Resolución 23/2011

Texto Original

MERCOSUR/GMC/RES, Nº 23/11

MECANISMO DE INTERCAMBIO DE INFORMACION SOBRE EVENTOS ADVERSOS GRAVES CAUSADOS POR PRODUCTOS MEDICOS UTILIZADOS EN EL MERCOSUR(DEROGACION DE LA RES. GMC N° 46/08)

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nos 79/96, 13/07 y 46/08 del Grupo Mercado Común.

CONSIDERANDO:

Que la notificación de eventos adversos graves, su investigación y sudifusión constituyen un Mecanismo internacionalmente aplicado pata lagestión del riesgo asociado a los productos médicos.

Que el intercambio de información entre los Estados Partes sobreeventos adversos graves causados por productos médicos amplía el campode observación, información y vigilancia postcomercialización.

Que un determinado evento adverso grave causado por un producto médico,detectado en un Estado Parte puede repetirse en otros Estados Partes.

Que cada Estado Parte tiene principios y legislaciones específicassobre la vigilancia de los eventos adversos graves relacionados conproductos médicos, considerando las particularidades de su población,de los sistemas de salud y de la utilización de productos médicos.

Que se hace necesario armonizar la información que precisa serdivulgada, sobre eventos adversos graves ocurridos en los diferentesEstados Partes.

EL GRUPO MERCADO COMUNRESUELVE:

Art. 1 - Aprobar el “Mecanismo de intercambio de información sobreeventos adversos graves causados por productos médicos utilizados en elMERCOSUR”, que consta como Anexo y forma parte de la presenteResolución.

Art. 2 - Derogar la Resolución GMC Nº 46/08.

Art. 3 - Esta Resolución no necesita ser incorporada al ordenamientojurídico de los Estados Partes, por reglamentar aspectos de laorganización o del funcionamiento del MERCOSUR.

LXXXVI GMC - Montevideo, 18/XI/11.