Disposición 4326/2012

Texto Original

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 4326/2012

Actualización de los criterios deriesgo sanitario para inclusión de ingredientes farmacéuticos activosen el Cronograma de Exigencia de Estudios de Bioequivalencia.

Bs. As., 26/7/2012

VISTO la Ley Nº 16.463, el Decreto Nº 150/92 (T.O. Decreto 177/93), laResolución del Ministerio de Salud Nº 1480/11, las Disposiciones ANMATNros. 6677/10, 3185/99, 2807/02, 3598/02, 4290/02, 5318/02 y 7062/02, yel Expediente Nº 1-47-0000-002840-12-0 del registro de estaAdministración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica,y

CONSIDERANDO:

Que las precitadas normas y las disposiciones complementarias dictadasen su consecuencia constituyen el ordenamiento legal aplicable a laaprobación, registro y autorización de venta de las especialidadesmedicinales cuya elaboración, importación y comercialización en el paísse desarrolla al amparo de los preceptos generales establecidos por laLey 16.463.

Que la aplicación de la normativa aludida tiene como finalidad últimala protección de la salud de la población mediante la adopción de unmodelo fiscalizador de gestión que, sin perjuicio de la lecturaobjetiva de la información calificada, destine los mayores esfuerzos ala verificación continua de la eficacia, seguridad y calidad de losproductos que aquélla consume.

Que con tal propósito se dictó la Disposición ANMAT Nº 3185/99, por lacual se aprobaron las recomendaciones técnicas para la realización deestudios de equivalencia contenidas en el Documento: “Cronograma paraExigencia de Estudios de Equivalencia entre Medicamentos de RiesgoSanitario Significativo”.

Que el espíritu de la Disposición ANMAT Nº 3185/99 ha sido tener encuenta el Riesgo Sanitario de los Ingredientes Farmacéuticos Activos(IFAs).

Que los conocimientos científicos y las normas regulatorias sufren unproceso de permanente actualización de acuerdo con los avancescientíficos.

Que esta Administración Nacional, en consonancia con lo establecido porla Organización Mundial de la Salud (OMS), entiende como RiesgoSanitario a la probabilidad de aparición de complicaciones deenfermedades amenazantes para la vida o para la integridad psicofísicade las personas y/o de reacciones adversas graves, determinadas porcaracterísticas propias de los IFAs.

Que de acuerdo con lo establecido por Disposición ANMAT Nº 3185/99, lascaracterísticas propias de los ingredientes farmacéuticos activos quelos categorizaban como de Riesgo Sanitario estaban referidas a suventana terapéutica.

Que en la actualidad se considera que el Riesgo Sanitario de uningrediente farmacéutico activo depende tanto de sus característicascomo de las circunstancias de su utilización.

Que existen antecedentes internacionales que categorizan a losingredientes farmacéuticos activos como de Alto Riesgo, teniendo encuenta las situaciones mencionadas anteriormente, características delingrediente farmacéutico activo y condición de empleo.

Que la Disposición ANMAT Nº 3185/99 tuvo en cuenta el Riesgo Sanitariode los ingredientes farmacéuticos activos para establecer un cronogramapara la exigencia de estudios de bioequivalencia.

Que resulta necesario actualizar los criterios de Riesgo Sanitario parala inclusión de los ingredientes farmacéuticos activos en el cronogramade exigencia de estudios de bioequivalencia in-vivo.

Que el Foro de Bioequivalencia, dependiente del Observatorio ANMATcreado por Disposición ANMAT Nº 907/11, y la Comisión Asesora AdHonorem en temas de Biodisponibilidad y Bioequivalencia, creada porDisposición ANMAT Nº 4351/10, han elaborado un documento técnico queobra a fs. 1/13 del expediente de referencia.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos, el Instituto Nacional deMedicamentos y la Dirección de Evaluación de Medicamentos han tomado laintervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 425/10.

Por ello,

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICADISPONE:

Artículo 1º — Adóptanse como criterios de Riesgo Sanitario, para lainclusión de ingredientes farmacéuticos activos en el cronograma deexigencia de estudios de bioequivalencia in-vivo, a los obrantes en elAnexo I de la presente disposición que forma parte integrante de lamisma.

Art. 2º — La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

Art. 3º — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficialpara su publicación. Notifíquese a las Cámaras de EspecialidadesMedicinales (CILFA, CAEMe, COOPERALA, CAPGEN, CAPEMVeL, SAFYBI),Confederación Médica de la República Argentina (COMRA), a laConfederación Farmacéutica Argentina (COFA), y a otras entidadesrepresentativas del sector. Cumplido, archívese PERMANENTE. — Carlos A.Chiale.

ANEXO I

ACTUALIZACION DE LOS CRITERIOS DERIESGO SANITARIO PARA INCLUSION DE INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOSEN EL CRONOGRAMA DE EXIGENCIA DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA

RIESGO SANITARIO ALTO

Es la probabilidad de aparición de complicaciones de la enfermedadamenazantes para la vida o para la integridad psicofísica de la personay/o de reacciones adversas graves (OMS) determinadas por una o más delas siguientes condiciones:

a) Ventana terapéutica estrecha.

b) Efectos adversos serios relacionados con la dosificación.

c) Requerimiento de monitoreo de concentraciones sanguíneas delingrediente farmacéutico activo como estándar de empleo de la drogapara el control e individualización de la dosis.

d) Serias consecuencias clínicas de la sobredosificación (toxicidad) o subdosificación (falta de efecto).

e) Empinada curva dosis-respuesta en relación con la eficacia y/o a la toxicidad.

f) Farmacocinética No lineal en el rango terapéutico.

g) Drogas de biodisponibilidad crítica:

g.1. Vida media mayor de 12 h.

g.2. Ingredientes farmacéuticos Activos para los cuales es importanteun precoz tiempo de comienzo de acción o una rápida velocidad deabsorción.RIESGO SANITARIO INTERMEDIO

Es la probabilidad de aparición de complicaciones de la enfermedad noamenazantes para la vida o para la integridad psicofísica de la personay/o de reacciones adversas no necesariamente graves relacionadas conaspectos farmacocinéticos dosis o concentración dependientes.

RIESGO SANITARIO BAJO

Es la probabilidad de aparición de una complicación menor de laenfermedad y/o de reacciones adversas leves relacionadas con aspectosfarmacocinéticos dosis o concentración dependientes.