Resolución 2/2012

Texto Original

MERCOSUR/GMC/RES. Nº 02/12

REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRELISTA POSITIVA DE MONOMEROS, OTRAS SUSTANCIAS DE PARTIDA Y POLIMEROSAUTORIZADOS PARA LA ELABORACION DE ENVASES Y EQUIPAMIENTOS PLASTICOS ENCONTACTO CON ALIMENTOS (DEROGACION DE LAS RES. GMC Nº 47/93, 86/93,13/97, 14/97 y 24/04)

VISTO: El Tratado de Asunción,el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nº 56/92, 47/93, 86/93,13/97, 14/97, 38/98, 56/02 y 24/04 del Grupo Mercado Común.

CONSIDERANDO:

Que los Estados Partes acordaron actualizar la Lista Positiva dePolímeros y Resinas para Envases y Equipamientos Plásticos en Contactocon Alimentos.

Que la actualización mencionada se fundamenta en la evaluación de laseguridad del uso de los monómeros, otras sustancias de partida ypolímeros autorizados para la elaboración de envases y equipamientosplásticos en contacto con alimentos y contribuirá a la inserción de losproductos de los Estados Partes en el marco del comercio internacional.

Que la armonización de los Reglamentos Técnicos tiende a eliminar losobstáculos al comercio que generan las diferentes reglamentacionesnacionales vigentes, dando cumplimiento a lo establecido en el Tratadode Asunción.

EL GRUPO MERCADO COMUN

RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Lista Positivade Monómeros, otras Sustancias de partida y Polímeros autorizados parala elaboración de Envases y Equipamientos Plásticos en Contacto conAlimentos”, que consta como Anexo y forma parte de la presenteResolución.

Art. 2 - Los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución son:

Argentina: Ministerio de Salud

Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos (SPReI)

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)

Ministerio de Agricultura, Ganadería y Pesca (MAGyP)

Secretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca (SAGyP)

Brasil: Ministério da Saúde (MS)

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

Paraguay: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS)

Instituto Nacional de Alimentación y Nutrición (INAN)

Ministerio de Industria y Comercio (MIC)

Instituto Nacional de Tecnología, Normalización y Metrología (INTN)

Uruguay: Ministerio de Salud Pública (MSP)

Ministerio de Industria, Energía y Minería (MIEM)

Laboratorio Tecnológico del Uruguay (LATU)

Art. 3 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de losEstados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.

Art. 4 - Derogar las Resoluciones GMC Nº 47/93, 86/93, 13/97, 14/97 y 24/04.

Art. 5 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 01/XI/2012.

LXXXVII GMC – Buenos Aires, 19/IV/12.

ANEXO

REGLAMENTOTECNICO MERCOSUR SOBRE LISTA POSITIVA DE MONOMEROS, OTRAS SUSTANCIAS DEPARTIDA Y POLIMEROS AUTORIZADOS PARA LA ELABORACION DE ENVASES YEQUIPAMIENTOS PLASTICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS

1. El presente Reglamento Técnico contiene la lista de los monómeros,otras sustancias de partida y polímeros permitidos para la fabricaciónde envases y equipamientos plásticos en contacto con alimentos, con lasrestricciones de uso, límites de composición y de migración específica.También se aplica a los revestimientos poliméricos en contacto directocon alimentos, aplicados sobre soportes de otro material.

2. Este Reglamento está compuesto por las siguientes partes:

- PARTE I: Lista positiva de monómeros y otras sustancias de partidacon las restricciones de uso, límites de composición y de migraciónespecífica

- PARTE II: Productos obtenidos por medio de fermentación bacteriana

- PARTE III: Especificaciones generales

- PARTE IV: Notas que aparecen en la columna de “RESTRICCIONES Y/O ESPECIFICACIONES”

- PARTE V: Lista de polímeros obtenidos a partir de los monómeroslistados en la PARTE I y/o los polímeros incluidos en la PARTE II y/ootros polímeros incluidos en esta parte.

3. La lista positiva de monómeros, polímeros y otras sustancias de partida comprende:

- Sustancias destinadas a ser sometidas a reacciones de polimerización,como policondensación, poliadición o cualquier otro proceso similar,para producir macromoléculas de materiales plásticos;

- Polímeros naturales o sintéticos utilizados en la fabricación demacromoléculas modificadas, siempre que los monómeros y las otrassustancias de partida necesarias para la síntesis de aquéllas no esténincluidos en la lista;

- Sustancias utilizadas para modificar los compuestos macromoleculares naturales o sintéticos ya existentes.

4. Las sustancias indicadas a continuación no están incluidas en esta lista positiva, sin embargo, están autorizadas:

a) sales (incluidas las sales dobles y sales ácidas) de aluminio,amonio, bario, calcio, cinc, cobalto, cobre, hierro, litio, magnesio,manganeso, potasio y sodio de los ácidos, fenoles o alcoholesautorizados; las sustancias que constan en la lista cuya denominacióncontiene la expresión “sales del ácido...” están autorizadas, aunque elcorrespondiente ácido libre no se mencione. En tales casos, elsignificado del término “sales” es “sales de aluminio, amonio, bario,calcio, cinc, cobalto, cobre, hierro, litio, magnesio, manganeso,potasio y sodio”.

b) sales (incluidas las sales dobles y sales ácidas) de cinc (Zn) delos ácidos, fenoles o alcoholes autorizados. A estas sales se lesaplica un límite de migración específica grupal LME (T) = 25 mg/kg(expresado como cinc). La restricción aplicable al cinc se aplicatambién a:

i) las sustancias cuyo nombre contenga la expresión “sales del ácido...”, aunque el correspondiente ácido libre no se mencione,

ii) las sustancias mencionadas en la nota (23) de la PARTE IV del presente Reglamento.

c) sales (incluidas las sales dobles y sales ácidas) de litio (Li) delos ácidos, fenoles o alcoholes autorizados. A estas sales se lesaplica un límite de migración específica grupal LME (T) = 0,6 mg/kg(expresado como litio). La restricción aplicable al litio se aplicatambién a:

i) las sustancias cuyo nombre contenga la expresión “sales del ácido...”, aunque el correspondiente ácido libre no se mencione,

ii) las sustancias mencionadas en la nota (24) de la PARTE IV del presente Reglamento.

5. La lista positiva tampoco incluye las siguientes sustancias que podrían encontrarse en el producto terminado:

a) Sustancias residuales:

 - impurezas de las sustancias utilizadas,

 - productos intermedios de reacción,

 - productos de descomposición.

b) Oligómeros y sustancias macromoleculares naturales o sintéticas, asícomo sus mezclas, si los monómeros y/o sustancias de partida necesariospara sintetizarlos están ya incluidos en la lista.

c) Mezclas de las sustancias autorizadas.

6. Las sustancias utilizadas en la fabricación de materiales plásticosdeberán cumplir criterios de pureza compatibles con su utilización.

7. La verificación del cumplimiento de los límites de migraciónespecífica y de los límites de composición, se realizará mediante losdistintos métodos descriptos en las Normas EN Serie 13130 o contécnicas analíticas instrumentales de sensibilidad adecuada (porejemplo espectrometría de absorción o emisión atómica, cromatografíagaseosa, cromatografía líquida de alta eficacia, etc.).

7.1 Cuando para una sustancia se establezca un límite de composición(LC) y un límite de migración específica (LME), podrá verificarse laconformidad del material plástico con sólo uno de los límites.

7.2 Cuando para un grupo de sustancias se establezca un límite decomposición grupal (LC(T)) y un límite de migración específica grupal(LME(T)), podrá verificarse la conformidad del material plástico consólo uno de los límites.

7.3 En caso de discrepancia entre dos partes se verificará la conformidad del material plástico con ambos límites.

8. Si una sustancia que aparece en la lista positiva como compuestoaislado también está incluida con un nombre genérico, las restriccionesaplicables a esta sustancia serán las correspondientes al compuestoaislado.

9. En caso de desacuerdo entre el número CAS (Chemical AbstractService) del registro CAS y el nombre químico, este último prevaleceráfrente al primero. Si existe desacuerdo entre el número CAS del EINECS(European Inventory of Existing Commercial Substances) y el delregistro CAS, se aplicará el número del registro CAS.

10. Criterios de inclusión y de exclusión de sustancias en la lista positiva.

10.1. La lista de sustancias podrá ser modificada:

10.1.1 Para la inclusión de nuevos componentes, cuando se demuestre queno representan un riesgo significativo para la salud humana y sejustifica la necesidad tecnológica de su utilización.

10.1.2. Para la modificación de las restricciones de componentes,cuando nuevos conocimientos técnicos-científicos lo justifiquen.

10.1.3. Para la exclusión de componentes, cuando nuevos conocimientostécnicos-científicos indiquen un riesgo significativo para la saludhumana.

10.1.4. Para la inclusión o exclusión de componentes, así como para lamodificación de las restricciones, serán utilizadas como referenciaslas listas positivas de las Directivas y Reglamentos de la UniónEuropea y, subsidiariamente, las listas positivas de la Food and DrugAdministration-FDA (Título 21 del Code of FederalRegulations).Excepcionalmente podrán ser consideradas las listas positivas de otraslegislaciones debidamente reconocidas. En caso de inclusión de nuevoscomponentes, deberán ser respetadas las restricciones de uso y loslímites de composición y de migración específica establecidos en laslegislaciones de referencia.

11. A los efectos del presente Reglamento, se entiende por:

LC: límite de composición (cantidad máxima residual permitida) de la sustancia en el material u objeto terminado.

LC (T): límite de composicióngrupal (cantidad máxima residual permitida), expresado como total delgrupo o sustancias indicados, en el material u objeto terminado.

LD: límite de detección del método de análisis.

LME: límite de migración específica (cantidad máxima transferida permitida) en alimentos o sus simulantes.

LME (T): límite de migraciónespecífica grupal (cantidad máxima transferida permitida) en alimentoso sus simulantes, expresado como total de los grupos o sustanciasindicados.

ND: no detectable.

NUMERO CAS: es el número de registro del CAS (Chemical Abstracts Service) de la sustancia;

NT: significa que la sustancia no tiene número de registro de CAS.

PT: material u objeto terminado.