Resolución 5/2013

Texto Original

MINISTERIODE RELACIONES EXTERIORES Y CULTO

MERCOSUR/GMC/RES. N° 05/13


DEROGACIONDE LAS RESOLUCIONES GMC N° 13/96 Y N° 22/96



VISTO: El Tratado de Asunción,el Protocolo de Ouro Preto, el Protocolo de Ushuaia sobre CompromisoDemocrático en el MERCOSUR, la República de Bolivia y la República deChile y las Resoluciones N° 13/96, 22/96 y 33/12 del Grupo MercadoComún.


CONSIDERANDO:


Que los Estados Partes son países mayoritariamente importadores deproductos farmoquímicos e Insumos Farmacéuticos Activos (IFAs),utilizados en la fabricación de productos farmacéuticos.


Que los contenidos de las Resoluciones GMC N° 13/96 “Guías de BuenasPrácticas de Fabricación para Productos Farmoquímicos” y N° 22/96“Sistema de Evaluación de Procedimientos para la Inspección deIndustrias Farmoquímicas” describen instrumentos consideradostécnicamente obsoletos para la realidad actual de los Estados Partes.


Que en los Estados Partes donde se fabrican IFAs, se encuentranvigentes normas basadas en referencias internacionales actualizadassobre Buenas Prácticas de Fabricación de estos productos, con foco enla evaluación de riesgo, que ofrecen mayor seguridad sanitaria que lasmencionadas Resoluciones MERCOSUR.


ELGRUPO MERCADO COMUN

RESUELVE:



Art. 1 - Derogar las Resoluciones GMC N° 13/96 “Guías de BuenasPrácticas de Fabricación para Productos Farmoquímicos” y N° 22/96“Sistema de Evaluación de Procedimientos para la Inspección deIndustrias Farmoquímicas”.


Art. 2 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamientojurídico de los Estados Partes antes del 31/XII/2013.


XCI GMC -Montevideo, 07/VI/13.