Resolución 13/2012

Texto Original

Instituto Nacional Central Unico Coordinador de Ablación e Implante

SALUD PUBLICA

Resolución 13/2012

Apruébanse los ProcedimientosOperativos Estándares del Comité de Etica de Investigación delInstituto Nacional Central Unico Coordinador de Ablación e Implante.

Bs. As., 31/1/2012

VISTO el expediente Nº 1-2002-4638000016/12-9 del registro de esteInstituto Nacional Central Unico Coordinador de Ablación e Implante ylas funciones asignadas por Ley Nº 24.193 (t.o. Ley Nº 26.066), DecretoNº 512/95 (t.o. Decreto Nº 1949/06), las Resoluciones Nros. 610/07 y1480/11 del Ministerio de Salud de la Nación, y la Resolución INCUCAINº 267/08; y

CONSIDERANDO:

Que en virtud de las normas señaladas en el visto, es función de esteInstituto Nacional intervenir en la evaluación y autorización deprotocolos de investigación clínica sobre utilización de órganos,tejidos y células de origen humano.

Que dicha actividad es llevada a cabo por el Comité de Etica enInvestigación (CEI) del Organismo, conforme las disposicionescontenidas en la Resolución M.S. Nº 1480/11, aprobatoria de la “Guíapara Investigaciones en Salud Humana” y en la Resolución INCUCAI Nº267/08 por la que se crea el citado comité.

Que como consecuencia de lo expuesto, el CEI eleva al Directorio losProcedimientos Operativos Estándares (POE), a través de los cuales seestablece la modalidad de selección de sus miembros y de convocatoriade las reuniones, el quórum para su funcionamiento, los métodos paraorganizar la tarea de recepción y distribución de documentación, comoasí también, la modalidad de evaluación y monitoreo de los protocolossometidos a su consideración.

Que asimismo, resulta necesario sistematizar la información sobre losensayos clínicos de manera tal de contar con una herramienta relevantedesde el punto de vista sanitario, que facilite la transparencia en lasinvestigaciones, y el acceso a dicho conocimiento por parte de lacomunidad.

Que el Departamento de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en uso de las facultades conferidas por la Ley Nº 24.193(t.o. Ley Nº 26.066) y las Resoluciones M.S. Nº 610/07 y Nº 1480/11.

Que la medida que se adopta, ha sido considerada y aprobada por elDirectorio en su sesión ordinaria del día 31 de enero de 2012, segúnconsta en Acta Nº 04.

Por ello,

EL DIRECTORIO DEL INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE

RESUELVE:

Artículo 1º — Apruébanse losPROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARES (POE) del Comité de Etica deInvestigación del INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DEABLACION E IMPLANTE (INCUCAI), a los fines señalados en losconsiderandos de la presente resolución que, como ANEXO I, forman parteintegrante de la misma.

Art. 2º — Encomiéndase alComité de Etica en Investigación (CEI) del INCUCAI la implementación yactualización permanente de un registro de ensayos clínicos, con elobjeto de sistematizar y poner en acceso público la información sobrelos mismos detallada en el ANEXO II, que forma parte integrante de lapresente.

Art. 3º — Regístrese,comuníquese, notifíquese a quienes corresponda. Dése a la DirecciónNacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese.— Carlos A. Soratti. — Martín Torres.

ANEXO I

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARES (POE) DEL COMITE DE ETICA DE INVESTIGACION DEL INCUCAI

FUNDAMENTOS NORMATIVOS

El Comité de Etica en Investigación del INCUCAI desarrolla susfunciones en el marco normativo jurídico y ético que a continuación sedetalla:

1. Constitución de la Nación Argentina.

2. Ley Nacional de Trasplante de Organos y Tejidos Nº 24.193 (t.o. LeyNº 26.066) y Decreto Reglamentario Nº 512/95 (t.o. Decreto Nº 1949/06).

3. Ley Nacional Nº 25.392 de Creación del Registro Nacional de Donantesde Células Progenitoras Hematopoyéticas y Decreto Reglamentario Nº267/03.

4. Ley Nacional Nº 25.326 de Protección de Datos Personales.

5. Ley Nacional Nº 23.511/87 y Decreto Reglamentario Nº 511/09 de Creación del Banco Nacional de Datos Genéticos.

6. Resolución Nº 610/07 del Ministerio de Salud.

7. Resolución Nº 1480/11 del Ministerio de Salud, “Guía de las Buenas Prácticas de Investigación Clínica en Seres Humanos”.

8. Resoluciones del Directorio del INCUCAI que apliquen en la materia.

9. Guías de Buenas Prácticas Clínicas. ICH Conferencia Internacional de Armonización de la Comunidad Europea, EEUU y Japón.

10. Guías operacionales para Comités de Etica que evalúan Investigación Biomédica de la OMS. 2000.

11. Documento de las Américas del Grupo de Buenas Prácticas Clínicas dela Red Panamericana para la Armonización de la ReglamentaciónFarmacéutica de la O.P.S.

12. Declaración Universal sobre Genoma y Derechos Humanos. 1997. UNESCO.

13. Declaración Internacional sobre Protección de Datos Genéticos. 2003. UNESCO.

14. Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos UNESCO 2003.

15. Declaración Universal sobre BioEtica y Derechos Humanos. UNESCO 2005.

16. Pautas Eticas Internacionales para la Investigación Biomédica enSeres Humanos del Consejo de Organizaciones Internacionales de lasCiencias Médicas en colaboración con la Organización Mundial de laSalud CIOMS-OMS. 2002.

17. Declaración de Helsinki. Principios Eticos para las InvestigacionesMédicas en Seres Humanos de la Asamblea Médica Mundial. Ultima versión,Seúl 2008.

18. Guías y Recomendaciones Nacionales e Internacionales sobreInvestigación con células. (Guías de la Sociedad Internacional deInvestigación con Células Madre-ISSCR).

19. Guías y Recomendaciones Internacionales sobre Investigación Clínicacon Xenotrasplante. (Recomendaciones de la Sociedad Internacional deTrasplante-TTS, Recomendaciones de la Organización Mundial de laSalud-WHO-OMS, ambas en sus últimas versiones).

20. Resoluciones y Disposiciones Nacionales sobre el ingreso y/o egresode material biológico o productos de origen humano y, cuandocorrespondiere, aquellas específicas sobre productos de origen animal.

21. Disposición ANMAT Nº 6677/10 (cuando correspondiere su aplicación de acuerdo a la temática del protocolo).

Los POE del Comité de Etica de Investigación del INCUCAI se encuentrancontenidos en cinco capítulos y un anexo que se desarrollan acontinuación:

CAPITULO Nº 1

DE LA SELECCION DE LOS MIEMBROS, CARGOS Y QUORUM

1) Objetivo:

Este procedimiento describe la composición del Comité de Etica enInvestigación del INCUCAI (CEI) y los métodos que se utilizarán paraseleccionar sus integrantes y realizar votaciones.

2) Alcances:

Este POE se aplica a todos los miembros del CEI.

3) Constitución del Comité de Etica en Investigación:

El CEl estará constituido por una cantidad no inferior a cinco (5)miembros que, en conjunto, posean la capacitación y experienciasuficientes para revisar y evaluar los aspectos científicos, médicos,éticos y jurídicos de las investigaciones propuestas. Todos losmiembros deberán tener independencia respecto de los beneficios de lainvestigación y ausencia de conflictos de interés.

Es imprescindible que algún miembro tenga conocimientos en BioEtica ymetodología de la investigación. Asimismo, deberá preverse laparticipación de un representante de la comunidad que no tengavinculación con el INCUCAI.

Podrán incorporarse miembros alternos en caso de ausencias prolongadasde los titulares o ante cualquier eventualidad que limite el quórumnecesario, y sus funciones serán similares a los titulares y deberánrubricar las actas cuando hayan emitido el voto en tal carácter.

4) Cargos:

Los miembros del CEI propondrán al Directorio del INCUCAI unPresidente, cuya designación se formalizará a través de una resolucióndel citado cuerpo. Deberá pertenecer a la planta permanente delINCUCAI, y se optará por aquel que cuente con competencia e idoneidadsuficiente tanto para la revisión de los estudios, como para llevaradelante la conducción del CEI.

El Presidente será responsable de la conducción y dirección del CEI, seencargará de las convocatorias a reuniones ordinarias, extraordinarias,realizará revisiones expeditivas conforme se establezca en elprocedimiento respectivo y ejercerá la representación del CEI.

El término de duración del cargo de Presidente será de dos (2) años, prorrogables por idénticos períodos.

En caso de recusación o excusación, o ausencia por cualquier motivo delPresidente, las reuniones serán conducidas por un miembro titular quepertenezca a la planta permanente del INCUCAI, y que sea votado por lamayoría simple de los miembros.

La designación como miembro del CEI no da derecho a remuneración enconcepto de salario con la institución, ni plantea relación de empleoalguna. Los miembros externos percibirán el reintegro de viáticosconforme lo estipule el Directorio del INCUCAI.

5) Quórum:

Para la validez de las reuniones se requerirá la presencia de por lomenos la mitad más uno de sus miembros y las decisiones se tomarán porconsenso o por votación mayoritaria simple; en caso de empate decidiráel voto del Presidente.

Solamente los miembros que hayan participado activamente en la revisión del protocolo podrán emitir su opinión.

6) Conflicto de intereses:

Los miembros del CEI se inhibirán de participar en la votación enaquellos casos en los cuales estén directamente involucrados comoinvestigadores, o cuando exista relación con el equipo deinvestigación, sitio o patrocinador, que pueda afectar su independenciade criterio y evaluación.

Los miembros del CEI tendrán total independencia en la toma dedecisiones derivadas del ejercicio de sus funciones, no debiendo estarsometidos a presiones de ningún tipo y manteniendo bajo estrictaconfidencialidad la información a la que tengan acceso por causa dedicho ejercicio.

7) Selección. Designación y Remoción:

- Todos los miembros del Comité que se desempeñen desde su conformación, deberán ser designados por el Directorio del INCUCAI.

- Luego de la conformación inicial podrán ser incorporados nuevosmiembros, a propuesta de cualquiera de los integrantes del CEI, los quedeberán ser aceptados por mayoría de votos y puesto a consideración delDirectorio del INCUCAI para su designación.

- Todo miembro del Comité informará su nombre, profesión y presentaráun currículum vitae o resumen del mismo actualizado anualmente.

- De existir un posible conflicto de interés al ser nombrado, el mismo deberá ser informado.

- Cualquier miembro del CEI podrá ser desafectado de su función pordecisión del Directorio o a propuesta del CEI por causa debidamentefundada, por votación de la mayoría de sus miembros, debiendo en estecaso, comunicarse tal circunstancia al Directorio del INCUCAI.

- Serán causales de exclusión de los miembros del CEI el incumplimientode los deberes de las obligaciones previstas en los procedimientosoperativos. Se consideran faltas graves, a título enunciativo, lassiguientes:

- La violación a la confidencialidad de la identidad de los sujetos deinvestigación y/o cualquier dato del estudio clínico puesto a revisióndel CEI.

- El ocultamiento conciente y deliberado de conflictos de interés.

8) Responsabilidades:

Es responsabilidad del todos los miembros del CEI cumplir con los procedimientos designados en el presente.

CAPITULO Nº 2

DE LAS REUNIONES, ACTAS Y REGISTROS

1) Objetivo:

Este capítulo describe las metodologías implementadas para convocar yrealizar las reuniones del Comité de Etica en Investigación (CEI), comoasí también los procesos referidos a sus actas y registros.

2) Alcances:

Este POE se aplica a todas las reuniones del CEI, sus actas y registros.

3) Procedimiento para las reuniones:

a - Días de realización y periodicidad:

Las reuniones ordinarias del CEI serán conducidas por su Presidente yrealizadas con una frecuencia semanal; salvo que razones de fuerzamayor o cuestiones que afecten la seguridad de los sujetos deinvestigación, impongan la necesidad de convocar a reunionesextraordinarias. En todos los casos, las reuniones serán convocadas porel Presidente del CEI, quien fijará fecha y hora de las mismas.

b- Localización:

Todas las reuniones se llevarán a cabo en la sede del INCUCAI.

c- Cambio de fecha de reuniones:

Cualquiera de los miembros del CEI podrá solicitar modificación de lafecha de reunión informando a la Secretaría y con causa fundada. Previaconsulta de los demás miembros efectuada por la Secretaría, de existirla mitad más uno de los integrantes que acuerden con el cambio defecha, se aceptará esta modificación.

d- Tiempo previo de presentación del material:

Protocolos: 15 días.

Enmiendas: 10 días.

Cartas Administrativas: 7 días.

Otros: 7 días.

e- Notificación de las reuniones:

El día y hora de la reunión siguiente será notificada a los miembrospresentes al finalizar cada reunión. Para los miembros ausentes o anteel cambio de fecha de alguna reunión la Secretaría notificará con unmínimo de 3 días de antelación.

f- Orden del Día:

Será propuesto y consensuado en la reunión anterior, confeccionado porla Secretaría; no obstante ello cualquier miembro titular podráproponer, por vía electrónica, temas para considerar.

g- Ausencia a las Reuniones:

Se solicitará que todo miembro del CEl que no pueda concurrir a algunareunión, un informe de su futura ausencia con un mínimo de 24 horas deantelación.

h- Conducción de las Reuniones:

Las reuniones serán conducidas por el Presidente. De no estar presenteo de excusarse por cualquier motivo, serán conducidas por un miembrotitular que pertenezca al INCUCAI, y que sea votado por la mayoríasimple de los miembros.

4) Actas y Registros:

En las Actas se registrarán, como mínimo, los temas, las decisiones y la votación.

El CEI conservará todos los registros y documentación relevantes por unperíodo mínimo de diez (10) años una vez finalizado el estudio. Sepondrán a disposición de la autoridad regulatoria o a requerimientojudicial, salvaguardando los aspectos de confidencialidad conforme loestablezcan las normas respectivas.

5) Responsabilidades:

- Del Presidente: proponer el día de las reuniones, conducir las mismas, decidir en caso de empate.

- De la Secretaria: notificar de las reuniones, centralizar los pedidosde cambio de fecha, preparar el orden del día, llevar el libro deactas, registros y archivos. Gestionar los expedientes, notascomunicaciones y dictámenes.

CAPITULO Nº 3

DE LA RECEPCION DE DOCUMENTACION

1) Objetivo:

Este procedimiento describe los métodos que utilizará el CEI paraorganizar la tarea de recepción y distribución de la documentación concarácter previo a las reuniones.

2) Alcances:

Este POE se aplica a los documentos que habitualmente recibe el CEI enel marco de la evaluación inicial de los ensayos clínicos. En el AnexoI se detallan los requerimientos de la documentación inicial que deberápresentar el Investigador Principal para dar inicio al proceso deevaluación.

3) Documentación relacionada con el estudio:

El CEI debe recibir y tener disponible toda la documentaciónrelacionada con el estudio: protocolo, enmiendas al mismo, manual delinvestigador con el sustento preclínico que justifica la investigaciónque se propone realizar, hojas de información al paciente, formulariosde consentimiento informado y actualizaciones al mismo, currículumvitae actualizado del investigador, procedimientos de reclutamiento,manual del investigador, información de seguridad disponible,información de pagos a los voluntarios sanos, información sobrecompensaciones a los pacientes, acuerdos financieros, contribuciones ypagos entre la institución y el patrocinador, y cualquier otrodocumento que el CEI pueda necesitar para cumplir con susresponsabilidades.

4) Procedimientos:

1- De la presentación de la documentación inicial para la evaluación de un protocolo de investigación:

El solicitante (patrocinante/investigador) deberá presentar tres (3) copias en papel de la siguiente documentación:

a) Nota del solicitante donde especifique claramente el protocolo a presentar con la fecha de la versión presentada.

b) Acta Compromiso del Investigador Principal, que tendrá carácter de Declaración Jurada, conforme ANEXO I.

c) Formulario de presentación de protocolos INCUCAI, ANEXO I.

d) Currículum Vitae actualizado del investigador principal y reseña de los co-investigadores.

e) Protocolo original de la investigación en idioma castellano (tres (3) copias en papel y una (1) en soporte informático).

f) Manual del investigador y otras informaciones disponiblesrelacionadas con la seguridad del ensayo clínico, en idioma castellano.

g) Hojas de Información para el paciente y formulario de ConsentimientoInformado que llenará y firmará cada uno de los sujetos que seanincorporados al estudio, o la persona bajo cuya responsabilidad éstasse encuentren y de las actualizaciones a dichas declaraciones que elinvestigador se proponga obtener durante el desarrollo del estudio.

h) Autorización de la Dirección de la Institución para la realización del estudio.

i) Autorización preliminar del Comité de Docencia Institucional.

j) Autorización preliminar del Comité de Etica Institucional.

k) Procedimiento de reclutamiento de los sujetos que participarán del ensayo.

I) Información sobre pagos o compensaciones que se les haya ofrecido/ofuera a ofrecerse a los sujetos. En este caso se deberá describir montoy forma de pago.

m) Pagos del patrocinante al equipo de investigación diferentes a losestablecidos en la relación contractual por las tareas desempeñadaspara desarrollar el protocolo de investigación.

n) Plan de monitoreo del ensayo clínico por parte del patrocinante (si el que solicita la evaluación es el patrocinante).

o) Información de seguridad disponible.

p) Acuerdos financieros, contratos, contribuciones y pagos entre la institución y el patrocinador.

q) Cobertura del seguro y copia de la póliza.

r) Toda otra documentación que el CEI considere necesaria para el cumplimiento de sus responsabilidades.

2- De la recepción de la documentación:

a) La documentación será recepcionada por la Mesa de Entradas delINCUCAI, la que deberá girarlo dentro de las 24 hs a la Secretaría delCEI.

b) La Secretaría verificará la presentación de la documentaciónseñalada en el punto precedente; de no ser así, se deberá comunicar talcircunstancia al investigador /patrocinador, a fin que remita lainformación faltante que permita dar inicio al proceso de evaluacióndel protocolo.

c) Para incorporar su tratamiento en el orden del día de la siguientereunión del CEI, deberá estar disponible siete (7) días antes de lamisma.

d) El presidente propondrá quién/es será/n evaluador/es primario/s delprotocolo, con el acuerdo de la mayoría simple de los miembros.

e) Entrega al evacuador/es primario/s de toda la documentaciónnecesaria, para la presentación de su informe (para la descripción dela evaluación ver POE específico) en el plazo que se acuerde,considerando la complejidad e importancia de los documentos a evaluar.

f) Le enviará el soporte informatizado del protocolo a los restantes miembros del Comité.

3- De la recepción de enmiendas al protocolo y/o consentimiento informado (CI), y/o informes de seguridad:

a) Las enmiendas serán recepcionadas por la Mesa de Entradas delINCUCAI, la que deberá girarlo dentro de las 24 hs a la Secretaría delCEI.

b) Para incorporar su tratamiento en el orden del día de la siguientereunión del CEI, deberán estar disponibles cuatro (4) días antes de lareunión.

c) El presidente propondrá al CEI quien/es será/n evaluador/esprimario/s, con acuerdo de la mayoría simple de los miembros, de laenmienda al protocolo y/o al CI presentado.

d) El evaluador preparará su informe (para la descripción de laevaluación ver el POE específico) y lo presentará al Comité dentro delplazo acordado, considerando la complejidad e importancia de losdocumentos enmendados.

4- De la recepción de documentación de “trámite expeditivo”:

Serán considerados de “trámite expeditivo” los siguientes documentos:

- Protocolos que no presenten riesgo para los sujetos.

- Cartas administrativas.

- Cambios logísticos.

- Cambios menores en el protocolo o CI ya aprobado que no modifiquensustancialmente los aspectos metodológicos, como así tampocoincrementen riesgos para el sujeto de investigación.

En estos casos se procederá de la siguiente manera:

- La documentación será recepcionada por la Mesa de Entradas delINCUCAI, la que deberá girarlo dentro de las 24 hs a la Secretaría delCEI.

- Una vez recibidos, la Secretaría presentará la documentación al presidente del Comité.

- De considerar que la documentación se enmarca en la referida como de“trámite expeditivo”, el Presidente del CEI la evaluará por sí sólo ocon algún miembro titular de planta permanente del INCUCAI.

- Eventualmente resolverá la situación, ad referéndum del CEI, y lapresentará en la reunión siguiente para confirmar la aprobación.

- De considerar que no se enmarca en los documentos de trámiteexpeditivo, preparará un informe y lo presentará en la reuniónsiguiente.

5) Hojas de Información al Paciente y Consentimiento Informado;

Dicha documentación deberá estar escrita en forma clara y sencilla, enun lenguaje que resulte comprensible para los sujetos a incorporar enel estudio, cobrando especial relevancia cuando se encuentreninvolucrados niños y/o poblaciones vulnerables.

En el caso de los niños se deberán incluir párrafos destinadosespecialmente al menor y a permitir el asentimiento del mismo deacuerdo a su madurez y capacidad de juicio.

Estos documentos deberán contener todos los aspectos especificados enResolución M.S. Nº 1480/11 y sus modificatorias, como así también losincluidos en las GCP ICH, en las Declaraciones de la UNESCO, CIOMS-OMSy en el Documento de las Américas OPS, como así también en toda otranormativa específica que aplique, tal como se ha detallado en el marconormativo jurídico y ético.

El Consentimiento Informado deberá incluir una leyenda en lugarvisible, que señale que se podrá tomar contacto con el CEI del INCUCAIa través de la línea gratuita 0800-555-4628, int. 180 (secretaría) ovía mail: comitedeeticaincucai.gov.ar.

6) Responsabilidades:

- De la Secretaría: Recibir y verificar la documentación, incluirla enel orden del día de las reuniones que corresponda de acuerdo a la fechade recepción, realizar las fotocopias que puedan resultar necesarias,entregar la documentación al Presidente del CEI, evaluadores primariosy restantes miembros.

- Del Presidente: Evaluar, proponer y designar evaluadores primarios.Dar curso al procedimiento previsto como “trámite expeditivo”.

- Del Evaluador primario: evaluar la información recibida y preparar el informe correspondiente en los tiempos estipulados.

- De todos los miembros presentes en la reunión: Evaluar el/ losinformes recibidos (en forma directa o a partir de la evaluaciónrealizada por el evaluador primario).

CAPITULO Nº 4

DEL PROCESO DE EVALUACION DE LOS PROTOCOLOS DE INVESTIGACION

1) Objetivo:

Este procedimiento describe los métodos que utilizará el CEI para laevaluación de los protocolos de investigación sometidos a suconsideración.

2) Alcances:

Este capítulo de evaluación aplica a aquellos estudios clínicos quedeberá evaluar y sobre los cuales el CEI deberá efectuar elcorrespondiente dictamen, de acuerdo con el objetivo precedente.

3) Procedimientos:

El procedimiento de evaluación para cada estudio en particular, seguirá las presentes pautas:

- El presidente del CEI propondrá quién/es será/n evaluador/esprimario/s del protocolo, con el acuerdo de la mayoría simple de losmiembros.

- La selección se realizará entre los integrantes del CEI que no tenganconflicto de interés alguno con las partes y/o institución/esrelacionados con el protocolo de investigación a ser evaluado.

- Se entregará las copias impresas a los evaluadores primarios y elresto de los miembros del CEI recibirán, vía correo electrónico, elprotocolo completo informatizado.

- Los evaluadores primarios presentarán un informe escrito dentro delplazo acordado, el cual deberá considerar aspectos relacionados con laevidencia preclínica y clínica, diseño del estudio, análisisriesgo/beneficio, estudio de población, información al paciente,consentimiento informado, etc…

- De considerarlo pertinente y en función de los objetivos planteadosen el protocolo y los procedimientos que se pretenden desarrollar en elmismo, el Comité de Etica podrá requerir la opinión a las áreastécnicas específicas del INCUCAI. Asimismo y en caso necesario podrárecurrir a Consultores Externos Independientes expertos en la materiade estudio, sean éstos personas físicas o Sociedades Científicas.

- En reunión plenaria se efectuará una evaluación conjunta de losinformes y opiniones emitidas y se procederá a la elaboración deldictamen del CEI.

4) Contenido y alcances del dictamen del CEI:

El CEI podrá emitir dictámenes donde conste:

a) Aprobar

b) Solicitar modificaciones

c) Desaprobar

d) Interrumpir

e) Cancelar

Los dictámenes del CEI en relación con el protocolo en evaluacióndeberán estar debidamente fundamentados, y se remitirán al Directoriodel INCUCAI para su consideración, elaboración del acto administrativopertinente y notificaciones que correspondan.

5) Plazos para la elaboración de los dictámenes:

- Dentro de los 60 días de recepcionado un protocolo, el CEI deberáemitir su dictamen, el que será elevado al Directorio del INCUCAI, parasu resolución.

- En caso de que se hubieran solicitado cambios al protocolo, el CEIdeberá notificar al investigador principal el plazo para presentar losmismos.

- Una vez cumplido el plazo señalado en el punto precedente, si no serecibe la respuesta, el CEI archivará el protocolo, efectuando lacorrespondiente comunicación al Directorio.

6) Procedimiento para la revisión:

En caso de rechazo del protocolo de investigación, el investigadorprincipal podrá apelar la decisión dentro de los diez días denotificado el mismo.

7) Poblaciones Vulnerables:

En el caso de investigaciones sobre grupos vulnerables, colectividadeso comunidades, deberá ser invitado un representante de éstas comomiembro ad-hoc y/o alguna persona con conocimientos específicos en eltema en discusión.

Para el análisis de proyectos de investigación que involucrencomunidades de pueblos originarios, deberá participar un miembro de lacomunidad con representatividad suficiente y familiarizado con lascostumbres y tradiciones de la comunidad. En todos los casos se deberásuscribir un convenio de confidencialidad con la persona designada paraestos fines.

CAPITULO Nº 5

DEL MONITOREO DE LOS ENSAYOS CLINICOS

1) Objetivo:

Este capítulo describe los procedimientos para garantizar la proteccióndel bienestar, integridad y derechos de los sujetos de investigación.

2) Alcances:

Este procedimiento aplica a aquellos estudios clínicos aprobados por elINCUCAI, en el marco de la evaluación contínua de dichos ensayos.

3) Procedimientos:

El plan de monitoreo seguirá las presentes pautas, y se podránadicionar controles no previstos de acuerdo con la clase y tipo deestudio.

El monitoreo comenzará a realizarse una vez aprobado el estudio porparte del INCUCAI, y durante el tiempo previsto para su desarrollo.

Se efectuará sin aviso previo al investigador cuando se recibandenuncias o evidencias significativas sobre la afectación delbienestar, integridad y/o derechos de los sujetos de investigación.

4) Selección de monitores:

El CEI seleccionará a dos de sus miembros para realizar las tareasinherentes al monitoreo. La designación tendrá una vigencia de cuatromeses, prorrogables solamente una vez por idéntico período.

La selección se realizará entre aquellos miembros que tengansuficientes conocimientos y habilidades para conducir apropiadamente elplan de monitoreo, y que no tengan conflicto de interés alguno con laspartes e Institución objeto del monitoreo.

El nombramiento de los monitores se comunicará a los investigadores ypatrocinadores, quienes en el plazo de cinco días podrán recusar concausa su nombramiento conforme los procedimientos y normas vigentes.

5) Comunicaciones y Notificaciones:

El CEI comunicará a los investigadores la designación de los monitores,las fechas previstas de las visitas, la selección de sujetos aentrevistar, los procedimientos y plan de monitoreo, como así tambiénel informe final y el procedimiento para su revisión de parte delcomité.

El investigador será responsable de notificar al patrocinador y alresponsable legal del sitio objeto del monitoreo las comunicacionesreferidas en el párrafo anterior.

El investigador será responsable frente a los monitores y al CEI depermitir el monitoreo sin imponer limitaciones y/o restricciones queimpidan desarrollar apropiadamente el plan de verificación.

6) Situaciones objeto de monitoreo:

a) Proceso y celebración del consentimiento informado.

b) Entrevistas con investigadores, miembros del equipo deinvestigación, patrocinador o monitores, empresas intermediarias (CROs,SMOs, etc).

c) Entrevistas con sujetos de investigación.

d) Evaluación de las condiciones edilicias, materiales, insumos yrecursos humanos relacionados con la garantía de protección delbienestar, integridad y derechos de los sujetos de investigación.

7) Documentos objeto de monitoreo:

a) Historia Clínica y/o Formulario de Reporte Individual de los sujetos de investigación.

b) Hojas de Información y Consentimiento Informado.

c) Enmiendas, cartas administrativas o modificaciones contractuales ycualquier otro documento significativo que no haya sido previamenteanalizado en la evaluación inicial del estudio.

d) Informes de avance y finales.

e) Reportes de eventos adversos conforme lo exige la normativa vigente y los POE del Comité.

8) Suspensión del monitoreo:

El CEI notificará al Directorio del INCUCAI la suspensión del monitoreo, cuando se detecte:

a) La falta de colaboración y diligencia del investigador, patrocinadory/o la institución para permitir el desarrollo en tiempo y forma delmonitoreo.

b) Indicios graves, precisos y concordantes que permitan inferir laposibilidad de infligir daños a los sujetos de investigación.

c) Inexistencia de condiciones materiales y/o de insumos materiales y/ode recursos humanos que impidan el desarrollo normal del estudioclínico.

9) Contenido y alcances del informe parcial y/o final del monitoreo:

El CEI notificará al Directorio del INCUCAI el informe parcial y/ofinal del monitoreo en aquellos casos en que los hallazgos hayandemostrado en forma indubitable:

a) La afectación del bienestar, seguridad y/o derechos de los sujetos de investigación.

b) Inobservancia de las normas Eticas fundamentales que regulan la investigación clínica.

c) Desviaciones significativas al Protocolo que afecten la seguridad de los sujetos de investigación.

d) Manipuleo indebido de los datos y/o resultados del estudio.

e) Introducción de enmiendas y/o cláusulas contractuales que pongan enriesgo el bienestar, seguridad y/o derechos de los sujetos deinvestigación.

Los monitores pondrán a consideración del CEI los resultados delmonitoreo en reunión plenaria y las explicaciones pertinentes, seconfeccionará un informe final que en su parte dispositiva podrácontener:

f) El resultado positivo en cuanto el cumplimiento de losrequerimientos éticos para la conducción del estudio de parte de losmonitoreados.

g) La realización de sugerencias tendientes a optimizar el resguardo de los aspectos éticos del estudio.

h) La indicación de realizar entrenamiento en el conocimiento dedeterminados aspectos éticos y el requerimiento del compromiso decomunicar al CEI la realización efectiva del mismo.

i) La suspensión y/o cancelación del investigador y/o sitio y/oestudio, de acuerdo con las causales previstas, y la comunicacióninmediata a la autoridad regulatoria competente conforme con lomanifestado precedentemente.

10) Procedimiento para impugnar el informe final del monitoreo ético:

El investigador podrá apelar el informe final de monitoreo dentro delos cinco días de notificado el mismo. La impugnación deberá serrealizada sobre la base de argumentos solidamente definidos yrespaldados en la normativa Etica vigente.

El CEI tendrá el mismo plazo para contestar la apelación, pudiendohacer lugar a la misma en forma parcial o total, o convalidar yratificar el informe final del monitoreo ético.


ANEXO II

INFORMACION INCLUIDA EN EL REGISTRO DEENSAYOS CLINICOS DEL INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DEABLACION E IMPLANTE (INCUCAI).

1.- Número de registro: Número de expediente del registro del INSTITUTONACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE (INCUCAI) deidentificación del ensayo clínico.

2.- Investigador Principal: Profesional responsable de conducir losaspectos metodológicos, éticos y científicos del ensayo clínico.

3.- Colaboradores: Profesionales que integran el equipo que llevará a cabo la investigación.

4.- Fuente de financiamiento: Nombre o descripción genérica delfinanciador del ensayo (fundaciones, academia, compañías farmacéuticas,fondos públicos, etc...).

5.- Patrocinador: Individuo, compañía u organización responsable deiniciar, administrar/controlar Wo financiar un estudio clínico.

6.- Organización de Investigación por Contrato (OIC) Contract ResearchOrganization (CRO): Persona u organización (comercial, académica,etc...) contratada por el patrocinador para realizar una o más de lasfunciones que le competen relacionadas con el estudio.

7.- Persona de contacto para la investigación: Persona designada por elpatrocinante para contactar por dudas o información relacionada alestudio. Deberá incluir nombre, teléfono, dirección, fax y correoelectrónico.

8.- Título del ensayo clínico: Título breve elegido por el grupo de investigación orientado al público en lenguaje simple.

9.- Título Científico: Debe incluir el nombre de la intervención, lacondición o enfermedad que está siendo estudiada y el resultadoesperado.

10.- Países y/o provincias que participan: Países y/o provincias en loscuales se han reclutado participantes, se reclutarán o se planeahacerlo, detallando los centros de investigación/salud donde sedesarrollará el ensayo.

11.- Problemas de salud estudiados: Condición o problema de salud estudiado (ej. Presión, mama, cáncer, etc....).

12.- Fecha y Nº de Resolución de aprobación: Se deberá registrar lafecha y el Nº de Resolución del Directorio del INCUCAI mediante el quese aprueba la realización del ensayo clínico.

13.- Estado del reclutamiento: a) Activo: cuando se da por iniciado, b)Terminado: la etapa de reclutamiento se da por finalizada y c)Suspendido: se suspende el reclutamiento de nuevos pacientes o elestudio, indicar las causas.

14.- Desenlace: Refiere a los resultados que el estudio tiene porobjetivo evaluar, se deberá incluir el momento que se medirá elresultado.

15.- Comité de Etica: Datos del /los Comité/s de Etica que evaluó/arán el protocolo.

16.- Enmiendas al Protocolo: Descripción escrita de cambios oaclaración formal de un protocolo: FECHA - VERSION DEL PROTOCOLO Nº -RESUMEN DE LOS CAMBIOS.