Resolución 19/2011

Texto Original

MERCOSUR/GMC/RES. Nº 19/11

REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES

(DEROGACION DE LAS RES. GMC Nº 92/94 y 66/96)

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y lasResoluciones Nº 92/94, 110/94, 66/96 y 56/02 del Grupo Mercado Común.

CONSIDERANDO:

Que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes deben serseguros bajo las condiciones normales o previsibles de uso.

Que la fiscalización de los establecimientos productores e importadoresde productos de higiene personal, cosméticos y perfumes, a través deinspecciones técnicas, es un mecanismo idóneo que contribuye agarantizar la calidad con que llegan al mercado los productos queelaboran, envasan e importan esos establecimientos.

Que dicha fiscalización debe cubrir aspectos relativos a condiciones defuncionamiento y sistemas de control de calidad utilizados por losestablecimientos.

Que existe la necesidad de establecer procedimientos comunes a seraplicados en los Estados Partes, usando uniformidad de criterios parala evaluación de los establecimientos de productores e importadores deestos productos.

Que las acciones de control son responsabilidad de los organismosnacionales competentes, quienes deben contar con un modelo que asegureel control de las industrias con uniformidad de criterio, y laneutralidad, simetría y reciprocidad en el tratamiento y aplicación delas normas de regulación.

Que estas Buenas Prácticas de Fabricación deben reflejar los requisitosmínimos indispensables a ser utilizados por las industrias en lafabricación, envasado, almacenamiento y control de calidad de losreferidos productos.

Que como consecuencia de los avances tecnológicos resulta necesarioactualizar y adoptar nuevos requisitos sobre Buenas Prácticas deFabricación.

EL GRUPO MERCADO COMUN

RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR de Buenas Prácticas deFabricación para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes”,que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.

Art. 2 - Los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución son:

Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)

Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA/MS)

Paraguay: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS)

Uruguay: Ministerio de Salud Pública (MSP)

Art. 3 - La presente Resolución será aplicada en el territorio de losEstados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extra zona

Art. 4 - Derogar las Resoluciones GMC Nº 92/94 y 66/96.

Art. 5 — Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 31/V/2012.

LXXXVI GMC - Montevideo, 18/XI/11.

ANEXO

REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES

Contenido

1. Consideraciones Generales

2. Definiciones

3. Gestión de la Calidad

4. Requisitos básicos de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)

5. Salud, Sanitización, Higiene, Vestuario y Conducta

6. Reclamos

7. Retiro de Productos

8. Devolución

9. Autoinspección

10. Documentación y Registros

11. Personal

12. Instalaciones

13. Sistemas e Instalaciones de Agua

14. Areas Auxiliares

15. Recepción y Almacenamiento

16. Muestreo de Materiales

17. Producción

18. Control de Calidad

19. Muestras de retención

1. CONSIDERACIONES GENERALES

1.1. Los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumesdestinados a la comercialización deben estar debidamente regularizadosy fabricados por industrias habilitadas, regularmente inspeccionadaspor la autoridad sanitaria competente.

1.2. Este Reglamento establece los procedimientos y las prácticas queel fabricante debe aplicar para asegurar que las instalaciones,métodos, procesos, sistemas y controles usados para la fabricación deproductos de higiene personal, cosméticos y perfumes sean adecuados demodo de garantizar la calidad de esos productos.

1.3. Los fabricantes de productos de higiene personal, cosméticos yperfumes deben asegurar que esos productos son adecuados para el usopretendido y están de acuerdo con los requisitos de calidadpreestablecidos.

1.4. Los aspectos de seguridad para el personal involucrado en lafabricación y de protección ambiental están reglamentados por lalegislación específica y los establecimientos deben cumplir con losrequisitos aplicables a cada una de las áreas.

1.5. El titular de un Registro o Notificación o Admisión es responsablepor la calidad de un producto de higiene personal, cosméticos yperfumes.

2. DEFINICIONES

Las definiciones dadas a continuación se aplican a los términosutilizados en este Reglamento Técnico, éstas pueden tener significadosdiferentes en otros contextos.

Aprobado: condición en que se encuentran los materiales, insumos oproductos que, después de su verificación, cumplen con lasespecificaciones establecidas.

Area dedicada: sector de uso exclusivo para una determinada actividad o proceso.

Area definida: es el sector marcado o delimitado para la realización de alguna actividad específica.

Auditoría: evaluación sistemática e independiente para determinar quelas actividades ligadas a la calidad se encuentran efectivamenteimplementadas. Debe ser ejecutada por personal calificado.

Auto inspección/Auditoría Interna: evaluación del cumplimiento de lasBuenas Prácticas en todos los aspectos de los procesos defabricación/manufactura realizado por personal interno y/o externocalificado.

Buenas Prácticas de Fabricación: son requisitos generales que elfabricante del producto debe aplicar en las operaciones de fabricaciónde Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes de modo degarantizar la calidad y seguridad de los mismos.

Calibración: conjunto de operaciones de verificación y ajuste deinstrumentos y sistemas de medición según normas reconocidas, para quefuncionen dentro de sus límites de precisión y exactitud.

Calificación: procedimiento que garantice que los equipamientos einstalaciones sean adecuados al uso propuesto de acuerdo con el plan detesteo y criterios de aceptación definidos.

Cuarentena: retención temporaria de materia prima, material de envase yempaque, productos intermedios, semiterminados, a granel o terminadosmientras aguardan la decisión de liberación, rechazo o reprocesamiento.

Contaminación: introducción indeseada de impurezas de naturalezafísica, química y/o microbiológica en la materia prima, material deenvase o empaque, producto intermedio y/o producto terminado, durantela fabricación.

Contaminación cruzada: contaminación de una materia prima, productointermedio, o terminado con otra materia prima, producto intermedio oterminado durante la fabricación.

Control de Calidad: operaciones usadas para verificar el cumplimientode los requisitos técnicos de acuerdo con las especificacionespreviamente definidas.

Controles en proceso: verificaciones realizadas durante la elaboraciónpara monitorear y si es necesario, ajustar el proceso para asegurar queel producto cumple con sus especificaciones.

Elaboración: operaciones que permiten que materias primas preparadas através de un proceso definido resulten en la obtención de un producto agranel.

Envasar/Embalar: conjunto de operaciones por las cuales, a partir de unproducto a granel y de material de envase y empaque (incluyendo rótulo)se llega a un producto terminado.

Especificación: documento que describe en detalle los requisitos quedeben cumplir los productos o materiales utilizados u obtenidos durantela fabricación.

Establecimiento: unidad de la empresa donde se realizan actividades previstas por la legislación sanitaria vigente.

Fabricación/Manufactura: todas las operaciones de producción y controlrelacionadas que sean necesarias para la obtención de los productos.

Fabricante: empresa que posee autorización de funcionamiento para lafabricación de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.

Fórmula Patrón/Fórmula Maestra: documento o conjunto de documentos queespecifican las materias primas con sus cantidades, en conformidad conla fórmula declarada ante la Autoridad Sanitaria y los materiales deenvase y empaque, juntamente con la descripción de procedimientos yprecauciones necesarias para la fabricación del producto.

Garantía de Calidad: todas las acciones sistemáticas necesarias paraproveer seguridad de que un producto o servicio irá a satisfacer losrequerimientos de calidad establecidos.

Gestión de Calidad: actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización, en lo que respecta a calidad.

Inspección: actividades tales como medición, testeo, examen, de una omás características de una entidad, producto o servicio, comparando losresultados con los requisitos específicos para establecer si laconformidad de una característica es cumplida.

Lote: cantidad definida de materia prima, material de envase y empaqueo producto terminado, fabricado en un proceso o serie de procesos cuyacaracterística esencial es la homogeneidad y la calidad dentro de loslímites especificados. En la fabricación continua el lote corresponde auna fracción definida de la producción.

Material de envase y empaque: materiales utilizados en elacondicionamiento del producto final. Pueden ser clasificados comoprimarios o secundarios de un producto, pero excluyendo cualquier otroembalaje externo usado en el transporte.

Materia prima: cualquier sustancia involucrada en la obtención de unproducto a granel que forme parte de éste en su forma original omodificada.

Muestreo: conjunto de operaciones de toma y preparación de muestras.

Número de Lote: referencia numérica, alfabética o alfanumérica que identifica un determinado lote.

Orden de Fabricación: documento de referencia para la fabricación de unlote de determinado producto que contemple las informaciones de lafórmula patrón/fórmula maestra.

Procedimiento operativo estándar: procedimiento escrito y aprobado quecontiene instrucciones detalladas para la realización de actividadesespecíficas.

Producción: etapa de la fabricación que comprende desde la recepción,almacenamiento y pesaje de materiales hasta la elaboración del granel,el envasado y el acondicionamiento del producto terminado.

Producto acabado/Terminado: producto que ha pasado por todas las fases de producción, listo para la venta/consumo final.

Producto a granel: cualquier producto que haya pasado por todas las etapas de producción sin incluir el proceso de envasado.

Producto devuelto: producto que ya ha sido expedido y que retorna al fabricante o importador.

Producto retirado del mercado: producto que ya ha sido expedido y queretorna al fabricante o importador por iniciativa propia y/odeterminación de la autoridad sanitaria competente.

Producto Semi-acabado / Semi-terminado: producto que necesita por lomenos una operación posterior antes de ser considerado un productoterminado/acabado.

Producto Semi-elaborado/intermedio: sustancia o mezcla de sustanciasque requiere posteriores procesos de producción, a fin de convertirseen productos a granel.

Re-análisis: ensayo realizado en materiales previamente aprobados paraconfirmar el mantenimiento de las especificaciones establecidas dentrode su plazo de validez.

Reclamo: notificación externa que puede ser indicativa de posibles desvíos de calidad.

Registro de lote: toda la documentación relativa a un lote de un producto específico.

Reproceso: retrabajo de una o más etapas de producción de todo o partede un lote de producto fuera de uno o más parámetros de calidadestablecidos, a partir de una etapa definida de producción, de forma deque su calidad pueda ser aceptable a través de una o más operacionesadicionales.

Retiro de Mercado: procedimiento ejecutado por la empresa de retiro deun producto del mercado. Puede ser voluntario o determinado por laautoridad sanitaria competente.

Sanitización: proceso utilizado para la reducción del número demicroorganismos viables a niveles aceptables en una superficie limpia

Tercerización: es la contratación de servicios de terceros para laejecución de etapas de fabricación o fabricación total de Productos deHigiene Personal, Cosméticos y Perfumes.

Validación: acción documentada, conducida para establecer y demostrarque un proceso o procedimiento conduce necesaria y efectivamente alobjetivo requerido.

3. GESTION DE LA CALIDAD

3.1 Los conceptos de Garantía de la Calidad, de Buenas Prácticas deFabricación (BPF) y de Control de Calidad son aspectosinter-relacionados de la gestión de calidad. Están descriptos en esteReglamento de forma que sean enfatizadas sus relaciones y suimportancia fundamental para la fabricación de productos regidos por elmismo.

3.2 Principios

3.2.1 La calidad debe ser responsabilidad de todo el personal de laempresa teniendo como referencia la política establecida, concompromiso de la alta gerencia.

3.2.2 La empresa debe establecer, documentar, implementar y mantener unsistema eficaz para la gestión de la calidad, con la participaciónactiva de todo el personal involucrado en la fabricación.

3.2.3 El sistema para la gestión de la calidad debe comprender laestructura organizacional, los procedimientos, los procesos, losrecursos, la documentación y las actividades necesarias para asegurarque el producto esté en conformidad con las especificacionespretendidas de calidad.

3.2.4 Todas las actividades relacionadas a la calidad deben ser documentadas.

3.3 Garantía de Calidad

3.3.1 El fabricante debe mantener un sistema de garantía de calidad.

3.3.2 El fabricante debe asegurar la calidad, seguridad y eficacia delos productos debiendo cumplir con los requerimientos de la legislaciónsanitaria vigente.

3.3.3 El sistema de garantía de calidad debe estar constituido por lasinstalaciones y equipamientos adecuados, compatibles con lasactividades desarrolladas y conducidas por personal competente yhabilitado.

3.3.4 Un sistema apropiado de garantía de calidad debe asegurar que:

a) las operaciones de producción y control estén claramente especificadas por escrito y las exigencias de BPF cumplidas;

b) las responsabilidades gerenciales de cada área estén claramente definidas y documentadas;

c) sean realizados los controles establecidos como necesarios en lasmaterias primas, materiales de envase y empaque, productossemi-elaborados, productos a granel, productossemi-terminados/productos semi-acabados, productos acabados/productosterminados y los relativos a controles en proceso, calibraciones,calificaciones y validaciones, cuando sea aplicable;

d) los productos no son vendidos o entregados para consumo antes que sean realizadas todas las etapas de control y liberación;

e) sean provistas instrucciones para garantizar que los productos seanmanejados y almacenados, de forma tal que la calidad se mantengadurante su vida útil;

f) haya un procedimiento de Autoinspección de calidad que evalúeregularmente la efectividad y aplicación del sistema de garantía de lacalidad;

g) los desvíos sean reportados, investigados y registrados. Cuando sea necesario, acciones correctivas deben ser implementadas;

h) los procedimientos, especificaciones e instrucciones que puedaninfluir en la calidad de los productos, sean periódicamente revisados ymantenidos los respectivos históricos;

i) la estabilidad de un producto sea determinada antes de lacomercialización y que los estudios sean repetidos después de cualquiercambio significativo en los procesos de producción, formulación,equipamientos o materiales de envase y empaque.

3.3.5 Deben existir criterios definidos para la calificación deproveedores, los cuales podrán incluir: evaluación del histórico deprovisión, evaluación preliminar a través de cuestionario y/oauditorías de calidad.

3.4 Validación

3.4.1 La empresa debe conocer sus procesos a fin de establecercriterios para identificar la necesidad o no de validación de losmismos. Cuando las validaciones sean aplicables debe ser establecido unprotocolo de validación que especifique como será conducido el proceso.El protocolo debe ser aprobado por garantía de calidad.

3.4.2 Para los productos/procesos que no serán validados, la empresadebe establecer todos los controles y operaciones necesarios paragarantizar el cumplimiento de los requisitos preestablecidos yespecificados.

3.4.3 El protocolo de validación debe especificar como mínimo:

a) descripción de los equipamientos,

b) muestras a ser recolectadas;

c) características y variables a ser monitoreadas, especificando los métodos analíticos y límites de aceptación;

d) criterios de aceptación

3.4.4 Es recomendable la validación de limpieza, metodología analítica(cuando se trate de metodologías que no se encuentren codificadas enNormas y otra bibliografía internacional de referencia), sistemasinformatizados, sistemas de agua de procesos.

3.4.5 El reporte de validación debe hacer referencia al protocolo a serelaborado contemplando los resultados obtenidos, desvíos, conclusiones,cambios y recomendaciones.

3.4.6 Cualquier desvío del protocolo de validación debe ser documentado, investigado y justificado.

3.4.7 El proceso de validación es satisfactorio cuando los resultadosson aceptables. Caso contrario se debe analizar el origen de losdesvíos encontrados y determinar las alteraciones necesarias, hasta queel mismo presente resultados aceptables.

3.4.8 Deben ser establecidos los criterios de calificación de acuerdocon la complejidad de los equipamientos, procesos y sistemas críticos.La calificación es un prerrequisito para la validación.

3.5 Revalidación

3.5.1 En el caso de procesos o sistemas validados, la empresa deberádeterminar la necesidad de su revalidación considerando el histórico delos resultados, verificando que el proceso es consistente con la últimavalidación.

3.5.2 Cada cambio debe ser evaluado por Garantía de Calidad, para ladeterminación de la necesidad o no de revalidación, considerando elimpacto sobre los procesos y sistemas ya validados.

3.5.3 La extensión de la revalidación depende de la naturaleza de loscambios y de cómo ellos afectan los diferentes aspectos de los procesosy sistemas, previamente validados.

3.5.4 La empresa debe definir la periodicidad de la revalidación.

3.6.1 La empresa, durante la fase de desarrollo, debe establecer elestudio de estabilidad de los productos contemplando los procedimientosy registros con: resultados de los test, metodologías analíticas,condiciones de conservación de la muestra, periodicidad de análisis ylas fechas de vencimiento.

3.6.2 Deben ser mantenidos registros de los análisis efectuados y de los estudios de estabilidad realizados.

4. REQUISITOS BASICOS DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION (BPF).

Las BPF determinan que:

a) los procesos de fabricación deben ser claramente definidos,sistemáticamente revisados, y demostrar que son capaces de fabricarproductos dentro de los patrones de calidad exigidos, de acuerdo a susrespectivas especificaciones;

b) las etapas críticas de los procesos de fabricación y cualquiermodificación significativa debe ser sistemáticamente controlada ycuando sea posible, validada;

c) las áreas de fabricación deben estar provistas de infraestructuranecesaria para la realización de las actividades, incluyendo:

I. Personal entrenado y calificado,

II. Instalaciones y espacios adecuados,

III. Servicios y equipamientos apropiados,

IV. Rótulos, envases y materiales apropiados,

V. Instrucciones y procedimientos aprobados,

VI. Depósitos apropiados,

VII. Personal, laboratorios y equipamiento adecuado para el control de calidad;

d) las instrucciones y procedimientos deben ser escritos en lenguajeclaro y objetivo, y ser aplicables a las actividades realizadas;

e) el personal debe ser entrenado para desempeñar correctamente los procedimientos;

f) deben ser hechos registros durante la producción, para demostrar quetodas las etapas que constan en los procedimientos e instruccionesfueron seguidas y que la cantidad y calidad del producto obtenido estánen conformidad con lo esperado. Cualquier desviación significativa deberegistrarse e investigarse;

g) los registros referentes a la fabricación deben estar archivados demanera organizada y de fácil acceso, permitiendo la trazabilidad;

h) esté implementado un procedimiento para el retiro de cualquier lote después de su distribución;

i) el almacenamiento adecuado de los productos debe minimizar cualquier riesgo de desviación de la calidad;

j) todo reclamo referido a un producto ya comercializado debe serregistrado e investigado. Las causas de los defectos de calidad debenser investigadas y documentadas. Deben ser tomadas medidas con relacióna los productos con desvío de calidad y adoptadas las medidasnecesarias para prevenir las reincidencias.

5. SALUD, SANITIZACION, HIGIENE, VESTUARIO Y CONDUCTA

5.1 Las actividades de sanitización e higiene deben comprender alpersonal, instalaciones, equipamientos y aparatos, materiales deproducción y recipientes, productos para limpieza y desinfección ycualquier otro aspecto que pueda constituir una fuente de contaminaciónpara el producto. Las fuentes potenciales de contaminación deben sereliminadas a través de un programa adecuado de sanitización e higiene.

5.2 Todo el personal debe ser sometido a los exámenes de salud para suadmisión y posteriormente a exámenes periódicos, necesarios para lasactividades desempeñadas, de acuerdo con procedimientos establecidos.

5.3 Todo el personal debe ser entrenado en las prácticas de higienepersonal. Todas las personas involucradas en los procesos defabricación deben cumplir con las normas de higiene personal conforme aprocedimientos internos.

5.4 Las personas con sospecha o confirmación de enfermedad o lesiónexpuesta que pueda afectar de forma adversa la calidad de losproductos, no deben manipular materias primas, material de envase yempaque, productos semi-elaborados y a granel o productos terminadoshasta que su condición de salud no represente riesgo para el producto.

5.5. Todo el personal debe ser instruido e incentivado a reportar a susupervisor inmediato, cualquier situación adversa, relativa aproducción, al equipamiento y al personal, que consideren que puedaninterferir en los productos.

5.6. La empresa debe asegurar que las materias primas, materiales deenvase y empaque, productos semi-terminados y a granel sean manipuladosde forma de garantizar la protección de los materiales contracontaminaciones.

5.7. La empresa debe asegurar que el personal utilice vestimenta limpiay adecuada a cada área y actividad para garantizar la protección delproducto contra contaminaciones.

5.8. Para que sea asegurada la protección del personal, el fabricantedebe disponer de equipamiento de protección colectiva (EPC) yequipamiento de protección individual (EPI) de acuerdo con lasactividades desarrolladas conforme las exigencias de la legislaciónespecífica vigente.

5.9. Se debe prohibir fumar, comer, beber, mascar, y mantener plantas,alimentos, bebidas, materiales para fumar y medicamentos personales enáreas de producción, laboratorios de control de calidad y depósitos yen cualquier área donde tales acciones puedan influir adversamente enla calidad del producto.

5.10. La localización de los bebederos debe ser restringida acorredores o locales específicos, de modo de evitar la contaminacióndel producto y/o el riesgo de la salud del trabajador.

5.11. Visitantes y personas no entrenadas, sólo podrán acceder a lasáreas productivas después de recibir orientación sobre normas dehigiene, utilizando ropa protectora adecuada y acompañados por elpersonal designado.

6. RECLAMOS

6.1 Los reclamos y demás informaciones referentes a productos conposibles desvíos de calidad deben ser cuidadosamente investigados yregistrados de acuerdo con procedimientos escritos. La gestión de estasinvestigaciones debe ser realizada por personal autorizado conparticipación de control de calidad y de las demás áreas involucradas.

6.2 En caso de ser necesario, la verificación deberá ser extendida aotros lotes vecinos para verificar si pueden haber sido afectados.

6.3 Debe ser designada una persona o sector responsable para la recepción de los reclamos y por las medidas a ser adoptadas.

6.4 Debe existir un procedimiento escrito que describa las acciones aser adoptadas en caso de reclamo de posibles desvíos de calidad de unproducto, incluyendo la necesidad de realizar un probable retiro delproducto del mercado.

6.5 Cuando sea necesario, deben ser adoptadas las medidas adecuadas deseguimiento después de la investigación y evaluación del reclamo.

6.6 Los registros de reclamos deben ser regularmente revisados con lafinalidad de detectar cualquier indicio de problemas específicos orecurrentes y que exijan mayor atención.

6.7 Las empresas fabricantes o importadoras deben poseer un sistema de cosmetovigilancia conforme a la legislación vigente.

7. RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO

7.1 Debe haber un sistema que retire inmediatamente del mercado losproductos que presenten desvíos de calidad que puedan ofrecer un riesgopara el usuario.

7.2 Debe ser designada persona responsable por las medidas a seradoptadas y para la coordinación del retiro del producto del mercado.El responsable técnico debe ser informado sobre las acciones efectuadasy Garantía de Calidad y/o Control de Calidad debe acompañar el proceso.

7.3 Deben existir procedimientos escritos, regularmente revisados yactualizados, para proceder a cualquier actividad de retiro. Losprocedimientos deben contemplar el destino dado a los productosretirados, la investigación y el registro de todas las acciones tomadas.

7.4 Las Autoridades Sanitarias competentes nacionales y de los paísespara los cuales el producto haya sido enviado deben ser inmediatamenteinformadas sobre la decisión del retiro del producto del mercado.

7.5 El proceso de retiro debe ser registrado, incluyendo laconciliación entre las cantidades distribuidas y las cantidadesrescatadas del producto en cuestión, así como también la emisión de unreporte final.

7.6 Los productos retirados deben ser identificados y almacenados en un área segregada y segura mientras se decide su destino.

8. DEVOLUCIONES

8.1 Debe ser designada una persona o sector responsable para la recepción de las devoluciones.

8.2 Debe existir un procedimiento para la recepción, almacenamiento e investigación de las causas de devolución de un producto.

8.3 Los productos devueltos deben ser inspeccionados y/o analizados antes de ser definido su destino final.

8.4 Deben existir registros de los resultados de la inspección y/oanálisis de los productos devueltos incluyendo los destinos finales.

8.5 Después de la inspección y/o análisis de los productos devueltosdeben ser tomadas medidas, incluyendo la posibilidad de retiro delproducto.

9. AUTOINSPECCION/AUDITORIA INTERNA

9.1 El objetivo de la autoinspección/auditoría interna es evaluar elcumplimiento de las BPF en todos los aspectos de la fabricación. Elprograma de autoinspección/auditoría interna debe ser proyectado deforma de detectar cualquier deficiencia en la implementación de las BPFy recomendar las acciones correctivas necesarias.

9.2 Deben ser elaborados procedimientos escritos para laautoinspección/auditoría interna. El programa deautoinspección/auditoría interna debe incluir por lo menos lossiguientes aspectos:

a) personal;

b) instalaciones;

c) mantenimiento de edificios y equipamiento;

d) almacenamiento de materias primas, material de envase y empaque,producto semielaborado, producto a granel, producto semi-terminado yproducto terminado;

e) equipamiento;

f) producción y controles en proceso;

g) control de calidad;

h) documentación;

i) sanitización e higiene;

j) programas de validación y revalidación cuando sea aplicable

k) calibración de instrumentos y de sistemas de medidas;

I) retiro de productos del mercado;

m) reclamos;

n) tratamiento de residuos

o) resultado de autoinspecciones/auditorías internas anteriores y cualquier acción correctiva adoptada.

9.3 El equipo de autoinspección/auditoría interna debe estar formadopor personal calificado con conocimientos en BPF. Los miembros puedenser de la propia empresa o especialistas externos.

9.4 Las autoinspecciones/auditorías internas deben ser realizadas con una frecuencia de por lo menos una vez al año.

9.5 Debe ser elaborado un reporte después de terminar la autoinspección/auditoría interna, que debe contener:

a) los resultados de la autoinspección/auditoría interna;

b) evaluaciones y conclusiones;

c) las acciones correctivas cuando sean aplicables;

d) los plazos para adecuación.

9.6 Las acciones correctivas para las no conformidades reportadas en elreporte de autoinspección/auditoría interna deben ser implementadas yacompañadas de acuerdo a un plan de acción.

10. DOCUMENTACION Y REGISTROS

La empresa debe establecer un sistema de documentación de acuerdo a su estructura organizacional y sus productos.

10.1 La documentación constituye parte esencial del sistema de Garantíade Calidad y debe estar relacionada con todos los aspectos de lasBuenas Prácticas de Fabricación. Tiene como objetivo definir lasespecificaciones de todos los materiales y productos, losprocedimientos de todas las etapas relacionadas con la fabricación ycontrol de productos, asegurar la uniformidad de interpretación, evitarconfusiones y errores, con la finalidad de garantizar informacionesnecesarias para la liberación o no de lotes de productos que respondana los prerrequisitos de calidad establecidos, asegurando la existenciade registros que permitan la trazabilidad.

10.2 Los datos deben ser registrados por medios que ofrezcan seguridadde las informaciones. Todos los datos deben estar disponibles duranteel período de retención establecido en este Reglamento.

10.3 Debe haber un registro de las alteraciones realizadas.

10.4 Toda la documentación relacionada con las Buenas Prácticas deFabricación debe ser elaborada, aprobada, actualizada y distribuida deacuerdo con los procedimientos escritos. Debe estar disponible y serarchivada de forma segura. El título, la naturaleza y el propósito delos documentos deben ser definidos. La emisión, revisión, sustitución,retiro y distribución de los documentos debe ser controlada yregistrada de forma segura.

10.5 Los registros modificados deben posibilitar la identificación deldato anterior, estar firmados y fechados por el responsable designado.Ningún documento debe ser modificado sin autorización previa.

10.6 Los documentos y registros deben tener un período de retenciónestablecido en procedimientos de forma tal que todas las actividadessignificativas referentes a la fabricación de productos de higienepersonal, cosméticos y perfumes puedan ser trazables.

10.7 Todos los registros de producción y control deben ser retenidospor lo menos 1 (un) año después del vencimiento del lote de productofabricado.

10.7.1 La empresa debe asegurar que los datos permanezcan íntegros yaccesibles durante su período de vigencia. Debe haber registro de lasalteraciones realizadas conforme al procedimiento de control dedocumentos y registros.

10.8 La empresa debe mantener registros de uso, limpieza, sanitizacióny mantenimiento de los equipamientos, conteniendo fecha, hora, yresponsable de la realización de la tarea. Cuando sea aplicable debemantener otras informaciones tales como: producto anterior, productoactual, número de lote del producto procesado, fase del proceso, statusde “aprobación, cuarentena o rechazado”.

10.9 Fórmula Patrón/Maestra

10.9.1 Debe existir una fórmula patrón/maestra para cada producto

10.9.2 La fórmula patrón/maestra debe incluir:

a) nombre y/o código interno de referencia del producto;

b) descripción de la forma cosmética del producto;

c) lista de todas las materias primas con las respectivas cantidadesporcentuales, de conformidad con la fórmula declarada en elregistro/notificación/admisión;

d) lista completa de todos los materiales de envase y empaque,requeridos para un tamaño de lote estándar, incluyendo cantidades,tamaños y tipos, con el código o número de referencia relativo a lasespecificaciones para cada material de acondicionamiento;

e) los equipamientos de producción a ser utilizados;

f) procedimiento de fabricación con las instrucciones detalladas;

g) especificación de los controles de proceso, con sus respectivas metodologías;

h) especificación de los controles de proceso de envasado/acondicionadoy del producto terminado y cuando sea necesario, condiciones especialesde almacenamiento deben ser definidas;

i) cualquier precaución especial a ser observada.

10.10 Registros de lotes de producción

10.10.1 Debe ser mantenido un registro de producción de cada loteelaborado. El registro debe basarse en la fórmula patrón/maestraaprobada vigente.

10.10.2 Antes de comenzar el inicio de la producción debe serverificado que los equipamientos y las estaciones de trabajo esténlibres de productos previos, documentos, o materiales no requeridospara la producción planeada y que los equipamientos estén limpios yadecuados para el uso. Esta verificación debe ser registrada.

10.10.3 Durante el proceso de producción, todas las etapas querequieran controles descriptos en el procedimiento de elaboración debenser registradas. Las siguientes informaciones deben estar disponiblespara la trazabilidad de la producción:

a) nombre del producto y/o código interno del producto;

b) lote del granel y/o del producto;

c) registro de las principales etapas de producción, incluyendo fechasy horas de inicio y término, cuando esté requerido en el procedimientode elaboración;

d) identificación del/de los operadores de las etapas de producción;

e) número de los lotes y la cantidad de cada materia prima y materiales utilizados;

f) cualquier hecho ocurrido relevante observado en la producción;

g) los principales equipamientos utilizados

h) controles en procesos realizados, identificación de la persona que los haya realizado y los resultados obtenidos;

i) observaciones sobre problemas especiales, incluyendo detalles comola autorización firmada para cada alteración de la fórmula defabricación o instrucciones de producción.

10.11 Procedimientos Operativos Estándar (POE’s) y sus registros

10.11.1 Deben existir procedimientos operativos y registros para:

a) recepción de materias primas, material de envase y empaque y de graneles;

b) identificación de las materias primas, productos semielaborados,productos a granel, productos semi-terminados, productosterminados/acabados y materiales de envase y empaque, almacenados encuarentena, aprobado o rechazado;

c) muestreo de materias primas, materiales de envase y empaque,productos semielaborados, productos a granel, productossemi-terminados, productos terminados;

d) definición de la numeración de lote específica para materias primas,materiales de envase y empaque, productos terminados/acabados;

e) ensayos de control de calidad realizados, describiendo los métodos y equipamiento a ser utilizado;

f) aprobación o rechazo de materiales y productos y definición de persona o sector responsable;

g) actividades de limpieza y sanitización de materiales, utensilios,equipamientos y áreas, incluyendo las frecuencias, los métodos ymateriales de limpieza a ser utilizados;

h) almacenamiento y expedición de los productos

i) calibración, verificación y mantenimiento de equipos.

j) control de plagas, contemplando métodos y materiales empleados.

k) procedimiento referente al mantenimiento del equipamiento de prevención y combate de incendios.

11. PERSONAL

11.1 La empresa debe tener un organigrama actualizado y lasresponsabilidades atribuidas. Las responsabilidades funcionales debenestar establecidas y documentadas y ser claramente comprendidas portodos los involucrados.

11.2 El fabricante debe tener un número suficiente de personas entrenadas y calificadas.

11.3 El fabricante debe, mediante un programa escrito y definido,entrenar a las personas involucradas en las áreas de producción, en loslaboratorios de control de calidad, así como también todo el personalcuyas actividades puedan interferir con la calidad del producto.

11.4 Más allá del entrenamiento básico sobre las BPF, el personalrecientemente contratado debe participar del programa de integración yrecibir entrenamiento apropiado en relación a sus atribuciones y sercapacitado y evaluado continuamente. El programa de entrenamiento debeser aprobado, cuando corresponda, por los responsables de Producción,Control de Calidad y de Garantía de Calidad, siendo mantenidosregistros.

11.5 El personal que trabaja en áreas donde son manipulados materialestóxicos e inflamables debe recibir entrenamiento específico.

11.6 Debe existir planificación de los entrenamientos de personal, asícomo también el registro de los entrenamientos realizados.

11.7 El concepto de Garantía de Calidad y todas las medidas capaces demejorar su comprensión y su implementación deben ser ampliamentediscutidos durante el entrenamiento.

11.8 Los responsables por la producción y control de calidad deben ser independientes uno de otro.

11.9 La responsabilidad técnica debe ser ejercida por un profesionaldebidamente habilitado. En ausencia del responsable técnico esa funcióndebe ser ejercida por la persona calificada previamente designada.

11.10 Deberán ser establecidas las responsabilidades funcionales para las siguientes actividades:

a) autorización de procedimientos y documentos, inclusive sus actualizaciones;

b) monitoreo y control del ambiente de fabricación;

c) higiene;

d) calibración de instrumentos analíticos;

e) entrenamiento, incluyendo la aplicación de los principios de garantía de calidad;

f) aprobación y monitoreo de proveedores de materiales;

g) aprobación y monitoreo de los fabricantes contratados;

h) especificaciones y monitoreo de las condiciones de almacenamiento de materiales y productos;

i) archivo de documentos/registros;

j) monitoreo de cumplimiento de BPF;

k) inspección, investigación y muestreo, de modo de monitorear factores que puedan afectar la calidad del producto;

I) asegurar que sean realizadas las validaciones cuando sean necesarias.

11.11 Deben también ser establecidas las responsabilidades funcionales para la producción:

a) asegurar que los productos sean producidos y almacenados de acuerdocon los procedimientos apropiados, con la calidad exigida;

b) aprobar y asegurar la implementación de las instrucciones relativasa las operaciones de producción, incluyendo los controles de proceso;

c) asegurar que los registros de producción sean evaluados y firmadospor personal designado, antes de ser colocados a disposición de Controlde Calidad/Garantía de Calidad;

d) verificar el mantenimiento de las instalaciones y de los equipamientos;

e) asegurar que las calibraciones y el control de los equipamientossean realizados y registrados y que los reportes estén disponibles;

f) asegurar que sea realizado el entrenamiento inicial y continuo delpersonal del área de producción y que el mismo sea adecuado a lasnecesidades.

11.12 El responsable de Control de Calidad y/o Garantía de Calidad posee las siguientes responsabilidades:

a) aprobar o rechazar materias primas, materiales de envase y empaque y productos semielaborados, a granel y terminados;

b) evaluar los registros de los lotes;

c) asegurar que sean realizados todos los ensayos necesarios;

d) aprobar las instrucciones y los procedimientos de la calidad;

e) aprobar y monitorear los ensayos realizados por terceros, previstos en el contrato;

f) monitorear el mantenimiento de las instalaciones y de los equipamientos;

g) asegurar que sean realizadas las calibraciones del equipamiento de control;

h) asegurar que sean realizados entrenamientos iniciales y continuosdel personal del área de Control de Calidad, de acuerdo con lasnecesidades del sector;

i) asegurar que las metodologías analíticas sean validadas cuando sea necesario;

j) mantener registros completos de los ensayos y resultados de cadalote material analizado de forma de emitir un certificado analíticosiempre que sea necesario;

k) participar de la investigación de los reclamos de los productos terminados;

l) asegurar la correcta identificación de los reactivos y materiales;

m) investigar los resultados fuera de especificación, de acuerdo con los procedimientos;

n) certificar la realización de la calificación de los equipos de laboratorio, cuando sea necesario;

o) garantizar la trazabilidad de todos los procesos relativos a la fabricación del producto.

12. INSTALACIONES

12.1 La empresa debe ser construida en un local compatible con lasactividades desempeñadas y disponer de una estructura aprobada por laAutoridad Sanitaria competente, con informaciones necesarias tales comoárea del terreno, área construida, tipo de construcción e instalacionesdestinadas a la fabricación de productos.

12.2 Las instalaciones deben estar localizadas, diseñadas, construidas,adaptadas y mantenidas de forma que sean adecuadas para las operacionesa ser realizadas. Su diseño debe minimizar el riesgo de error yposibilitar la limpieza y manutención, de modo de evitar lacontaminación cruzada, la acumulación de polvo y suciedad o cualquierefecto adverso que pueda afectar la calidad de los productos.

12.3 La limpieza y/o la sanitización de las áreas debe ser realizadaconforme a procedimientos y deben ser mantenidos los registroscorrespondientes.

12.4 Las instalaciones deben ser mantenidas en buen estado de conservación, higiene y limpieza.

12.5 Debe asegurarse que las operaciones de mantenimiento y reparación no representen riesgo a la calidad de los productos.

12.6 Los alrededores de los edificios deben estar limpios y en buen estado de conservación.

12.7 La provisión de energía eléctrica, iluminación, aireacondicionado, y/o ventilación, deben ser apropiados de forma tal de noafectar directa o indirectamente los productos durante los procesos defabricación, almacenamiento, ni el funcionamiento adecuado delequipamiento.

12.8 Las instalaciones deben ser diseñadas y equipadas de forma depermitir la protección contra la entrada de insectos u otros animales,manteniendo un programa de prevención y combate de los mismos, conregistros.

12.9 Deben existir instalaciones de seguridad contra incendio. Lacantidad de matafuegos y mangueras contra incendio debe ser suficiente.Los matafuegos y mangueras deben estar bien localizados con accesolibre para el uso.

12.10 Los productos raticidas, insecticidas, agentes fumigantes ymateriales sanitizantes deben ser utilizados de manera de no contaminarequipamientos, materias primas, material de envase y empaque,materiales en proceso y los productos terminados.

12.11 Los desagües deben ser adecuados, diseñados y equipados paraprevenir el reflujo. Siempre que sea posible, los canales abiertosdeben ser evitados, pero, en caso que sean necesarios deben ser defácil limpieza.

13. SISTEMAS E INSTALACIONES DE AGUA

13.1 La fuente de abastecimiento de agua debe garantizar el abastecimiento en cantidad y calidad adecuadas.

13.2 La empresa debe definir claramente las especificacionesfisicoquímicas y microbiológicas del agua utilizada en la fabricaciónde productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, debiendoconsiderar como mínimo los patrones microbiológicos de potabilidad.

13.2.1 Solamente agua dentro de las especificaciones establecidas debeser utilizada en la fabricación de los productos de higiene personal,cosméticos y perfumes.

13.3 Las cañerías utilizadas para el transporte de agua deben presentar buen estado de conservación y limpieza.

13.4 De ser necesario, debe ser realizado un tratamiento de agua previoa su almacenamiento, de forma de cumplir con las especificacionesestablecidas.

13.5 Deben existir procedimientos y registro de las operaciones delimpieza, sanitización y mantenimiento de los sistemas de tratamiento ydistribución de agua.

13.6 Deben existir procedimientos y registro de monitoreo de la calidaddel agua. El monitoreo debe ser periódico en los puntos críticos delsistema de agua.

13.7 En caso de que sean necesarios patrones de calidad específicos,definidos de acuerdo con las finalidades de uso del producto, el aguadebe ser tratada a fin de cumplirlos.

13.7.1 Deben existir investigaciones, acciones correctivas ypreventivas para resultados de monitoreo de agua fuera de lasespecificaciones establecidas. Deben ser mantenidos registros de lasinvestigaciones y medidas adoptadas.

13.8 La circulación de agua debe ser efectuada por cañerías u otromedio que ofrezca seguridad en cuanto al mantenimiento de los patronesestablecidos de calidad de agua.

13.9 En caso de almacenamiento de agua deben existir dispositivos o tratamientos que eviten la contaminación microbiológica.

13.10 Se recomienda que el sistema de tratamiento de agua sea validado.

14. AREAS AUXILIARES

14.1 Las salas de descanso, refrigerio, vestuarios, baños y áreas demantenimiento deben estar separadas de las áreas de producción.

14.2 Los vestuarios, lavatorios y sanitarios deben ser de fácil accesoy en cantidad suficiente para el número de usuarios, en condiciones dehigiene apropiada, provistos con jabón y toallas o secadores. Lossanitarios no deben tener comunicación directa con las áreas deproducción o almacenamiento.

14.3 Las áreas de mantenimiento deben estar situadas en localesseparados de las áreas de producción. Si las herramientas y piezas dereposición son mantenidas en las áreas de producción, las mismas debenestar en salas o armarios reservados para tal fin.

14.4 Las cañerías de agua, vapor, gas, aire comprimido y electricidad deben estar identificadas conforme a legislación vigente.

14.5 En el caso de existir bioterios, las instalaciones deben estaraisladas de otras áreas, con entradas e instalaciones de aireindependientes.

15. ALMACENAMIENTO

15.1 Las áreas de almacenamiento deben tener capacidad suficiente a finde permitir un almacenamiento ordenado de varias categorías demateriales y productos: materias primas, materiales de envase yempaque, productos intermedios, a granel y productos terminados en sucondición de cuarentena, aprobado, rechazado, devuelto o retirado demercado.

15.2 Las áreas de almacenamiento deben ser diseñadas de forma deasegurar condiciones ideales de almacenamiento. Deben ser limpias,secas y mantenidas con temperaturas compatibles a los materialesalmacenados. Cuando se exijan condiciones especiales de almacenamiento,temperatura y humedad, tales condiciones deben estar disponibles,verificadas, monitoreadas y registradas.

15.3 Los pisos, paredes y techos deben ser de fácil limpieza, dematerial resistente y deben estar en buen estado de conservación.

15.4 Las instalaciones de los depósitos deben estar protegidas contrala entrada de roedores, insectos, aves y otros animales, debiendoexistir un sistema de combate a los mismos.

15.5 En el caso de desvíos en relación a los parámetros establecidosdebe ser realizada la investigación para encontrar las causas, debiendoser tomadas acciones preventivas y/o correctivas en relación de lascausas identificadas, siendo éstas registradas.

15.6 Todas las actividades realizadas en las áreas de depósito debencumplir los procedimientos previamente definidos, con registro de lasoperaciones críticas.

15.7 Las balanzas deben ser calibradas periódicamente y mantenerse losregistros. Debe ser establecida la periodicidad de las verificaciones.

15.8 Debe existir un área/sistema que delimite o restrinja el uso demateriales/productos respetándose el “status” previamente definido paracuarentena y aprobado.

15.9 Los materiales y productos rechazados, retirados o devueltos debenestar identificados como tal y almacenados separadamente en un árearestringida o segregada. Cualquier otro sistema que sustituya laidentificación a través de etiquetas o la segregación debe ofrecerseguridad.

15.10 El sistema de registro y control de almacenamiento de losproductos intermedios y a granel debe incluir el tiempo máximo dealmacenamiento permitido antes de su envasado.

15.11 El sistema de registro y control de la expedición debe observarla correspondiente relación secuencial de lotes y/o plazo de validez,cuando sea aplicable.

15.12 Los materiales que presenten riesgo de incendio o explosión yotras sustancias peligrosas, deben ser almacenados en áreas seguras yprotegidas, debidamente segregados e identificados de acuerdo a lalegislación específica vigente.

15.13 Los materiales deben ser almacenados en condiciones y períodosadecuados de modo de preservar la identidad e integridad. El almacenajedebe ser controlado para que la rotación obedezca la regla que elprimero que expira, primero sale (PEPS), cuando sea aplicable.

15.14 Debe existir un sistema para el control de stock. En caso de quesean utilizados sistemas informatizados para manejo de materiales yproductos, la empresa debe comprobar la seguridad del sistema.

15.15 La empresa debe realizar inventarios periódicos, manteniendo registros de los mismos.

15.16 Los materiales y productos almacenados deben estar aislados delpiso y apartados de las paredes, para facilitar la limpieza y laconservación.

15.17 Los materiales y productos deben estar identificadoscorrectamente por su fabricante/proveedor. El rótulo o etiqueta deidentificación debe estar debidamente adherido al cuerpo del recipienteque lo contiene.

15.18 Cuando se recibe, cada lote de materiales y productos debenrecibir un número de registro, el cual debe ser utilizado paraidentificarlos hasta el final de su utilización.

15.19 Los materiales y productos deben permanecer en cuarentenadebidamente identificados como tal, antes de su liberación por controlde calidad. En caso de que el control de stock se realice por sistemainformático, su uso debe ser bloqueado hasta que estén liberados por lapersona autorizada.

15.20 Los rótulos, etiquetas o controles por sistema electrónico de losmateriales o productos deben permitir su identificación correcta yvisualización del estatus.

15.21 Las etiquetas o sistemas de identificación deben contener las siguientes informaciones:

a) el nombre del material o producto y/o el respectivo código interno de referencia

b) el número de lote asignado por el proveedor y el número dado por la empresa cuando lo recibe

c) situación de los materiales: cuarentena, en análisis, aprobado, rechazado y devuelto

d) plazo de validez

e) nombre del proveedor.

15.22 Solamente las materias primas liberadas por control de calidadpueden ser usadas para la fabricación de Productos de Higiene Personal,Cosméticos y Perfumes.

15.23 Debe ser respetado el plazo de validez establecido por elfabricante de las materias primas. El reanálisis de las materias primasen stock sirve para confirmar que las mismas se mantengan dentro de lasespecificaciones, y no puede ser usado para extender el plazo devalidez.

15.24 El almacenamiento debe ser realizado con el debido orden yseguridad, evitando posibles mezclas en su control y expedición, comoasí también accidentes durante su manipulación.

15.25 Los productos deben estar apilados con seguridad.

15.26 La empresa debe poseer procedimientos/sistema para asegurar quelos materiales y el producto terminado no sean utilizados con su plazode validez vencido.

15.27 La empresa debe poseer procedimientos de verificación einspección de materiales y productos de forma de garantizar que losmismos sean recepcionados con los requerimientos definidos.

15.28 Si un único envío de materiales y producto contuviera lotesdistintos, cada lote debe ser considerado separadamente para elmuestreo y ensayos de liberación.

15.29 Todas las materias primas deben ser recibidas con sus respectivos protocolos de análisis del fabricante/proveedor.

15.30 En las áreas de recepción y expedición los materiales deben serprotegidos de las variaciones climáticas que pongan en riesgo lasintegridades de los materiales manipulados.

15.31 Las áreas de recepción deben ser diseñadas y equipadas de formatal que permitan que los recipientes de los materiales recibidos seanlimpiados externamente antes de ser almacenados.

16. MUESTREO DE MATERIALES

16.1 El muestreo debe ser realizado en un área definida, por personalautorizado, de forma de evitar cualquier tipo de contaminaciónmicrobiológica o cruzada.

16.2 Las muestras deben ser representativas del lote del materialrecibido, en caso de recibirse más de un lote de un mismo material, losmismos deben ser muestreados separadamente.

16.3 El número de recipientes muestreados y el tamaño de la muestra deben ser basados en un plan de muestreo.

16.4 El muestreo debe ser conducido obedeciendo los procedimientosaprobados de forma de garantizar la protección de las muestras decontaminaciones.

16.5 Todos los equipamientos (instrumentos, recipientes y utensilios)utilizados en el proceso de muestreo que entran en contacto con losmateriales deben estar limpios, sanitizados cuando sea aplicable,guardados en lugares apropiados, debidamente identificados.

16.6 Las etiquetas o sistema de identificación deben incluir las siguientes informaciones:

a) nombre y/o código interno del material muestreado

b) número de lote

c) identificación de la persona que tomó la muestra

d) fecha en que fue tomada la muestra.

16.7 Los recipientes de los cuales fueron tomadas las muestras deben ser identificados.

16.8 Los procedimientos operativos estándar relativos a muestreo deben incluir, como mínimo:

a) Identificación de la función/cargo designado a tomar la muestra

b) método o criterio de muestreo:

- número de recipientes

- parte en el recipiente a ser muestreado

- cantidad de material

- instrumentos utilizados para el muestreo

c) Equipamiento a ser usado para el muestreo y EPI (equipamiento de protección individual), cuando sea necesario

d) el tipo de envase para la muestra, condición del muestreo (aséptico o no) y rótulo

e) cualquier precaución especial a ser observada

f) instrucciones para limpieza y almacenamiento de los equipos de muestreo

g) condición de almacenamiento de muestras

h) destino del sobrante de muestras

i) Condiciones ambientales del local de muestreo (luz, temperatura y humedad), cuando sea aplicable

j) Período de retención de las muestras

k) identificación de la muestra

I) instrucciones para cualquier subdivisión de la muestra que sea necesaria.

17. PRODUCCION/ELABORACION

17.1 La empresa debe establecer procedimientos de seguridad para las instalaciones de las áreas de producción.

17.2 Las condiciones externas de las áreas destinadas a producción deproductos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes deben permitir laadecuada limpieza y mantenimiento durante el procesamiento de losproductos.

17.3 Las áreas de producción deben estar provistas de lainfraestructura necesaria, lo que incluye el espacio, instalaciones,equipamientos, materiales adecuados, personal calificado y debidamenteentrenado para la ejecución de las actividades, procedimientosoperativos e instrucciones de trabajo aprobadas, así como de personalcalificado y equipamientos adecuados para la realización de controlesde proceso.

17.4 La distribución de las áreas de producción debe ser ordenada yracional. Las instalaciones físicas deben estar dispuestas de modo queaseguren la integridad y calidad de materiales y productos.

17.5 Las áreas productivas deben ser de tamaño compatible con elvolumen de operaciones realizadas. Deben existir áreas separadas paraelaborar y envasar productos que por sus características puedanprovocar riesgos o contaminaciones cruzadas. Toda área de circulacióndebe estar libre de obstáculos.

17.6 Los sectores deben ser distribuidos de manera que permita que laproducción ocurra de forma adecuada, evitando mezclas o contaminacióncruzada.

17.7 Las cañerías, luminarias, puntos de ventilación y otrasinstalaciones, deben ser diseñadas e instaladas de modo de facilitar lalimpieza y mantenimiento. Siempre que sea posible el acceso paramantenimiento debe estar localizado externamente a las áreas deproducción. Cuando no fuera posible el acceso externo para losservicios, los procedimientos de mantenimiento deberán ser ejecutadosde forma de minimizar el riesgo de contaminación y/o comprometer lacalidad del producto.

17.8 La iluminación y ventilación deben ser suficientes y adecuadaspara la ejecución de los procesos productivos y deben estar de acuerdocon la legislación vigente.

17.9 La temperatura y humedad deben ser monitoreadas, registradas ycontroladas, cuando sea necesario y deben ser compatibles con lascondiciones de estabilidad de los materiales y productos terminados.

17.10 Cuando sea necesario las áreas deben poseer sistemas deextracción adecuados y que garanticen la protección contra lacontaminación cruzada.

17.11 La empresa debe disponer de procedimientos para la limpieza, ysanitización cuando sea aplicable, de las áreas de producción y de losequipamientos y registros. Debe existir un local destinado para guardarlos materiales utilizados en la limpieza y mantenimiento.

17.12 Los desagües deben ser sifonados, desinfectados frecuentemente ymantenidos cerrados. Deben estar al ras para facilitar la limpieza ydesinfección.

17.13 Los recipientes para residuos deben ser identificados, cerrados y vaciados con frecuencia.

17.14 En las áreas productivas deben estar disponibles equipamientos de protección individual y colectiva (EPI/EPC).

17.15 Antes de iniciar un proceso de producción, debe ser verificadoque los equipamientos y el local de trabajo están libres de productosanteriormente producidos, así como deben estar disponibles losdocumentos y materiales necesarios para el proceso planeado. Ademásdebe ser verificado si los equipamientos están limpios y adecuados parael uso. Las verificaciones de esos ítems deben ser registradas.

17.16 Las ventanas de las áreas de producción o envasado deben sermantenidas de modo de evitar toda posibilidad de contaminación.

17.17 Area de pesadas y medidas

17.17.1 La empresa debe poseer un área dedicada para las actividades depesadas y medidas de materias primas destinadas a la producción deproductos que trata este Reglamento.

17.17.2 La empresa debe poseer un área separada físicamente de las demás dependencias cuando el proceso así lo exija.

17.17.3 Las áreas destinadas a medidas, cuando sea aplicable, y lapesada de las materias primas pueden estar localizadas en el depósito oen el área de producción, debiendo las mismas ser diseñadas y separadaspara ese fin, debe poseer un sistema de extracción adecuado, que evitela ocurrencia de contaminación cruzada y ambiental.

17.17.4 Las balanzas y los recipientes de medida deben ser calibradosregularmente, de acuerdo a un programa de calibración preestablecido ypresentar registros de las calibraciones. Debe ser establecida laperiodicidad de las verificaciones.

17.17.5 Las áreas de pesadas y medidas deben estar constantemente limpias.

17.17.6 Las operaciones de pesada deben ocurrir de acuerdo con la orden de producción, según procedimiento específico.

17.17.7 Los recipientes o envases externos de las materias primas a serpesadas y/o medidas deben estar limpios antes de entrar en las áreas depesada. Después de la pesada o medida, esos recipientes deben sermantenidos cerrados.

17.17.8 Los materiales pesados y/o medidos deben ser inmediatamenteidentificados por medio de etiquetas o sistemas de identificaciónconteniendo el nombre, código interno y lote de la materia prima y lacantidad pesada o medida, a fin de evitar mezclas.

17.17.9 Los materiales medidos o pesados deben ser segregados físicamente por lote u orden de fabricación.

17.17.10 Los utensilios de pesadas y medidas deben estar limpios,identificados de acuerdo a su estado de limpieza y conservados en unlocal que asegure su integridad.

17.17.11 Debe haber chequeo de la operación de pesada y/o medidas delas materias primas, por personal entrenado distinto del que realizó lapesada y/o medida o por sistema adecuado. Todas las actividades depesada, verificación, calibración, chequeo y mantenimiento deben serregistradas.

17.17.12 El recipiente de la materia prima que haya sido pesada y quepor no ser utilizada se la reingrese a depósito, debe cerrarse eidentificarse adecuadamente.

17.18 Equipamientos

17.18.1 Las balanzas e instrumentos de medida de las áreas deproducción y de control de calidad deben tener la capacidad y laprecisión requeridas.

17.18.2 Las balanzas y demás equipamientos de precisión y medidautilizados en el área de producción deben estar calibrados. Deben serrealizadas calibraciones periódicas, de acuerdo con un programa decalibración preestablecido.

17.18.3 Los equipamientos deben ser diseñados, construidos, adaptados,instalados, localizados y mantenidos de forma de facilitar lasoperaciones a ser realizadas. Los equipamientos no deben presentarriesgos para la calidad de los productos.

Las partes que entran en contacto con el producto no deben serreactivas, aditivas, o absorbentes de forma de influir en la calidaddel producto.

17.18.4 El diseño y la ubicación de los equipamientos deben minimizarlos riesgos de errores y permitir la limpieza y mantenimiento adecuadosde manera de evitar la contaminación cruzada, acumulo de polvo ysuciedad y en general, evitar todo efecto que pueda influirnegativamente en la calidad y seguridad de los productos.

17.18.5 Las áreas de circulación entre los equipamientos deben sermantenidas libres. Los procesos de limpieza y lavado de equipos nodeben constituir una fuente de contaminación del producto y deben serregistrados.

17.18.6 Todo el equipamiento en desuso o defectuoso debe ser retiradode las áreas de producción, en caso contrario debe estar debidamenteidentificado.

17.18.7 Todos los equipos deben estar debidamente identificados y sometidos a limpieza y sanitización, según procedimiento.

17.18.8 La empresa debe establecer un programa de mantenimientopreventivo de los equipos. Las actividades de mantenimiento deben serregistradas.

17.18.9 Las cañerías fijas deben ser claramente identificadas en cuantoal contenido y, donde sea aplicable, la dirección del flujo.

17.18.10 Las cañerías, conexiones, dispositivos o adaptadores paragases o líquidos peligrosos deben estar identificados y no deben serintercambiables.

17.19 Area de Elaboración / Procesos

17.19.1 Los procesos productivos deben ser ejecutados a partir de unplaneamiento de producción. Todos los lotes producidos deben seguir unorden de fabricación y éste corresponder a la fórmula patrón/maestradel producto.

17.19.2 Es recomendable que los uniformes utilizados en las áreas deproducción sean de uso exclusivo de este sector, no siendo recomendablela circulación por otras dependencias de la fábrica con estos uniformes.

17.19.3 Antes de iniciar cualquier operación de producción se debe asegurar que:

a) toda la documentación pertinente esté disponible

b) todas las materias primas estén disponibles y aprobadas

c) los equipos estén disponibles, en condiciones operativas. Losequipos utilizados en la preparación de productos deben estardebidamente identificados con el nombre y/o codificación y lote delproducto que está siendo fabricado. En el caso de procesos continuos yequipamientos dedicados, la identificación con el nombre y/ocodificación y lote del producto puede estar disponible en losregistros de fabricación

d) el área de producción esté liberada de acuerdo con procedimientoestablecido, para evitar mezclas con materiales de operacionesanteriores.

17.19.4 El número de lote debe ser asignado para cada partida deproducción del granel. Ese no precisa ser necesariamente el número quese incluye en el rótulo del producto terminado, en cuyo caso debequedar definida claramente la vinculación entre ambos.

17.19.5 La tercerización de etapas productivas o de control de calidaddebe ser registrada y estar de acuerdo con la legislación vigente.

17.19.6 Todas las etapas de producción deben ser registradas por eloperador, en el momento de la realización de la actividad y las etapascríticas deben ser monitoreadas o verificadas de acuerdo con elprocedimiento establecido.

17.19.7 La identificación de los productos a granel debe incluir:

a) el nombre o código de identificación

b) el número de partida o lote

c) las condiciones de almacenamiento, cuando éstas sean críticas para asegurar la calidad del producto.

17.19.8 Todos los controles de procesos y los correspondientes límitesde aceptación deben estar definidos. Los mismos deben ser ejecutados deacuerdo a lo establecido en procedimientos escritos. Cada resultado queestuviese fuera de límite, según el criterio de aceptación, debe serinformado e investigado.

17.19.9 El reproceso de productos solamente puede ser permitido si lacalidad del producto terminado no se ve afectada, si lasespecificaciones son cumplidas, y si la operación fue realizada deacuerdo con los procedimientos autorizados y definidos después de laevaluación de los riesgos implicados. Debe ser mantenido el registro dereproceso. Todo lote reprocesado debe ser identificado de forma tal quepermita la trazabilidad del mismo.

17.19.10 Cuando el proceso no fuera continuo debe haber un áreadefinida para el almacenamiento de productos semielaborados o a granel;con condiciones acordes a las especificaciones del producto y alprocedimiento que define el tiempo máximo de almacenamiento.

17.19.11 La introducción de la totalidad o parte de los lotesanteriormente producidos que responden a los patrones de calidadexigidos, a otro lote del mismo producto, en determinado estado de lafabricación, debe ser previamente autorizada y realizada de acuerdo conprocedimientos definidos, después de la evaluación de los riesgosimplicados, inclusive cualquier posible efecto sobre el plazo devalidez. El proceso debe ser registrado.

17.19.12 Debe ser efectuada la limpieza de los equipos después de cadaproducto fabricado. La elaboración secuencial de diversos lotes de unmismo producto sin limpieza de los equipamientos (producción encampaña) solamente podrá ser realizada de acuerdo con procedimientoescrito que determine los controles de proceso lote a lote y el númeromáximo de lotes secuenciales permitidos.

17.20 Area de envasado/acondicionado/rotulado

17.20.1 Debe existir un área apropiada o local específico para elenvasado/empaque de los productos. La distribución del equipamientodebe ser ordenada y racional.

17.20.2 Las instalaciones físicas para el envasado/acondicionamiento delos productos deben ser diseñadas de forma de evitar mezclas entrediferentes productos y lotes.

17.20.3 Antes del inicio de las operaciones deenvasado/acondicionamiento, se debe asegurar que el área de trabajo,las líneas de acondicionamiento, las impresoras y otros equipos esténlimpios y exentos de productos, materiales o documentos de operacionesanteriores. La liberación del área debe ser realizada de acuerdo a unprocedimiento escrito y a una lista de verificación, con registros.

17.20.4 Los rótulos deben ser inspeccionados antes de ser entregados ala línea de empaque. En el proceso de rotulado debe ser verificado silos rótulos se refieren al producto.

17.20.5 El producto a granel debe ser mantenido cerrado durante elproceso de envasado, siendo abierto solamente cuando sea necesario.Debe existir identificación del producto (nombre y/o codificación delote) de forma visible en los equipos y en cada línea de envase.

17.20.6 Es recomendable la verificación de relación entre rendimientoteórico y real y si hubiera discrepancia con los parámetrosestablecidos, justificar por escrito.

17.20.7 Al final del proceso de acondicionado debe ser verificado si el producto contiene número de lote y fecha de vencimiento.

17.20.8 Cuando sea aplicable conforme a un procedimiento interno, losproductos después del envasado/acondicionamiento deben aguardar encuarentena la liberación por parte de control de calidad/garantía decalidad, debidamente identificado en cuanto a su estado. El material nocodificado remanente de envasado/acondicionamiento debe ser devuelto aldepósito.

17.20.9 El material codificado remanente de envasado/acondicionamiento debe ser destruido, con registros.

17.20.10 Todos los controles de proceso y sus correspondientes límitesde aceptación deben estar definidos. Los mismos deben ser ejecutados deacuerdo con lo establecido en los procedimientos escritos. Cadaresultado que estuviera fuera de límites según el criterio deaceptación, debe ser informado e investigado.

17.20.11 Todos los materiales de envasado/acondicionamiento que nohayan sido utilizados y que sean reenviados a depósito, deben estaridentificados.

17.20.12 En los casos en que el envase y el rotulado no sean continuos,deben ser adoptadas medidas de identificación y segregación para evitarmezclas o errores de rotulado.

17.21 Gestión de residuos

17.21.1 Deben existir procedimientos escritos para el destino de losresiduos de acuerdo con la legislación vigente, los cuales deben ser deconocimiento previo del personal responsable de la recolección ydestino.

17.21.2 Los efluentes y residuos resultantes de la fabricación, de losedificios y de las áreas circundantes deben estar dispuestos de manerasegura y sanitaria hasta su destino. Los recipientes y las cañeríaspara el material de descarte deben estar identificados.

17.21.3 Los efluentes y residuos deben ser identificados y clasificadosde acuerdo a su naturaleza. Debe ser establecido el destino final y loscontroles a efectuar y el lugar de disposición final de los residuos yefluentes tratados. Deben ser registrados los controles realizados y sufrecuencia.

17.21.4 El manejo y disposición de residuos no debe impactar sobre lasoperaciones de producción ni sobre la calidad de los productos.

18. CONTROL DE CALIDAD/GARANTIA DE CALIDAD

18.1 La empresa debe poseer un laboratorio de control de calidad,integrante de garantía de la calidad, propio e independiente deproducción. Para el caso de tercerización de ensayos de control decalidad, la empresa debe seguir la legislación vigente al respecto.

18.2 Los requisitos mínimos para Control de Calidad/Garantía de Calidad son los siguientes:

a) los análisis deben ser realizados de acuerdo con procedimientos escritos

b) los instrumentos de precisión deben ser calibrados a intervalos definidos

c) poseer equipamiento adecuado según los procedimientos de los ensayosprevistos, y en número suficiente al volumen de las operaciones a serrealizadas

d) personal calificado y entrenado

e) deben existir registros que permitan demostrar que todos losprocedimientos hayan sido realmente ejecutados y que los desvíos hayansido investigados y documentados

f) deben ser registrados los resultados de los ensayos de control dematerias primas, materiales de envase y empaque y productos terminados

18.3 Las responsabilidades principales de Control de Calidad/Garantíade Calidad no deben ser delegadas. Estas responsabilidades deben serdefinidas y documentadas contemplando como mínimo las siguientesactividades:

a) participar de la elaboración, actualización y/o revisión de:

• especificaciones y métodos analíticos para materias primas, materialde envase y empaque, controles de proceso, productos terminados

• procedimientos de muestreo

• procedimientos para el monitoreo ambiental de las áreas productivas

• procedimientos para evaluar y almacenar los patrones de referencia.

b) aprobar o rechazar materias primas, material de envase y empaque, semielaborados, graneles y productos terminados

c) mantener registros completos de los ensayos y resultados de cadalote de material analizado de forma de emitir un reporte analíticosiempre que sea necesario

d) asegurar que todos los ensayos necesarios sean efectuados

e) participar en la investigación de los reclamos y devoluciones de productos terminados

f) asegurar la correcta identificación de reactivos y materiales

g) participar en la investigación de los resultados fuera de especificaciones

h) verificar el mantenimiento de las instalaciones y de los equipos

i) asegurarse de la ejecución de la calificación del equipamiento del laboratorio, cuando sea necesario

j) garantizar la trazabilidad de los procesos realizados bajo su responsabilidad

k) coordinar entrenamientos iniciales y continuos de los operarios.

18.4 Los laboratorios de control de calidad deben estar separados delas áreas de producción. Las áreas donde fueran realizados los ensayosmicrobiológicos deben contar con instalaciones independientes.

18.5 Los laboratorios de Control de Calidad deben disponer de espaciosuficiente, áreas apropiadas y ser diseñados de acuerdo con la lógicade las operaciones en ellos realizadas.

18.6 Los laboratorios deben ser diseñados considerando la utilizaciónde materiales de construcción adecuados a la actividad que en ellosserá desarrollada, y deben poseer los dispositivos necesarios queaseguren las condiciones ambientales para la realización de los ensayosy la protección de la salud de las personas.

18.7 De ser necesario, deben ser utilizadas salas y equipamientosseparados para proteger determinados instrumentos de interferenciaseléctricas, vibraciones, contacto excesivo con la humedad y otrosfactores externos.

18.8 Los procedimientos de los ensayos deben ser aprobados por Garantíade Calidad y estar disponibles en los sectores responsables de suejecución.

18.9 Las especificaciones deben ser establecidas por la empresa, yestar debidamente autorizadas y fechadas, en relación a los ensayos delas materias primas, incluida el agua, materiales de envase/empaque,granel, productos semi-terminados y productos terminados. Así como,deben ser realizados ensayos de los productos semielaborados y en elproducto a granel, cuando sea necesario.

18.10 Deben realizarse revisiones periódicas de las especificaciones.

18.11 La bibliografía, los manuales de los equipamientos, los patronesde referencia y otros materiales necesarios deben estar a disposicióndel laboratorio de Control de Calidad.

18.12 Control de Calidad debe tener fácilmente disponible en el sector:

a) especificaciones

b) procedimientos de muestreo

c) métodos de ensayo y registros (incluyendo hojas analíticas y/o cuaderno de anotaciones y/o registros electrónicos seguros)

d) boletines y/o certificados analíticos

e) registros de monitoreo ambiental, cuando sea especificado

18.13 Los registros de ensayo deben incluir, por lo menos, los siguientes datos:

a) el nombre y/o codificación del material o producto y, cuando sea aplicable, la forma cosmética

b) lote y nombre del fabricante y/o proveedor

c) referencias para procedimientos de análisis

d) resultados analíticos, incluyendo cálculos, observaciones (de ser necesarias) y los límites de especificaciones

e) fecha de los ensayos

f) identificación de los responsables de la ejecución de los ensayos

g) fecha e identificación de los responsables de la verificación de los análisis y de los cálculos cuando sea aplicable

h) resultado de la aprobación o rechazo del material o producto terminado por persona autorizada.

18.14. En el informe de análisis deben constar como mínimo:

a) nombre y/o codificación de la materia prima o del producto

b) lote

c) fecha de fabricación

d) fecha de vencimiento, cuando sea aplicable

e) cada análisis ejecutado, incluyendo los límites de aceptación y losresultados obtenidos, y, cuando sea aplicable, referencias demetodología analítica utilizada

f) fecha de emisión del informe, identificación y firma de la persona autorizada

g) identificación del fabricante, cuando sea aplicable.

18.15 Control de Calidad/Garantía de Calidad es responsable de asegurarque sean realizados los controles necesarios para el muestreo y ensayo,de modo que todos los materiales y productos terminados sean liberadossolamente si cumplen con todos los requisitos de los criterios deaceptación especificados. Esos controles incluyen revisión de ladocumentación de lote, muestras de retención, evaluación yalmacenamiento de patrones de referencia, revisión de especificacionesde materiales y productos, pudiendo también incluir el monitoreoambiental.

18.16 El laboratorio de control de calidad debe realizar todos losensayos necesarios para confirmar que las materias primas, materialesde envase y empaque, granel, semielaborado y los productos terminadoscumplan con los criterios de aceptación establecidos.

18.17 Los reactivos adquiridos y/o preparados deben estar identificadosy de acuerdo con las especificaciones. Sus procedimientos depreparación de los reactivos deben definir la validez de uso de losmismos.

18.18 En caso de ensayos de pureza e identificación una sustancia química de referencia u otro patrón debe estar disponible.

18.19 Las sustancias químicas de referencia deben ser apropiadas parala realización de los ensayos de los productos terminados, con origendocumentado y las mismas mantenidas en las condiciones dealmacenamiento recomendadas por el fabricante.

18.20 Cuando una sustancia química de referencia no estuvieradisponible, otro patrón debe ser establecido. Ensayos de identificacióny pureza para este patrón deben ser realizados. La documentación de losensayos debe ser archivada.

18.21 Los reactivos en solución deben ser debidamente identificadosdebiendo contener en su rotulado como mínimo las siguientesinformaciones: nombre, concentración, fecha de vencimiento y/o períodosde almacenamiento recomendados, fecha de preparación, identificacióndel técnico responsable de su preparación y, cuando sea aplicable,factor de corrección.

18.22 Todos los resultados de los controles deben ser revisados ydecidida la situación del material en cuanto a “aprobado”, “rechazado”o “pendiente”.

18.23 Especificaciones para materiales y productos

18.23.1 Todos los ensayos deben seguir las instrucciones establecidaspor los procedimientos escritos y aprobadas para cada material oproducto.

18.23.2 Las especificaciones de las materias primas, de los materialesde envase primario y de los materiales impresos, deben poseer unadescripción que incluya como mínimo:

a) nombre químico de la materia prima

b) nombre y/o código interno de referencia

c) referencias de bibliografía reconocida, cuando sea aplicable

d) requisitos cuantitativos y cualitativos con sus respectivos límites de aceptación

e) modelo del material impreso, cuando sea aplicable.

18.23.3 Los materiales de envase/empaque deben ajustarse a lasespecificaciones. Los materiales deben ser examinados con relación adefectos físicos visibles y críticos, así como también en cuanto a lasespecificaciones requeridas.

18.23.4 Las especificaciones de los productos intermedios y a graneldeben estar disponibles siempre que estos materiales fueran adquiridoso remitidos a un tercero, o si los datos sobre los productosintermedios tuvieran que ser utilizados en la evaluación del productofinal.

18.23.5 Deben ser establecidas especificaciones para productosterminados de acuerdo con los criterios de aceptación, debiendo serconsistentes con el proceso de fabricación.

18.23.6 Para los productos terminados que cuenten con especificacionesmicrobiológicas, los límites de aceptación para el recuento total demicroorganismos y microorganismos patógenos deben estar en conformidadcon la legislación vigente.

18.24 Análisis de Materiales y Productos

18.24.1 Antes que los materiales y productos sean liberados para suuso, Control de Calidad debe garantizar que los mismos sean analizadosen conformidad con las especificaciones.

18.24.2 Solamente las materias primas liberadas por control de calidady que se encuentren dentro de los respectivos plazos de validez debenser utilizadas.

18.24.3 Los productos que no cumplan con las especificacionesestablecidas deben ser rechazados. Si es viable, pueden serreprocesados debiendo ser previamente autorizado y realizado de acuerdocon procedimientos definidos. Los productos reprocesados deben cumplircon todas las especificaciones y criterios de calidad antes de seraprobados y liberados.

18.24.4 Deben existir equipamientos de seguridad disponibles, los cuales deben ser verificados/testados regularmente.

18.25 Laboratorio Microbiológico

18.25.1 Cuando sea aplicable, controles microbiológicos deben serrealizados en cada lote de producto terminado, respetando los límitesde aceptación presentes en la legislación vigente.

18.25.2 Debe existir un programa de limpieza definido y registrado parael laboratorio microbiológico, considerando el resultado del monitoreoambiental y la posibilidad de contaminación.

18.25.3 La empresa debe garantizar la seguridad en la manipulación ydescarte de materiales de riesgo biológico, manteniendo procedimientosy registros adecuados.

18.25.4 Los procesos de descontaminación y esterilización deben sercontrolados y documentados de forma de garantizar la seguridad yeficacia de los diferentes procesos.

18.25.5 Los autoclaves deben ser calificados. Para cada ciclooperacional y cada tipo de carga usada en el/los autoclave(s) deben serconducidos estudios de calificación de desempeño y archivados losregistros correspondientes.

18.25.6 Los medios de cultivo deben ser preparados y registradossiguiendo procedimientos escritos debidamente aprobados, teniendo comoreferencia las recomendaciones del fabricante.

18.25.7 Los medios de cultivo deben ser analizados en cuanto a la viabilidad del crecimiento en las condiciones requeridas.

18.25.8. Las soluciones reactivas (incluyendo soluciones stock),medios, diluyentes, entre otros, deben ser identificados, y parapermitir la trazabilidad de dichos materiales los siguientes datosdeben estar disponibles: nombre, concentración (cuando sea aplicable),fecha de vencimiento y/o período de almacenamiento recomendado, fechade preparación y responsable de la preparación.

18.25.9 Los cultivos de referencia deben ser de fuentes reconocidas, con la presentación de los respectivos certificados.

18.25.10 Deben existir procedimientos escritos para la preparación yconservación de sub-cultivos para uso como estándares de referencia,siendo realizados análisis de identificación y caracterización de lascepas y de los sub-cultivos.

18.25.11 La toma y manipulación de las muestras deben ser realizados deacuerdo con procedimientos escritos de forma de evitar contaminacióndel material.

18.26 El sector de Control de Calidad del poseedor del registro delproducto debe ser responsable de aprobar o rechazar análisis que esténbajo contrato con terceros.

19. MUESTRAS DE RETENCION

19.1 Las muestras de productos terminados deben ser retenidas en suenvase original. Si fuera necesario, en virtud de la capacidad de laspresentaciones de venta, podrá retenerse también producto fraccionadoen un embalaje equivalente al del material de comercialización a losfines de facilitar su almacenamiento y la realización de los ensayos.En todos los casos las muestras deben ser almacenadas en lascondiciones especificadas, en cantidad suficiente para permitir, comomínimo, dos análisis completos.

19.1.1 En el caso de productos sujetos a contaminación microbiológicase debe mantener al menos una muestra en su envase original.

19.2 Las muestras de retención deben poseer un rótulo conteniendo identificación, lote y fecha de vencimiento.

19.3 Tiempo de almacenamiento de las muestras de retención:

(a)

Las muestras de materias primas, cuando sea aplicable, deben ser retenidas hasta el vencimiento de su plazo de validez;

(b)

Las muestras de productos terminados deben ser retenidas por 1 (un) año luego del vencimiento de su plazo de validez.