberán tramitarse con arreglo a lasprevisiones del “Reglamento Técnico Mercosur de Registro de ProductosMédicos” (Disposición ANMAT Nº 2318/02, T.O. 2004) y aquellos productosCON ACCION ANTIMICROBIANA UTILIZADOS EN ARTICULOS CRITICOS YSEMICRITICOS deberán cumplimentar además los requisitos previstos en elReglamento MERCOSUR GMC Nº 19/10, incorporado al ordenamiento jurídiconacional por Disposición ANMAT 5318/2010.

ARTICULO 7º — Los certificados de registro de productos expedidosoportunamente en los términos de la Disposición ANMAT Nº 4324/99mantendrán su validez durante el plazo establecido en cada certificado.El titular deberá proceder, antes de su vencimiento, a solicitarregistro del producto de acuerdo con la Disposición ANMAT Nº 2318/02(T.O. 2004). La referida solicitud, presentada en término, prorrogarála vigencia del certificado original hasta tanto se dictare el actoadministrativo que disponga hacer lugar a la solicitud de registro o ladeniegue. Aquellos productos CON ACCION ANTIMICROBIANA UTILIZADOS ENARTICULOS CRITICOS Y SEMICRITICOS deberán cumplimentar además losrequisitos previstos en el Reglamento MERCOSUR GMC N° 19/10,incorporado al ordenamiento jurídico nacional por Disposición ANMAT5318/2010.

ARTICULO 8º — Establécese que las habilitaciones y tramitacionescorrespondientes a las empresas y productos comprendidos en la presentedisposición devengarán los aranceles previstos en los apartados C) y D)del Anexo I de la Disposición ANMAT Nº 580/12 (trámitescorrespondientes a las Disposiciones ANMAT 2318/02 (to 2004) y 2319/02(to 2004), con la única excepción prevista en el artículo 5° de lapresente Disposición.

ARTICULO 9º — Derógase el apartado G) del Anexo I de la Disposición ANMAT 580/12.

ARTICULO 10. — Derógase la Disposición ANMAT Nº 4324 de fecha 19 de agosto de 1999.

ARTICULO 11. — La presente Disposición entrará en vigencia a partir deldía siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTICULO 12. — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del RegistroOficial para su publicación. Comuníquese a ABA, Academia Nacional deMedicina, ADECCA, Administración General de Aduanas, AQA, AsociaciónArgentina de Instrumentadores, Asociación Industrial Alpha, CACID,CADIE, CADIEM, CADIME, CAEHFA, CAEME, CAAPDROFAR, CAPRODI, CILFA, CNEA,COFA, COMRA, CONFECLISA, COOPERALA, CUBRA, FAIC, FUDESA, INTI, IRAM,SAFYBI, SAR, Subsecretaría de Industria y Comercio, UAPE, UTA, Gobiernode la Ciudad de Buenos Aires y a los Ministerios de Salud de todas lasProvincias. Dése copia a la Dirección de Planificación y de RelacionesInstitucionales. Cumplido, archívese (PERMANENTE). — Dr. CARLOS A.CHIALE, Interventor, A.N.M.A.T.

e. 16/02/2012 N° 14299/12 v. 16/02/2012

Texto Actualizado

MINISTERIO DE SALUD

SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

Disposición Nº 824/2012

Bs. As., 10/2/2012

VISTO el Expediente Nº 1-47-8664/11-1 del registro de la ADMINISTRACIONNACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, y

CONSIDERANDO:

Que mediante la Disposición ANMAT Nº 4324 del 19 de agosto de 1999, seestablecieron los requisitos y condiciones necesarias para laelaboración, fraccionamiento, importación y exportación, de productosde uso profesional sanitizantes, desinfectantes y esterilizantesdestinados respectivamente a la limpieza, desinfección y esterilizaciónde productos médicos reutilizables y desinfectantes y esterilizantesque se utilizan en los ambientes, superficies y elementos inanimadosque se encuentran en áreas restringidas destinadas al cuidado de lasalud.

Que la mencionada Disposición excluyó de su alcance a todos aquellosagentes esterilizantes que se utilizan con equipos de esterilización ylos sanitizantes y desinfectantes de uso doméstico, denominados“domisanitarios”, comprendidos en la Resolución (ex M.S. y A.S.) Nº709/98, correspondiendo mantener dicha exclusión en la presente.

Que corresponde además excluir los productos incorporados en laRESOLUCION MERCOSUR GMC Nº 50/06 “REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR PARAPRODUCTOS CON ACCION ANTIMICROBIANA” que fue incorporada alordenamiento jurídico nacional como Disposición ANMAT Nº 3366/2007, quereglamenta las condiciones para el registro de productos domisanitarioscon acción antimicrobiana.

Que el progreso observado en las estrategias regulatorias de losproductos para la salud del ser humano en el orden mundial y regionaldio origen al concepto de “producto médico”, en el que se incluyerondiversas clases de productos que originalmente se regían por normasespecíficas y se inscribían en distintos registros.

Que en razón de lo expuesto, y con el fin de dotar de una organizacióneficiente a los procesos de inscripción desarrollados por la DIRECCIONDE TECNOLOGIA MEDICA, evitando asimismo la duplicación deinscripciones, mediante la Disposición ANMAT Nº 3801/04 fueronunificados todos aquellos registros preexistentes en el ámbito de estaAdministración Nacional en un único Registro de Productores y Productosde Tecnología Médica (R.P.P.T.M.).

Que por Disposición ANMAT Nº 1285/04 se incorporó al ordenamientojurídico nacional el texto ordenado del “Reglamento Técnico Mercosur deRegistro de Productos Médicos” (MERCOSUR/GMC/RES Nº 40/00), el cualestablece en su Anexo II, Regla 15, segundo párrafo, que todos losproductos que se destinen específicamente a la desinfección deproductos médicos tendrán la consideración de productos médicospertenecientes a la clase de riesgo II.

Que por Disposición ANMAT Nº 3433/04 se incorporó al ordenamientojurídico nacional el texto ordenado del “Reglamento Técnico MercosurRelativo a la Autorización de Funcionamiento de Empresa Fabricante y/oImportadora de Productos Médicos” (MERCOSUR/GMC/RES Nº 21/98).

Que la disposición ANMAT 5318/2010 incorporó al ordenamiento jurídiconacional la Resolución MERCOSUR GMC N° 19/10 “REGLAMENTO TECNICOMERCOSUR PARA PRODUCTOS CON ACCION ANTIMICROBIANA UTILIZADOS ENARTICULOS CRITICOS Y SEMICRITICOS”.

Que los productos destinados a la limpieza de los artículos críticos ysemicríticos (sanitizantes), previo a cualquier proceso de desinfeccióny/o esterilización son de vital importancia para asegurar la correctaeliminación de los microorganismos por los procesos de desinfección oesterilización tal como consta en todas las normativas de procesamientoy reprocesamiento de productos médicos, tanto nacionales comointernacionales, por cuanto su regulación es un aspecto clave paraasegurar la eficacia de los procesos desarrollados por los productosregulados por la Disposición ANMAT 5318/2010.

Que por todo lo expuesto y teniendo en cuenta el estado actual delproceso de optimización de las funciones de la Dirección de TecnologíaMédica, resulta oportuno incorporar las actividades reguladas por laDisposición ANMAT Nº 4324/99 al régimen general establecido por elmarco normativo regional del MERCOSUR incorporado a nuestroordenamiento jurídico nacional (Disposiciones ANMAT Nros. 2318/02 (TO2004), 2319/02 (TO 2004) y 5318/10, en lo pertinente).

Que la Dirección Tecnología Médica y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 425/10.

Por ello,

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

ARTICULO 1º — Quedan comprendidas en los términos de la presenteDisposición aquellas empresas que elaboren y/o importen productos deuso profesional sanitizantes, desinfectantes y/o esterilizantesdestinados respectivamente a la limpieza, desinfección y esterilizaciónde productos médicos reutilizables.

ARTICULO 2º — Quedan excluidos de los alcances de la presenteDisposición todos aquellos agentes esterilizantes que se utilizan conequipos de esterilización y los sanitizantes y desinfectantes de usodoméstico, denominados “domisanitarios”, comprendidos en la Resolución(ex M.S. y A.S.) Nº 709/98 y los productos incorporados por DisposiciónANMAT Nº 3366/2007, que reglamenta las condiciones para el registro deproductos domisanitarios con acción antimicrobiana.

ARTICULO 3º — Establécese que las empresas que pretendan elaborar y/oimportar productos de uso profesional sanitizantes, desinfectantes y/oesterilizantes destinados respectivamente a la limpieza, desinfección yesterilización de productos médicos reutilizables, que no estuvierenhabilitadas a la fecha de entrada en vigencia de la presentedisposición, deberán solicitar previamente a tal efecto, laAutorización de Funcionamiento de Empresa Fabricante y/o Importadora deProductos Médicos según Disposición ANMAT Nº 2319/02 (T.O. 2004).

ARTICULO 4º — Las empresas elaboradoras y/o importadoras de productosde uso profesional sanitizantes, desinfectantes y/o esterilizantesdestinados respectivamente a la limpieza, desinfección y esterilizaciónde productos médicos reutilizables que se hallaren inscriptas y enfuncionamiento al momento de la entrada en vigencia de la presentedisposición en los términos del Reglamento aprobado por la DisposiciónANMAT Nº 4324/99 deberán solicitar la Autorización de Funcionamiento deEmpresa Fabricante y/o Importadora de Productos Médicos segúnDisposición ANMAT Nº 2319/02 (T.O. 2004) dentro del término de SEIS (6)meses contados a partir de la entrada en vigencia de la presenteDisposición. Vencido el plazo estipulado, sin mediar el cumplimiento delo establecido precedentemente, las habilitaciones de empresasrealizadas según el régimen aprobado por la Disposición ANMAT N°4324/99 caducarán de pleno derecho.

ARTICULO 5º — Establécese que las empresas que al momento de solicitarsu Autorización de Funcionamiento según el régimen previsto por laDisposición ANMAT Nº 2319/02 (T.O. 2004) cuenten con un Certificado deHabilitación según Disposición ANMAT Nº 4324/99 en vigencia quedaránexentas del pago del arancel por Autorización de Funcionamiento deEmpresa Fabricante y/o Importadora de Productos Médicos, y Autorizaciónpara actuar como Director Técnico.

ARTICULO 6º — Las nuevas solicitudes de registro de productos de usoprofesional sanitizantes, desinfectantes y/o esterilizantes destinadosrespectivamente a la limpieza, desinfección y/o esterilización deproductos médicos reutilizables deberán tramitarse con arreglo a lasprevisiones del “Reglamento Técnico Mercosur de Registro de ProductosMédicos” (Disposición ANMAT Nº 2318/02, T.O. 2004) y aquellos productosCON ACCION ANTIMICROBIANA UTILIZADOS EN ARTICULOS CRITICOS YSEMICRITICOS deberán cumplimentar además los requisitos previstos en elReglamento MERCOSUR GMC Nº 19/10, incorporado al ordenamiento jurídiconacional por Disposición ANMAT 5318/2010.

ARTICULO 7º — Los certificados de registro de productos expedidosoportunamente en los términos de la Disposición ANMAT Nº 4324/99mantendrán su validez durante el plazo establecido en cada certificado.El titular deberá proceder, antes de su vencimiento, a solicitarregistro del producto de acuerdo con la Disposición ANMAT Nº 2318/02(T.O. 2004). La referida solicitud, presentada en término, prorrogarála vigencia del certificado original hasta tanto se dictare el actoadministrativo que disponga hacer lugar a la solicitud de registro o ladeniegue. Aquellos productos CON ACCION ANTIMICROBIANA UTILIZADOS ENARTICULOS CRITICOS Y SEMICRITICOS deberán cumplimentar además losrequisitos previstos en el Reglamento MERCOSUR GMC N° 19/10,incorporado al ordenamiento jurídico nacional por Disposición ANMAT5318/2010.

ARTICULO 8º — Establécese que lashabilitaciones y tramitaciones correspondientes a las empresas yproductos comprendidos en la presente disposición devengarán losaranceles previstos en la normativa vigente en materia de arancelespara los trámites correspondientes a las Disposiciones ANMAT 2318/02(t.o. 2004) y 2319/02 (t.o. 2004), con la única excepción prevista enel artículo 5° de la presente disposición.

(Artículo sustituido por art. 5° de la Disposición N° 241/2013 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O. 15/1/2013. Vigencia: a partir del día hábil siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial)

ARTICULO 9º — Derógase el apartado G) del Anexo I de la Disposición ANMAT 580/12.

ARTICULO 10. — Derógase la Disposición ANMAT Nº 4324 de fecha 19 de agosto de 1999.

ARTICULO 11. — La presente Disposición entrará en vigencia a partir deldía siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTICULO 12. — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del RegistroOficial para su publicación. Comuníquese a ABA, Academia Nacional deMedicina, ADECCA, Administración General de Aduanas, AQA, AsociaciónArgentina de Instrumentadores, Asociación Industrial Alpha, CACID,CADIE, CADIEM, CADIME, CAEHFA, CAEME, CAAPDROFAR, CAPRODI, CILFA, CNEA,COFA, COMRA, CONFECLISA, COOPERALA, CUBRA, FAIC, FUDESA, INTI, IRAM,SAFYBI, SAR, Subsecretaría de Industria y Comercio, UAPE, UTA, Gobiernode la Ciudad de Buenos Aires y a los Ministerios de Salud de todas lasProvincias. Dése copia a la Dirección de Planificación y de RelacionesInstitucionales. Cumplido, archívese (PERMANENTE). — Dr. CARLOS A.CHIALE, Interventor, A.N.M.A.T.

e. 16/02/2012 N° 14299/12 v. 16/02/2012