Resolución Conjunta 90/2013 121/2013

Texto Original

MINISTERIO DE SALUD SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS

y

MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA

Resolución Conjunta Nº 90/2013 y Nº 121/2013

Bs. As., 11/3/2013

VISTO el expediente Nº 1-0047-2110-2454-03-1 del registro de laADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA; y

CONSIDERANDO:

Que la Comisión Nacional de Alimentos (CONAL) estudió el encuadre delas bebidas formuladas a base de cafeína y taurina conglucuronolactona, inositol, vitaminas, minerales, carbohidratos,hierbas y otros nutrientes.

Que para un adecuado tratamiento de estos productos resultó necesariorealizar un relevamiento del marco regulatorio vigente en otros países.

Que la Resolución-ANVISA Nº 273 de Brasil define estos productos como“Composto Líquido Pronto para o Consumo”, y contienen como ingredientesprincipales en las concentraciones indicadas: inositol (20 mg/100 ml),gluocoronolactona (250 mg/100 ml), taurina (400 mg/100 ml) y/o cafeína(35 mg/100 ml) y pueden ser adicionadas de vitaminas y/o minerales.

Que Paraguay y Ecuador las definen como “Bebida energizante” y “Bebidaenergética” respectivamente, en ambos casos se exige la presencia deadvertencias para el consumo y se establecen límites de concentraciónpara inositol (20 mg/100 ml), gluocoronolactona (200 mg/100 ml),taurina (400 mg/100 ml) y cafeína (35 mg/100 ml).

Que la Unión Europea, en su Directiva 2002 / 67 / CE relativa aletiquetado de productos alimenticios que contienen cafeína, consideraque para la mayoría de los consumidores el consumo moderado de estasubstancia no presenta riesgos para su salud.

Que en esa Directiva la Unión Europea toma en cuenta lo señalado por elComité Científico de la Alimentación Humana (en inglés ScientificCommitte on Food, SCF), en su dictamen del día 21 de enero de 1999sobre la cafeína como ingrediente de las bebidas llamadas“energéticas”, respecto de la advertencia sobre el consumo por parte deembarazadas y niños.

Que por ello, la Unión Europea considera la necesidad de un rotuladoque informe claramente al consumidor la presencia de cafeína medianteuna advertencia y una indicación del contenido de esta sustancia apartir de una dosis determinada para las bebidas.

Que la Directiva 2002 / 67 / CE, establece la obligatoriedad de laleyenda “Contenido elevado de cafeína” para aquellas bebidas quecontenga cafeína, sea cual sea su fuente, en una proporción superior a150 mg/I.

Que recientemente el Reglamento (UE) Nº 1169/2011, sobre la informaciónalimentaria facilitada al consumidor, estableció que las bebidas quecontengan cafeína en una proporción superior a 150 mg/I deberán llevarla advertencia “Contenido elevado de cafeína. No recomendado para niñosy mujeres embarazadas o en período de lactancia”.

Que en Australia y Nueva Zelanda, el Standard 2.6.4 las define como“Bebidas cafeinadas formuladas”, fijando un rango de contenido decafeína entre 14,5 y 32 mg/100 ml.

Que el mencionado Standard establece que las bebidas con cafeína ytaurina podrán contener vitaminas, como así también permite el uso dehierbas.

Que asimismo las legislaciones de Australia y Nueva Zelanda exigen paraestas bebidas, la inclusión de advertencias en su rotulado referidas aque el alimento contiene cafeína y que no es recomendado para niños,mujeres embarazadas y en período de lactancia e individuos sensibles ala cafeína.

Que la Comisión Nacional de Alimentos (CONAL) acordó establecer doscategorías para este tipo de bebidas, una categoría de bebidasanalcohólicas con cafeína y taurina, y otra categoría para bebidasanalcohólicas con cafeína y taurina que además contengan vitaminas y/ominerales que superen los valores de Ingesta Diaria Recomendada (IDR)según el capítulo V del CAA y/o hierbas permitidas para suplementosdietarios.

Que esta última categoría por consiguiente deberá cumplir además conlos requisitos para los suplementos dietarios en lo que hace a hierbas,vitaminas y minerales establecidos en el Código Alimentario Argentino(CAA) que correspondan.

Que asimismo la CONAL acordó establecer valores máximos para ambascategorías de bebidas de: cafeína de 32 mg/100 ml, taurina 400 mg/100ml, glucoronolactona 250 mg/100ml, e inositol 20 mg/100 ml.

Que dado que estas bebidas se diferencian en su composición, ingesta yexigencias de rotulado de los alimentos ya definidos en el CódigoAlimentario Argentino, corresponde su inclusión en el Capítulo XVII delcitado Código.

Que el artículo 1000 del CAA establece un máximo de concentración decafeína de 20 mg/100 ml para bebidas analcohólicas a base de extractosvegetales.

Que por lo tanto resulta necesario incluir en el rotulado de lasbebidas que contengan más de 20 mg/100 ml advertencias sobre elcontenido elevado de cafeína y sobre el consumo en embarazadas y niños.

Que el proyecto de resolución conjunta propuesto por la CONAL fuesometido a consulta pública por un período de 60 (sesenta) días, nohabiéndose recibido comentarios y/o propuestas de modificación alpresente texto.

Que los representantes de los organismos que integran la CONAL, laSecretaría de Políticas, Regulación e Institutos (SPReI), laAdministración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica(ANMAT), la Secretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca (SAGyP), laSecretaría de Comercio Interior (SCI), el Servicio Nacional de Sanidady Calidad Agroalimentaria (SENASA) y de las Jurisdicciones del país,han evaluado los antecedentes y se han expedido favorablemente.

Que los Servicios Jurídicos Permanentes de los Organismos involucrados han tomado intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 815/99.

Por ello,

EL SECRETARIO DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS

Y

EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA

RESUELVEN:

ARTICULO 1° — Inclúyese en el Código Alimentario Argentino el Artículo1388, el cual quedará redactado de la siguiente forma: “Artículo 1388:Se entiende por “Bebida analcohólica con cafeína y taurina” a aquellabebida no alcohólica gasificada o no que contenga en su composicióncafeína y taurina, asociadas o no con glucuronolactona y/o inositol,con los valores máximos que se detallan a continuación:

Taurina: 400 mg/100 ml

Glucuronolactona: 250 mg/100 ml

Cafeína: 32 mg/100 ml

Inositol: 20 mg/100 ml

Podrá contener además hidratos de carbono, vitaminas, minerales y/oaminoácidos, y los otros ingredientes autorizados para bebidasanalcohólicas por el presente Código.

Este producto se rotulará con la denominación de venta “Bebida analcohólica con cafeína y taurina”.

El rótulo deberá cumplir con las exigencias generales obligatoriasestablecidas en el presente Código para alimentos envasados y con lasiguiente información obligatoria específica:

- El contenido en mg/100 ml de: taurina, glucuronolactona, cafeína e inositol en el listado de ingredientes.

- Los componentes cafeína, taurina, glucuronolactona, inositol ycualquier otro nutriente presente en el producto expresados en g, mg oµg según corresponda por porción establecida, en la InformaciónNutricional Obligatoria.

Deberá consignar además las siguientes leyendas obligatorias:

• “No consumir en caso de embarazo, lactancia, niños y personas de edad avanzada”.

• “Se sugiere no consumir con alcohol”.

• “Alto contenido de cafeína” cuando ésta supere los 20 mg/ 100 ml.

La publicidad de estas bebidas deberá cumplir con las exigenciasestablecidas en el presente Código, además de las siguientesrestricciones, cualquiera sea el medio de difusión que se utilice:

a) No deben ser asociadas directa o indirectamente al consumo con bebidas alcohólicas.

b) No deben presentarse como productores de bienestar o salud.

c) Su consumo no debe vincularse con ideas o imágenes de mayor éxito enla vida afectiva y/o sexual de las personas o hacer exaltación deprestigio social, virilidad o femineidad.

d) En el mensaje no deben participar en imágenes o sonidos, menores de dieciocho (18) años de edad.

ARTICULO 2° — Inclúyese en el Código Alimentario Argentino el Artículo1388 bis, el cual quedará redactado de la siguiente forma: “Artículo1388 bis: Las bebidas mencionadas en el artículo 1388, que contenganademás vitaminas y/o minerales que superen los valores de ingestadiaria recomendada del Capítulo V del presente Código y/o hierbasautorizadas para suplementos se rotularán con la denominación de venta:“Bebida analcohólica con cafeína y taurina suplementadas con…”(completando el espacio en blanco con las vitaminas y/o minerales quesuperen los valores de ingesta diaria recomendada y/o las hierbasautorizadas).

Estas bebidas además de cumplir con las exigencias del artículo 1388,deberán cumplir con los requisitos para los suplementos dietarios en loque hace a vitaminas, minerales y hierbas establecidos en el presenteCódigo, según corresponda.

ARTICULO 3° — La presente Resolución entrará en vigencia a partir deldía siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial, otorgándoselea las empresas un plazo de CIENTO OCHENTA (180) días para su adecuación.

ARTICULO 4° — Regístrese, comuníquese, publíquese, dése a la DirecciónNacional del Registro Oficial. Cumplido archívese. — Dr. GABRIELYEDLIN, Secretario de Políticas, Regulación e Institutos. — Ing. Agr.LORENZO R. BASSO, Secretario de Agricultura, Ganadería y Pesca.

e. 27/03/2013 N° 16021/13 v. 27/03/2013