Disposición 2035/2012

Texto Original

MINISTERIO DE SALUD

SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

Disposición Nº 2035/2012

Bs. As., 11/4/2012

VISTO el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por laLey Nº 23.981, el Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de 1994,aprobado por la Ley Nº 24.560, la Resolución Mercosur GMC Nº 07/11 y elExpediente Nº 1-2002-15973-11-2 del Registro del Ministerio de Salud, y

CONSIDERANDO:

Que el proceso de Integración del Mercosur es de la mayor importancia estratégica para la REPUBLICA ARGENTINA.

Que conforme a los artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo deOuro Preto las normas Mercosur, aprobadas por el Consejo del MercadoComún, el Grupo Mercado Común y la Comisión de Comercio del Mercosur,son obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea necesario,al ordenamiento jurídico nacional de los Estados Partes mediante losprocedimientos previstos en su legislación.

Que conforme a los artículos 3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 delConsejo del mercado Común, las normas Mercosur que no requieran serincorporadas por vía de aprobación legislativa podrán ser incorporadaspor vía administrativa por medios de actos del Poder Ejecutivo.

Que el artículo 7 de la citada Decisión establece que las normasMercosur deberán ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos de losestados Partes en su texto integral.

Que de acuerdo con lo informado a fs. 5, las Resoluciones GMC Nº 05/99Y Nº 72/00, derogadas por la Resolución GMC Nº 07/11, fueronincorporadas al ordenamiento jurídico nacional por la Disposición ANMATNº 1112/99 (ANEXO IV - Lista de Conservadores Autorizados) y por laDisposición ANMAT Nº 2341/02, respectivamente, por lo que correspondeproceder a la derogación de la normativa en cuestión.

Que la DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención que le compete.

Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y 425/10.

Por ello,

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

ARTICULO 1º — Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional laResolución Mercosur GMC Nº 07/11 “REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRELISTAS DE SUSTANCIAS DE ACCION CONSERVADORA PERMITIDAS PARA PRODUCTOSDE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES (DEROGACION DE LASRESOLUCIONES GMC Nº 05/99 Y Nº 72/00)” que se adjunta como anexo yforma parte integrante de la presente disposición.

ARTICULO 2º — En los términos del Protocolo Ouro Preto, la norma que seincorpora por la presente disposición entrará en vigor simultáneamenteen los Estados Partes, 30 días después de la fecha de la comunicaciónefectuada por la Secretaría del Mercosur, informando que los Estadoshan incorporado la norma en sus respectivos ordenamientos jurídicosinternos.

La entrada en vigor de la Resolución Mercosur GMC Nº 07/11 “REGLAMENTOTECNICO MERCOSUR SOBRE LISTAS DE SUSTANCIAS DE ACCION CONSERVADORAPERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES(DEROGACION DE LAS RESOLUCIONES GMC Nº 05/99 Y Nº 72/00)” serácomunicada a través de un aviso en el Boletín Oficial de la Nación(cfr. artículo 40, inciso III, del Protocolo de Ouro Preto).

ARTICULO 3º — Derógase la Disposición ANMAT Nº 2341/02.

ARTICULO 4º — Derógase el ANEXO IV —Lista de Conservadores Autorizados— de la Disposición ANMAT Nº 1112/99.

ARTICULO 5º — Regístrese, comuníquese, dése a la Dirección Nacional delRegistro Oficial para su publicación y archívese. — Dr. OTTO A.ORSINGHER, Subinterventor, A.N.M.A.T.

MERCOSUR/GMC/RES Nº 07/11

REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRELISTA DE SUSTANCIAS DE. ACCION CONSERVADORA PERMITIDAS PARA PRODUCTOSDE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES

(DEROGACION DE LAS RES. GMC Nº 05/99 y 72/00)

VISTO el Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, lasResoluciones Nº 110/94, 133/96, 38/98, 05/99, 72/00, 56/02 y 51/08 delGrupo Mercado Común.

CONSIDERANDO:

Que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes deben serseguros bajo las condiciones normales o previsibles de uso.

Que es necesaria la actualización periódica de los estados desustancias a fin de asegurar la correcta utilización de las materiasprimas en la fabricación de productos de higiene personal, cosméticos yperfumes.

EL GRUPO MERCADO COMUN

RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Lista deSustancias de Acción Conservadora Permitidas para Productos de HigienePersonal, Cosméticos y Perfumes”, que consta como Anexo y forma partede la presente Resolución.

Art. 2 - Derogar las Resoluciones GMC Nº 05/99 y 72/00.

Art. 3 - Los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución son:

Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)

Brasil: Agência Nacional de VigiIância Sanitária (ANVISA)

Paraguay: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS)

Uruguay: Ministerio de Salud Pública (MSP)

Art. 4 - La presente Resolución será aplicada, en el territorio de losEstados Partes, al comercio entre ellos y a las Importaciones extrazona.

Art. 5- Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 01/I/2012.

LXXXIV GMC - Asunción, 17/VI/11

ANEXO

REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE SUSTANCIAS DE ACCIONCONSERVADORA PERMITAS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS YPERFUMES

A los efectos del presente Reglamento Técnico se entiende por:

1- CONSERVADORES: son sustancias que son adicionadas como Ingrediente alos Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes con lafinalidad de inhibir el crecimiento de microorganismos, durante sufabricación y almacenado, o bien para proteger al producto de lacontaminación inadvertida durante el uso.

2 - Los conservadores con el símbolo (*) también pueden ser usados paraotras finalidades específicas debiendo respetarse las condiciones y loslímites de concentraciones establecidas en otros listados cuando loshubiera.

2.1 Las sustancias enumeradas en este Reglamento Técnico que nopresentan el símbolo (*) pueden ser usadas para otros fines que no seael de conservante, siempre que sean respetadas las concentraciones,limitaciones, condiciones de uso y advertencias aquí establecidas. Parael caso de las sustancias con el símbolo (*) que no se encuentren en lalista restrictiva o no pertenezcan a ninguna otra lista, podrán serusadas con otras funciones o concentraciones siempre que se encuentrecientíficamente comprobado.

3 - Otras sustancias usadas en la fórmula de los productos cosméticospueden tener propiedades antimicrobianas, pudiendo por ende contribuira la conservación de los mismos, como por ejemplo: muchos aceitesesenciales y algunos alcoholes. Estas sustancias no están incluidas eneste Reglamento Técnico.

4 - Para los fines de este Reglamento Técnico:

4.1 ‘SALES’ significa: sales de los cationes sodio, calcio, potasio,magnesio, amonio y etanolaminas; sales de aniones: cloruro, bromuro,sulfato y acetato.

4.2 ‘ESTERES’ significa: ésteres de metilo, ego, propio, isopropilo, butilo, isobutilo y fenilo.

5 - ASOCIACIONES:

Está permitida la asociación de sustancias conservadoras respetando loslímites individuales de cada conservante y las condiciones previstaspara algunas mezclas.

6 - ACLARACIONES:

6.1 Existen otras formas de presentaciones como “sprays”, “pumps” y“squeezes”, por ejemplo, que generan partículas en el aire, para loscuales se aplica la restricción relativa a sistemas pulverizables.

6.2 Los aerosoles que no liberan partículas al aire como, por ejemplo,mousse o crema de afeitar, para los cuales la restricción relativa asistemas pulverizables no se aplica.LISTA DE SUSTANCIAS ACCION CONSERVADORA PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COMESTICOS Y PERFUMESN. Ord.SustanciaCONCENTRACION MAXIMA AUTORIZADALIMITACIONESCONDICIONES DE USO Y ADVERTENCIAS1Acido benzóico (número CAS 65-85-0) y respectiva sal de sodio (número CAS 532-32-1) (*) (BENZOIC ACID, SODIUM BENZOATE)a) Productos que se enjuagan, excepto los productos para la higiene bucal: 2,5% (ácido) b) Productos para la higiene bucal: 1,7% (ácido) c) Productos que no se enjuagan: 0,5% (ácido)Prohibido en sistemas pulverizables (como aerosoles y spray) cuando la concentración es mayor al 0,5%2Sales del ácido benzoico no incluidas en el número de orden y ésteres de ácido benzoico0,5% (expresado como ácido)

3Acido propionico y sus sales (*) (PROPIONIC ACID & salts)2,0% (expresado como ácido)

4Acido salicílico y sus sales (*) (SALICYLIC ACID & salts)0,5% (expresado como ácido)Prohibido en productos para niños menores de 3 años de edad, excepto para el shampooParaProductos de uso Adulto: “No usar en niños” Para Productos destinadosal público infantil: “No utilizar en niños menores de tres años de edad(excepto para shampoo)”5Acido sórbico y sus sales (SORBIC ACID & salts)0,6% (expresado como ácido)

6Sorbato de Trietanolamina (*)0,6% (expresado como ácido)

7Bifenil-2-ol(o-fenilfenol) y sus sales (O-PHENYLPHENOL & salts)0,2% (expresado como fenol)

8Piritionato de Zinc (*) (ZINC PYRITHIONE) (número CAS 13463-41-7)a) 1,0% productos capilares b) 0,5% otros productosSolamente en productos que se enjuagan. Prohibido en productos de higiene bucal9Sulfitos y Bisulfitos inorgánicos (*) (AMMONIUM SULFITE & BISULFITE, etc.)0,2% (expresado como SO2 libre)

101,1,1-Tricloro-2-metilpropanol- 2-(clorobutanol) (CLOROBUTANOL)0,5%Prohibido en sistemas pulverizables (como aerosoles y sprays)Contiene Clorobutanol11Acido 4-hidroxibenzoico, sus sales y ésteres (4-HIDROXYBENZOIC ACID, salts & esters: METYLPARABEN, PROPILPARABEN, etc.)a) 0,4% (expresado como ácido) individual b) 0,8% (expresado como ácido) para mezclas de sales o ésteres)

12Acido dehidroacético y sus sales (DEHYDROACETIC ACID & salts)0,6% (expresado como ácido)Prohibido en sistemas pulverizables (como aerosoles y sprays)13Acido fómico y su sal sódica (FORMIC ACID & sodium salt)0,5% (expresado como ácido)

143,3’-Dibromo-4,4’hezametileno-dioxidibenzamidina (dibromohexamidina) y sus sales(incluyendo isetionato) (DIBROMOHEXAMIDINE & salts)0,1%

15Tiosalicilato de etilmercurio sódico (THIMEROSAL)0,007%(de Hg). Si está mezclado con otros compuestos mercuriales, el total deHg no puede ser superior a 0,07% en el producto finalSolamente para maquillaje y desmaquillante para el área de los ojosContiene timerosal16Fenilmercurio y sus sales (incluido el borato) (PHENYLMERCURIC & salts) (PHENYLMERCURIC BORATE) (*)0,007%(de Hg). Si está mezclado con otros compuestos mercuriales, el total deHg no puede ser superior a 0,07% en el producto finalSolamente para maquillaje y desmaquillante para el área de los ojosContiene compuestos fenilmercuriales17Acido undecanoico-10-eno (undecilénico), sus sales, ésteres, aminas y sulfosuccinato (*) (UNDECYCLENIC ACID & salts)0,2% (expresado como ácido)

18Amino-5-bis (etil-2-hexil)- 1,3 metil- 5-perhidropirimidina (HEXETIDINE)0,1%

195-bromo-5-nitro-1,3 dioxano (5-BROMO-5-NITRO-1,3- DIOXANE)0,1%Solamente en productos que se enjuaguen. Evitar la formación de nitrosaminas202-bromo-2-nitropropano-1,3-diol (bronopol) (2-BROMO-2-NITROPROPANE-1,3-DIOL)0,1%Evitar la formación de nitrosaminas213,4,4’-triclorocarbanilida (*) (TRICLOCARBAN)0,2%Criterio de pureza: 3,3’,4,4’-Tetracloroazobenceno menor que 1 ppm 3,3’,4,4’-Tetracloroazoxibenceno menor que 1 ppm22p-cloro-metcresol (*) (p-CHLORO-m-CRESOL)0,2%Prohibido en productos destinados a entrar en contacto con las mucosas23p-cloro-rnetaxilenol (CHLOROXYLENOL)0,5%

24Imidazolidinil urea (IMIDAZOLIDINYL UREA)0,6%

25Clorhidrato de polihexametileno biguanida (POLYAMINOPROPYL BIGUANIDE)0,3%

262-Fenoxietanol (PHENOXYETHANOL)1,0%

276-Clorotimol0,1%Prohibido en productos infantiles28Cloruro de 1-(3-cloroalil)-3,5,7-triazo-1-azoniadamantano (QUARTENIUM 15)0,2%

291-(4-clorofenoxi)-1-(1-imidazolil)-3,3-dimentil-2-butanona (CLIMBAZOLE)0,5%

301,3-Dimetilol-5,5-dimetil hidantoina (DMDM HYDANTOIN)0,6%

312-Feniletanol0,5%

32Alcohol bencílico (*) (BENZYL ALCOHOL)1,0%

331-hidroxi-4-metil-6-(2,4,4-trimetilpentil)-2-piridona y sus sales de monoetanolamina (Octopix) (*) (PIROCTONE OLAMINE)a) 1% Para productos que se enjuagan b) 0,5%Para productos que no se enjuagan

344-Isopropil-m-cresol (O-CYMEN-5-OL)0,1%

35Mezclade 5-cloro-2-metil-4-isotiazolina-3-ona y 2-metil-4-isotiazolina-3-onacon cloruro de magnesio y nitrato de magnesio (3:1)(METHYLISOTHIAZOLINONE + METHYL CHLOROISOTIAZOLINONE)0,0015% (de una mezcla en proporciones 3:1 de 5-Chloro-2methyl-isothiazol-3(2H)-one y 2- Methylsothiazol-3 (2H)- one)

362-bencil-4-clorofenol (CHLOROPHENE)0,2%

372-Cloroacetamida (CHLOROACETAMIDE)0,3%Contiene cloroacetamida38Bis-(p-clorofenildiguanida)-1,6-hexano: acetato, gluconato y clorhidrato (CHLORHEXIDINE DIACETATE, DIGLUCONATE, DIHYDROCHLORIDE)0,3% (expresado como clorhexidina)

391-Fenoxi-2-propanol (*) (PHENOXYISOPROPANOL)1,0%Solamente en productos que se enjuagan404,4-Dimetil-1,3-oxazolidina (DIMETHYL OXAZOLIDINE)0,1%El pH del producto terminado no debe ser mayor que 641N-(hidroximetil)-N-(dihidroximetil-1,3-dioxo-2,5-imidazolidinil-4)-N’(hidroximetil)urea (DIAZOLIDINYL UREA)0,5%

42Glutaraldehído (GLUTARAL)0,1%Prohibido en sistemas pulverizables como aerosoles y spraysContiene glutaraldehído (solamente para concentraciones superiores a 0,05% en el producto terminado)435-Etil-3,7-dioxa-1-azabiciclo (3.3.0) octano (7-ETHYLBICYCLOOXAZOLIDINE)0,3%Prohibido en productos para higiene bucal que entran en contacto con mucosas446,6-dibromo-4,4-dicloro-2,2’-metilenodifenol (BROMOCHLOROPHENE)0,1%

45Alcohol 2,4-Diclorobencílico (DICHLOROBENZYL ALCOHOL)0,15%

46Tricloro-2,4,4’ hidroxi-2’ difenileter (*) (TRICLOSAN)0,3%

47Hexametilenotetramina (METHENAMINE)0,15%

48Bromuro y cloruro de Alquil (C12-C22) trimetilamonio (*)0,1%

491,6-Di-(4-amidinophenoxi)-n-hexano y sus sales (incluyendo isetionato y p-hidroxibenzoato) (HEXAMIDINE & salts)0,1%

503-(p-clorofenoxi)-propano-1,2-diol (CHLORPHENESIN)0,3%

51Hidroximetilaminoacetato de sodio (SODIUM HYDROXYMETHYLGLYCINATE)0,5%

52Cloruro de plata depositado sobre dióxido de titanio (SILVER CHLORIDE)0,004% (calculado como Cloruro de plata)20%AgCl (p/p) en TIO2 Prohibido en productos para niños menores de 3 añosde edad, en productos para higiene oral y en productos para el área delos ojos y labios53Cloruro,bromuro y sacarinato de alqui (C8-C18) dimetilbencilamonio (*)(BENZALKONIUM BROMIDE, BENZALKONIUM CHLORIDE, BENZALKONIUM SACCHARINATE)0,1% calculado como Cloruro de BenzalconioEvitar el contacto con los ojos54Bencilhemiformal (BENZYLHEMIFORMAL)0,15%Solamente en productos que se enjuagan553-iodo-2-propinilbutilcarbamato (número de CAS 55406-53-6) (IODOPROPYNYL BUTYLCARBAMATE)a) 0,02% en productos que se enjuagan b) 0,01% en productos que no se enjuagan, excepto en desodorantes/antitranspirantes c) 0,0075%. Desodorantes/antitranspirantesNo utilizar en los productos para higiene oral y para labios a) No utilizar en productos para niños menores de 3 años, excepto en productos de baño, gel de ducha y shampoo b) -No utilizar en lociones y cremas corporales que se apliquen engrandes extensiones corporales - No utilizar en productos para niñoscon edad inferior a 3 años c) – No utilizar en lociones y cremas corporales que se apliquen engrandes extensiones corporales - No utilizar en productos para niñosa)Para Productos de uso Adulto: “No usar en niños” Para Productosdestinados al público infantil: “No utilizar en niños menores de edad”(Esta advertencia no se aplica para productos de baño, gel de ducha yshampoo). b) Para Productos de uso Adulto. “No usar en niños” Para Productosdestinados al público infantil: “No utilizar en niños menores de tresaños de edad” c) No utilizar en niños56Cloruro de Diisobutil fenoxietoxietil-dimetil-bencilamonio (BENZETHONIUM CHLORIDE)0,1%Prohibido en productos que no se enjuagan para higiene bucal572-metil-4-isotiazolina-3-ona (METHYLISOTHIAZOLINONE)0,01%

e. 18/04/2012 N° 39692/12 v. 18/04/2012