Disposición 3586/2012

Texto Original

MINISTERIO DE SALUD

SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

Disposición Nº 3586/2012

Bs. As., 21/7/2012

VISTO las Disposiciones ANMAT Nº 6889/10, Nº 906/11, Nº 2577/11, Nº4029/11 y su modificatoria Nº 7563/11 y el Expediente Nº1-47-20450-11-2 del Registro de esta Administración Nacional deMedicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), y

CONSIDERANDO:

Que el Estado Nacional viene impulsando en todas las esferas de laactividad pública el uso de tecnologías que brinden seguridad,eficiencia y eficacia en las diferentes gestiones que en cada área serealizan.

Que la Ley Nº 25.506, que reconoce el empleo de la firma digital y sueficacia jurídica en las condiciones que ella establece, otorgó undecisivo impulso para la despapelización gradual del Estado,contribuyendo a mejorar su gestión, facilitar el acceso de la comunidada la información pública y posibilitar la realización de trámites porInternet en forma segura.

Que en este marco por Disposición ANMAT Nº 6889/10 se inició el procesode despapelización de esta Administración Nacional de Medicamentos,Alimentos y Tecnología Médica, el cual se llevará a cabo en formagradual y progresiva, adoptando medidas de gestión que incorporen lasTecnologías de la Información y las Comunicaciones (TIC’s) en lasdistintas tramitaciones que se realizan ante el organismo.

Que como primera medida para incorporar el uso de la firma digital parala autenticación de la identidad de los usuarios, por Disposición ANMATNº 906/11 se creó en el ámbito de esta Administración Nacional en lostérminos del artículo 35° del Decreto Nº 2628/02, reglamentario de laLey Nº 25.506, la Autoridad de Registro de la Autoridad CertificanteONTI (OFICINA NACIONAL DE TECNOLOGIAS DE INFORMACION).

Que posteriormente, por Disposición ANMAT Nº 2577/11 se adoptó el usode la firma digital en el ámbito de esta Administración Nacional deMedicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, disponiéndose que losusuarios de la referida herramienta informática serán tanto losfuncionarios pertenecientes a esta Administración Nacional como losterceros que realizan trámites ante este organismo.

Que por Disposición ANMAT Nº 4029/11 y su modificatoria Nº 7563/11 seestableció la documentación que el solicitante de un certificado defirma digital debe presentar ante el Oficial de Registro de la AR-ANMATde la AC-ONTI, con el objeto de realizar la validación de la identidady otros datos, así como también una “Guía del Usuario” orientada afacilitar la comprensión de los diversos pasos que involucra latramitación de un certificado de firma digital.

Que asimismo la referida Disposición ANMAT Nº 2577/11 estableció que laadopción de la firma digital se implementaría en forma gradual en lastramitaciones que esta Administración Nacional oportunamentedeterminara.

Que en ese contexto corresponde disponer la adopción del Sistema deGestión Electrónica con firma digital en los trámites de solicitud deautorización de ESTUDIOS DE FARMACOLOGIA CLINICA.

Que la Disposición ANMAT Nº 6677/10 aprueba el REGIMEN DE BUENASPRACTICAS CLINICAS PARA ESTUDIOS DE FARMACOLOGIA CLINICA que debencumplir quienes soliciten autorización para realizar un estudio enfarmacología clínica.

Que asimismo la Resolución del Ministerio de Salud de la Nación Nº1480/11 aprueba la GUIA PARA INVESTIGACIONES EN SALUD HUMANA, queconstituye una expresión de la preocupación por asegurar que lasinvestigaciones en salud humana se atengan a pautas éticas y a técnicascientíficas y metodológicas aceptables.

Que el sistema cuya implementación se propone ha sido sometido apruebas piloto llevadas a cabo en el ámbito de este organismo,permitiendo una mejor utilización de esta nueva herramienta.

Que por otra parte el aludido sistema brindará a los usuarios losbeneficios de los adelantos tecnológicos y contribuirá a unaaceleración del procedimiento vigente, facilitando la realización deltrámite administrativo y disminuyendo los obstáculos derivados de lasbarreras geográficas.

Que el Comité Ejecutor del Programa de Despapelización Segura ha tomado la intervención pertinente.

Que la Dirección de Evaluación de Medicamentos y la Coordinación de Informática han tomado la intervención de su competencia.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.

Que la presente se dicta en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y por el Decreto Nº 425/10.

Por ello,

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICADISPONE:

ARTICULO 1º — Adóptase el SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMADIGITAL para el trámite de SOLICITUD DE AUTORIZACION DE ESTUDIOS DEFARMACOLOGIA CLINICA.

El acceso al referido SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITALse efectuará a través de la Página Web de esta Administración Nacionalde Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica —ANMAT— www.anmat.gov.aro http://portal.anmat.gov.ar “Sistema de Estudios de FarmacologíaClínica Apto Firma Digital”.

ARTICULO 2° — Establécese que el SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CONFIRMA DIGITAL adoptado por el artículo 1º de la presente disposición nose aplicará a los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia.

ARTICULO 3° — Para iniciar el trámite, el Patrocinador o laOrganización de Investigación por Contrato (OIC), en su caso, deberáingresar todos los datos que le solicite el SISTEMA DE GESTIONELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL.

Una vez ingresada la información solicitada, el SISTEMA DE GESTIONELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL asignará en forma automática un número deexpediente con el cual podrá consultarse el estado del trámite en elSISTEMA DE EXPEDIENTES de esta Administración Nacional.

Posteriormente, el Patrocinador o la Organización de Investigación porContrato (OIC), en su caso, deberá adjuntar la documentacióncorrespondiente, en concordancia con lo establecido por la DisposiciónANMAT Nº 6677/10, Sección B: REQUISITOS DE DOCUMENTACION PARAAUTORIZACION DE ESTUDIOS DE FARMACOLOGIA CLINICA.

Toda la documentación deberá adjuntarse en formato pdf, estar firmadadigitalmente por el Representante Legal y/o Apoderado del Patrocinadoro de la Organización de Investigación por Contrato (OIC), en su caso, yser denominada de acuerdo con el listado que obra en el SISTEMA DEGESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL.

El Patrocinador o la Organización de Investigación por Contrato (OIC),en su caso, será responsable de la veracidad de la informacióningresada al SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL. Estainformación tendrá carácter de declaración jurada.

En caso de duda sobre la autenticidad de la documentación adjuntada,esta Administración Nacional podrá solicitar que se presente en soportepapel.

ARTICULO 4º — Establécese que la omisión de adjuntar algunadocumentación y/o de ingresar alguno de los datos requeridos por elSISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL impedirá el inicio deltrámite.

Sin perjuicio de ello, el Patrocinador o la Organización deInvestigación por Contrato (OIC), en su caso, podrá iniciar lasolicitud de autorización ingresando en el SISTEMA DE GESTIONELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL la información y documentacióncontempladas en el Formulario EFCA 1 previsto en la Sección F del Anexode la Disposición ANMAT Nº 6677/10 (PARTE A) y la información ydocumentación contempladas en el Formulario EFCA 2 previsto en laSección F del Anexo de la Disposición ANMAT Nº 6677/10 (PARTE B) osolamente el contenido de la PARTE A del estudio.

En caso de ingresar solamente la PARTE A, deberá agregarse la PARTE Bdel estudio dentro de un plazo de TREINTA (30) días corridos desde elinicio del trámite.

Vencido el referido plazo de TREINTA (30) días corridos sin que se hayaagregado la información y documentación pertinente (PARTE B), lasolicitud de autorización del ESTUDIO DE FARMACOLOGIA CLINICA serádenegada sin más trámite.

ARTICULO 5° — Una vez adjuntada la documentación pertinente, el SISTEMADE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL le solicitará el ingreso delos datos referidos al pago del arancel correspondiente al trámite deSOLICITUD DE AUTORIZACION DE ESTUDIOS DE FARMACOLOGIA CLINICAdeterminado por la normativa vigente.

ARTICULO 6º — Los trámites iniciados por el SISTEMA DE GESTIONELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL podrán ser objetados —corte de plazo— poresta Administración Nacional a través de cualquiera de las áreasintervinientes en el trámite, en cuyo caso se suspenderá el plazoestablecido por el artículo 2º de la Disposición ANMAT Nº 6677/10.

La objeción será notificada al Patrocinador o a la Organización deInvestigación por Contrato (OIC), en su caso, a través del SISTEMA DEGESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL. A esos efectos, el interesadorecibirá un correo electrónico en la cuenta corporativa declarada en elmomento de obtener el certificado de firma digital y simultáneamente laobjeción estará disponible en el SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CONFIRMA DIGITAL en la tarea “Respuesta de Corte”. En el correo se leinformará que existe una objeción en el expediente iniciado realizadapor alguna de las direcciones intervinientes en la evaluación deltrámite.

Para conocer el contenido de la objeción deberá ingresarse al SISTEMADE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL, seleccionar el número deexpediente que corresponda y abrir el documento en formato pdf, en elcual figurará la objeción realizada.

Si el interesado no ingresara al SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CONFIRMA DIGITAL para abrir el documento en el cual figura la objeciónrealizada en un plazo de CINCO (5) días hábiles administrativoscontados a partir del día hábil siguiente al día en que la objeciónestuviera disponible en el SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMADIGITAL en la tarea “Respuesta de Corte”, el interesado quedaránotificado automáticamente de tal objeción el día hábil administrativosiguiente al vencimiento del referido plazo.

Para dar respuesta a la objeción, el Patrocinador o la Organización deInvestigación por Contrato, en su caso, deberá adjuntar ladocumentación y/o las aclaraciones solicitadas firmadas digitalmente alSISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL. El trámite retomaráel circuito de evaluación.

En caso de inactividad del trámite por causas atribuibles alinteresado, se aplicarán las disposiciones del artículo 1º, inciso e),apartado 9), de la Ley 19.549.

ARTICULO 7º — Las áreas que intervendrán en la evaluación del trámitede SOLICITUD DE AUTORIZACION DE ESTUDIOS DE FARMACOLOGIA CLINICA paralos estudios presentados como Fase I y II son: Instituto Nacional deMedicamentos (INAME) - Departamento de Farmacología y Dirección delINAME - Dirección de Evaluación de Medicamentos, Dirección de AsuntosJurídicos, Coordinación de Gestión Técnica —Dirección Nacional—,Departamento de Despacho, Notificación on line y Archivo Digital.

ARTICULO 8º — Las áreas que intervendrán en la evaluación del trámitede SOLICITUD DE AUTORIZACION DE ESTUDIOS DE FARMACOLOGIA CLINICA paralos estudios de Fase III son: Dirección de Evaluación de Medicamentos,Dirección de Asuntos Jurídicos, Coordinación de Gestión Técnica—Dirección Nacional—, Departamento de Despacho, Notificación on Line yArchivo Digital.

ARTICULO 9º — Establécese que los actos administrativos que autoricen orechacen la realización de un ESTUDIO DE FARMACOLOGIA CLINICA seránfirmados digitalmente en los términos de la Ley Nº 25.506, su DecretoReglamentario Nº 2628/02 y la Disposición ANMAT Nº 2577/11.

ARTICULO 10. — Establécese que los actos administrativos que autoriceno rechacen un ESTUDIO DE FARMACOLOGIA CLINICA serán comunicados a lasjurisdicciones intervinientes a través del correo electrónico.

ARTICULO 11. — Establécese que, a partir de la entrada en vigencia dela presente disposición, el uso del SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CONFIRMA DIGITAL aprobado por el artículo 1º tendrá carácter obligatorio amedida que se obtenga el Certificado de Firma Digital correspondienteen los términos de la Disposición ANMAT Nº 4029/11, modificada porDisposición ANMAT Nº 7563/11 o la que en el futuro la reemplace omodifique.

ARTICULO 12. — Sin perjuicio de lo establecido en el artículoprecedente, el SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITALaprobado por el artículo 1º tendrá carácter obligatorio a los SESENTA(60) días corridos contados a partir de la entrada en vigencia de lapresente disposición.

ARTICULO 13. — La presente disposición entrará en vigencia a los DIEZ(10) días hábiles administrativos contados a partir del día siguienteal de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTICULO 14. — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del RegistroOficial para su publicación. Comuníquese a CAEMe, COOPERALA, CAPGEN,CILFA, COFA y demás entidades representativas del sector. Comuníquese ala Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Cumplido,archívese PERMANENTE. — Dr. CARLOS A. CHIALE, Interventor, A.N.M.A.T.

e. 26/06/2012 N° 69095/12 v. 26/06/2012