Resolución 20/2011

Texto Original

MERCOSUR/GMC/RES. Nº 20/11

REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE PRODUCTOS MEDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO (DEROGACION DE LAS RES. GMC Nº 04/95, 38/96, 65/96 y 131/96)

VISTO: El Tratado de Asunción,el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nº 04/95, 38/96, 65/96,131/96 y 56/02 del Grupo Mercado Común.

CONSIDERANDO:

Que la reglamentación de Buenas Prácticas de Fabricación relativa aproductos médicos y productos para diagnóstico de uso in vitroarmonizada en el MERCOSUR debe buscar la garantía de la calidad,seguridad y eficacia de los productos comercializados en el ámbito delos Estados Partes.

Que es fundamental promover el perfeccionamiento de los sistemasnacionales referidos a la reglamentación y control de los productosmédicos y productos para diagnóstico de uso in vitro.

EL GRUPO MERCADO COMUN

RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR de Buenas Prácticas deFabricación de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso InVitro”, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.

Art. 2 - Los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución son:

Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)

Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA/MS)

Paraguay: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria/Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS)

Uruguay: Ministerio de Salud Pública (MSP)

Art. 3 - Derogar las Resoluciones GMC Nº 04/95, 38/96, 65/96 y 131/96.

Art. 4 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 31/V/2012.

Art. 5 - Los Estados Partes deberán adoptar las medidas necesarias parala aplicación del presente Reglamento dentro del plazo de 180 días apartir de su incorporación.

LXXXVI GMC - Montevideo, 18/XI/11.

ANEXO

REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE PRODUCTOS MEDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO

CONTENIDO

CAPITULO 1- DISPOSICIONES GENERALES

CAPITULO 2 - REQUISITOS GENERALES DEL SISTEMA DE CALIDAD

2.1. Disposiciones generales

2.2. Responsabilidad gerencial

2.3. Personal

2.4. Gestión de riesgo

2.5. Control de Compras

CAPITULO 3 - DOCUMENTOS y REGISTROS DE CALIDAD

3.1. Requisitos generales

3.2. Registro histórico de producto

3.3. Registros de inspecciones y ensayos.

CAPITULO 4 - CONTROL DE DISEÑO Y REGISTRO MAESTRO DE PRODUCTO (RMP).

4.1. Control de diseño.

4.2. Registro maestro del producto.

CAPITULO 5 - CONTROLES DE PROCESO Y PRODUCCION

5.1. Instrucciones generales

5.2. Controles de envasado, rotulado e instrucciones de uso

5.3. Inspecciones y ensayos

5.4. Inspección, medición y equipamientos de ensayos.

5.5. Validación

5.6 Control de cambios

CAPITULO 6 - MANIPULACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCION Y TRAZABILIDAD

6.1. Manipulación

6.2. Almacenamiento

6.3. Distribución

6.4. Identificación y trazabilidad

6.5. Componentes y productos no conformes

CAPITULO 7 - ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

7.1. Acciones Correctivas y Preventivas

7.2. Gestión de reclamos

7.3. Auditoría de Calidad

CAPITULO 8 - INSTALACION Y ASISTENCIA TECNICA

8.1. Instalación

8.2. Asistencia Técnica.

CAPITULO 9 - TECNICAS ESTADISTICAS

CAPITULO 1 - DISPOSICIONES GENERALES

1.1. Aplicabilidad

1.1.1. Este Reglamento Técnico establece requisitos aplicables a lafabricación de productos médicos y productos para diagnóstico de uso invitro. Estos requisitos describen las buenas prácticas de fabricación(BPF) para métodos y controles usados en el diseño, compras,fabricación, envasado, rotulado, almacenamiento, distribución,instalación y asistencia técnica de los productos médicos y productospara diagnóstico de uso in vitro. Los requisitos de esta esteReglamento Técnico se destinan a asegurar que los productos médicos yproductos para diagnóstico de uso in vitro sean seguros y eficaces.

1.1.1.2 Los requisitos de este Reglamento Técnico son aplicables afabricantes e importadores de productos médicos y productos paradiagnóstico de uso in vitro que sean comercializados en el Estado Parte.

1.1.1.3. Siempre que el fabricante entienda que alguno de losrequisitos de esta resolución no es aplicable a sus procesos, deberádocumentar la justificación de dicha exclusión.

1.1.1.4. Los importadores de productos médicos y productos paradiagnóstico de uso in vitro deberán cumplir los requisitos de estaResolución, en lo que corresponda.

1.2 Definiciones

A los efectos del presente Reglamento Técnico se entiende por:

1.2.1. Asistencia técnica: mantenimiento o reparación de un producto terminado a fin de devolverlo a sus especificaciones.

1.2.2. Auditoría de calidad: significa un examen establecido,sistemático e independiente de todo el sistema de calidad de unfabricante, ejecutado en intervalos regulares y con frecuenciasuficiente para asegurar que tanto las actividades del sistema decalidad como sus resultados satisfacen los procedimientos especificadosen su sistema de calidad, que esos procedimientos sean implementadoseficientemente y además que sean adecuados para alcanzar los objetivosdel sistema de calidad. La auditoría de calidad es diferente de otrasactividades del sistema de calidad exigido por este Reglamento Técnico.

1.2.3. Componente: materia prima, sustancia, pieza, parte, software,hardware, embalaje, rótulos o instrucción de uso, usados durante lafabricación de un producto médico y producto para diagnóstico de uso invitro, destinados a incluirse como parte del producto terminado.

1.2.4. Datos de entrada de diseño: descripción de los atributosfísicos, indicación de uso, desempeño, compatibilidad, seguridad,eficacia, ergonomía, aplicabilidad, información proveniente de diseñosprevios y resultados de gestión de riesgo, entre otros requisitos de unproducto médico o producto para diagnóstico de uso in vitro que seanutilizados como base de su diseño.

1.2.5. Datos de salida de diseño: resultado del trabajo en cada fasedel diseño y su resultado final. Los datos de salida del diseñoterminado son la base para el registro maestro del producto (RMP).

1.2.6. Daño: lesión física o perjuicio a la salud de una persona, o perjuicio a la propiedad o al medio ambiente.

1.2.7. Especificaciones: son requisitos a los cuales un producto,componentes, actividades de producción, asistencia técnica, servicios,sistema de la calidad o cualquier otra actividad deben estar conformes.

1.2.8. Establecer: definir, documentar (por medio escrito o electrónico) e implementar.

1.2.9. Fabricante: cualquier persona que diseña, fabrica, monta oprocesa un producto terminado, incluyendo aquellos que desempeñenfunciones por contrato para esterilización, rotulado y/o envasado.

1.2.10. Gerencia ejecutiva: máximo nivel de la administración de laempresa responsable de proveer recursos y con autoridad para establecero alterar la política y el sistema de la calidad de la misma.

1.2.11. Gestión de riesgo: aplicación sistemática de políticas,procedimientos y prácticas de manejo para las tareas de análisis,evaluación, control y monitoreo de riesgos asociados a determinadoproducto o proceso.

1.2.12. Lote o partida: cantidad de un producto elaborado en un ciclode fabricación o esterilización, cuya característica esencial es lahomogeneidad.

1.2.13. Material de fabricación: material o sustancia, empleados en elproceso de fabricación o para facilitar este proceso, incluyendoagentes de limpieza, agentes para liberación de moldes, aceiteslubricantes, esterilizantes, o también otros subproductos del procesode fabricación.

1.2.14. No-conformidad: el no cumplimiento de requisitos previamente especificados.

1.2.15. Número de serie o lote: combinación distintiva de letras onúmeros, o ambos, de los cuales puede ser determinado el históricocompleto de compras, fabricación, envasado, rotulado y distribución deproductos terminados.

1.2.16. Peligro: fuente potencial de daño.

1.2.17. Política de calidad: totalidad de las intenciones y de lasdirectrices de una organización con respecto a la calidad, formalmenteexpresadas por la gerencia ejecutiva.

1.2.18. Proceso especial: cualquier proceso cuyos resultados no puedenestar completamente verificados por inspecciones y ensayos subsecuentes.

1.2.19. Producción: todas las operaciones involucradas en lafabricación de determinado producto, desde la recepción de loscomponentes, pasando por el proceso de elaboración y envasado, hasta laobtención del producto final.

1.2.20. Producto terminado: cualquier producto o accesorio adecuado para el uso, envasado y rotulado.

1.2.21. Calidad: totalidad de aspectos y características queposibilitan a un producto médico o producto para diagnóstico de uso invitro responder a las exigencias de adecuación al uso, incluyendo laseguridad y el desempeño.

1.2.22. Reclamo: comunicación por escrito, oral o electrónica relativaa la no aceptación de la identidad, calidad, durabilidad,confiabilidad, seguridad, eficacia o desempeño de un producto.

1.2.23. Registro: documento físico o electrónico, que evidencia datos,hechos, eventos específicos y resultados alcanzados en relación alcumplimiento de procedimientos y normas del sistema de la calidad.

1.2.24. Registro histórico de un producto: compilación de registrosconteniendo el histórico completo de la producción de un productoterminado.

1.2.25. Registro histórico de diseño: compilación de documentosconteniendo el histórico completo de diseño de un producto terminado.

1.2.26. Registro maestro de un producto (RMP): compilación dedocumentos que contienen las especificaciones, instrucciones yprocedimientos para la obtención de un producto terminado, así como lainstalación, servicio y mantenimiento del mismo.

1.2.27. Reproceso: una parte o la totalidad de las operaciones defabricación destinada a corregir la no conformidad de un componente, deun producto semi-elaborado o terminado, de manera que este cumpla conlas especificaciones definidas en el RMP.

1.2.28. Revisión de diseño: examen documentado, sistemático y completorealizado durante el desarrollo del diseño para evaluar la adecuacióndel mismo a la planificación y los objetivos establecidos.

1.2.29. Riesgo: combinación entre la probabilidad de ocurrencia y severidad de un daño.

1.2.30. Sistema de Calidad: la estructura organizacional,responsabilidades, procedimientos, especificaciones, procesos yrecursos necesarios para la gestión de la calidad.

1.2.31. Validación: confirmación por análisis y evidencia objetiva quelos requisitos definidos para una determinada finalidad conducen, deforma consistente, al resultado esperado. Con relación a un diseño,significa establecer y documentar evidencias objetivas de que lasespecificaciones del producto atienden las necesidades del usuario y eluso pretendido. Con relación a un proceso, significa establecer ydocumentar evidencias objetivas de que el proceso produciráconsistentemente un resultado que satisfaga las especificacionespredeterminadas.

1.2.32. Verificación: confirmación por análisis y presentación deevidencias objetivas que los requisitos especificados fueron cumplidos.La verificación incluye el proceso de examinar los resultados de unaactividad, para determinar la conformidad con las especificacionesestablecidas.

1.2.33. Vida útil: período de tiempo estimado por el fabricante en queun producto cumple correctamente con las funciones para las que fuediseñado.

CAPITULO 2 - REQUISITOS GENERALES DEL SISTEMA DE CALIDAD

2.1. Disposiciones Generales

2.1.1. Cada fabricante deberá establecer y mantener un sistema decalidad para asegurar que los requisitos de este Reglamento Técnicosean alcanzados y que los productos fabricados sean seguros, eficaces yadecuados al uso pretendido. Como parte de las actividades de susistema de calidad, cada fabricante deberá:

2.1.1.1. Establecer y mantener instrucciones y procedimientos eficacesdel sistema de calidad de acuerdo con las exigencias de este ReglamentoTécnico; y

2.1.1.2. Establecer procedimientos para su adecuación a la reglamentación prevista en la legislación sanitaria vigente.

2.2. Responsabilidad gerencial

2.2.1. Política de Calidad. La gerencia ejecutiva de cada fabricantedeberá establecer su política y sus objetivos de compromiso con lacalidad, los que deberán ser medibles y coherentes con la políticaestablecida. La gerencia ejecutiva deberá mantener la política en todoslos niveles de la organización. La gerencia ejecutiva deberá asegurarque esta política se encuentre descripta en un manual de calidad y quesea comprendida por todos los empleados que puedan afectar oinfluenciar la calidad de un producto.

2.2.2. Organización. Cada fabricante deberá establecer y mantener unaestructura organizacional adecuada, representada por medio de unorganigrama, con personal suficiente para asegurar que los productossean fabricados de acuerdo con los requisitos de este ReglamentoTécnico.

2.2.3. Responsabilidad y Autoridad. Cada fabricante deberá establecer,para cada capítulo de este Reglamento Técnico, la responsabilidad,autoridad e interrelación de todo el personal que dirige, ejecuta yverifica el trabajo relacionado con la calidad, con la independencianecesaria para la ejecución de sus responsabilidades.

2.2.4. Recursos y personal para la verificación. Cada fabricante deberáestablecer funciones de verificación y deberá proveer recursosadecuados y asignación de personal entrenado para el desempeño de lasactividades de verificación.

2.2.5. Representante de la gerencia. La gerencia ejecutiva de cadafabricante deberá designar un individuo de la misma y documentar dichadesignación que, independientemente de otras funciones, tendráautoridad y responsabilidad para:

2.2.5.1. Asegurar que los requisitos del sistema de calidad seanestablecidos y mantenidos de conformidad con este Reglamento Técnico.

2.2.5.2. Informar el desempeño del sistema de calidad a la gerenciaejecutiva para revisión y provisión de informaciones sobre la mejoradel sistema de calidad.

2.2.6. Revisión gerencial. La gerencia ejecutiva de cada fabricantedeberá evaluar la adecuación y la efectividad del sistema de calidad aintervalos definidos y con frecuencia suficientes para asegurar que elsistema de calidad satisfaga las exigencias de este Reglamento Técnicoy que cumpla los objetivos de la política de calidad establecida. Larevisión de la gerencia deberá estar conducida de acuerdo con losprocedimientos de revisión establecidos y los resultados de cadarevisión del sistema de calidad deberán estar documentados. Deberánconsiderarse para revisión asuntos relacionados a resultados deauditorías, informaciones post-comercialización, desempeño del procesoy conformidad del producto, situación de las acciones correctivas ypreventivas, cambios que puedan afectar el sistema de la calidad oconformidad del producto, requisitos reglamentarios, entre otros.

2.3. Personal

2.3.1. Instrucciones Generales. Cada fabricante deberá contar con elpersonal en número suficiente con instrucción, experiencia,entrenamiento y práctica compatibles con las atribuciones del cargo,para asegurar que todas las actividades previstas en este ReglamentoTécnico sean correctamente desempeñadas. Deberán mantenersedescripciones definiendo autoridad, responsabilidad y requisitosnecesarios para las diversas tareas de la empresa.

2.3.2. Entrenamiento. Cada fabricante deberá asegurar que todo elpersonal sea entrenado para ejecutar adecuadamente las tareas a élasignadas. El entrenamiento deberá estar conducido de acuerdo con losprocedimientos establecidos por personas calificadas para garantizarque los empleados tengan una comprensión adecuada de sus funcionesregulares y de los requisitos de este Reglamento Técnico aplicables asus funciones. Como parte de su entrenamiento, todos los empleadosdeberán estar advertidos de defectos en los productos que pudieranocurrir como resultado del desempeño incorrecto de sus funcionesespecíficas. El entrenamiento de los empleados deberá estar documentado.

2.3.3. Consultores. Cada fabricante deberá asegurar que cualquierconsultor que se encuentre orientando sobre métodos empleados o en loscontroles utilizados para diseño, compras, fabricación, envasado,rotulado, almacenamiento, instalación y asistencia técnica deproductos, tenga calificaciones suficientes (instrucción, entrenamientoy experiencia) para aconsejar sobre los asuntos para los cuales fuecontratado. La contratación de consultores deberá realizarse de acuerdocon los requisitos de control de compras previstos en este ReglamentoTécnico.

2.4. Gestión de Riesgo

2.4.1. Cada fabricante debe establecer y mantener un proceso continuode gestión de riesgo que involucre a todo el ciclo de vida delproducto, desde la concepción hasta su discontinuación, paraidentificar los peligros asociados a un producto médico o producto paradiagnóstico de uso in vitro, estimar y evaluar los riesgosinvolucrados, controlarlos y evaluar la efectividad de los controlesestablecidos. Este programa debe incluir los siguientes elementos:análisis, evaluaciones, control y monitoreo del riesgo.

2.4.2. La gerencia ejecutiva de la empresa deberá designar losprofesionales responsables, establecer la política para determinaciónde los criterios para aceptabilidad del riesgo, así como tambiéndeterminar una revisión periódica de las actividades de gestión deriesgo a fin de garantizar la adecuación y efectividad de las mismas.

2.5. Control de Compras

2.5.1. Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos paraasegurar que todos los componentes, materiales de fabricación yproductos terminados, fabricados, procesados, rotulados o envasados porterceros o almacenados por éstos bajo contrato, estén en conformidadcon las especificaciones. Cada fabricante deberá también, asegurar quelos servicios ejecutados por terceros estén en conformidad con lasespecificaciones por él establecidas.

2.5.2. Evaluación de proveedores de productos y servicios. Cadafabricante deberá establecer y mantener, de acuerdo con el impacto enla calidad del producto terminado, criterios para la evaluación deproveedores, especificando los requisitos, inclusive los requisitos decalidad que los mismos deberán satisfacer.

2.5.3. Cada fabricante deberá evaluar y seleccionar potencialesproveedores conforme su capacidad en atender los requisitos previamenteestablecidos manteniendo un registro de proveedores aprobados. Debenmantenerse registros de evaluación, así como sus resultados.

2.5.4. Registro de compras. Cada fabricante deberá mantener registrosde los pedidos de compras que describan claramente o que haganreferencia a las especificaciones, inclusive requisitos de calidad,para componentes, materiales de fabricación, productos terminados oservicios solicitados o contratados. La aprobación de los pedidos,incluyendo fecha y firma manual o electrónica del responsable, deberáestar documentada.

2.5.5. Deberá estar documentado un acuerdo en que los proveedores secomprometan a notificar al fabricante de cualquier alteración delproducto o servicio, de modo que el fabricante pueda determinar sí laalteración afecta a la calidad del producto terminado.

2.5.6. Cada fabricante deberá revisar y aprobar documentos de compras antes de su liberación.

CAPITULO 3 - DOCUMENTOS Y REGISTROS DE CALIDAD

3.1. Requisitos generales.

3.1.1. Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos decontrol de documentos para asegurar que todos los documentos indicadosen este Reglamento Técnico estén correctos y adecuados para el usopretendido, y sean comprendidos por todos los empleados que puedanafectar o influenciar la calidad de un producto.

3.1.2. Aprobación y emisión de documentos. Cada fabricante deberádesignar personas para evaluar y aprobar todos los documentosestablecidos en este Reglamento Técnico para su adecuación antes de suemisión. La aprobación, incluyendo fecha y firma manual o electrónicadel responsable por la aprobación de los documentos, deberá estardocumentada.

3.1.3. Distribución de documentos. El fabricante deberá asegurar quetodos los documentos estén actualizados y disponibles en los lugares deaplicación y que todos los documentos innecesarios u obsoletos seanretirados de su uso o protegidos del uso no intencional.

3.1.4. Cambios en los documentos. Los cambios de especificaciones,métodos o procedimientos relativos al sistema de calidad deberán estarevaluados, documentados, revisados y aprobados por las personas cuyafunción y nivel de responsabilidad sea equivalente a las que ejecutaronla revisión y la aprobación original.

3.1.5. Registros de cambios de documentos. Cada fabricante deberámantener registros de cambios de documentos que deberán incluir unadescripción del cambio, identificación de los documentos modificados yde los afectados, identificación de la persona responsable, la fecha deaprobación y la fecha en que las modificaciones entrarán en vigencia.Deberá mantenerse un listado de documentos vigentes para identificar lasituación actual de los mismos, y asegurar que estén en uso sólo losdocumentos actualizados y aprobados.

3.1.6. Archivo de documentos y registros. Todos los documentos yregistros de calidad deberán ser legibles y conservarse de forma deminimizar daños, prevenir pérdidas y proporcionar rápida recuperación.Todos los documentos y registros archivados digitalmente deberán teneruna copia de seguridad.

3.1.6.1. Confidencialidad. Los documentos y registros consideradosconfidenciales por el fabricante podrán estar identificados paraalertar a la autoridad sanitaria competente.

3.1.6.2. Período de retención de documentos y registros. Todos losdocumentos y registros necesarios relativos a un producto deberánmantenerse por un período de tiempo equivalente a la vida útil delproducto, pero en ningún caso por menos de dos años contados a partirde la fecha de distribución del mismo.

3.2. Registro histórico del producto.

3.2.1. Cada fabricante deberá mantener registros históricos deproductos. Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientospara asegurar que los registros históricos de los productos seanmantenidos para cada lote o serie, para demostrar que los productosfueron fabricados de acuerdo con el registro maestro del producto y conlos requisitos de este Reglamento Técnico. El registro histórico deproducto deberá incluir o hacer referencia a las siguientesinformaciones:

3.2.1.1. Fecha de fabricación;

3.2.1.2. Componentes utilizados;

3.2.1.3. Cantidad fabricada;

3.2.1.4. Resultados de inspecciones y ensayos;

3.2.1.5. Parámetros de procesos especiales;

3.2.1.6. Cantidad liberada para distribución;

3.2.1.7. Rotulado;

3,2.1.8. Identificación del número de serie o lote de producción;

3,2.1.9. Liberación final del producto.

3.3. Registros de inspecciones y ensayos.

3.3.1. Cada fabricante deberá mantener un registro de los resultados delos ensayos e inspecciones establecidos, cuando estos estuvierandirectamente relacionados a los atributos de calidad críticos delproducto. Estos registros deben incluir los criterios de aceptación,los resultados, el equipamiento/instrumento usado, fecha y firma manualo electrónica del responsable.

CAPITULO 4 - CONTROL DE DISEÑO Y REGISTRO MAESTRO DE PRODUCTO (RMP).

4.1. Control de diseño.

4.1.1. Instrucciones generales. Cada fabricante deberá establecer ymantener procedimientos de control de diseño del producto a fin deasegurar que los requisitos especificados para el diseño estén siendoalcanzados.

4.1.2. Planificación de diseño y desarrollo. Cada fabricante deberáestablecer y mantener planes que describan o indiquen las actividadesde diseño y desarrollo y a las personas responsables por cadaactividad. Los planes deberán describir o hacer referencia a lasactividades de desarrollo de diseño, inclusive cualquier interacciónentre los diversos grupos organizacionales y técnicos que puedan teneralguna interfase con el mismo. Los planes deberán ser evaluados,actualizados y aprobados a medida que el desarrollo del diseño avance.

4.1.3. Datos de entrada de diseño. Cada fabricante deberá establecer ymantener procedimientos para garantizar que los requisitos relacionadosa un producto sean apropiados y respondan a su intención de uso,incluyendo las necesidades del usuario y paciente, requisitos legales yreglamentarios aplicables. Los procedimientos deben incluir unmecanismo que permita que los requisitos incompletos, ambiguos, oconfusos, sean identificados y resueltos. Los datos de entrada de undiseño deberán estar documentados, evaluados y aprobados por unapersona designada calificada. La aprobación de los requisitos,inclusive la fecha y la firma manual o electrónica del responsable porla aprobación, deberán estar documentados.

4.1.4. Verificación de diseño. Cada fabricante deberá establecer ymantener procedimientos para la verificación del diseño del producto.La verificación de diseño deberá ser ejecutada por personal designado ydeberá asegurar que los datos de salida del diseño satisfagan a losdatos de entrada. Los resultados de la verificación de diseño,incluyendo la identificación del diseño verificado, métodos deverificación, fecha y nombre de la persona encargada de laverificación, deberán estar documentados en el registro histórico dediseño.

4.1.5 Datos de salida de diseño. Cada fabricante deberá definir ydocumentar los datos de salida de diseño de manera de permitir laevaluación de la conformidad del diseño a los requisitos establecidoscomo datos de entrada. Los datos de salida de diseño deberán satisfacerlos requisitos de los datos de entrada y deberán incluir los criteriosde aceptación e identificación de las características de diseño que sonesenciales para el uso pretendido del producto. Estos deberán estardocumentados, revisados y aprobados antes de su liberación.

4.1.6 Revisión de Diseño. Cada fabricante deberá establecer y mantenerprocedimientos para garantizar que la evaluación de los resultados delos diseños sean planeadas, realizadas y documentadas en las diversasetapas del desarrollo del diseño. Los procedimientos deberán garantizarque representantes de todas las funciones directamente relacionadas conla etapa del diseño, que esté siendo revisada, así como individuos deáreas relacionadas y especialistas necesarios estén involucrados. Losresultados de la revisión de diseño deberán estar documentados en elregistro histórico del diseño.

4.1.7 Transferencia de diseño. Cada fabricante deberá establecer ymantener procedimientos para asegurar que el diseño del producto estécorrectamente traducido en especificaciones de producción.

4.1.8 Validación de diseño. Cada fabricante deberá establecer ymantener procedimientos para validar el diseño del producto. Lavalidación del diseño debe ser realizada sobre condicionesoperacionales predeterminadas, en la producción inicial de lote ounidades. La validación de diseño debe garantizar que el productoatienda las necesidades del usuario e indicación de uso y deberáincluir ensayos de los productos en condiciones reales o simuladas deuso. La validación del diseño debe incluir la validación del software,cuando corresponda. Los resultados de la validación de diseño,incluyendo su identificación, métodos, fecha y firma manual oelectrónica de los responsables deberán estar documentados en elregistro histórico del diseño. Deberán realizarse estudios deestabilidad siempre que sean aplicables.

4.1.9. Liberación de diseño. Cada fabricante deberá asegurar que eldiseño no sea liberado para producción hasta que se encuentre aprobadopor las personas designadas para eso, por el fabricante. Las personasdesignadas deberán revisar todos los registros exigidos para elregistro histórico de diseño, a fin de asegurar que este esté completoy que el diseño final sea compatible con los planos aprobados, antes desu liberación. Esta liberación, incluyendo fecha y firma manual oelectrónica del responsable, deberá estar documentada.

4.1.10. Modificaciones del diseño. Cada fabricante deberá establecer ymantener procedimientos para la identificación, documentación,validación, revisión y aprobación de las modificaciones de diseño antesde su implementación, incluida una evaluación de los riesgos dentro delproceso de gestión de riesgos.

4.1.11. Registro histórico de diseño. Cada fabricante deberá establecery mantener un registro histórico de diseño para cada producto. Elregistro histórico de diseño deberá contener o hacer referencia a todoslos registros necesarios para demostrar que el diseño fue desarrolladode acuerdo con el plan de diseño aprobado y los requisitos de esteReglamento Técnico.

4.2. Registro maestro de producto (RMP)

4.2.1. Cada fabricante deberá mantener registros maestros de losproductos (RMP’s). El RMP para cada tipo de producto deberá incluir ohacer referencia a la siguiente información:

4.2.1.1. Especificaciones del producto, incluyendo los respectivosdiseños, composición, formulación, especificaciones de los componentes,especificaciones del diseño del software y sus códigos fuente;

4.2.1.2. Especificaciones del proceso de producción, incluyendoespecificaciones de infraestructura, equipamientos, métodos einstrucciones de producción y especificaciones ambientales deproducción;

4.2.1.3. Especificaciones de envasado y rotulado, incluyendo métodos y procesos utilizados;

4.2.1.4. Procedimientos de inspección y ensayos y respectivos criterios de aceptación; y

4.2.1.5. Métodos y procedimientos de instalación, mantenimiento y asistencia técnica.

CAPITULO 5 - CONTROLES DE PROCESO Y PRODUCCION

5.1. Instrucciones generales

5.1.1. Cada fabricante deberá diseñar, conducir, controlar y monitoreartodos los procesos de producción a fin de asegurar que el producto estéen conformidad con sus especificaciones. Donde pueda ocurrir cualquierdesvío en las especificaciones del producto, como resultado del procesode fabricación, el fabricante deberá establecer y mantenerprocedimientos de control de proceso para asegurar conformidad con lasespecificaciones. Los controles de proceso deberán incluir:

5.1.1.1. Instrucciones documentadas, procedimientos, patrones deoperación y métodos • que definan y controlen la forma de producción,instalación y mantenimiento;

5.1.1.2. Monitoreo y control de los parámetros del proceso;

5.1.1.3. Conformidad con normas técnicas, patrones o códigos de referencia;

5.1.1.4 Instrucciones para liberación de inicio del proceso.

5.1.2. Las instalaciones de la empresa deben ser adecuadamenteproyectadas a fin de propiciar el desempeño de todas las operaciones,prevenir cambios o contaminación de los componentes, materiales defabricación, productos semi-elaborados y productos terminados yasegurar el correcto manejo de los mismos, incluyendo el adecuado flujode personas.

5.1.3. Control ambiental. Cada fabricante deberá proveer condicionesambientales adecuadas para las operaciones de producción, para prevenirla contaminación u otros efectos adversos sobre el producto. Elcorrecto funcionamiento de los sistemas de controles ambientalesestablecidos deberá monitorearse, manteniéndose los registroscorrespondientes.

5.1.3.1. Limpieza y sanitización. Cada fabricante deberá establecer ymantener procedimientos de limpieza y sanitización adecuados, así comouna programación que satisfaga las exigencias de las especificacionesdel proceso de fabricación. Cada fabricante deberá asegurar que losfuncionarios involucrados comprendan esos procedimientos.

5.1.3.2. Salud e higiene del personal. Cada fabricante deberá asegurarque los empleados u otras personas que estén en contacto con elproducto o con su ambiente estén limpios, saludables y vestidosadecuadamente para la actividad a ser desempeñada. Cualquier personaque, a través de un examen médico o por observación de supervisores,aparente estar en una condición de salud que pueda afectar el producto,deberá ser desafectada de las operaciones hasta que la misma seasubsanada. Cada fabricante deberá instruir a su personal para quereporte tales condiciones a los supervisores.

5.1.3.3 Hábitos del personal. Cada fabricante deberá limitar el consumode alimentos y bebidas a áreas específicas de forma de no afectar lasáreas de producción.

5.1.3.4. Control de contaminación. Cada fabricante deberá establecer ymantener procedimientos para evitar la contaminación de equipamientos,componentes, materiales de fabricación, productos semi-elaborados yproductos terminados, por materiales de limpieza y desinfección,incluyendo sustancias peligrosas o contaminantes generados por losprocesos de fabricación. Debe establecerse un programa de control deplagas y siempre que se utilicen agentes químicos, la empresa deberágarantizar que los mismos no afecten la calidad del producto.

5.1.3.5. Eliminación de residuos y efluentes químicos. El tratamiento ydestino de los residuos, efluentes químicos y sub-productos deberárealizarse de acuerdo con la legislación vigente aplicable.

5.1.3.6. Normas de seguridad biológica deberán ser aplicadas en los casos donde haya riesgo biológico.

5.1.4. Salud del trabajador. Cada fabricante deberá asegurar elcumplimiento de las normas aplicables relacionadas a la salud de lostrabajadores, incluyendo el uso de equipamientos de protecciónindividual por los mismos, que sea compatible con los procesos detrabajo realizados

5.1.5. Equipamiento. Cada fabricante deberá asegurar que todos losequipamientos utilizados en el proceso de fabricación sean adecuados aluso pretendido y correctamente diseñados, construidos e instalados parafacilitar el mantenimiento, ajustes, limpieza y uso.

5.1.5.1 Programa de mantenimiento. Cada fabricante deberá establecer ymantener un programa para el mantenimiento, ajustes y, cuando fuera elcaso, limpieza del equipamiento, para asegurar que todas lasespecificaciones de fabricación estén siendo alcanzadas. El programa demantenimiento deberá estar en un lugar de fácil acceso al personalencargado del mantenimiento y el uso del equipamiento. Deberáregistrarse las actividades de mantenimiento, con la fecha derealización y la identificación de las personas encargadas.

5.1.5.2 Ajustes. Cada fabricante deberá asegurar que cualquiertolerancia aceptable o limitaciones inherentes sean colocadas en unlugar visible o cerca del equipamiento que necesite de ajustesperiódicos, o estén fácilmente disponibles al personal encargado deestos ajustes.

5.1.5.3 Materiales de fabricación. Cada fabricante deberá establecer ymantener procedimientos para el uso y la remoción de materiales defabricación, para asegurar que tales materiales sean removidos delproducto o limitados a una cantidad especificada que no afecteadversamente la calidad del producto.

5.1.6. Los procesos especiales deberán ser conducidos de acuerdo conlos procedimientos y parámetros establecidos para asegurar conformidadcon las especificaciones. Los parámetros críticos deberán sermonitoreados y registrados en el registro histórico de producto.

5.2. Controles de envasado, rotulado e instrucciones de uso

5.2.1. Envasado de productos. Cada fabricante deberá establecerprocedimientos para el envasado de los productos de forma deprotegerlos de cualquier alteración, daño o contaminación durante lasetapas de procesamiento, almacenamiento, manipulación y distribución.

5.2.2. Rotulado de productos

5.2.2.1. Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientospara garantizar la integridad y evitar mezclas accidentales de losrótulos, instrucciones de uso, materiales de envasado y de lasetiquetas identificadoras.

5.2.2.2. Cada fabricante deberá asegurar que los rótulos seandiseñados, impresos y, cuando fuera el caso, aplicados para permanecerlegibles y adheridos al producto durante las etapas de procesamiento,almacenamiento, manipulación y uso.

5.2.2.3. Inspección de los rótulos e instrucciones de uso. Los rótulose instrucciones de uso no deberán liberarse para uso hasta que unapersona autorizada haya examinado su conformidad en cuanto a lainformación contenida en los mismos. La aprobación, incluyendo lafecha, nombre y firma manual o electrónica del responsable, deberáestar documentada en el registro histórico del producto.

5.3. Inspección y ensayos

5.3.1. Instrucciones generales. Cada fabricante deberá establecer ymantener procedimientos de inspección y ensayos y/u otros medios deverificación de forma de asegurar conformidad con los requisitosespecificados en toda la cadena de fabricación. Los resultados de lasactividades de aceptación durante la recepción de componentes ymateriales de fabricación, así como etapas intermedias de producción yaceptación final del producto terminado deberán estar documentados,incluyendo su conclusión (aceptación o rechazo).

5.3.2. La autoridad y responsabilidad para tales actividades deberá estar definida por el fabricante.

5.3.3. Los componentes y materiales de fabricación recibidos, así comocomponentes, productos semi-elaborados y productos devueltos, nodeberán usarse o procesarse hasta que sea verificada su conformidad alos requisitos establecidos. Cada fabricante, deberá establecer ymantener procedimientos para retención de componentes, materiales defabricación, productos semi-elaborados y productos devueltos hasta quelas inspecciones, ensayos u otras verificaciones establecidas hayansido completados y documentados.

5.3.4. Los productos terminados no deberán liberarse hasta que lasactividades especificadas en el RMP hayan sido completadas y hasta quela documentación y los datos asociados hayan sido revisados por unapersona designada para asegurar que todos los criterios de aceptaciónhayan sido atendidos. La liberación, incluyendo la fecha y firma manualo electrónica del responsable, deberá estar documentada.

5.4. Inspección, medición y equipamientos de ensayos

5.4.1. Cada fabricante deberá asegurar que todo el equipamiento demedición y ensayo, incluyendo equipamiento mecánico, automatizado oelectrónico, sea adecuado para los fines a los que se destina y seacapaz de producir resultados válidos. Cada fabricante deberá establecery mantener procedimientos para asegurar que el equipamiento searutinariamente calibrado, inspeccionado y controlado. Los equipamientosde medición deberán estar identificados de forma de posibilitar que lasituación de calibración sea determinada.

5.4.2. Calibración. Cada fabricante deberá establecer y mantenerprocedimientos de calibración que incluyan orientaciones específicas ylímites de precisión y exactitud, así como prescripciones para accionescorrectivas cuando los límites de precisión y exactitud no fueranalcanzados. La calibración deberá ejecutarse por personal que tenga lainstrucción, entrenamiento, práctica y experiencia necesarios.

5.4.3. Patrones de calibración. Cada fabricante deberá establecer ymantener patrones de calibración para los equipamientos de medición quesean rastreables a los patrones oficiales nacionales o internacionales.Si no hubiera ningún patrón aplicable disponible, el fabricante deberáestablecer y mantener un patrón propio.

5.4.4. Registros de Calibración. Cada fabricante deberá asegurar quesean mantenidos registros de las fechas de calibración, medicionesobtenidas, del empleado encargado de esta tarea y de la fecha siguientepara esta operación. Los registros deben ser mantenidos por elfabricante, debiendo estar disponible para el personal que usa esteequipamiento y para los responsables de la calibración del mismo.

5.4.5. Mantenimiento. Cada fabricante deberá establecer y mantenerprocedimientos para asegurar que la manipulación, la preservación y elalmacenamiento del equipamiento de ensayo, inspección y medición seanhechas de forma de preservar su precisión y adecuación al uso.

5.4.6. Instalaciones. Cada fabricante deberá proteger las instalacionesy los equipamientos de inspección, ensayo y medición, incluyendohardware y software de ensayo, contra ajustes que puedan invalidar lacalibración.

5.4.7. El fabricante debe establecer procedimientos para evaluar elimpacto de los resultados de mediciones anteriores cuando constate noconformidades en el equipamiento de medición y ensayo. Los resultadosde esta evaluación deberán estar documentados.

5.5. Validación

5.5.1. Los procesos especiales deben validarse de acuerdo conprotocolos previamente establecidos. Los resultados de lasvalidaciones, incluyendo la fecha y la identificación del responsablepor su aprobación, deben estar registrados.

5.5.2. Los métodos analíticos, sistemas de apoyo o de soporte delproceso o control ambiental, sistemas informatizados/automatizados ysoftware que puedan afectar adversamente la calidad del producto o elsistema de calidad, deben estar validados.

5.5.3. El fabricante deberá establecer procedimientos para verificarperiódicamente sus procesos, métodos analíticos, sistemas de apoyo o desoporte del proceso o control ambiental y sistemasinformatizados/automatizados y software validados y, cuando aplique,establecer la frecuencia para revalidaciones.

5.6. Control de cambios. El fabricante debe establecer procedimientospara el control de cambios con el objeto de controlar las alteracionesen sistemas auxiliares, software, equipamientos, procesos, métodos uotras alteraciones que puedan influenciar la calidad de los productos,incluyendo una evaluación de los riesgos dentro de los procesos degestión de riesgos.

5.6.1. El procedimiento debe describir las acciones a ser adoptadasincluyendo cuando corresponda, la necesidad de recalificación orevalidación.

5.6.2. Los cambios deben ser solicitados formalmente, documentados, y aprobados antes de su implementación.

CAPITULO 6 - MANIPULACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCION Y TRAZABILIDAD

6.1. Manipulación

6.1.1. Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos paraasegurar que mezclas (cambios), daños, deterioro u otros efectosadversos que afecten los componentes, materiales de fabricación,productos semi-elaborados, productos terminados y muestras para controlde calidad, no ocurran durante cualquier etapa de la manipulación.

6.1.2. Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos paraidentificar en cuanto a la conformidad de componentes, materiales defabricación, productos semi-elaborados y productos terminados, de formade asegurar que solamente aquellos debidamente aprobados, sean losutilizados o distribuidos.

6.1.3. Los procedimientos deberán asegurar que cuando la calidad ocondición de adecuado al uso, de un componente, material defabricación, producto semi-elaborado o producto terminado se deteriorea lo largo del tiempo, los mismos no sean utilizados o distribuidos.

6.1.4. Los procedimientos deberán asegurar que los componentes,materiales de fabricación, producto semi-elaborado o productosterminados más próximos al vencimiento sean distribuidos o utilizadosen primer lugar y que los que están fuera del plazo de validez no seandistribuidos o utilizados.

6.2. Almacenamiento

6.2.1. Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos paraidentificación de componentes, materiales de fabricación, productossemi-elaborados, productos terminados y muestras de control de calidadde forma de prevenir confusiones (cambios). Estos deberán estaralmacenados en condiciones físicas y ambientales que prevengan daños,deterioros u otros efectos adversos durante el período en quepermanezcan almacenados.

6.3. Distribución

6.3.1. Cada fabricante deberá mantener registros de distribución que incluyan o que hagan referencia al:

6.3.1.1. Nombre y dirección del destinatario;

6.3.1.2. Identificación y cantidad de productos enviados, con fecha de envío;

6.3.1.4. Cualquier control numérico utilizado para su trazabilidad.

6.4. Identificación y trazabilidad

6.4.1. Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos parala identificación de componentes, materiales de fabricación, productossemi-elaborados y productos terminados durante todas las fases dealmacenamiento, producción, distribución e instalación, para evitarconfusión y para asegurar la correcta atención de los pedidos.

6.4.2. Cada fabricante deberá identificar cada unidad, lote o partidade productos con un número de serie o lote. Esa identificación deberáregistrarse en el registro histórico del producto.

6.5. Componentes y productos no conformes

6.5.1. Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos paraasegurar que componentes, materiales de fabricación, productossemi-elaborados, productos terminados y productos devueltos, que noestén en conformidad con los requisitos establecidos no sean usados oinstalados inadvertidamente. Los procedimientos deben contenerprescripciones para la identificación, documentación, investigación,segregación y disposición acerca de componentes, materiales defabricación, productos semi-elaborados y productos terminados noconformes. La evaluación de las no conformidades deberá incluir lanecesidad de investigar y notificar a las personas y/u organizacionesinvolucradas en la no conformidad. Los resultados de las evaluaciones yeventuales investigaciones deben estar registrados.

6.5.2. La responsabilidad por la revisión y la autoridad para ladisposición a cerca de  componentes, materiales de fabricación,productos semi-elaborados, productos terminados y productos devueltosno conformes, deben estar definidas. El proceso de revisión y dedisposición deberá estar descripto en un procedimiento establecido. Ladisposición deberá estar documentada, deberá mantenerse el registro dela justificación y la firma manual o electrónica de lo(s)responsable(es) por la misma. En el caso de autorizarse su uso ladecisión deberá estar basada en evaluaciones de riesgo técnicamentejustificables.

6.5.3. Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos parael reproceso, reinspección y reevaluación de los productossemi-elaborados o terminados, luego del reproceso, para asegurar quelos mismos satisfagan sus especificaciones originales. Las actividadesrelacionadas al reproceso y reevaluación del producto, incluyendoproblemas en el mismo provenientes del reproceso, deberán estardocumentados en el registro histórico de producto.

CAPITULO 7 - ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

7.1. Acciones correctivas y preventivas

7.1.1. Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos para:

7.1.1.1. Analizar procesos, operaciones de trabajo, informes deauditoría de calidad, registros de calidad, registros de asistenciatécnica, reclamos, productos devueltos y otras fuentes de datos decalidad de forma de identificar causas existentes y potenciales de noconformidades relacionadas al producto, proceso o sistema de calidad.Cuando corresponda, el análisis deberá basarse en técnicas estadísticasválidas para detectar problemas de calidad recurrentes;

7.1.1.2. Investigar la causa de las no-conformidades relacionadas al producto, proceso o sistema de calidad;

7.1.1.3. identificar y ejecutar acciones necesarias para prevenir laocurrencia, corregir lo ocurrido y prevenir la recurrencia de noconformidades;

7.1.1.4. Verificar o validar la efectividad de la acción correctiva ygarantizar que la misma no afecta adversamente al producto. Cualquieralteración realizada, cuando aplique, deberá observar procedimiento(s)de control de cambios y protocolos de validación establecidos;

7.1.1.5 Registrar las actividades relacionadas con las acciones correctivas y preventivas.

7.1.1.6 Asegurar que toda información acerca de problemas de calidad oproductos no conformes sean debidamente divulgadas a las personasdirectamente involucradas en el mantenimiento de la calidad delproducto o en la prevención de ocurrencia de tales problemas;

7.1.1.7 Enviar informaciones relevantes acerca de los problemas decalidad identificados y de las acciones preventivas y correctivas a lagerencia ejecutiva para conocimiento y acompañamiento, así como a laautoridad sanitaria competente, cuando corresponda;

7.1.1.8 Determinar el retiro de productos y otras acciones de campo quefueran pertinentes en el caso de los productos ya distribuidos.

7.2. Gestión de reclamos

7.2.1. Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos pararecibir, examinar, evaluar, investigar y archivar reclamos. Talesprocedimientos deberán asegurar que:

7.2.1.1. Los reclamos sean recibidos, documentados, examinados,evaluados, investigados y archivados por una unidad formalmentedesignada.

7.2.1.2. Cuando sea aplicable, los reclamos sean notificados a la autoridad sanitaria competente.

7.2.1.3. Los reclamos sean examinados para verificar si es necesariauna investigación. Cuando no fuera hecha una investigación, la unidaddeberá mantener un registro que incluya el motivo por el cual lainvestigación no fue realizada y la identificación de los responsablesde la decisión de no investigar.

7.2.1.4. Cada fabricante deberá examinar, evaluar e investigar todoslos reclamos que impliquen una posible no conformidad del producto.Cualquier reclamo relativo a muerte, lesión o amenaza a la saludpública deberá ser inmediatamente examinado, evaluado e investigado.

7.2.1.5. Cuando fuera hecha una investigación, deberá mantenerse un registro que incluya:

7.2.1.5.1 Nombre del producto;

7.2.1.5.2 Fecha de recepción del reclamo;

7.2.1.5.3 Cualquier número de control utilizado;

7.2.1.5.4 Nombre, dirección y teléfono del reclamante,

7.2.1.5.5 Naturaleza del reclamo;

7.2.1.5.6 Fecha y resultados de la investigación incluyendo acciones tomadas.

7.3. Auditoría de calidad

7.3.1. Cada fabricante deberá realizar y documentar auditorías decalidad para evaluar la conformidad del sistema de calidad con losrequisitos establecidos.

7.3.2. Las auditorías de calidad deberán realizarse por personascomprobadamente entrenadas, de acuerdo con los procedimientos deauditoría establecidos, pero que no tengan responsabilidad directa porlas aéreas que están siendo objeto de la auditoría.

7.3.3. Los responsables de las áreas auditadas deben estar notificados de las no conformidades identificadas.

CAPITULO 8 - INSTALACION Y ASISTENCIA TECNICA

8.1. Instalación. Cada fabricante deberá establecer y mantenerinstrucciones y procedimientos adecuados para la correcta instalaciónde los productos. Cuando el fabricante, o su representante autorizado,instale un producto, el mismo deberá verificar si este funcionaconforme con los criterios establecidos. Los resultados de estaverificación deberán estar registrados. El fabricante deberá asegurarque las instrucciones de instalación y los procedimientos seandistribuidos en conjunto con el producto o que de otra forma esténdisponibles para el responsable de la instalación del producto.

8.2. Asistencia Técnica. Cada fabricante deberá establecer y mantenerprocedimientos para asegurar que los productos terminados sometidos aasistencia técnica por el fabricante o su representante, satisfagan lasespecificaciones.

8.2.1. Registros de asistencia técnica. Cada fabricante deberáestablecer y mantener procedimientos para asegurar que los registros deasistencia técnica sean mantenidos y que identifiquen:

8.2.1.1. Producto objeto del servicio

8.2.1.2. Número de control utilizado

8.2.1.3. Fecha de realización del Servicio

8.2.1.4. Identificación del prestador del servicio

8,2.1.5. Descripción del servicio realizado

8.2.1.6. Resultado de las inspecciones y evaluaciones para la aprobación del servicio

8.2.2. Cada fabricante deberá analizar periódicamente los registros deasistencia técnica. En el caso que el análisis identifique tendenciasde fallas que representan peligro o registros que involucren muerte olesión grave deberá iniciarse una acción preventiva/correctiva deacuerdo con los requisitos de este Reglamento Técnico.

CAPITULO 9 - TECNICAS ESTADISTICAS.

9.1. Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos paraidentificar técnicas estadísticas válidas para verificar el desempeñodel sistema de calidad y la capacidad del proceso en atender lasespecificaciones establecidas.

9.2. Los planes de muestreo deberán estar formalizados por escrito ybasados en una lógica estadística válida. Cada fabricante deberáestablecer y mantener procedimientos para asegurar que los métodos demuestreo sean adecuados al uso pretendido y que sean revisadosregularmente. La revisión de los planes de muestreo deberá considerarla ocurrencia de no conformidades del producto, informes de auditoríasde calidad, reclamos y otros indicadores.