Disposición 957/2012

Texto Original

MINISTERIO DE SALUD

SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

Disposición Nº 957/2012

Bs As., 15/2/2012

VISTO el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por laLey Nº 23.981, el Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de 1994,aprobado por la Ley Nº 24.560, la Resolución Mercosur GMC Nº 08/11 y elExpediente Nº 1-2002-15974-11-9 del Registro del Ministerio de Salud, y

CONSIDERANDO:

Que el proceso de Integración del Mercosur es de la mayor importancia estratégica para la REPUBLICA ARGENTINA.

Que conforme a los artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo deOuro Preto, las normas Mercosur aprobadas por el Consejo del MercadoComún, el Grupo Mercado Común y la Comisión de Comercio del Mercosurson obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea necesario,al ordenamiento jurídico nacional de los Estados Partes mediante losprocedimientos previstos en su legislación.

Que conforme a los artículos 3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 delConsejo del mercado Común, las normas Mercosur que no requieran serincorporadas por vía de aprobación legislativa podrán ser incorporadaspor vía administrativa por medios de actos del Poder Ejecutivo.

Que el artículo 7 de la citada Decisión establece que las normasMercosur deberán ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos de losestados Partes en su texto integral.

Que de acuerdo con lo informado a fs. 5, la Resolución GMC Nº 26/02,derogada por la Resolución GMC Nº 08/11, fue incorporada alordenamiento jurídico nacional por las Disposiciones ANMAT Nros.6830/01 y 619/03, por lo que corresponde proceder a la derogación delas referidas disposiciones.

Que la DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención que le compete.

Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y 425/10.

Por ello,

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

ARTICULO 1º — Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional laResolución Mercosur GMC Nº 08/11 “REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBREPROTECTORES SOLARES EN COSMETICOS (DEROGACION DE LA RES. GMC Nº 26/02)”que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presentedisposición.

ARTICULO 2º — En los términos del Protocolo Ouro Preto, la norma que seincorpora por la presente disposición entrará en vigor, simultáneamenteen los Estados Partes, 30 días después de la fecha de la comunicaciónefectuada por la Secretaría del Mercosur, informando que los Estadoshan incorporado la norma en sus respectivos ordenamientos jurídicosinternos.

La entrada en vigor de la Resolución Mercosur GMC Nº 08/11 “REGLAMENTOTECNICO MERCOSUR SOBRE PROTECTORES SOLARES EN COSMETICOS (DEROGACION DELA RES. GMC Nº 26/02)” será comunicada a través de un aviso en elBoletín Oficial de la Nación (cfr. Artículo 40, inciso III, delProtocolo de Ouro Preto).

ARTICULO 3º — Deróganse las Disposiciones ANMAT Nros. 6830/01 y 619/03.

ARTICULO 4º — Regístrese, comuníquese, dése a la Dirección Nacional delRegistro Oficial para su publicación y archívese. — Dr. OTTO A.ORSINGHER, Subinterventor, A.N.M.A.T.

(Nota Infoleg: por art. 1° de la Disposición N° 7230/2012de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologíaMédica B.O. 13/12/2012, se otorga un plazo de 24 (veinticuatro) mesespara que las empresas fabricantes e importadoras de productos dehigiene personal, cosméticos y perfumes procedan con las adecuacionesnecesarias para el cumplimiento integral de la presente Disposición,que incorporó al ordenamiento jurídico nacional la Resolución MERCOSURGMC Nº 08/11 “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre protectores solares encosméticos (derogación de la Res. GMC Nº 26/02)” y de la DisposiciónANMAT Nº 2035/12, que incorporó al ordenamiento jurídico nacional laResolución MERCOSUR GMC Nº 07/11 “Reglamento Técnico MERCOSUR sobrelista de sustancias de acción conservadora permitidas para productos dehigiene personal, cosméticos y perfumes (derogación de las resolucionesGMC Nº 05/99 y Nº 72/00)”. El referido plazo de 24 (veinticuatro)meses, se contará desde la fecha de la respectiva incorporación de lascitadas disposiciones al ordenamiento jurídico nacional. Vigencia: el día hábil siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial)

ANEXO

MERCOSUR/GMC/RES. Nº 08/11

REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE PROTECTORES SOLARES EN COSMETICOS

(DEROGACION DE LA RES. GMC Nº 26/02)

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y lasResoluciones Nº 110/94, 38/98, 26102 y 56/02 del Grupo Mercado Común.

CONSIDERANDO:

Que entre las funciones definidas en la Resolución GMC Nº 110/94 paralos productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, se encuentranlas de proteger la piel y mantenerla en buen estado.

Que existen estudios que demuestran los efectos negativos de laincidencia de la radiación solar sobre la piel y que el envejecimientoprematuro de la piel es favorecido por esta radiación.

Que es necesario establecer criterios para la clasificación del gradode protección solar - Factor de Protección Solar (FPS); los métodosanalíticos parada determinación del FPS y de la protección a laradiación UVA, para la resistencia al agua y tos requisitos de rotuladopara productos de protección solar.

EL GRUPO MERCADO COMUN

RESUELVE:

Art. 1 — Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre ProtectoresSolares en Cosméticos”, que consta como Anexo y forma parte de lapresente Resolución.

Art. 2 — Derogar la Resolución GMC Nº 26/02.

Art. 3 — Los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución son:

Argentina:    Administración Nacional de Medicamentos,Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) — Ministerio de Salud

Brasil:    Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

Paraguay:    Dirección Nacional de Vigilancia Sanitariadel Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS)

Uruguay: Ministerio de Salud Pública (MSP)

Art. 4 — La presente Resolución será aplicada, en el territorio de losEstados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.

Art. 5 — Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 01/I/2012.

LXXXIV GMC - Asunción, 17/VI/11

PABLO GRINSPUN, Director General del Mercosur.

ANEXO

REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE PROTECTORES SOLARES EN COSMETICOS

1) OBJETIVO:

El presente Reglamento Técnico tiene por objetivo:

a) Establecer las definiciones, los requisitos técnicos: los criteriosde rotulado y los métodos de evaluación de eficacia relacionados conproductos protectores solares y productos multifuncionales y,

b) Asegurar la eficacia de los protectores solares garantizando unelevado nivel de protección de la salud pública y establecer criteriosde rotulado simples y comprensibles para orientar al consumidor aelegir el producto adecuado.

2) CAMPO DE APLICACION

Este Reglamento Técnico se aplica a los productos cosméticos destinadosa la protección solar de la piel y productos multifuncionales.

3) DEFINICIONES

A los efectos del presente Reglamento Técnico se entiende por:

3.1. Protector Solar: cualquier preparación cosmética destinada aentrar en contacto con la piel y labios, con la finalidad exclusiva oprincipal de protegerla contra la radiación UVB y UVA, absorbiendo,dispersando o reflejando la radiación.

3.2. Productos Multifuncionales: cualquier preparación cosméticadestinada a entrar en contacto con la piel y labios, cuyo beneficio deprotección contra la radiación UV no es la finalidad principal, pero esun beneficio adicional del producto.

3.3. Radiación Ultravioleta: entiéndese por radiación ultravioleta a laregión del espectro electromagnético emitido por el sol comprendidaentre las longitudes de ondas de 200 a 400 nanómetros (1 nanómetro =1nm = 10-9 m). Esta región está conceptualmente dividida en 3 franjas:

a) Ultravioleta C (UV-C): de 200 a 290 nm

b) Ultravioleta B (UV-B): de 290 a 320 nm

c) Ultravioleta A (UV-A): de 320 a 400 nm, siendo:

c. 1) Radiación UVA I: 340 a 400 nanómetros

c. 2) Radiación UVA II: 320 a 340 nanómetros

3.4. Dosis Mínima Eritematosa (DME): es la dosis mínima de radiaciónultravioleta requerida para producir la primera reacción eritematosaperceptible con bordes claramente definidos, observadas entre 16 y 24horas posteriores a la exposición a la radiación ultravioleta, deacuerdo con la metodología adoptada.

3.5. Dosis Mínima Pigmentada (DMP): es la dosis mínima de radiación UVArequerida para producir un oscurecimiento pigmentado persistente de lapiel con bordes claramente definidos, observado entre 2 y 4 horasposteriores a la exposición a la radiación UVA.

3.6. Factor de Protección Solar (FPS): valor obtenido del cocienteentre la dosis mínima eritematosa en una piel protegida con unprotector solar (DMEp) y la dosis mínima eritematoso en la misma pielsin proteger (DMEnp).

3.7. Factor de Protección UVA (FPUVA): valor obtenido del cocienteentre la dosis mínima pigmentarla en una piel protegida con unprotector solar (DMPp) y la dosis mínima pigmentada en la misma pielsin proteger (DMPnp).

3.8. Longitud de onda crítica: es la longitud de onda para la cual elárea bajo la curva integrada de densidad óptica que comienza en 290nanómetros es igual a 90% del área integrada entre 290 y 400 nanómetros.

4) METODOLOGIAS

4.1. La determinación del Factor de Protección Solar (EPS) debe serrealizada siguiendo únicamente métodos in vivo, aplicando estrictamenteuna de las siguientes referencias o sus actualizaciones:

A) FDA, Department of Health and Human Services, Sunscreen drugproducts for over-the-counter human use. Final Monograph: ProposedRule, 21 CFR Part 352 et al, 1999.

B) COLIPA/JCIA/CTFA-SA. International Sun Protection Factor (SPF) Test Method, 2006.

4.2. La determinación de la resistencia al agua debe ser realizadaaplicando estrictamente una de las siguientes referencias o susactualizaciones:

A) Para el caso de los productos con FPS testeados de acuerdo con lametodología FDA: FDA, Department of Health and Human Services,Sunscreen drug products for over-the-counter human use. FinalMonograph: Proposed Ruta, 21 CFR Part 352 et al, 1999.

B) Para el caso de los productos con FPS testeados de acuerdo con lametodología COLIPA: COLIPA Guideline for evaluating sun product waterresistance, 2005.

4.3. La determinación del nivel de protección UVA (FPUVA) debe serrealizada conforme a una de las siguientes metodologías, o susactualizaciones:

A) Método in vivo: European Commission - Standardization MandateAssigned to CEN Conceming Methods for Testing Efficacy of SunscreenProducts 2006 - Annex 2 - Detennination of the UVA protection factorbasad on the principies recommended by the Japanese Cosmetic IndustryMsociation (PPD method published 15.11.1995).

B) COLIPA Guideline. In Vitro Method for the Determination of the UVAProtection Factor and “Critical Wavelength” Values of SunscreenProducts, 2009.

4.4. El rango de protección UV debe ser evaluado a través de lalongitud de onda critica a ser determinada conforme a la metodologíamencionada en el ítem 4.3.B.

5) ROTULADO

5.1. En el rotulado principal (primario y secundado) de un productopara la protección solar es obligatorio indicar de forma destacada elnúmero entero de protección solar precedido de la sigla “FPS” o de laspalabras “Factor de Protección Solar”.

5.1.1. El número correspondiente al FPS debe ser determinado de acuerdocon una de las metodologías establecidas en este Reglamento.

5.2. Deberá constar en el envase la Denominación de la Categoría de Protección (DCP) informada en la Tabla 1.

Tabla 1. Designación de la Categoría de Protección (DCP) relativa a laprotección ofrecida por un producto contra la radiación UVB y UVA parael rotulado de los Protectores Solares.Indicaciones Adicionales no obligatorias en el rótuloCategoría indicada en el rótulo (DCP)Factor de Protección solar medido (FPS)Factor mínimo de protección UVA (FPUVA)Longitud de onda critica mInima«Piel poco sensible a la quemadura solar»«PROTECCION BAJA»6,0 - 14,91/3 del factor de protección solar indicado en el rótulo370 nm«Piel moderadamente sensible a la quemadura solar»«PROTECCION MEDIA»15,0 - 29,9«Piel muy sensible a la quemadura solar»«PROTECCION ALTA»30,0 - 50,0«Piel extremadamente sensible a la quemadura solar»«PROTECCION MUY ALTA»Mayor que 50,0 y menor que 100



5.2.1. Atendiendo a lo establecido en la tabla 1, los protectores solares deben cumplir con los siguientes requisitos:

a) FPS no menor de 6;

b) FPUVA cuyo valor corresponda, como mínimo, a 1/3 del valor de FPS declarado en el rotulado.

c) Longitud de onda crítica mínima de 370 nm.

5.3. Los protectores solares podrán indicar en su rótulo “Resistente alagua”; “Muy Resistente al agua”, “Resistente al agua/sudor” o“Resistente al agua/transpiración”, siempre y cuando talesdeclaraciones estén adecuadamente comprobadas conforme a lasmetodologías indicadas en este Reglamento (ítem 42).

5.4. Los protectores solares no deben contener declaraciones en su rotulado que impliquen las siguientes características:

a) 100% de protección contra la radiación UV o efecto pantalla solar.

b) No es necesario repetir la aplicación del producto en ningún caso.

c) Denominaciones que induzcan a una protección total o bloqueo de la radiación solar.

5.5. El rotulado de los protectores solares deberá contener las siguientes advertencias e instrucciones de uso:

a) “Es necesaria la reaplicación del producto para mantener su efectividad”.

b) “Ayuda a prevenir las quemaduras solares”.

c) “Para niños menores de 6 (seis) meses, consultar al médico”.

d) “Este producto no ofrece ninguna protección contra la insolación”.

e) “Evite la exposición prolongada de los niños al sol”.

f) “Aplique abundantemente antes de la exposición al sol”. Cuando hayaun tiempo determinado por el fabricante o un período de espera (antesde la exposición), también deberá constar en el rotulado.

g) “Reaplicar siempre, luego de sudoración intensa, nadar o bañarse,secarse con toalla y durante la exposición al sol”. Cuando haya untiempo determinado por el fabricante para la reaplicación, tambiéndeberá constar en el rotulado.

h) “Si la cantidad aplicada no es adecuada, el nivel de protección será significativamente reducido”.

6) PRODUCTOS MULTIFUNCIONALES

6.1. Los productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes quecontengan filtros solares únicamente para la protección de laformulación y que no proclamen actividad como protector solar y nomencionen un valor de FPS no necesitan adecuarse a este Reglamento.

6.2. Los productos multifuncionales de Higiene Personal, Cosméticos yPerfumes que se encuadren en la definición establecida en el ítem 3.2que declaren enunciados en cuanto a la presencia de ingredientes deacción filtrante de la radiación UV en la piel o un valor de FPS y/o unnivel de protección UVA deberán comprobar lo declarado por medio de unade las metodologías establecidas. El valor de FPS mínimo comprobado nodeberá ser menor que FPS 2 y la protección UVA mínima comprobada deberáser FPUVA 2.

6.3. El rotulado de loa productos multifuncionales deberá contener lasiguiente advertencia: “Este producto no es un protector solar”.

7) RECOMENDACIONES

7.1. La actualización del presente Reglamento debe acompañar los avances de las regulaciones de referencias internacionales.

8) REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

8.1 - (4.1 a) (4.2 a) - FCA, Department of Health and Human Services,Sunscreen drug products for over-the-counter human use. FinalMonograph: Proposed Rule, 21 CFR Part 352 et al, 1999.

8.2 - (4.1 b) - COLIPA/JCIA/CTFA-SA. International Sun Protection Factor (SPF) Test Method, 2006.

8.3 - (4.2.b) - COLIPA Guideline for evaluating Sun product water resistance, 2005.

8.4 - (4.3 a) - European Commission - Standardization Mandate Assignedto CEN Concerning Methods for Testing Efftcacy of Sunscreen Products -Armex 2 - Determination of the UVA protection factor based on theprincipies recommended by the Japanese Cosmetic industry Association(PPD method published 15.11.1995).

8.5 - (4.3.b y 4.4) - COLIPA Guideline, In Vitro Method for theDetermination of the UVA Protection Factor and “Critical Wavelength”Values of Sunscreen Products, 2009.

e. 24/02/2012 N° 16541/12 v. 24/02/2012