Resolución 294/2012

Texto Original

INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE

Resolución 294/2012

Apruébanse las Normas paraHabilitación y Rehabilitación de Establecimientos Asistenciales yEquipos de Profesionales, para la Movilización, Recolección,Criopreservación y Trasplante de Células Progenitoras Hematopoyéticas.

Bs. As., 9/8/2012

VISTO el expediente Nº 1-2002-4638000237/12-5 y las funciones asignadasa este INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION EIMPLANTE (INCUCAI) por la Ley Nº 24.193 (t.o. Ley Nº 26.066) y DecretoNº 512/95 (t.o. Decreto Nº 1949/06), y

CONSIDERANDO:

Que se ha procedido a la revisión de los requerimientos actualmentevigentes en relación a las prácticas de movilización, recolección,criopreservación y trasplante de células progenitoras hematopoyéticas(CPH), entendiendo como tal a la infusión de dichas célulasprovenientes de: médula ósea, sangre periférica y cordón umbilical.

Que como consecuencia de tal revisión, resulta necesario actualizar lasdisposiciones relativas a la habilitación y rehabilitación deestablecimientos asistenciales, como así también de los equipos deprofesionales que realizan dicha Práctica, introduciendo modificacionesen materia de recursos físicos, tecnológicos y humanos que garanticenresultados terapéuticos adecuados.

Que en dicho marco, se ha considerado la necesidad de introducir nuevoscriterios para la evaluación y reacreditación periódica, según losresultados terapéuticos, de los mencionados establecimientosasistenciales y equipos de profesionales.

Que han sido consultados para el proceso de revisión normativa, laSociedad Argentina de Trasplantes; la Sociedad Argentina deHematología: la Sociedad Argentina de Histocompatibilidad eInmunogenética y la Asociación Argentina de Hemoterapia eInmunohematología.

Que el Registro Nacional de Donantes de Células ProgenitorasHematopoyéticas (CPH), la Dirección Científico Técnica y elDepartamento de Asuntos Jurídicos, han tomado la intervención de sucompetencia.

Que canalizando el asesoramiento del Consejo Federal de Salud(CO.FE.SA.) previsto en el inciso b) del artículo 44 de la Ley 24.193 yDecreto Nº 512/95, la Comisión Federal de Trasplante ha tomado laintervención correspondiente.

Que la medida que se adopta ha sido considerada y aprobada por elDirectorio en sesión ordinaria de fecha 09 AGO 2012, conforme surge deltexto del Acta Nº 26.

Que se actúa en el marco de las competencias asignadas por el artículo 44 de la Ley Nº 24.193 y Decreto Nº 512/95.

Por ello,

EL DIRECTORIO DEL INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTERESUELVE:

Artículo 1º — Apruébanse las“Normas para Habilitación y Rehabilitación de EstablecimientosAsistenciales y Equipos de Profesionales, para la Movilización,Recolección, Criopreservación y Trasplante de Células ProgenitorasHematopoyéticas (CPH)”, que como ANEXO UNICO forman parte integrante dela presente Resolución.

Art. 2º — Los laboratorios deprocesamiento y criopreservación de CPH pertenecientes a un programa detrasplante deberán cumplir con lo dispuesto en la Resolución INCUCAI Nº119/12, aprobatoria de las “Normas para las Buenas Prácticas deElaboración y Laboratorio para Preparaciones Celulares”.

Art. 3º — El titular de laDirección del establecimiento habilitado y el jefe o subjefe de equipode trasplante, asumirán solidariamente la responsabilidad de incorporaral Sistema Nacional de Información de Procuración y Trasplante de laRepública Argentina (SINTRA), toda la información vinculada a lapráctica requerida en el marco de las normas vigentes.

Art. 4º — Los equipos detrasplante autorizados en los establecimientos habilitados para larealización de prácticas trasplantológicas contempladas en la Ley24.193, llevarán un Libro de Actas foliado y rubricado por el INCUCAI opor el Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante correspondiente,en el que deberán asentarse, por orden cronológico, los implantes quese lleven a cabo.

Art. 5º — El incumplimiento porparte de los equipos autorizados y establecimientos habilitados de lasnormas establecidas en la presente resolución, dará lugar a laaplicación de las sanciones previstas en la Ley Nº 24.193.

Art. 6º — Deróguense todas lasresoluciones dictadas por el Directorio de este Instituto Nacional, queregulen la materia contenida en la presente.

Art. 7º — Regístrese.Notifíquese a la Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos delMinisterio de Salud de la Nación, a la Sociedad Argentina deTrasplantes, a las Sociedades Científicas pertinentes, a lasAutoridades Sanitarias y Organismos Jurisdiccionales de Ablación eImplante, al Consejo Asesor de Pacientes y a todos los equipos detrasplante de CPH autorizados. Comuníquese a las áreas competentes delInstituto. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para supublicación. Cumplido, archívese. — Carlos A. Soratti. — Martín Torres.

ANEXO UNICO

NORMAS PARA HABILITACION YREHABILITACION DE ESTABLECIMIENTOS ASISTENCIALES Y EQUIPOS DEPROFESIONALES, PARA LA MOVILIZACION, RECOLECCION, CRIOPRESERVACION YTRASPLANTE DE CELULAS PROGENITORAS HEMATOPOYETICAS (CPH)

NORMAS GENERALES

1. Incumbe a la Autoridad Sanitaria Nacional y/o Jurisdiccional, segúncorresponda, realizar los procedimientos de habilitación yrehabilitación de establecimientos asistenciales y de equiposprofesionales, cuyas habilitaciones deberán ser comunicadas, en unplazo no mayor a siete (7) días hábiles de efectuadas, al INCUCAl.

DE LOS ESTABLECIMIENTOS

Los establecimientos en los que se realice movilización, recolección,criopreservación y trasplante de células progenitoras hematopoyéticasdeberán estar habilitados como establecimientos asistenciales por lasAutoridades Sanitarias correspondientes.

DE LA UNIDAD DE TRASPLANTE

Se entiende por Unidad de Trasplante de células progenitorashematopoyéticas, al espacio físico y/o lugar en el que se realiza lainfusión de dichas células provenientes de médula ósea, sangreperiférica y cordón umbilical (CPH MO, SP, SCU). Toda Unidad deTrasplante deberá estar emplazada dentro de un establecimientoasistencial, debidamente habilitado por la Autoridad Sanitariacorrespondiente.

DE LA CALIDAD DE LOS PROCEDIMIENTOS

Todos los procesos y procedimientos, que abarcan desde la colecta deCPH de cualquier fuente (MO, SP, SCU) pasando por su procesamiento(etiquetado, transporte interno o interinstitucional, almacenaje,procesamiento para remover glóbulos rojos o plasma, criopreservación,descongelación, entre otros, hasta la infusión, deben realizarse bajoun programa de garantía de la calidad que incluya normas de buenasprácticas de manufactura y laboratorio, documentación respaldatoria yestándares de trabajo para CPH. Será deber del jefe de equipo detrasplante verificar el cumplimiento de dicho programa de garantía decalidad.

Instrumental y equipamiento:

1) instrumental y equipamiento, adecuado y suficiente para realizar lamovilización, recolección, criopreservación y/o infusión de CPH en elestablecimiento asistencial habilitado:

• Criopreservador que asegure temperaturas entre -80ºC y -196ºC ocontenedor de almacenamiento para CPH, que cuente con alarma que señalecuándo el equipo está fuera del rango que indica el mantenimiento de lacadena de frío.

• Centrífuga refrigerada con rotor oscilante para vasos y adaptadores aptos para contener bolsas de sangre de 500 ml.

• Equipo de congelación con programa para el descenso programado de latemperatura del producto de CPH. Este equipo podrá contar con lacorrespondiente UPS para evitar el daño del producto en caso de cortesde energía.

• Refrigerador para reactivos y medios, que garantice la temperatura de4º (+/- 2º) Centígrados, que cuente con registro gráfico y alarma queindique cuándo el equipo está fuera del rango requerido para elmantenimiento de la cadena de frío.

• Campana de seguridad biológica. Flujo laminar para proteger el producto.

• Contador celular automatizado.

• Balanza electrónica para pesar recipientes de hasta 1000 ml.

• Sellador de tubuladuras portátil y/o fijo.

• Sellador de bolsas plásticas mediante calor.

• Grupo electrógeno que asegure la provisión de corriente eléctrica en forma continua.

2) Instrumental y equipamiento, adecuado y suficiente, para laaplicación de cuidados intensivos a pacientes sometidos a movilización,recolección e infusión, criopreservación y/o trasplante de CPH, en elestablecimiento asistencial habilitado.

• Monitores electrocardiográficos.

• Oxímetro de pulso y/u oxicapnógrafo.

• Cardiodesfibrilador con registrador.

• Marcapasos externo.

• Respirador microprocesado o volumétrico.

• Carro de paro cardiorrespiratorio.

• Bombas de infusión continua.

• Electrocardiógrafos.

Infraestructura necesaria en la institución habilitada:

1) Unidad de trasplante: Dos habitaciones provistas con sistema de aire con las siguientes características:

a) filtrado de aire a través de filtros de muy alta eficacia o absoluta (HEPA), para partículas de 0.3 micrones

b) presurización: la máxima presión deberá existir en el interior de la habitación en relación a los locales circundantes

2) Laboratorio de procesamiento y criopreservación de CPH: DichoLaboratorio estará emplazado dentro del establecimiento asistencialhabilitado con programa de trasplante de CPH activo, dependiendo delservicio que corresponda (Ejemplo: servicio de hemoterapia, hematologíau otros). Su jefe podrá ser un biólogo o bioquímico, en ambos casosactuando bajo la dirección de un médico y todos ellos deberán demostraren forma fehaciente capacitación en obtención, procesamiento,conservación e infusión de CPH y trasplante de médula ósea. En loscasos en que la institución habilitada no cuente con laboratorio deprocesamiento y criopreservación de CPH, deberá establecer un conveniocon otra institución habilitada para trasplante de CPH activo quecuente con el laboratorio de procesamiento y criopreservación. Todoslos laboratorios de procesamiento y criopreservación de CPHpertenecientes a un programa de trasplante deberán cumplir con losrequisitos según normas establecidas en la Resolución INCUCAl Nº119/12, “Normas para las Buenas Prácticas de Elaboración y Laboratoriopara Preparaciones Celulares”.

3) Quirófano que disponga de médico anestesiólogo y del instrumental yequipamiento adecuado y suficiente, para la recolección de CPH de lamédula ósea.

4) Unidad de aféresis. Dicha unidad deberá estar emplazada dentro de laestructura física del establecimiento asistencial habilitado paratrasplante de CPH, y el responsable es el especialista en hemoterapia einmunohematología.

PROGRAMA DE GARANTIA DE LA CALIDAD

El jefe del equipo debe designar a uno de sus miembros para quedesarrolle el programa de garantía de calidad según fue descripto.Asimismo, puede también delegar esa responsabilidad en otro profesionalde la institución.

El programa debe desarrollar la documentación de todos los procesos yprocedimientos operativos estándar (POE) que se realizan en la unidad,en su laboratorio y en el servicio de hemoterapia que presta losservicios.

Deberá contar con:

- un listado del equipamiento y éste debe poseer una ficha en la que seconsigne su validación y el plan de mantenimiento preventivo para cadaequipo, así como los mantenimientos correctivos y la fecha derealización seguido de la validación posterior a dicho mantenimiento.

- un registro de los documentos pertinentes a la cadena de frío de equipos y productos (CPH)

- un registro de documentos en los que se consigne la capacitacióncontinua de todo el personal involucrado en los procesos que requiereun trasplante hematopoyético

- procedimientos que describan el etiquetado de todas las muestras de pacientes y donantes así como de los productos de CPH

- un registro del control ambiental, planificado según requisitos, dela unidad de trasplante y de procesamiento (bacteriológico y en ellaboratorio humedad y gases)

- procedimientos para el transporte de muestras y unidades

- un programa de comunicación de eventos adversos (errores e incidentes)

- un programa de auditorías internas y externas.

- un plan de contingencia ante la producción de desastres naturales y de otro orden

Este programa debe ser auditado toda vez que se habilite un centro de trasplante y en las sucesivas rehabilitaciones.

El manual de calidad deberá contener las normas de bioseguridad de lainstitución en las que estarán establecidas las medidas preventivas ycorrectivas ante eventos adversos que puedan presentarse.

COMPLEJIDAD ASISTENCIAL

Los siguientes servicios deberán garantizar atención médica continua e ininterrumpida:

1) Servicio de hemoterapia.

2) Servicio de hematología

3) Laboratorio de análisis clínicos con prestación de citometría de flujo (propio o bien obtener el servicio mediante convenio)

4) Servicio de imágenes, y posibilidad de prácticas “in situ”.

5) Servicio de tomografía axial computada, con atención continua e ininterrumpida (propio o por convenio).

6) Laboratorio de microbiología, (propio o por convenio).

7) Atención en cuidados intensivos en pacientes adultos.

8) Atención en cuidados intensivos pediátricos en los establecimientosasistenciales habilitados para la atención de dichos pacientes.

9) Servicio de guardia médica, activa y permanente.

10) Farmacia.

11) Diálisis en el establecimiento (propio o por convenio).

Podrán además presentar en forma opcional por convenio:

1) Servicio de radioterapia.

2) Servicio de traslado médico.

3) Servicio de irradiación de componentes sanguíneos (responsabilidad del servicio de hemoterapia.

4) Laboratorio de Histocompatibilidad e Inmunología.

5) Odontología.

6) Anatomía patológica.

7) Nefrología.

8) Laboratorio de cuantificación de drogas en sangre.

DE LOS EQUIPOS PROFESIONALES

1) Se considerarán profesionales médicos especializados a aquellosreconocidos por el artículo 21 de la Ley Nº 17.132 y su reglamentación,el artículo 3 del Decreto Nº 512/95 y las leyes análogas locales.

2) Las prácticas médicas relacionadas con la movilización, recolección,criopreservación, y trasplante de CPH deberán ser realizadas porequipos de profesionales autorizados en establecimientos asistencialeshabilitados para dicha práctica.

3) Los profesionales médicos de un equipo podrán ser integrantes deotros equipos, debiendo en todos los casos solicitar la correspondienteautorización para componer cada uno de ellos.

4) Los equipos profesionales deberán estar bajo la dirección de un jefede equipo, quien será reemplazado por un subjefe de equipo en caso defuerza mayor, asumiendo todas las responsabilidades inherentes a sufunción.

5) Los profesionales autorizados sólo podrán ejercer la jefatura osubjefatura de un solo equipo, pudiendo ser integrantes de otrosequipos.

6) Las prácticas sólo podrán ser realizadas por profesionales médicosautorizados a tal fin. Dicha autorización se otorgará por el plazo dedos (2) años.

7) Las autorizaciones referidas en el punto precedente seránsolicitadas por el/los profesionales y la Dirección del establecimientoen el cual se llevarán a cabo las mencionadas prácticas.

8) El jefe y subjefe deberán fijar un lugar de residencia a no más de 100 km del establecimiento asistencial habilitado.

9) Serán obligaciones de la Dirección del establecimiento asistencialhabilitado, sin perjuicio de lo que establezcan las demás disposicioneslegales vigentes:

a) Comunicar la baja de la Unidad de Trasplante habilitada para lamovilización, recolección, criopreservación y/o trasplante de CPH alINCUCAI y a la Autoridad Sanitaria jurisdiccional, dentro de las 48 hs.de producida la misma.

b) Comunicar todo sumario administrativo iniciado que pueda estarrelacionado con los integrantes de los equipos profesionaleshabilitados para la movilización, recolección, criopreservación ytrasplante de CPH al INCUCAI y a la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional.

10) Serán obligaciones del jefe de equipo:

a) Cumplir en tiempo y forma con las disposiciones relacionadas con losregistros médicos y estadísticos ordenados en la Ley Nº 24.193 y lanormativa vigente.

b) Coordinar las acciones de los integrantes del equipo a su cargo para el estricto cumplimiento de la presente.

c) Comunicar al INCUCAI y a la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional,dentro de las 48 hs. y por medio fehaciente, las bajas o nuevasincorporaciones de sus integrantes.

d) Cumplir y hacer cumplir todas las normas legales, reglamentarias yactos administrativos vinculados con la ley 24.193, susreglamentaciones, y/o leyes jurisdiccionales.

11) La integración del equipo profesional para la movilización,recolección, criopreservación y trasplante de CPH, exige en formainexcusable la presencia de los siguientes profesionales:

a) Un jefe de equipo especialista en hematología con título otorgadopor la Autoridad Sanitaria correspondiente, con una antigüedad mayor dediez (10) años en la especialidad, con experiencia acreditada en elmanejo de pacientes con patología hematológica, oncológica,inmunológica y metabólica, y que acredite concurrencia a centros detrasplante de reconocido prestigio durante un período no menor a seis(6) meses, habiendo participado activamente en no menos de veinte (20)trasplantes alogénicos. Dicha acreditación debe incluir laparticipación en la movilización, recolección, y criopreservación deCPH. Esta capacitación debe haberse adquirido con una anterioridad nomayor a cinco (5) años a la fecha de solicitud de autorización para lapráctica.

La certificación de actividad deberá estar rubricada por el jefe delequipo con el cual el profesional se ha capacitado. Este requisito serápara aquellos equipos que soliciten por primera vez ser autorizadospara la práctica mencionada.

b) Un subjefe de equipo especialista en hematología, con títulootorgado por la Autoridad Sanitaria correspondiente, con unaexperiencia mayor de cinco (5) años en la especialidad, con experienciaacreditada en el manejo de pacientes con patología hematológica,oncológica, inmunológica y metabólica y que acredite concurrencia acentro de trasplante de reconocido prestigio durante un período nomenor a seis (6) meses, habiendo participado activamente en no menos deveinte (20) trasplantes alogénicos. Dicha acreditación debe incluir laparticipación también activa en la movilización, recolección, ycriopreservación de CPH. Esta capacitación debe haberse adquirido conuna anterioridad no mayor a cinco (5) años a la fecha de solicitud deautorización para la práctica.

La certificación de actividad deberá estar rubricada por el jefe delequipo con el cual el profesional se ha capacitado. Este requisito serápara aquellos equipos que soliciten por primera vez ser autorizadospara la práctica mencionada.

c) Un médico hematólogo con una experiencia mayor de cinco (5) años en la especialidad.

d) Un médico especialista en clínica médica con experiencia acreditada en el manejo de pacientes inmunosuprimidos.

e) Un médico especialista en infectología, con una antigüedad mayor decinco (5) años en la especialidad, con experiencia acreditada en elmanejo de pacientes inmunosuprimidos.

f) Un médico especialista en hemoterapia e inmunohematología, con unaantigüedad mayor de cinco (5) años en la especialidad, y con laexperiencia acreditada en procedimientos de aféresis y procesamiento deCPH.

g) Un médico en hematología pediátrica con título de especialistaemitido por la Autoridad Sanitaria correspondiente, con antigüedad enla especialidad mayor a cinco (5) años, con experiencia acreditada enel manejo de pacientes con patología hematológica, oncológica,inmunológica y metabólica, y que acredite concurrencia a centros dereconocido prestigio durante un período no menor a seis (6) meses,habiendo participado activamente en no menos de veinte (20) trasplantesalogénicos. Dicha acreditación debe incluir la participación en lamovilización, recolección, y criopreservación de CPH. Esta capacitacióndebe haberse adquirido con una anterioridad no mayor a cinco (5) años ala fecha de solicitud de autorización para la práctica.

La certificación de actividad deberá estar rubricada por el jefe delequipo con el cual el profesional se ha capacitado. Este requisito serápara aquellos equipos que soliciten por primera vez ser autorizadospara la práctica mencionada.

h) Un médico especialista en psiquiatría o licenciado en psicología conexperiencia en psicoterapia de apoyo (salud mental), realizada eninstituciones reconocidas.

i) En los casos de solicitud de autorización para trasplantepediátrico, (menores de dieciocho (18) años de edad), se requerirán dos(2) médicos hematólogos pediatras, con título de especialista emitidopor la Autoridad Sanitaria correspondiente, con antigüedad en laespecialidad mayor a cinco (5) años, con experiencia acreditada en elmanejo de pacientes con patología hematológica, oncológica,inmunológica y metabólica, y que acredite concurrencia a centros dereconocido prestigio durante un período no menor a seis (6) meses,habiendo participado activamente en no menos de veinte (20) trasplantesalogénicos. Dicha acreditación debe incluir la participación en lamovilización, recolección, y criopreservación de CPH. Esta capacitacióndebe haberse adquirido con una anterioridad no mayor a cinco (5) años ala fecha de solicitud de autorización para la práctica.

La certificación de actividad deberá estar rubricada por el jefe delequipo con el cual el profesional se ha capacitado. Este requisito serápara aquellos equipos que soliciten por primera vez ser autorizadospara la práctica mencionada.

j) El equipo profesional deberá contar con guardia activa permanente.

k) Personal auxiliar:

• Un enfermero/a con título habilitante de nivel terciario y conexperiencia acreditada en el manejo de pacientes inmunosuprimidos.

• Un enfermero/a diplomado/a, cada dos habitaciones por turno.

• Un mucamo/a afectado al área de aislamiento, por turno.

12) La Dirección del establecimiento asistencial habilitado y el jefedel equipo, son solidariamente responsables de la atención continua eininterrumpida de los pacientes que requieran la movilización,recolección, criopreservación, y trasplante de CPH.

El equipo profesional de trasplante de CPH deberá contar con consultores en las siguientes especialidades:

• Anatomía patológica

• Cardiología

• Dermatología

• Gastroenterología

• Inmunología

• Nefrología

• Neumonología

• Neurología

• Nutrición parenteral.

DE LA REHABILITACION

A efectos de proceder a la rehabilitación de los establecimientosasistenciales y equipos de profesionales, se deben cumplimentar lossiguientes requisitos:

1. Nueva inspección satisfactoria de la infraestructura asistencial.

2. Cumplimiento de los recaudos legales y normativos referente a cantidad y tipo de recursos humanos.

3. Cumplimiento de los recaudos legales y normativos del Laboratorio de procesamiento y criopreservación de CPH.

4. Los equipos que soliciten su rehabilitación deberán tener registradala totalidad de su actividad de trasplante y seguimiento en el RegistroNacional de Trasplante de CPH del SISTEMA NACIONAL DE INFORMACION DEPROCURACION Y TRASPLANTE DE LA REPUBLICA ARGENTINA (SINTRA).

5. Los programas habilitados para la práctica en pacientes adultos ypediátricos en una misma institución que soliciten su rehabilitación,deberán acreditar como mínimo doce (12) trasplantes en el período dedos años, en pacientes adultos, y seis (6) trasplantes en pacientespediátricos.

6. Los programas exclusivos para adultos deberán acreditar doce (12) trasplantes en el período de dos (2) años.

7. Los programas exclusivamente pediátricos deberán acreditar doce (12) trasplantes en el período de dos (2) años.

La Autoridad Sanitaria Jurisdiccional, previa intervención del INCUCAI,podrá autorizar situaciones de excepción, cuando las mismas se fundenen razones de índole sanitaria.