Resolución 69/2013

Texto Original

INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE

Resolución Nº 69/2013

Bs. As., 16/9/2013

VISTO el expediente N° 1-2002-4638000456/13-7 del Registro de esteINSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE(INCUCAI) por la Ley Nº 24.193 (t.o. Ley Nº 26.066), los Decretos Nº512/95 (t.o. Decreto Nº 1949/07) y Resoluciones INCUCAI Nº 118/09 y Nº001/11;

CONSIDERANDO:

Que de conformidad a lo dispuesto por las normas citadas en el visto,este Organismo Nacional debe llevar a cabo acciones que garanticen lacalidad y seguridad en la trazabilidad de tejidos provenientes tanto dedonantes vivos como cadavéricos.

Que la Dirección Científico Técnica, sustentada en la importancia de laimplementación de la trazabilidad desde el donante hasta el trasplantede tejidos, considera indispensable contar con un registro de laactividad de procuración, procesamiento y trasplante de tejidos, quepermita asegurar un eficaz control del cumplimiento de los requisitosestablecidos en la normativa vigente.

Que asimismo, es preciso establecer indicadores de calidad en la citadapráctica, tendientes a garantizar la eficacia y seguridad de lostejidos implantados.

Que la información referida posibilitará disponer de un registrointegral de la actividad de bancos y trasplante de tejidos en el ámbitonacional, resultando este INCUCAI competente para el dictado de lasnormas que permitan su implementación y desarrollo.

Que conforme a las recomendaciones de la Unión Europea 2004/23/CE,2006/17/CE, 2006/86/CE y de la Red Consejo Iberoamericano de Donación yTrasplante sobre guías de calidad y seguridad de células y tejidoshumanos para implante, los países miembros, entre ellos la RepúblicaArgentina, deberán adoptar acciones tendientes a garantizar latrazabilidad de los tejidos.

Que la Dirección Científico Técnica informó que el Departamento deInformática ha desarrollado las adecuaciones de los sistemas, quepermiten implementar las disposiciones de la presente norma.

Que la Comisión Federal de Trasplante ha tomado la intervencióncorrespondiente, canalizando de esta manera el asesoramiento delConsejo Federal de Salud (CO.FE.SA.) previsto en el inciso b) delartículo 44 de la Ley 24.193 (t.o. Ley Nº 26.066) y Decretos Nº 512/95(t.o. Decreto Nº 1949/07).

Que la Dirección Científico Técnica y los Departamentos de AsuntosJurídicos y de Informática, han tomado la intervención de sucompetencia.

Que conforme surge del artículo 5° del Reglamento de Funcionamiento delDirectorio del INCUCAI, aprobado por Resolución INCUCAI Nº 002/06, elDirectorio sólo puede sesionar válidamente con la presencia de por lomenos dos (2) de sus tres (3) integrantes, uno de los cuales deberá serel Presidente o quien lo reemplace.

Que existe en la actualidad imposibilidad de alcanzar dicho quórum, yaque con motivo del vencimiento del mandato del Presidente delDirectorio, dispuesto por Decreto Nº 1054/09, sólo se encuentra enpleno ejercicio de sus funciones el Vicepresidente de este OrganismoNacional.

Que dicho funcionario es el subrogante natural del Presidente delInstituto, en consecuencia, hasta la oportunidad en que se designe unnuevo integrante del referido cuerpo, deberá actuarse de conformidadcon lo dispuesto por el inciso e) del artículo 47 de la Ley Nº 24.193,en cuanto faculta al Presidente a adoptar todas aquellas medidas que,siendo de competencia del Directorio no admitan dilación, sometiéndolasa consideración del mismo en la primera sesión.

Por ello;

EL VICEPRESIDENTE DEL INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE

RESUELVE:

ARTICULO 1° — Apruébanse las “NORMAS Y PROCEDIMIENTOS PARA EL REGISTRODE LA ACTIVIDAD DE PROCURACION, PROCESAMIENTO, ALMACENAMIENTO,DISTRIBUCION E IMPLANTE DE TEJIDOS PROVENIENTES DE DONANTES VIVOS YDONANTES CADAVERICOS, EXCEPTO TEJIDOS OCULARES”, que como ANEXO UNICOintegran la presente resolución.

ARTICULO 2° — El titular de la Dirección del establecimiento habilitadoy el jefe o subjefe de los equipos de trasplante y los bancos detejidos, asumirán solidariamente la responsabilidad de manteneractualizada la información requerida en las normas enunciadas en elartículo 1° de la presente, implementada a través del Módulo 2 delSistema Nacional de Información de Procuración y Trasplante de laRepública Argentina (SINTRA); su incumplimiento dará lugar a laaplicación de las sanciones previstas en la Ley Nº 24.193.

ARTICULO 3° — Regístrese. Notifíquese a la Secretaría de Políticas,Regulación e Institutos del Ministerio de Salud de la Nación, a laSociedad Argentina de Trasplantes, a las Sociedades Científicaspertinentes, a las Autoridades Sanitarias y Organismos Provinciales deAblación e Implante, al Consejo Asesor de Pacientes y a todos losbancos de tejidos habilitados. Comuníquese a las áreas competentes delInstituto. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para lapublicación. Cumplido, archívese. — Dr. MARTIN TORRES, Vicepresidente,INCUCAI, Ministerio de Salud de la Nación.

ANEXO UNICO

NORMAS Y PROCEDIMIENTOS PARA ELREGISTRO DE LA ACTIVIDAD DE PROCURACION, PROCESAMIENTO, ALMACENAMIENTO,DISTRIBUCION E IMPLANTE DE TEJIDOS PROVENIENTES DE DONANTES VIVOS YCADAVERICOS, EXCEPTO TEJIDOS OCULARES

ETAPAS EN EL MODULO DE TRAZABILIDAD DE TEJIDOS

1) Registro del proceso de donación con distribución de tejidos (músculo esquelético y osteoarticular o corazón para válvulas)

2) Distribución de los tejidos por los Organismos Provinciales deAblación e Implante correspondiente y asignación de los mismos a unbanco habilitado de acuerdo a la secuencia establecida en la normativavigente.

3) Creación automática del certificado de ablación de tejidos (CAO).

4) Registro en el CAO de los tejidos ablacionados por parte del banco.

5) Fiscalización del CAO por parte de la jurisdicción correspondiente.

6) Creación automática del certificado de evaluación por cada tipo de tejido ablacionado.

7) Registro de la evaluación y procesamiento de los tejidosablacionados por parte del banco con el resultado de la situación delos mismos (cuarentena, descartado, disponible).

8) Solicitud de un tejido por parte de un equipo de trasplante a un banco habilitado.

9) Respuesta del banco acerca de la disponibilidad o no del tejido solicitado.

10) En caso de estar disponible, aceptación por parte del equipo de trasplante.

11) Registro de entrega del tejido solicitado por parte del banco.

12) Cambio de situación del tejido entregado a implanta o no implantadoy creación automática del certificado de implante o de no implante(CIO).

e. 20/09/2013 N° 74272/13 v. 20/09/2013