Disposición 3264/2013

Texto Original

MINISTERIO DE SALUD

SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

Disposición Nº 3264/2013

Bs. As., 3/6/2013

VISTO, el Expediente Nº 1-2002-23848-12-2 del Registro del Ministeriode Salud, el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado porla Ley Nº 23.981 y el Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de1994, aprobado por la Ley Nº 24.560, y la Resolución Mercosur GMC Nº34/12, y

CONSIDERANDO:

Que el proceso de Integración del Mercosur es de la mayor importancia estratégica para la REPUBLICA ARGENTINA.

Que, conforme a los artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolode Ouro Preto, las normas Mercosur aprobadas por el Consejo del MercadoComún, el Grupo Mercado Común y la Comisión de Comercio del Mercosur,son obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea necesario,al ordenamiento jurídico nacional de los Estados Partes mediante losprocedimientos previstos en su legislación.

Que conforme a los artículos 3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 delConsejo del Mercado Común, las normas Mercosur que no requieran serincorporadas por vía de aprobación legislativa podrán ser incorporadaspor vía administrativa por medios de actos del Poder Ejecutivo.

Que el artículo 7 de la citada Decisión establece que las normasMercosur deberán ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos de losEstados Partes en su texto integral.

Que de acuerdo al informe de fs. 3, la Resolución GMC 16/09, derogadapor la Resolución GMC 34/12, fue incorporada al Ordenamiento JurídicoNacional mediante disposición ANMAT Nº 5363/10, por lo que correspondeproceder a la derogación de la referida Disposición.

Que la DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención que le compete.

Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y 425/10.

Por ello,

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

ARTICULO 1° — Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional laResolución Mercosur GMC Nº 34/12 “PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LASINSPECCIONES EN LOS ESTABLECIMENTOS FARMACEUTICOS EN LOS ESTADOS PARTESY CONTENIDO MINIMO DE ACTAS/ INFORMES DE INSPECCION EN LOSESTABLECIMENTOS FARMACEUTICOS EN LOS ESTADOS PARTES (DEROGACION DE LARES. GMC Nº 16/09)” que se adjunta como anexo y forma parte integrantede la presente disposición.

ARTICULO 2° — En los términos del Protocolo Ouro Preto, la norma que seincorpora por la presente disposición, entrará en vigor simultáneamenteen los Estados Partes, 30 días después de la fecha de la comunicaciónefectuada por la Secretaría del Mercosur, informando que los Estadoshan incorporado la norma en sus respectivos ordenamientos jurídicosinternos.

La entrada en vigor de la Resolución Mercosur GMC Nº 34/12“PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS INSPECCIONES EN LOS ESTABLECIMENTOSFARMACEUTICOS EN LOS ESTADOS PARTES Y CONTENIDO MINIMO DE ACTAS/INFORMES DE INSPECCION EN LOS ESTABLECIMENTOS FARMACEUTICOS EN LOSESTADOS PARTES (DEROGACION DE LA RES. GMC Nº 16/09)” será comunicada através de un aviso en el Boletín Oficial de la Nación (cfr. Artículo 40inciso III del Protocolo de Ouro Preto).

ARTICULO 3° — Derógase la Disposición ANMAT Nº 5363/10.

ARTICULO 4° — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional deRegistro Oficial y archívese. — Dr. CARLOS A. CHIALE, Interventor,A.N.M.A.T.

MERCOSUR/GMC/RES. Nº 34/12

PROCEDIMIENTOSCOMUNES PARA LAS INSPECCIONES EN LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS ENLOS ESTADOS PARTES Y CONTENIDO MINIMO DE ACTAS/INFORMES DE INSPECCIONEN LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN LOS ESTADOS PARTES(DEROGACION DE LA RES. GMC Nº 16/09)

VISTO: El Tratado de Asunción,el Protocolo de Ouro Preto, el Protocolo de Ushuaia sobre CompromisoDemocrático en el MERCOSUR, la República de Bolivia y la República deChile y las Resoluciones Nº 15/09 y 16/09 del Grupo Mercado Común.

CONSIDERANDO:

Que se deben actualizar los procedimientos comunes para la realizaciónde inspecciones en los establecimientos farmacéuticos con fines devigilancia sanitaria, en atención a la experiencia acumulada en eldesarrollo de acciones conjuntas en el ámbito del MERCOSUR.

Que la adopción del Informe Nº 37 de la Organización Mundial de laSalud como reglamento sobre Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) deproductos farmacéuticos requiere que el sistema de inspecciones se baseen el análisis de riesgo.

Que las inspecciones realizadas por los Estados Partes enestablecimientos farmacéuticos deben basarse en criterios comunes, a laluz de las normas actualizadas y armonizadas en el MERCOSUR.

Que las Actas/Informes de Inspección deben aportar informacionestécnicas detalladas, a fin de apoyar la toma de decisiones por lasAutoridades Sanitarias de los Estados Partes en relación a lacertificación de Buenas Prácticas de Fabricación para empresasfarmacéuticas.

EL GRUPO MERCADO COMUN

RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar los “Procedimientos comunes para las inspecciones enlos establecimientos farmacéuticos en los Estados Partes y contenidomínimo de Actas/Informes de Inspección en los establecimientosfarmacéuticos en los estados partes”, que constan como Anexo y formanparte de la presente Resolución.

Art. 2 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del SGT Nº 11 losorganismos nacionales competentes para la implementación de la presenteResolución.

Art. 3 - Derogar la Resolución GMC Nº 16/09.

Art. 4 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 30/IV/13.

LXXXIX GMC Cuiabá, 18/X/12.

ANEXO

PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS INSPECCIONES EN LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN LOS ESTADOS PARTES

1 .OBJETIVO

Establecer procedimientos para la realización de inspecciones devigilancia sanitaria en los establecimientos que fabrican productosfarmacéuticos, así como criterios comunes para la toma de decisiones ala luz del resultado de la inspección.

2. AMBITO DE APLICACION

Estos procedimientos se aplican exclusivamente al intercambio deinformaciones sobre las inspecciones realizadas por las AutoridadesSanitarias de los Estados Partes en los establecimientos fabricantes deproductos farmacéuticos instalados en su territorio.

El Estado Parte Sede (EPS) es aquel donde están localizados losestablecimientos farmacéuticos que exportan productos a los demásEstados Partes.

El Estado Parte Receptor (EPR) es aquél donde están localizadas lasempresas que importan productos de los establecimientos farmacéuticoslocalizados en los demás Estados Partes.

3. COMPETENCIA

Los procedimientos aquí previstos son aplicables a la inspección deestablecimientos fabricantes de productos farmacéuticos intercambiadosentre las autoridades competentes de los Estados Partes, en particularpara:

a) el otorgamiento del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación;

b) la verificación de cumplimiento del plan de acciones aprobado luegode la inspección, con el objetivo de corregir las no conformidades.

4. TOMA DE DECISIONES EN RELACION AL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION

El otorgamiento del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación olas medidas correctivas definidas se fundamentarán en los resultados dela evaluación de riesgo surgida de la inspección correspondiente,utilizando para esto los criterios de riesgo sobre la calidad yseguridad del producto así como la seguridad del trabajador, respetandoel marco normativo vigente en cada Estado Parte, de conformidad con lanorma actualizada y armonizada en el MERCOSUR.

5. EQUIPO DE INSPECCION

Las inspecciones en los establecimientos farmacéuticos localizados enlos Estados Partes deberán ser conducidas por equipos constituidos porinspectores entrenados y acreditados de acuerdo al Programa deCapacitación de Inspectores en Buenas Prácticas de Fabricación aprobadopara el MERCOSUR.

6. PROCEDIMIENTOS COMUNES

6.1. Las inspecciones serán programadas y conducidas por la autoridadcompetente del EPS, considerando los requisitos descriptos en susnormas vigentes.

6.2. Las empresas localizadas en el EPR que estén interesadas enimportar productos farmacéuticos originados del EPS deben cumplir lasnormas vigentes en el EPR relativas a la solicitud de certificaciónpara establecimientos farmacéuticos.

6.3. Con base al pedido de la empresa importadora y cumplidos losrequisitos legales pertinentes, la autoridad competente del EPR deberásolicitar oficialmente a la autoridad competente del EPS el envío delActa/Informe y sus anexos relativos a la inspección realizada en elestablecimiento farmacéutico de interés de la empresa importadora.

6.4. La autoridad competente del EPS, a partir de la fecha de recibidala solicitud de la autoridad competente del EPR, tendrá treinta (30)días corridos para responder, pudiendo:

a) realizar el envío del Acta/Informe y sus anexos;

b) informar sobre la necesidad de la extensión del plazo para envío de la documentación solicitada, indicando el plazo estimado;

c) informar sobre la imposibilidad de envío de la documentaciónsolicitada, cuando no exista un Acta/Informe de Inspección válido parala empresa exportadora o cuando la empresa no se encuentre encondiciones de exportar sus productos.

6.5. El Acta/Informe de Inspección deberá estar vigente y contenermínimamente las informaciones descriptas en el Apéndice del Anexo de lapresente Resolución, además de otros documentos necesarios parasubsidiar la toma de decisiones de los técnicos del EPR, con base alanálisis de riesgo, sobre el otorgamiento del Certificado de BuenasPrácticas de Fabricación.

Solamente será realizado el intercambio de documentos relativos a lasempresas que se encuentren certificadas, que estén en plena capacidadpara exportar productos.

6.6. A efectos del presente mecanismo de intercambio, seránconsiderados vigentes aquellas Actas/Informes de inspeccionesrealizadas por los EPS dentro del período de doce (12) meses anterioresa la fecha de recibimiento por el EPS de la solicitud del envío de ladocumentación por el EPR.

Los doce (12) meses serán contados a partir de la fecha del término dela inspección realizada por la autoridad competente del EPS.

6.7. En el caso de no existir un Acta/Informe de Inspección vigente; laautoridad competente del EPS deberá informar a la autoridad competentedel EPR sobre las posibilidades de programar la inspección.

6.8. En el caso de programar una nueva inspección, la autoridadcompetente del EPR podrá enviar técnicos para participar del equipo deinspectores, coordinando previamente tal participación con la autoridadcompetente del EPS.

6.9. En el caso en que el EPS considere que un establecimientofarmacéutico no se encuentra en condiciones de exportar productos, laautoridad competente deberá enviar informaciones al EPR, con la debidafundamentación técnica.

6.10. En el caso en que el Acta/Informe enviado por el EPS contengainformaciones completas y suficientes, conforme a lo descripto en elítem 6.5, la autoridad competente del EPR deberá, en el plazo desesenta (60) días corridos, de acuerdo a sus normas vigentes, emitir elCertificado de Buenas Prácticas de Fabricación para la empresaexportadora, en atención a la solicitud de la empresa importadora.

El Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación será válido por dos(2) años a partir de la fecha de su otorgamiento por la autoridadcompetente del EPR.

6.11. En el caso de que el Acta/Informe enviado por el EPS no contengainformaciones completas y suficientes para la toma de decisiones enbase al análisis de riesgo, la autoridad competente del EPR solicitaráoficialmente al EPS, en un plazo de sesenta (60) días corridos, elenvío de informaciones adicionales relativas a los puntos técnicos queameritan ser detallados.

6.12. La autoridad competente del EPS deberá responder al pedido deinformaciones adicionales dentro de los treinta (30) días corridosdespués de su recepción formal.

6.13. En el caso de que las informaciones adicionales enviadas por elEPS no sean suficientes para la toma de decisiones del EPR en relaciónal cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación por elestablecimiento farmacéutico, la autoridad competente del EPR podrásolicitar oficialmente a la autoridad competente del EPS laprogramación de una inspección conjunta.

a) La inspección conjunta debe ser programada con la aceptación de los EPS y EPR, en un plazo no superior a treinta (30) días.

b) El EPS deberá comunicar oficialmente a las autoridades competentesde todos los Estados Partes sobre la fecha programada de ejecución dela inspección conjunta.

6.14. Hasta treinta (30) días después del término de la realización dela inspección conjunta, la autoridad competente del EPR deberá emitiropinión final sobre la certificación del establecimiento farmacéutico.

6.15. La certificación de un establecimiento farmacéutico por unaautoridad competente no presupone su aceptación tácita o reconocimientomutuo por los demás Estados Partes.

Cada Estado Parte deberá, observando las normas vigentes, otorgarindividualmente el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación paraestablecimientos farmacéuticos.

7. DISPOSICIONES FINALES

7.1. Las autoridades competentes del EPS deberán informar prontamente,y con la debida fundamentación, sobre cualquier modificación observadaen el estado de la certificación, así como si existiera unamodificación en las líneas farmacéuticas autorizadas de losestablecimientos que exportan a los demás Estados Partes.

7.2. En el caso de inspecciones que tengan como objetivo el análisis dedenuncias formuladas por el sistema de fiscalización y control de supaís, el EPS deberá comunicar al EPR, de acuerdo a la urgencianecesaria, sobre la realización de tales inspecciones y las medidasadoptadas.

7.3. En los casos descriptos en los puntos 7.1 y 7.2, se faculta a laautoridad competente del EPR, con base en las informaciones enviadaspor el EPS, a adoptar medidas inmediatas de suspensión cautelar decomercialización y uso de productos, fundamentadas en el potencialriesgo de daño a la salud pública.

7.4. El intercambio de documentos previsto en la presente Resolucióndeberá ser realizado exclusivamente por canales oficiales, acordadosentre autoridades competentes, y deberá respetar la confidencialidad delas informaciones técnicas intercambiadas entre el EPS y EPR.

Solamente serán considerados válidos para análisis los documentosenviados y recibidos por las autoridades sanitarias involucradas en elproceso de intercambio de informaciones.

7.5. Para todos los casos descriptos, la autoridad competente del EPRdeberá informar al EPS sobre su decisión relativa a la certificacióndel establecimiento farmacéutico, dentro de los treinta (30) díascorridos contados a partir de la fecha en que se tomó la decisión.

7.6. Otras situaciones relacionadas al control y a la fiscalizaciónsanitaria no previstas en la presente Resolución deberán ser objeto detratamiento específico, a través de acuerdos entre las autoridadescompetentes de los Estados Partes interesados.

APENDICE

CONTENIDO MINIMO DE ACTA/INFORME DE INSPECCION EN LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN LOS ESTADOS PARTES

Objetivo

Proveer instrucciones para el contenido mínimo del Acta/Informe deInspección de empresas en el ámbito del MERCOSUR, para verificación deBuenas Prácticas de Fabricación en el Area Farmacéutica.

Responsabilidad

Es responsabilidad de los Técnicos de los Estados Partes que realizaninspecciones sanitarias en industrias farmacéuticas, conocer y seguirel contenido de este documento para completar los campos delActa/Informe de Inspección.

Modelo de Contenido Mínimo del Acta/Informe de Inspección

Empresa: completar este campo con el nombre de la empresa.Dirección: completar este campo con la dirección del establecimiento, informando barrio, ciudad, departamento, y CP.Teléfono: completar este campo con el(los) número(s) de teléfono (máximo tres teléfonos), incluyendo el código de ciudad/país.FAX: número de faxPeríodo de Inspección: completar este campo con el período de inspecciónUltimaInspección: completar este campo con la fecha de la última inspecciónrealizada por la Autoridad Sanitaria, informando también, el objetivode esta última inspección. Ejemplo: verificación de cumplimiento deBPF, desvío de calidad, otorgamiento de Certificado de BPF, renovaciónde Habilitación/Autorización Sanitaria, etc.Responsable Técnico: completar este campo con el nombre del Responsable Técnico de la empresa.Número de Habilitación/Autorización otorgado por la Autoridad Sanitaria: completar este campo con el número correspondiente.Descripción de las Instalaciones:

Sistemade Aire: describir en forma general (cuántas Unidades de Tratamiento deAire-UMA, % de recirculación de aire, extracción e inyección) elsistema de aire de todas las áreas productivas. El sistema de aire debeestar calificado. Los diferenciales de presión entre las áreas debenestar descriptos o marcados en un diseño esquemático/diagrama.Describir en forma detallada el sistema de aire de las áreas limpias,indicando en el diseño esquemático/diagrama la clasificación de cadasala describiendo los parámetros de control, sistemas de alerta, númeromínimo de renovaciones de aire, monitoreo ambiental, etc. e informandoel status de clasificación de las áreas y calificación del flujolaminar. Mencionar el mantenimiento de los filtros de todas las áreas,qué controles se les realiza y la frecuencia de su recambio (tener encuenta las especificaciones del proveedor de filtros).Sistemade Agua: presentar diseño esquemático/diagrama del sistema del agua(incluyendo puntos de control), y capacidad productiva del sistema.Especificar el estado de validación del sistema y los controlesrealizados para monitorear su estado de validación.Almacenamiento y Distribución de Materiales:

Instalaciones:presentar plano de la empresa identificando todos los depósitos ydescribir en forma general características de los mismos. Especificarlos cuidados para los depósitos de productos especiales (segregados,material impreso, rechazados, de devoluciones y de retiro del mercado).En el caso de depósito de productos inflamables, detallar medidas decontrol y seguridad con las que cuenta el área. Describir en detalle elárea de muestreo de materias primas (condiciones del área, sistema deaire, procedimiento de limpieza, criterio de muestreo). Este campo debecontener información respecto a los parámetros ambientales dealmacenamiento y al control de plagas.Flujode Personal y Materiales: presentar un diseño esquemático/diagrama dela empresa indicando flujo de personal y materiales en las áreas dealmacenamiento y muestreo, desde el depósito, áreas de muestreo, pesaday producción, indicando el retorno de los mismos. Contemplar aspectosrelacionados al control de stock de materiales (sistema degerenciamiento de materiales), así como también el uso de software paraeste fin. Describir el software (incluyendo su validación) utilizadopara el manejo de materiales y productos.Producción:

Instalaciones:este campo se destina a la descripción de las etapas de pesado,producción y acondicionamiento primario y secundado. Deberá contenerlas indicaciones de las respectivas áreas de pesadas, informando sobrela existencia de área específica para pesada de productos especiales,peligrosos, estériles, etc. Describir los procesos productivoscorrespondientes, así como también otros aspectos que el equipo deinspección juzgue relevantes en relación a las instalaciones, comosegregación y/o separación de las áreas por tipo/grupo de productos,correlacionando con los respectivos sistemas de aire, agua, vapor puro,si corresponde. Registros: describir los registros (temperatura yhumedad, diferenciales de presión y limpieza, etc.) mantenidos por laempresa.Flujode personal y materiales: presentar un diseño esquemático/diagrama dela empresa con la indicación del flujo de personas y materiales. En elcaso del flujo de personal, el mismo debe ser indicado desde losvestuarios hasta las diferentes áreas productivas. En el caso demateriales, desde el depósito hasta las áreas de producción. Describiren forma general la vestimenta a utilizar por el personal en lasdistintas áreas productivas. Describir en forma detallada elprocedimiento de cambio de vestimenta del personal que trabaja en áreaslimpias. Mencionar la segregación y exclusividad de áreas de producciónen la fabricación de determinados productos. Adjuntar el listado deequipos e informarse sobre los programas de mantenimiento,calificación/calibración y su grado de cumplimiento. Describir quéprocesos productivos se encuentran validados. Dado que existendiferencias entre los criterios de aceptación de validación de unproceso, describir cuáles son las especificaciones y puntos críticosestablecidos para realizar la validación. Describir la validación delimpieza desarrollada.Control de Calidad:

Instalaciones:este campo se destina a la descripción de las actividades relacionadasal Control Físico-Químico, Microbiológico y Biológico de medicamentos einsumos. Describir las áreas dedicadas al Control de Calidad,proveyendo detalles de las instalaciones del sistema de aire, cuando setrate de Control Microbiológico. Presentar el diseñoesquemático/diagrama de los laboratorios y los diagramas con flujos depersonal, materiales y muestras. Informar detalles acerca de larecepción de muestras, estándares de referencia, etc. Adjuntar ellistado de todos los equipos e informar sobre los programas demantenimiento, calificación/calibración y su grado de cumplimiento.Ensayosy Metodologías empleadas: en este campo se deben relacionar los ensayosy metodologías analíticas empleadas en los controles de calidad deinsumos y medicamentos. Describir el plan de muestreo para ingredientesfarmacéuticos y producto terminado. Informar si se utilizan métodos nofarmacopeicos y su estado de validación. En el caso de métodosmicrobiológicos, informar sobre los test de promoción de crecimiento,así como sobre el control negativo de los medios de cultivo. Describircon qué cepas de referencia cuenta el laboratorio, manejo ymantenimiento de las mismas.Garantía de Calidad:

Descripcióndel Sistema de Garantía de Calidad: este campo se destina a ladescripción del sistema de calidad de la empresa, así como también,algunos elementos específicos de este sistema. En este campo debe serdescripto si el Sistema de Garantía de Calidad, cuenta con actividadesrelacionadas a la preparación, distribución, sustitución y archivo deProcedimientos Operacionales Estándar (POEs).PlanMaestro de Validación: completar este campo describiendo brevemente,alcance, frecuencia, responsabilidades de ejecución y grado decumplimiento.Programade Auto-inspección: completar este campo con una descripción resumidadel programa de auto-inspección, el alcance, frecuencia, lasresponsabilidades de ejecución y del procedimiento escrito para lasolución de no-conformidades encontradas en la auto-inspección y sucorrespondiente registro.Retirode Productos del Mercado: informar si el procedimiento cumple con lodescripto en la normativa establecida por la Autoridad Sanitaria.Describir las características/particularidades de la empresa.Reclamos/Devoluciones:completar este campo con información acerca de las acciones a sertomadas por la empresa en caso de reclamos y devoluciones.Areade Desarrollo de Productos: de existir, describir en este campo lasinformaciones sobre las áreas destinadas para esta actividad, así comoel número de personas involucradas y sus responsabilidades.Programade Capacitación: completar este campo con informaciones sobre elPrograma de Capacitación para los funcionarios de la empresa. Informarlos tipos de capacitación, la periodicidad y el sistema de evaluación.Liberaciónde producto terminado: describir en este campo en el proceso liberaciónde los lotes de producto terminado para el mercado, así como loscuidados tomados en este proceso, la participación del ResponsableTécnico y los demás involucrados.Calificaciónde Proveedores: completar este campo con informaciones sobre elPrograma de Calificación de Proveedores de la empresa, describiendo lasacciones desencadenadas para la calificación de un proveedor, laclasificación de los proveedores, procedimientos en caso dedescalificación, etc.Documentación:Detallar el nombre y la vigencia de los procedimientos evaluados por elinspector. Describir el nombre del producto, el número de lote y lafecha de elaboración de las órdenes de producción evaluadas por elinspector.Anexo 1:

La tabla debe ser completada con los siguientes datos: los productosexportados, el país importador, la fecha de inicio de la exportación,las empresas importadoras, y la forma farmacéutica y presentación.Cuando se trate de exportación de producto a granel o productosemi-elaborado, colocar esta información en la columna “FormaFarmacéutica y Presentación”.

Exportación:

ProductoPaís ImportadorFecha de Inicio de la ExportaciónEmpresa ImportadoraForma Farmacéutica y Presentación



Anexo 2:

La empresa deberá informar el número de turnos de trabajo, el númerototal de funcionarios y la cantidad de funcionarios en cada área.Complementariamente, la empresa debe anexar el organigrama alActa/Informe de Inspección.

N°. de turnosN°. total de funcionariosN°. de funcionarios involucrados con actividades industrialesProducciónGarantía de CalidadAlmacenamiento y DistribuciónIngeniería y MantenimientoOtras áreas

Anexo 3:

Tercerización de servicios en el marco de la norma MERCOSUR vigente.

1. Presentar listado de servicios tercerizados y constancia del controlrealizado por la Autoridad Sanitaria del país donde ocurre latercerización. Asimismo presentar evidencia de que la empresacontratante realizó auditorías en la empresa tercerista.

2. Presentar evidencia de la evaluación del contrato de tercerizaciónpor parte de la Autoridad Sanitaria para verificar que lo dispuesto enel mismo, coincida con los procedimientos establecidos por la empresa ycon la normativa MERCOSUR vigente.

3. Presentar listado de productos (incluyendo el número de registroante la autoridad sanitaria, forma farmacéutica y principio activo) yactividades tercerizadas vinculadas a los productos.

4. Presentar evidencia de que la Autoridad Sanitaria constató la validación de las técnicas analíticas tercerizadas.

5. Informar sobre las Ordenes de Producción elaboradas por terceros(nombre del producto, número de lote, fecha de elaboración) evaluadasdurante la inspección.

6. Presentar el Acta/Informe de Inspección de la empresa tercerista enaquellos casos donde se tercerice la elaboración de una línea deproducción o alguna de las etapas de fabricación del producto.

Consideraciones Finales:

En este cuadro deben estar descritas las no conformidades oincumplimientos asentadas en el texto del Acta/Informe de Inspección.Los ítems no conformes deben estar referenciados de acuerdo a lanormativa vigente.En el caso de que existan observaciones pendientes, el plan de acciónpara la verificación del cumplimiento de las mismas también debe estardescripto. La documentación que compruebe el cumplimiento de las noconformidades debe ser anexada al Acta/Informe de Inspección.

Equipo de Inspección:

Completar este campo con el nombre de todos los inspectores queparticiparon de la inspección y del departamento al que pertenecen.

Fecha:

Completar este campo con la fecha en que el Acta/Informe de Inspección fue concluido.

e. 07/06/2013 N° 41981/13 v. 07/06/2013