Disposición 6365/2012

Texto Original

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

PRODUCTOS COSMETICOS

Disposición 6365/2012

Incorpórase al ordenamiento jurídiconacional la Resolución MERCOSUR GMC Nº 24/2011 “Reglamento TécnicoMERCOSUR sobre lista de sustancias que los productos de higienepersonal, cosméticos y perfumes no deben contener, excepto en lascondiciones y con las restricciones establecidas (derogación de laResolución GMC Nº 46/2010)”. Derógase la Disposición ANMAT Nº 7727/2006.

Bs. As., 2/11/2012

VISTO el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por laLey Nº 23.981, el Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de 1994,aprobado por la Ley Nº 24.560, la Resolución Mercosur GMC Nº 24/11 y elExpediente Nº 1-2002-59-12-0 del Registro del Ministerio de Salud; y

CONSIDERANDO

Que el proceso de Integración del Mercosur es de la mayor importancia estratégica para la REPUBLICA ARGENTINA.

Que conforme a los artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo deOuro Preto las normas Mercosur aprobadas por el Consejo del MercadoComún, el Grupo Mercado Común y la Comisión de Comercio del Mercosur,son obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea necesario,al ordenamiento jurídico nacional de los Estados Partes mediante losprocedimientos previstos en su legislación.

Que conforme a los artículos 3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 delConsejo del Mercado Común, las normas Mercosur que no requieran serincorporadas por vía de aprobación legislativa podrán ser incorporadaspor vía administrativa por medios de actos del Poder Ejecutivo.

Que el artículo 7 de la citada Decisión establece que las normasMercosur deberán ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos de losestados Partes en su texto integral.

Que la Resolución MERCOSUR GMC Nº 26/05, que aprobó el “REGLAMENTOTECNICO MERCOSUR SOBRE “LISTA DE SUSTANCIAS QUE LOS PRODUCTOS DEHIGIENE CORPORAL, COSMETICOS Y PERFUMES, NO DEBEN CONTENER, EXCEPTO ENLAS CONDICIONES Y CON LAS RESTRICCIONES ESTABLECIDAS” (DEROGACION DE LARES. GMC Nº 48/02)”, fue incorporada al ordenamiento jurídico nacionalpor la Disposición ANMAT Nº 7727/06, actualmente vigente.

Que la referida Resolución MERCOSUR GMC Nº 26/05 fue derogada por la Resolución MERCOSUR GMC Nº 46/10.

Que encontrándose pendiente el trámite de incorporación de laResolución MERCOSUR GMC Nº 46/10 se dictó la aludida ResoluciónMERCOSUR GMC Nº 24/11 que aprobó el REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRELISTA DE SUSTANCIAS QUE LOS PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS YPERFUMES NO DEBEN CONTENER, EXCEPTO EN LAS CONDICIONES Y CON LASRESTRICCIONES ESTABLECIDAS y derogó la Resolución MERCOSUR GMC Nº 46/10.

Que por lo expuesto y de acuerdo con lo informado a fs. 4 correspondeincorporar la Resolución MERCOSUR GMC Nº 24/11 y derogar la DisposiciónANMAT Nº 7727/06.

Que la DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención que le compete.

Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 425/10.

Por ello,

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º — Incorpórase alordenamiento jurídico nacional la Resolución MERCOSUR GMC Nº 24/11“REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE SUSTANCIAS QUE LOSPRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES NO DEBEN CONTENER,EXCEPTO EN LAS CONDICIONES Y CON LAS RESTRICCIONES ESTABLECIDAS(DEROGACION DE LA RES. GMC Nº 46/10)” que se adjunta como anexo y formaparte integrante de la presente disposición.

Art. 2º — En los términos delProtocolo Ouro Preto, la norma que se incorpora por la presentedisposición, entrará en vigor simultáneamente en los Estados Partes, 30días después de la fecha de la comunicación efectuada por la Secretaríadel Mercosur, informando que los Estados han incorporado la norma ensus respectivos ordenamientos jurídicos internos.

La entrada en vigor de la Resolución Mercosur GMC Nº 24/11 “REGLAMENTOTECNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE SUSTANCIAS QUE LOS PRODUCTOS DE HIGIENEPERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES NO DEBEN CONTENER, EXCEPTO EN LASCONDICIONES Y CON LAS RESTRICCIONES ESTABLECIDAS (DEROGACION DE LA RES.GMC Nº 46/10)” será comunicada a través de un aviso en el BoletínOficial de la Nación (cfr. Artículo 40 inciso III del Protocolo de OuroPreto).

Art. 3º — Derógase la Disposición ANMAT Nº 7727/06.

Art. 4º — Regístrese,comuníquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para supublicación y archívese. — Otto A. Orsingher.

MERCOSUR/GMC/RES. Nº 24/11

REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRELISTA DE SUSTANCIAS QUE LOS PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS YPERFUMES NO DEBEN CONTENER, EXCEPTO EN LAS CONDICIONES Y CON LASRESTRICCIONES ESTABLECIDAS (DEROGACION DE LA RES. GMC Nº 46/10)

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y lasResoluciones Nº 110/94, 133/96, 38/98, 56/02, 51/08 y 46/10 del GrupoMercado Común.

CONSIDERANDO:

Que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes deben serseguros bajo las condiciones normales o previsibles de uso.

Que es necesario contar con una única Lista de Sustancias vigentes.

Que es necesario la actualización periódica de los listados, a fin deasegurar la correcta utilización de las materias primas en lafabricación de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.

EL GRUPO MERCADO COMUN

RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Lista deSustancias que los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumesno deben contener, excepto en las Condiciones y con las RestriccionesEstablecidas”, que consta como Anexo y forma parte de la presenteResolución.

Art. 2 - Los organismos nacionales, competentes para la implementación de la presente Resolución son:

Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica - (ANMAT).

Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - (ANVISA/MS).

Paraguay: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria/Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS).

Uruguay: Ministerio de Salud Pública - (MSP).

Art. 3 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de losEstados Partes, al comercio entre ellos y a las importacionesextra-zona.

Art. 4 - Derogar la Resolución GMC Nº 46/10.

Art. 5. - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 31/V/2012.

LXXXVI GMC – Montevideo, 18/XI/11

ANEXO

REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRELISTA DE SUSTANCIAS QUE LOS PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS YPERFUMES NO DEBEN CONTENER EXCEPTO EN LAS CONDICIONES Y CON LASRESTRICCIONES ESTABLECIDAS

1 – Las sustancias que se acompañan con un asterisco (*) indican que seesta utilizando una adaptación en portugués o en español delInternational Non-Proprietary Name (INN), por entender que es el nombrecomúnmente utilizado.

2 – Las sustancias acompañadas por un numeral (#) pueden ser utilizadasaisladas o combinadas siempre que la suma de éstas no exceda el nivelmáximo autorizado para cada una de ellas.

3 – Aclaraciones

3.1 Existen otras formas de presentación como “sprays”, como “pumps” y“squeezes”, por ejemplo, que generan partículas en el aire para lascuales se aplica la restricción relativa a sistemas pulverizables.

3.2 Existen aerosoles que no generan partículas al aire, como porejemplo, mousse o crema de afeitar, para los cuales la restricciónrelativa a sistemas pulverizables no se aplica.

4. Las empresas fabricantes e importadoras de Productos de HigienePersonal, Cosméticos y Perfumes deberán proceder con las adecuacionesnecesarias para la aplicación integral de la presente Resolución antesdel 01 de abril de 2013.