Resolución 31/2011

Texto Original

MERCOSUR/GMC/RES. N° 31/11

ESTRATEGIA PARA LA FARMACOPEA MERCOSUR

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y la Resolución Nº 13/07 del Grupo Mercado Común.

CONSIDERANDO:

Que la Farmacopea MERCOSUR tiene por objeto establecer los requisitosmínimos de calidad y seguridad de los insumos para la salud,especialmente de los medicamentos, apoyando las acciones dereglamentación sanitaria y promoviendo el desarrollo técnico,científico y tecnológico regional.

Que las especificaciones farmacopeicas establecen requisitos mínimospara el control de seguridad y calidad de los insumos, especialidadesfarmacéuticas, plantas medicinales y derivados producidos o utilizadosen los Estados Partes.

Que las especificaciones farmacopeicas son utilizadas como parámetropara las acciones de vigilancia sanitaria, incluyendo el registro demedicamentos, inspecciones y análisis de laboratorio.

Que la Farmacopea MERCOSUR y la producción de padrones propios decalidad favorecen al desarrollo científico y tecnológico de los EstadosPartes, contribuyendo a la disminución de la dependencia de proveedoresextranjeros y promoviendo a la industria regional.

Que la Farmacopea MERCOSUR debe ser primordialmente sanitaria, conénfasis en la salud pública, y presentar una metodología analíticaaccesible a los Estados Partes, buscando su reconocimiento yrespetabilidad internacional.

Que el diálogo regulatorio y la integración, entre los Estados Partespromueven el acceso de la población a medicamentos con mayor calidad yseguridad.

Que los Acuerdos N° 05/00, 02/01, 10/07 y 08/11 de la Reunión deMinistros de Salud del MERCOSUR constituyen un marco de referencia parala Farmacopea MERCOSUR.

EL GRUPO MERCADO COMUNRESUELVE:

Art. 1 - Aprobar la “Estrategia para la Farmacopea MERCOSUR”, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.

Art. 2 - Las actividades relacionadas con el desarrollo, laarmonización y la implementación de la. Farmacopea MERCOSUR seránrealizadas a través del Grupo Ad Hoc Farmacopea, creado en el ámbito dela Comisión de Productos para la Salud del Subgrupo de Trabajo N° 11“Salud”, cuya coordinación está a cargo de representantes de lasautoridades sanitarias de los Estados Partes.

Art. 3 - Esta Resolución no necesita ser incorporada al ordenamientojurídico de los Estados Partes, por reglamentar aspectos de laorganización o del funcionamiento del MERCOSUR,

LXXXVI GMC - Montevideo, 18/XI/11.