Disposición 3366/2012

Texto Original

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 3366/2012

Establécese que la constancia deaprobación del cambio y/o autorización de laboratorio elaborador y/o delaboratorio elaborador alternativo estará constituida por unadeclaración jurada.

Bs. As., 11/6/2012

VISTO la Ley 16.463, sus Decretos reglamentarios Nros. 9763/64, 150/92(t.o. 1993), el Decreto N° 1490/92, la Resolución ex MSyAS N° 223/96,la Disposición ANMAT N° 2819/94 y la Disposición de la ex Subsecretaríade Regulación y Control N° 854/89 y el Expediente N° 1-004722927-11-4del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentosy Tecnología Médica (ANMAT), y

CONSIDERANDO:

Que la citada Ley 16.463 (artículos 1 y 2°) establece que lasactividades de importación, exportación, producción, elaboración,fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional ocon destino al comercio interprovincial de las drogas, productosquímicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos dediagnóstico, y todo otro producto de uso y aplicación en medicinahumana sólo pueden realizarse previa autorización y bajo el contralordel ex Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, enestablecimientos habilitados por éste y bajo la dirección técnica delprofesional universitario correspondiente; todo ello en las condicionesy dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo alas características particulares de cada actividad y a razonablesgarantías técnicas en salvaguarda de la salud pública y de la economíadel consumidor.

Que desde el dictado de la referida ley, diversas normativas fueronmodificando la denominación del referido Ministerio, sus competencias,estructura, organigrama y misiones.

Que hasta el año de creación de esta Administración Nacional, talesfunciones eran ejercidas por la DIRECCION DE DROGAS, MEDICAMENTOS YALIMENTOS de la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCIONSOCIAL (Decreto N° 1667/1991) y por las áreas que dependían de lareferida Dirección, entre ellas el INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS(INAME) y el DEPARTAMENTO DE REGISTRO Y ASUNTOS REGLAMENTARIOS YLEGALES.

Que en el año 1992, por Decreto Nº 1490 se creó esta AdministraciónNacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), comoorganismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con unrégimen de autarquía financiera y económica, con jurisdicción en todoel territorio nacional, asumiendo las funciones de la ex DirecciónNacional de Drogas, Medicamentos y Alimentos de la ex Secretaría deSalud del ex Ministerio de Salud y Acción Social y de sus áreasdependientes.

Que en ese contexto, el Decreto N° 1490/92 establece que estaAdministración Nacional tiene competencia, entre otras materias, entodo lo referente al control y fiscalización sobre la sanidad y lacalidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formasfarmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales ytodo otro producto de uso y aplicación en medicina humana así comotambién en el contralor de las actividades, procesos y tecnologías quese realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración,fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito ycomercialización de los productos, substancias, elementos y materialesconsumidos o utilizados en la medicina humana (artículo 3°, incisos a ye).

Que asimismo esta Administración Nacional tiene como atribuciónautorizar, certificar, inscribir y registrar, en cumplimiento de lasdisposiciones pertinentes, las drogas, productos químicos, reactivos,formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico,materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso yaplicación en la medicina humana (artículo 8°, decreto citado);procesos que involucran también la autorización de las modificacionesque se realicen en las inscripciones de tales productos.

Que el desarrollo en las tecnologías que se emplean en la elaboraciónde tales productos ha promovido la especialización del procesoproductivo por parte de las industrias del sector.

Que por tal motivo la normativa vigente permite a las empresastitulares de certificados de inscripción de especialidades medicinalescontratar la elaboración de todas, o parte, de las etapas del procesoproductivo a otras empresas productoras de especialidades medicinales,habilitadas por esta Administración Nacional.

Que en ese contexto es usual que resulte necesario cambiar ellaboratorio a cargo de la elaboración de una especialidad medicinal;resultando conveniente establecer procedimientos más ágiles yeficientes que respondan de manera más adecuada al gran dinamismo quepresenta el sector.

Que en la actualidad el procedimiento y los requisitos que debencumplirse para la aprobación del cambio de laboratorio elaborador deuna especialidad medicinal se encuentran previstos en la Disposición N°854/89 de la ex Subsecretaría de Regulación y Control.

Que los cambios autorizados deben ser atestados en los correspondientescertificados de inscripción de los productos y, en particular, loscertificados tramitados por los procedimientos operativos establecidosen la Disposición ANMAT N° 5755/96 deben ajustarse para lasmodificaciones y modalidad de atestación a la Disposición ANMAT N°6077/97.

Que debido a las diferentes intervenciones que requieren, losprocedimientos vigentes no se adecuan a la celeridad con que seproducen los referidos cambios por lo cual resulta convenienteimplementar un sistema de autorización y registro de talesmodificaciones que permita asentarlas con celeridad y eficacia a fin demantener la información actualizada.

Que por sus características particulares los cambios de lugar deelaboración de aquellos productos sujetos a demostración debioequivalencia deberán cumplir con los lineamientos específicosdeterminados por las Disposiciones ANMAT Nros. 556/09 y 1263/12.

Que asimismo corresponde excluir de los alcances de la presentedisposición a los trámites que involucren modificaciones múltiples delos datos característicos de una especialidad medicinal dado querequieren la evaluación de diferentes áreas de este organismoresultando conveniente la aplicación de los requisitos y procedimientosactualmente vigentes.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que la presente se dicta en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y por el Decreto N° 425/10.

Por ello,

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICADISPONE:

Artículo 1° — Establécese quepara solicitar la autorización de cambio de laboratorio elaborador y/ode cambio de laboratorio elaborador alternativo y/o la autorización deelaborador alternativo de una especialidad medicinal inscripta en elRegistro de Especialidades Medicinales (REM), entre laboratoriosinstalados en el país, deberá presentarse la Declaración Jurada que,como Anexo I, forma parte integrante de la presente disposición.

Art. 2º — La Declaración Juradaa la que hace referencia el artículo 1º de la presente disposicióndeberá ser suscripta por el representante legal y/o apoderado y por eldirector técnico tanto de la empresa titular del registro como de laempresa contratada, siendo todos ellos responsables de la exactitud delos datos allí volcados.

El contrato de elaboración entre el titular del registro y la empresacontratada deberá estar a disposición de la Autoridad Sanitaria, quienpodrá solicitar su presentación y/o exhibición en cualquier momento enque lo estime pertinente, de acuerdo con la normativa vigente (DecretoN° 9763/64 y normas complementarias).

Art. 3° — La referidadeclaración jurada se presentará por duplicado junto con el arancelcorrespondiente ante la Mesa de Entradas del Instituto Nacional deMedicamentos (INAME) quien le otorgará un número de Nota y la remitiráal Departamento de Inspecciones del INAME.

Art. 4º — El Departamento deInspecciones notificará, a través de la Mesa de Entradas del INAME, altitular del registro en el término de TREINTA (30) días hábilesadministrativos la autorización del cambio solicitado.

Dicho plazo podrá ser suspendido en todos los casos en que elinteresado deba completar y/o modificar la información solicitada yhasta tanto se cumpla con lo requerido. La suspensión del plazo deberáestar fundamentada.

En caso de denegatoria del trámite solicitado, no será de aplicación ladelegación de funciones prevista en el artículo 7° de la presentedebiendo procederse al dictado de la disposición denegatoria pertinente.

No podrá ponerse en ejecución el cambio o autorización de laboratorioelaborador y/o de laboratorio elaborador alternativo solicitado hastatanto no se obtenga la aprobación pertinente.

Art. 5º — Establécese que laconstancia de aprobación del cambio y/o autorización de laboratorioelaborador y/o de laboratorio elaborador alternativo estará constituidapor la declaración jurada presentada de conformidad con lo indicado enlos artículos precedentes suscripta conforme lo establecido en elartículo 7° de la presente disposición.

No será necesaria la atestación del certificado de autorizaciónoriginal de la especialidad medicinal ni la aprobación de un “Anexo deAutorización de Modificaciones” para el caso de los certificadostramitados por los procedimientos operativos establecidos en laDisposición ANMAT N° 5755/96 y su complementaria Disposición ANMAT N°6077/97.

Art. 6° — Establécese que elDepartamento de Inspecciones del INAME remitirá una copia autenticadade las Declaraciones Juradas suscriptas en los términos previstos en elartículo precedente al Departamento de Registro para su agregación allegajo de la especialidad medicinal de que se trate.

Art. 7° — Delégase en laDirección del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS (INAME) la suscripciónde las autorizaciones de los trámites iniciados al amparo del artículo1° de la presente disposición.

Art. 8° — Establécese que lapresente disposición no será aplicable a las modificaciones múltiplesde los datos identificatorios característicos de las especialidadesmedicinales inscriptas en el REM las cuales continuarán tramitándosepor el procedimiento actualmente vigente.

A los efectos indicados en el párrafo precedente se entenderá pormodificaciones múltiples a las solicitudes de cambios en los datosidentificatorios característicos de una especialidad medicinalinscripta en el REM presentados en forma simultánea en un mismoexpediente.

Art. 9° — Establécese que lapresente disposición no será aplicable a aquellos productos sujetos ademostración de bioequivalencia, los que deberán cumplir con loslineamientos específicos determinados en las Disposiciones ANMAT N°556/09 y N° 1263/12.

Art. 10. — En caso decomprobarse inexactitud en los datos volcados en la declaración juradaa la que se refiere el artículo 1° y/o en caso de incumplimiento deltrámite previsto en la presente disposición, quien/es resulte/nresponsable/s serán pasibles de las sanciones previstas en la Ley16.463, el Decreto N° 341/92 y sus normas modificatorias ycomplementarias.

Art. 11. — Disposicióntransitoria. Delégase en la Dirección del INSTITUTO NACIONAL DEMEDICAMENTOS (INAME) la suscripción de la documentación necesaria parala conclusión de los expedientes de solicitud de cambio de laboratorioelaborador y/o de laboratorio elaborador alternativo y/o deautorización de nuevo elaborador alternativo, entre laboratoriosinstalados en el país, iniciados con anterioridad a la entrada envigencia de la presente disposición en los que se resuelva laautorización del cambio solicitado.

En caso de denegatoria del trámite solicitado, no será de aplicación ladelegación de funciones prevista en el párrafo precedente, debiendoprocederse al dictado de la disposición denegatoria pertinente.

Art. 12. — Derógase la Disposición (ex Subsecretaría de Regulación y Control) N° 854/1989.

Art. 13. — La presente Disposición entrará en vigencia el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

Art. 14. — Regístrese.Comuníquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional delRegistro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese. — Carlos A.Chiale.

ANEXO I

Declaración Jurada

Cambio de Elaborador/Elaborador Alternativo

a) Datos del titular del Producto

Razón Social:

Domicilio legal del Laboratorio:

Teléfono:

Dirección de correo electrónico corporativo del Director Técnico y Codirector Técnico:

b) Producto

Número de certificado del Producto:

Nombre comercial:

Ingrediente Farmacéutico Activo —IFA—:

Forma farmacéutica:

Concentración:

c) Lugar de elaboración

Nombre del Laboratorio y Domicilio de elaboración actual (Presentar evidencia de la aprobación anterior):

1- Nombre del Laboratorio y Domicilio propuesto para el Cambio (Se dan de baja los sitios anteriores):

2- Nombre del Laboratorio y Domicilio propuesto, Lugar Alternativo deElaboración (se mantienen los sitios anteriores aprobados):

3- Etapas involucradas: (especificar claramente cada una de las etapasinvolucradas, incluyendo el fraccionamiento de los materiales, y quiénestará a cargo de cada una de ellas).

Nota: El titular del registro y la empresa contratada deben contar conel contrato entre las partes debidamente firmado, con el detalle de lasresponsabilidades de los que intervienen, de acuerdo con la normativavigente (Resolución ex MSyAS N° 223/96 y Disposición ANMAT N° 2819/04y/o las que en el futuro la/s reemplace/n).

La normativa aplicable dispone lo siguiente:

Resolución ex MSyAS 223/96

Art. 6° — La vinculación jurídica existente entre la empresa titular yla contratada deberá instrumentarse mediante contrato escrito, queincluirá el detalle de las etapas del proceso productivo y laresponsabilidad solidaria de ambas y sus directores técnicos.

Disposición ANMAT N° 2819/04

7. CONTRATO DE PRODUCCION Y ANALISIS

7.1 Principio. El contrato de producción y análisis (sólo losautorizados por la Autoridad Sanitaria Nacional) debe estarcorrectamente definido, acordado y controlado para evitar malosentendidos que puedan influir en un producto, trabajo o análisis decalidad no satisfactorio.

Generalidades

7.2 Todas las gestiones para el contrato de fabricación y análisis,incluyendo cualquier cambio propuesto en lo técnico u otros arreglos,deben estar de acuerdo con la autorización de comercialización para elproducto concerniente.

7.3 El contrato debe permitir que el contratante someta a auditorías las instalaciones del contratado.

7.4 En el caso del análisis por contrato, la aprobación final para su liberación debe estar dada por la persona autorizada.

Contratante

7.5 El contratante es responsable de evaluar la competencia delcontratado para llevar a cabo el trabajo o ensayos requeridosexitosamente, para la aprobación de actividades por contrato y paraasegurarse mediante el contrato que los principios de las BPFdescriptos en esta guía sean cumplidos.

7.6 El contratante debe proveer al contratado toda la informaciónnecesaria para llevar a cabo correctamente las operaciones contratadasconforme a la autorización de comercialización y cualquier otrorequisito legal. El contratante debe asegurar que el contratado tienepleno conocimiento de todos los problemas relacionados con el producto,trabajo o ensayos que podrían causar un peligro a las instalaciones,equipamiento, personal y otros materiales o productos.

7.7 El contratante debe asegurar que todos los productos procesados ymateriales entregados por el contratado cumplan con lasespecificaciones establecidas en la autorización de comercialización yque el producto ha sido liberado por la persona autorizada.

Contratado

7.8 El contratado debe tener instalaciones, equipamiento, conocimientoy experiencia adecuada y personal competente para llevar a cabosatisfactoriamente el trabajo ordenado por el contratado. El contratode elaboración debe ser tomado solamente por un elaborador que cuenteconautorización de elaboración de la Autoridad Sanitaria Nacional.

7.9 El contratado no debe pasar a un tercero ninguna parte de los trabajos confiados.

7.10 El contratado debe evitar cualquier actividad que pueda afectaradversamente la calidad de un producto fabricado y/o analizado para elcontratante.

Contrato

7.11 Debe haber un contrato escrito entre el contratante y elcontratado, el cual establezca claramente las responsabilidades de cadaparte.

7.12 El contrato debe establecer la forma en la cual la personaautorizada, libera cada lote de producto para la venta o extiende uncertificado de análisis, ésta ejerce su responsabilidad total y aseguraque cada lote ha sido fabricado y controlado en cumplimiento con losrequisitos de la autorización de comercialización.

7.13 Los aspectos técnicos del contrato deben ser escritos en formaapropiada por personas competentes con conocimiento en tecnologíafarmacéutica, análisis y las BPF.

7.14 Todos los arreglos para la producción y análisis deben estar deacuerdo con la autorización de comercialización y lo acordado entreambas partes.

7.15 El contrato debe describir claramente la responsabilidad delcontratante en la compra, control y liberación de materiales y tiene laresponsabilidad de muestrear y analizar productos intermedios yterminados.

7.16 Los registros de producción, análisis, distribución y muestras dereferencia deben ser guardados por el contratante. Cualquier registrorelevante para investigar la calidad de un producto en caso de reclamoso sospecha de defecto debe ser accesible y estar especificado en losprocedimientos de reclamo o defecto del contratante.

7.17 El contrato debe describir el manejo de materias primas,intermedios, productos a granel y productos terminados, si sonrechazados. También debe describir el procedimiento a seguir si elanálisis demuestra que el producto controlado debe ser rechazado.

Firma y aclaración del DT del titular del registro.

Firma y aclaración del Representante Legal y/o apoderado del titular del registro.

Firma y aclaración del DT de la empresa contratada.

Firma y aclaración del Representante Legal y/o apoderado de la empresa contratada.