Disposición 1831/2012

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AdministraciónNacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADESMEDICINALES

Disposición1831/2012

Sistema deTrazabilidad de medicamentos que deberán implementar las personas físicas ojurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución ydispensación de especialidades medicinales incluidas en el Registro deEspecialidades Medicinales.

Bs. As.,28/3/2012

VISTO la LeyNº 16.463, los Decretos Nº 150/92 y sus modificatorios ycomplementarios, Nº 1490/92 y Nº 1299/97, las Resoluciones ex MSyASNº 538/98 y M.S. Nº 435/11, y las Disposiciones ANMATNº 7439/99, Nº 3475/05 y Nº 3683/11, y

CONSIDERANDO:

Que resultaimprescindible continuar con el proceso iniciado en virtud de la implementacióndel Sistema Nacional de Trazabilidad establecido por la Resolución MSNº 435/11, reglamentada por la Disposición ANMAT Nº 3683/11.

Que el Sistemade Trazabilidad establecido en dichas normas consiste en la identificaciónindividual y unívoca de cada una de las especialidades medicinales a sercomercializadas y el registro por parte de todos los eslabones de la cadena desuministro, conociendo todos los movimientos logísticos asociados a cada una delas unidades.

Que deconformidad con el artículo 1º de la Resolución MS Nº 435/11, “...laspersonas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización,distribución y dispensación de especialidades medicinales, incluidas en elRegistro de Especialidades Medicinales (REM) de la ADMINISTRACION NACIONAL DEMEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), deberán implementar unsistema de trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento de lasmismas, desde la producción o importación del producto hasta su adquisición porparte del usuario o paciente, y que además permita brindar toda otrainformación suministrada en la actualidad por el sistema de troquel para que enforma inmediata asegure su reemplazo”.

Que el ProgramaNacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos y laDirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa enuso de las facultades acordadas por los Decretos Nros.1490/92 y 425/10, y porel artículo 3º de la Resolución MS Nº 435/11.

Por ello,

EL INTERVENTOR DELA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º — ElSistema de Trazabilidad de medicamentos que deberán implementar las personasfísicas o jurídicas que intervengan en la cadena de suministro deespecialidades medicinales incluidas en el Registro de EspecialidadesMedicinales (REM) de esta Administración Nacional, en los términos establecidosen la Resolución del Ministerio de Salud Nº 435/11, resultará deaplicación a todas aquellas especialidades medicinales, ya registradas o que enel futuro se registren, que contengan en su composición los ingredientesfarmacéuticos activos (IFA’s) incluidos en el ANEXO I que forma parteintegrante de esta disposición, sea como monodroga o en asociación concualquier otro u otros IFA’s y en las formas farmacéuticas establecidas en elcitado anexo.

Art. 2º — Loslaboratorios titulares de certificados de registro de las especialidadesmedicinales alcanzadas por el artículo anterior, al igual que los titulares delas alcanzadas por la Disposición ANMAT Nº 3683/11, deberán colocar en elempaque de cada una de las unidades de venta al público, un soporte odispositivo con capacidad para almacenar un código unívoco fiscalizado yauditado por la ANMAT, según las recomendaciones del estándar GS1, que contengala siguiente información:

a) Códigocomercial del producto (Global Trade Item Number - GTIN).

b) Número deserie con no más de veinte (20) caracteres alfanuméricos.

Sin perjuiciodel soporte utilizado, la información señalada deberá encontrarse codificada enlenguaje legible, que permita la lectura y carga manual de los mismos por partede los usuarios.

La informacióncontenida en el soporte de trazabilidad incorporado en función de laDisposición ANMAT Nº 3683/11 o la presente disposición reemplazará la informaciónactualmente contenida en el troquel de las especialidades medicinalesalcanzadas, sustituyéndolo en su utilización.

Art. 3º — Loslaboratorios titulares de registro de especialidades medicinales que contenganlos IFA’s enumerados en el Anexo I de esta disposición y sus directorestécnicos serán responsables por la correcta utilización de los códigosunívocos, y de la información anexa incorporada a los mismos, como así tambiénpor la actuación de los proveedores de los soportes físicos y/o software, encaso de adquisición de los mismos a terceros.

Art. 4º — Loslaboratorios y subsiguientes eslabones de la cadena de suministro de lasespecialidades medicinales alcanzadas por la presente disposición y laDisposición ANMAT Nº 3683/11 deberán, para poder comercializar, distribuiry dispensar las mismas, sin excepción, contar con los elementos de hardware ysoftware apropiados para asociar al código unívoco previsto en el artículo 2ºlos siguientes datos de distribución:

a) Lote

b) Fecha devencimiento

c) Código deldestinatario (Global Location Number - GLN, o Código de Ubicación Física deEstablecimiento - CUFE). En el caso de provisión a pacientes, la farmacia oestablecimiento asistencial proveedor deberá consignar que la entrega fueefectuada a un paciente con los datos correspondientes a la obra social oprepaga y el número de afiliado, omitiendo sus datos personales por cuestionesde reserva y confidencialidad, sin perjuicio de conservar por separado dichainformación para el caso de ser necesario contactar al paciente a los efectosde prevenir cualquier riesgo a su salud y/o vida, o realizar el recupero demercado de unidades que le fueran entregadas.

d) Fecha

e) Factura,ticket y Remito asociados a la operación de distribución en cuestión.

Art. 5º — Losestablecimientos que incorporen los soportes o dispositivos físicos paraidentificar unívocamente especialidades medicinales alcanzadas por la presentedisposición deberán garantizar que el mismo no pueda ser removido sin dejar unamarca evidente en el empaque, que permita advertir que este último ha sidoviolado. El medicamento en tales condiciones será automáticamente consideradocomo adulterado y dará lugar a la adopción de todas aquellas medidaspreventivas y/o de índole administrativa a que hubiere lugar, de conformidadcon la normativa aplicable, sin perjuicio de las demás acciones que pudierancorresponder.

Art. 6º — Loslaboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales alcanzadaspor esta disposición y los subsecuentes eslabones de la cadena de suministrodeberán informar a la ANMAT, en tiempo real, los códigos unívocos asignados alos productos y sus movimientos logísticos con la fecha correspondiente a cadauno de ellos.

Seránconsiderados movimientos logísticos y deberán ser comunicados, sin perjuicio deotros que pudieran existir, los detallados en el artículo 8º de la DisposiciónANMAT Nº 3683/11.

Art. 7º — Elsoftware utilizado por esta Administración y por cada eslabón de la cadena desuministro para la implementación del Sistema de Trazabilidad deberá contemplarun sistema de seguridad, restricciones y alertas que:

a) permitaidentificar duplicaciones de códigos y errores respecto de la información delos productos;

b) impida/alertela realización de operatorias no autorizadas (como ventas a un eslabón superiorde la cadena de distribución) y alerte al respecto;

c) impida/alertela distribución y/o facturación de productos con códigos que no hayan sidodestinados al establecimiento que pretenda efectuar tal distribución, y alerteal respecto;

d) verifique lalegitimidad de la cadena de distribución;

e) permita aesta Administración tomar conocimiento en tiempo real de cualquierirregularidad, anomalía y/o desviación de los códigos unívocos pertinentes;

f) garantice queningún establecimiento acceda a información de la cadena de distribucióncorrespondiente a transacciones de otros establecimientos de las que no formenparte.

Art. 8º — Lafalta de consignación de los datos contemplados en los artículos anteriores porparte de los laboratorios titulares y/o por parte de los sucesivos eslabones dela cadena de suministro, como así también la negativa por parte de ellos alacceso a sus Bases de Datos será considerada falta GRAVE a los fines de laadopción de las medidas previstas en el artículo 7º de la Resolución M.S.Nº 435/11, y con los alcances establecidos en los artículos 5º y 6º de lamencionada Resolución Ministerial.

Art. 9º — Loslaboratorios titulares de especialidades medicinales cuyos IFA’s se encuentrenincluidos en el Anexo I de la presente disposición y los sucesivos eslabones dela cadena de suministro de aquellos, que no implementen el sistema detrazabilidad de conformidad con esta disposición, una vez vencido el plazoestablecido en el artículo 16 de la presente, no podrán continuar con laproducción y/o importación, distribución y dispensa de las referidasespecialidades medicinales con los alcances establecidos en los artículos 5º y6º de la Resolución M.S. Nº 435/11.

Art. 10. — Losinvolucrados en la cadena de distribución, comercialización y dispensación,usuarios y pacientes que adquieran los medicamentos alcanzados por la presentedisposición deberán tener la posibilidad de solicitar que se les informe si lasunidades adquiridas son originales y fueron distribuidas a través de la cadenade distribución legalmente autorizada, sea a través de sistemas de consultautilizando medios informáticos o por cualquier otro sistema de comunicación.

Art. 11. — Todasaquellas especialidades medicinales cuya condición de venta sea bajo recetadeberán contar con un sistema de seguridad del envase, el cual deberá serinviolable e impedir la apertura de los mismos hasta el momento de su uso, demanera de asegurar que el envase contenga efectivamente el producto elaboradopor el titular. La alteración del sistema de seguridad del envase hará que elproducto sea considerado como adulterado y dará lugar a la adopción de todasaquellas medidas preventivas y/o de índole administrativa a que hubiere lugar,de conformidad con la normativa aplicable, sin perjuicio de las demás accionesque pudieran corresponder.

Art. 12. — Todanueva especialidad medicinal que en el futuro se registre y que no tengasimilar en el país, cualquiera sea su ingrediente farmacéutico activo (IFA),deberá cumplir con las exigencias previstas en la presente disposición.

Art. 13. — Loslaboratorios, distribuidoras, operadores logísticos y droguerías que decidanidentificar unívocamente productos no alcanzados por la Disposición ANMATNº 3683/11 y la presente disposición deberán hacerlo de acuerdo con losrequerimientos establecidos en dichas normas y transmitir al Sistema Nacionalde Trazabilidad los movimientos logísticos asociados a los mismos, sinexcepción.

Las drogueríassólo podrán identificar especialidades medicinales no alcanzadas por las normasantedichas cuando aquellas fueran adquiridas a laboratorios, distribuidoras uoperadores logísticos, debiendo en tal caso proceder de acuerdo con loestablecido en el artículo 3º de la Disposición ANMAT Nº 3683/11.

Queda prohibidala implementación de mecanismos y/o sistemas de trazabilídad que no se ajustena los requisitos establecidos en las normas antedichas por cualquiera de losagentes involucrados en la cadena de suministro, como así también la colocacióndel logo, nombre o cualquier otra identificación del establecimiento de que setrate en el soporte de trazabilidad utilizado, con excepción de la indicacióndel laboratorio titular. El incumplimiento de este artículo será consideradofalta grave y dará lugar a la aplicación de las sanciones pertinentes.

Art. 14. — Seapara productos alcanzados por la Disposición ANMAT Nº 3683/11, por lapresente disposición o aquellos no alcanzados por las mismas pero trazados, enningún caso se podrá colocar más de un soporte de trazabilidad por envase,debiendo los sucesivos eslabones continuar la trazabilidad utilizando el primersoporte colocado en el producto de acuerdo con lo establecido en el artículoanterior.

Si se produjerenerrores en el etiquetado de unidades por parte de los laboratorios, los mismosdeberán reestuchar los productos e informar al SNT las series asignadas. Si elerror ocurriese en alguno de los subsiguientes eslabones de la cadena dedistribución y no pudiera ser subsanado de ningún modo, no podrá distribuirsela unidad en tales condiciones y sólo podrá ser destinada a destrucción odevuelta al laboratorio titular para ser reestuchada.

Art. 15. —Invítase a los Gobiernos de las Provincias en el marco de las Actas Acuerdooportunamente celebradas con esta Administración, a adherir a la presentedisposición para su aplicación a la comercialización, distribución ydispensación de medicamentos que se efectúen en jurisdicción de sus respectivosterritorios.

Producida laadhesión de las autoridades jurisdiccionales al presente régimen, deberádisponerse lo conducente a fin de que las personas que la autoridad sanitariajurisdiccional determine puedan acceder a la información del Sistema y Base deDatos Central correspondiente a los movimientos logísticos de los establecimientoshabilitados por la misma.

Art. 16. — Lapresente disposición entrará en vigencia a partir de los TREINTA (30) días desu publicación en el Boletín Oficial.

Art. 17. —Regístrese, comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del RegistroOficial y archívese. — Carlos A. Chiale.

ANEXOI

INGREDIENTESFARMACEUTICOS ACTIVOS

 

IFA FORMA FARMACEUTICA abacavir Todas abciximab Todas Abobotulinumtoxina o toxina botulínica Todas acetato de zinc Todas adefovir dipivoxil Todas albúmina humana Todas alentuzumab Todas alfa-1-antitripsina Todas alfuzosina Todas algasirasa beta Todas alglucosidasa alfa Todas aliskiren Todas alprostadil Todas alitretinoína Todas ambrisentán Todas amlodipina Todas anagrelida Todas anastrozol Todas anfotericina b liposomal Todas aniracetam Todas antitrombina III Todas arsénico trióxido Todas asparaginasa Todas, no en asociación atomoxetina Todas atorvastatina Todas azatioprina Todas baclofeno Sólo FF inyectables bcg intravesical Todas bemiparina Todas bendamustina Todas bexaroteno Todas bicalutamida Todas bivalirudina Todas busulfán Sólo FF inyectables cabazitaxeI Todas calcitonina Todas carbamazepina Todas carboplatino Todas caspofungina Todas cefixima Todas cetrorelix Todas ciclosporina Todas ciprofibrato Todas ciproterona No en asociación clofarabina Todas clozapina Todas colfoscerilo palmitato Todas colistimetato, sódico Todas a excepción de gotas oftálmicas coriogonadotrofina alfa Todas daclizumab Todas daptomicina Todas darifenacina Todas deferiprona Todas degarelix Todas denosumab Todas desferroxamina Todas desflurano Todas desmetomidina Todas desmopresina Todas desoxirribonucleasa Sólo inyectable diazoxido Todas didanosina Todas divalproato de sodio Todas doxercalciferol Todas doxorrubicina liposomal Todas doxorrubicina Todas drotrecogin alfa Todas efalizumab Todas eltrombopag Todas enoxaparina Todas entecavir Todas epirrubicina Todas eritropoyetina Todas esomeprazol Todas estramustina Todas etravirina Todas Estreptoquinasa Todas exemestano Todas exenatida Todas ezetimibe Todas factor IX recombinante Todas factor XIII Todas fce-hr (factor de crecimiento humano recombinante) Todas fentanilo Parches fiIgrastim Todas fingolimod Todas fondaparinux sódico Todas fosamprenavir Todas fotoemustine Todas gabapentin Todas galantamina Todas gefitinib Todas gemcitabina Todas glatiramer (copolímero 1) Todas gonadotropina Todas heparina Todas hormona folículo estimulante Todas hidrogel sintético Todas ibandrónico ácido Todas idarrubicina Todas Imiglucerasa Todas indinavir Todas inmunoglobulina anticitomegalov Todas inmunoglobulina antiendotoxina Todas inmunoglobulina antihepatitis b Todas inmunoglobulina antimocitos humanos Todas inmunoglobulina antivaricela zoster Todas inmunoglobulina antilinfocito t humano Todas inmunoglobulina humana No en asociación inmunocianina Todas inhibidor de C 1 esterasa humana Todas insulina aspártica Todas insulina aspártica bifásica Todas insulina bovina Todas insulina glargina Todas insulina glulisina Todas insulina humana Todas insulina humana bifásica Todas insulina detemir Todas insulina lispro Todas insulina porcina Todas interleukina-2 humana recomb. Todas irinotecán Todas isoflurano Todas ketamina Todas lacasamida Todas lamivudina Todas laromidasa Todas leflunomida Todas leuprolide, acetato Todas letrozol Todas levetiracetam Todas levonorgestrel endoceptivo Inserto intrauterino lenalidomida Todas levosimendán Todas linezolid Todas liraglutida Todas lomifilina Todas loprazolam Todas lutropina alfa Todas melfalano Todas memantina Todas mesalazina Todas metil 5-aminolevulinato Todas metilfenidato Todas micofenolato mofetilo Todas micofenolato sódico Todas micofenolico, ac Todas mirtazapina Todas mitomicina Todas molgramostim Todas moxifloxacina Todas a excepción de colirios morfina Todas nafarelina Todas nelfinavir Todas nevirapina Todas omalizumab Todas onabotulinumtoxina Todas olanzapina Todas orlistat Todas oxaliplatino Todas oxibutinina Todas oxcarbazepina Todas oxicodona Todas pancreatina Todas paricalcitol Todas penicilamina Todas pentoxifilina No inyectable pioglitazona Todas piracetam Todas plexirafor Todas posaconazol Todas pramipexol Todas pralidoxina Todas pregalabina Todas propofol Todas pazopanib Todas risperidona Todas quetiapina Todas remifentanilo Todas ramipril Todas risedronato Todas rivaroxabán Todas rivastignina Todas ribavirina Todas ropinirol Todas rosuvastatina Todas sapropterina Todas sertralina Todas sevelamer Todas sevoflurano Todas simvastatina Todas surfactante pulmonar Todas suero antitimosítico Todas stavudina Todas tamsulosina Todas tazobactam Todas teicoplanina Todas tegafur Todas telbivudina Todas telmisartán Todas temozolamida Todas tenofovir Todas teprostinil Todas terbinafina comprimidos terlipresina Todas tetrabenazina Todas timoglobulina Todas tirotropina alfa Todas topiramato Todas treprostinil sodium Todas triptorelina Todas trombina Todas uracilo Todas ustekinumab Todas valganciclovir Todas vancomicina Todas vinflunima Todas vinorelbina Todas voriconazol Todas yopamidol Todas zavesca Todas zidovudina Todas zoledrónico, ác. Todas zolpidem Todas zopiclona Todas

 

Texto Actualizado

AdministraciónNacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADESMEDICINALES

Disposición1831/2012

Sistema deTrazabilidad de medicamentos que deberán implementar las personas físicas ojurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución ydispensación de especialidades medicinales incluidas en el Registro deEspecialidades Medicinales.

Bs. As.,28/3/2012

VISTO la LeyNº 16.463, los Decretos Nº 150/92 y sus modificatorios ycomplementarios, Nº 1490/92 y Nº 1299/97, las Resoluciones ex MSyASNº 538/98 y M.S. Nº 435/11, y las Disposiciones ANMATNº 7439/99, Nº 3475/05 y Nº 3683/11, y

CONSIDERANDO:

Que resultaimprescindible continuar con el proceso iniciado en virtud de la implementacióndel Sistema Nacional de Trazabilidad establecido por la Resolución MSNº 435/11, reglamentada por la Disposición ANMAT Nº 3683/11.

Que el Sistemade Trazabilidad establecido en dichas normas consiste en la identificaciónindividual y unívoca de cada una de las especialidades medicinales a sercomercializadas y el registro por parte de todos los eslabones de la cadena desuministro, conociendo todos los movimientos logísticos asociados a cada una delas unidades.

Que deconformidad con el artículo 1º de la Resolución MS Nº 435/11, “...laspersonas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización,distribución y dispensación de especialidades medicinales, incluidas en elRegistro de Especialidades Medicinales (REM) de la ADMINISTRACION NACIONAL DEMEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), deberán implementar unsistema de trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento de lasmismas, desde la producción o importación del producto hasta su adquisición porparte del usuario o paciente, y que además permita brindar toda otrainformación suministrada en la actualidad por el sistema de troquel para que enforma inmediata asegure su reemplazo”.

Que el ProgramaNacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos y laDirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa enuso de las facultades acordadas por los Decretos Nros.1490/92 y 425/10, y porel artículo 3º de la Resolución MS Nº 435/11.

Por ello,

EL INTERVENTOR DELA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º — ElSistema de Trazabilidad de medicamentos que deberán implementar las personasfísicas o jurídicas que intervengan en la cadena de suministro deespecialidades medicinales incluidas en el Registro de EspecialidadesMedicinales (REM) de esta Administración Nacional, en los términos establecidosen la Resolución del Ministerio de Salud Nº 435/11, resultará deaplicación a todas aquellas especialidades medicinales, ya registradas o que enel futuro se registren, que contengan en su composición los ingredientesfarmacéuticos activos (IFA’s) incluidos en el ANEXO I que forma parteintegrante de esta disposición, sea como monodroga o en asociación concualquier otro u otros IFA’s y en las formas farmacéuticas establecidas en elcitado anexo.

Art. 2º — Loslaboratorios titulares de certificados de registro de las especialidadesmedicinales alcanzadas por el artículo anterior, al igual que los titulares delas alcanzadas por la Disposición ANMAT Nº 3683/11, deberán colocar en elempaque de cada una de las unidades de venta al público, un soporte odispositivo con capacidad para almacenar un código unívoco fiscalizado yauditado por la ANMAT, según las recomendaciones del estándar GS1, que contengala siguiente información:

a) Códigocomercial del producto (Global Trade Item Number - GTIN).

b) Número deserie con no más de veinte (20) caracteres alfanuméricos.

Sin perjuiciodel soporte utilizado, la información señalada deberá encontrarse codificada enlenguaje legible, que permita la lectura y carga manual de los mismos por partede los usuarios.

La informacióncontenida en el soporte de trazabilidad incorporado en función de laDisposición ANMAT Nº 3683/11 o la presente disposición reemplazará la informaciónactualmente contenida en el troquel de las especialidades medicinalesalcanzadas, sustituyéndolo en su utilización.

Art. 3º — Loslaboratorios titulares de registro de especialidades medicinales que contenganlos IFA’s enumerados en el Anexo I de esta disposición y sus directorestécnicos serán responsables por la correcta utilización de los códigosunívocos, y de la información anexa incorporada a los mismos, como así tambiénpor la actuación de los proveedores de los soportes físicos y/o software, encaso de adquisición de los mismos a terceros.

Art. 4º — Loslaboratorios y subsiguientes eslabones de la cadena de suministro de lasespecialidades medicinales alcanzadas por la presente disposición y laDisposición ANMAT Nº 3683/11 deberán, para poder comercializar, distribuiry dispensar las mismas, sin excepción, contar con los elementos de hardware ysoftware apropiados para asociar al código unívoco previsto en el artículo 2ºlos siguientes datos de distribución:

a) Lote

b) Fecha devencimiento

c) Código deldestinatario (Global Location Number - GLN, o Código de Ubicación Física deEstablecimiento - CUFE). En el caso de provisión a pacientes, la farmacia oestablecimiento asistencial proveedor deberá consignar que la entrega fueefectuada a un paciente con los datos correspondientes a la obra social oprepaga y el número de afiliado, omitiendo sus datos personales por cuestionesde reserva y confidencialidad, sin perjuicio de conservar por separado dichainformación para el caso de ser necesario contactar al paciente a los efectosde prevenir cualquier riesgo a su salud y/o vida, o realizar el recupero demercado de unidades que le fueran entregadas.

d) Fecha

e) Factura,ticket y Remito asociados a la operación de distribución en cuestión.

Art. 5º — Losestablecimientos que incorporen los soportes o dispositivos físicos paraidentificar unívocamente especialidades medicinales alcanzadas por la presentedisposición deberán garantizar que el mismo no pueda ser removido sin dejar unamarca evidente en el empaque, que permita advertir que este último ha sidoviolado. El medicamento en tales condiciones será automáticamente consideradocomo adulterado y dará lugar a la adopción de todas aquellas medidaspreventivas y/o de índole administrativa a que hubiere lugar, de conformidadcon la normativa aplicable, sin perjuicio de las demás acciones que pudierancorresponder.

Art. 6º — Loslaboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales alcanzadaspor esta disposición y los subsecuentes eslabones de la cadena de suministrodeberán informar a la ANMAT, en tiempo real, los códigos unívocos asignados alos productos y sus movimientos logísticos con la fecha correspondiente a cadauno de ellos.

Seránconsiderados movimientos logísticos y deberán ser comunicados, sin perjuicio deotros que pudieran existir, los detallados en el artículo 8º de la DisposiciónANMAT Nº 3683/11.

Art. 7º — Elsoftware utilizado por esta Administración y por cada eslabón de la cadena desuministro para la implementación del Sistema de Trazabilidad deberá contemplarun sistema de seguridad, restricciones y alertas que:

a) permitaidentificar duplicaciones de códigos y errores respecto de la información delos productos;

b) impida/alertela realización de operatorias no autorizadas (como ventas a un eslabón superiorde la cadena de distribución) y alerte al respecto;

c) impida/alertela distribución y/o facturación de productos con códigos que no hayan sidodestinados al establecimiento que pretenda efectuar tal distribución, y alerteal respecto;

d) verifique lalegitimidad de la cadena de distribución;

e) permita aesta Administración tomar conocimiento en tiempo real de cualquierirregularidad, anomalía y/o desviación de los códigos unívocos pertinentes;

f) garantice queningún establecimiento acceda a información de la cadena de distribucióncorrespondiente a transacciones de otros establecimientos de las que no formenparte.

Art. 8º — Lafalta de consignación de los datos contemplados en los artículos anteriores porparte de los laboratorios titulares y/o por parte de los sucesivos eslabones dela cadena de suministro, como así también la negativa por parte de ellos alacceso a sus Bases de Datos será considerada falta GRAVE a los fines de laadopción de las medidas previstas en el artículo 7º de la Resolución M.S.Nº 435/11, y con los alcances establecidos en los artículos 5º y 6º de lamencionada Resolución Ministerial.

Art. 9º — Loslaboratorios titulares de especialidades medicinales cuyos IFA’s se encuentrenincluidos en el Anexo I de la presente disposición y los sucesivos eslabones dela cadena de suministro de aquellos, que no implementen el sistema detrazabilidad de conformidad con esta disposición, una vez vencido el plazoestablecido en el artículo 16 de la presente, no podrán continuar con laproducción y/o importación, distribución y dispensa de las referidasespecialidades medicinales con los alcances establecidos en los artículos 5º y6º de la Resolución M.S. Nº 435/11.

Art. 10. — Losinvolucrados en la cadena de distribución, comercialización y dispensación,usuarios y pacientes que adquieran los medicamentos alcanzados por la presentedisposición deberán tener la posibilidad de solicitar que se les informe si lasunidades adquiridas son originales y fueron distribuidas a través de la cadenade distribución legalmente autorizada, sea a través de sistemas de consultautilizando medios informáticos o por cualquier otro sistema de comunicación.

Art. 11. — Todasaquellas especialidades medicinales cuya condición de venta sea bajo recetadeberán contar con un sistema de seguridad del envase, el cual deberá serinviolable e impedir la apertura de los mismos hasta el momento de su uso, demanera de asegurar que el envase contenga efectivamente el producto elaboradopor el titular. La alteración del sistema de seguridad del envase hará que elproducto sea considerado como adulterado y dará lugar a la adopción de todasaquellas medidas preventivas y/o de índole administrativa a que hubiere lugar,de conformidad con la normativa aplicable, sin perjuicio de las demás accionesque pudieran corresponder.

Art. 12. — Todanueva especialidad medicinal que en el futuro se registre y que no tengasimilar en el país, cualquiera sea su ingrediente farmacéutico activo (IFA),deberá cumplir con las exigencias previstas en la presente disposición.

Art. 13. — Loslaboratorios, distribuidoras, operadores logísticos y droguerías que decidanidentificar unívocamente productos no alcanzados por la Disposición ANMATNº 3683/11 y la presente disposición deberán hacerlo de acuerdo con losrequerimientos establecidos en dichas normas y transmitir al Sistema Nacionalde Trazabilidad los movimientos logísticos asociados a los mismos, sinexcepción.

Las drogueríassólo podrán identificar especialidades medicinales no alcanzadas por las normasantedichas cuando aquellas fueran adquiridas a laboratorios, distribuidoras uoperadores logísticos, debiendo en tal caso proceder de acuerdo con loestablecido en el artículo 3º de la Disposición ANMAT Nº 3683/11.

Queda prohibidala implementación de mecanismos y/o sistemas de trazabilídad que no se ajustena los requisitos establecidos en las normas antedichas por cualquiera de losagentes involucrados en la cadena de suministro, como así también la colocacióndel logo, nombre o cualquier otra identificación del establecimiento de que setrate en el soporte de trazabilidad utilizado, con excepción de la indicacióndel laboratorio titular. El incumplimiento de este artículo será consideradofalta grave y dará lugar a la aplicación de las sanciones pertinentes.

Art. 14. — Seapara productos alcanzados por la Disposición ANMAT Nº 3683/11, por lapresente disposición o aquellos no alcanzados por las mismas pero trazados, enningún caso se podrá colocar más de un soporte de trazabilidad por envase,debiendo los sucesivos eslabones continuar la trazabilidad utilizando el primersoporte colocado en el producto de acuerdo con lo establecido en el artículoanterior.

Si se produjerenerrores en el etiquetado de unidades por parte de los laboratorios, los mismosdeberán reestuchar los productos e informar al SNT las series asignadas. Si elerror ocurriese en alguno de los subsiguientes eslabones de la cadena dedistribución y no pudiera ser subsanado de ningún modo, no podrá distribuirsela unidad en tales condiciones y sólo podrá ser destinada a destrucción odevuelta al laboratorio titular para ser reestuchada.

Art. 15. —Invítase a los Gobiernos de las Provincias en el marco de las Actas Acuerdooportunamente celebradas con esta Administración, a adherir a la presentedisposición para su aplicación a la comercialización, distribución ydispensación de medicamentos que se efectúen en jurisdicción de sus respectivosterritorios.

Producida laadhesión de las autoridades jurisdiccionales al presente régimen, deberádisponerse lo conducente a fin de que las personas que la autoridad sanitariajurisdiccional determine puedan acceder a la información del Sistema y Base deDatos Central correspondiente a los movimientos logísticos de los establecimientoshabilitados por la misma.

Art. 16. — Lapresente disposición entrará en vigencia a partir de los TREINTA (30) días desu publicación en el Boletín Oficial.

Art. 17. —Regístrese, comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del RegistroOficial y archívese. — Carlos A. Chiale.

ANEXOI(Anexo sustituido por art. 11 de la Disposición N° 10564/2016 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O. 23/9/2016. Vigencia: a partir deldía siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.)(Consolidado de especialidades medicinales que se deben continuar trazando)

IFAFORMA FARMACÉUTICA

1 AbacavirTodas

2 AbataceptTodas

3 AbciximabTodas

4 Abiraterona acetatoTodas

5 Abobotulinumtoxina o toxina botulínicaTodas

6 Acetato de Zinc Sólo formas farmacéuticas sólidas

7 AdalimumabTodas

8 Adefovir dipivoxilTodas

9 AfatinibTodas

10 AfliberceptTodas

11 Agalsidasa alfaTodas

12 Agalsidasa betaTodas

13 Albúmina humanaTodas

14 AlemtuzumabTodas

15 Alfa 1-antitripsinaTodas

16 AlfuzosinaTodas

17 Alglucosidasa alfaTodas

18 AliskirenTodas

19 AlitretinoínaTodas

20 AlprostadilTodas

21 AmbrisentanTodas

22 AnagrelidaTodas

23 Anfotericina B liposomalTodas

24 AniracetamTodas

25 Anti inhibidor factor VIII y IXTodas

26 Antitrombina IIITodas

27 ApixabanTodas

28 Arsénico trióxidoTodas

29 AsparaginasaTodas, no en asociación

30 Asparaginasa pegiladaTodas

31 AtazanavirTodas

32 AtomoxetinaTodas

33 AxitinibTodas

34 AzacitidinaTodas

35 BasiliximabTodas

36 Bcg intravesicalTodas

37 BelataceptTodas

38 BelimumabTodas

39 BemiparinaTodas

40 BendamustinaTodas

41 BenznidazolTodas

42 BevacizumabTodas

43 BexarotenoTodas

44 BicalutamidaTodas

45 BivalirudinaTodas

46 BoceprevirTodas

47 BortezomibTodas

48 BosentanTodas

49 BuserelinaTodas

50 BusulfanoSólo formas farmacéuticas inyectables

51 CabazitaxelTodas

52 CalcitoninaTodas

53 CanakinumabTodas

54 CapecitabinaTodas

55 CarboplatinoTodas

56 CarfilzomibTodas

57 CasponfunginaTodas

58 Ceftarolina fosamilTodas

59 Certolizumab pegolTodas

60 CetrorelixTodas

61 CetuximabTodas

62 CiclosporinaTodas

63 CladribinaTodas

64 ClofarabinaTodas

65 Colistimetato sódicoTodas, a excepción de gotas oftálmicas

66 Corifolitropina alfaTodas

67 Coriogonadotrofina alfaTodas

68 CrizotinibTodas

69 DaclizumabTodas

70 DalteparinaTodas

71 DaptomicinaTodas

72 DarunavirTodas

73 DasatinibTodas

74 DecitabineTodas

75 DeferasiroxTodas

76 DeferipronaTodas

77 DegarelixTodas

78 DenosumabTodas

79 DesfluranoTodas

80 DexmedetomidinaTodas

81 DextrometorfanoSólo asociado a Quinidina

82 DiazóxidoTodas

83 DidanosinaTodas

84 DocetaxelTodas

85 DoripenemTodas

86 DoxercalciferolTodas

87 DoxorrubicinaTodas

88 Doxorrubicina liposomalTodas

89 Drotrecogin alfaTodas

90 EculizumabTodas

91 EfalizumabTodas

92 EfavirenzTodas

93 EltrombopagTodas

94 EnfuvirtidaTodas

95 EnoxaparinaTodas

96 EntecavirTodas

97 EnzalutamidaTodas

98 EpirrubicinaTodas

99 ErlotinibTodas

100 EstramustinaTodas

101 EstreptoquinasaTodas

102 EtanerceptTodas

103 EtravirinaTodas

104 EverolimusTodas

105 ExemestanoTodas

106 ExenatidaTodas

107 Factor IXTodas

108 Factor IX recombinanteTodas

109 Factor VIITodas

110 Factor VII eptacog alfaTodas

111 Factor VIIITodas

112 Factor VIII de alta purezaTodas

113 Factor VIII monoclonalTodas

114 Factor VIII octocog alfaTodas

115 Factor VIII recombinanteTodas

116 Factor XIIITodas

117 FampridinaTodas

118 Fce-hr (factor de crecimiento humano recombinante)Todas

119 FingolimodTodas

120 FludarabinaTodas

121 Fondaparinux sódicoTodas

122 FosamprenavirTodas

123 FotemustineTodas

124 FuIvestrantTodas

125 GalsulfasaTodas

126 GefitinibTodas

127 GemcitabinaTodas

128 GemtuzumabTodas

129 Glatiramer (copolímero-1)Todas

130 GolimumabTodas

131 GoserelínTodas

132 HidrocodonaEn asociación con Clorfeniramina

133 Hidrogel sintéticoTodas

134 HistrelinaTodas

135 Hormona Folículoestimulante (FSH)Todas

136 IdursulfasaTodas

137 IloprostTodas

138 lmatinibTodas

139 ImfliximabTodas

140 ImiglucerasaTodas

141 IndacaterolTodas

142 IndinavirTodas

143 Inhibidor de C1 esterasa humanaTodas

144 InmunocianinaTodas

145 Inmunoglobulina anticitomegalovirusTodas

146 Inmunoglobulina antiendotoxinaTodas

147 Inmunoglobulina antihepatitis BTodas

148 Inmunoglobulina antilinfocitto t humanoTodas

149 Inmunoglobulina antirrábicaTodas

150 Inmunoglobulina antivaricela zosterTodas

151 inmunoglobulina GTodas

152 Inmunoglobulina humanaTodas, no en asociación

153 Insulina aspárticaTodas

154 Insulina aspártica bifásicaTodas

155 Insulina bovinaTodas

156 Insulina degludecTodas

157 Insulina detemirTodas

158 Insulina glarginaTodas

159 Insulina glulisinaTodas

160 Insulina humanaTodas

161 Insulina humana bifásicaTodas

162 Insulina lisproTodas

163 Insulina porcinaTodas

164 Interferón alfaTodas

165 Interferón alfa 2 ATodas

166 Interferón alfa 2 A pegiladoTodas

167 Interferón alfa 2 B pegiladoTodas

168 Interferón alfa 2 B recombinanteTodas

169 Interferón betaTodas

170 Interferón beta 1 ATodas

171 Interferón beta 1 BTodas

172 IpilimumabTodas

173 IrinotecanTodas

174 IxabepilonaTodas

175 KetaminaTodas

176 LacosamidaTodas

177 LamivudinaTodas

178 LanreotidaTodas

179 LapatinibTodas

180 LaronidasaTodas

181 LenalidomidaTodas

182 LetrozolTodas

183 Leuprolide acetatoTodas

184 LevetiracetamTodas

185 Levonorgestrel endoceptivoInserto intrauterino

186 LevosimendanTodas

187 LinagliptinaTodas

188 LinezolidTodas

189 LiraglutidaTodas

190 LomifilinaTodas

191 LoprazolamTodas

192 Lutropina alfaTodas

193 MaravirocTodas

194 MelfalanoTodas

195 MetadonaTodas

196 Metil 5-aminolevulinatoTodas

197 MetoxipolietilenglicolTodas

198 Micafungina sódicaTodas

199 Micofenolato sódicoTodas

200 Micofenólico ácidoTodas

201 MiglustatTodas

202 MipomersenTodas

203 MisoprostolTodas

204 MitomicinaTodas

205 NadroparinaTodas

206 NatalizumabTodas

207 NelfinavirTodas

208 NevirapinaTodas

209 NilotinibTodas

210 NimotuzumabTodas

211 OctreotidaTodas

212 OfatumumabTodas

213 OmalizumabTodas

214 Onabotulinum toxinaTodas

215 OxaliplatinoTodas

216 OxicodonaTodas

217 PaclitaxelTodas

218 PalivizumabTodas

219 PanitumumabTodas

220 ParicalcitolTodas

221 PasireotideTodas

222 PazopanibTodas

223 PegvisomantTodas

224 PemetrexedTodas

225 PertuzumabTodas

226 PiracetamTodas

227 PirfenidonaTodas

228 PlerixaforTodas

229 PosaconazolTodas

230 PralidoximaTodas

231 PropofolTodas

232 RacotumomabTodas

233 RaltegravirTodas

234 RanibizumabTodas

235 RatitrexidaTodas

236 RegorafenibTodas

237 ReviparinaTodas

238 RibavirinaTodas

239 RiluzolTodas

240 RitonavirTodas

241 RituximabTodas

242 RivaroxabánTodas

243 RivastigminaTodas

244 RoflumilastTodas

245 RopinirolTodas

246 RufinamidaTodas

247 RuxolitinibTodas

248 SapropterinaTodas

249 SaquinavirTodas

250 SevelamerTodas

251 SirolimusTodas

252 SomatotropinaTodas

253 SorafenibTodas

254 StavudinaTodas

255 Suero antitimocíticoTodas

256 SunitinibTodas

257 Surfactante pulmonarTodas

258 TacrolimusTodas

259 Tafamidis megluminaTodas

260 TegafurTodas

261 TelaprevirTodas

262 TelbivudinaTodas

263 TemozolomidaTodas

264 TemsirolimusTodas

265 TenofovirTodas

266 Tenofovir disopropil fumaratoTodas

267 TeriflunomidaTodas

268 TeriparatidaTodas

269 TerlipresinaTodas

270 TetrabenazinaTodas

271 TicagrelorTodas

272 TigeciclinaTodas

273 TimoglobulinaTodas

274 TinzaparinaTodas

275 TipranavirTodas

276 Tirotropina alfaTodas

277 TobramicinaSolución inhalatoria

278 TocilizumabTodas

279 TofacitinibTodas

280 TopotecánTodas

281 TrabectedinaTodas

282 TrastuzumabTodas

283 Trastuzumab emtasineTodas

284 Treprostinil Todas

285 TriptorelinaTodas

286 TrombinaTodas

287 UstekinumabTodas

288 ValgaciclovirTodas

289 VandetanibTodas

290 Velaglucerasa alfaTodas

291 VemurafenibTodas

292 VerteprofinTodas

293 VildagliptinaTodas

294 VinfluninaTodas

295 VinorelbinaTodas

296 VoriconazolTodas

297 ZidovudinaTodas

298 Zoledrónico ácidoTodas