Disposición 3265/2013

Texto Original

MINISTERIO DE SALUD

SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

Disposición Nº 3265/2013

Bs. As., 3/6/2013

VISTO el Expediente Nº 1-2002-23847-12-6 del Registro del Ministerio deSalud, el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por laLey Nº 23.981 y el Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de 1994,aprobado por la Ley Nº 24.560, y la Resolución Mercosur GMC Nº 32/12, y

CONSIDERANDO:

Que el proceso de Integración del Mercosur es de la mayor importancia estratégica para la REPUBLICA ARGENTINA.

Que, conforme a los artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolode Ouro Preto, las normas Mercosur aprobadas por el Consejo del MercadoComún, el Grupo Mercado Común y la Comisión de Comercio del Mercosur,son obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea necesario,al ordenamiento jurídico nacional de los Estados Partes mediante losprocedimientos previstos en su legislación.

Que conforme a los artículos 3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 delConsejo del Mercado Común, las normas Mercosur que no requieran serincorporadas por vía de aprobación legislativa podrán ser incorporadaspor vía administrativa por medios de actos del Poder Ejecutivo.

Que el artículo 7 de la citada Decisión establece que las normasMercosur deberán ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos de losestados Partes en su texto integral.

Que de acuerdo al informe de fs. 3, las Resoluciones 31/97 y 09/01,derogadas por la Resolución GMC 32/12, han sido incorporadas alOrdenamiento Jurídico Nacional mediante las Disposiciones ANMAT Nº194/99 y 2333/02 respectivamente, por lo que corresponde derogar lasmencionadas Disposiciones.

Que la DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención que le compete.

Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y 425/10.

Por ello,

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

ARTICULO 1° — Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional laResolución Mercosur GMC Nº 32/12 “PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LASINSPECCIONES A LOS FABRICANTES DE PRODUCTOS MEDICOS Y PRODUCTOS PARADIAGNOSTICO DE USO IN VITRO EN LOS ESTADOS PARTES (DEROGACION DE LASRES. GMC Nº 31/97 Y 09/01)” que se adjunta como anexo y forma parteintegrante de la presente disposición.

ARTICULO 2° — En los términos del Protocolo Ouro Preto, la norma que seincorpora por la presente disposición, entrará en vigor simultáneamenteen los Estados Partes, 30 días después de la fecha de la comunicaciónefectuada por la Secretaría del Mercosur, informando que los Estadoshan incorporado la norma en sus respectivos ordenamientos jurídicosinternos.

La entrada en vigor de la Resolución Mercosur GMC Nº 32/12“PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS INSPECCIONES A LOS FABRICANTES DEPRODUCTOS MEDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO EN LOSESTADOS PARTES (DEROGACION DE LAS RES. GMC Nº 31/97 Y 09/01)” serácomunicada a través de un aviso en el Boletín Oficial de la Nación(cfr. Artículo 40 inciso III del Protocolo de Ouro Preto).

ARTICULO 3° — Derógase la Disposición ANMAT Nº 194/99.

ARTICULO 4° — Derógase la Disposición ANMAT Nº 2333/02.

ARTICULO 5° — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional delRegistro Oficial y archívese. — Dr. CARLOS A. CHIALE, Interventor,A.N.M.A.T.

MERCOSUR/GMC/RES. Nº 32/12

PROCEDIMIENTOSCOMUNES PARA LAS INSPECCIONES A LOS FABRICANTES DE PRODUCTOS MEDICOS YPRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO EN LOS ESTADOS PARTES(DEROGACION DE LAS RES. GMC Nº 31/97 y 09/01)

VISTO: El Tratado de Asunción,el Protocolo de Ouro Preto, el Protocolo de Ushuaia sobre CompromisoDemocrático en el MERCOSUR, la República de Bolivia y la República deChile y las Resoluciones Nº 31/97 y 09/01 del Grupo Mercado Común.

CONSIDERANDO:

Que se deben actualizar los procedimientos comunes para la realizaciónde inspecciones sanitarias a los fabricantes de Productos Médicos yProductos para Diagnóstico de Uso In Vitro, de acuerdo con laexperiencia adquirida en el desarrollo de acciones conjuntas en elámbito del MERCOSUR.

Que la actualización de los requisitos de Buenas Prácticas deFabricación de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso InVitro requiere que el sistema de las inspecciones se base en elanálisis de riesgos.

Que es necesario adoptar criterios comunes para la toma de decisiones de acuerdo a los resultados de la inspección.

EL GRUPO MERCADO COMUN

RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar los “Procedimientos comunes para las inspecciones alos fabricantes de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico deUso In Vitro en los Estados Partes”, que constan como Anexo y formanparte de la presente Resolución.

Art. 2 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del SGT Nº 11 losorganismos nacionales competentes para la implementación de la presenteResolución.

Art. 3 - Derogar las Resoluciones GMC Nº 31/97 y 09/01.

Art. 4 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes, antes del 30/IV/13.

LXXXIX GMC - Cuiabá, 18/X/12.

ANEXO

PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS INSPECCIONES A LOS FABRICANTES DEPRODUCTOS MEDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO EN LOSESTADOS PARTES

1. OBJETIVO

Establecer procedimientos para la realización de inspecciones en losestablecimientos que fabrican productos médicos y productos paradiagnóstico de uso in vitro, así como criterios comunes para la toma dedecisiones de acuerdo a los resultados de la inspección.

2. AMBITO DE APLICACION

Estos procedimientos se aplican a las inspecciones intrazona realizadaspor los Estados Partes en establecimientos fabricantes de productosmédicos y productos para diagnóstico de uso in vitro, comercializadosentre los Estados Partes, en las siguientes situaciones:

a) emisión del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación;

b) verificación de la rutina del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación;

c) verificación del cumplimiento de las adecuaciones requeridas en la inspección previa;

d) investigación de los informes de eventos adversos, reclamos y reportes de irregularidades.

3. TOMA DE DECISIONES EN RELACION AL CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION (BPF)

El otorgamiento del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, sefundamentará en los resultados de la evaluación del cumplimiento de losrequisitos de BPF, teniendo en cuenta el riesgo de los productosfabricados y respetando el marco normativo armonizado en el MERCOSUR.

4. PROCEDIMIENTOS

4.1 Las inspecciones a los establecimientos fabricantes de productosmédicos y productos para diagnóstico de uso in vitro ubicados en losEstados Partes deberán ser realizadas por equipos integrados coninspectores entrenados conforme al programa de capacitación conjuntaaprobado.

4.2 En la realización de las inspecciones deberán ser observados los siguientes procedimientos:

a) la inspección será realizada por el Estado Parte Sede (EPS), quedeberá elaborar el Acta/Informe de Inspección que contenga mínimamentelas informaciones definidas en el modelo que consta en el Apéndice deeste Anexo;

b) el EPS deberá tomar las medidas apropiadas, de conformidad con los resultados de la inspección realizada;

c) en el caso que fuese solicitado, el EPS remitirá el Acta/Informe deInspección para la consideración del Estado Parte Receptor (EPR)solicitante;

d) el EPR podrá solicitar informaciones complementarias sobre el Acta/Informe de Inspección al EPS, si lo considera necesario;

e) el EPR concederá la Certificación de BPF en base al Acta/Informe deInspección emitido por el EPS, una vez que todas las informacionesnecesarias para la verificación del cumplimiento de BPF sean cumplidasy que la conclusión sea satisfactoria;

f) cuando las informaciones presentadas no fuesen suficientes, lasituación podrá ser resuelta mediante la inspección conjunta alestablecimiento, que deberá ser programada entre los Estados Partesinvolucrados.

4.3 La autoridad competente del EPS tendrá treinta (30) días corridospara enviar su respuesta, contados a partir de la fecha de la recepciónde la solicitud por la autoridad competente del EPR, pudiendo:

a) realizar el envío de un Acta/Informe de Inspección o las informaciones complementarias solicitadas;

b) informar sobre la necesidad de extensión de plazo para el envío dela documentación solicitada, cuando la empresa esté en el proceso decumplimiento de las no conformidades observadas durante la inspecciónrealizada por la autoridad competente del EPS;

c) informar sobre la imposibilidad de envío de la documentaciónsolicitada, cuando no haya un Acta/Informe de Inspección válido para laempresa fabricante o cuando la empresa no se encuentre en condicionesde exportar productos.

4.4 Para dar cumplimiento a la presente Resolución, serán consideradosválidos aquellas Actas/Informes de Inspecciones realizadas por los EPSdentro del período de dieciocho (18) meses anteriores a la fecha desolicitud de la documentación por el EPR.

Los dieciocho (18) meses serán contados a partir de la fecha definalización de la inspección realizada por la autoridad competente delEPS.

4.5 A partir del análisis de los reportes de tecnovigilancia de losEstados Partes, en función del riesgo potencial de daño para la saludpública, se podrán realizar inspecciones conjuntas entre los EstadosPartes involucrados.

5. DISPOSICIONES FINALES

5.1 Las autoridades competentes del EPS deberán informar, con la debidafundamentación, cualquier modificación en el estado de la certificaciónde los establecimientos que exportan a los demás Estados Partes dentrode los treinta (30) días corridos a partir de la fecha en que dichamodificación fuera observada.

5.2 El intercambio de documentos previsto en la presente Resolucióndeberá ser realizado exclusivamente por los canales oficiales,acordados entre las autoridades competentes, y deberá mantener elcarácter confidencial de las informaciones técnicas intercambiadasentre el EPS y el EPR.

Solamente serán considerados válidos para el análisis aquellosdocumentos enviados y recibidos por las autoridades de los EstadosPartes involucrados en el proceso de intercambio de informaciones.

5.3 Otras situaciones relacionadas al control y la fiscalizaciónsanitaria no previstas en esta norma deben ser objeto de tratamientoespecífico, mediante negociaciones entre las autoridades competentes delos Estados Partes involucrados.

Apéndice

ACTA/INFORME DE INSPECCION

EMPRESA SOLICITANTE:

DIRECCION:

PERIODO DE INSPECCION:

(LUGAR), ____ DE _________ DEL 20__

1. IDENTIFICACION DE LA EMPRESA SOLICITANTE

1.1 Nombre:

1.2 Dirección:

1.3 Autorización de Funcionamiento N°:

2. INSPECCION

2.1 Período: __/__/__ al __/__/__

2.2 Objetivo de la inspección: verificación del cumplimiento de lasBuenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos y/o Productos paraDiagnóstico de Uso In Vitro, conforme a la legislación vigente.

2.3 Tipo de Inspección:(  ) Inicial(  ) Re-inspección

2.4 Fecha de la última inspección: __/__/__

2.5 Listado de los productos fabricados:

ProductoNombre TécnicoRegistro (cuando corresponda)Clases de riesgo de acuerdo al registro de productos armonizado en el MERCOSUR1.

2.

3.

Etc.         Observaciones:

1. Deberán listarse todos los productos fabricados por la plantainspeccionada, incluyendo los productos en desarrollo y que la empresatiene la intención de registrar.

2. Si el listado de productos fuera muy amplio, deberá agregarse como anexo.

3. PERSONAS CONTACTADAS EN LA EMPRESA

3.1 Personas contactadas en la empresa durante la inspección:

Nombre:Cargo:Teléfono:Fax:Correo electrónico:

Nombre:Cargo:Teléfono:Fax:Correo electrónico:

Nombre:Cargo:Teléfono:Fax:Correo electrónico:4. LISTA DE PROVEEDORES DE SERVICIOS

EmpresaDirecciónEtapa de Fabricación/Proceso



Observaciones:

1. Se deberán listar a los proveedores de servicios que pueden influir en la calidad de los productos fabricados.

2. Si la lista de proveedores que se describe es muy extensa, deberá agregarse como anexo.

5. INFORMACIONES GENERALES

Describir a la empresa de manera general, el número de empleados, áreade edificación, números de edificios, las características del sitio,informaciones legales, grupo empresarial y otros datos que el inspectorconsidere necesarios.

6. REQUISITOS GENERALES DEL SISTEMA DE CALIDAD

Describir las evidencias relacionadas con los requisitos de laResponsabilidad Gerencial, Manual de Calidad, Personal, Gestión deRiesgo y Control de Compras.

6.1 Observación(es):

6.2 No Conformidad(es):

7. DOCUMENTOS Y REGISTROS DE CALIDAD

Describir procedimientos relacionados con control de documentos y registros.

7.1 Observación(es):7.2 No Conformidad(es):

8. CONTROL DE DISEÑO Y REGISTRO MAESTRO DE PRODUCTO

Describir las evidencias relativas a los requisitos de control dediseño, registro histórico de diseño y registro maestro de producto.

8.1 Observación(es):8.2 No Conformidad(es):

9. CONTROLES DE PROCESO Y PRODUCCION

Describir los aspectos relacionados con las instalaciones de laempresa, controles ambientales, de salud ocupacional, procedimientos yevidencias relacionadas con los controles de las diferentes etapas dela producción, envasado y etiquetado de los productos, liberación delos productos, programas de mantenimiento, inspección y ensayos,calibración, validación y control de cambios.

9.1 Observación(es):9.2 No Conformidad(es):

10. MANIPULACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCION Y TRAZABILIDAD

Describir procedimientos, registros y evidencias que se relacionen conlos requisitos de manipulación, almacenamiento, identificación,trazabilidad de los componentes y productos terminados, la distribuciónde los productos terminados, y los procedimientos para los componentesy productos no conformes.

10.1 Observación(es):10.2 No Conformidad(es):

11. ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

Describir los procedimientos y registros de acciones correctivas ypreventivas, acciones de campo y retiro de productos, gestión dereclamos y auditorías de calidad.

11.1 Observación(es):11.2 No Conformidad(es):

12. INSTALACION Y ASISTENCIA TECNICA

Describir los procedimientos y registros relacionados a la instalación y la asistencia técnica de los productos.

12.1 Observación(es):12.2 No Conformidad(es):

13. TECNICAS ESTADISTICAS

Describir los procedimientos relacionados con las técnicas estadísticasadoptadas para la evaluación del desempeño del sistema de calidad ycapacidad del proceso para atender las especificaciones establecidas,así como para definir los planes de muestreo.

13.1 Observación(es):13.2 No Conformidad(es):

14. CONSIDERACIONES GENERALES/EVALUACION DEL RIESGO/RECOMENDACIONES

Registrar las consideraciones generales y las recomendacionesformuladas a la empresa por el equipo de inspectores. En el caso de unainfracción sanitaria, las medidas adoptadas por el equipo deinspectores deben ser registradas y las copias de los documentospertinentes se deberán adjuntar al Acta/Informe de la Inspección.

15. CONCLUSION

(___) SATISFACTORIA

(___) CON OBSERVACIONES Y/O NO CONFORMIDADES

Plazo de cumplimiento contado a partir de la recepción del Acta/informe:

(___) INSATISFACTORIA

16. EQUIPO DE INSPECTORES

NOMBRE DEL INSPECTORORGANISMO SANITARIOFIRMA

e. 07/06/2013 N° 41982/13 v. 07/06/2013