Disposición 3267/2013

Texto Original

MINISTERIO DE SALUD

SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

Disposición Nº 3267/2013

Bs. As., 3/6/2013

VISTO, el Expediente Nº 1-2002-23843-12-0 del Registro del Ministeriode Salud, el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado porla Ley Nº 23.981 y el Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de1994, aprobado por la Ley Nº 24.560, y la Resolución Mercosur GMC Nº29/12, y

CONSIDERANDO:

Que el proceso de Integración del Mercosur es de la mayor importancia estratégica para la REPUBLICA ARGENTINA.

Que, conforme a los artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolode Ouro Preto, las normas Mercosur aprobadas por el Consejo del MercadoComún, el Grupo Mercado Común y la Comisión de Comercio del Mercosur,son obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea necesario,al ordenamiento jurídico nacional de los Estados Partes mediante losprocedimientos previstos en su legislación.

Que conforme a los artículos 3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 delConsejo del Mercado Común, las normas Mercosur que no requieran serincorporadas por vía de aprobación legislativa podrán ser incorporadaspor vía administrativa por medios de actos del Poder Ejecutivo.

Que el artículo 7 de la citada Decisión establece que las normasMercosur deberán ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos de losestados Partes en su texto integral.

Que la DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención que le compete.

Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y 425/10.

Por ello,

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

ARTICULO 1° — Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional laResolución Mercosur GMC Nº 29/12 “CERTIFICADO DE VENTA LIBRE DEPRODUCTOS DOMISANITARIOS” que se adjunta como anexo y forma parteintegrante de la presente disposición.

ARTICULO 2° — En los términos del Protocolo Ouro Preto, la norma que seincorpora por la presente disposición, entrará en vigor simultáneamenteen los Estados Partes, 30 días después de la fecha de la comunicaciónefectuada por la Secretaría del Mercosur, informando que los Estadoshan incorporado la norma en sus respectivos ordenamientos jurídicosinternos.

La entrada en vigor de la Resolución Mercosur GMC Nº 29/12 “CERTIFICADODE VENTA LIBRE DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS” será comunicada a través deun aviso en el Boletín Oficial de la Nación (cfr. Artículo 40 incisoIII del Protocolo de Ouro Preto).

ARTICULO 3° — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional deRegistro Oficial y archívese. — Dr. CARLOS A. CHIALE, Interventor,A.N.M.A.T.

MERCOSUR/GMC/RES. Nº 29/12

CERTIFICADO DE VENTA LIBRE DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS

VISTO: El Tratado de Asunción,el Protocolo de Ouro Preto, el Protocolo de Ushuaia sobre CompromisoDemocrático en el MERCOSUR, la República de Bolivia y la República deChile y las Resoluciones Nº 24/96, 25/96, 24/06 y 51/06 del GrupoMercado Común.

CONSIDERANDO:

Que el Certificado de Venta Libre de Productos Domisanitarios permitegarantizar que los productos fabricados cumplen con la reglamentaciónde la autoridad sanitaria de cada Estado Parte.

Que la emisión del Certificado de Venta Libre de ProductosDomisanitarios es competencia de la autoridad sanitaria de cada EstadoParte.

Que es necesario armonizar los requisitos mínimos que deben sercontemplados en el Certificado de Venta Libre de ProductosDomisanitarios.

EL GRUPO MERCADO COMUN

RESUELVE:

Art. 1 – Aprobar el “Certificado de Venta Libre de ProductosDomisanitarios”, que consta como Anexo y forma parte de la presenteResolución, y contiene el modelo y los requisitos mínimos para elreferido certificado.

Art. 2 - Los Estados Partes, por medio de las autoridades sanitariascompetentes, emitirán el Certificado de Venta Libre de ProductosDomisanitarios a solicitud del titular del registro.

Art. 3 — La emisión y validez del Certificado de Venta Libre deProductos Domisanitarios estarán sujetas a la comprobación de que losproductos cumplan con la normativa MERCOSUR vigente.

Art. 4 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del SGT Nº 11 losorganismos nacionales competentes para la implementación de la presenteResolución.

Art. 5 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes de 30/IV/13.

LXXXIX GMC - Cuiabá, 18/X/12.

ANEXO

CERTIFICADO DE VENTA LIBRE DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS

La [Autoridad Sanitaria Competente del Estado Parte] CERTIFICA que elproducto abajo detallado, cumple debidamente con la reglamentaciónnacional, en conformidad con la normativa MERCOSUR vigente.

NOMBRE DEL PRODUCTONOMBRE DEL PRODUCTO EN EL PAIS DONDE SERA COMERCIALIZADO (CUANDO SEA EL CASO)NUMERO DE NOTIFICACION/REGISTRO DEL PRODUCTO

CATEGORIA DEL PRODUCTOCONDICION DE VENTAVERSIONES/VARIEDADESFECHA DE NOTIFICACION/REGISTROFECHA DE VENCIMIENTO DE NOTIFICACION/REGISTROEMPRESA TITULAR DEL REGISTRODIRECCIONAUTORIZACIONDE FUNCIONAMIENTO DE LA EMPRESA OTORGADA POR LA AUTORIDAD SANITARIACOMPETENTE DEL ESTADO PARTE Y CUALQUIER OTRO NUMERO DE IDENTIFICACIONDE LA MISMA SI CORRESPONDEOTRASINFORMACIONES QUE LA AUTORIDAD SANITARIA COMPETENTE DEL ESTADO PARTECONSIDERE NECESARIAS (incluyendo, por ejemplo, la fórmula del productoy/o descripción de los ingredientes activos principales que definen eluso del producto).PAIS DE DESTINO   El presente CERTIFICADO solamente tendrá validez si está firmado por elresponsable de la [Autoridad Sanitaria Competente del Estado Parte] yestá debidamente legalizado de acuerdo al procedimiento establecido porel país de destino.

Lugar y fecha,

-------------------------------------------Firma del Responsable del Organismo

e. 07/06/2013 N° 41987/13 v. 07/06/2013