Disposición 3263/2013

Texto Original

MINISTERIO DE SALUD

SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

Disposición Nº 3263/2013

Bs. As., 3/6/2013

VISTO, el Expediente Nº 1-2002-23844-12-7 del Registro del Ministeriode Salud, el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado porla Ley Nº 23.981 y el Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de1994, aprobado por la Ley Nº 24.560, y la Resolución Mercosur GMC Nº30/12, y

CONSIDERANDO:

Que el proceso de Integración del Mercosur es de la mayor importancia estratégica para la REPUBLICA ARGENTINA.

Que, conforme a los artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolode Ouro Preto, las normas Mercosur aprobadas por el Consejo del MercadoComún, el Grupo Mercado Común y la Comisión de Comercio del Mercosur,son obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea necesario,al ordenamiento jurídico nacional de los Estados Partes mediante losprocedimientos previstos en su legislación.

Que conforme a los artículos 3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 delConsejo del Mercado Común, las normas Mercosur que no requieran serincorporadas por vía de aprobación legislativa podrán ser incorporadaspor vía administrativa por medios de actos del Poder Ejecutivo.

Que el artículo 7 de la citada Decisión establece que las normasMercosur deberán ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos de losestados Partes en su texto integral.

Que la DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención que le compete.

Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y 425/10.

Por ello,

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

ARTICULO 1° — Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional laResolución Mercosur GMC Nº 30/12 “NOTIFICACION PREVIA DE EXPORTACION DEEFEDRINA, PSEUDOEFEDRINA Y LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS QUE LASCONTENGAN” que se adjunta como anexo y forma parte integrante de lapresente disposición.

ARTICULO 2° — En los términos del Protocolo Ouro Preto, la norma que seincorpora por la presente disposición, entrará en vigor simultáneamenteen los Estados Partes, 30 días después de la fecha de la comunicaciónefectuada por la Secretaría del Mercosur, informando que los Estadoshan incorporado la norma en sus respectivos ordenamientos jurídicosinternos.

La entrada en vigor de la Resolución Mercosur GMC Nº 30/12“NOTIFICACION PREVIA DE EXPORTACION DE EFEDRINA, PSEUDOEFEDRINA Y LASESPECIALIDADES FARMACEUTICAS QUE LAS CONTENGAN” será comunicada através de un aviso en el Boletín Oficial de la Nación (cfr. Artículo 40inciso III del Protocolo de Ouro Preto).

ARTICULO 3° — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional deRegistro Oficial y archívese. — Dr. CARLOS A. CHIALE, Interventor,A.N.M.A.T.

MERCOSUR/GMC/RES. Nº 30/12

NOTIFICACION PREVIA DE EXPORTACION DE EFEDRINA, PSEUDOEFEDRINA Y LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS QUE LAS CONTENGAN

VISTO: El Tratado de Asunción,el Protocolo de Ouro Preto, el Protocolo de Ushuaia sobre CompromisoDemocrático en el MERCOSUR, la República de Bolivia y la República deChile y la Resolución Nº 29/02 del Grupo Mercado Común.

CONSIDERANDO:

Que la estandarización de procedimientos entre los Estados Partesfortalece el sistema regional de control y fiscalización de lassustancias sicotrópicas, estupefacientes y precursoras.

Que es necesario instrumentar un sistema de vigilancia que favorezca elcontrol de productos farmacéuticos que contengan efedrina opseudoefedrina a nivel regional a través de una comunicación más ágilentre las autoridades sanitarias de cada Estado Parte.

Que la Comisión Interamericana para el Control del Abuso de Drogas(CICAD) recomienda “fortalecer el proceso obligatorio de lasNotificaciones Previas y su respuesta para la importación y exportaciónde efedrina, pseudoefedrina y productos farmacéuticos que lascontengan”, conforme lo dispuesto en el punto 4 de las “Recomendacionespara una estrategia en materia de control de efedrina, pseudoefedrina,productos farmacéuticos y otros que las contengan a fin de prevenirposibles desvíos y uso ilícito”.

Que existe un sistema de la Junta Internacional de Fiscalización deEstupefacientes (JIFE) para notificaciones previas en el comerciointernacional de precursores.

EL GRUPO MERCADO COMUN

RESUELVE:

Art. 1 - Fortalecer en el ámbito del MERCOSUR el sistema denotificación previa de exportación de efedrina, pseudoefedrina yespecialidades farmacéuticas que las contengan, basado en el sistema detrabajo de la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes(JIFE).

Art. 2 - Los Estados Partes deberán enviar las notificaciones Previasde exportación y sus respuestas por medio del sistema dePre-Notificaciones Online de la JIFE (PEN Online).

Art. 3 - Los Estados Partes deberán responder las notificacionesprevias de exportación en un plazo máximo de cinco (5) días hábiles.

Art. 4 - Los Estados Partes deberán mantener los puntos de contacto,actualizados en el sistema PEN Online e informar oportunamente sobrelas modificaciones.

Art. 5 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del SGT Nº 11 losorganismos nacionales competentes para la implementación de la presente

Art. 6 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes de 30/IV/13.

LXXXIX GMC – Cuiabá, 18/X/12.

e. 07/06/2013 N° 41980/13 v. 07/06/2013