Disposición 241/2013

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MINISTERIO DE SALUD

SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

Disposición Nº 241/2013

Bs. As., 14/1/2013

VISTO las Disposiciones ANMAT Nros. 2411/11, 580/12 y 824/12 y elExpediente Nº 1-47-22.996-12-4 del Registro de esta AdministraciónNacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT); y

CONSIDERANDO:

Que por Decreto Nº 1490/92 se creó esta Administración Nacional deMedicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) como organismodescentralizado de la Administración Pública Nacional con un régimen deautarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo elterritorio de la Nación.

Que el aludido decreto declaró de interés nacional las accionesdirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de lapoblación que se desarrollen a través del control y fiscalización de lacalidad y sanidad, entre otros, de los productos, sustancias, elementosy materiales que se consumen o utilizan en la medicina humana, y delcontralor de las actividades, procesos y tecnologías que mediaren oestuvieren comprendidos en dichas materias.

Que asimismo el artículo 3º del referido decreto establece que estaAdministración Nacional tendrá competencia en todo lo referido alcontrol y la fiscalización sobre la sanidad y calidad, entre otrosproductos, de los reactivos, elementos de diagnóstico, materiales ytecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en lamedicina humana.

Que el artículo 8º, inc. m) del Decreto Nº 1490/92 otorga a estaAdministración Nacional la atribución de determinar y percibir losaranceles y tasas retributivas correspondientes a los trámites yregistros que se efectúen, como así también por los servicios que sepresten.

Que, por su parte, de conformidad a lo establecido en el artículo 11del referido cuerpo normativo, esta Administración Nacional disponepara el desarrollo de sus acciones de los recursos allí enumerados,entre los que se encuentran incluidos los provenientes de las tasas yaranceles que aplique conforme a las disposiciones adoptadas, losrecargos establecidos por la mora en el pago de las tasas, multas yaranceles que perciba y todo otro tipo de recurso que se determine através de las leyes y disposiciones que se establezcan con talfinalidad.

Que los montos que esta Administración Nacional percibe actualmente porlos servicios que presta respecto de los trámites relacionados conproductos para diagnóstico de uso “in vitro”, trámites correspondientesa las Disposiciones ANMAT Nros. 194/99, 2318/02, 2319/02 y 806/07,productos higiénicos absorbentes y descartables, estudios deinvestigación en tecnología médica y certificados de libre sanción seencuentran previstos en el Anexo I de la Disposición Nº 2411/11,sustituido por el artículo 3º de la Disposición ANMAT Nº 580/12,modificada por el artículo 9º de la Disposición ANMAT Nº 824/12.

Que los referidos montos han devenido insuficientes para llevar a cabode manera eficiente las tareas correspondientes, cuya complejidad yespecificidad se incrementan con el permanente avance científico ytecnológico producido en los sectores involucrados.

Que en virtud de todo lo expuesto deviene necesario modificar losmontos de los aranceles vigentes respecto de los servicios prestadospor esta Administración Nacional, fijándolos en un valor acorde con laexcelencia en la calidad que requiere la fiscalización de lasindustrias involucradas.

Que el arancelamiento previsto tiene como finalidad incrementar losrecursos financieros que permiten solventar los gastos de operatividady obtención de bienes demandados por los servicios que presta estaAdministración Nacional.

Que si bien en el Anexo I de la Disposición ANMAT Nº 2411/11,sustituido por Disposición ANMAT Nº 580/12, se encuentran previstos latotalidad de los aranceles correspondientes a los servicios que prestaeste organismo en relación con los productos precedentementemencionados existen diversos actos administrativos dictados por estaAdministración Nacional que incluyen también en sus prescripciones losmontos incorporados en el referido Anexo.

Que resulta conveniente, a los fines de contar con un cuerpo normativoúnico y actualizado en materia de aranceles, proceder a la sustituciónde los artículos pertinentes de las Disposiciones ANMAT Nros. 3935/07,2411/11 y 824/12 y a la derogación del Anexo I de la Disposición ANMATNº 2411/11, sustituido por el Artículo 3º de la Disposición ANMAT Nº580/12.

Que la Dirección de Tecnología Médica y la Dirección de Coordinación yAdministración han tomado la intervención de su competencia.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y Nº 425/10.

Por ello,

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

ARTICULO 1° — Modifícanse los montos de los aranceles que devengaránlas tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional deMedicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes alos productos para diagnóstico de uso “in vitro”, las DisposicionesANMAT Nros. 194/99, 2318/02, 2319/02, 806/07 y 824/12, los productoshigiénicos, absorbentes y descartables, los estudios de investigaciónen Tecnología Médica y los certificados de libre sanción, conforme eldetalle que, como Anexo, forma parte integrante de la presentedisposición.

ARTICULO 2° — Sustitúyese el Anexo I de la Disposición ANMAT Nº 3935/07 por el siguiente:“ANEXO I

Los trámites de emisión de Certificados de Buenas Prácticas deReacondicionamiento de Productos Médicos devengarán un arancelconstituido por a) un monto básico y b) un monto adicional por cadafamilia de productos médicos, Clase I, Clase II y/o Clase III, segúncorresponda, a ser incluida en el listado de productos autorizados areacondicionar que forma parte integrante del Certificado de BuenasPrácticas de Reacondicionamiento de Productos Médicos.

El monto básico y el monto adicional serán los previstos en la normativa vigente en materia de aranceles”.

ARTICULO 3° — Sustitúyese el artículo 2º de la Disposición ANMAT2411/11 por el siguiente: “ARTICULO 2°.- Establécese que el arancelpara la inspección de las plantas elaboradoras/fabricantes de productosmédicos sitas en países extranjeros estará compuesto por: a) un montofijo en concepto de servicios prestados para la verificación de lasBuenas Prácticas de Fabricación (BPF), incrementándose por cada plantaadicional y b) un monto variable equivalente al valor de mercado de lospasajes aéreos y/o terrestres correspondientes, más los viáticos que seliquidarán de conformidad a la normativa vigente.

El monto fijo y el monto por incremento por cada planta adicional seránlos previstos en la normativa vigente en materia de aranceles”.

ARTICULO 4° — Sustitúyese el artículo 3° de la Disposición ANMAT2411/11 por el siguiente:  “ARTICULO 3°.- Establécese que elarancel para la inspección de la ampliación de rubro de certificado delas Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y/o modificación deestructura de plantas elaboradoras/fabricantes de productos médicossitas en países extranjeros estará compuesto por: a) un monto fijo,incrementándose por cada planta adicional y b) un monto variableequivalente al valor de mercado de los pasajes aéreos y terrestrescorrespondientes, más los viáticos que se liquidarán de conformidad ala normativa vigente.

El monto fijo y el monto por incremento por cada planta adicional seránlos previstos en la normativa vigente en materia de aranceles”.

ARTICULO 5° — Sustitúyese el artículo 8° de la Disposición ANMAT Nº824/12 por el siguiente:  “ARTICULO 8°.- Establécese que lashabilitaciones y tramitaciones correspondientes a las empresas yproductos comprendidos en la presente disposición devengarán losaranceles previstos en la normativa vigente en materia de arancelespara los trámites correspondientes a las Disposiciones ANMAT 2318/02(t.o. 2004) y 2319/02 (t.o. 2004), con la única excepción prevista enel artículo 5° de la presente disposición”.

ARTICULO 6° — Derógase el Anexo I de la Disposición ANMAT Nº 2411/11,sustituido por el Artículo 3º de la Disposición ANMAT Nº 580/12,modificada por la Disposición ANMAT Nº 824/12.

ARTICULO 7° — La presente disposición entrará en vigencia a partir deldía hábil siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTICULO 8° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del RegistroOficial para su publicación. Comuníquese a las Cámaras y EntidadesProfesionales de los sectores involucrados; a la Dirección dePlanificación y Relaciones Institucionales y a la Dirección deCoordinación y Administración. Cumplido, archívese. — Dr. CARLOS A.CHIALE, Interventor, A.N.M.A.T.

ANEXO


e. 15/01/2013 N° 2517/13 v. 15/01/2013

Texto Actualizado

MINISTERIODE SALUD

SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION EINSTITUTOS

ADMINISTRACION NACIONAL DEMEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

Disposición Nº 241/2013

Bs. As., 14/1/2013

Ver Antecedentes Normativos.

VISTO las Disposiciones ANMAT Nros. 2411/11, 580/12 y 824/12 y elExpediente Nº 1-47-22.996-12-4 del Registro de esta AdministraciónNacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT); y

CONSIDERANDO:

Que por Decreto Nº 1490/92 se creó esta Administración Nacional deMedicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) como organismodescentralizado de la Administración Pública Nacional con un régimen deautarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo elterritorio de la Nación.

Que el aludido decreto declaró de interés nacional las accionesdirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de lapoblación que se desarrollen a través del control y fiscalización de lacalidad y sanidad, entre otros, de los productos, sustancias, elementosy materiales que se consumen o utilizan en la medicina humana, y delcontralor de las actividades, procesos y tecnologías que mediaren oestuvieren comprendidos en dichas materias.

Que asimismo el artículo 3º del referido decreto establece que estaAdministración Nacional tendrá competencia en todo lo referido alcontrol y la fiscalización sobre la sanidad y calidad, entre otrosproductos, de los reactivos, elementos de diagnóstico, materiales ytecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en lamedicina humana.

Que el artículo 8º, inc. m) del Decreto Nº 1490/92 otorga a estaAdministración Nacional la atribución de determinar y percibir losaranceles y tasas retributivas correspondientes a los trámites yregistros que se efectúen, como así también por los servicios que sepresten.

Que, por su parte, de conformidad a lo establecido en el artículo 11del referido cuerpo normativo, esta Administración Nacional disponepara el desarrollo de sus acciones de los recursos allí enumerados,entre los que se encuentran incluidos los provenientes de las tasas yaranceles que aplique conforme a las disposiciones adoptadas, losrecargos establecidos por la mora en el pago de las tasas, multas yaranceles que perciba y todo otro tipo de recurso que se determine através de las leyes y disposiciones que se establezcan con talfinalidad.

Que los montos que esta Administración Nacional percibe actualmente porlos servicios que presta respecto de los trámites relacionados conproductos para diagnóstico de uso “in vitro”, trámites correspondientesa las Disposiciones ANMAT Nros. 194/99, 2318/02, 2319/02 y 806/07,productos higiénicos absorbentes y descartables, estudios deinvestigación en tecnología médica y certificados de libre sanción seencuentran previstos en el Anexo I de la Disposición Nº 2411/11,sustituido por el artículo 3º de la Disposición ANMAT Nº 580/12,modificada por el artículo 9º de la Disposición ANMAT Nº 824/12.

Que los referidos montos han devenido insuficientes para llevar a cabode manera eficiente las tareas correspondientes, cuya complejidad yespecificidad se incrementan con el permanente avance científico ytecnológico producido en los sectores involucrados.

Que en virtud de todo lo expuesto deviene necesario modificar losmontos de los aranceles vigentes respecto de los servicios prestadospor esta Administración Nacional, fijándolos en un valor acorde con laexcelencia en la calidad que requiere la fiscalización de lasindustrias involucradas.

Que el arancelamiento previsto tiene como finalidad incrementar losrecursos financieros que permiten solventar los gastos de operatividady obtención de bienes demandados por los servicios que presta estaAdministración Nacional.

Que si bien en el Anexo I de la Disposición ANMAT Nº 2411/11,sustituido por Disposición ANMAT Nº 580/12, se encuentran previstos latotalidad de los aranceles correspondientes a los servicios que prestaeste organismo en relación con los productos precedentementemencionados existen diversos actos administrativos dictados por estaAdministración Nacional que incluyen también en sus prescripciones losmontos incorporados en el referido Anexo.

Que resulta conveniente, a los fines de contar con un cuerpo normativoúnico y actualizado en materia de aranceles, proceder a la sustituciónde los artículos pertinentes de las Disposiciones ANMAT Nros. 3935/07,2411/11 y 824/12 y a la derogación del Anexo I de la Disposición ANMATNº 2411/11, sustituido por el Artículo 3º de la Disposición ANMAT Nº580/12.

Que la Dirección de Tecnología Médica y la Dirección de Coordinación yAdministración han tomado la intervención de su competencia.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de sucompetencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº1490/92 y Nº 425/10.

Por ello,

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOSY TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

ARTICULO 1° — Modifícanse los montos de los aranceles que devengaránlas tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional deMedicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes alos productos para diagnóstico de uso “in vitro”, las DisposicionesANMAT Nros. 194/99, 2318/02, 2319/02, 806/07 y 824/12, los productoshigiénicos, absorbentes y descartables, los estudios de investigaciónen Tecnología Médica y los certificados de libre sanción, conforme eldetalle que, como Anexo, forma parte integrante de la presentedisposición.

ARTICULO 2° — Sustitúyese el Anexo I de la Disposición ANMAT Nº 3935/07por el siguiente:

“ANEXO I

Los trámites de emisión de Certificados de Buenas Prácticas deReacondicionamiento de Productos Médicos devengarán un arancelconstituido por a) un monto básico y b) un monto adicional por cadafamilia de productos médicos, Clase I, Clase II y/o Clase III, segúncorresponda, a ser incluida en el listado de productos autorizados areacondicionar que forma parte integrante del Certificado de BuenasPrácticas de Reacondicionamiento de Productos Médicos.

El monto básico y el monto adicional serán los previstos en lanormativa vigente en materia de aranceles”.

ARTICULO 3° — Sustitúyese el artículo 2º de la Disposición ANMAT2411/11 por el siguiente: “ARTICULO 2°.- Establécese que el arancelpara la inspección de las plantas elaboradoras/fabricantes de productosmédicos sitas en países extranjeros estará compuesto por: a) un montofijo en concepto de servicios prestados para la verificación de lasBuenas Prácticas de Fabricación (BPF), incrementándose por cada plantaadicional y b) un monto variable equivalente al valor de mercado de lospasajes aéreos y/o terrestres correspondientes, más los viáticos que seliquidarán de conformidad a la normativa vigente.

El monto fijo y el monto por incremento por cada planta adicional seránlos previstos en la normativa vigente en materia de aranceles”.

ARTICULO 4° — Sustitúyese el artículo 3° de la Disposición ANMAT2411/11 por el siguiente:  “ARTICULO 3°.- Establécese que elarancel para la inspección de la ampliación de rubro de certificado delas Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y/o modificación deestructura de plantas elaboradoras/fabricantes de productos médicossitas en países extranjeros estará compuesto por: a) un monto fijo,incrementándose por cada planta adicional y b) un monto variableequivalente al valor de mercado de los pasajes aéreos y terrestrescorrespondientes, más los viáticos que se liquidarán de conformidad ala normativa vigente.

El monto fijo y el monto por incremento por cada planta adicional seránlos previstos en la normativa vigente en materia de aranceles”.

ARTICULO 5° — Sustitúyese el artículo 8° de la Disposición ANMAT Nº824/12 por el siguiente:  “ARTICULO 8°.- Establécese que lashabilitaciones y tramitaciones correspondientes a las empresas yproductos comprendidos en la presente disposición devengarán losaranceles previstos en la normativa vigente en materia de arancelespara los trámites correspondientes a las Disposiciones ANMAT 2318/02(t.o. 2004) y 2319/02 (t.o. 2004), con la única excepción prevista enel artículo 5° de la presente disposición”.

ARTICULO 6° — Derógase el Anexo I de la Disposición ANMAT Nº 2411/11,sustituido por el Artículo 3º de la Disposición ANMAT Nº 580/12,modificada por la Disposición ANMAT Nº 824/12.

ARTICULO 7° — La presente disposición entrará en vigencia a partir deldía hábil siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTICULO 8° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del RegistroOficial para su publicación. Comuníquese a las Cámaras y EntidadesProfesionales de los sectores involucrados; a la Dirección dePlanificación y Relaciones Institucionales y a la Dirección deCoordinación y Administración. Cumplido, archívese. — Dr. CARLOS A.CHIALE, Interventor, A.N.M.A.T.

ANEXO

(Anexoderogado por art. 6° de la DisposiciónN° 872/2014 B.O. 05/02/2014.Vigencia: a partir del día siguiente al de su publicación en el BoletínOficial)

Antecedentes Normativos:

- Anexo, Apartado "I" incorporadopor art. 10 de la DisposiciónN° 6052/2013de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologíaMédica B.O. 07/10/2013. Vigencia: a partir del día siguiente al de supublicación en el Boletín Oficial.

e. 15/01/2013 N° 2517/13 v. 15/01/2013