Disposición 247/2013

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MINISTERIO DE SALUD

SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

Disposición Nº 247/2013

Bs. As., 15/1/2013

VISTO la Ley Nº 16.463, los Decretos Nº 150/92 y sus modificatorios ycomplementarios, Nº 1490/92 y Nº 1299/97, las Resoluciones (ex MSyAS)Nº 538/98 y (M.S.) Nº 435/2011, y las Disposiciones ANMAT Nº 7439/99,Nº 3475/05, Nº 3683/11 y Nº 1831/2012; y

CONSIDERANDO:

Que por la Resolución Nº 435/2011 el Ministerio de Salud de la Naciónha establecido el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos.

Que el Sistema de Trazabilidad establecido en dicha norma consiste enla identificación individual y unívoca de cada una de lasespecialidades medicinales a ser comercializadas y el registro porparte de todos los eslabones de la cadena de suministro, conociendotodos los movimientos logísticos asociados a cada una de las unidades.

Que de conformidad con el artículo 1° de la Resolución (MS) Nº 435/11,“...las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena decomercialización, distribución y dispensación de especialidadesmedicinales, incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales(REM) de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS YTECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) deberán implementar un sistema detrazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento de lasmismas, desde la producción o importación del producto hasta suadquisición por parte del usuario o paciente, y que además permitabrindar toda otra información suministrada en la actualidad por elsistema de troquel para que en forma inmediata asegure su reemplazo”.

Que de conformidad con la Resolución (MS) Nº 435/2011, correspondeconsiderar un esquema gradual de implementación de la trazabilidad delas especialidades medicinales, teniendo en cuenta la disponibilidad demedios y sistemas tecnológicos, manteniendo las condiciones deaccesibilidad de las mismas para la población.

Que de conformidad con el artículo 3° de la Resolución (MS) Nº 435/11,la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIAMEDICA (ANMAT) es autoridad de aplicación de la misma, con facultadespara dictar las normas modificatorias, aclaratorias e interpretativasque estime oportunas para el mejor desenvolvimiento del aludido sistema.

Que asimismo corresponde a la ANMAT definir, entre otros aspectos, uncronograma de aplicación gradual del aludido sistema, en función delgrado de criticidad y distintas categorías de medicamentos, procurandoque las medidas a implementar no perjudiquen el acceso a los mismos porparte de la población.

Que por la Disposición Nº 3683/2011, esta Administración reguló laprimera etapa de implementación del Sistema Nacional de Trazabilidad,estableciendo los lineamientos técnicos generales del Sistema y su Basede datos, las características y modalidades del código unívoco y elprimer grupo de productos alcanzado.

Que asimismo, por la Disposición Nº 1831/2012 se avanzó en laimplementación del Sistema Nacional de Trazabilidad, ampliando elespectro de productos alcanzados.

Que la Secretaría de Programación para la Prevención de la Drogadiccióny la Lucha contra el Narcotráfico (SEDRONAR) se encuentra abocada aldiseño de estrategias y acciones que ayuden a contrarrestar el usoproblemático de sustancias psicotrópicas con alcohol, fundamentalmenteen la población juvenil.

Que en este contexto, ha expresado que la incorporación de determinadassustancias controladas al Sistema Nacional de Trazabilidad permitiríamitigar la problemática referida, por lo que sería de mucha importanciapara dicha Secretaría.

Que habiéndose cumplido ya una primera etapa de implementación delSistema Nacional de Trazabilidad con resultados más que favorables,resulta imprescindible continuar con el proceso gradual deimplementación de la trazabilidad, alcanzando a más especialidadesmedicinales, de acuerdo con el criterio establecido en el artículo 3°de la Resolución (MS) Nº 435/2011.

Que el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos yProductos Médicos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado laintervención de su competencia.

Que se actúa en uso de las facultades acordadas por los Decretos Nros.1490/92 y 425/10, y por el artículo 3° de la Resolución (MS) Nº435/2011.

Por ello,

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

ARTICULO 1° — Incorpóranse al Sistema Nacional de Trazabilidad deMedicamentos implementado por la Resolución (Ministerio de Salud) Nº435/2011, a partir del día 15 de junio de 2013, todas aquellasespecialidades medicinales, ya registradas o que en el futuro seregistren, que contengan en su composición los ingredientesfarmacéuticos activos (IFA’s) incluidos en el ANEXO I que forma parteintegrante de la presente, sea como monodroga o en asociación concualquier otro u otros IFA’s, en todas sus formas farmacéuticas.

ARTICULO 2° — De conformidad con lo dispuesto en el artículo anterior,establécese que los distintos eslabones involucrados en la cadena dedistribución y dispensa de tales especialidades medicinales deberáncumplir en un todo con los requerimientos y exigencias técnicasprevistos en las Disposiciones (ANMAT) Nº 3683/11 y Nº 1831/12.

ARTICULO 3° — Invítase a los Gobiernos de las Provincias en el marco delas Actas Acuerdo oportunamente celebradas con esta Administración, aadherir a la presente disposición para su aplicación a la distribucióny dispensación de medicamentos que se efectúen en jurisdicción de susrespectivos territorios.

ARTICULO 4° — La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTICULO 5° — Regístrese; comuníquese a los Ministerios de SaludProvinciales, a las Cámaras y Entidades profesionales correspondientes.Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.Cumplido, archívese PERMANENTE. — Dr. CARLOS A. CHIALE, Interventor,A.N.M.A.T.

ANEXO I

IFAAlprazolamButamiratoBromazepamClonazepamDiazepamDihidrocodeinonaFlunitrazepamLorazepamPrometazinaTramadolTrihexifenidiloe. 16/01/2013 N° 2830/13 v. 16/01/2013

Texto Actualizado

MINISTERIO DE SALUD

SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

Disposición Nº 247/2013

Bs. As., 15/1/2013

VISTO la Ley Nº 16.463, los Decretos Nº 150/92 y sus modificatorios ycomplementarios, Nº 1490/92 y Nº 1299/97, las Resoluciones (ex MSyAS)Nº 538/98 y (M.S.) Nº 435/2011, y las Disposiciones ANMAT Nº 7439/99,Nº 3475/05, Nº 3683/11 y Nº 1831/2012; y

CONSIDERANDO:

Que por la Resolución Nº 435/2011 el Ministerio de Salud de la Naciónha establecido el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos.

Que el Sistema de Trazabilidad establecido en dicha norma consiste enla identificación individual y unívoca de cada una de lasespecialidades medicinales a ser comercializadas y el registro porparte de todos los eslabones de la cadena de suministro, conociendotodos los movimientos logísticos asociados a cada una de las unidades.

Que de conformidad con el artículo 1° de la Resolución (MS) Nº 435/11,“...las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena decomercialización, distribución y dispensación de especialidadesmedicinales, incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales(REM) de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS YTECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) deberán implementar un sistema detrazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento de lasmismas, desde la producción o importación del producto hasta suadquisición por parte del usuario o paciente, y que además permitabrindar toda otra información suministrada en la actualidad por elsistema de troquel para que en forma inmediata asegure su reemplazo”.

Que de conformidad con la Resolución (MS) Nº 435/2011, correspondeconsiderar un esquema gradual de implementación de la trazabilidad delas especialidades medicinales, teniendo en cuenta la disponibilidad demedios y sistemas tecnológicos, manteniendo las condiciones deaccesibilidad de las mismas para la población.

Que de conformidad con el artículo 3° de la Resolución (MS) Nº 435/11,la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIAMEDICA (ANMAT) es autoridad de aplicación de la misma, con facultadespara dictar las normas modificatorias, aclaratorias e interpretativasque estime oportunas para el mejor desenvolvimiento del aludido sistema.

Que asimismo corresponde a la ANMAT definir, entre otros aspectos, uncronograma de aplicación gradual del aludido sistema, en función delgrado de criticidad y distintas categorías de medicamentos, procurandoque las medidas a implementar no perjudiquen el acceso a los mismos porparte de la población.

Que por la Disposición Nº 3683/2011, esta Administración reguló laprimera etapa de implementación del Sistema Nacional de Trazabilidad,estableciendo los lineamientos técnicos generales del Sistema y su Basede datos, las características y modalidades del código unívoco y elprimer grupo de productos alcanzado.

Que asimismo, por la Disposición Nº 1831/2012 se avanzó en laimplementación del Sistema Nacional de Trazabilidad, ampliando elespectro de productos alcanzados.

Que la Secretaría de Programación para la Prevención de la Drogadiccióny la Lucha contra el Narcotráfico (SEDRONAR) se encuentra abocada aldiseño de estrategias y acciones que ayuden a contrarrestar el usoproblemático de sustancias psicotrópicas con alcohol, fundamentalmenteen la población juvenil.

Que en este contexto, ha expresado que la incorporación de determinadassustancias controladas al Sistema Nacional de Trazabilidad permitiríamitigar la problemática referida, por lo que sería de mucha importanciapara dicha Secretaría.

Que habiéndose cumplido ya una primera etapa de implementación delSistema Nacional de Trazabilidad con resultados más que favorables,resulta imprescindible continuar con el proceso gradual deimplementación de la trazabilidad, alcanzando a más especialidadesmedicinales, de acuerdo con el criterio establecido en el artículo 3°de la Resolución (MS) Nº 435/2011.

Que el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos yProductos Médicos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado laintervención de su competencia.

Que se actúa en uso de las facultades acordadas por los Decretos Nros.1490/92 y 425/10, y por el artículo 3° de la Resolución (MS) Nº435/2011.

Por ello,

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

ARTICULO 1° — Incorpóranse al Sistema Nacional de Trazabilidad deMedicamentos implementado por la Resolución (Ministerio de Salud) Nº435/2011, a partir del día 15 de junio de 2013, todas aquellasespecialidades medicinales, ya registradas o que en el futuro seregistren, que contengan en su composición los ingredientesfarmacéuticos activos (IFA’s) incluidos en el ANEXO I que forma parteintegrante de la presente, sea como monodroga o en asociación concualquier otro u otros IFA’s, en todas sus formas farmacéuticas.

ARTICULO 2° — De conformidad con lo dispuesto en el artículo anterior,establécese que los distintos eslabones involucrados en la cadena dedistribución y dispensa de tales especialidades medicinales deberáncumplir en un todo con los requerimientos y exigencias técnicasprevistos en las Disposiciones (ANMAT) Nº 3683/11 y Nº 1831/12.

ARTICULO 3° — Invítase a los Gobiernos de las Provincias en el marco delas Actas Acuerdo oportunamente celebradas con esta Administración, aadherir a la presente disposición para su aplicación a la distribucióny dispensación de medicamentos que se efectúen en jurisdicción de susrespectivos territorios.

ARTICULO 4° — La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTICULO 5° — Regístrese; comuníquese a los Ministerios de SaludProvinciales, a las Cámaras y Entidades profesionales correspondientes.Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.Cumplido, archívese PERMANENTE. — Dr. CARLOS A. CHIALE, Interventor,A.N.M.A.T.

ANEXO I

(Anexo sustituido por art. 11 de la Disposición N° 10564/2016 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O. 23/9/2016. Vigencia: a partir deldía siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.)

(Consolidado de especialidades medicinales que se deben continuar trazando)

IFAFORMA FARMACÉUTICA

1 AbacavirTodas

2 AbataceptTodas

3 AbciximabTodas

4 Abiraterona acetatoTodas

5 Abobotulinumtoxina o toxina botulínicaTodas

6 Acetato de Zinc Sólo formas farmacéuticas sólidas

7 AdalimumabTodas

8 Adefovir dipivoxilTodas

9 AfatinibTodas

10 AfliberceptTodas

11 Agalsidasa alfaTodas

12 Agalsidasa betaTodas

13 Albúmina humanaTodas

14 AlemtuzumabTodas

15 Alfa 1-antitripsinaTodas

16 AlfuzosinaTodas

17 Alglucosidasa alfaTodas

18 AliskirenTodas

19 AlitretinoínaTodas

20 AlprostadilTodas

21 AmbrisentanTodas

22 AnagrelidaTodas

23 Anfotericina B liposomalTodas

24 AniracetamTodas

25 Anti inhibidor factor VIII y IXTodas

26 Antitrombina IIITodas

27 ApixabanTodas

28 Arsénico trióxidoTodas

29 AsparaginasaTodas, no en asociación

30 Asparaginasa pegiladaTodas

31 AtazanavirTodas

32 AtomoxetinaTodas

33 AxitinibTodas

34 AzacitidinaTodas

35 BasiliximabTodas

36 Bcg intravesicalTodas

37 BelataceptTodas

38 BelimumabTodas

39 BemiparinaTodas

40 BendamustinaTodas

41 BenznidazolTodas

42 BevacizumabTodas

43 BexarotenoTodas

44 BicalutamidaTodas

45 BivalirudinaTodas

46 BoceprevirTodas

47 BortezomibTodas

48 BosentanTodas

49 BuserelinaTodas

50 BusulfanoSólo formas farmacéuticas inyectables

51 CabazitaxelTodas

52 CalcitoninaTodas

53 CanakinumabTodas

54 CapecitabinaTodas

55 CarboplatinoTodas

56 CarfilzomibTodas

57 CasponfunginaTodas

58 Ceftarolina fosamilTodas

59 Certolizumab pegolTodas

60 CetrorelixTodas

61 CetuximabTodas

62 CiclosporinaTodas

63 CladribinaTodas

64 ClofarabinaTodas

65 Colistimetato sódicoTodas, a excepción de gotas oftálmicas

66 Corifolitropina alfaTodas

67 Coriogonadotrofina alfaTodas

68 CrizotinibTodas

69 DaclizumabTodas

70 DalteparinaTodas

71 DaptomicinaTodas

72 DarunavirTodas

73 DasatinibTodas

74 DecitabineTodas

75 DeferasiroxTodas

76 DeferipronaTodas

77 DegarelixTodas

78 DenosumabTodas

79 DesfluranoTodas

80 DexmedetomidinaTodas

81 DextrometorfanoSólo asociado a Quinidina

82 DiazóxidoTodas

83 DidanosinaTodas

84 DocetaxelTodas

85 DoripenemTodas

86 DoxercalciferolTodas

87 DoxorrubicinaTodas

88 Doxorrubicina liposomalTodas

89 Drotrecogin alfaTodas

90 EculizumabTodas

91 EfalizumabTodas

92 EfavirenzTodas

93 EltrombopagTodas

94 EnfuvirtidaTodas

95 EnoxaparinaTodas

96 EntecavirTodas

97 EnzalutamidaTodas

98 EpirrubicinaTodas

99 ErlotinibTodas

100 EstramustinaTodas

101 EstreptoquinasaTodas

102 EtanerceptTodas

103 EtravirinaTodas

104 EverolimusTodas

105 ExemestanoTodas

106 ExenatidaTodas

107 Factor IXTodas

108 Factor IX recombinanteTodas

109 Factor VIITodas

110 Factor VII eptacog alfaTodas

111 Factor VIIITodas

112 Factor VIII de alta purezaTodas

113 Factor VIII monoclonalTodas

114 Factor VIII octocog alfaTodas

115 Factor VIII recombinanteTodas

116 Factor XIIITodas

117 FampridinaTodas

118 Fce-hr (factor de crecimiento humano recombinante)Todas

119 FingolimodTodas

120 FludarabinaTodas

121 Fondaparinux sódicoTodas

122 FosamprenavirTodas

123 FotemustineTodas

124 FuIvestrantTodas

125 GalsulfasaTodas

126 GefitinibTodas

127 GemcitabinaTodas

128 GemtuzumabTodas

129 Glatiramer (copolímero-1)Todas

130 GolimumabTodas

131 GoserelínTodas

132 HidrocodonaEn asociación con Clorfeniramina

133 Hidrogel sintéticoTodas

134 HistrelinaTodas

135 Hormona Folículoestimulante (FSH)Todas

136 IdursulfasaTodas

137 IloprostTodas

138 lmatinibTodas

139 ImfliximabTodas

140 ImiglucerasaTodas

141 IndacaterolTodas

142 IndinavirTodas

143 Inhibidor de C1 esterasa humanaTodas

144 InmunocianinaTodas

145 Inmunoglobulina anticitomegalovirusTodas

146 Inmunoglobulina antiendotoxinaTodas

147 Inmunoglobulina antihepatitis BTodas

148 Inmunoglobulina antilinfocitto t humanoTodas

149 Inmunoglobulina antirrábicaTodas

150 Inmunoglobulina antivaricela zosterTodas

151 inmunoglobulina GTodas

152 Inmunoglobulina humanaTodas, no en asociación

153 Insulina aspárticaTodas

154 Insulina aspártica bifásicaTodas

155 Insulina bovinaTodas

156 Insulina degludecTodas

157 Insulina detemirTodas

158 Insulina glarginaTodas

159 Insulina glulisinaTodas

160 Insulina humanaTodas

161 Insulina humana bifásicaTodas

162 Insulina lisproTodas

163 Insulina porcinaTodas

164 Interferón alfaTodas

165 Interferón alfa 2 ATodas

166 Interferón alfa 2 A pegiladoTodas

167 Interferón alfa 2 B pegiladoTodas

168 Interferón alfa 2 B recombinanteTodas

169 Interferón betaTodas

170 Interferón beta 1 ATodas

171 Interferón beta 1 BTodas

172 IpilimumabTodas

173 IrinotecanTodas

174 IxabepilonaTodas

175 KetaminaTodas

176 LacosamidaTodas

177 LamivudinaTodas

178 LanreotidaTodas

179 LapatinibTodas

180 LaronidasaTodas

181 LenalidomidaTodas

182 LetrozolTodas

183 Leuprolide acetatoTodas

184 LevetiracetamTodas

185 Levonorgestrel endoceptivoInserto intrauterino

186 LevosimendanTodas

187 LinagliptinaTodas

188 LinezolidTodas

189 LiraglutidaTodas

190 LomifilinaTodas

191 LoprazolamTodas

192 Lutropina alfaTodas

193 MaravirocTodas

194 MelfalanoTodas

195 MetadonaTodas

196 Metil 5-aminolevulinatoTodas

197 MetoxipolietilenglicolTodas

198 Micafungina sódicaTodas

199 Micofenolato sódicoTodas

200 Micofenólico ácidoTodas

201 MiglustatTodas

202 MipomersenTodas

203 MisoprostolTodas

204 MitomicinaTodas

205 NadroparinaTodas

206 NatalizumabTodas

207 NelfinavirTodas

208 NevirapinaTodas

209 NilotinibTodas

210 NimotuzumabTodas

211 OctreotidaTodas

212 OfatumumabTodas

213 OmalizumabTodas

214 Onabotulinum toxinaTodas

215 OxaliplatinoTodas

216 OxicodonaTodas

217 PaclitaxelTodas

218 PalivizumabTodas

219 PanitumumabTodas

220 ParicalcitolTodas

221 PasireotideTodas

222 PazopanibTodas

223 PegvisomantTodas

224 PemetrexedTodas

225 PertuzumabTodas

226 PiracetamTodas

227 PirfenidonaTodas

228 PlerixaforTodas

229 PosaconazolTodas

230 PralidoximaTodas

231 PropofolTodas

232 RacotumomabTodas

233 RaltegravirTodas

234 RanibizumabTodas

235 RatitrexidaTodas

236 RegorafenibTodas

237 ReviparinaTodas

238 RibavirinaTodas

239 RiluzolTodas

240 RitonavirTodas

241 RituximabTodas

242 RivaroxabánTodas

243 RivastigminaTodas

244 RoflumilastTodas

245 RopinirolTodas

246 RufinamidaTodas

247 RuxolitinibTodas

248 SapropterinaTodas

249 SaquinavirTodas

250 SevelamerTodas

251 SirolimusTodas

252 SomatotropinaTodas

253 SorafenibTodas

254 StavudinaTodas

255 Suero antitimocíticoTodas

256 SunitinibTodas

257 Surfactante pulmonarTodas

258 TacrolimusTodas

259 Tafamidis megluminaTodas

260 TegafurTodas

261 TelaprevirTodas

262 TelbivudinaTodas

263 TemozolomidaTodas

264 TemsirolimusTodas

265 TenofovirTodas

266 Tenofovir disopropil fumaratoTodas

267 TeriflunomidaTodas

268 TeriparatidaTodas

269 TerlipresinaTodas

270 TetrabenazinaTodas

271 TicagrelorTodas

272 TigeciclinaTodas

273 TimoglobulinaTodas

274 TinzaparinaTodas

275 TipranavirTodas

276 Tirotropina alfaTodas

277 TobramicinaSolución inhalatoria

278 TocilizumabTodas

279 TofacitinibTodas

280 TopotecánTodas

281 TrabectedinaTodas

282 TrastuzumabTodas

283 Trastuzumab emtasineTodas

284 Treprostinil Todas

285 TriptorelinaTodas

286 TrombinaTodas

287 UstekinumabTodas

288 ValgaciclovirTodas

289 VandetanibTodas

290 Velaglucerasa alfaTodas

291 VemurafenibTodas

292 VerteprofinTodas

293 VildagliptinaTodas

294 VinfluninaTodas

295 VinorelbinaTodas

296 VoriconazolTodas

297 ZidovudinaTodas

298 Zoledrónico ácidoTodas

e. 16/01/2013 N° 2830/13 v. 16/01/2013