Resolución Conjunta 168/2013 229/2013

Texto Original

Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos

y

Secretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca

CODIGO ALIMENTARIO ARGENTINO

Resolución Conjunta 168/2013 y 229/2013

Modificaciones.

Bs. As., 5/6/2013

VISTO las leyes 18.284 y 23.981, el Protocolo de Ouro Preto, lasResoluciones Grupo Mercado Común Nº 91/93, 38/98, 56/02, 47/93, 86/93,13/97, 14/97, 24/04, 02/12 y el Expediente Nº 1-0047-2110-1858-12-0 delRegistro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos yTecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que en el ámbito del MERCOSUR se ha dictado la Resolución Grupo MercadoComún (GMC) Nº 02/12 referida al Reglamento Técnico MERCOSUR sobre“Lista positiva de monómeros, otras sustancias de partida y polímerosautorizados para la elaboración de envases y equipamientos plásticos encontacto con alimentos (Derogación de las Res. GMC Nº 47/93, 86/93,13/97, 14/97 y 24/04)”.

Que la citada Resolución deroga las Resoluciones Grupo Mercado Común Nros. 47/93, 86/93, 13/97, 14/97 y 24/04.

Que mediante Resolución ex-MSyAS Nº 3/95 se incorporaron al CódigoAlimentario Argentino (CAA) las Resoluciones GMC Nº 47/93 y 86/93,mediante Resolución Conjunta ex-SPyRS Nº 27/00 y ex-SAGPyA Nº 169/00 seincorpora al CAA la Resolución GMC Nº 13/97, mediante ResoluciónConjunta ex-SPyRS Nº 175/00 y ex-SAGPyA Nº 725/00 se incorpora laResolución GMC Nº 14/97 y mediante Resolución Conjunta ex-SPRyRS Nº69/07 y ex-SAGPyA Nº 197/07 se incorpora la Resolución GMC Nº 24/04.

Que a los fines de mantener actualizadas las normas del CódigoAlimentario Argentino adecuándolas a los adelantos técnicos producidosen cada materia corresponde incorporar la Resolución GMC Nº 02/12 alCAA.

Que asimismo tal modificación importará el cumplimiento del compromisode incorporar a la legislación nacional en las áreas pertinentes, lasarmonizaciones logradas de bienes, servicios y factores para la librecirculación de los mismos, asumido por los países integrantes delMercado Común del Sur.

Que la Comisión Nacional de Alimentos ha intervenido, expidiéndose favorablemente.

Que los Servicios Jurídicos Permanentes de los organismos involucrados han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto 815/99.

Por ello,

EL SECRETARIO DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS

Y

EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA

RESUELVEN:

Artículo 1° — Sustitúyese elartículo 207 del Código Alimentario Argentino el cual quedará redactadode la siguiente manera: “Artículo 207: Incorporación de la ResoluciónGrupo Mercado Común Nº 02/12. Reglamento Técnico MERCOSUR sobre “Listapositiva de monómeros, otras sustancias de partida y polímerosautorizados para la elaboración de envases y equipamientos plásticos encontacto con alimentos (Derogación de las Res. GMC Nº 47/93, 86/93,13/97, 14/97 y 24/04)”.

1. El presente Reglamento Técnico contiene la lista de los monómeros,otras sustancias de partida y polímeros permitidos para la fabricaciónde envases y equipamientos plásticos en contacto con alimentos, con lasrestricciones de uso, límites de composición y de migración específica.También se aplica a los revestimientos poliméricos en contacto directocon alimentos, aplicados sobre soportes de otro material.

2. Este Reglamento está compuesto por las siguientes partes:

- PARTE I: Lista positiva de monómeros y otras sustancias de partidacon las restricciones de uso, límites de composición y de migraciónespecífica

- PARTE II: Productos obtenidos por medio de fermentación bacteriana

- PARTE III: Especificaciones generales

- PARTE IV: Notas que aparecen en la columna de “RESTRICCIONES Y/O ESPECIFICACIONES”

- PARTE V: Lista de polímeros obtenidos a partir de los monómeroslistados en la PARTE I y/o los polímeros incluidos en la PARTE II y/ootros polímeros incluidos en esta parte.

3. La lista positiva de monómeros, polímeros y otras sustancias de partida comprende:

- Sustancias destinadas a ser sometidas a reacciones de polimerización,como policondensación, poliadición o cualquier otro proceso similar,para producir macromoléculas de materiales plásticos;

- Polímeros naturales o sintéticos utilizados en la fabricación demacromoléculas modificadas, siempre que los monómeros y las otrassustancias de partida necesarias para la síntesis de aquéllas no esténincluidos en la lista;

- Sustancias utilizadas para modificar los compuestos macromoleculares naturales o sintéticos ya existentes.

4. Las sustancias indicadas a continuación no están incluidas en esta lista positiva, sin embargo, están autorizadas:

a) sales (incluidas las sales dobles y sales ácidas) de aluminio,amonio, bario, calcio, cinc, cobalto, cobre, hierro, litio, magnesio,manganeso, potasio y sodio de los ácidos, fenoles o alcoholesautorizados; las sustancias que constan en la lista cuya denominacióncontiene la expresión “sales del ácido...” están autorizadas, aunque elcorrespondiente ácido libre no se mencione. En tales casos, elsignificado del término “sales” es “sales de aluminio, amonio, bario,calcio, cinc, cobalto, cobre, hierro, litio, magnesio, manganeso,potasio y sodio”.

b) sales (incluidas las sales dobles y sales ácidas) de cinc (Zn) delos ácidos, fenoles o alcoholes autorizados. A estas sales se lesaplica un límite de migración específica grupal LME (T) = 25 mg/kg(expresado como cinc). La restricción aplicable al cinc se aplicatambién a:

i) las sustancias cuyo nombre contenga la expresión “sales del ácido...”, aunque el correspondiente ácido libre no se mencione,

ii) las sustancias mencionadas en la nota (23) de la PARTE IV del presente Reglamento.

c) sales (incluidas las sales dobles y sales ácidas) de litio (Li) delos ácidos, fenoles o alcoholes autorizados. A estas sales se lesaplica un límite de migración específica grupal LME (T) = 0,6 mg/kg(expresado como litio). La restricción aplicable al litio se aplicatambién a:

i) las sustancias cuyo nombre contenga la expresión “sales del ácido...”, aunque el correspondiente ácido libre no se mencione,

ii) las sustancias mencionadas en la nota (24) de la PARTE IV del presente Reglamento.

5. La lista positiva tampoco incluye las siguientes sustancias que podrían encontrarse en el producto terminado:

a) Sustancias residuales:

- impurezas de las sustancias utilizadas,

- productos intermedios de reacción,

- productos de descomposición.

b) Oligómeros y sustancias macromoleculares naturales o sintéticas, asícomo sus mezclas, si los monómeros y/o sustancias de partida necesariospara sintetizarlos están ya incluidos en la lista.

c) Mezclas de las sustancias autorizadas.

6. Las sustancias utilizadas en la fabricación de materiales plásticosdeberán cumplir criterios de pureza compatibles con su utilización.

7. La verificación del cumplimiento de los límites de migraciónespecífica y de los límites de composición, se realizará mediante losdistintos métodos descriptos en las Normas EN Serie 13130 o contécnicas analíticas instrumentales de sensibilidad adecuada (porejemplo espectrometría de absorción o emisión atómica, cromatografíagaseosa, cromatografía líquida de alta eficacia, etc.).

7.1 Cuando para una sustancia se establezca un límite de composición(LC) y un límite de migración específica (LME), podrá verificarse laconformidad del material plástico con sólo uno de los límites.

7.2 Cuando para un grupo de sustancias se establezca un límite decomposición grupal (LC(T)) y un límite de migración específica grupal(LME(T)), podrá verificarse la conformidad del material plástico consólo uno de los límites.

7.3 En caso de discrepancia entre dos partes se verificará la conformidad del material plástico con ambos límites.

8. Si una sustancia que aparece en la lista positiva como compuestoaislado también está incluida con un nombre genérico, las restriccionesaplicables a esta sustancia serán las correspondientes al compuestoaislado.

9. En caso de desacuerdo entre el número CAS (Chemical AbstractService) del registro CAS y el nombre químico, este último prevaleceráfrente al primero. Si existe desacuerdo entre el número CAS del EINECS(European Inventory of Existing Commercial Substances) y el delregistro CAS, se aplicará el número del registro CAS.

10. Criterios de inclusión y de exclusión de sustancias en la lista positiva.

10.1. La lista de sustancias podrá ser modificada:

10.1.1. Para la inclusión de nuevos componentes, cuando se demuestreque no representan un riesgo significativo para la salud humana y sejustifica la necesidad tecnológica de su utilización.

10.1.2. Para la modificación de las restricciones de componentes,cuando nuevos conocimientos técnicos-científicos lo justifiquen.

10.1.3. Para la exclusión de componentes, cuando nuevos conocimientostécnicos-científicos indiquen un riesgo significativo para la saludhumana.

10.1.4. Para la inclusión o exclusión de componentes, así como para lamodificación de las restricciones, serán utilizadas como referenciaslas listas positivas de las Directivas y Reglamentos de la UniónEuropea y, subsidiariamente, las listas positivas de la Food and DrugAdministration-FDA (Título 21 del Code of Federal Regulations).Excepcionalmente podrán ser consideradas las listas positivas de otraslegislaciones debidamente reconocidas. En caso de inclusión de nuevoscomponentes, deberán ser respetadas las restricciones de uso y loslímites de composición y de migración específica establecidos en laslegislaciones de referencia.

11. A los efectos del presente Reglamento, se entiende por:

LC: límite de composición (cantidad máxima residual permitida) de la sustancia en el material u objeto terminado.

LC (T): límite de composición grupal (cantidad máxima residualpermitida), expresado como total del grupo o sustancias indicados, enel material u objeto terminado.

LD: límite de detección del método de análisis.

LME: límite de migración específica (cantidad máxima transferida permitida) en alimentos o sus simulantes.

LME (T): límite de migración específica grupal (cantidad máximatransferida permitida) en alimentos o sus simulantes, expresado comototal de los grupos o sustancias indicados.

ND: no detectable.

NUMERO CAS: es el número de registro del CAS (Chemical Abstracts Service) de la sustancia;

NT: significa que la sustancia no tiene número de registro de CAS.

PT: material u objeto terminado.

PARTE I

LISTA DE MONOMEROS Y OTRAS SUSTANCIAS DE PARTIDA AUTORIZADOS

Los polímeros autorizados corresponden a aquellos obtenidos a partir delos monómeros listados en la PARTE I y/o los polímeros listados en laPARTE II y/o en la PARTE V.

Las sustancias no están listadas por orden alfabético, sino por orden creciente del número de referencia.









PARTE II

PRODUCTOS OBTENIDOS POR METODOS DE FERMENTACION BACTERIANA

Los polímeros autorizados corresponden a aquellos obtenidos a partir delos monómeros listados en la PARTE I y/o los polímeros listados en laPARTE II y/o en la PARTE V.

PARTE III

ESPECIFICACIONES

Las sustancias no están listadas por orden alfabético, sino por orden creciente del número de referencia.

PARTE IV

Notas sobre la columna “restricciones y/o especificaciones”

A los efectos de facilitar su intercomparación, los números dereferencia de las sustancias mencionadas en las notas corresponden alos del Reglamento (UE) 10/2011 de la Comisión Europea del 14 de enerode 2011 relativa a los materiales y objetos plásticos destinados aentrar en contacto con alimentos.

En el caso de los números de referencia que en el Reglamento (UE)10/2011 corresponden a aditivos de materiales plásticos, se indican enla Tabla siguiente los nombres químicos y los números CAScorrespondientes (si poseen) para su identificación.

Sólo se pueden utilizar en la fabricación de materiales plásticosdestinados a entrar en contacto con alimentos, los aditivos que figurenen la Resolución MERCOSUR sobre Lista Positiva de Aditivos paraMateriales Plásticos. Por lo que si un aditivo mencionado en las notasno se encuentra en dicha Resolución MERCOSUR, su uso no está autorizado.

Tabla: Notas sobre la columna “restricciones y/o especificaciones”.

PARTE V

LISTA DE POLIMEROS AUTORIZADOS

Los polímeros autorizados corresponden a aquellos obtenidos a partir delos monómeros listados en la PARTE I y/o los polímeros listados en laPARTE II y/o en la PARTE V.












Art. 2° — Derógase el Punto 17del artículo 1° de la Resolución del ex Ministerio de Salud y AcciónSocial (MSyAS) Nº 3/95 en lo referido a la Resolución GMC Nº 47/93“contenido de monómeros de cloruro de vinilo residual en envases yequipamientos elaborados con PVC y sus copolímeros”, el punto 29 delartículo 1° de la Resolución del ex Ministerio de Salud y Acción Social(MSyAS) Nº 3/95 en lo referido a la Resolución GMC Nº 86/93“determinación de monómero de estireno residual”.

Art. 3° — Derógase laResolución Conjunta SPyRS Nº 27/00 y SAGPyA Nº 169/00, la ResoluciónConjunta SPyRS Nº 175/00 y SAGPyA Nº 725/00 y la Resolución ConjuntaSPRyRS Nº 69/07 y SAGPyA Nº 197/07.

Art. 4° — La presenteresolución entrará en vigencia a partir del día siguiente al de supublicación en el Boletín Oficial, otorgándoseles a las empresas unplazo de CIENTO OCHENTA (180) días para su adecuación excepto en lo quehace a la restricción del Bisfenol A en el caso de biberones.

Art. 5° — Comuníquese mediantecopia autenticada de la presente Resolución a la Secretaría delMERCOSUR con sede en la Ciudad de Montevideo para el conocimiento delos Estados Partes; a los fines de lo establecido en los Artículos 38 y40 del Protocolo de Ouro Preto.

Art. 6° — Comuníquese mediante copia autenticada al Ministerio de Relaciones Exteriores, Comercio Internacional y Culto.

Art. 7° — Comuníquese a las Autoridades Provinciales y del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires.

Art. 8° — Regístrese, publíquese, dése a la Dirección Nacional delRegistro Oficial, comuníquese y archívese. — Gabriel Yedlin. — LorenzoR. Basso.