Resolución Conjunta 357/2012 117/2012

Texto Original

Secretaría de Políticas, Regulación e InstitutosySecretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca

CODIGO ALIMENTARIO ARGENTINO

Resolución Conjunta 117/2012 y 357/2012

Modificación.

Bs. As., 18/7/2012

VISTO las Leyes 18.284 y 23.981, el Protocolo de Ouro Preto, lasResoluciones Grupo Mercado Común Nº 38/98, 56/02 y el Expediente Nº1-0047-2110-6193-10-0 del Registro de la Administración Nacional deMedicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que en el ámbito del MERCOSUR se ha dictado la Resolución Grupo MercadoComún (GMC) Nº 32/10 referida al Reglamento Técnico MERCOSUR sobre“Migración en Materiales, Envases y Equipamientos Plásticos Destinadosa estar en Contacto con Alimentos (Derogación de las Res. GMC Nros.30/92, 36/92, 10/95, 11/95, 15/97, 32/97 y 33/97)”.

Que la citada Resolución deroga las Resoluciones Grupo Mercado Común Nros. 30/92, 36/92, 10/95, 11/95, 15/97, 32/97 y 33/97.

Que se incorporaron al Código Alimentario Argentino las ResolucionesGMC Nº 30/92 y Nº 36/92 mediante Resolución ex MSyAS Nº 3/95, lasResoluciones GMC Nº 10/95 y Nº 11/95 mediante Resolución ex MSyAS Nº357/97, las Resoluciones GMC Nº 32/97 y Nº 33/97 a través de laResolución Conjunta ex SPRyRS Nº 140 y ex SAGPyA Nº 526/2001.

Que a los fines de mantener actualizadas las normas del CódigoAlimentario Argentino (CAA) adecuándolas a los adelantos técnicosproducidos en cada materia corresponde incorporar la Resolución GMC Nº32/10 al Código Alimentario Argentino.

Que asimismo tal modificación importará el cumplimiento del compromisode incorporar a la legislación nacional en las áreas pertinentes, lasarmonizaciones logradas de bienes, servicios y factores para la librecirculación de los mismos, asumido por los países integrantes delMercado Común del Sur.

Que la Comisión Nacional de Alimentos ha intervenido, expidiéndose favorablemente.

Que los Servicios Jurídicos Permanentes de los organismos involucrados han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto 815/99.

Por ello,

EL SECRETARIO DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOSYEL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCARESUELVEN:

Artículo 1º — Incorpórase alCódigo Alimentario Argentino la Resolución Grupo Mercado Común Nº32/10, Reglamento Técnico MERCOSUR sobre “Migración en Materiales,Envases y Equipamientos Plásticos Destinados a estar en Contacto conAlimentos (Derogación de las Resoluciones GMC Nros. 30/92, 36/92,10/95, 11/95, 15/97, 32/97 y 33/97)”, que figura como Anexo de lapresente Resolución Conjunta.

Art. 2º — Deróganse los puntos2 y 3 de la Resolución ex MSyAS Nº 357/97, los puntos 2 y 4 de laResolución ex MSyAS Nº 3/95 y la Resolución Conjunta ex SPRyRS Nº140/2001 y ex SAGPyA Nº 526/2001.

Art. 3º — La presenteresolución entrará en vigencia al día siguiente al de su publicación enel Boletín Oficial, otorgándoseles a las empresas un plazo de NOVENTA(90) días hábiles para su adecuación.

Art. 4º — Comuníquese mediantecopia autenticada de la presente Resolución a la Secretaría delMERCOSUR con sede en la ciudad de Montevideo para el conocimiento delos Estados Partes; a los fines de lo establecido en los artículos 38 y40 del Protocolo de Ouro Preto.

Art. 5º — Comuníquese mediante copia autenticada al Ministerio de Relaciones Exteriores y Culto.

Art. 6º — Comuníquese a las Autoridades Provinciales y del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires.

Art. 7º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Gabriel Yedlin. — Lorenzo R. Basso.

ANEXO

MERCOSUR/GMC/RES. Nº 32/10

REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBREMIGRACION EN MATERIALES, ENVASES Y EQUIPAMIENTOS PLASTICOS DESTINADOS AESTAR EN CONTACTO CON ALIMENTOS

(DEROGACION DE LAS RES. GMC Nº 30/92, 36/92, 10/95, 11/95, 15/97, 32/97 y 33/97)

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y lasResoluciones Nº 30/92, 36/92, 10/95, 11/95, 15/97, 32/97, 33/97, 38/98y 56/02 del Grupo Mercado Común.

CONSIDERANDO:

Que la armonización de los Reglamentos Técnicos tiende a eliminar losobstáculos al comercio que generan las diferentes reglamentacionesnacionales vigentes, dando cumplimiento a lo establecido en el Tratadode Asunción.

Que los Estados Partes, debido a los avances en la materia, entendieron necesario actualizar la normativa correspondiente.

Que los materiales, envases y equipamientos plásticos, en lascondiciones previsibles de uso, no deben ceder a los alimentossustancias que representen un riesgo a la salud humana, en cantidadessuperiores a los límites de migración total y específica.

Que los materiales, envases y equipamientos plásticos a los que serefiere este Reglamento Técnico deben ser fabricados siguiendo BuenasPrácticas de Fabricación, compatibles con su utilización para contactocon alimentos.

EL GRUPO MERCADO COMUNRESUELVE:

Art. 1 – Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Migración enMateriales, Envases y Equipamientos Plásticos destinados a estar encontacto con Alimentos”, que consta como Anexo y forma parte de lapresente Resolución.

Art. 2 – Los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución son:

Argentina:Ministerio de SaludSecretaría de Políticas, Regulación e InstitutosMinisterio de Agricultura, Ganadería y PescaSecretaría de Agricultura, Ganadería y PescaBrasil:Ministério da SaúdeAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)Paraguay:Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS)Instituto Nacional de Alimentación y Nutrición (INAN)Ministerio de Industria y Comercio (MIC)Instituto Nacional de Tecnología, Normalización y Metrología (INTN)Uruguay:Ministerio de Salud Pública (MSP)Ministerio de Industria, Energía y Minería (MIEM)Laboratorio Tecnológico del Uruguay (LATU)Art. 3 – La presente Resolución se aplicará en el territorio de losEstados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.

Art. 4 – Derogar las Resoluciones GMC Nº 30/92, 36/92, 10/95, 11/95, 15/95, 32/97 y 33/97.

Art. 5 – Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 15/XII/2010.

LXXX GMC - Buenos Aires, 15/VI/10.

REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBREMIGRACION EN MATERIALES, ENVASES Y EQUIPAMIENTOS PLASTICOS DESTINADOS AESTAR EN CONTACTO CON ALIMENTOS

1. Alcance

El presente Reglamento Técnico establece los criterios generales parala determinación de migraciones total y específica, y se aplica a lossiguientes materiales, envases y equipamientos plásticos destinados aestar en contacto con alimentos:

a) los compuestos exclusivamente de plástico;

b) los compuestos de dos o más capas de materiales, cada una de ellas constituidas exclusivamente de plástico;

c) los compuestos de dos o más capas de materiales, una o más de lascuales pueden no ser exclusivamente de plástico, siempre que la capaque esté en contacto con el alimento sea de plástico o revestimientopolimérico. En este caso, todas las capas de plástico o revestimientopolimérico deberán cumplir las Resoluciones del Grupo Mercado Comúnreferentes a materiales, envases y equipamientos plásticos, en lo quese refiere a migraciones e inclusión de componentes en listas positivas.

2. Criterios básicos para la realización de los ensayos de migración

2.1 Introducción

2.1.1 La verificación del cumplimiento de los límites de migracióntotal y específica se realizará mediante ensayos de migración o cesión,cuyos criterios básicos se detallan en esta sección.

2.1.2 En los ensayos de migración se realizará el contacto con losmateriales plásticos y los simulantes, en las condiciones de tiempo ytemperatura que correspondan, de modo de reproducir las condicionesnormales o previsibles de elaboración, fraccionamiento, almacenamiento,distribución, comercialización y consumo del alimento, a saber:

a. Elaboración: condiciones que se verifican por plazos generalmentebreves, tales como etapas de pasteurización, esterilización, llenado encaliente, etc.

b. Almacenamiento: contacto prolongado durante toda la vida útil del producto, a temperatura ambiente o en refrigeración.

c. Consumo: calentamiento del alimento dentro del mismo envase antes desu ingesta; uso de utensilios domésticos de plásticos en contacto conalimentos; preparación de alimentos dentro de utensilios domésticos,con o sin calentamiento; uso de envoltorios plásticos para protecciónde alimentos.

2.2 Clasificación de alimentos

A los efectos del presente Reglamento Técnico, los alimentos y bebidas(de aquí en adelante “alimentos”) se clasifican según las siguientescategorías:

- acuosos no ácidos (pH > 4.5)

- acuosos ácidos (pH < 4.5)

- grasos (que contienen grasas o aceites entre sus componentes)

- alcohólicos (contenido de alcohol = 5% (v/v))

- secos

2.3 Asignación de simulantes

2.3.1. Los simulantes de los alimentos a utilizar en los ensayos de migración son:

Simulante A (simulante de alimentos acuosos no ácidos (pH > 4.5)): agua destilada o desionizada;

Simulante B (simulante de alimentos acuosos ácidos (pH = 4.5)):solución de ácido acético al 3% (m/v) en agua destilada o desionizada;

Simulante C (simulante de alimentos alcohólicos): solución de etanol al10% (v/v) en agua destilada o desionizada, concentración que seajustará al contenido real de etanol del producto en el caso de que elmismo supere el 10% (v/v);

En el caso de utilizarse simulante C en los ensayos de migración, corresponderá:

- para alimentos con contenido de alcohol de 5% (v/v) a 10% (v/v):solución de etanol al 10% (v/v) en agua destilada o desionizada;

- para alimentos con contenido de alcohol mayor que 10% (v/v): soluciónde etanol en agua destilada o desionizada, en igual concentración quela del alimento.

Simulante D (simulante de alimentos grasos): solución de etanol al 95%(v/v) en agua destilada o desionizada, o isooctano, o MPPO (óxido depolifenileno modificado), según corresponda;

Simulante D’ (simulante equivalente al simulante D): aceitescomestibles (aceite de oliva, aceite de girasol, aceite de maíz) omezclas sintéticas de triglicéridos.

En el caso de utilizarse simulantes de alimentos grasos en los ensayos de migración, corresponderán los siguientes:

- para los ensayos de migración total: simulante D (el que corresponda), o simulante D’.

- para los ensayos de migración específica: simulante D (el que corresponda), o simulante D’.

- para los ensayos de migración de sustancias que confieren color enmateriales, envases y equipamientos plásticos que contengan colorantesen su formulación: aceite de coco.

Para los productos citados en los ítems 07.01, 07.02, 07.03 y 07.06 dela Tabla 2 (leche entera, leche condensada, leche descremada oparcialmente descremada, leches fermentadas como yogur y productossimilares, crema de leche, crema de leche ácida y postres lácteosrefrigerados) el simulante graso utilizado debe ser una solución deetanol a 50% (v/v) en agua destilada o desionizada.

2.3.2. A las categorías de alimentos enunciadas en el ítem 2.2 y a sus combinaciones, le corresponden los siguientes simulantes:

Tabla 1: Selección de simulantes para diferentes clases de alimentos

Tipo de alimentoSimulanteSólo alimentos acuosos no ácidosASólo alimentos acuosos ácidosBSólo alimentos alcohólicosCSólo alimentos grasosD o D’Alimentos acuosos no ácidos y alcohólicosCAlimentos acuosos ácidos y alcohólicosB y CAlimentos acuosos no ácidos conteniendo grasas y aceitesA y D o D’Alimentos acuosos ácidos conteniendo grasas y aceitesB y D o D’Alimentos acuosos no ácidos, alcohólicos y grasosC y D o D’Alimentos acuosos ácidos, alcohólicos y grasosB, C y D o D’Alimentos secos no grasosNo es necesario realizar el ensayo de migraciónAlimentos secos grasosD o D’2.3.3. En la Tabla 2 se detallan, en forma no taxativa, diversosalimentos o grupos de alimentos, con la asignación de simulantescorrespondientes, a utilizar en los ensayos de migración total yespecífica.

Para cada alimento o grupo de alimentos se usarán los simulantesindicados con una “X”, usando para cada simulante muestras no ensayadasdel material en evaluación. Cuando no se indica “X”, no se requierenensayos de migración.

En el caso de los alimentos en que deba usarse simulante D o D’, cuandoaparece el símbolo “X” seguido por “/” y un número “n” (“X/n”), losresultados de los ensayos de migración deben dividirse por el númeroindicado (n). El número “n” es el factor de reducción del simulante D oD’, usado convencionalmente para tener en cuenta la mayor capacidadextractiva del simulante D o D’ respecto de la capacidad extractiva delalimento en cuestión.

Tabla 2. Asignación de simulantes para los ensayos de migración total y específica.

Nº de referenciaDescripción del alimentoSimulantes ABCD o D’01BEBIDAS

01.01Bebidasno alcohólicas o bebidas alcohólicas con contenido alcohólico < 5%(v/v): aguas, sidras, jugos de frutas u hortalizas simples oconcentrados, mostos, néctares frutales, limonadas y aguas minerales,jarabes, bebidas amargas, infusiones, café, té, chocolate líquido,cervezas y otrosX(a)X(a)

01.02Bebidasalcohólicas con contenido alcohólico = 5% (v/v): bebidas descriptas en01.01 con contenido alcohólico = 5% (v/v); vinos, bebidas alcohólicas ylicoresX(1)X(2)01.03Alcohol etílico sin desnaturalizarX(1)X(2)02CEREALES Y PRODUCTOS FARINACEOS

02.01Almidones y féculas

02.02Cereales,sin procesar, inflados, en hojuelas, en escamas, palomitas de maíz,fécula de maíz (alimentos con grasa en la superficie, ver ítem 08.10)

02.03Harinas de cereales y sémolas

02.04Pastas alimenticias

A. secas

B. frescas con sustancias grasas en su superficieX

X/5C. frescas sin sustancias grasas en su superficieX

02.05Productos de panadería y pastelería, bizcochos, tortas, productos horneados, secos

A. con sustancias grasas en su superficie

X/5B. sin sustancias grasas en su superficie

02.06Productos de panadería y pastelería, tortas, productos horneados, húmedos

A. con sustancias grasas en su superficie

X/5B. sin sustancias grasas en su superficieX

03CHOCOLATE, AZUCARES Y PRODUCTOS DE CONFITERIA

03.01Chocolates, productos recubiertos con chocolate; sustitutos de chocolate y productos recubiertos con sustitutos de chocolate

X/503.02Productos de confitería:

A. En forma sólida:

I. con sustancias grasas en su superficie

X/5II. sin sustancias grasas en su superficie

B. En pasta:

I. con sustancias grasas en su superficie

X/3II. húmedosX

03.03Azúcar y productos azucarados:

A. en forma sólida

B. miel y similaresX

C. melazas y jarabes de azúcarX

04FRUTAS, HORTALIZAS Y PRODUCTOS DERIVADOS

04.01Fruta entera, fresca o refrigerada

04.02Fruta procesada:

A. fruta seca o deshidratada, entera o en forma de harina o polvo

B. fruta en trozos, puré o pastaX(a)X(a)

C.conservas de frutas (mermeladas y similares, fruta entera o en trozos oen forma de polvo o harina, conservada en medio líquido):

I. en medio acuosoX(a)X(a)

II. en medio oleosoX(a)X(a)XIII. en medio alcohólico ( = 5% (v/v))X(1)X(2)04.03Frutas secas (maní, castaña, almendra, avellana, nuez, piñón, bellotas, etc.).

A. peladas, secas

X/5 (3)B. peladas y tostadas

X/5 (3)C. en forma de pasta o cremaX

X/3 (3)04.04Hortalizas enteras, frescas o refrigeradas

04.05Hortalizas procesadas:

A. hortalizas secas o deshidratadas enteras o en forma de polvo o harina

B. hortalizas cortadas o en forma de puréX(a)X(a)

C. hortalizas en conserva:

I. en medio acuosoX(a)X(a)

II. en medio oleosoX(a)X(a)XIII. en medio alcohólico (= 5% (v/v))X(1)X(2)05GRASAS Y ACEITES

05.01Grasas y aceites animales y vegetales naturales o tratadas (incluyendo manteca de cacao, manteca fundida, grasa de cerdo)

X05.02Margarina, manteca y otros productos constituidos por emulsiones de agua en aceite

X/206PRODUCTOS DE ORIGEN ANIMAL Y HUEVOS

06.01Pescado:

A. fresco, refrigerado, salado, ahumadoX

X/3(3)B. en pastaX

X/3(3)06.02Crustáceos y moluscos (incluye ostras, caracoles, mejillones) no protegidos por sus valvas o caparazonesX

06.03Carnes de todas las especies zoológicas (incluye aves y productos de caza):

A. frescas, refrigeradas, saladas, ahumadasX

X/4B. en pasta o cremasX

X/406.04Carnes procesadas (jamón, salames, tocinos, embutidos, etc.)X

X/406.05Conservas y semiconservas de carne y pescado:

A. en medio acuosoX(a)X(a)

B. en medio oleosoX(a)X(a)X06.06Huevos sin cáscara:

A. en polvo o desecados

B. en otra formaX

06.07Yemas de huevos:

A. líquidasX

B. en polvo o congeladas

06.08Clara de huevo seca

07PRODUCTOS LACTEOS

07.01Leche:

A. entera

X(b)B. condensada

X(b)C. descremada o parcialmente descremada

X(b)D. entera en polvo

X/5E. descremada o parcialmente descremada en polvo

07.02Leches fermentadas, como yogur o productos similaresXX(b)07.03Crema y crema ácidaX(1)X(b)07.04Quesos

A. enteros, con corteza no comestible

B. todos los otros tiposX(a)X(a)X/3(3)07.05Cuajo:

A. en forma líquida o viscosaX(a)X(a)

B. en polvo o seco

07.06Postres lácteos refrigerados:

A. no grasosX

B. grasos

X(b)08PRODUCTOS MISCELANEOS

08.01VinagreX

08.02Alimentos fritos o tostados:

A. papas fritas, frituras y similares

X/5B. de origen animal

X/408.03Preparacionespara sopas y caldos, líquidas, sólidas o en polvo (extractos,concentrados); preparaciones alimentarias compuestas homogeneizadas,comidas preparadas:

A. en polvo o desecadas:

I. con sustancias grasas en su superficie

X/5II. sin sustancias grasas en su superficie

B. líquidas o en pasta:

I. con sustancias grasas en su superficieX(a)X(a)X/3II. sin sustancias grasas en su superficieX(a)X(a)

08.04Levaduras y agentes leudantes

A. en pastaX(a)X(a)

B. secos

08.05Sal

08.06Salsas:

A. sin sustancias grasas en su superficieX(a)X(a)

B. mayonesa, salsas derivadas de la mayonesa, aderezos para ensaladas y otras emulsiones de aceite en aguaX(a)X(a)X/3C. salsa conteniendo aceite y agua formando dos fases distintasX(a)X(a)X08.07Mostaza (excepto mostaza en polvo contemplada en ítem 08.17)X(a)X(a)X/3(3)08.08Sándwiches, pan tostado y similares conteniendo todo tipo de alimentos:

A. con sustancias grasas en su superficie

X/5B. sin sustancias grasas en su superficie

08.09Helados:

A. helados de base no láctea (agua, jugo de fruta)X

B. helados a base de leche

X/508.10Alimentos secos:

A. con sustancias grasas en su superficie

X/5B. sin sustancias grasas en su superficie

08.11Alimentos congelados o supercongelados

08.12Extractos concentrados de contenido alcohólico = 5% (v/v)X(1)X(2)08.13Cacao:

A. en polvo

X/5(3)B. en pasta

X/3(3)08.14Café, tostado o no, descafeinado, soluble, sucedáneos del café, granulado o en polvo

08.15Extractos de café líquidoX

08.16Hierbas aromáticas y otras hierbas, té

08.17Especias y aderezos en estado natural, mostaza en polvo

(a): Usar sólo uno de los dos simulantes:

- el A para alimentos de pH > 4.5

- el B para alimentos de pH = 4.5

(b): Este ensayo se realizará con solución de etanol al 50% (v/v) en agua destilada o desionizada como simulante.

(1): Este ensayo se realizará sólo si el alimento tiene un pH = 4.5.

(2): Este ensayo debe realizarse en el caso de líquidos o bebidas decontenido alcohólico superior al 10% (v/v) con soluciones acuosas deetanol de similar contenido alcohólico.

(3): Si se demuestra por medio de algún ensayo adecuado que no existecontacto graso con la muestra plástica, no es necesario realizar elensayo con simulante D o D’.

2.3.4. Tiempos y temperaturas de los ensayos de migración total y específica.

2.3.4.1. Los ensayos de migración se llevarán a cabo en las condicionesde tiempo y temperatura establecidas en la Tabla 3 en el caso de usarlos simulantes A, B, C y D’, y en la Tabla 4 en el caso de usarsimulante D, equivalentes a las condiciones previsibles más severas decontacto de los materiales, envases y equipamientos plásticos con elalimento, o a la máxima temperatura y tiempo de uso que conste en surotulación o en las instrucciones de uso, de existir éstas.

Para los materiales, envases y equipamientos plásticos destinados aestar en contacto con alimentos en dos o más condiciones de tiempo ytemperatura en serie, la muestra deberá ser sometida al ensayo demigración sucesivamente a las dos o más condiciones de ensayoequivalentes, correspondientes a las condiciones de contactoprevisibles más severas, usando la misma porción de simulante.

2.3.4.2. Cuando en el material, envase o equipamiento plástico o en lasinstrucciones de uso no haya indicación sobre la máxima temperaturarecomendada de uso en las condiciones previsibles de elaboración,almacenamiento y consumo, el ensayo de migración se realizará durante 4horas a 100 ºC (o a temperatura de reflujo) con los simulantes A, B oC, y durante 2 horas a 175 ºC con el simulante D’, o en las condicionesequivalentes para el simulante D (Tabla 4).

2.3.4.3. Cuando en el material, envase o equipamiento plástico o en lasinstrucciones de uso se indique que el mismo se puede utilizar encontacto con alimentos a temperatura ambiente o menor, o cuando por sunaturaleza el material, envase o equipamiento esté claramente destinadoa utilizarse en contacto con alimentos a temperatura ambiente o menor,el ensayo de migración se realizará durante 10 días a 40 ºC.

2.3.4.4. Para un determinado tiempo de contacto, si el material, envaseo equipamiento plástico cumple con los límites de migración a unadeterminada temperatura, no es necesario repetir el ensayo de migracióna una temperatura menor.

2.3.4.5. Para una determinada temperatura de contacto, si el material,envase o equipamiento plástico cumple con los límites de migración a undeterminado tiempo, no es necesario repetir el ensayo de migración a untiempo menor.

2.3.4.6. En la determinación de la migración específica de sustanciasvolátiles, los ensayos con simulantes deben ser realizados en sistemascerrados de tal forma que eviten la pérdida de sustancias volátilessusceptibles de migrar, que puedan ocurrir en las condiciones decontacto previsibles más severas con los alimentos (Anexo A de la NormaEN 13130-1:2004 - “Materials and articles in contact with foodstuffs -Plastics substances subject to limitation - Part 1: Guide to the testmethods for the specific migration of substances from plastics to foodsand food simulants and the determination of substances in plastics andthe selection of conditions of exposure to food simulants”).

2.3.4.7. Para los ensayos de migración de materiales, envases, yequipamientos plásticos destinados al uso en hornos de microondas, sepodrá usar tanto un horno convencional como un horno de microondas, quepermitan mantener las condiciones de tiempo y temperatura de ensayoestablecidas en las Tablas 3 y 4. Para determinar la temperatura deensayo, se aplicará el método descripto en la Norma EN 14233 -“Materials and articles in contact with foodstuffs - Plastics -Determination of temperature of plastics materials and articles at theplastics/food interface during microwave and conventional oven heatingin order to select the appropriate temperature for migration testing”.

2.3.4.8. Si se observa que, durante la realización del ensayo demigración en las condiciones de contacto establecidas en las Tablas 3 ó4, la muestra sufre cambios físicos o de otra naturaleza, que noocurren en las condiciones previsibles más severas de contacto real conlos alimentos, el ensayo se realizará en las condiciones reales másseveras.

2.3.4.9. Si el material, envase y equipamiento plástico está destinadoa ser usado por períodos de tiempo menores que 15 minutos atemperaturas entre 70 ºC y 100 ºC (por ejemplo, durante el llenado encaliente de alimentos) y esta circunstancia está así indicada en larotulación o en las instrucciones de uso, el ensayo se llevará a cabodurante 2 horas a 70 ºC, y no en las condiciones establecidas en laTabla 3.

Tabla 3: Condiciones convencionales para el ensayo de migración con los simulantes A, B, C y D’

Condiciones de contacto previsibles más severasCondiciones de ensayo equivalentes (para simulantes A, B, C y D’; para simulante D, ver Tabla 4)Tiempo de contacto (t)Tiempo de ensayot = 5 min(1)5 min < t = 30 min30 min30 min < t = 1 h1 h1 h < t = 2 h2 h2 h < t = 4 h4 h4 h < t = 24 h24 ht > 24 h10 díasTemperatura de contacto (T)Temperatura de ensayoT = 5 ºC5 ºC5 ºC < T = 20 ºC20 ºC20 ºC < T = 40 ºC40 ºC40 ºC < T = 70 ºC70 ºC70 ºC < T = 100 ºC100 ºC100 ºC < T = 121 ºC121 ºC (2)121 ºC < T = 130 ºC130 ºC (2)130 ºC < T = 150 ºC150 ºC (2)T > 150 ºC175 ºC (1) (2)min: minutos; h: hora

(1): en aquellos casos en que las condiciones reales de contacto delmaterial plástico y el alimento no estén adecuadamente contempladas porlas condiciones de ensayo de la presente tabla (por ejemplo, tiempos decontacto menores que 5 minutos o temperaturas de contacto mayores que175 ºC), se podrán usar otras condiciones de contacto más apropiadas acada caso en evaluación, siempre que las condiciones elegidasrepresenten las condiciones de contacto previsibles más severas.

(2): esta temperatura corresponde sólo en el caso de utilizar el simulante D’.

Para los simulantes D, ver la Tabla 4.

Para los simulantes A, B y C la temperatura del ensayo de migraciónserá de 100 ºC (o temperatura de reflujo), durante un tiempo igual a 4(cuatro) veces el tiempo seleccionado de acuerdo con las reglasgenerales establecidas precedentemente en 2.3.4.1. (es decir, el tiempode ensayo equivalente al tiempo de contacto previsible más severo, quefigura en esta Tabla, o el tiempo de uso recomendado en la rotulacióndel material, envase o equipamiento plástico, de existir ésta).

2.3.4.10. Ensayos de migración con simulante D

La Tabla 4 establece algunos ejemplos de las condiciones de ensayos demigración consideradas convencionalmente las más usuales con simulanteD’ y las correspondientes a los simulantes D.

Para fijar otras condiciones de ensayo de migración no contempladas enla Tabla 4, se usará ésta como ejemplo orientativo, así como también lainformación sobre la experiencia existente para el tipo de polímero enevaluación.

Para el cálculo de los resultados de los ensayos de migración, sedeberán usar los factores de reducción (“n”) por simulante graso D o D’establecidos en la Tabla 2, tal como se explica en el tem 2.3.3.

Tabla 4: Condiciones de tiempo y temperatura para el ensayo de migración con simulante D

Condiciones de tiempo y temperatura con simulante D’Condiciones de tiempo y temperatura con simulante Disooctanosolución acuosa de etanol al 95%(v/v)MPPO (óxido de polifenileno modificado)10 d a 5 ºC12 h a 5 ºC10 d a 5 ºC--10 d a 20 ºC1 d a 20 ºC10 d a 20 ºC--10 d a 40 ºC2 d a 20 ºC10 d a 40 ºC--2 h a 70 ºC30 min a 40 ºC2 h a 60 ºC (1)--30 min a 100 ºC30 min a 60 ºC (1)2,5 h a 60 ºC (1)30 min a 100 ºC1 h a 100 ºC1 h a 60 ºC (1)3 h a 60 ºC (1)1 h a 100 ºC2 h a 100 ºC1,5 h a 60 ºC (1)3,5 h a 60 ºC (1)2 h a 100 ºC30 min a 121 ºC1,5 h a 60 ºC (1)3,5 h a 60 ºC (1)30 min a 121 ºC1 h a 121 ºC2 h a 60 ºC (1)4 h a 60 ºC (1)1 h a 121 ºC2 h a 121 ºC2,5 h a 60 ºC (1)4,5 h a 60 ºC (1)2 h a 121 ºC30 min a 130 ºC2 h a 60 ºC (1)4 h a 60 ºC (1)30 min a 130 ºC1 h a 130 ºC2,5 h a 60 ºC (1)4,5 h a 60 ºC (1)1 h a 130 ºC2 h a 150 ºC3 h a 60 ºC (1)5 h a 60 ºC (1)2 h a 150 ºC2 h a 175 ºC4 h a 60 ºC (1)6 h a 60 ºC (1)2 h a 175 ºCmin: minutos; h: hora; d: días.

(1): los simulantes volátiles se usan hasta una temperatura de 60 ºC.Un requisito para el uso de simulante D, en vez de usar el simulanteD’, es que el material, envase o equipamiento plástico en contactosoporte las condiciones del ensayo. Se debe sumergir una probeta de lamuestra en el simulante D’ en las condiciones seleccionadas de la Tabla4, y si las propiedades físicas de la misma cambian (por ejemplo, si seobserva ablandamiento o fusión, o deformación, etc.), entonces elmaterial se considera inadecuado para usar a esa temperatura. Si laspropiedades físicas no cambian, entonces se procederá a la realizacióndel ensayo de migración con el simulante D.

2.3.5. Determinación de migración total

2.3.5.1. Metodología con simulantes A, B, C y D

Se deben aplicar los métodos descriptos en las Normas EN Serie 1186 (EN1186-1 “Materials and articles in contact with foodstuffs - Plastics -Part 1: Guide to the selection of conditions and test methods foroverall migration” y complementarias).

2.3.5.2 Metodología con simulante D’En el caso de realizar los ensayos de migración total con simulante D’,se deben aplicar los distintos métodos descriptos en las Normas ENSerie 1186 correspondientes a ensayos con aceites comestibles y mezclasde triglicéridos sintéticos.

2.3.6. Determinación de migración específica

Se deben aplicar los métodos descriptos en las Normas EN Serie 13130(EN 13130-1 “Materials and articles in contact with foodstuffs -Plastics substances subject to limitation - Part 1: Guide to testmethods for the specific migration of substances from plastics to foodsand food simulants and the determination of substances in plastics andthe selection of conditions of exposure to food simulants” ycomplementarias).

Finalizados los contactos entre las muestras y los simulantescorrespondientes de las Tablas 1 y 2, en las condiciones establecidasen las Tablas 3 y 4 de este Reglamento Técnico, se determinará en losextractos obtenidos, de acuerdo con la metodología citada en el párrafoanterior, la migración específica de sustancias con los métodosdisponibles en las Normas EN Serie 13130. En caso que los métodosanalíticos no se encuentren contemplados en la mencionada norma, sedeberán utilizar técnicas analíticas instrumentales con sensibilidadadecuada (por ejemplo espectrometría de absorción o emisión,cromatografía gaseosa, cromatografía líquida de alta eficacia, etc.).

2.3.7 Determinación de migración total y específica en materiales, envases y equipamientos plásticos de uso repetido

Cuando un material, envase o equipamiento esté destinado a entrar encontacto repetidas veces con productos alimenticios, inclusive losenvases retornables, el ensayo de migración deberá llevarse a cabo tresveces sobre una misma muestra, usando simulante virgen en cada ocasión(salvo en el caso del simulante D’, en cuyo caso deberá usarsesimulante D).

La conformidad del material, envase o equipamiento con los límites demigración se establecerá sobre la base del nivel de migración que sedetermine en los tres ensayos.

Si existen pruebas concluyentes de que para determinados materiales elnivel de migración no aumenta en el segundo y tercer ensayo, no esnecesario realizar estos dos últimos ensayos.

Por otro lado, si hay evidencia de que el uso y lavado repetidosdegradan el material, envase o equipamiento, que conlleve a un aumentode la migración, tanto total como específica, se deberán realizar lasevaluaciones pertinentes a fin de asegurar la conformidad con elpresente Reglamento.

3. Límites de migración total

Los límites de migración total de componentes de los materiales,envases y equipamientos plásticos son los establecidos en la Resolucióndel Grupo Mercado Común sobre “Disposiciones Generales para Envases yEquipamientos Plásticos en Contacto con Alimentos”.

4. Límites de migración específica

Los límites de migración específica de componentes de los materiales,envases y equipamientos plásticos son los establecidos en lasResoluciones del Grupo Mercado Común sobre materiales plásticos:

- para monómeros: Reglamento Técnico MERCOSUR sobre lista positiva de polímeros destinados a entrar en contacto con alimentos;

- para aditivos: Reglamento Técnico MERCOSUR sobre lista positiva deaditivos para la fabricación de materiales plásticos destinados aentrar en contacto con alimentos;

- para sustancias que confieren color, metales pesados y otroselementos, a partir de materiales, envases y equipamientos coloreadosy/o impresos: Reglamento Técnico MERCOSUR sobre colorantes para envasesy equipamientos plásticos destinados a estar en contacto con alimentos.