Disposición 101/2013

Texto Original

Ver texto actualizado

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ARANCELES

Disposición 101/2013

Tramitaciones. Modifícanse y establécense montos.

Bs. As., 4/1/2013

VISTO la Disposición ANMAT Nº 2415/11, modificada por Disposición ANMATNº 578/12, y el Expediente Nº 1-47-22.995-12-0 del Registro de estaAdministración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica(ANMAT), y

CONSIDERANDO:

Que por Decreto Nº 1490/92 se creó esta Administración Nacional deMedicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) como organismodescentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimende autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo elterritorio de la Nación.

Que el aludido decreto declaró de interés nacional las accionesdirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de lapoblación que se desarrollen a través del control y fiscalización de lacalidad y sanidad, entre otros, de los productos, sustancias, elementosy materiales que se consumen o utilizan en la medicina y cosméticahumanas, y del contralor de las actividades, procesos y tecnologías quemediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias.

Que el artículo 3º del referido decreto establece que estaAdministración Nacional tendrá competencia en todo lo referido alcontrol y la fiscalización sobre la sanidad y calidad, entre otrosproductos, de las drogas, productos químicos, reactivos, formasfarmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otroproducto de uso y aplicación en medicina humana y de los productos dehigiene, tocador y cosmética humana y de las drogas y materias primasque los componen.

Que por otra parte el artículo 8º, inc. m) del Decreto Nº 1490/92otorga a esta Administración Nacional la atribución de determinar ypercibir los aranceles y tasas retributivas correspondientes a lostrámites y registros que se efectúen, como así también por losservicios que se presten.

Que asimismo, de conformidad con lo establecido en el artículo 11 delreferido cuerpo normativo, este Organismo dispone para el desarrollo desus acciones de los recursos allí enumerados, entre los que seencuentran incluidos los provenientes de las tasas y aranceles queaplique conforme a las disposiciones adoptadas, los recargosestablecidos por la mora en el pago de las tasas, multas y arancelesque perciba y todo otro tipo de recurso que se determine a través delas leyes y disposiciones que se establezcan con tal finalidad.

Que los montos que esta Administración Nacional percibe actualmente porlos servicios que presta respecto de los trámites relacionados conespecialidades medicinales, estudios de investigación en farmacologíaclínica, estudios clínicos de biodisponibilidad y bioequivalencia,gases medicinales, vacunas, medicamentos fitoterápicos, psicotrópicos yestupefacientes, productos para diagnóstico de uso “In Vivo”,sustancias de referencia, ingredientes farmacéuticos activos (IFAS) desíntesis química, drogas y medicamentos oficinales, mezclas denutrición parenteral extemporánea, alcoholes, productos cosméticos, dehigiene personal y perfumes y certificado de libre sanción seencuentran previstos en el Anexo I de la Disposición ANMAT Nº 2415/11,sustituido por el artículo 3º de la Disposición ANMAT Nº 578/12.

Que los aranceles aplicables a los trámites de habilitación deestablecimientos, constancias y/o certificaciones de productos y/oautorizaciones y/o modificaciones de los Productos de Higiene Oral deUso Odontológico fueron establecidos por Disposición ANMAT Nº 692/12.

Que los montos de los referidos aranceles han devenido insuficientespara llevar a cabo de manera eficiente las tareas correspondientes,cuya complejidad y especificidad se incrementan con el permanenteavance científico y tecnológico producido en los sectores involucrados.

Que asimismo diversas tramitaciones relacionadas con los rubrosprevistos en el Anexo I de la referida Disposición ANMAT Nº 2415/11,sustituido por el artículo 3° de la Disposición ANMAT Nº 578/12, hanadquirido significancia en cuanto a su variedad y especificidad, ademásde haberse incrementado considerablemente en su cantidad, por lo queresulta conveniente establecer aranceles específicos para los serviciosque se prestan en relación con los aludidos trámites.

Que en consecuencia resulta necesario incorporar en el rubroespecialidades medicinales y vacunas los aranceles correspondientes alos trámites de aprobación del Plan de Gestión de Riesgo y solicitud deinforme de notificaciones sobre eventos adversos.

Que en el rubro Distribuidoras y/u Operadores Logísticos correspondeagregar el arancel por extensión de constancia de cumplimiento deBuenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución.

Que por otra parte se debe incluir en el rubro A) EspecialidadesMedicinales, ítem 2.- Constancias y/o Certificaciones de Importación yExportación los aranceles aplicables a los siguientes trámites: 1)Confirmación escrita para las sustancias activas exportadas a la UniónEuropea (UE) para la elaboración de medicamentos de uso humano, deconformidad con el artículo 46b (2) (b) de la Directiva 2001/83/CE; y2) Autorización de Libre Tránsito por el Territorio Nacional.

Que en el rubro Psicotrópicos y Estupefacientes resulta convenienteagregar los aranceles correspondientes a: 1) Licencia de Fabricaciónpara Psicotrópicos y Estupefacientes; 2) Autorización Previa deImportación de Precursores Químicos, 3) Certificado de inscripción delestablecimiento para sustancias controladas y 4) Autorización para laelaboración de droga.

Que en el rubro Productos Cosméticos, de Higiene Personal y Perfumesítem 3.- Constancias y/o certificaciones corresponde incorporar elarancel aplicable a los trámites de Autorización de Libre Tránsito porel Territorio Nacional y Testimonio de exportación para productoscosméticos no inscriptos en Argentina.

Que por otra parte resulta conveniente incorporar los arancelescorrespondientes al cambio de razón social, extensión de duplicado ytriplicado de certificado de habilitación, cierre por vacaciones yextensión de duplicado y triplicado de certificado de producto en losrubros en los que no se encuentran previstos.

Que por Disposición ANMAT Nº 4622/12 se estableció el procedimientopara la solicitud del registro de especialidades medicinales y/omedicamentos, destinados a la prevención, diagnóstico y/o tratamientode Enfermedades Poco Frecuentes y/o Enfermedades Serias, por lo quedebe determinarse el arancel correspondiente a dicho trámite.

Que en virtud de todo lo expuesto deviene necesario modificar losmontos de los aranceles vigentes respecto de los servicios prestadospor esta Administración Nacional, así como también crear nuevosaranceles, de acuerdo con lo señalado precedentemente, fijándolos en unvalor acorde con la excelencia en la calidad que requiere lafiscalización de las industrias involucradas.

Que el arancelamiento previsto tiene como finalidad incrementar losrecursos financieros que permiten solventar los gastos de operatividady obtención de bienes demandados por los servicios que presta estaAdministración Nacional.

Que si bien en el Anexo I de la Disposición ANMAT Nº 2415/11,sustituido por Disposición ANMAT Nº 578/12, se encuentran previstos latotalidad de los aranceles correspondientes a los servicios que prestaeste organismo existen diversos actos administrativos dictados por estaAdministración Nacional que incluyen también en sus prescripciones losmontos incorporados en el referido Anexo.

Que resulta conveniente, a los fines de contar con un cuerpo normativoúnico y actualizado en materia de aranceles, proceder a la sustituciónde los artículos pertinentes de las Disposiciones ANMAT Nros. 5743/09,5312/09, 5054/09, 705/05, 7075/11 y 7729/11 y a la derogación del AnexoI de la Disposición ANMAT Nº 2415/11, sustituido por el Artículo 3º dela Disposición ANMAT Nº 578/12 y del Anexo III de la Disposición ANMATNº 692/12.

Que finalmente cabe señalar que el artículo 6° de la Disposición ANMATNº 5743/09 estableció que a los efectos de obtener la autorización decomercialización del primer lote de una especialidad medicinal, sepodía abonar el arancel correspondiente en un solo pago o en tres (3)cuotas.

Que por Disposición ANMAT Nº 2897/12 se adoptó el Cobro Electrónico deAranceles a través del servicio brindado por el Banco de la NaciónArgentina, por lo que resulta conveniente excluir el pago en cuotas delarancel de autorización de comercialización del primer lote, a fin deadecuar la forma de pago al sistema de cobro vigente.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos, la Dirección de Evaluaciónde Medicamentos, y la Dirección de Coordinación y Administración hantomado la intervención de su competencia.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y por el Decreto Nº 425/10.

Por ello,

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1° — Modifícanse losmontos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que serealicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos yTecnología Médica correspondientes a especialidades medicinales,estudios de investigación en farmacología clínica y estudios clínicosde biodisponibilidad y bioequivalencia, gases medicinales, vacunas,medicamentos fitoterápicos, psicotrópicos y estupefacientes, productospara diagnóstico de uso “in vivo”, sustancias de referencia,ingredientes farmacéuticos activos (IFAS) de síntesis química, drogas ymedicamentos oficinales, mezcla de nutrición parenteral extemporánea,alcoholes, productos cosméticos, de higiene personal y perfumes,certificado de libre sanción y productos de higiene oral de usoodontológico, conforme el detalle que, como Anexo, forma parteintegrante de la presente disposición.

Art. 2° — Establécense losmontos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que serealicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos yTecnología Médica correspondientes a: 1) Aprobación de Plan de Gestiónde Riesgo; 2) Solicitud de informe de notificaciones sobre eventosadversos; 3) Constancia de Cumplimiento de Buenas Prácticas deAlmacenamiento y Distribución; 4) Confirmación escrita para lassustancias activas exportadas a la Unión Europea (UE) para laelaboración de medicamentos de uso humano, de conformidad con elartículo 46b (2) (b) de la Directiva 2001/83/CE; 5) Autorización deLibre Tránsito por el Territorio Nacional para especialidadesmedicinales y productos cosméticos, de higiene personal y perfumes; 6)Testimonio de exportación para productos cosméticos no inscriptos enArgentina, 7) Licencia de Fabricación para Psicotrópicos yEstupefacientes; 8) Autorización Previa de Importación de PrecursoresQuímicos, 9) Certificado de inscripción del establecimiento parasustancias controladas; 10) Autorización para la elaboración de droga;11) Cambio de razón social (en los rubros Especialidades Medicinales,Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAS) de Síntesis Química, Drogas yMedicamentos Oficinales, Mezclas de Nutrición Parenteral Extemporánea yAlcoholes); 12) Extensión de Duplicado y Triplicado de Certificado deHabilitación y Cierre por vacaciones (en el rubro Gases Medicinales);13) Extensión de duplicado y triplicado de certificados de producto (enel rubro Productos de Higiene Oral de Uso Odontológico) y 14) solicituddel registro de especialidades medicinales y/o medicamentos, destinadosa la prevención, diagnóstico y/o tratamiento de Enfermedades PocoFrecuentes y/o Enfermedades Serias (Disposición ANMAT Nº 4622/12),conforme el detalle que, como Anexo, forma parte integrante de lapresente disposición.

Art. 3° — Sustitúyese elArtículo 1° de la Disposición ANMAT Nº 5312/09 por el siguiente:“ARTICULO 1°.- Establécese que el arancel para la inspección de lasplantas elaboradoras de productos farmacéuticos sitas en paísesextranjeros estará compuesto por: a) un monto fijo en concepto deservicios prestados para la verificación de las Buenas Prácticas deFabricación (BPF) de una línea de producción, incrementándose por cadalínea de producción adicional; y b) un monto variable equivalente alvalor de mercado de los pasajes aéreos y terrestres correspondientes,más los viáticos que se liquidarán de conformidad a la normativavigente en la materia.

El monto fijo y el monto por incremento por cada línea adicional seránlos previstos en la normativa vigente en materia de aranceles”.

Art. 4° — Sustitúyese elArtículo 5° de la Disposición ANMAT Nº 5054/09 por el siguiente:“ARTICULO 5°- El trámite de habilitación referido en los artículosanteriores y las sucesivas renovaciones de habilitaciones existentes,la extensión de duplicado y triplicado del certificado de habilitacióny el cierre por vacaciones devengarán los aranceles previstos en lanormativa vigente en materia de aranceles”.

Art. 5° — Sustitúyense los párrafos segundo y tercero del Artículo 8ºde la Disposición ANMAT Nº 5054/09 por los siguientes: “Para el caso decambio de dirección técnica del establecimiento, deberán abonar elarancel previsto en la normativa vigente en materia de aranceles ypresentar constancia de su pago juntamente con el pedido.

De producirse una modificación edilicia en el establecimiento(modificación de estructura), deberán abonar el arancel previsto en lanormativa vigente en materia de aranceles y se practicará unainspección en los términos del Artículo 6°, previo al otorgamiento dela nueva habilitación. En caso de traslado del establecimiento, seconsiderará como un nuevo establecimiento, debiendo cumplirse con elprocedimiento previsto en los Artículos 3° a 6°, caducando de plenoderecho la anterior habilitación”.

Art. 6° — Sustitúyese elArtículo 4° de la Disposición ANMAT Nº 705/05 por el siguiente:“ARTICULO 4°.- Establécese que las solicitudes de inscripción devacunas, la autorización de modificaciones de los datos característicosdel producto, la modificación de los rótulos y prospectos, laautorización de métodos de elaboración y de control, la transferenciade certificado, el cambio de representación extranjera, el cambio derazón social y la extensión de duplicado y triplicado de certificadodevengarán los aranceles previstos en la normativa vigente en materiade aranceles”.

Art. 7° — Sustitúyese elartículo 12º de la Disposición ANMAT Nº 7075/11 por el siguiente:“ARTICULO 12º.- Establécese que las solicitudes de inscripción de elREM de especialidades medicinales de origen biológico devengarán elarancel previstos en la normativa vigente en materia de aranceles”.

Art. 8° — Sustitúyese elartículo 13º de la Disposición ANMAT Nº 7729/11 por el siguiente:“ARTICULO 13º.- Establécese que las solicitudes de inscripción de elREM de especialidades medicinales de origen biológico devengarán elarancel previstos en la normativa vigente en materia de aranceles”.

Art. 9° — Sustitúyese elArtículo 6° de la Disposición ANMAT Nº 5743/09 por el siguiente:“ARTICULO 6º.- Establécese que a los efectos de obtener la autorizaciónde comercialización del primer lote de una especialidad medicinal lafirma requirente deberá abonar el arancel correspondiente previsto enla normativa vigente en materia de aranceles”.

Art. 10. — Deróganse el Anexo Ide la Disposición ANMAT Nº 2415/11, sustituido por el Artículo 3° de laDisposición ANMAT Nº 578/12 y el Anexo III de la Disposición ANMAT Nº692/12.

Art. 11. — La presente disposición entrará en vigencia a partir del día hábil siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

Art. 12. — Regístrese. Dése ala Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.Comuníquese a las Cámaras y Entidades Profesionales de los sectoresinvolucrados; al Instituto Nacional de Medicamentos, a la Dirección dePlanificación y Relaciones Institucionales y a la Dirección deCoordinación y Administración. Cumplido, archívese. — Carlos Chiale.

ANEXO

Texto Actualizado

AdministraciónNacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ARANCELES

Disposición 101/2013

Tramitaciones. Modifícanse yestablécense montos.

Bs. As., 4/1/2013

Ver Antecedentes Normativos.

VISTO la Disposición ANMAT Nº 2415/11, modificada por Disposición ANMATNº 578/12, y el Expediente Nº 1-47-22.995-12-0 del Registro de estaAdministración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica(ANMAT), y

CONSIDERANDO:

Que por Decreto Nº 1490/92 se creó esta Administración Nacional deMedicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) como organismodescentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimende autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo elterritorio de la Nación.

Que el aludido decreto declaró de interés nacional las accionesdirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de lapoblación que se desarrollen a través del control y fiscalización de lacalidad y sanidad, entre otros, de los productos, sustancias, elementosy materiales que se consumen o utilizan en la medicina y cosméticahumanas, y del contralor de las actividades, procesos y tecnologías quemediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias.

Que el artículo 3º del referido decreto establece que estaAdministración Nacional tendrá competencia en todo lo referido alcontrol y la fiscalización sobre la sanidad y calidad, entre otrosproductos, de las drogas, productos químicos, reactivos, formasfarmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otroproducto de uso y aplicación en medicina humana y de los productos dehigiene, tocador y cosmética humana y de las drogas y materias primasque los componen.

Que por otra parte el artículo 8º, inc. m) del Decreto Nº 1490/92otorga a esta Administración Nacional la atribución de determinar ypercibir los aranceles y tasas retributivas correspondientes a lostrámites y registros que se efectúen, como así también por losservicios que se presten.

Que asimismo, de conformidad con lo establecido en el artículo 11 delreferido cuerpo normativo, este Organismo dispone para el desarrollo desus acciones de los recursos allí enumerados, entre los que seencuentran incluidos los provenientes de las tasas y aranceles queaplique conforme a las disposiciones adoptadas, los recargosestablecidos por la mora en el pago de las tasas, multas y arancelesque perciba y todo otro tipo de recurso que se determine a través delas leyes y disposiciones que se establezcan con tal finalidad.

Que los montos que esta Administración Nacional percibe actualmente porlos servicios que presta respecto de los trámites relacionados conespecialidades medicinales, estudios de investigación en farmacologíaclínica, estudios clínicos de biodisponibilidad y bioequivalencia,gases medicinales, vacunas, medicamentos fitoterápicos, psicotrópicos yestupefacientes, productos para diagnóstico de uso “In Vivo”,sustancias de referencia, ingredientes farmacéuticos activos (IFAS) desíntesis química, drogas y medicamentos oficinales, mezclas denutrición parenteral extemporánea, alcoholes, productos cosméticos, dehigiene personal y perfumes y certificado de libre sanción seencuentran previstos en el Anexo I de la Disposición ANMAT Nº 2415/11,sustituido por el artículo 3º de la Disposición ANMAT Nº 578/12.

Que los aranceles aplicables a los trámites de habilitación deestablecimientos, constancias y/o certificaciones de productos y/oautorizaciones y/o modificaciones de los Productos de Higiene Oral deUso Odontológico fueron establecidos por Disposición ANMAT Nº 692/12.

Que los montos de los referidos aranceles han devenido insuficientespara llevar a cabo de manera eficiente las tareas correspondientes,cuya complejidad y especificidad se incrementan con el permanenteavance científico y tecnológico producido en los sectores involucrados.

Que asimismo diversas tramitaciones relacionadas con los rubrosprevistos en el Anexo I de la referida Disposición ANMAT Nº 2415/11,sustituido por el artículo 3° de la Disposición ANMAT Nº 578/12, hanadquirido significancia en cuanto a su variedad y especificidad, ademásde haberse incrementado considerablemente en su cantidad, por lo queresulta conveniente establecer aranceles específicos para los serviciosque se prestan en relación con los aludidos trámites.

Que en consecuencia resulta necesario incorporar en el rubroespecialidades medicinales y vacunas los aranceles correspondientes alos trámites de aprobación del Plan de Gestión de Riesgo y solicitud deinforme de notificaciones sobre eventos adversos.

Que en el rubro Distribuidoras y/u Operadores Logísticos correspondeagregar el arancel por extensión de constancia de cumplimiento deBuenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución.

Que por otra parte se debe incluir en el rubro A) EspecialidadesMedicinales, ítem 2.- Constancias y/o Certificaciones de Importación yExportación los aranceles aplicables a los siguientes trámites: 1)Confirmación escrita para las sustancias activas exportadas a la UniónEuropea (UE) para la elaboración de medicamentos de uso humano, deconformidad con el artículo 46b (2) (b) de la Directiva 2001/83/CE; y2) Autorización de Libre Tránsito por el Territorio Nacional.

Que en el rubro Psicotrópicos y Estupefacientes resulta convenienteagregar los aranceles correspondientes a: 1) Licencia de Fabricaciónpara Psicotrópicos y Estupefacientes; 2) Autorización Previa deImportación de Precursores Químicos, 3) Certificado de inscripción delestablecimiento para sustancias controladas y 4) Autorización para laelaboración de droga.

Que en el rubro Productos Cosméticos, de Higiene Personal y Perfumesítem 3.- Constancias y/o certificaciones corresponde incorporar elarancel aplicable a los trámites de Autorización de Libre Tránsito porel Territorio Nacional y Testimonio de exportación para productoscosméticos no inscriptos en Argentina.

Que por otra parte resulta conveniente incorporar los arancelescorrespondientes al cambio de razón social, extensión de duplicado ytriplicado de certificado de habilitación, cierre por vacaciones yextensión de duplicado y triplicado de certificado de producto en losrubros en los que no se encuentran previstos.

Que por Disposición ANMAT Nº 4622/12 se estableció el procedimientopara la solicitud del registro de especialidades medicinales y/omedicamentos, destinados a la prevención, diagnóstico y/o tratamientode Enfermedades Poco Frecuentes y/o Enfermedades Serias, por lo quedebe determinarse el arancel correspondiente a dicho trámite.

Que en virtud de todo lo expuesto deviene necesario modificar losmontos de los aranceles vigentes respecto de los servicios prestadospor esta Administración Nacional, así como también crear nuevosaranceles, de acuerdo con lo señalado precedentemente, fijándolos en unvalor acorde con la excelencia en la calidad que requiere lafiscalización de las industrias involucradas.

Que el arancelamiento previsto tiene como finalidad incrementar losrecursos financieros que permiten solventar los gastos de operatividady obtención de bienes demandados por los servicios que presta estaAdministración Nacional.

Que si bien en el Anexo I de la Disposición ANMAT Nº 2415/11,sustituido por Disposición ANMAT Nº 578/12, se encuentran previstos latotalidad de los aranceles correspondientes a los servicios que prestaeste organismo existen diversos actos administrativos dictados por estaAdministración Nacional que incluyen también en sus prescripciones losmontos incorporados en el referido Anexo.

Que resulta conveniente, a los fines de contar con un cuerpo normativoúnico y actualizado en materia de aranceles, proceder a la sustituciónde los artículos pertinentes de las Disposiciones ANMAT Nros. 5743/09,5312/09, 5054/09, 705/05, 7075/11 y 7729/11 y a la derogación del AnexoI de la Disposición ANMAT Nº 2415/11, sustituido por el Artículo 3º dela Disposición ANMAT Nº 578/12 y del Anexo III de la Disposición ANMATNº 692/12.

Que finalmente cabe señalar que el artículo 6° de la Disposición ANMATNº 5743/09 estableció que a los efectos de obtener la autorización decomercialización del primer lote de una especialidad medicinal, sepodía abonar el arancel correspondiente en un solo pago o en tres (3)cuotas.

Que por Disposición ANMAT Nº 2897/12 se adoptó el Cobro Electrónico deAranceles a través del servicio brindado por el Banco de la NaciónArgentina, por lo que resulta conveniente excluir el pago en cuotas delarancel de autorización de comercialización del primer lote, a fin deadecuar la forma de pago al sistema de cobro vigente.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos, la Dirección de Evaluaciónde Medicamentos, y la Dirección de Coordinación y Administración hantomado la intervención de su competencia.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de sucompetencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº1490/92 y por el Decreto Nº 425/10.

Por ello,

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOSY TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1° — Modifícanse losmontos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que serealicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos yTecnología Médica correspondientes a especialidades medicinales,estudios de investigación en farmacología clínica y estudios clínicosde biodisponibilidad y bioequivalencia, gases medicinales, vacunas,medicamentos fitoterápicos, psicotrópicos y estupefacientes, productospara diagnóstico de uso “in vivo”, sustancias de referencia,ingredientes farmacéuticos activos (IFAS) de síntesis química, drogas ymedicamentos oficinales, mezcla de nutrición parenteral extemporánea,alcoholes, productos cosméticos, de higiene personal y perfumes,certificado de libre sanción y productos de higiene oral de usoodontológico, conforme el detalle que, como Anexo, forma parteintegrante de la presente disposición.

Art. 2° — Establécense losmontos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que serealicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos yTecnología Médica correspondientes a: 1) Aprobación de Plan de Gestiónde Riesgo; 2) Solicitud de informe de notificaciones sobre eventosadversos; 3) Constancia de Cumplimiento de Buenas Prácticas deAlmacenamiento y Distribución; 4) Confirmación escrita para lassustancias activas exportadas a la Unión Europea (UE) para laelaboración de medicamentos de uso humano, de conformidad con elartículo 46b (2) (b) de la Directiva 2001/83/CE; 5) Autorización deLibre Tránsito por el Territorio Nacional para especialidadesmedicinales y productos cosméticos, de higiene personal y perfumes; 6)Testimonio de exportación para productos cosméticos no inscriptos enArgentina, 7) Licencia de Fabricación para Psicotrópicos yEstupefacientes; 8) Autorización Previa de Importación de PrecursoresQuímicos, 9) Certificado de inscripción del establecimiento parasustancias controladas; 10) Autorización para la elaboración de droga;11) Cambio de razón social (en los rubros Especialidades Medicinales,Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAS) de Síntesis Química, Drogas yMedicamentos Oficinales, Mezclas de Nutrición Parenteral Extemporánea yAlcoholes); 12) Extensión de Duplicado y Triplicado de Certificado deHabilitación y Cierre por vacaciones (en el rubro Gases Medicinales);13) Extensión de duplicado y triplicado de certificados de producto (enel rubro Productos de Higiene Oral de Uso Odontológico) y 14) solicituddel registro de especialidades medicinales y/o medicamentos, destinadosa la prevención, diagnóstico y/o tratamiento de Enfermedades PocoFrecuentes y/o Enfermedades Serias (Disposición ANMAT Nº 4622/12),conforme el detalle que, como Anexo, forma parte integrante de lapresente disposición.

Art. 3° — Sustitúyese elArtículo 1° de la Disposición ANMAT Nº 5312/09 por el siguiente:“ARTICULO 1°.- Establécese que el arancel para la inspección de lasplantas elaboradoras de productos farmacéuticos sitas en paísesextranjeros estará compuesto por: a) un monto fijo en concepto deservicios prestados para la verificación de las Buenas Prácticas deFabricación (BPF) de una línea de producción, incrementándose por cadalínea de producción adicional; y b) un monto variable equivalente alvalor de mercado de los pasajes aéreos y terrestres correspondientes,más los viáticos que se liquidarán de conformidad a la normativavigente en la materia.

El monto fijo y el monto por incremento por cada línea adicional seránlos previstos en la normativa vigente en materia de aranceles”.

Art. 4° — Sustitúyese elArtículo 5° de la Disposición ANMAT Nº 5054/09 por el siguiente:“ARTICULO 5°- El trámite de habilitación referido en los artículosanteriores y las sucesivas renovaciones de habilitaciones existentes,la extensión de duplicado y triplicado del certificado de habilitacióny el cierre por vacaciones devengarán los aranceles previstos en lanormativa vigente en materia de aranceles”.

Art. 5° — Sustitúyense lospárrafos segundo y tercero del Artículo 8ºde la Disposición ANMAT Nº 5054/09 por los siguientes: “Para el caso decambio de dirección técnica del establecimiento, deberán abonar elarancel previsto en la normativa vigente en materia de aranceles ypresentar constancia de su pago juntamente con el pedido.

De producirse una modificación edilicia en el establecimiento(modificación de estructura), deberán abonar el arancel previsto en lanormativa vigente en materia de aranceles y se practicará unainspección en los términos del Artículo 6°, previo al otorgamiento dela nueva habilitación. En caso de traslado del establecimiento, seconsiderará como un nuevo establecimiento, debiendo cumplirse con elprocedimiento previsto en los Artículos 3° a 6°, caducando de plenoderecho la anterior habilitación”.

Art. 6° — Sustitúyese elArtículo 4° de la Disposición ANMAT Nº 705/05 por el siguiente:“ARTICULO 4°.- Establécese que las solicitudes de inscripción devacunas, la autorización de modificaciones de los datos característicosdel producto, la modificación de los rótulos y prospectos, laautorización de métodos de elaboración y de control, la transferenciade certificado, el cambio de representación extranjera, el cambio derazón social y la extensión de duplicado y triplicado de certificadodevengarán los aranceles previstos en la normativa vigente en materiade aranceles”.

Art. 7° — Sustitúyese elartículo 12º de la Disposición ANMAT Nº 7075/11 por el siguiente:“ARTICULO 12º.- Establécese que las solicitudes de inscripción de elREM de especialidades medicinales de origen biológico devengarán elarancel previstos en la normativa vigente en materia de aranceles”.

Art. 8° — Sustitúyese elartículo 13º de la Disposición ANMAT Nº 7729/11 por el siguiente:“ARTICULO 13º.- Establécese que las solicitudes de inscripción de elREM de especialidades medicinales de origen biológico devengarán elarancel previstos en la normativa vigente en materia de aranceles”.

Art. 9° — Sustitúyese elArtículo 6° de la Disposición ANMAT Nº 5743/09 por el siguiente:“ARTICULO 6º.- Establécese que a los efectos de obtener la autorizaciónde comercialización del primer lote de una especialidad medicinal lafirma requirente deberá abonar el arancel correspondiente previsto enla normativa vigente en materia de aranceles”.

Art. 10. — Deróganse el Anexo Ide la Disposición ANMAT Nº 2415/11, sustituido por el Artículo 3° de laDisposición ANMAT Nº 578/12 y el Anexo III de la Disposición ANMAT Nº692/12.

Art. 11. — La presentedisposición entrará en vigencia a partir del día hábil siguiente al desu publicación en el Boletín Oficial.

Art. 12. — Regístrese. Dése ala Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.Comuníquese a las Cámaras y Entidades Profesionales de los sectoresinvolucrados; al Instituto Nacional de Medicamentos, a la Dirección dePlanificación y Relaciones Institucionales y a la Dirección deCoordinación y Administración. Cumplido, archívese. — Carlos Chiale.

ANEXO

(Anexo derogado por art. 3° de la DisposiciónN° 871/2014 B.O. 05/02/2014.Vigencia: a partir del día hábil siguiente al de su publicación en elBoletín Oficial)

Antecedentes Normativos:

- Anexo, Apartado O, derogado por art. 4° de la DisposiciónN° 606/2014de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologíaMédica B.O. 27/01/2014. Vigencia: a partir del día hábil siguiente alde su publicación en el Boletín Oficial;

- Anexo , Apartado M, derogado por art. 4° de la DisposiciónN° 606/2014de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologíaMédica B.O. 27/01/2014. Vigencia: a partir del día hábil siguiente alde su publicación en el Boletín Oficial;

- Anexo, Apartado A, Punto 3.3 derogado por art. 4° de la DisposiciónN° 606/2014de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologíaMédica B.O. 27/01/2014. Vigencia: a partir del día hábil siguiente alde su publicación en el Boletín Oficial;

- Anexo, Apartado A, Punto 3.2 derogado por art. 4° de la DisposiciónN° 606/2014de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologíaMédica B.O. 27/01/2014. Vigencia: a partir del día hábil siguiente alde su publicación en el Boletín Oficial;

- Anexo, Apartado A, Punto3.1, Monto correspondiente al arancel del Rubro AUTORIZACION DE LIBRE TRANSITO POR EL TERRITORIO NACIONALrectificado por art. 1° de la DisposiciónN° 481/2013de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologíaMédica B.O. 29/1/2013. Vigencia: a partir del día hábil siguiente al desu publicación en el Boletín Oficial.