Resolución 83/2012

Texto Original

Secretaría de Comercio Interior

PRODUCTOS MEDICOS

Resolución 83/2012

Apruébase el Reglamento Metrológico yTécnico para Termómetros Clínicos Eléctricos Digitales con Dispositivode Medición de Temperatura Máxima.

Bs. As., 4/9/2012

VISTO el Expediente Nº S01:0534411/2008 del Registro del ex-MINISTERIO DE ECONOMIA Y FINANZAS PUBLICAS, y

CONSIDERANDO:

Que por el Expediente del Visto una empresa fabricante e importadora determómetros solicitó el dictado de la reglamentación técnica ymetrológica de los instrumentos de medición denominados “termómetrosclínicos eléctricos digitales”.

Que el Decreto Nº 788 del 18 de septiembre de 2003, reglamentario de laLey Nº 19.511 de Metrología Legal, establece en su artículo 2° incisoa) que es función de la SECRETARIA DE COMERCIO INTERIOR del MINISTERIODE ECONOMIA Y FINANZAS PUBLICAS, establecer el reglamento de aprobaciónde modelos, verificación primitiva, verificación periódica y vigilanciade uso de instrumentos de medición.

Que oportunamente, la Dirección Nacional de Comercio Interiordependiente de la SUBSECRETARIA DE DEFENSA DEL CONSUMIDOR de laSECRETARIA DE COMERCIO INTERIOR del MINISTERIO DE ECONOMIA Y FINANZASPUBLICAS remitió una propuesta de reglamentación al INSTITUTO NACIONALDE TECNOLOGIA INDUSTRIAL (INTI), organismo descentralizado en la órbitadel MINISTERIO DE INDUSTRIA.

Que para la propuesta se han tenido en cuenta la Recomendación Nº 115de la Organización Internacional de Metrología Legal (OIML) relativa alos instrumentos de medición denominados “Termómetros EléctricosClínicos con dispositivo de máxima”.

Que por otra parte, en el Expediente Nº S01:0148912/2010 (EXPMSAL2002-9666/2009-7) agregado al Expediente del Visto, la SUBSECRETARIA DERELACIONES SANITARIAS E INVESTIGACION dependiente de la SECRETARIA DEDETERMINANTES DE LA SALUD Y RELACIONES SANITARIAS del MINISTERIO DESALUD consideró necesario dar curso a la Reglamentación de los“termómetros digitales”, solicitando la intervención de la SUBSECRETARADE DEFENSA DEL CONSUMIDOR de la SECRETARIA DE COMERCIO INTERIOR.

Que analizada la propuesta remitida por la Dirección Nacional deComercio Interior, el INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA INDUSTRIAL(INTI) en ejercicio de las facultades conferidas por el artículo 3°incisos e) y f) del Decreto Nº 788/03, ha remitido un proyecto deReglamento Metrológico y Técnico para Termómetros Clínicos EléctricosDigitales compactos con Dispositivo de Medición de Temperatura Máxima,que incluye los plazos necesarios para su implementación.

Que el proyecto presentado en lo que respecta al ensayo de resistenciaal agua adopta los procedimientos escritos en la norma europea EN12470-3:2000 Termómetros Clínicos - Parte 3: Termómetros eléctricoscompactos (no - predictivos y predictivos) con dispositivo de máximacon el adendum A1:2009, utilizados internacionalmente.

Que la Dirección de Legales del Area de Comercio Interior, dependientede la Dirección General de Asuntos Jurídicos, del MINISTERIO DEECONOMIA Y FINANZAS PUBLICAS, ha tomado la intervención que le compete.

Que la presente medida se dicta en virtud de las facultades otorgadas por el artículo 2° inciso a) del Decreto Nº 788/03.

Por ello,

EL SECRETARIO DE COMERCIO INTERIOR

RESUELVE:

Artículo 1° — Aprobar el Reglamento Metrológico y Técnico paraTermómetros Clínicos Eléctricos Digitales con Dispositivo de Mediciónde Temperatura Máxima que como Anexo en VEINTICUATRO (24) hojas, formaparte integrante de la presente resolución.

Art. 2° — Establecer que los Termómetros Clínicos Eléctricos Digitales,con dispositivo de medición de temperatura máxima, que se fabriquen,comercialicen e importen en el país deberán cumplir con el ReglamentoMetrológico y Técnico aprobado en el artículo 1° de la presenteResolución, a partir de los CIENTO VEINTE (120) días de la fecha deentrada en vigencia de la presente Resolución.

Art. 3° — Establecer que los instrumentos de medición alcanzados por lapresente Resolución utilizados por instituciones médicas públicas yprivadas deberán efectuar la verificación periódica establecida en elartículo 9° de la Ley Nº 19.511. El INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIAINDUSTRIAL (INTI), podrá actuar concurrentemente con esta Autoridad deAplicación tanto en las verificaciones periódicas como la vigilancia enuso de dichos instrumentos de medición.

Art. 4° — Establecer que la tasa cuyo cobro se encuentra a cargo de laSECRETARIA DE COMERCIO INTERIOR del MINISTERIO DE ECONOMIA Y FINANZASPUBLICAS se fija para la Aprobación de Modelo en UN MIL (1.000) pesos ypara la Verificación Primitiva en DOS (2) pesos por unidad.

Art. 5° — Las infracciones a lo dispuesto por la presente resoluciónserán sancionadas de acuerdo a lo previsto por la Ley Nº 19.511 deMetrología Legal.

Art. 6° — La presente resolución comenzará a regir a los DOSCIENTOSDIEZ (210) días de la fecha de la publicación en el Boletín Oficial.

Art. 7° — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Mario G. Moreno.

ANEXO

REGLAMENTO METROLOGICO Y TECNICO PARA TERMOMETROS CLINICOS ELECTRICOSDIGITALES CON DISPOSITIVO DE MEDICION DE TEMPERATURA MAXIMA

1. Campo de aplicación

1.1. Este reglamento establece los requisitos metrológicos y técnicospara termómetros clínicos eléctricos con dispositivo de máximadestinados a medir la temperatura del cuerpo humano o animal medianteel contacto con una cavidad o tejido corporal mostrando una indicaciónen forma digital.

1.2. El alcance de medición de la temperatura en el ámbito clínico debecubrir el intervalo comprendido entre 35,5 ºC y 42,0 °C. Dos clases deexactitud, la clase I y la clase II son cubiertas por la presentereglamentación.

1.3. La presente reglamentación se aplica a instrumentos cuya sonda detemperatura y unidad de lectura están unidos en forma solidaria y nopueden ser intercambiados, alimentados por batería y con presentacióndigital del valor de temperatura.

1.4. Los termómetros clínicos eléctricos para la medición de latemperatura de la piel y los termómetros clínicos eléctricos paramediciones continuas no están cubiertos por la presente reglamentación.

2. Terminología

2.1. Termómetro clínico eléctrico: Se define en la presentereglamentación como un termómetro de contacto compuesto por una sondade temperatura y una unidad indicadora, destinado a medir latemperatura del cuerpo humano o animal.

2.2. Sonda de temperatura: Es el componente del termómetro que seaplica en una cavidad o tejido corporal, como la boca, el recto o lasaxilas, con la que se establece el equilibrio térmico. Incluye unsensor de temperatura en combinación con otros componentes como lacubierta protectora, el sellado, las conexiones interiores y labatería, si los hubiere.

2.3. Unidad indicadora: Es el componente del termómetro que procesa laseñal de salida del sensor de temperatura y muestra en forma digital latemperatura medida.

2.4. Dispositivo de máxima: Es el componente del termómetro que mide latemperatura durante un intervalo especificado, con una sonda que sehalla en contacto con una cavidad o tejido corporal. Luego detranscurrido dicho intervalo permite que el termómetro indique elmáximo valor de temperatura medido y mantenga esta indicación hasta queel usuario reinicie el funcionamiento.

2.5. Termómetro clínico eléctrico de extrapolación: Calcula el valormáximo de temperatura de la sonda en contacto con la cavidad o tejidocorporal, sin esperar que ocurra el equilibrio térmico, utilizando losdatos de la transferencia de calor y un algoritmo matemático.

2.6. Tiempo de respuesta: Tiempo que transcurre entre que la sonda essometida a una temperatura y el instante en el cual el termómetrocomienza a proveer una indicación que resulta permanente.

2.7. Clase de exactitud: Clase de instrumentos de medición quesatisfacen ciertas exigencias metrológicas destinadas a conservar loserrores dentro de límites especificados.

2.8. Temperatura de referencia: Es el valor de temperatura indicado porel termómetro cuando su sonda es inmersa en un baño de agua detemperatura estable dentro del alcance de medición del termómetro, deacuerdo al Anexo A, A.1.

3. Descripción del instrumento

3.1. Termómetro completo: Es una sonda de temperatura conectada a una unidad indicadora.

3.2. Los termómetros completos pueden ser de dos tipos:

3.2.1. Compactos: a este tipo pertenecen aquellos termómetros cuyasonda de temperatura se halla permanentemente conectada a la unidadindicadora no resultando posible su separación en dichas partes.

3.2.2. Separables: A este tipo pertenecen aquellos termómetros para loscuales la sonda de temperatura y la unidad indicadora pueden serintercambiadas. Estos instrumentos no son contemplados en la presentereglamentación.

4. Requisitos metrológicos

4.1. Unidad de medida - Alcance de medición - Intervalo de la escala.

4.1.1. La unidad de temperatura debe ser el grado Celsius, cuyo símbolo es °C.

4.1.2. El alcance de medición deberá cubrir el intervalo comprendidoentre 35,5 °C y 42,0 °C. Los alcances más amplios de medición puedensubdividirse en alcances parciales, sin embargo el alcance de 35,5 °C a42,0 °C, debe ser continuo.

4.1.3. La resolución del termómetro no debe exceder de:

• 0,01 °C para un termómetro de clase I.

• 0,1 °C para un termómetro de clase II.

4.2. Errores máximos permitidos.

4.2.1. Los errores máximos permitidos bajo las condiciones dereferencia para el alcance de temperaturas de 32,0 °C a 42,0 °C, paralas dos clases de exactitud cubiertas, son los que se indican acontinuación:

Clases de exactitudErrores máximos permitidos (desde 32,0 °C hasta 42,0 °C)Termómetros clínicos eléctricos completosClase I± 0,15 °CClase II± 0,2 °C4.2.2. Fuera del alcance de temperaturas de 32,0 °C a 42,0 °C, loserrores máximos permitidos serán igual al doble de los valoresespecificados en 4.2.1.

4.3. Condiciones de referencia.

Las condiciones de referencia para los requisitos de 4.2. serán:

• Temperatura ambiente: 23 °C ± 5 °C

• Humedad relativa: 50% ± 20%

• El instrumento operando dentro del alcance especificado de tensión de batería.

4.4. Tiempo de respuesta.

El termómetro debe ser sometido, por su fabricante o importador aensayos de laboratorio para determinar su tiempo de respuesta, conformea lo descripto en el Anexo F.

La diferencia entre la temperatura presentada por cálculo (predicha) yla temperatura correspondiente medida en equilibrio térmico por untermómetro de extrapolación, no debe exceder, en valor absoluto, los0,2 ºC.

5. Requisitos técnicos

5.1. Termómetro.

5.1.1. El termómetro debe satisfacer las exigencias relativas a loserrores máximos permitidos especificados en 4.2. después de que eltermómetro haya sido objeto de limpieza y desinfección de acuerdo conel procedimiento especificado por el fabricante, según lo indicado enB.1. del Anexo B.

5.1.2. El termómetro debe proporcionar una indicación clara o una señalde alarma cuando la tensión de la batería esté fuera de los límitesespecificados, según lo indicado en B.2. del Anexo B.

5.1.3. La temperatura indicada no debe variar en más de ± 0.1 °C encomparación con la temperatura de referencia, cuando la cubierta deltermómetro es sometida a los valores de temperatura ambiente desde 10°C a 40 °C, según lo indicado en B.3. del Anexo B.

5.1.4. La temperatura indicada no debe variar en más de ± 0,1 °C encomparación con la temperatura de referencia después de un choquetérmico producido por un cambio brusco de temperatura ambiente desde -5 °C hasta + 50 °C, según lo indicado en B.4. del Anexo B.

5.1.5. La temperatura indicada no debe variar en más de ± 0,1 °C encomparación con la temperatura de referencia después de acondicionarloa - 20 °C ± 2 °C y a 60 °C ± 2 °C de temperatura ambiente, según loindicado en B.5. del Anexo B.

5.1.6. La temperatura indicada no debe variar en más de ± 0,1 °C encomparación con la temperatura de referencia después de acondicionarloa una humedad relativa de 91% a 95% y una temperatura ambienteconstante dentro de ± 2 °C en el alcance de 20 °C a 32 °C según loindicado en B.5. del Anexo B.

5.1.7. La temperatura indicada no debe variar en más de ± 0,3 °C encomparación con la temperatura de referencia cuando el termómetro sesomete a un campo electromagnético según lo indicado en B.6. del AnexoB.

5.1.8. La temperatura indicada no debe variar en más de ± 0,3 °C encomparación con la temperatura de referencia cuando el termómetro sesomete a descargas electrostáticas conforme a lo indicado en B.7. delAnexo B.

5.1.9. El termómetro completo compacto debe ser lo suficientementerobusto como para soportar los esfuerzos mecánicos esperables encondiciones normales de uso. La temperatura indicada no deberá variaren más de ± 0,1 °C en comparación con la temperatura de referenciadespués de que el termómetro ha sido objeto de una caída libre sobreuna superficie dura desde una altura de 1 m, en tres orientacionesdiferentes, según lo indicado en B.8. Anexo B.

5.1.10. El termómetro completo compacto debe ser resistente al agua, según lo indicado en el Anexo E.

5.1.11. Los dígitos de la pantalla digital que muestra la temperaturadeben ser de al menos 4 mm de altura o deben estar ópticamenteampliados a fin de lograr dicha apariencia.

5.1.12. El termómetro completo no debe mostrar indicación alguna o debedar una señal de alarma cuando la temperatura medida está fuera delalcance de medición especificado.

5.1.13. El termómetro completo debe incluir un dispositivo deautoverificación. Este dispositivo sólo verifica el funcionamiento dela unidad indicadora y no asegura que la medición de la temperatura seacorrecta. Provee un medio de detección de fallas debido a un componentedefectuoso u otra perturbación.

5.1.14. Para un termómetro de extrapolación, la unidad indicadora debeproporcionar el valor de temperatura medido después de alcanzar elequilibrio térmico.

5.1.15. Los materiales del termómetro que están en contacto con el cuerpo deberán ser inocuos para los tejidos corporales.

6. Instrucciones de uso e información

6.1. Los fabricantes o importadores deberán proporcionar conjuntamentecon el termómetro, un manual de operación o de instrucciones en idiomaespañol, incluyendo la siguiente información:

• Descripción del uso apropiado y del procedimiento de aplicación.

• Identificación del alcance de temperaturas de medición.

• Instrucciones y precauciones para la limpieza y desinfección del termómetro.

• Identificación de los componentes y de las partes intercambiablesadecuadas, tales como baterías, incluyendo la tensión nominal, si fueseaplicable.

• Tiempo mínimo para alcanzar el equilibrio térmico.

• Si fuese aplicable (termómetros de extrapolación), la descripción dela transición desde el modo de medición de temperatura porextrapolación, al modo de medición utilizado luego de establecido elequilibrio térmico.

• Instrucciones para el uso del dispositivo de autoverificación.

• Información relativa sobre las condiciones ambientales correctas de uso, de almacenamiento y de transporte del termómetro.

6.2. El fabricante o importador deberá advertir respecto a los posiblesdeterioros en el comportamiento, si el termómetro se utiliza bajo lassiguientes condiciones:

• Fuera de los alcances de temperatura y humedad relativa ambiente especificados.

• Después de un choque mecánico accidental.

6.3. Los fabricantes o importadores deberán colocar sobre el envase del termómetro, la siguiente información:

• Marca y modelo del instrumento;

• Fabricante;

• Importador (si corresponde);

• País de origen;

• Código de aprobación de modelo;

6.4. Los fabricantes o importadores deberán colocar sobre el instrumento de medición la siguiente información:

• El nombre y la dirección del fabricante y/o marca registrada.

• La designación del modelo o tipo y número de serie.

• Los valores de temperatura o la indicación proporcionada por el dispositivo de autoverificación.

• La indicación de la orientación o posición de uso, si corresponde.

• Una indicación de que el valor mostrado se obtiene por cálculo (en caso de que corresponda).

• Código de aprobación de modelo.

• País de origen.

• Una indicación del alcance especificado de medición de temperatura, si el alcance total del termómetro es más amplio.

7. Controles metrológicos

Las operaciones de control metrológico a que estarán sometidos los termómetros serán las siguientes:

• aprobación de modelo;

• verificación primitiva;

• verificación periódica (únicamente los utilizados por instituciones médicas públicas y privadas).

7.1. Aprobación de modelo.

7.1.1. Los fabricantes o importadores deberán solicitar los ensayoscorrespondientes a la aprobación de modelo al INSTITUTO NACIONAL DETECNOLOGIA INDUSTRIAL, acompañando dos ejemplares (original y copia),firmados con aclaración de firma por el responsable ante MetrologíaLegal, de la documentación correspondiente al modelo que se deseaaprobar establecida por el punto 3 del ANEXO de la Resolución S.C.T. Nº49/2003, agregando la siguiente información específica:

• Descripción del termómetro e información sobre los principios de medición;

• Información sobre los alcances de medición de temperatura especificados y nominales;

• Información sobre la indicación del instrumento cuando el valor presentado es calculado;

• Información sobre el alcance de funcionamiento especificado para la batería;

• Información sobre las precauciones para la limpieza y desinfección del termómetro;

• Los resultados de los ensayos clínicos del tiempo de respuesta (4.4. y Anexo F);

• La descripción del ensayo para el dispositivo de autoverificación;

• Información sobre la ubicación del sensor en relación con la punta de la sonda;

• Ubicación para la aplicación de marcas y etiquetas (mediante planosdel instrumento), donde deberá señalarse la siguiente información:

• El nombre y la dirección del fabricante y/o marca registrada.

• La designación del modelo o tipo y número de serie.

• Los valores de temperatura o la indicación proporcionada por el dispositivo de autoverificación.

• La indicación de la orientación o posición de uso, si corresponde.

• Una indicación de que el valor mostrado se obtiene por cálculo (en caso de que corresponda).

• Un espacio para el código de aprobación de modelo.

El solicitante deberá también proporcionar al organismo mencionado DIEZ(10) ejemplares del modelo a ensayar, además de un ejemplar del manualen idioma castellano para el usuario a suministrar con el mismotermómetro (conforme lo requerido en el punto 6), pudiendo agregardatos y toda otra información acerca de ensayos de funcionamiento ycalibraciones sobre el mismo, de acuerdo a los requisitos del presenteReglamento.

7.1.2. Los termómetros completos compactos deben estar sujetos a los siguientes ensayos:

- Limpieza y desinfección (5.1.1. y B.1.).

- Errores máximos permitidos (4.2. y A.2.).

- Indicación de baja tensión de batería (5.1.2. y B.2.).

- Temperatura ambiente (5.1.3. y B.3.).

- Choque térmico (5.1.4. y B.4.).

-Temperatura y humedad de almacenamiento (5.1.5., 5.1.6. y B.5.).

- Inmunidad frente a campos electromagnéticos (5.1.7. y B.6.).

- Inmunidad frente a descargas electrostáticas (5.1.8. y B.7.).

- Choque mecánico (5.1.9. y B.8.).

- Resistencia al agua de termómetros compactos de pequeñas dimensiones (5.1.10. y Anexo E, E.1.).

La totalidad de los ensayos se realizarán sobre CINCO (5) unidades delaprobar, excepto el ensayo de resistencia al agua, que se ejecutarásobre DIEZ (10) unidades.

7.1.3. Debe realizarse un informe de los resultados de los ensayosespecificados precedentemente que incluya la información que se indicaen el formato de informe de ensayo que como Anexo C, forma parte de lapresente Resolución.

7.1.4. Toda la documentación solicitada por el Instituto Nacional deTecnología Industrial a los fabricantes o importadores en el curso dela tramitación en el citado instituto de los ensayos para aprobación demodelo, como la suministrada por éstos en respuesta, deberá seragregada a la documentación presentada conforme el punto 7.1.1.,cumpliendo con las disposiciones establecidas en el Decreto Nº 1759/72(texto ordenado de la Ley de Procedimientos Administrativos).

7.1.5. Una vez obtenidos los protocolos con los resultados de latotalidad de los ensayos establecidos por esta reglamentación emitidospor el Instituto Nacional de Tecnología Industrial, y la devolución porparte del original y duplicado presentado oportunamente con todas lasactuaciones realizadas durante el análisis y ensayo de los modelos aaprobar, el fabricante o importador, adjuntando el resto de ladocumentación que exige la Resolución S.C.T Nº 49/2003 y manifestandocon carácter de declaración jurada que el instrumento se ajusta a estereglamento, podrá presentar una solicitud de aprobación de modelo antela DIRECCION NACIONAL DE COMERCIO INTERIOR de la SUBSECRETARIA DEDEFENSA DEL CONSUMIDOR dependiente de la SECRETARIA DE COMERCIOINTERIOR del MINISTERIO DE ECONOMIA Y FINANZAS PUBLICAS (en original yduplicado).

7.1.6. Una vez concluidas las actuaciones por parte de la DirecciónNacional de Comercio Interior, con la emisión del acto administrativocorrespondiente, el duplicado de las mismas se remitirá al InstitutoNacional de Tecnología Industrial para su conocimiento.

7.2. Inscripciones obligatorias, marcados y etiquetados.

7.2.1. Los fabricantes deben proporcionar una ubicación para laaplicación de marcas y etiquetas conforme lo solicitado en 7.1.1.

7.2.2. Los fabricantes o importadores deberán colocar sobre eltermómetro, las siguientes marcas o etiquetas, conforme se establezcaen la Aprobación de Modelo:

• El nombre y la dirección del fabricante y/o marca registrada.

• La designación del modelo o tipo y número de serie.

• Los valores de temperatura o la indicación proporcionada por el dispositivo de autoverificación.

• La indicación de la orientación o posición de uso, si corresponde.

• Una indicación de que el valor mostrado se obtiene por cálculo (en caso de que corresponda).

• Código de aprobación de modelo.

• País de origen.

• Una indicación del alcance especificado de medición de temperatura, si el alcance total del termómetro es más amplio.

7.4. Verificación primitiva.

Cada unidad de los termómetros sujetos al presente reglamento cuyomodelo haya sido aprobado, para ser comercializado o puesto en uso debehaber sido sometida a verificación primitiva.

La verificación primitiva consiste en controlar que los instrumentossometidos a estos ensayos cumplan con las características expresadas enla aprobación de modelo y lo que establece el presente reglamento.

Los ensayos correspondientes a la verificación primitiva deberánsolicitarse al Instituto Nacional de Tecnología Industrial por elfabricante o importador quien manifestará, con carácter de declaraciónjurada, que los instrumentos de medición se encuentran en perfectoestado de funcionamiento y concuerdan con el modelo aprobado.

La solicitud correspondiente deberá estar acompañada de ladocumentación establecida en el punto 7. del Anexo de la Resolución ex- S.C.T. Nº 49/2003.

La Verificación Primitiva se realizará sobre el lote presentado,tomando muestras conforme el Plan de Muestreo Estadístico indicado enel Anexo D de la presente Resolución.

7.4.1. El Instituto Nacional de Tecnología Industrial debe examinar lo siguiente:

• toda la información proporcionada por los fabricantes de conformidad con la sección 6; y

• coincidencia, mediante una inspección visual de los instrumentospresentados, respecto de la carpeta de aprobación de modelo delinstrumento y de la (las) marca (s) o etiqueta (s) exigidas.

7.4.2. El Instituto Nacional de Tecnología Industrial debe llevar acabo todos los ensayos especificados en 4.2. según lo indicado en A.2.Anexo A. En el caso de los termómetros compactos de pequeña dimensión,además debe realizarse el ensayo de la resistencia al agua, mediante elprocedimiento descrito en E.2. del Anexo E.

7.4.3. El Instituto Nacional de Tecnología Industrial debe colocar enel instrumento verificado una marca o etiqueta de verificación queindique la fecha de la misma, conteniendo la frase “Ley Nº 19.511 -Metrología Legal”, conforme lo establece el artículo 11 de la Ley Nº19.511.

7.4.4. Solicitud del certificado de verificación primitiva.

Una vez obtenidos los protocolos de la totalidad de los ensayosestablecidos por el presente Reglamento para la Verificación Primitiva,emitidos por el INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA INDUSTRIAL, elfabricante o importador, deberá presentar la correspondiente solicitudde certificado de verificación primitiva a la DIRECCION NACIONAL DECOMERCIO INTERIOR de la SUBSECRETARIA DE DEFENSA DEL CONSUMIDORdependiente de la SECRETARIA DE COMERCIO INTERIOR del MINISTERIO DEECONOMIA Y FINANZAS PUBLICAS conforme lo establecido en el punto 6 y 7del Anexo NORMAS Y PROCEDIMIENTOS SOBRE OPERACIONES DE CONTROLMETROLOGICO de la Resolución ex - S.C.T. Nº 49/2003; manifestando concarácter de declaración jurada que los instrumentos presentados dancumplimiento a la totalidad de los requisitos establecidos en elpresente, y que coinciden con el respectivo modelo aprobado. Deberánacompañarse la presentación con fotografías donde se aprecien, unavista general del instrumento, el área de indicación, los comandos delinstrumento, las indicaciones obligatorias y las marcas o etiquetas deverificación.

7.4.5. Una vez reunidos los requisitos establecidos por la normativavigente y el presente reglamento, la Dirección Nacional de ComercioInterior emitirá el correspondiente Certificado de VerificaciónPrimitiva conforme lo establecido en el punto 10 del Anexo NORMAS YPROCEDIMIENTOS SOBRE OPERACIONES DE CONTROL METROLOGICO de laResolución ex - S.C.T. Nº 49/2003.

7.5 Verificación periódica.

7.5.1 La verificación periódica deberá ser solicitada por el usuariodel instrumento, alcanzado por la obligación de realizar laverificación periódica, al INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA INDUSTRIALcon una frecuencia anual, y comprenderá:

• Un examen visual que constatará la correcta visualización de susindicaciones e impresiones, el marcado identificatorio y la presenciade las marcas de las verificaciones anteriores.

• Todos los ensayos especificados en 4.2. según lo indicado en A.2.Anexo A. En el caso de los termómetros compactos de pequeña dimensión,además debe realizarse el ensayo de la resistencia al agua, mediante elprocedimiento descrito en E.2. del Anexo E.

Anexo A

Establecimiento de las temperaturas de referencia y los errores máximos permitidos

A.1. Temperaturas de referencia.

A.1.1. Un baño de agua estabilizado en temperatura, conteniendo comomínimo un volumen de un litro de líquido, debe utilizarse paraestablecer las temperaturas de referencia dentro del alcance demedición necesario para desarrollar los diversos ensayos decomportamiento sobre un instrumento. El baño debe ser controlado a finde tener una estabilidad de temperatura mejor que ± 0,02 °C dentro delalcance de temperaturas especificado y no debe tener un gradiente detemperatura superior a ± 0,01 °C dentro de su espacio de uso a unatemperatura especificada. Este gradiente de temperatura debe serasegurado para todas las condiciones y métodos de colocación de lassondas de temperatura.

A.1.2. Un termómetro de referencia con una incertidumbre expandida nosuperior a 0,03 °C (calculada para un factor de cobertura k = 3) sedebe utilizar para determinar la temperatura del agua del baño. Lacalibración debe tener trazabilidad a los patrones nacionales de medida.

A.2. Determinación de los errores máximos permitidos.

A.2.1. Termómetro.

A.2.1.1. La sonda de temperatura de un termómetro completo debe estarsumergida en un baño de agua de referencia a una temperatura constantehasta que se establezca el equilibrio térmico. La temperatura indicadapor el termómetro debe compararse con la indicada por el termómetro dereferencia. La temperatura del baño debe ser cambiada, la temperaturade equilibrio reestablecida, y el proceso de medición repetido. Ladiferencia entre las temperaturas de referencia y las medidas debesatisfacer los requisitos de errores máximos permitidos como seespecifica en el punto 4.2.

A.2.1.2. El número de mediciones a diferentes temperaturas depende delalcance de medición del instrumento. Las mediciones deben hacerse en lasiguiente cantidad de temperaturas dentro del alcance de medición.

Alcance de mediciónCantidad de temperaturas= 10 °C3> 10 °C5Anexo B

Breve descripción de los ensayos de comportamiento del instrumento

B.1. Limpieza y desinfección.

B.1.1. El punto de aplicación de la sonda o del termómetro compactocompleto debe limpiarse y desinfectarse veinte veces, de conformidadcon las instrucciones del fabricante.

B.1.2. Después de la limpieza y desinfección de acuerdo con B.1.1., deben cumplirse los requisitos de 4.2.

B.2. Indicación de nivel de batería bajo.

En los apartados B.2. a B.8, se sobreentiende que la indicación de latemperatura de un termómetro debe ser generada dentro del alcance demedición mediante la inserción de la sonda en un baño de agua dereferencia o en otro baño de cualidades similares. La indicación de latemperatura de referencia es aquella obtenida bajo las condiciones dereferencia descritas en el punto 4.3.

B.2.1. La batería debe ser sustituida por una fuente de tensión continua variable.

B.2.2. La tensión de la fuente debe ser reducida hasta que laindicación de batería baja o la señal de alarma se active, esto debeocurrir al valor de tensión especificado por el fabricante. El ensayodebe llevarse a cabo a tres diferentes temperaturas: 37 °C ± 1 °C y enlos límites superior e inferior del alcance de medición.

B.3. Temperatura ambiente.

B.3.1. El termómetro completo debe ser colocado en una cámara deensayos, y la temperatura de la cámara ajustada a 10 °C y 40 °C. Encada ajuste la temperatura debe mantenerse constante dentro de los ± 2°C. Debe esperarse suficiente tiempo en cada ajuste de temperatura parapermitir que el termómetro completo alcance el equilibrio térmico conla cámara.

B.3.2. Para cada temperatura de ensayo, los requisitos del apartado 4.2. deben cumplirse.

B.4. Choque térmico.

B.4.1. El termómetro debe colocarse en una cámara de ensayos a - 5 °C ± 2 °C.

B.4.2. Una vez establecido el equilibrio térmico, el termómetrocompleto debe ser colocado en una cámara de ensayos a 50 °C ± 2 °Chasta que se establezca el equilibrio térmico y que todos los restos dehumedad condensada se hayan evaporado.

B.4.3. El proceso descrito en B.4.1 y B.4.2. debe efectuarse cinco veces.

B.4.4. Debe permitirse que el termómetro alcance el equilibrio térmicoa temperatura ambiente después de lo cual la temperatura indicada nodebe cambiar en más de ± 0,1 °C como resultado de la exposición a loschoques térmicos descritos en B.4.1. y B.4.2.

B.5 Humedad.

B.5.1. El termómetro completo debe estabilizarse a una temperatura tfijada dentro del alcance de 20 °C a 32 °C durante cuatro horas o más.Durante este período, la temperatura t debe permanecer constante dentrode ± 2 °C.

B.5.2. Después de alcanzar una temperatura estable de acuerdo conB.5.1. el termómetro completo debe colocarse en una cámara de ensayosde humedad que contenga aire a una temperatura entre t y t + 4 °C y auna humedad relativa entre 91% y 95% por un período de 48 horas.

B.5.3. Después de la exposición según lo descrito en B.5.2., eltermómetro completo debe ser removido de la cámara de ensayo y permitirestabilizar a la temperatura ambiente por 48 horas. La temperaturaindicada no debe variar en más de ± 0,1 °C como resultado de esteensayo.

B.6. Inmunidad frente a campos electromagnéticos radiados.

B.6.1. El termómetro completo debe estar expuesto a un campoelectromagnético con una intensidad de 3 V/m de frecuencias entre 26MHz a 800 MHz y de 960 MHz a 1400 MHz y de 10 V/m a las frecuencias de800 MHz a 960 MHz y de 1400 MHz a 2000 MHz. La señal debe ser moduladapor una onda sinusoidal de 1 kHz y 80% de índice de modulación deamplitud.

B.6.2. La intensidad de campo especificada debe ser establecida antesdel ensayo y antes de que el instrumento sea colocado en el campoelectromagnético. La intensidad del campo se puede generar como sigue:

• Una línea TEM con placas (strip-line) para frecuencias bajas (pordebajo de 3 MHz o en algunos casos 150 MHz) para los pequeñosinstrumentos.

• Antenas dipolo o antenas con polarización circular, situado a 1 m desde el instrumento, para frecuencias altas.

B.6.3. El campo debe ser generado con dos polarizaciones ortogonales yluego barrer lentamente a través del alcance de frecuencia. Puedenutilizarse antenas con polarización circular para generar el campoelectromagnético, sin cambiar sus posiciones. El ensayo debe efectuarseen un recinto blindado para cumplir con las regulacionesinternacionales que prohíben la interferencia a lasradiocomunicaciones, pero deben tomarse las precauciones necesariaspara minimizar las reflexiones.

B.6.4. Durante el ensayo deben cumplirse los requisitos especificados en 5.1.7.

B.7. Inmunidad ante descargas electrostáticas.

B.7.1. Al termómetro completo se le debe aplicar descargas directas eindirectas. Descargas por contacto de 6 kV deben ser aplicadas a lassuperficies conductoras y planos de acoplamiento. Descargas por el airede 8 kV de tensión deben ser aplicadas sobre las superficies aislantes.Si no fuese posible aplicar las descargas por contacto deberá aplicarsedescargas por aire. La humedad relativa del aire para realizar elensayo deberá estar entre 30% y 60%.

B.7.2. Después del ensayo deben cumplirse los requisitos especificados en 5.1.8.

B.8. Choque mecánico.

B.8.1. El termómetro completo debe someterse a una caída libre desdeuna altura de 1 m sobre una superficie dura (por ejemplo, un bloque demadera dura con densidad superior a 700 kg/m3 y de dimensionesadecuadas, apoyado en un piso plano con base rígida). Esta caída sedebe aplicar una vez en cada una de las tres direcciones ortogonales,al termómetro completo.

B.8.2. Después del ensayo deben cumplirse los requisitos de 5.1.9.

Anexo C

Formato de informe de ensayo

Un informe de ensayo debe incluir la siguiente información:

C.1. Identificación del laboratorio de ensayo, nombre, dirección.

C.2. Número de informe.

C.3. Objeto a ensayar.

C.4. Determinaciones requeridas.

C.5. Identificación del modelo ensayado, nombre comercial del modelo y la identificación asignada por el fabricante.

C.6. Fotos del modelo ensayado y una breve descripción con referencias específicas a:

• Alcance de medición

• La especificación de la batería

• Inscripciones

C.7. Identificación de las muestras ensayadas.

C.8. Nombre, dirección del fabricante y país de origen.

C.9. Nombre y dirección del solicitante si es diferente al fabricante.

C.10. Fecha de ensayo y emisión del certificado.

C.11. Ubicación o nombre del laboratorio donde se realizaron los ensayos si es diferente de la dirección indicada en C.1.

C.12. Cliente o solicitante del ensayo.

C.13. Metodología empleada.

C.14. Resultados de examen preliminar.

C.14.1. Documentación presentada:

Cumple___ No cumple___

C.14.2. Instrucciones prácticas e información:

Cumple___ No cumple___

Son claras y completas: Sí__ No__

C.14.3. Inscripciones obligatorias: Cumple___ No cumple___

C.14.4. Ensayo clínico de tiempo de respuesta:

Realizado por:_______

Identificación informe de ensayo:__

Presentado: Sí__ No__

Tiempo de respuesta:_____

Cumple___ No cumple___

C.15. Resultados de los ensayos: Resumen de requisitos y ensayosrealizados de conformidad con las condiciones especificadas en elpresente reglamento.

• Limpieza y desinfección:

Cumple___ No cumple___

• Errores máximos permitidos:Muestra númeroTemperatura del bañoTemperatura indicadaDiferencia de temperatura






Cumple___ No cumple___

• Indicación de baja tensión de batería:

(Se agregarán las planillas con los resultados del ensayo)

Cumple___ No cumple___

•Temperatura ambiente:

(Se agregarán las planillas con los resultados del ensayo)

Cumple___ No cumple___

• Choque térmico:

(Se agregarán las planillas con los resultados del ensayo)

Cumple___ No cumple___

•Temperatura y humedad de almacenamiento:

(Se agregarán las planillas con los resultados del ensayo)

Cumple___ No cumple___

• Inmunidad frente a campos electromagnéticos radiados:

(Se agregarán las planillas con los resultados del ensayo y fotografías del mismo)

Cumple___ No cumple___

• Inmunidad ante descargas electrostáticas:

(Se agregarán las planillas con los resultados del ensayo y fotografías del mismo)

Cumple___ No cumple___

• Choque mecánico:

(Se agregarán las planillas con los resultados del ensayo)

Cumple___ No cumple___

• Resistencia al agua:

(Se agregarán las planillas con los resultados del ensayo)

Cumple___ No cumple___

• Tamaño dígitos indicación pantalla:

Cumple___ No cumple___

• Indicación de fuera de alcance:

Cumple___ No cumple___

• Dispositivo de autoverificación:

Cumple___ No cumple___

• Indicación de temperatura en equilibrio térmico (termómetros de extrapolación):

Cumple___ No cumple___

• Inscripciones obligatorias en termómetro:

Cumple___ No cumple___

• Inscripciones obligatorias en envase:

Cumple___ No cumple___

C.16. Observaciones, una breve declaración de conclusiones en cuanto asi las muestras analizadas cumplen los requisitos de la presentereglamentación y son adecuadas para la aplicación indicada.

C.17. Firma(s) de la(s) persona(s) responsable(s), fecha y número del informe de ensayo.

Anexo D

Plan de muestreo estadístico

Para la verificación primitiva de termómetros clínicos se establece elplan de muestreo de acuerdo con la norma ISO 2859-1. Edición 1999.

D.1. Nivel de inspección para uso general II; muestreo doble; tipo de inspección: severa, según la siguiente tabla:

Tamaño del loteMuestraTamaño de la muestraTamaño acumulado de la muestraNúmero de defectuososNQA (Nivel de calidad aceptable)AcRe501a12001ª5050020,652ª50100121201a32001ª8080022ª80160123201a100001ª125125131,02ª1252504510001a350001ª200200471,52ª200400101135001a1500001ª3153159142,52ª3156302324

Tabla: Corresponde a la norma ISO 2859-1. Edición 1999.

D.2. Criterio de aceptación o rechazo de lote: De acuerdo a la normaISO 2859-1. Edición 1999. En la primera muestra sometida a ensayos: Sila cantidad de instrumentos defectuosos no excede el número deaceptación, entonces el lote debe ser aprobado. Si la cantidad deinstrumentos defectuosos alcanza o excede el número de rechazo,entonces el lote debe ser reprobado sin considerar la segunda muestra.Si la cantidad de instrumentos defectuosos es mayor que el número deaceptación y menor que el número de rechazo, entonces se debe ensayarla segunda muestra. El número de aceptación o rechazo de la segundamuestra es acumulativo, corresponde al total de instrumentosdefectuosos de las dos muestras ensayadas.

D.3. Los termómetros clínicos verificados recibirán una “marca de verificación”, según lo establecido en 7.4.4.

Anexo E

Ensayo de resistencia al agua

E.1. Aprobación de modelo.

E.1.1. Un total de diez unidades deben ser sometidas a este ensayo.

E.1.2. El recinto de baterías debe ser abierto y cerrado varias vecessucesivamente antes de realizar los ensayos si el termómetro estáequipado con baterías reemplazables.

E.1.3 El termómetro debe estar completamente sumergido en agua destilada a una profundidad de 15 cm durante 30 minutos.

E.1.4 Debe realizarse el ensayo de error máximo permitido a 37 ºC.

E.1.5. El modelo de termómetro debe ser considerado resistente al aguasi todos los termómetros ensayados cumplen con lo estipulado en 4.2.

E.1.6. El ensayo podrá ser interrumpido si es evidente que el agua ha entrado en el interior del recinto del termómetro.

E.2. Verificación primitiva.

E.2.1. El ensayo de resistencia al agua debe llevarse a cabo de acuerdo con el plan de muestreo especificado en el ANEXO D.

E.2.2. Los termómetros deben estar completamente sumergidos en agua destilada a una profundidad de 15 cm durante 30 minutos.

E.2.3. Debe realizarse el ensayo de error máximo permitido a 37 ºC.

E.2.4. Un termómetro se considera resistente al agua si cumple con lo estipulado en 4.2.

E.2.5. Un lote de termómetros debe ser aceptado como resistente al agua si cumple con los criterios estipulados en el Anexo D.

Anexo F

Ensayo clínico de tiempo de respuesta

(a realizar en un instituto médico oficial y presentar por el fabricante o importador con la solicitud de aprobación de modelo)

F.1. Termómetros eléctricos clínicos con excepción de los de extrapolación.

F.1.1. El tiempo mínimo para alcanzar el equilibrio térmico en cadazona apropiada del cuerpo debe ser determinado sobre la base de losensayos de al menos 10 (diez) personas.

F.2. Termómetros eléctricos clínicos de extrapolación.

F.2.1. La diferencia entre la temperatura presentada por el cálculo deextrapolación y la correspondiente medida en equilibrio térmico debedeterminarse sobre la base de ensayos realizados con al menos 100(cien) personas. La temperatura anticipada de cada persona en cada zonaapropiada del cuerpo, debe determinarse utilizando el métodoespecificado por el fabricante. Después de obtener la indicaciónanticipada, el termómetro debe permanecer en el mismo punto para medire indicar la temperatura real de su sensor. El tiempo total permitidodebe ser suficiente para obtener el equilibrio térmico. Las diferenciasentre las primeras y las segundas temperaturas indicadas para el 95% delas personas sometidas a los ensayos no excederán de 0,2 °C.

F.2.2. Si un ensayo oral (sublingual) se ha efectuado, el número mínimode personas necesarias para las mediciones por vía rectal, debe serigual a veinte.