Resolución 86/2012

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Secretaría de Comercio Interior

METROLOGIA LEGAL

Resolución 86/2012

Apruébase el Reglamento Metrológico y Técnico para Medidores deConcentración de Alcohol en Aire Exhalado (Etilómetros). Requisitos.

Bs. As., 6/9/2012

VISTO el Expediente Nº S01:0034397/2007 del Registro del ex-MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, y

CONSIDERANDO:

Que resulta conveniente la intervención del Estado Nacional en elcontrol del parque de instrumentos de medición que intervienen en lacuantificación de los bienes que son objeto de transaccionescomerciales, así como en la preservación de la salud, la seguridad y elmedio ambiente.

Que el artículo 7° de la Ley Nº 19.511 faculta al Poder EjecutivoNacional para dictar la reglamentación de especificaciones ytolerancias para los instrumentos de medición alcanzados por la misma.

Que el Decreto Nº 788 del 18 de septiembre de 2003, reglamentario de laLey Nº 19.511 de Metrología Legal, establece en su artículo 2°, incisoa) que es función de la SECRETARIA DE COMERCIO INTERIOR del MINISTERIODE ECONOMIA Y FINANZAS PUBLICAS, establecer el reglamento de aprobaciónde modelos, verificación primitiva, verificación periódica y vigilanciade uso de instrumentos de medición.

Que asimismo, el INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA INDUSTRIAL (INTI),organismo descentralizado en la órbita del MINISTERIO DE INDUSTRIA, enejercicio de las facultades conferidas por el artículo 3°, incisos e) yf) del Decreto Nº 788/03, ha propuesto un Reglamento Metrológico yTécnico para los Medidores de Concentración de Alcohol en Aire Exhalado(Etilómetros).

Que para la propuesta se han tenido en cuenta la Recomendación Nº 126de la Organización Internacional de Metrología Legal (OIML) relativa alos instrumentos de medición denominados “Analizador de Aire Exhaladopara evidencia”.

Que la Dirección del Area de Comercio Interior dependiente de laDirección General de Asuntos Jurídicos del MINISTERIO DE ECONOMIA YFINANZAS PUBLICAS, ha tomado la intervención que le compete.

Que la presente medida se dicta en virtud de las facultades otorgadaspor el artículo 2°, incisos a), h) e i) del Decreto Nº 788/03.

Por ello,

EL SECRETARIO DE COMERCIO INTERIOR

RESUELVE:

Artículo 1° — Apruébase elReglamento Metrológico y Técnico para Medidores de Concentración deAlcohol en Aire Exhalado (Etilómetros) que como Anexo I en DIECISEIS(16) HOJAS y Anexo II en SIETE (7) hojas, forman parte integrante de lapresente resolución.

Art. 2° — Establécese que losMedidores de Concentración de Alcohol en Aire Exhalado (Etilómetros),que se fabriquen, comercialicen e importen en el país deberán cumplircon el Reglamento Metrológico y Técnico aprobado por el artículo 1° dela presente resolución, a partir de los DOSCIENTOS SETENTA (270) díasde la fecha de entrada en vigencia.

Art. 3° — Establécese que losinstrumentos de medición alcanzados por la presente resolución deberánefectuar la verificación periódica establecida en el artículo 9° de laLey Nº 19.511 con una periodicidad de SEIS (6) meses. El INSTITUTONACIONAL DE TECNOLOGIA INDUSTRIAL (INTI), organismo descentralizado enla órbita del MINISTERIO DE INDUSTRIA, podrá actuar concurrentementecon esta Autoridad de Aplicación tanto en las verificaciones periódicascomo en la vigilancia de uso de dichos instrumentos de medición.

Art. 4° — La tasa cuyo cobro seencuentra a cargo de la SECRETARIA DE COMERCIO INTERIOR del MINISTERIODE ECONOMIA Y FINANZAS  PUBLICAS se fija en PESOS TRES MIL ($3.000.-) para la Aprobación de Modelo y en PESOS QUINIENTOS ($ 500) porunidad, para la Verificación Primitiva y la Declaración de Conformidad.

Art. 5° — Las infracciones a lodispuesto por la presente resolución serán sancionadas de acuerdo a loprevisto por la Ley Nº 19.511 de Metrología Legal.

Art. 6° — La presente resolución comenzará a regir a los SESENTA (60) días de la fecha de su publicación en el Boletín Oficial.

Art. 7° — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Mario G. Moreno.

ANEXO I

REGLAMENTO METROLOGICO Y TECNICO PARA LOS MEDIDORES DE CONCENTRACION DE ALCOHOL EN AIRE EXHALADO (ETILOMETROS)

1. Alcance.

1.1 El presente Reglamento se aplica a los etilómetros, instrumentosque determinan automáticamente la concentración en masa en el aireexhalado, que se utilicen para el control de las concentraciones dealcohol permitidas para el desarrollo de una determinada actividad. Laconcentración de alcohol en sangre equivalente a la concentración enmasa de aire exhalado es la establecida por MINISTERIO DE SALUD de laNación.

A los efectos de este Reglamento, sólo el etanol es considerado como alcohol.

1.2 Este Reglamento no se aplica a dispositivos de detección que sóloidentifican etanol en el aliento sin proporcionar una mediciónsuficientemente exacta.

1.3 El propósito de este Reglamento es definir los requisitos dedesempeño de los etilómetros y los medios y los métodos empleados paraensayarlos.

2. Terminología.

2.1 Etilómetro:

Instrumento que mide la concentración en masa de etanol mediante elanálisis del aire pulmonar profundo, utilizable con fines probatorios.

2.2 Etilómetro no portátil:

Etilómetro pensado para ser utilizado dentro de los edificios o lugaresque proporcionan condiciones similares a las ambientales.

Puede considerarse el uso del etilómetro no portátil en laboratoriosmóviles si se asegura la provisión de condiciones de transporteadecuadas.

2.3 Etilómetro portátil:

Etilómetro que puede usarse tanto en interiores como en exteriores.

2.4 Aire pulmonar profundo:

Aire proveniente de la boca de un sujeto, considerado suficientementerepresentativo del aire alveolar. Comúnmente se lo denomina aireexpiratorio final.

2.5 Aire alveolar:

Aire contenido en los alvéolos pulmonares.

2.6 Operación normal:

Modo de uso que corresponde al programa de operación especificado para el etilómetro en servicio.

2.7 Modo stand-by:

Modo del etilómetro en el que sólo ciertos circuitos reciben energía,para conservar la energía y/o prolongar la vida del componente, y paralograr el modo de medición más rápidamente de lo que sería posibleempezando en un estado de no encendido.

2.8 Modo de medición:

Modo claramente marcado en el cual el etilómetro puede realizarmediciones a la tasa normalmente esperada en el servicio y en el cualse deberán cumplir los requisitos de desempeño de esta Recomendación.

2.9 Dispositivo para el ajuste a un patrón:

Dispositivo para ajustar el etilómetro usando, como patrón, una mezclade gases con una humedad relativa de al menos un 90% y una temperaturade 34 °C ± 1 °C*. La mezcla de aire y etanol atraviesa todo el circuitode análisis de gas, empezando por la boquilla, en la dirección tomadanormalmente por el aire exhalado.

Es posible el ajuste utilizando un gas seco siempre y cuando ladiferencia del efecto entre el gas húmedo y seco sea conocida o puedaser corregida automáticamente.

2.10 Dispositivo para el ajuste por simulación:

Dispositivo para ajustar el etilómetro por un procedimiento diferenteal especificado en 2.9; en particular por la simulación de los efectosdel pasaje de una mezcla de gases como la descripta en 2.9.

2.11 Operación para el control del ajuste:

Operación que involucra a todos los elementos internos relevantes, lacual verifica que el etilómetro esté ajustado adecuadamente.

2.12 Desvío:

Cambio en la indicación que ocurre durante un período específico de tiempo a una concentración en masa dada de etanol en aire.

2.13 Efecto de memoria residual:

Diferencia entre las indicaciones que se obtienen de dos entradas degas con una concentración en masa dada, al inyectar un gas de unaconcentración especificada mayor, entre estas dos entradas.

3. Cantidades físicas y unidades de medición.

El etilómetro deberá ser capaz de expresar los resultados de lamedición en términos de contenido de etanol en el aire exhalado, esdecir concentración en masa de etanol por unidad de volumen de aireexhalado.

Para este Reglamento, la unidad de medida usada es el miligramo (de etanol) por litro (de aire exhalado), mg/L.

En los instrumentos a presentar a verificación primitiva deberáencontrarse inhibida cualquier otra indicación, de forma pasible de serprecintada, mecánica o electrónicamente.

* Esta tolerancia de ± 1 °C no corresponde a la incertidumbre depreparación de los gases de calibración (que normalmente es de 0,1 °C);esta es la tolerancia en la temperatura nominal de los gases decalibración en uso.

4. Requisitos metrológicos.

Los presentes requisitos son aplicables a las mediciones individuales yno a cualquier combinación de mediciones de un ciclo de medición.

4.1 Errores máximos permitidos (emp).

4.1.1 Errores máximos permitidos para la aprobación de modelo y la verificación primitiva.

Los errores máximos permitidos, positivos o negativos, en cada indicación deberán ser:

• 0,020 mg/L para todas las concentraciones en masa menores que 0,400 g/L;

• 5% de la concentración medida para toda concentración en masa mayor o igual a 0,400 g/L y menor o igual a 2,000 mg/L;

• 20% para concentraciones mayores a 2,000 mg/L.

4.1.2 Errores máximos permitidos para etilómetros en servicio (verificación periódica y vigilancia de uso).

Los errores máximos permitidos, positivos o negativos, en cada indicación para etilómetros en servicio son:

• 0,032 mg/L para todas las concentraciones de masa menores que 0,400 mg/L;

• 8% de la concentración medida para toda concentración en masa mayor o igual a 0,400 mg/L y menor o igual a 2,000 mg/L;

• 30% para concentraciones mayores a 2,000 mg/L.

4.1.3 Redondeo.

Al comparar el error de un etilómetro con el error máximo permitidocorrespondiente, el emp deberá ser redondeado al valor del intervalo deverificación de escala.

El error de una lectura indicada por un etilómetro no puede ser mayor que el emp para un intervalo de verificación de escala.

4.2 Repetibilidad.

4.2.1 Estimación del desvío estándar.

Una estimación del desvío estándar está dada por la fórmula:

donde:

n = número de mediciones realizadas a una concentración en masa dada;Yi = indicación i del etilómetro para esa concentración en masa;U= media aritmética de los n valores.

4.2.2 Requisitos

El desvío estándar para todas las concentraciones en masa menores que 0,400 mg/L deberá ser menor que 0,007 mg/L.

El desvío estándar para todas las concentraciones en masa mayores oiguales que 0,400 mg/L y menores o iguales que 2,000 mg/L, deberá sermenor que 1,75%.

El desvío estándar para todas las concentraciones en masa mayores 2,000 mg/L, deberá ser menor que 6%.

4.2.3 Probabilidad de confiabilidad.

La probabilidad de que el etilómetro satisfaga los requisitos del ítem4.2.2 no debe ser menor que el 95% para cada concentración.

4.3 Desvío.

4.3.1 Desvío de cero

El desvío de cero deberá ser menor que 0,010 mg/L en 4 h.

4.3.2 Desvío en 0,400 mg/L

4.3.2.1 Desvío a corto plazo

El desvío en 0,400 mg/L deberá ser menor que 0,010 mg/L en 4 h.

4.3.2.2 Desvío a largo plazo

El desvío en 0,400 mg/L deberá ser menor que 0,020 mg/L en 2 meses.

4.4 Memoria y efecto residual.

4.4.1 Efecto de memoria.

El efecto de memoria deberá ser menor que 4% en valor relativo, cuando el ensayo sea realizado de acuerdo con 7.5.1.

4.4.2 Cambios pequeños en la concentración en masa.

El error en el resultado obtenido con un gas que tiene unaconcentración en masa que es 0,10 mg/L menor que la de otro gaspreviamente inyectado, deberá ser menor que el error máximo permitidopara la menor de las concentraciones.

4.5 Magnitudes de influencia.

Al ser ensayado, el etilómetro deberá cumplir con los requisitosteniendo en consideración las siguientes magnitudes de influencia.

4.5.1 Factores de influencia en los parámetros que caracterizan a los gases del ensayo.

Los métodos de ensayo y valores de los factores se indican en el Anexo II.

a) Con respecto a la influencia de:

• volumen entregado,

• duración de la exhalación, y

• dióxido de carbono,

los errores en los resultados no deberán exceder los errores máximos permitidos establecidos en 4.1.1.

b) Con respecto a la influencia de la interrupción en el flujo de aliento, el etilómetro no deberá indicar resultado alguno.

4.5.2 Factores de influencia físicos.

Con respecto a los siguientes factores de influencia físicos:

• tensión del suministro en CA,

• frecuencia del suministro,

• tensión del suministro en CC,

• variación de tensión en CC,

• temperatura ambiente,

• humedad relativa ambiente,

• presión atmosférica, y

• cantidad de hidrocarburos en el ambiente,

los métodos para ensayar el etilómetro, los valores de los factores y los requisitos se indican en el punto B del Anexo II.

4.5.3 Perturbaciones físicas.

Con respecto a las siguientes perturbaciones físicas:

• breves reducciones de energía,

• tensiones parásitas en la red,

• vibraciones resultantes de las condiciones normales de transporte oaquellas correspondientes a un vehículo detenido con el motor en marcha,

• impactos mecánicos resultantes de las condiciones normales de manipulación,

• descargas electrostáticas,

• campos electromagnéticos,

• campos magnéticos,

• calor húmedo, cíclico (sólo para etilómetros portátiles),

• condiciones ambientales de almacenamiento (sólo para etilómetros portátiles),

• agitación resultante de las condiciones normales de transporte (sólo para etilómetros portátiles), y

• perturbaciones para los etilómetros portátiles usados sólo al aire libre,los métodos para ensayar el etilómetro, los valores de lasperturbaciones y los requisitos se indican en el punto D del Anexo II.

4.5.4 Factores de influencia fisiológicos.

Los componentes de medicamentos o los productos del metabolismo anormalhumano, contenidos en solventes o productos industriales, u otros gasespresentes en el aliento pueden influir en el resultado de la medición.

En el punto B del Anexo II se indica la nómina de las sustancias queinterfieren (con valores nominales e influencias máximas) con las queel etilómetro deberá ser ensayado para verificar que cumpla con losrequisitos concernientes a los factores de influencia fisiológicos.

4.6 Durabilidad.

Después de que el etilómetro haya sido objeto de un ensayo dedurabilidad como el descrito en 7.6, los errores en los resultados desus indicaciones deberán ser menores que los errores máximos permitidosespecificados en 4.1.2.

5. Requisitos técnicos.

5.1 Rango de medición.

Los etilómetros deberán ser capaces de medir en todas lasconcentraciones en masa en el rango que va de 0,00 g/L hasta, al menos,1,50 g/L. En el funcionamiento normal, sin embargo, el etilómetro puedeindicar 0,00 g/L para las concentraciones en masa iguales o menores que0,05 g/L. El mayor valor permitido para el límite superior del rango demedición es 3,00 g/L.

5.2 Intervalo de la escala.

El intervalo de la escala será 0,01 g/L (intervalo de la escala de la indicación del etilómetro) en el funcionamiento normal.

Durante el ensayo metrológico o la calibración manual será posiblediscriminar hasta 0,001 g/L (intervalo de escala de verificación deletilómetro).

5.3 Indicador.

5.3.1 El resultado de una medición deberá ser indicado en forma digitalpor medio de cifras alineadas. El indicador en funcionamiento normaldeberá consistir en el indicador en ensayo metrológico (a 0,001 g/L)redondeado a 0,01 g/L.

5.3.2 La altura de las cifras deberá ser igual o mayor de:

• 5 mm para dispositivos de indicación fluorescente o dispositivos que tengan una luminosidad reconocida como equivalente;

• 10 mm en todos los otros casos.

5.3.3 El nombre de la unidad de medida o su símbolo deberán aparecer enestrecha proximidad a las cifras que indican el resultado, y loscaracteres usados deberán ser no menores de 3 mm de alto.

5.4 Dispositivo de impresión.

Los etilómetros pueden estar equipados con dispositivos de impresión que impriman:

• el resultado de la medición. En funcionamiento normal, el resultadoimpreso no deberá diferir del indicado por cualquier otro dispositivoindicador;

• marca, modelo y número de serie del etilómetro;

• día y hora de la medición;

• el símbolo de la unidad en la cual el resultado es expresado.

Las leyendas y resultados deben ser expresados en idioma castellano.

Si el símbolo de la unidad está preimpreso, el papel deberá estar preparado especialmente para el dispositivo de impresión.

Las copias impresas deberán permanecer legibles por seis meses, inclusocuando sean expuestas a la luz del día o a una iluminación equivalente.El dispositivo de impresión debe incluir un medio para verificar quelos caracteres estén correctamente impresos.

5.5 Prohibición de impresión.

El etilómetro no deberá imprimir resultados que no representen el resultado final de la medición.

5.6 Condiciones de medición.

5.6.1 El etilómetro deberá ser diseñado para asegurar que las mediciones sean realizadas en muestras de aire pulmonar profundo.

5.6.2 Cuando el resultado de la medición es nulo, no deberá ser posibleconfundir ese resultado con la indicación cero previa a la medición. Seconsiderará que este requisito está satisfecho si, por ejemplo, eletilómetro indica las distintas fases del ciclo de medición.

5.6.3 El etilómetro deberá monitorear la continuidad de la exhalación ydeberá dar una indicación si el flujo de aire exhalado cesa (momentáneao completamente) entre el comienzo de la exhalación y el fin de la tomade una muestra, permitiendo obtener así un resultado válido. Una señalde advertencia (preferentemente auditiva) deberá posibilitar ladeterminación de la continuidad de la exhalación.

La exhalación deberá ser considerada interrumpida si el flujo está por debajo de 0,1 L/s.

5.6.4 La presión de exhalación necesaria para obtener una muestra deaire exhalado con la boquilla ajustada no deberá exceder 25 hPa a unflujo de 0,17 L/s.

5.6.5 El etilómetro deberá indicar si está listo para realizar unamedición y deberá impedir la medición cuando no esté listo; estas dosfunciones deberán ser compatibles.

5.6.6 Después de la comprobación exitosa del correcto funcionamientosegún 5.9.2, y desde el momento que indique que está listo para recibiruna exhalación, el etilómetro deberá estar disponible por no menos de 1minuto.

5.6.7 El etilómetro deberá proporcionar una señal (por ejemplo, borradode la indicación) siempre que el efecto de la interferencia de unasustancia exceda la influencia máxima dada en el punto B del Anexo II.

5.7 Seguridad y protección.

5.7.1 El etilómetro deberá ser capaz de ser usado bajo condiciones dehigiene satisfactorias. Deberá ser posible cambiar la boquilla (ver5.16) para cada medición; las boquillas deberán ser empaquetadasindividualmente.

5.7.2 Los medios por los cuales el etilómetro es ajustado (dispositivosparticulares para el ajuste de la sensibilidad y de la posición delcero) no deberán ser accesibles al operador común o al usuario. Elacceso deberá ser posible sólo rompiendo un dispositivo de sellado,ingresando un código, o por algún otro procedimiento equivalente.

En los casos de dispositivos de sellado electrónico, las intervencionesdeberán quedar registradas, por ejemplo en la forma de un contador.

5.7.3 El etilómetro deberá dar una indicación cada vez que en lamuestra se exceda el límite superior del rango de medición especificadoen 5.1. Más allá de este límite, no indicará ningún resultado demedición, o el límite superior podrá ser visualizado de modo tal que seinterprete como inválido (por ejemplo, exhibiendo una indicación de“mayor que”).

5.8 Retorno a cero.

5.8.1 El etilómetro incorporará un dispositivo que automáticamentevuelva a cero o controle el cero del mismo por lo menos al comienzo decada medición.

5.8.2 El etilómetro deberá ser incapaz de funcionar si el retorno a cero no es cumplimentado dentro de ± 0,010 g/L.

5.8.3 La acción de retorno a cero deberá incluir una purga con un gas libre de etanol (aire ambiente, por ejemplo).

El resultado deberá ser indicado en ese momento.

5.9 Verificación del funcionamiento correcto.

5.9.1 La verificación del funcionamiento correcto del etilómetro comprende, en particular:

• verificar que los elementos interiores relevantes del etilómetro funcionen correctamente;

• verificar que el ciclo de la medición sea llevado a cabo correctamente;

• una operación para la comprobación del ajuste. (2.11).

5.9.2 Los etilómetros deberán verificar, automáticamente o mediante unprocedimiento indicado en el manual del usuario, el funcionamientocorrecto antes de cada medición y después de cualquier medición que déun resultado mayor que un valor predeterminado de la concentración enmasa. Este valor puede ser cero.

5.9.3 Cuando una anomalía, un defecto o una señal de error sondetectados, y cuando el funcionamiento correcto no pueda serverificado, el etilómetro no deberá indicar un resultado que pueda seaconsiderado válido, y cualquier medición en curso deberá serinterrumpida hasta que el funcionamiento correcto haya sido verificado.

5.10 Ajuste o verificación del ajuste correcto.

5.10.1 Debe ser posible ajustar o verificar el ajuste correcto deletilómetro usando la mezcla de gases patrón bajo las condicionesespecificadas en 2.9, o mediante un dispositivo de simulación como seindica en 2.10. La mezcla de gases patrón puede estar contenida dentrodel etilómetro.

5.10.2 Los etilómetros deben ser ajustados a un patrón (2.9) oajustados por simulación (2.10) o verificados para que esténcorrectamente ajustados, a un valor de escala entre 0,53 g/L y 1,10 g/L.

5.10.3 El etilómetro no deberá ser capaz de realizar medición alguna,en los casos en que el o los dispositivos de ajuste, automático o no,no permitan el ajuste, o cuando la verificación del ajuste no indiqueun resultado confirmatorio.

5.10.4 En todos los casos en que sean activados los dispositivosparticulares para el ajuste de la sensibilidad y de la posición delcero, el etilómetro deberá ser sometido a una nueva verificaciónperiódica.

5.11 Tiempo de precalentamiento.

Bajo las condiciones de referencia, el etilómetro debe ser capaz de lograr el modo de medición después de, al menos:

• 15 minutos después de ser encendido;

• 5 minutos después de pasar del modo stand-by al modo de medición.

5.12 Ciclo de medición.

5.12.1 Prescripciones aplicables a etilómetros portátiles

5.12.1.1 En el funcionamiento normal el ciclo de medición debeinvolucrar dos mediciones, cada una correspondiente a una exhalación,separadas por un lapso no menor a 2 minutos.

5.12.1.2 Deberá realizarse un nuevo ciclo de medición en los casos enque la diferencia entre las dos mediciones de un ciclo exceda el mayorde los dos valores siguientes:

• 10% en el valor relativo de la medición menor, o

• 0,067 g/L.

5.12.2 Previsiones aplicables a etilómetros no portátiles

5.12.2.1 Para asegurar una lectura precisa, los etilómetros deberánmonitorear continuamente la evolución de la concentración en masadurante una exhalación.

5.12.2.2 Los etilómetros deberán medir la diferencia de tiempo entre dos medidas consecutivas.

5.12.2.3 Los etilómetros deberán permitir memorizar el valor máximo deconcentración en masa permitido legalmente para la actividad bajocontrol, en adelante llamado “valor legal”; permitirán comparar losresultados de sus mediciones con el mismo, y serán capaces de registrarel resultado del siguiente cociente:

Nota: deberá ser considerada la parte decimal del minuto.

5.12.2.4 El primer ciclo de medición deberá involucrar 2 mediciones,cada una correspondiente a una exhalación separada en el tiempo por elmayor de los siguientes dos valores:

• 2 minutos, o

• tiempo mínimo entre 2 mediciones consecutivas.

En los casos en que los dos resultados sean menores que el valor legal,el resultado de cada medición deberá ser entregado al final de lasegunda medición.

En los casos en que los dos resultados no son menores que el valorlegal el cociente DP12 será considerado por el etilómetro. Si DP12 esmayor que 30 mgL-1min-1 el etilómetro entregará un mensaje como:“Espere 10 minutos y reinicie el ciclo de  medición”. Si DP12 esmenor o igual que 30 mgL-1min-1 una tercera medida será entoncesrequerida por el etilómetro, para ser realizada 10 minutos después dela segunda.

En los casos en que  ∆P23 es menor que o igual a a 30 µgL-1min-1 entonces será exhibido el resultado menor de la medición.

En los casos en que ∆P23 es mayor que 30 µgL-1min-1 entonces una medidasuplementaria será requerida por el etilómetro, a ser realizada dentrode los 5 a 10 minutos, después de la anterior.

La operación se repite hasta que ∆Pij sea menor que o igual a 30 µgL-1min-1 en cuyo caso se exhibirá el menor resultado de la medición.

5.12.2.5 El etilómetro verificará que las esperas anteriores seanrespetadas. En caso contrario, detendrá el ciclo de medición. Paraesperas para las cuales no se prevea una tolerancia, la misma estaráentre 0 y 2 minutos sólo en el valor positivo.

5.12.3 Previsiones aplicables a ambos tipos de etilómetros

5.12.3.1 Para los propósitos de la metrología legal, el etilómetrodeberá ser capaz de proporcionar el resultado luego de cada medición alrealizar los ensayos metrológicos.

5.12.3.2 Cada medición del ciclo siempre debe incluir al menos:

• la comprobación del ajuste de cero y si es necesario, el ajuste del cero antes de cada medición en conformidad con 5.8;

• la comprobación del funcionamiento correcto del etilómetro en conformidad con 5.9.

5.12.3.3 Dónde no es posible completar la medición del ciclo como se lodefine en 5.12.1 o 5.12.2, deberá ser posible obtener los resultados delas mediciones anteriores ante una orden especial luego de un períodoespecífico de tiempo.

En este caso, el etilómetro indicará que el ciclo de medición no se ha completado.

5.12.3.4 En el funcionamiento normal, si el etilómetro detecta unafalta en el curso de una exhalación (interrupción, perturbación, etc.)sólo esta exhalación deberá ser invalidada, excepto si el etilómetrodescubre la presencia de etanol en el tracto respiratorio superior o lapresencia de un factor de influencia fisiológico, en cuyo caso todo elciclo de medición deberá ser invalidado.

5.13 Período de tiempo durante el cual se indica el resultado.

Será posible retener los resultados en forma legible o accesibledurante por lo menos 15 minutos. Si este requisito sólo puede obtenerseimprimiendo los resultados, la ausencia de papel en la impresoraimpedirá que se realicen nuevas mediciones.

La iniciación de un nuevo ciclo de medición puede acortar este período.

5.14 Volumen mínimo.

Para los etilómetros que no monitorean la máxima concentración en masadurante la exhalación, las mediciones deben implicar un volumen deexhalación mayor o igual a 1,5 L.

Esto deberá aplicarse particularmente a los etilómetros que llevan acabo una medición luego de un volumen o período de tiempo prefijadospara la exhalación.

5.15 Marcado.

5.15.1 Un etilómetro deberá exhibir, en forma indeleble e inalterable, inscripciones con la siguiente información:

• código de aprobación del modelo

• nombre del fabricante o marca registrada;

• denominación del modelo;

• número de serie;

• rango de medición;

• rango de temperatura ambiente en el cual el etilómetro puede ser utilizado;

• tiempo de precalentamiento;

• período de tiempo o número de análisis permitido entre operaciones demantenimiento (que incluyen el ajuste descrito en el manual del usuarioproporcionado por el fabricante de acuerdo con 2.9).

Toda esta información deberá ser legible, en idioma castellano y agruparse en una parte visible del etilómetro.

5.15.2 Las marcas de verificación serán aplicadas mediante una etiqueta que atestigüe el estado de legalidad del etilómetro.

5.16 Sistema de muestreo del aliento.

El sistema de muestreo del aliento del etilómetro incluida la boquillano deberá permitir al sujeto de la medición que inhale aire contaminadode usos anteriores. Deberá prevenirse la deposición de gotas del aireexhalado en el etilómetro.

6. Controles metrológicos.

Las operaciones de control metrológico a que estarán sometidos los etilómetros serán las siguientes:

• aprobación de modelo;

• verificación primitiva;

• verificación periódica,

• vigilancia de uso.

6.1 Aprobación de modelo.

6.1.1 Los fabricantes o importadores deberán solicitar los ensayoscorrespondientes a la aprobación de modelo al INSTITUTO NACIONAL DETECNOLOGIA INDUSTRIAL, acompañando dos ejemplares (original y copia),firmados con aclaración de firma por el responsable ante MetrologíaLegal, de la documentación correspondiente al modelo que se deseaaprobar establecida por el punto 3 del ANEXO de la Resolución S.C.T. Nº49/2003, agregando la siguiente información específica:

• Condiciones normales de uso, limitaciones y restricciones,

• Número de pruebas o período de tiempo después del cual el instrumento debe ser sometido a un ajuste.

El solicitante deberá también proporcionar al organismo mencionado DOS(2) unidades del modelo de etilómetro a aprobar, además de un ejemplardel manual en idioma castellano para el usuario a suministrar con elmismo etilómetro, pudiendo agregar datos y toda otra información acercade ensayos de funcionamiento y calibraciones sobre el mismo, de acuerdoa los requisitos del presente Reglamento.

6.1.2 El etilómetro y la documentación técnica serán verificados visualy funcionalmente por parte del Instituto mencionado en concordancia conlas especificaciones proporcionadas por el fabricante o importador,para determinar que se cumplen los requisitos establecidos en lospuntos 5.1 a 5.16 del presente Reglamento.

El manual del usuario será revisado para comprobar que las instrucciones de operación resulten claras y completas.

6.1.3 El INTI llevará a cabo los siguientes ensayos de funcionamientopara verificar que el etilómetro cumple los requisitos del punto 4, esdecir:

• exactitud de la indicación (errores máximos permitidos, 4.1.1 y 7.3);

• ensayo de repetibilidad (4.2 y 7.3);

• ensayo de desvíos (4.3 y 7.4);

• ensayo de efecto de memoria (4.4 y 7.5);

• ensayos de influencia de magnitudes (4.5 y parte A del Anexo II);

• ensayo de durabilidad (4.1.2, 4.6 y 7.6).

6.1.4 Una vez obtenidos los protocolos con los resultados de latotalidad de los ensayos establecidos por esta reglamentación emitidospor el INTI, y la devolución por parte del original presentadooportunamente con todas las actuaciones realizadas durante el análisisy ensayo de los modelos a aprobar (la copia quedará en poder delINTI),  el fabricante o importador, adjuntando el resto de ladocumentación que exige la Resolución ex-S.C.T Nº 49/2003 ymanifestando con carácter de declaración jurada que el instrumento seajusta a este reglamento, podrá presentar una solicitud de aprobaciónde modelo ante la Dirección Nacional de Comercio Interior de laSUBSECRETARIA DE COMERCIO INTERIOR dependiente de la SECRETARIA DECOMERCIO INTERIOR del MINISTERIO DE ECONOMIA Y FINANZAS PUBLICAS.

6.2 Verificación primitiva.

Cada unidad de los etilómetros cuyo modelo haya sido aprobado, para sercomercializado o puesto en uso debe haber sido sometida a verificaciónprimitiva.

La verificación primitiva consiste en controlar que los instrumentossometidos a estos ensayos cumplan con las características expresadas enla aprobación de modelo y lo que establece el presente reglamento.

Los ensayos correspondientes a la verificación primitiva deberánsolicitarse al INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA INDUSTRIAL por elfabricante o importador quien manifestará, con carácter de declaraciónjurada, que los instrumentos de medición se encuentran en perfectoestado de funcionamiento y concuerdan con el modelo aprobado.

La solicitud correspondiente deberá estar acompañada de ladocumentación establecida en el punto 7. del Anexo de la Resolución ex- S.C.T. Nº 49/2003.

6.2.1 Los etilómetros presentados a verificación primitiva serán sometidos a los siguientes ensayos:

• exactitud (7.3.1 y 4.1.1);

• repetibilidad (7.3.1 y 4.2);

• retorno a cero (5.8);

• efecto del volumen entregado (A.1 del Anexo II);

• efecto de la duración de la exhalación (A.2 del Anexo II);

6.2.2 Solicitud del certificado de verificación primitiva.Una vez obtenidos los protocolos de la totalidad de los ensayosestablecidos por el presente Reglamento para la Verificación Primitivay el correspondiente informe de ensayo del Programa de MetrologíaLegal, emitidos por el INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA INDUSTRIAL, elfabricante o importador, deberá presentar la correspondiente solicitudde certificado de verificación primitiva en la Dirección Nacional deComercio Interior de la SUBSECRETARIA DE COMERCIO INTERIOR dependiente de la SECRETARIA DE COMERCIO INTERIOR del MINISTERIO DEECONOMIA Y FINANZAS PUBLICAS conforme lo establecido en el punto 6 y 7del Anexo de la Resolución ex - S.C.T. Nº 49/2003, antes del plazo deQUINCE (15) días, vencido el cual carecerán de validez los mismos, aestos efectos, debiendo realizar los ensayos nuevamente; manifestandocon carácter de declaración jurada que los instrumentos presentados dancumplimiento a la totalidad de los requisitos establecidos en elpresente, y que coinciden con el respectivo modelo aprobado. Deberáacompañarse la presentación con fotografías donde se aprecien una vistageneral del instrumento el área de indicación, los comandos delinstrumento y las indicaciones obligatorias y las marcas o etiquetas deverificación.

6.2.3 Podrá darse cumplimiento a la Verificación Primitiva de losinstrumentos, por medio de la emisión, por parte del fabricante oimportador, de una Declaración de Conformidad que acredite que losmismos satisfacen los requisitos establecidos por el presenteReglamento y coinciden con el respectivo modelo aprobado.

Para estar en condiciones de emitir la mencionada Declaración deConformidad, el fabricante o importador, deberá contar con laautorización de la Dirección Nacional de Comercio Interior de laSUBSECRETARIA DE COMERCIO INTERIOR dependiente de la SECRETARIA DECOMERCIO INTERIOR del MINISTERIO DE ECONOMIA Y FINANZAS PUBLICAS,previa presentación de la auditoría realizada por el INSTITUTO NACIONALDE TECNOLOGIA INDUSTRIAL, de acuerdo a lo establecido por la Resoluciónex-S.C.T. Nº 19/2004.

La declaración de conformidad deberá ser comunicada por el titular delmodelo aprobado a la DIRECCION NACIONAL DE COMERCIO INTERIOR, concarácter de declaración jurada, dentro de los DIEZ (10) días hábiles deproducida la misma, en caso contrario deberá efectuar lacorrespondiente Verificación Primitiva conforme lo dispuesto en elpunto 6.2.2.

La presentación de la Declaración de Conformidad ante la DirecciónNacional de Comercio Interior deberá ser acompañada del comprobante depago de la tasa establecida en el artículo 4 de la presente resolución.

6.3 Verificación periódica.

6.3.1 La verificación periódica deberá ser solicitada por el usuariodel instrumento al INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA INDUSTRIAL con unafrecuencia semestral, y comprenderá:

• Un examen visual que constatará la correcta visualización de susindicaciones e impresiones, el marcado identificatorio y la presenciade las marcas de las verificaciones anteriores.

• La verificación de exactitud (4.1.2), repetibilidad (4.2) y retorno acero (5.8) de acuerdo a lo establecido en 7.3.1, para las condicionesde inyección indicadas en los puntos A.1, y A.2 del Anexo  II delpresente Reglamento.

6.4 Vigilancia de uso.

La vigilancia de uso podrá ser realizarlo por el INSTITUTO NACIONAL DETECNOLOGIA INDUSTRIAL concurrentemente con esta Autoridad deAplicación, y comprenderá los mismos controles que los aplicados parala verificación periódica.

7. Métodos de ensayo.

7.1 General.

7.1.1 El aparato usado por el laboratorio para ensayar el etilómetrodeberá suministrar gases de ensayo que tengan concentraciones en masade etanol análogas a aquellas que se desarrollan durante una exhalación.

7.1.2 La concentración en masa en la meseta deberá ser considerada comoel verdadero valor de la concentración en masa del ensayo.

7.1.3 Teniendo en cuenta las capacidades del aparato de ensayo, laspruebas deberán ser realizadas con la máxima frecuencia permitida porel etilómetro según 5.6.5.

7.1.4 Con la excepción del estudio de la influencia de los factores deinfluencia físicos, los ensayos deberán ser realizados bajo lascondiciones de referencia especificadas en el punto B.2 del Anexo II.

7.1.5 El etilómetro puede ajustarse manualmente, si fuera necesario,antes de comenzar el ensayo. Después de esto, no debe realizarse ningúnajuste hasta que el ensayo haya concluido.

7.2 Valores característicos de referencia del gas de ensayo.

A menos que se haya especificado lo contrario, el gas de ensayo deberá caracterizarse por los siguientes valores paramétricos:

• volumen entregado: 2 L;

• duración total de la inyección (en el etilómetro): 5 s;

• tipo de flujo: constante

• gas portador: aire puro;

• temperatura del gas: 34 °C ± 0,5 °C;

• humedad relativa del gas: por lo menos 95%;

• fracción volumétrica de CO2: 5% ± 1%;

• inyección continua y con concentración en masa creciente de etanol.

Pueden usarse otros gases con tal que:

• su influencia en los resultados del ensayo pueda ser tenida enconsideración y corregida (sin embargo, las influencias que no excedanun cuarto del emp aplicable no necesitan ser corregidas);

• para gases secos, se verifique que el etilómetro sea capaz de medirgases húmedos (riesgo de polución del circuito hidráulico por el agua);

• para casos que involucren gases secos en recipientes:

- las variaciones de la presión atmosférica y variaciones del factor decompresibilidad entre las condiciones de llenado y de uso deben sertenidas en cuenta;

- la calidad de los recipientes debe considerarse para minimizar lacontaminación y un cambio en la composición de etanol a lo largo de suciclo de uso;

• los informes de ensayo deberán indicar cuándo fueron usados gasessecos y cómo fue establecida su equivalencia con los gases húmedos.

7.3 Máximos errores permitidos y repetibilidad.

7.3.1 La conformidad con los errores máximos permitidos y losrequisitos de repetibilidad deben ser verificados, al menos, en lossiguientes valores nominales de escala:

Gas de ensayo NºConcentración en aire (mg/L)Concentración en sangre (g/L) Factor 2100:110,0000,00020,125 - 0,2250,263 - 0,47330,250 - 0,3500,525 - 0,73540,375 - 0,4750,788 - 0,99850,750 - 0,8501,575 - 1,7857.3.2 Para la aprobación de modelo, deberán realizarse, al menos, 20mediciones con cada gas. Las mediciones se harán consecutivamente acada concentración en masa.

7.4 Desvío.

7.4.1 Al menos 10 mediciones deberán realizarse con cada uno de losgases de ensayo Nº 1 y Nº 3 respectivamente, para verificar laconformidad con 4.3. Luego, se harán otras 10 mediciones, usando losmismos gases, después de los intervalos especificados en 4.3.

7.4.2 Para cada gas, el desvío entre los valores medios de las dos series de mediciones deberá cumplir los requisitos en 4.3.

7.4.3 Durante los ensayos de desvío, los factores de influencia deberánpermanecer estables o se tomará en cuenta su variación, particularmenteen los ensayos de desvío a largo plazo en el curso de los cuales, si eletilómetro es colocado en un depósito, deberán seguirse lasinstrucciones del fabricante.

7.5 Memoria y efecto residual.

7.5.1 Efecto de memoria.

El etilómetro deberá ser sometido 10 veces al siguiente ciclo:

• una medición a una concentración en masa de 1,50 g/L o en el límitesuperior del rango de medición, el valor que resulte menor;

• una medición a una concentración en masa de 0,84 g/L.

Para la concentración en masa a 0,84 g/L, la diferencia entre elpromedio de, al menos 10 mediciones tomadas antes de este ensayo y elpromedio de 10 mediciones realizadas en la segunda parte de este ciclode ensayo, deberá ser menor que el valor especificado en 4.4.1.

7.5.2 Cambios pequeños en la concentración en masa.

Un gas con una concentración en masa de 0,84 g/L deberá ser inyectado,al menos, 10 veces sucesivamente, luego de lo cual un gas con unaconcentración en masa de 0,63 g/L deberá ser inyectado un máximo de 5veces.

El etilómetro deberá cumplir con el requisito de 4.4.2.

7.6 Prueba de durabilidad.

Procedimiento de ensayo.

7.6.1 El etilómetro, habiendo satisfecho todos los otros ensayos deaprobación de modelo, deberá ser colocado en una cámara por 8 h en laposición stand-by. En la cámara de ensayo, la temperatura deberá sermenor a 40 °C, y la humedad relativa, 90%.

7.6.2 Luego, con la energía del etilómetro apagada, la temperatura de la cámara deberá ser elevada a 60 °C, por 1 h.

7.6.3 Cuando la temperatura se estabilice a la temperatura ambiente, eletilómetro se somete a vibración por medio de un barrido de frecuenciasde ondas sinusoidales bajo las siguientes condiciones:

• rango de frecuencias: 10 Hz-150 Hz;

• aceleración rms: 10 m/s2 para los etilómetros portátiles y 5 m/s2 para los no portátiles;

• barrido en tres ejes perpendiculares;

• velocidad de barrido: una octava por minuto;

• número de ciclos de barrido (arriba y abajo): etilómetro no portátil: 5 en cada eje; etilómetro portátil: 20 en cada eje.

7.6.4 Finalmente, el etilómetro deberá ser devuelto a la cámara en suposición stand-by y sujeto a rápidas variaciones de temperatura entre 0y 40 °C por 16 h. Deberá evitarse la condensación en el etilómetro.Esta operación puede realizarse de la siguiente forma:

• elevar la temperatura a 40 °C;

• reducir la humedad relativa a menos de 30%;

• cambiar de un nivel de temperatura al otro cada hora, asegurando quela temperatura ambiente cambie de un nivel al otro en, aproximadamente,15 minutos.

7.6.5 Luego del ensayo, se realizarán, al menos, 5 mediciones deconcentración en masa de alcohol en aire exhalado con el gas de ensayoNº 3 en masa de alcohol en aire exhalado.

ANEXO II

A.- INFLUENCIA DE LAS VARIACIONES DE LOS PARAMETROS QUE CARACTERIZAN A LOS GASES DE ENSAYO

Para estas pruebas, los valores de los parámetros que no estánespecificados serán aquellos de 7.2. Los valores de los parámetros queserán variados se especifican en los puntos A.1 a A.5 del presenteAnexo II.

Se harán diez medidas para cada ensayo, usando el gas de ensayo Nº 3.

A.1 Influencia del volumen entregado.

Primer ensayo: volumen entregado: 1,5 L; Segundo ensayo: volumen entregado: 4,5 L (con la condición de A.2 para la duración).

A.2 Influencia de la duración de la exhalación.

Duración total de cada inyección: 15 s;

A.3 Influencia de la concentración en masa del anhídrido carbónico.

Concentración en masa por volumen de CO2: 10%.

A.4 Influencia de la interrupción en el flujo de respiración.

Primer ensayo: la inyección de gas para las condiciones de referenciaespecificadas en 7.2 será detenida 1 s después del inicio de lainyección.

Segundo ensayo: la inyección de gas cuya duración normalmente serequiere que dure 15 s (ver A.2) deberá detenerse 6 s después delinicio de la inyección.

A.5 Ensayo que simula la presencia de etanol en los tractos respiratorios superiores.

Este ensayo es sólo aplicable a aquellos etilómetros no portátiles, esdecir que puedan monitorear continuamente la concentración en masa deetanol.

El ensayo consiste en la inyección de un gas de ensayo que proporcioneuna evolución de la concentración en masa de etanol con una curva quepresente un máximo y una meseta.

Entre este máximo y esta meseta, la pendiente de la curva tendrá un valor máximo que es la característica principal del ensayo.

Este valor máximo de la pendiente debe ser igual a –0,1 mgL-1s-1 con una tolerancia relativa de ± 10%.

Las otras características del gas de ensayo son:

• volumen:                    2 L;

• duración:                    15 s;

• concentración en masa al máximo de la curva:    0,84 g/L.

Un gas de ensayo semejante puede obtenerse soplando aire limpio através de un frasco globo que tenga volumen de  500 mL. El globocontiene una solución de etanol en agua cuya concentración en masa deetanol es igual 1,8 g/L. El volumen de la solución es 250 mL y sutemperatura es de 34 °C.

B.- FACTORES DE INFLUENCIA FISICOS.

B.1 Condiciones de ensayo.

El efecto de cada factor de influencia se determinará separadamente ylos factores de influencia que no se encuentren bajo investigaciónpermanecerán a sus valores de referencia como se especifica en B.2.

Los efectos de los distintos factores de influencia no deberán combinarse.

El ensayo deberá llevarse a cabo usando el gas de ensayo Nº 4. Al menosdeben realizarse 5 mediciones en cada condición de ensayo.Cuando resulte aplicable, las pruebas se realizarán de acuerdo con lasPublicaciones IEC 60068-2-1 (frío), y 60068-2-2 (calor seco).

B.2 Condiciones de referencia y condiciones de operación consideradas.

Las condiciones de referencia y los valores extremos de las condicionesde operación consideradas para los factores de influencia físicos quese tienen en cuenta en los ensayos se brindan en la Tabla 1.

B.3 Requisitos.

Los errores en los resultados obtenidos en las condiciones dereferencia y en las condiciones consideradas no excederán los máximoserrores tolerables declarados en 4.1.1.

En la prueba al valor extremo de hidrocarburos en el ambiente, sin embargo, se permite que el etilómetro no dé ningún resultado.

Los etilómetros a batería deberán tener un medio para indicar cuando latensión cae por debajo de un valor especificado por el fabricante.

Tabla 1 Condiciones de operación de referencia y consideradas

Factor de influenciaCondiciones de referenciaValores extremosTensión de suministro CATensión nominal (NV)- 15% de NV+ 10% de NVFrecuencia del suministroFrecuencia nominal (NF)± 2% de NFTensión de suministro DCTensión nominal (NV)- 8% de NV+ 24% de NV (a)Onda en la tensión de DC,Rango de frecuencia40 Hz-400 Hz0 Vamplitud 0,2 V máximo a máximoTemperatura ambiente19 °C-22 °C15 °C y 35 °C paraetilómetro no portátiles (b)0 °C y 40 °C paraEtilómetros portátiles (b)Humedad relativa ambiente (HR)HR Ambiente del laboratorio30% -90%Presión atmosférica (PA)PA AmbientePA ambiente - 20 kPaPA ambiente + 4 kPaFracción total por volumen de hidrocarburos (como equivalentes de metano) en el ambiente2 x 10-65 x 10-6Notas para la Tabla 1:

(a) Si el etilómetro indica los resultados cuando la tensiónestá fuera de este rango de valores indicados, deberán ser corregidos.Pueden producirse tensiones inferiores en cualquier momento, antes de odurante el ciclo de medición con duraciones desde 2 s hasta la duracióndel ciclo.

(b) Si el fabricante indica condiciones ambientales extremasmás severas que estos valores, las pruebas se realizarán a los valoresdados por el fabricante.

C.- FACTORES DE INFLUENCIA FISIOLOGICOS.

Los etilómetros deberán ser ensayados de acuerdo con el siguiente procedimiento:

1) Determinación de la indicación para un gas de ensayo seco con uncontenido de etanol de 0,4 mg/L (± 5%), sin ninguna sustancia deinterferencia.

2) Determinación de la indicación para el mismo gas de ensayo con una ysólo una de las sustancias de interferencia que se listan en la Tabla2, a una concentración en masa también indicado en la Tabla 2 (con latolerancia indicada en valor nominal).

3) Si la variación de indicación no es mayor que la influencia máximaindicada debajo, el etilómetro ha pasado el ensayo para la sustancia deinterferencia involucrada; si la variación es mayor que la influenciamáxima y no se da ninguna señal, el etilómetro ha fallado; si se da unaseñal, se realizará otro ensayo con la misma sustancia deinterferencia, a una concentración de masa 5 veces menor; la variaciónno deberá ser mayor que un quinto de la influencia máxima.

4) Esta prueba se realizará 5 veces por lo menos para cada una de las sustancias de interferencia listadas en la Tabla 2.

Tabla 2 Sustancias de interferencia

Sustancia de interferenciaValor nominal para concentración en masa de vapor mg/L (± 5%)Influencia máxima mg/LAcetona Acetaldehído Metanol Isopropanol Monóxido de carbono Tolueno0,50,150,10,10,20,20,10,10,10,10,10,1D.- PERTURBACIONES FISICAS.

Se realizarán las pruebas con un solo gas que normalmente deberá ser elgas de ensayo Nº 3. Por lo menos deben realizarse 5 mediciones en cadacondición del ensayo excepto si el método de ensayo lo requiere de otromodo.

Cada vez que una perturbación provoque que el etilómetro sea incapaz deindicar un resultado, es aconsejable, hasta donde resulte factible,reensayar a un nivel menor de perturbación para verificar que losresultados a estos niveles estén de acuerdo con las especificaciones.

Donde resulte aplicable, los ensayos serán realizados de acuerdo conlas Publicaciones IEC 6100-4 (1 a 4), 60068-2-6, 60068-2-30, y con laNorma ISO 7637 - Perturbación eléctrica por conducción y acoplamiento.

- Parte 1: vehículos con suministro de tensión de 12 V nominales;

- Parte 2: vehículos comerciales con suministro de tensión de 24 V.

D.1 Reducción de energía de corto plazo para etilómetros impulsados con suministro de CA.

Método de ensayo:

• Las perturbaciones deberán aplicarse durante un ciclo de medición.

• La tensión de suministro deberá reducirse un 100% por aproximadamente medio ciclo

• La tensión de suministro deberá reducirse un 50% por aproximadamente un ciclo

• El intervalo de tiempo entre las perturbaciones sucesivas será por lo menos 10 s.

Requisitos:

Los resultados obtenidos respectivamente con y sin las perturbacionesespecificadas arriba no diferirán por más que el valor absoluto delerror máximo permitido en 4.1.1, o el etilómetro no indicará ningúnresultado.

D.2 Tensiones parásitas y perturbaciones en la red.

1) Método de ensayo para el suministro de corriente alterna (también véase IEC 61000-4-4):

• Las perturbaciones deberán aplicarse durante el ciclo de medición

• Deberán aplicarse tensiones oscilantes de cada polaridad alsuministro, sincronizadas aleatoriamente. Las sobretensiones segenerarán en el modo común o en modo diferencial.

• La amplitud, tiempo de aumento, duración y tasa de repetición se especifican en la Tabla 3.

2)  Método de ensayo para el suministro de corriente continua:

Los etilómetros que puedan ser alimentados por una fuente de corrientecontinua que no se dedica a su uso exclusivo (por ejemplo, etilómetrosque obtienen su energía de la batería de un vehículo), se someterán alos siguientes ensayos:

Tabla 3 Perturbaciones en el suministro

Amplitud en el suministroAmplitud inducida (a)Tiempo de aumentoDuración hasta la mitad de la amplitudTasa de repetición2.000 V1.000 V5 ns50 nsDescarga individual(a) Acoplamiento Inductivo en los cables decontrol y de datos de los cables de entrada y de salida entre eletilómetro y cualquier dispositivo periférico.

• Desconexión de cargas inductivas del suministro: pulso 1 en ISO 7637-1 o 2.

Nivel del ensayo: 3

El pulso se aplica durante el ciclo de medición y se repite cada 5 s.Sin embargo en el caso del pulso b en ISO 7637-2 la perturbación seconfina a un solo pulso en el curso de cada medida del ciclo demedición.

• Interrupción del circuito del vehículo: pulso 2 en ISO 7637-1 o 2.

Nivel del ensayo: 3.

Los pulsos se aplican continuamente durante el ciclo de medición.

Procesos de conmutación: pulsos 3 (a y b) en ISO 7637-1 o 2.

Nivel del ensayo: 3.

Los pulsos son aplicados antes y durante el ciclo de medición.

Requisito:

Los resultados de las mediciones obtenidos con y sin las perturbacionesespecificadas en D.2 no diferirán por más del valor absoluto del emp, oel etilómetro no deberá indicar ningún resultado cuando esté sujeto aperturbaciones.

D.3 Vibración.

a) General

Método de ensayo (véase también IEC 60068-2-6):

El etilómetro se someterá a la vibración en tres ejes en un rango defrecuencia de barrido de 10 Hz-150 Hz con una aceleración rms de 2m/s2. Si se observa resonancia, se harán 5 mediciones en cada una delas frecuencias de resonancia. Si no se observa ninguna resonancia, serealizarán 10 mediciones a 50 Hz o 60 Hz. Este ensayo puede requerir laremoción de la cubierta del etilómetro.

Requisito:

Con etilómetros portátiles, los errores en los resultados de medición no deberán exceder los errores máximos permitidos.

Con etilómetros no portátiles, los resultados obtenidos con y sinperturbaciones no deberán diferir por más que el valor absoluto delemp, o el etilómetro no deberá indicar ningún resultado.

b) Vibraciones aleatorias (sólo para etilómetros portátiles)

Método de ensayo

El etilómetro se expone a vibraciones aleatorias en las siguientes condiciones:

• Es montado de modo que la fuerza gravitatoria actúe en la misma dirección en que lo haría en las condiciones de uso normal;

• Se desconecta la energía;

• Rango de frecuencia total: 10 Hz-150 Hz;

• Nivel total de aceleración rms: 10 m/s2;

• Densidad de la aceleración espectral:

de 10 Hz a 20 Hz: 2 m2.s-3;

de 20 Hz a 150 Hz: - 3 dB/octava;

• Número de ejes: 3 ejes perpendiculares;

• Duración por eje: 1 h.

Requisito:

Después de la prueba, los errores de la medida no deberán exceder los errores máximos permitidos.

D.4 Choque mecánico.

Método de ensayo

El etilómetro, puesto en una superficie rígida en la posición en que seusa normalmente, se inclina sobre un borde de la base y se deja caerlibremente sobre la superficie de ensayo.

La altura de caída dada debajo es la del borde contrario:

25 mm para etilómetros no portátiles,

50 mm para etilómetros portátiles.

La prueba deberá repetirse usando cada uno de los bordes inferiores.

Requisito:

Después de la prueba, los errores de medición no deberán exceder los errores máximos permitidos.

D.5 Descarga electrostática.

Método de ensayo (véase también IEC 61000-4-2)

El etilómetro deberá ser sometido, aleatoriamente, durante el ciclo demedición, a descargas electrostáticas de 8 kV para las descargas aéreas y de 6 kV para descargas de contacto, de una capacitancia de 150pF que descargan a través de una resistencia de 330 W, con un intervaloentre las descargas de al menos 10 s.

Requisito:

Los resultados de las mediciones hechas con y sin las perturbaciones nodeberán diferir en más del valor absoluto del emp, o el etilómetro nodeberá indicar ningún resultado.

D.6 Campo electromagnético (véase también IEC 61000-4-3).

Los resultados obtenidos respectivamente con y sin las perturbacionesno deberán diferir en más del valor absoluto del emp cuando eletilómetro es expuesto a campos electromagnéticos de:

Rango de frecuencia: 26 MHz-1.000 MHz;

Intensidad del campo: 10 V/m;

Amplitud de la modulación: 80% (1 kHz sinoidal).

(Véase la nota a D.7).

D.7 Campo magnético.

El etilómetro se ubicará en un campo magnético de 50 Hz o 60 Hz y unaintensidad de 60 A/m, como puede ser producido por un bobinado cuadradode 50 vueltas, de 1 m de lado, llevando una corriente de 1 A. Losresultados obtenidos respectivamente con y sin la perturbación nodeberán diferir en más del valor absoluto del emp.

Nota: Para las pruebasD.6 y D.7, los campos pueden ser aplicados en cualquier momento antes odurante el ciclo de medición. Se admite que el etilómetro no indiqueningún resultado.

D.8 Calor húmedo cíclico (sólo para etilómetros portátiles).

Método de ensayo

El etilómetro deberá ser expuesto a una variación de temperaturacíclica entre 25 °C y 55 °C. La humedad relativa será superior a 95%durante el cambio de temperatura y a 25 °C, y deberá ser de 93% a 55 °C.

El ciclo de 24 h consiste en:

1) el aumento de la temperatura durante 3 h;

2) el mantenimiento de la temperatura a 55 °C durante 9 h;

3) el descenso de la temperatura a 25 °C durante 3 h;

4) el mantenimiento de la temperatura a 25 °C durante 9 h.

Información adicional:

• número de ciclos: 2;

• energía durante los ciclos: apagada;

• duración de la recuperación: 1 h;

• temperatura de la recuperación: 20 °C.

Requisito:

Después de la prueba, los errores de medición no deberán exceder los errores máximos permitidos.

D.9 Condiciones ambientales de almacenamiento (sólo para etilómetros portátiles).

Método de ensayo

El etilómetro se ubica en una cámara térmica a las temperaturas ydurante los lapsos que se indican debajo. La energía se desconecta.

Condiciones de ensayo

a) Frío

• temperatura : -25 °C;

• duración: 2 h.

b) Calor seco

• temperatura: +70 °C;

• duración: 6 h.

Requisito:

Luego de estas dos condiciones de ensayo y la recuperación durante 1 h,los errores de medición no deberán exceder los errores máximospermitidos.

Texto Actualizado

Secretaría de Comercio Interior

METROLOGIA LEGAL

Resolución 86/2012

Apruébase el Reglamento Metrológico y Técnico para Medidores deConcentración de Alcohol en Aire Exhalado (Etilómetros). Requisitos.

Bs. As., 6/9/2012

VISTO el Expediente Nº S01:0034397/2007 del Registro del ex-MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, y

CONSIDERANDO:

Que resulta conveniente la intervención del Estado Nacional en elcontrol del parque de instrumentos de medición que intervienen en lacuantificación de los bienes que son objeto de transaccionescomerciales, así como en la preservación de la salud, la seguridad y elmedio ambiente.

Que el artículo 7° de la Ley Nº 19.511 faculta al Poder EjecutivoNacional para dictar la reglamentación de especificaciones ytolerancias para los instrumentos de medición alcanzados por la misma.

Que el Decreto Nº 788 del 18 de septiembre de 2003, reglamentario de laLey Nº 19.511 de Metrología Legal, establece en su artículo 2°, incisoa) que es función de la SECRETARIA DE COMERCIO INTERIOR del MINISTERIODE ECONOMIA Y FINANZAS PUBLICAS, establecer el reglamento de aprobaciónde modelos, verificación primitiva, verificación periódica y vigilanciade uso de instrumentos de medición.

Que asimismo, el INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA INDUSTRIAL (INTI),organismo descentralizado en la órbita del MINISTERIO DE INDUSTRIA, enejercicio de las facultades conferidas por el artículo 3°, incisos e) yf) del Decreto Nº 788/03, ha propuesto un Reglamento Metrológico yTécnico para los Medidores de Concentración de Alcohol en Aire Exhalado(Etilómetros).

Que para la propuesta se han tenido en cuenta la Recomendación Nº 126de la Organización Internacional de Metrología Legal (OIML) relativa alos instrumentos de medición denominados “Analizador de Aire Exhaladopara evidencia”.

Que la Dirección del Area de Comercio Interior dependiente de laDirección General de Asuntos Jurídicos del MINISTERIO DE ECONOMIA YFINANZAS PUBLICAS, ha tomado la intervención que le compete.

Que la presente medida se dicta en virtud de las facultades otorgadaspor el artículo 2°, incisos a), h) e i) del Decreto Nº 788/03.

Por ello,

EL SECRETARIO DE COMERCIO INTERIOR

RESUELVE:

Artículo 1° — Apruébase elReglamento Metrológico y Técnico para Medidores de Concentración deAlcohol en Aire Exhalado (Etilómetros) que como Anexo I en DIECISEIS(16) HOJAS y Anexo II en SIETE (7) hojas, forman parte integrante de lapresente resolución.

Art. 2° — Establécese que los Medidores de Concentración deAlcohol en Aire Exhalado (Etilómetros), que se fabriquen, comercialicene importen en el país deberán cumplir con el Reglamento Metrológico yTécnico aprobado por el artículo 1° de la presente resolución, a partirde los DOSCIENTOS SETENTA (270) días de la fecha de entrada en vigenciade la presente Resolución.

Los Medidores de Concentración de Alcohol en Aire Exhalado(Etilómetros) que se encuentran en uso para adquirir su carácter legalconforme la Ley Nº 19.511 y sus reglamentaciones, deberán someterse ala Verificación Primitiva de Unica Unidad establecida por el inciso b)del Punto 7 del Anexo - REGLAMENTO TECNICO SOBRE CRITERIOS GENERALES DEMETROLOGIA LEGAL PARA INSTRUMENTOS DE MEDICION, de la Resolución Nº 48de fecha 18 de setiembre de 2003, de la ex-SECRETARIA DE COORDINACIONTECNICA, cumpliendo con los errores máximos permitidos establecidos enel Punto 4.1.1 del Reglamento Metrológico y Técnico para Medidores deConcentración de Alcohol en Aire Exhalado (Etilómetros), con lasalvedad de los ensayos de efecto del volumen entregado (4.5.1 y A.1del Anexo II) y efecto de la duración de la exhalación (4.5.1 y A.2 delAnexo II), que deberán cumplir con los errores máximos permitidosestablecidos en el Punto 4.1.2 del citado Reglamento.

(Artículo sustituido por art. 1° de la Resolución N° 145/2012 de la Secretaría de Comercio Interior B.O. 29/11/2012. Vigencia: a partir de su publicación en el Boletín Oficial)

Art. 3° — Establécese que losinstrumentos de medición alcanzados por la presente resolución deberánefectuar la verificación periódica establecida en el artículo 9° de laLey Nº 19.511 con una periodicidad de SEIS (6) meses. El INSTITUTONACIONAL DE TECNOLOGIA INDUSTRIAL (INTI), organismo descentralizado enla órbita del MINISTERIO DE INDUSTRIA, podrá actuar concurrentementecon esta Autoridad de Aplicación tanto en las verificaciones periódicascomo en la vigilancia de uso de dichos instrumentos de medición.

Art. 4° — La tasa cuyo cobro seencuentra a cargo de la SECRETARIA DE COMERCIO INTERIOR del MINISTERIODE ECONOMIA Y FINANZAS  PUBLICAS se fija en PESOS TRES MIL ($3.000.-) para la Aprobación de Modelo y en PESOS QUINIENTOS ($ 500) porunidad, para la Verificación Primitiva y la Declaración de Conformidad.

Art. 5° — Las infracciones a lodispuesto por la presente resolución serán sancionadas de acuerdo a loprevisto por la Ley Nº 19.511 de Metrología Legal.

Art. 6° — La presente resolución comenzará a regir a los SESENTA (60) días de la fecha de su publicación en el Boletín Oficial.

Art. 7° — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Mario G. Moreno.

ANEXO I

(Anexo sustituido por art. 2° de la Resolución N° 145/2012 de la Secretaría de Comercio Interior B.O. 29/11/2012. Vigencia: a partir de su publicación en el Boletín Oficial)

REGLAMENTO METROLOGICO Y TECNICO PARA LOS MEDIDORES DE CONCENTRACION DE ALCOHOL EN AIRE EXHALADO (ETILOMETROS)

1. Alcance.

1.1 El presente Reglamento se aplica a los etilómetros, instrumentosque determinan automáticamente la concentración de alcohol en sangre através de la medición de su concentración en masa en el aire exhalado,que se utilicen para el control de las concentraciones de alcoholpermitidas para el desarrollo de una determinada actividad.

A los efectos de este Reglamento, sólo el etanol es considerado como alcohol.

1.2 Este Reglamento no se aplica a dispositivos de detección que sóloidentifican etanol en el aliento sin proporcionar una mediciónsuficientemente exacta.

1.3 El propósito de este Reglamento es definir los requisitos dedesempeño de los etilómetros y los medios y los métodos empleados paraensayarlos.

2. Terminología.

2.1 Etilómetro:

Instrumento que mide la concentración en masa de etanol mediante elanálisis del aire pulmonar profundo, utilizable con fines probatorios.

2.2 Etilómetro no portátil:

Etilómetro pensado para ser utilizado dentro de los edificios o lugaresque proporcionan condiciones similares a las ambientales.

Puede considerarse el uso del etilómetro no portátil en laboratoriosmóviles si se asegura la provisión de condiciones de transporteadecuadas.

2.3 Etilómetro portátil:

Etilómetro que puede usarse tanto en interiores como en exteriores.

2.4 Aire pulmonar profundo:

Aire proveniente de la boca de un sujeto, considerado suficientementerepresentativo del aire alveolar. Comúnmente se lo denomina aireespiratorio final.

2.5 Aire alveolar:

Aire contenido en los alvéolos pulmonares.

2.6 Operación normal:

Modo de uso que corresponde al programa de operación especificado para el etilómetro en servicio.

2.7 Modo stand-by:

Modo del etilómetro en el que sólo ciertos circuitos reciben energía,para conservar la energía y/o prolongar la vida del componente, y paralograr el modo de medición más rápidamente de lo que sería posibleempezando en un estado de no encendido.

2.8 Modo de medición:

Modo claramente marcado en el cual el etilómetro puede realizarmediciones a la tasa normalmente esperada en el servicio y en el cualse deberán cumplir los requisitos de desempeño de este Reglamento.

2.9 Dispositivo para el ajuste a un patrón:

Dispositivo para ajustar el etilómetro usando, como patrón, una mezclade gases con una humedad relativa de al menos un 90% y una temperaturade 34 °C ± 1 °C*(tolerancia de uso). La mezcla de aire y etanolatraviesa todo el circuito de análisis de gas, empezando por laboquilla, en la dirección tomada normalmente por el aire exhalado.

Es posible el ajuste utilizando un gas seco siempre y cuando ladiferencia del efecto entre el gas húmedo y seco sea conocida o puedaser corregida automáticamente.

2.10 Dispositivo para el ajuste por simulación:

Dispositivo para ajustar el etilómetro por un procedimiento diferenteal especificado en 2.9; en particular por la simulación de los efectosdel pasaje de una mezcla de gases como la descripta en 2.9.

* Esta tolerancia de ± 1 °C no corresponde a la incertidumbre depreparación de los gases de calibración (que normalmente es de 0,1 °C);esta es la tolerancia en la temperatura nominal de los gases decalibración en uso.

2.11 Operación para el control del ajuste:

Operación que involucra a todos los elementos internos relevantes, lacual verifica que el etilómetro esté ajustado adecuadamente.

2.12 Deriva:

Cambio en la indicación que ocurre durante un período específico de tiempo a una concentración en masa dada de etanol en aire.

2.13 Efecto de memoria residual:

Diferencia entre las indicaciones que se obtienen de dos entradas degas de baja concentración cuando se inyectó en forma intercalada una deconcentración mayor, entre estas dos entradas.

2.14 Error

Diferencia entre un valor medido de concentración de etanol en sangre y el valor de referencia.

3. Cantidades físicas y unidades de medición.

El etilómetro deberá ser capaz de expresar los resultados de lamedición en términos de contenido de etanol en sangre, es decir,concentración en masa de etanol por unidad de volumen de sangre.

Para este Reglamento, la unidad de medida usada es el gramo (de etanol) por litro (de sangre), g/l.

Dado que la medición se realiza sobre una muestra de aire exhalado, laequivalencia considerada para la indicación de los resultados será:

1 mg de etanol por litro de aire = 2,1 g de etanol por litro de sangre.

En los instrumentos, a presentar a verificación primitiva, deberánencontrarse inhibida cualquier otra indicación, de forma posible de serprecintada, mecánica o electrónicamente.

4. Requisitos metrológicos.

Los presentes requisitos son aplicables a las mediciones individuales yno a cualquier combinación de mediciones de un ciclo de medición.

4.1 Exactitud de la medición (Errores máximos permitidos (emp)).

4.1.1 Errores máximos permitidos (emp) para la aprobación de modelo y la verificación primitiva.

Los errores máximos permitidos, positivos o negativos, en cada indicación deberán ser:

• 0,042 g/l para todas las concentraciones en masa menores que 0,750 g/l;

• 6% de la concentración medida para toda concentración en masa mayor oigual a 0,750 g/l y menor o igual a 3,000 g/l o al máximo de la escala;

4.1.2 Errores máximos permitidos (emp) para etilómetros en servicio (verificación periódica y vigilancia de uso).

Los errores máximos permitidos, positivos o negativos, en cada indicación para etilómetros en servicio son:

• 0,067 g/l para todas las concentraciones de masa menores que 0,750 g/l;

• 9% de la concentración medida para toda concentración en masa mayor oigual a 0,750 g/l y menor o igual a 3,000 g/l o al máximo de la escala.

4.1.3 Redondeo.

Al comparar el error de un etilómetro con el error máximo permitidocorrespondiente, el emp deberá ser redondeado al valor del intervalo delectura.

El error de una lectura indicada por un etilómetro no puede ser mayor que el emp para ese intervalo de lectura.

4.2 Repetibilidad.

4.2.1 Estimación del desvío estándar.

Una estimación del desvío estándar está dada por la fórmula:

donde:

n = número de mediciones realizadas a una concentración en masa dada;

Yi = indicación i del etilómetro para esa concentración en masa;

Y = media aritmética de los n valores.

4.2.2 Requisitos

El desvío estándar para todas las concentraciones en masa menores que 0,750 g/L deberá ser menor que 0,015 g/L.

El desvío estándar para todas las concentraciones en masa mayores oiguales que 0,750 g/L y menores o iguales que 3,000 g/L o al máximo dela escala, deberá ser menor que 2,00% del valor medido.

4.3 Deriva.

4.3.1 Deriva de cero

El deriva de cero deberá ser menor que 0,021 g/l en 4 h.

4.3.2 Deriva en 0,750 g/l

4.3.2.1 Deriva a corto plazo

El deriva en 0,750 g/l deberá ser menor que 0,021 g/l en 4 h.

4.3.2.2 Deriva a largo plazo

El deriva en 0,750 g/l deberá ser menor que 0,042 g/l en 2 meses.

4.4 Memoria y efecto residual.

4.4.1 Efecto de memoria.

El efecto de memoria deberá ser menor 0,021 g/l en valor relativo, cuando el ensayo sea realizado de acuerdo con 7.5.1.

4.4.2 Cambios pequeños en la concentración en masa.

El error en el resultado obtenido con un gas que tiene unaconcentración en masa que es 0,210 g/l menor que la de otro gaspreviamente inyectado, deberá ser menor que el error máximo permitidoestablecido en 4.1.1 para la menor de las concentraciones.

4.5 Magnitudes de influencia.

Al ser ensayado, el etilómetro deberá cumplir con los requisitosteniendo en consideración las siguientes magnitudes de influencia.

4.5.1 Factores de influencia en los parámetros que caracterizan a los gases del ensayo.

Los métodos de ensayo y valores de los factores se indican en el Punto A del Anexo II.

a) Con respecto a la influencia de:

• volumen entregado,

• duración de la exhalación, y

• de la concentración en masa del dióxido de carbono,

los errores en los resultados no deberán exceder los errores máximos permitidos establecidos en 4.1.1.

b) Con respecto a la influencia de la interrupción en el flujo de respiración, el etilómetro no deberá indicar resultado alguno.

4.5.2 Factores de influencia físicos.

Los métodos para ensayar el etilómetro, los valores de los factores y los requisitos se indican en el punto B del Anexo II.

Con respecto a los siguientes factores de influencia físicos:

• tensión del suministro en CA,

• tensión del suministro en CC,

• temperatura ambiente,

• humedad relativa ambiente, y

• presión atmosférica,

Los errores en los resultados no deberán exceder los errores máximos permitidos establecidos en 4.1.1.

4.5.3 Perturbaciones físicas.

Los métodos para ensayar el etilómetro, los valores de lasperturbaciones y los requisitos se indican en el punto D del Anexo II.

Con respecto a las siguientes perturbaciones físicas:

• breves reducciones de energía,

• tensiones parásitas y perturbaciones en la red,

• vibraciones resultantes de las condiciones normales de transporte oaquellas correspondientes a un vehículo detenido con el motor en marcha,

• impactos mecánicos resultantes de las condiciones normales de manipulación,

• descargas electrostáticas,

• campos electromagnéticos,

• campos magnéticos,

• calor húmedo, cíclico (sólo para etilómetros portátiles),

• condiciones ambientales de almacenamiento (sólo para etilómetros portátiles),

• agitación resultante de las condiciones normales de transporte (sacudidas) (sólo para etilómetros portátiles), y

• perturbaciones para los etilómetros portátiles usados sólo al aire libre,

Los errores en los resultados no deberán exceder los errores máximos permitidos establecidos en 4.1.1.

4.5.4 Factores de influencia fisiológicos.

Los componentes de medicamentos o los productos del metabolismo anormalhumano, contenidos en solventes o productos industriales, u otros gasespresentes en el aliento pueden influir en el resultado de la medición.

En el punto C del Anexo II se indica la nómina de las sustancias queinterfieren (con valores nominales e influencias máximas) con las queel etilómetro deberá ser ensayado para verificar que cumpla con losrequisitos concernientes a los factores de influencia fisiológicos.

A los efectos del cumplimiento del presente punto el INSTITUTO NACIONALDE TECNOLOGÍA INDUSTRIAL podrá evaluar y confirmar los resultados deinformes de ensayo de factores de influencia fisiológicos realizados enotro Instituto Nacional de Metrología (INM) o en laboratoriosacreditados por un Organismo de Acreditación firmante del MultilateralAgreement (MLA) de International Laboratory Accreditation Cooperation(ILAC). El INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGÍA INDUSTRIAL en el informe deensayo deberá acompañar copia del ensayo realizado por otro InstitutoNacional de Metrología (INM) y en el caso de utilizar un laboratorioacreditado, deberá adicionalmente acompañar la documentación quedemuestre la acreditación y la adhesión del Organismo de Acreditacióninterviniente al Multilateral Agreement (MLA) de InternationalLaboratory Accreditation Cooperation (ILAC).

(Punto 4.5.4 sustituido por art. 1° de la Resolución N° 91/2015 de la Secretaría de Comercio B.O. 13/5/2015. Vigencia: a partir de su publicación en el Boletín Oficial)

4.6 Durabilidad.

Después de que el etilómetro haya sido objeto de un ensayo dedurabilidad como el descrito en 7.6, los errores en los resultados desus indicaciones deberán ser menores que los errores máximos permitidosespecificados en 4.1.2.

5. Requisitos técnicos.

5.1 Rango de medición.

Los etilómetros deberán ser capaces de medir en todas lasconcentraciones en masa en el rango que va de 0,00 g/l hasta, al menos,1,50 g/l. En el funcionamiento normal, sin embargo, el etilómetro puedeindicar 0,00 g/l para las concentraciones en masa iguales o menores que0,05 g/l. El mayor valor permitido para el límite superior del rango demedición es 3,00 g/l.

5.2 Intervalo de la escala.

- Intervalo de la escala de la indicación del etilómetro en el funcionamiento normal será 0,01 g/l.

- Intervalo de escala de verificación del etilómetro durante el ensayometrológico o la calibración manual será posible discriminar hasta0,001 g/l.

5.3 Indicador.

5.3.1 El resultado de una medición deberá ser indicado en forma digitalpor medio de cifras alineadas. El indicador en funcionamiento normaldeberá consistir en el indicador en ensayo metrológico (a 0,001 g/l)truncado a 0,01 g/l.

5.3.2 La altura de las cifras deberá ser igual o mayor de:

• 5 mm para dispositivos de indicación fluorescente o dispositivos que tengan una luminosidad reconocida como equivalente;

• 10 mm en todos los otros casos.

5.3.3 El nombre de la unidad de medida o su símbolo deberán aparecer enestrecha proximidad a las cifras que indican el resultado, y loscaracteres usados deberán ser no menores de 3 mm de alto.

5.4 Dispositivo de impresión.

Los etilómetros pueden estar equipados con dispositivos de impresión que impriman:

• el resultado de la medición. En funcionamiento normal, el resultadoimpreso no deberá diferir del indicado por cualquier otro dispositivoindicador;

• marca, modelo y número de serie del etilómetro;

• día y hora de la medición;

• el símbolo de la unidad en la cual el resultado es expresado.

Las leyendas y resultados deben ser expresados en idioma castellano.

Si el símbolo de la unidad está preimpreso, el papel deberá estar preparado especialmente para el dispositivo de impresión.

Las copias impresas deberán permanecer legibles por seis meses, inclusocuando sean expuestas a la luz del día o a una iluminación equivalente.

5.5 Prohibición de impresión.

El etilómetro no deberá imprimir resultados que no representen el resultado final de la medición.

5.6 Condiciones de medición.

5.6.1 El etilómetro deberá ser diseñado para asegurar que las mediciones sean realizadas en muestras de aire pulmonar profundo.

5.6.2 Cuando el resultado de la medición es nulo, no deberá ser posibleconfundir ese resultado con la indicación cero previa a la medición. Seconsiderará que este requisito está satisfecho si, por ejemplo, eletilómetro indica las distintas fases del ciclo de medición.

5.6.3 El etilómetro deberá monitorear la continuidad de la exhalación ydeberá dar una indicación si el flujo de aire exhalado cesa (momentáneao completamente) entre el comienzo de la exhalación y el fin de la tomade una muestra, impidiendo obtener así un resultado válido. Una señalde advertencia (preferentemente auditiva) deberá posibilitar ladeterminación de la continuidad de la exhalación.

La exhalación deberá ser considerada interrumpida si el flujo está por debajo de 6 l/min.

5.6.4 La presión de exhalación necesaria para obtener una muestra deaire exhalado con la boquilla ajustada no deberá exceder 25 hPa a unflujo de 12 l/min.

5.6.5 El etilómetro deberá indicar si está listo para realizar unamedición y deberá impedir la medición cuando no esté listo; estas dosfunciones deberán ser compatibles.

5.6.6 Después de la comprobación exitosa del correcto funcionamientosegún 5.9.2, y desde el momento que indique que está listo para recibiruna exhalación, el etilómetro deberá estar disponible por no menos de 1minuto.

5.7 Seguridad y protección.

5.7.1 El etilómetro deberá ser capaz de ser usado bajo condiciones dehigiene satisfactorias. Deberá ser posible cambiar la boquilla (ver5.16) para cada medición; las boquillas deberán ser empaquetadasindividualmente.

5.7.2 Los medios por los cuales el etilómetro es ajustado (dispositivosparticulares para el ajuste de la sensibilidad y de la posición delcero) no deberán ser accesibles al operador común o al usuario. Elacceso deberá ser posible sólo rompiendo un dispositivo de sellado,ingresando un código, o por algún otro procedimiento equivalente.

En los casos de dispositivos de sellado electrónico, las intervencionesdeberán quedar registradas, por ejemplo en la forma de un contador.

5.7.3 El etilómetro deberá dar una indicación cada vez que en lamuestra se exceda el límite superior del rango de medición especificadoen 5.1. Más allá de este límite, no indicará ningún resultado demedición, o el límite superior podrá ser visualizado de modo tal que seinterprete como inválido (por ejemplo, exhibiendo una indicación de“mayor que”).

5.8 Retorno a cero.

5.8.1 El etilómetro incorporará un dispositivo que automáticamentevuelva a cero o controle el cero del mismo para cada medición.

5.8.2 El etilómetro deberá ser incapaz de funcionar si el retorno a cero no es cumplimentado dentro de ± 0,010 g/l.

5.9 Verificación del funcionamiento correcto.

5.9.1 Los etilómetros deberán verificar, automáticamente o mediante unprocedimiento indicado en el manual del usuario, el funcionamientocorrecto antes de cada medición y después de cualquier medición que déun resultado mayor que un valor predeterminado de la concentración enmasa. Este valor puede ser cero.

5.9.2 Cuando una anomalía, un defecto o una señal de error sondetectados, y cuando el funcionamiento correcto no pueda serverificado, el etilómetro no deberá indicar un resultado que pueda serconsiderado válido, y cualquier medición en curso deberá serinterrumpida hasta que el funcionamiento correcto haya sido verificado.

5.10 Ajuste o verificación del ajuste correcto.

5.10.1 Debe ser posible ajustar o verificar el ajuste correcto deletilómetro usando la mezcla de gases patrón bajo las condicionesespecificadas en 2.9, o mediante un dispositivo de simulación como seindica en 2.10. La mezcla de gases patrón puede estar contenida dentrodel etilómetro.

5.10.2 Los etilómetros deben ser ajustados a un patrón (2.9) oajustados por simulación (2.10) o verificados para que esténcorrectamente ajustados, a un valor de escala entre 0,53 g/l y 1,10g/l. No obstante, se puede elegir un valor diferente cuando se hademostrado que esto conduce a una mejor exactitud del instrumento enesa parte de la escala.

5.10.3 El etilómetro no deberá ser capaz de realizar medición alguna,en los casos en que el o los dispositivos de ajuste, automático o no,no permitan el ajuste, o cuando la verificación del ajuste no indiqueun resultado confirmatorio.

5.10.4 En todos los casos en que sean activados los dispositivosparticulares para el ajuste de la sensibilidad y de la posición delcero, el etilómetro deberá ser sometido a una nueva verificaciónperiódica.

5.11 Tiempo de precalentamiento.

Bajo las condiciones de referencia, el etilómetro debe ser capaz de lograr el modo de medición después de, al menos:

• 15 minutos después de ser encendido;

• 5 minutos después de pasar del modo stand-by al modo de medición.

Si no cumpliera estas especificaciones deberá indicar el tiempo necesario en el equipo.

5.12 Período de tiempo durante el cual se indica el resultado.

Será posible retener los resultados en forma legible o accesibledurante por lo menos 15 minutos. Si este requisito sólo puede obtenerseimprimiendo los resultados, la ausencia de papel en la impresoraimpedirá que se realicen nuevas mediciones.

La iniciación de un nuevo ciclo de medición puede acortar este período.

5.13 Volumen mínimo.

Para los etilómetros que no monitorean la máxima concentración en masadurante la exhalación, las mediciones deben implicar un volumen deexhalación mayor o igual a 1,5 l.

Esto deberá aplicarse particularmente a los etilómetros que llevan acabo una medición luego de un volumen o período de tiempo prefijadospara la exhalación.

5.14 Marcado.

5.14.1 Un etilómetro deberá exhibir, en forma indeleble e inalterable, inscripciones con la siguiente información:

• código de aprobación del modelo

• nombre del fabricante o marca registrada;

• denominación del modelo;

• número de serie;

• rango de medición;

• rango de temperatura ambiente en el cual el etilómetro puede ser utilizado;

• tiempo de precalentamiento;

• período de tiempo o número de análisis permitido entre operaciones demantenimiento (que incluyen el ajuste descrito en el manual del usuarioproporcionado por el fabricante de acuerdo con 2.9).

Toda esta información deberá ser legible, en idioma castellano y agruparse en una parte visible del etilómetro.

5.14.2 Las marcas de verificación serán aplicadas mediante una etiqueta que atestigüe el estado de legalidad del etilómetro.

5.15 Sistema de muestreo del aliento.

El sistema de muestreo del aliento del etilómetro, incluida laboquilla, no deberá permitir al sujeto de la medición que inhale airecontaminado de usos anteriores. Deberá prevenirse la deposición degotas del aire exhalado en el etilómetro.

6. Controles metrológicos.

Las operaciones de control metrológico a que estarán sometidos los etilómetros serán las siguientes:

• aprobación de modelo;

• verificación primitiva;

• verificación periódica,

• vigilancia de uso.

6.1 Aprobación de modelo.

6.1.1 Los fabricantes o importadores deberán solicitar los ensayoscorrespondientes a la aprobación de modelo al INSTITUTO NACIONAL DETECNOLOGIA INDUSTRIAL, acompañando dos ejemplares (original y copia),firmados con aclaración de firma por el responsable ante MetrologíaLegal, de la documentación correspondiente al modelo que se deseaaprobar establecida por el punto 3 del ANEXO de la Resolución S.C.T. Nº49/2003, agregando la siguiente información específica:

• Condiciones normales de uso, limitaciones y restricciones,

• Número de pruebas o período de tiempo después del cual el instrumento debe ser sometido a un ajuste.

El solicitante deberá también proporcionar al organismo mencionado DOS(2) unidades del modelo de etilómetro a aprobar, además de un ejemplardel manual en idioma castellano para el usuario a suministrar con elmismo etilómetro, pudiendo agregar datos y toda otra información acercade ensayos de funcionamiento y calibraciones sobre el mismo, de acuerdoa los requisitos del presente Reglamento.

6.1.2 El etilómetro y la documentación técnica serán verificados visualy funcionalmente por parte del Instituto mencionado en concordancia conlas especificaciones proporcionadas por el fabricante o importador,para determinar que se cumplen los requisitos establecidos en lospuntos 5.1 a 5.15 del presente Reglamento.

El manual del usuario será revisado para comprobar que las instrucciones de operación resulten claras y completas.

6.1.3 El INTI llevará a cabo los siguientes ensayos de funcionamientopara verificar que el etilómetro cumple los requisitos del punto 4, esdecir:

• exactitud de la medición (errores máximos permitidos, 4.1.1 y 7.3);

• ensayo de repetibilidad (4.2 y 7.3);

• ensayo de deriva (4.3 y 7.4);

• ensayos de efecto de memoria y efecto residual (4.4 y 7.5);

• ensayos de influencia de magnitudes (4.5 y parte A del Anexo II);

• ensayo de durabilidad (4.1.1, 4.6 y 7.6).

6.1.4 Una vez obtenidos los protocolos con los resultados de latotalidad de los ensayos establecidos por esta reglamentación emitidospor el INTI, y la devolución por parte del original presentadooportunamente con todas las actuaciones realizadas durante el análisisy ensayo de los modelos a aprobar (la copia quedará en poder del INTI),el fabricante o importador, adjuntando el resto de la documentación queexige la Resolución ex-S.C.T Nº 49/2003 y manifestando con carácter dedeclaración jurada que el instrumento se ajusta a este reglamento,podrá presentar una solicitud de aprobación de modelo ante la DirecciónNacional de Comercio Interior de la SUBSECRETARIA DE COMERCIO INTERIORdependiente de la SECRETARIA DE COMERCIO INTERIOR del MINISTERIO DEECONOMIA Y FINANZAS PUBLICAS.

6.2 Verificación primitiva.

Cada unidad de los etilómetros cuyo modelo haya sido aprobado, para sercomercializado o puesto en uso debe haber sido sometida a verificaciónprimitiva.

La verificación primitiva consiste en controlar que los instrumentossometidos a estos ensayos cumplan con las características expresadas enla aprobación de modelo y lo que establece el presente reglamento.

Los ensayos correspondientes a la verificación primitiva deberánsolicitarse al INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA INDUSTRIAL por elfabricante o importador quien manifestará, con carácter de declaraciónjurada, que los instrumentos de medición se encuentran en perfectoestado de funcionamiento y concuerdan con el modelo aprobado.

La solicitud correspondiente deberá estar acompañada de ladocumentación establecida en el punto 7. del Anexo de la por laResolución ex – S.C.T. Nº 49/2003.

6.2.1 Los etilómetros presentados a verificación primitiva serán sometidos a los siguientes ensayos:

• exactitud de la medición (4.1.1 y 7.3);

• de repetibilidad (4.2 y 7.3);

• de influencia del volumen entregado (4.5.1 y A.1 del Anexo II);

• de influencia de la duración de la exhalación (4.5.1 y A.2 del Anexo II);

6.2.2 Solicitud del certificado de verificación primitiva.

Una vez obtenidos los protocolos de la totalidad de los ensayosestablecidos por el presente Reglamento para la Verificación Primitivay el correspondiente informe de ensayo del Programa de MetrologíaLegal, emitidos por el INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA INDUSTRIAL, elfabricante o importador, deberá presentar la correspondiente solicitudde certificado de verificación primitiva en la Dirección Nacional deComercio Interior de la SUBSECRETARIA DE COMERCIO INTERIOR dependientede la SECRETARIA DE COMERCIO INTERIOR del MINISTERIO DE ECONOMIA YFINANZAS PUBLICAS conforme lo establecido en el punto 6 y 7 del Anexode la Resolución ex – S.C.T. Nº 49/2003, antes del plazo de QUINCE (15)días, vencido el cual carecerán de validez los mismos, a estos efectos,debiendo realizar los ensayos nuevamente; manifestando con carácter dedeclaración jurada que los instrumentos presentados dan cumplimiento ala totalidad de los requisitos establecidos en el presente, y quecoinciden con el respectivo modelo aprobado. Deberán acompañarse lapresentación con fotografías donde se aprecien una vista general delinstrumento el área de indicación, los comandos del instrumento y lasindicaciones obligatorias y las marcas o etiquetas de verificación.

6.2.3 Podrá darse cumplimiento a la Verificación Primitiva de losinstrumentos, por medio de la emisión, por parte del fabricante oimportador, de una Declaración de Conformidad que acredite que losmismos satisfacen los requisitos establecidos por el presenteReglamento y coinciden con el respectivo modelo aprobado.

Para estar en condiciones de emitir la mencionada Declaración deConformidad, el fabricante o importador, deberá contar con laautorización de la Dirección Nacional de Comercio Interior de laSUBSECRETARIA DE COMERCIO INTERIOR dependiente de la SECRETARIA DECOMERCIO INTERIOR del MINISTERIO DE ECONOMIA Y FINANZAS PUBLICAS,previa presentación de la auditoría realizada por el INSTITUTO NACIONALDE TECNOLOGIA INDUSTRIAL, de acuerdo a lo establecido por la Resoluciónex-S.C.T. Nº 19/2004.

La declaración de conformidad deberá ser comunicada por el titular delmodelo aprobado a la DIRECCION NACIONAL DE COMERCIO INTERIOR, concarácter de declaración jurada, dentro de los DIEZ (10) días hábiles deproducida la misma, en caso contrario deberá efectuar lacorrespondiente Verificación Primitiva conforme lo dispuesto en elpunto 6.2.2.

La presentación de la Declaración de Conformidad ante la DirecciónNacional de Comercio Interior deberá ser acompañada del comprobante depago de la tasa establecida en el Artículo 4° de la presente resolución.

6.3 Verificación periódica.

6.3.1 La verificación periódica deberá ser solicitada por el usuariodel instrumento al INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA INDUSTRIAL con unafrecuencia semestral, y comprenderá:

• Un examen visual que constatará la correcta visualización de susindicaciones e impresiones, el marcado identificatorio y la presenciade las marcas de las verificaciones anteriores.

• La verificación de exactitud de la medición (4.1.2) y ensayo derepetibilidad (4.2) de acuerdo a lo establecido en 7.3, para lascondiciones de inyección indicadas en el punto 7.2 del presenteReglamento.

Los ensayos correspondientes a la verificación periódica deberánrealizarse en el INTI, o bien en un laboratorio técnicamente idóneo,designado por la Dirección Nacional de Comercio Interior de laSUBSECRETARIA DE COMERCIO INTERIOR dependiente de la SECRETARIA DECOMERCIO INTERIOR del MINISTERIO DE ECONOMIA Y FINANZAS PUBLICAS,previa presentación de la auditoría realizada por el INSTITUTO NACIONALDE TECNOLOGIA INDUSTRIAL, de acuerdo a lo establecido en el punto 6 delAnexo II de la Resolución ex-S.C.T. Nº 48/2003.

6.4 Vigilancia de uso.

La vigilancia de uso podrá ser realizarlo por el INSTITUTO NACIONAL DETECNOLOGIA INDUSTRIAL concurrentemente con esta Autoridad deAplicación, y comprenderá los mismos controles que los aplicados parala verificación periódica.

7. Métodos de ensayo.

7.1 General.

7.1.1 El aparato usado por el laboratorio para ensayar el etilómetrodeberá suministrar gases de ensayo que tengan concentraciones en masade etanol análogas a aquellas que se desarrollan durante una exhalación.

7.1.2 La concentración en masa en la meseta deberá ser considerada comoel verdadero valor de la concentración en masa del ensayo.

7.1.3 Teniendo en cuenta las capacidades del aparato de ensayo, laspruebas deberán ser realizadas con la máxima frecuencia permitida porel etilómetro según 5.6.5.

7.1.4 Con la excepción del estudio de la influencia de los factores deinfluencia físicos, los ensayos deberán ser realizados bajo lascondiciones de referencia especificadas en el punto B.2 del Anexo II.

7.1.5 El etilómetro puede ajustarse manualmente, si fuera necesario,antes de comenzar el ensayo. Después de esto, no debe realizarse ningúnajuste hasta que el ensayo haya concluido.

7.2 Valores característicos de referencia del gas de ensayo.

A menos que el ensayo especifique lo contrario, el gas deberá caracterizarse por los siguientes valores paramétricos:

• volumen entregado: 2 l;

• duración total de la inyección (en el etilómetro): 5 s;

• tipo de flujo: constante

• gas portador: aire puro;

• temperatura del gas: 34 °C ± 0,5 °C;

• humedad relativa del gas: por lo menos 95%;

• fracción volumétrica de CO2: 5% ± 1%;

• inyección continua y con concentración en masa creciente de etanol.

Pueden usarse otros gases con tal que:

• su influencia en los resultados del ensayo pueda ser tenida enconsideración y corregida (sin embargo, las influencias que no excedanun cuarto del emp aplicable no necesitan ser corregidas);

• para gases secos, se verifica que el etilómetro sea capaz de medirgases húmedos (riesgo de polución del circuito hidráulico por el agua);

• para casos que involucren gases secos en recipientes:

- las variaciones de la presión atmosférica y variaciones del factor decompresibilidad entre las condiciones de llenado y de uso deben sertenidas en cuenta;

- la calidad de los recipientes debe considerarse para minimizar lacontaminación y un cambio en la composición de etanol a lo largo de suciclo de uso;

• los informes de ensayo deberán indicar cuando fueron usados gasessecos y cómo fue establecida su equivalencia con los gases húmedos.

7.3 Exactitud de la medición (errores máximos permitidos) y Repetibilidad.

7.3.1 La conformidad de los errores máximos permitidos y los requisitosde repetibilidad deben ser verificados, al menos, en los siguientesvalores nominales de escala:

Gas de ensayo NºConcentración en aire (mg/l)Concentración en sangre (g/l) Factor 2100:110,0000,00020,081 – 0,1100,170 – 0.23030,224 – 0,2520,470 – 0,53040,358 – 0,3860,751 – 0,81150,557 – 0,5861,170 – 1,230

7.3.2 Para la aprobación de modelo, verificación primitiva yverificación periódica, deberán realizarse, al menos, 10 mediciones concada gas. Las mediciones se harán consecutivamente para cadaconcentración en masa, en forma creciente.

7.4 Deriva.

7.4.1 Al menos 10 mediciones deberán realizarse con cada uno de losgases de ensayo 0,000 g/l y 0,075 g/l respectivamente, para verificarla conformidad con 4.3. Luego, se harán otras 10 mediciones, usando losmismos gases, después de los intervalos especificados en 4.3.

7.4.2 Para cada gas, la deriva entre los valores medios de las dos series de mediciones deberá cumplir los requisitos en 4.3.

7.4.3 Durante los ensayos de deriva, los factores de influencia deberánpermanecer estables o se tomará en cuenta su variación, particularmenteen los ensayos de deriva a largo plazo en el curso de los cuales, si eletilómetro es colocado en un depósito, deberán seguirse lasinstrucciones del fabricante.

7.5 Memoria y efecto residual.

7.5.1 Efecto de memoria.

Inicialmente se realizarán 10 mediciones con el gas de ensayo Nº 2.

Luego el etilómetro deberá ser sometido 10 veces al siguiente ciclo:

• una medición a una concentración con un gas reensayo Nº 5;

• una medición con un gas de ensayo Nº 2 (la misma concentración que fue utilizada en las primeras 10 mediciones);

Cada medición individual deberá cumplir con el emp definido en 4.1.1.

Para la concentración de gas de ensayo Nº 2, la diferencia entre elpromedio de, al menos 10 mediciones tomadas antes de este ensayo y elpromedio de 10 mediciones realizadas en la segunda parte de este ciclode ensayo, deberá ser menor que el valor especificado en 4.4.1.

7.5.2 Cambios pequeños en la concentración en masa.

Un gas con una concentración en masa de 0,750 g/l deberá ser inyectado,al menos, 10 veces sucesivamente, luego de lo cual un gas con unaconcentración en masa de 0,540 g/l deberá ser inyectado un máximo de 5veces.

El etilómetro deberá cumplir con el requisito de 4.4.1.

7.6 Prueba de durabilidad.

Procedimiento de ensayo.

7.6.1 El etilómetro, habiendo satisfecho todos los otros ensayos deaprobación de modelo, deberá ser colocado en una cámara por 8 h en laposición stand-by. En la cámara de ensayo, la temperatura deberá sermenor a 40 °C y la humedad relativa de 90%.

7.6.2 Luego, con la energía del etilómetro apagada, la temperatura de la cámara deberá ser elevada a 60 °C, por 1 h.

7.6.3 Se disminuye la temperatura y se estabiliza a la temperaturaambiente, el etilómetro se somete a vibración por medio de un barridode frecuencias de ondas sinusoidales bajo las siguientes condiciones:

• rango de frecuencias: 10 Hz-150 Hz;

• aceleración rms: 10 m/s2 para los etilómetros portátiles y 5 m/s2 para los no portátiles;

• barrido en tres ejes perpendiculares;

• velocidad de barrido: una octava por minuto;

• número de ciclos de barrido (arriba y abajo): etilómetro no portátil: 5 en cada eje; etilómetro portátil: 20 en cada eje.

7.6.4 Finalmente, el etilómetro deberá ser devuelto a la cámara en suposición stand-by y sujeto a rápidas variaciones de temperatura entre 0y 40 °C por 16 h. Deberá evitarse la condensación en el etilómetro.Esta operación puede realizarse de la siguiente forma:

• elevar la temperatura a 40 °C;

• reducir la humedad relativa a menos de 30%;

• cambiar de un nivel de temperatura al otro cada hora, asegurando quela temperatura ambiente cambie de un nivel al otro en, aproximadamente,15 minutos.

7.6.5 Luego del ensayo, se realizarán, al menos, 5 mediciones deconcentración en masa de alcohol en aire exhalado con el gas de ensayoNº 3 en masa de alcohol en aire exhalado, debiendo verificarse elcumplimiento de los emp indicados en 4.1.2.

ANEXO II

(Anexo sustituido por art. 2° de la Resolución N° 145/2012 de la Secretaría de Comercio Interior B.O. 29/11/2012. Vigencia: a partir de su publicación en el Boletín Oficial)

A.- INFLUENCIA DE LAS VARIACIONES DE LOS PARAMETROS QUE CARACTERIZAN A LOS GASES DE ENSAYO

Para estas pruebas, los valores de los parámetros que no están especificados serán aquellos definidos en 7.2

Se harán 10 mediciones para cada ensayo, usando el gas de ensayo Nº 3.

A.1 Influencia del volumen entregado.

Primer ensayo:

- volumen entregado: 1,5 l,

- duración total de cada inyección: 5 s;

Segundo ensayo:

- volumen entregado: 4,5 l,

- duración total de cada inyección: 15 s.

A.2 Influencia de la duración de la exhalación.

- volumen entregado: 2 l,

- duración total de cada inyección: 15 s.

A.3 Influencia de la concentración en masa del dióxido de carbono.

Concentración en masa por volumen de CO2: 10%.

A.4 Influencia de la interrupción en el flujo de respiración.

Primer ensayo: la inyección de gas para las condiciones de referenciaespecificadas en 7.2 será detenida 1 s después del inicio de lainyección.

Segundo ensayo: la inyección de gas cuya duración normalmente serequiere que dure 15 s (ver A.2) deberá detenerse 6 s después delinicio de la inyección.

A.5 ensayo que simula la presencia de etanol en los tractos respiratorios superiores.

Este ensayo es solo aplicable a aquellos etilómetros no portátiles, esdecir que puedan monitorear continuamente la concentración en masa deetanol.

El ensayo consiste en la inyección de un gas de ensayo que proporcioneuna evolución de la concentración en masa de etanol con una curva quepresente un máximo y una meseta.

Entre este máximo y esta meseta, la pendiente de la curva tendrá un valor máximo que es la característica principal del ensayo.

Este valor máximo de la pendiente debe ser igual a –0,1 mgl-1s-1 con un la tolerancia relativa de ± 10%.

Las otras características del gas de ensayo son:

• volumen: 2 l;

• duración: 15 s;

• concentración en masa al máximo de la curva: 0,84 g/l.

Un gas de ensayo semejante puede obtenerse soplando aire limpio através de un frasco globo que tenga volumen de 500 ml. El globocontiene una solución de etanol en agua cuya concentración en masa deetanol es igual 1,8 g/l. El volumen de la solución es 250 ml y sutemperatura es de 34 °C.

B.- FACTORES DE INFLUENCIA FISICOS.

B.1 Condiciones de ensayo.

El efecto de cada factor de influencia se determinará separadamente ylos factores de influencia que no se encuentren bajo investigaciónpermanecerán a sus valores de referencia como se especifica en B.2.

Los efectos de los distintos factores de influencia no deberán combinarse.

El ensayo deberá llevarse a cabo usando el gas de ensayo Nº 3. Al menosdeben realizarse 5 mediciones en cada condición de ensayo.

Cuando resulte aplicable, las pruebas se realizarán de acuerdo con las Publicaciones IEC 61000-2-1, IEC 61000-4-1 y IEC 60654-2.

B.2 Condiciones de referencia y condiciones de operación consideradas.

Las condiciones de referencia y los valores extremos de las condicionesde operación consideradas para los factores de influencia físicos quese tienen en cuenta en los ensayos se brindan en la Tabla 1.

B.3 Requisitos.

Los errores en los resultados obtenidos en las condiciones dereferencia y en las condiciones consideradas no excederán los erroresmáximos permitidos declarados en 4.1.1.

Los etilómetros a batería deberán tener un medio para indicar cuando latensión cae por debajo de un valor especificado por el fabricante.

Tabla 1 Condiciones de operación de referencia y consideradas

Factor de influenciaCondiciones de referenciaValores extremosTensión de suministro CATensión nominal- 15% de NV + 10% de NVFrecuencia del suministroFrecuencia nominal± 2% de NFTensión de suministro DCTensión nominal (NV)- 8% de NV + 24% de NV (a)Temperatura ambiente23 °C ± 5°C15 °C y 35 °C para etilómetro no portátiles (b) -10 °C y 40 °C para etilómetros portátiles (b)Humedad relativa ambiente (HR)HR Ambiente del laboratorioHasta 93%Presión atmosférica (PA)PA Ambiente860 hPa 1060 hPa

Notas para la Tabla 1:

(a) Si el etilómetro indica los resultados cuandola tensión está fuera de este rango de valores indicados, deberán sercorregidos. Pueden producirse tensiones inferiores en cualquiermomento, antes de o durante el ciclo de medición con duraciones desde 2s hasta la duración del ciclo.

(b) Si el fabricante indica condiciones ambientalesextremas más severas que estos valores, las pruebas se realizarán a losvalores dados por el fabricante.

B.4 Ensayos.

B.4.1 Frío.

Método de ensayo.

El ensayo se realiza de acuerdo a IEC 60068-2-1 y según lo especificado a continuación.

Previo al ensayo el etilómetro se mantiene encendido por un tiempoigual o mayor al tiempo de precalentamiento especificado por elfabricante.

El etilómetro permanece encendido durante todo el ensayo.

Condiciones de ensayo:

• temperatura: -10 °C;

• duración: 2 h.

Una vez finalizadas las 2 h y previo a la recuperación, los errores demedición no deberán exceder los errores máximos permitidosespecificados en 4.1.1.

B.4.2 Calor seco.

Método de ensayo.

El ensayo se realiza de acuerdo a IEC 60068-2-2 y según lo especificado a continuación.

Previo al ensayo el etilómetro se mantiene encendido por un tiempoigual o mayor al tiempo de precalentamiento especificado por elfabricante.

El etilómetro permanece encendido durante todo el ensayo.

Condiciones de ensayo:

• temperatura: 40 °C;

• duración: 2 h.

Una vez finalizadas las 2 h y previo a la recuperación, los errores demedición no deberán exceder los errores máximos permitidosespecificados en 4.1.1.

B.4.3 Calor húmedo, estado estable (sin condensación).

Método de ensayo.

El ensayo se realiza de acuerdo a IEC 60068-2-78 y según lo especificado a continuación.

Previo al ensayo el etilómetro se mantiene encendido por un tiempoigual o mayor al tiempo de precalentamiento especificado por elfabricante.

El etilómetro permanece encendido durante todo el ensayo.

Condiciones de ensayo:

• humedad: 93 %

• temperatura: 40 °C;

• duración: 2 días.

• recuperación: a condiciones atmosféricas normalizadas (ver 5.3 de IEC 60068-1).

Una vez finalizados los 2 días y previo a la recuperación, los erroresde medición no deberán exceder los errores máximos permitidosespecificados en 4.1.1.

B.4.5 Presión Atmosférica.

Método de ensayo.

Previo al ensayo el etilómetro se mantiene encendido por un tiempoigual o mayor al tiempo de calentamiento especificado por el fabricante.

Se ubica el etilómetro encendido en la cámara de ensayo. Una vezalcanzada la presión a evaluar, se lo deja estabilizar 10 (diez)minutos y se realizan las mediciones.

Una vez finalizado el ensayo, los errores de medición no deberán exceder los errores máximos permitidos especificados 4.1.1.

C.- FACTORES DE INFLUENCIA FISIOLOGICOS.

Los etilómetros deberán ser ensayados de acuerdo con el siguiente procedimiento:

1) Determinación de la indicación para un gas de ensayo seco con uncontenido de etanol de 219 ppm (25 °C y 1 atm)(± 5%), sin ningunasustancia de interferencia.

2) Determinación de la indicación para el mismo gas de ensayo con una ysólo una de las sustancias de interferencia que se listan en la Tabla2, a una concentración en masa también indicada en la Tabla 2 (con latolerancia indicada en valor nominal).

3) Si la variación de indicación no es mayor que la influencia máximaindicada debajo, el etilómetro ha pasado el ensayo para la sustancia deinterferencia involucrada; si la variación es mayor que la influenciamáxima, el etilómetro ha fallado.

4) esta prueba se realizará 5 veces por lo menos para cada uno de las sustancias de interferencia listadas en la Tabla 2.

Tabla 2 Sustancias de interferencia

Sustancia de interferenciaValor nominal para concentración en masa de vapor ppm (25 °C y 1 atm) (± 5%)Influencia máxima g/L sangreAcetona2170,21Metano4720,21Metanol780,21Isopropanol420,21Monóxido de carbono1800,21

D.- PERTURBACIONES FISICAS.

Se realizarán las pruebas con un solo gas que normalmente deberá ser elgas de ensayo Nº 3. Por lo menos deben realizarse 5 mediciones en cadacondición del ensayo excepto si el método de ensayo lo requiere de otromodo.

Cada vez que una perturbación provoque que el etilómetro sea incapaz deindicar un resultado, es aconsejable, hasta donde resulte factible,reensayar a un nivel menor de perturbación para verificar que losresultados a estos niveles estén de acuerdo con las especificaciones.

Donde resulte aplicable, los ensayos serán realizados de acuerdo conlas Publicaciones IEC 61000-4 (1 a 4), 60068-2-6, 60068-2-30, 60068-2-1(frío) y 60068-2-2 (calor), y con la Norma ISO 7637-2 - Perturbacióneléctrica por conducción y acoplamiento.

D.1 Reducción de energía de corto plazo para etilómetros impulsados con suministro de CA.

Método de ensayo:

• Las perturbaciones deberán aplicarse durante un ciclo de medición.

• La tensión de suministro deberá reducirse un 100% por aproximadamente medio ciclo .

• La tensión de suministro deberá reducirse un 50% por aproximadamente un ciclo.

• El intervalo de tiempo entre las perturbaciones sucesivas será por lo menos 10 s.

Requisitos:

Los resultados obtenidos respectivamente con y sin las perturbacionesespecificadas arriba no diferirán por más que el valor absoluto delerror máximo permitido en 4.1.1, o el etilómetro no indicará ningúnresultado.

D.2 Tensiones parásitas y perturbaciones en la red.

1) Método de ensayo para el suministro de corriente alterna (también véase IEC 61000-4-4):

• Las perturbaciones deberán aplicarse durante el ciclo de medición.

• Deberán aplicarse tensiones oscilantes de cada polaridad alsuministro, sincronizadas aleatoriamente. Las sobretensiones segenerarán en el modo común o en modo diferencial.

• La amplitud, tiempo de aumento, duración y tasa de repetición se especifican en la Tabla 3.

Tabla 3 Perturbaciones en el suministro

Amplitud en el suministroAmplitud inducida (a)Tiempo de aumentoDuración hasta la mitad de la amplitud2.000 V1.000 V5 ns50 ns

(a) Acoplamiento Inductivo en los cables decontrol y de datos de los cables de entrada y de salida entre eletilómetro y cualquier dispositivo periférico.

2) Método de ensayo para el suministro de corriente continua:

Los etilómetros que puedan ser alimentados por una fuente de corrientecontinua que no se dedica a su uso exclusivo (por ejemplo, etilómetrosque obtienen su energía de la batería de un vehículo), se someterán alos siguientes ensayos:

• Desconexión de cargas inductivas del suministro: pulso 1 en ISO 7637-2.

Nivel del ensayo: 3

El pulso se aplica durante el ciclo de medición y se repite cada 5 s.Sin embargo en el caso del pulso b en ISO 7637-2 la perturbación seconfina a un solo pulso en el curso de cada medida del ciclo demedición.

• Interrupción del circuito del vehículo: pulso 2a en ISO 7637-2.

Nivel del ensayo: 3.

Los pulsos se aplican continuamente durante el ciclo de medición.

• Procesos de conmutación: pulsos 3 (a y b) en ISO 7637-2.

Nivel del ensayo: 3.

Los pulsos son aplicados antes y durante el ciclo de medición.

Requisito:

Los resultados de las mediciones obtenidos con y sin las perturbacionesespecificadas en D.2 no diferirán por más del valor absoluto del emp(en 4.1.1), o el etilómetro no deberá indicar ningún resultado cuandoesté sujeto a perturbaciones.

D.3 Vibración.

a) General.

Método de ensayo (véase también IEC 60068-2-6, 60068-2-1, 60068-3-8 y 60068-2-47):

El etilómetro se someterá a la vibración en tres ejes en un rango defrecuencia de barrido de 10 Hz-150 Hz con una aceleración rms de 2m/s2. Si se observa resonancia, se harán 5 mediciones en cada una delas frecuencias de resonancia. Si no se observa ninguna resonancia, serealizarán 10 mediciones a 50 Hz o 60 Hz. Este ensayo puede requerir laremoción de la cubierta del etilómetro.

Requisito.

Con etilómetros portátiles, los errores en los resultados de medición no deberán exceder los errores máximos permitidos.

Con etilómetros no portátiles, los resultados obtenidos con y sinperturbaciones no deberán diferir por más que el valor absoluto del emp(en 4.1.1), o el etilómetro no deberá indicar ningún resultado.

b) Vibraciones aleatorias (sólo para etilómetros portátiles)

Método de ensayo

El etilómetro se expone a vibraciones aleatorias en las siguientes condiciones:

• Es montado de modo que la fuerza gravitatoria actúe en la misma dirección en que lo haría en las condiciones de uso normal;

• Se desconecta la energía;

• Rango de frecuencia total: 10 Hz-150 Hz;

• Nivel total de aceleración rms: 10 m/s2;

• Densidad de la aceleración espectral:

de 10 Hz a 20 Hz: 2 m2.s-3;

de 20 Hz a 150 Hz: - 3 dB/octava;

• Número de ejes: 3 ejes perpendiculares;

• Duración por eje: 1 h.

Requisito:

Después de la prueba, los errores de la medida no deberán exceder los errores máximos permitidos (en 4.1.1.).

D.4 Impacto mecánico.

Método de ensayo

El etilómetro, puesto en una superficie rígida en la posición en que seusa normalmente, se inclina sobre un borde de la base y se deja caerlibremente sobre la superficie de ensayo.

La altura de caída dada debajo es la del borde contrario:

25 mm para etilómetros no portátiles,

50 mm para etilómetros portátiles.

La prueba deberá repetirse usando cada uno de los bordes inferiores.

Requisito.

Después de la prueba, los errores de medición no deberán exceder los errores máximos permitidos, en 4.1.1.

D.5 Descarga electrostática.

Método de ensayo (véase también IEC 61000-4-2)

El etilómetro deberá ser sometido, aleatoriamente, durante el ciclo demedición, a descargas electrostáticas de 8 kV para las descargas aéreasy de 6 kV para descargas de contacto, de una capacitancia de 150 pF quedescargan a través de una resistencia de 330 ohms, con un intervaloentre las descargas de al menos 10 s.

Requisito

Los resultados de las mediciones hechas con y sin las perturbaciones nodeberán diferir en más del valor absoluto del emp (en 4.1.1), o eletilómetro no deberá indicar ningún resultado.

D.6 Campo electromagnético (véase también IEC 61000-4-3).

Los resultados obtenidos respectivamente con y sin las perturbacionesno deberán diferir en más del valor absoluto del emp (en 4.1.1) cuandoel etilómetro es expuesto a campos electromagnéticos de:

Rango de frecuencia: 80 MHz-1000 MHz;

Intensidad del campo: 10 V/m;

Rango de frecuencia: 1000 MHz-2500 MHz

Intensidad del campo: 3 V/m

Indice de modulación: 80%

Frecuencia de modulación: 1 kHz senoidal

(Véase la nota a D.7).

D.7 Campo magnético.

El etilómetro se ubicará en un campo magnético de:

• Frecuencia: 50 Hz,

• Intensidad de 60 A / m,

el cual puede ser producido por una espira circular de 1 metro de diámetro o una espira cuadrada de 1 m de lado.

El etilómetro será ubicado en el centro de la espira, y todas suspartes metálicas serán colocadas dentro del área del 60 % desde elcentro como se muestra en la figura.

La corriente transportada en la espira circular será de 1 A por cadaunidad de campo magnético (H) por vuelta; y de 1,15 A por cada unidadde campo magnético (H) por vuelta.

Corriente por la Espira Circular (diámetro = 1 m) [A]Corriente por la Espira Cuadrada (1 m x 1 m) [A]VueltasIntensidad de Campo Magnético [H]60691601,21,3850600,60,6910060

Tolerancias:

• Medición de Corriente por la espira < 2%.

Los resultados obtenidos con la perturbación no deberán diferir por másdel valor absoluto del emp definido en 4.1.1 o reaccionar ante laperturbación, está permitido que el etilómetro no de un resultadosiempre y cuando este acompañado de una alarma o indicación de fallo.

Para las pruebas D.6 y D.7, los campos pueden ser aplicados encualquier momento antes o durante el ciclo de medición. Se admite queel etilómetro no indique ningún resultado.

D.8 Calor húmedo cíclico (sólo para etilómetros portátiles).

Método de ensayo.

El ensayo se realiza de acuerdo a IEC 60068-2-30 y según lo especificado a continuación.

Previo al ensayo el etilómetro se mantiene encendido por un tiempoigual o mayor al tiempo de precalentamiento especificado por elfabricante.

El etilómetro permanece encendido durante todo el ensayo.

• número de ciclos: 2;

• temperaturas de ensayo: 55 °C y 25 °C;

• energía durante los ciclos: encendida;

• duración de la recuperación: 1 h;

• temperatura de la recuperación: a condiciones atmosféricas normalizadas (ver 5.3 de IEC 60068-1).

Requisito:

Una vez finalizados los dos ciclos de 24 h y previo a la recuperación,los errores de medición no deberán exceder los errores máximospermitidos (de 4.1.1).

D.9 Condiciones ambientales de almacenamiento (sólo para etilómetros portátiles).

Método de ensayo

El etilómetro se ubica en una cámara térmica a las temperaturas ydurante los lapsos que se indican debajo. La energía del etilómetro sedesconecta.

Condiciones de ensayo

a) Frío

• temperatura : -25 °C;

• duración: 6 h.

b) Calor seco

• temperatura: +70 °C;

• duración: 6 h.

El cambio de temperatura no debe exceder 1 °C/min tanto en el enfriamiento como en el calentamiento.

Requisito

Luego de estas dos condiciones de ensayo y la recuperación durante 1 hen condiciones de referencia, los errores de medición no deberánexceder los errores máximos permitidos (de 4.1.1.).

D.10 Agitación resultante de las condiciones normales de transporte (sólo para etilómetros portátiles).

Este ensayo simula los golpes en el baúl de un automóvil. Se coloca elalcoholímetro en el equipo de vibración apoyado sobre la cara másgrande, de tal manera que el display quede hacia arriba. Elalcoholímetro debe estar suelto, colocándose soportes alrededor de éstepara evitar su caída del equipo.

Los parámetros del ensayo son los siguientes:

• Sentido de Vibración: Vertical

• Rango de Frecuencias: 5 Hz a 100 Hz.

• Aceleración: 0,75 G

• Velocidad de Barrido 0,5 Octava/min

• Tiempo de Ensayo 60 min

Requisito:

Después de la prueba, los errores de medición no deberán exceder los errores máximos permitidos especificados en 4.1.1.