Resolución Conjunta 76/2013 45/2013

Texto Original

MINISTERIO DE SALUD

SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS

Y

MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA

SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA

Resolución Conjunta Nº 45/2013 y Nº 76/2013

Bs. As., 29/1/2013

VISTO el Expediente Nº 1-0047-2110-4255-04-7 del Registro de laAdministración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica;y

CONSIDERANDO:

Que la firma Pentachem solicitó la inclusión en el Código AlimentarioArgentino (CAA) de la trehalosa como ingrediente en alimentos y bebidas.

Que la trehalosa es usada para la retención de humedad, disminución delsabor dulce (en comparación con la sacarosa), y por sus propiedadesdurante el secado, el congelado y la deshidratación, en alimentos enJapón, Corea del Sur y Taiwán.

Que la trehalosa no está clasificada como aditivo alimentario en el Codex Alimentarius.

Que el JECFA (Joint Expert Committee on Additives alimentarios), en suevaluación del año 2001, le otorgó una IDA “no especificada”.

Que la Comunidad Europea, basándose en las conclusiones de JECFA,decidió considerar a la trehalosa como un nuevo alimento o nuevoingrediente alimentario según la Decisión de la Comisión Europea2001/721/CE del Parlamento Europeo y del Consejo Directivo “relativa ala autorización de la comercialización de la trehalosa como nuevoalimento o nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE)Nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo”.

Que para la FDA (Food and Drug Administration) de Estados Unidos latrehalosa tiene un status GRAS (Generally Recognised as Safe.)

Que la Comisión Nacional de Alimentos (CONAL) considera necesaria laapertura de un nuevo Capítulo en el Código Alimentario Argentino (CAA),denominado “Misceláneos”, que contenga ingredientes/productosalimentarios que no se encuentren contemplados en los demás Capítulosdel CAA.

Que resulta necesario incorporar la trehalosa como artículo 1417 en el mencionado Capítulo.

Que la CONAL ha evaluado los antecedentes y se ha expedido favorablemente.

Que los Servicios Jurídicos Permanentes de los Organismos involucrados han tomado la intervención su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 815/99.

Por ello,

EL SECRETARIO DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS

Y

EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA

RESUELVEN:

ARTICULO 1° — Incorpórase al Código Alimentario Argentino, el CapítuloXXII “Misceláneos” en el cual quedará comprendido el artículo 1417.

ARTICULO 2° — Incorpórase al Código Alimentario Argentino, en elCapítulo XXII “Misceláneos” el Artículo 1417 el que quedará redactadode la siguiente manera:

“Artículo 1417: Los ingredientes/productos que a continuación se listandeberán responder a las características que se establecen en cada caso:

2. Trehalosa

Sinónimos: alfa,alfa -trehalosa

Definición: Disacárido no reductor consistente en dos moléculas deglucosa unidas por un puente alfa -1,1-glucosídico. Se obtiene delalmidón mediante un proceso enzimático en varios pasos.

Se presenta como dihidrato.

Nombre químico: alfa -D-glucopiranosila -D-glucopiranósido, dihidrato

Número CAS: 6138-23-4 (dihidrato)

Fórmula química: C12 H22 O11 · 2H2O (dihidrato)

Peso molecular: 378,33 (dihidrato)

Descripción: Casi inodoro, cristales blancos o casi blancos de sabor dulce.

Características

Solubilidad: Soluble en agua, apenas soluble en etanol.

Rotación específica: [alfa] D20 + 199° (solución acuosa al 5%).

Punto de fusión: 97° C (dihidrato)

Pureza: No menos del 98% de materia seca.

Pérdida por desecación: No Más del 1,5% (60° C, 5 h).

Cenizas totales: No más del 0,05%.

Plomo: No más de 1 mg/kg.

Método de determinación: Contenido en el Anexo de la Decisión de laComisión de las Comunidades Europeas Nº 721, de fecha 25 de septiembrede 2001.

Uso: en productos en los que se sustituyen los ingredientes tipificados en el presente código.

Leyendas:

“La trehalosa en una fuente de glucosa”

“El consumo de más de 50 g de trehalosa produce efecto laxante. Una porción de este producto contiene... g de trehalosa”.

ARTICULO 3° — La presente Resolución entrará en vigencia a partir del día de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTICULO 4° — Regístrese, comuníquese a quienes corresponda. Dése a laDirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido,archívese. — Dr. GABRIEL YEDLIN, Secretario de Políticas, Regulación eInstitutos, Ministerio de Salud de la Nación. — LORENZO R. BASSO,Secretario de Agricultura, Ganadería y Pesca.

e. 07/02/2013 N° 6172/13 v. 07/02/2013