Disposición 6052/2013

Texto Original

MINISTERIO DE SALUD

SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

Disposición Nº 6052/2013

Bs. As., 1/10/2013

VISTO la Ley 16.463, los Decretos Nros. 9763/64, 1490/92 y 1271/13, lasDisposiciones A.N.M.A.T. Nros. 2084/99, 2318/02 (t.o. 2004), 2319/02(t.o. 2004), 727/13 y 241/13, y el Expediente Nº 1-47-19103/12-1 delregistro de esta ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS YTECNOLOGIA MEDICA, y

CONSIDERANDO:

Que de conformidad con el Artículo 1º de la Ley Nº 16.463, quedansometidos a su régimen y a los reglamentos que en su consecuencia sedicten, entre otras, “...las actividades de comercialización y depósitoen jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, delas drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas,medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso yaplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible oideal que intervengan en dichas actividades”.

Que el Artículo 2° de la citada Ley establece que las actividadesmencionadas sólo podrán realizarse previa autorización y bajo elcontralor de la Autoridad Sanitaria, en establecimientos por ellahabilitados y bajo la dirección técnica del profesional universitariocorrespondiente; todo ello en las condiciones y dentro de las normasque establezca la reglamentación, atendiendo a las característicasparticulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas ensalvaguardia de la salud pública y de la economía del consumidor.

Que el Artículo 1° del Decreto Nº 9763/64, reglamentario de la Ley Nº16.463, establece que el ejercicio del poder de policía sanitariareferido a las actividades indicadas en el Artículo 1° de la Ley 16.463y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan en lasmismas se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y SaludPública de la Nación (hoy Ministerio de Salud) en la jurisdicción de laCiudad de Buenos Aires, lugares con jurisdicción del Gobierno Nacional,tráfico interprovincial o interjurisdiccional, operaciones deimportación y exportación y en aquellos casos en que los gobiernos deprovincia soliciten su acción dentro de los límites de sus respectivasjurisdicciones.

Que por su parte, el Decreto Nº 1490/92 crea, en el ámbito de laSecretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social, estaAdministración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica(ANMAT), como organismo descentralizado de la Administración PúblicaNacional, con un régimen de autarquía económica y financiera, conjurisdicción en todo el territorio de la Nación, asumiendo lasreferidas funciones.

Que en particular, en el considerando del aludido decreto, se mencionala necesidad de adecuar la estructura de la SECRETARIA DE SALUD a finde posibilitar a dicho organismo el desarrollo de las líneasestratégicas de transformación propuestas, favoreciéndose así laconformación de un ente técnico con capacidad para liderar la salud enel desarrollo con equidad, implementar la planificación estratégica ennormatización, en fiscalización y conducción superior, y garantizar unaefectiva acción sanitaria en todo el ámbito nacional.

Que se sostiene en el aludido considerando, que resulta convenientecrear dentro del ámbito de la SECRETARIA DE SALUD un organismo quereúna las competencias en materia de control y fiscalización sobre losproductos, substancias, elementos, tecnologías y materiales que seconsumen o utilizan en la medicina, alimentación y cosmética humanas, ydel contralor de las actividades y procesos que median o estáncomprendidos en estas materias.

Que finalmente, se concluye que la reubicación y concentración en unorganismo descentralizado de las actuales dependencias de la SECRETARIADE SALUD, DIRECCION DE DROGAS, MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, los InstitutosNacionales de MEDICAMENTOS y de ALIMENTOS y otras áreas, favorecerá lagestión que desempeñan los niveles de conducción, técnicos, operativosy de administración, a partir de contar con un manejo gerencial y deadministración más autónomo, facilitándose por esta vía unaorganización y ejecución más dinámicas de sus actividades y laagilización de los trámites administrativos.

Que de acuerdo con lo establecido en el mencionado decreto, laAdministración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica(A.N.M.A.T.), es el organismo competente en la fiscalización de lasactividades de importación, exportación, producción, elaboración,fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional ocon destino al comercio interprovincial, de las drogas, productosquímicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos dediagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto deuso y aplicación en la medicina humana y las personas de existenciavisible o ideal que intervengan en dichas actividades (artículo 3ºinciso “a” del Decreto 1490/92).

Que esta Administración Nacional tiene competencia, entre otrasmaterias, en todo lo referido al contralor de las actividades, procesosy tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento,producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación,depósito y comercialización de los productos, substancias, elementos ymateriales consumidos o utilizados en la medicina, alimentación ycosmética humanas (artículo 3º inciso “e” del aludido decreto).

Que por el precitado decreto se dispuso también que esta AdministraciónNacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) fueseel órgano de aplicación de las normas legales que rigen las materiassujetas a su competencia, las que en el futuro se sancionen y las queen uso de sus atribuciones dicten el Ministerio de Salud y AcciónSocial (hoy Ministerio de Salud) y la Secretaría de Salud (hoySecretaría de Políticas, Regulación e Institutos), en referencia alámbito de acción de la Administración (artículo 4º).

Que conforme lo establece el inciso l) del artículo 8º del mencionadodecreto, es función de la ANMAT fiscalizar adecuada y razonablemente elcumplimiento de las normas de sanidad y calidad establecidas para lasdrogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas,medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales, tecnología aplicadaa productos médicos y todo otro producto de uso y aplicación en lamedicina humana y las personas de existencia visible o ideal queintervengan en dichas actividades, como así también proceder alregistro y/o autorización y/o habilitación —conforme a lasdisposiciones aplicables— de las personas físicas o jurídicas queintervengan en las acciones de aprovisionamiento, producción,elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito ycomercialización de los productos, substancias, elementos y materialesmencionados ut supra, fiscalizando o supervisando la ejecución dedichas actividades.

Que a mayor abundamiento el Decreto Nº 1271/13, que aprueba la nuevaestructura organizativa del primer nivel de esta ANMAT, dispone en suAnexo II que dentro de las acciones específicas de la DirecciónNacional de Productos Médicos se encuentra la de dirigir lafiscalización de los establecimientos dedicados a la fabricación,fraccionamiento, importación, distribución y/o exportación y depósitode productos médicos (inciso 1).

Que la aceleración de los avances tecnológicos, el crecimiento de laproducción nacional y el flujo de importación de productos médicos, hanconformado un escenario que genera la necesidad de una permanenteactualización normativa y de las actividades de fiscalización.

Que, a fin de evitar prácticas ilegales en la comercialización deproductos médicos por parte de los responsables de algunos comerciosvinculados a dicha actividad, resulta necesario generar modelos deaplicación permanente del poder de policía en la materia, que resultenpasibles de análisis, fiscalización, control y divulgación pública.

Que en este contexto, esta Administración no puede permanecer ajenaante el proceso señalado, estimándose conveniente y oportuno adoptartodas aquellas medidas que favorezcan la calidad, efectividad yeficacia de los procesos que ésta fiscaliza, como así también latransparencia de los mismos como finalidad última e indelegable.

Que todo lo expuesto, aunado a la experiencia adquirida a través deldesempeño de las funciones señaladas, ha demostrado la convenienciaactual de reglamentar de manera específica y detallada las condicionesque deberán cumplir los distribuidores de productos médicos de tercerosdebidamente habilitados por las autoridades sanitarias locales parainscribirse ante esta Administración a los efectos de efectuar tránsitointerjurisdiccional de productos médicos.

Que finalmente y teniendo en cuenta que los productos para diagnósticoe investigación de uso in vitro son productos médicos, correspondeincluir la regulación sobre su distribución y comercialización en lapresente disposición, derogándose la Disposición ANMAT Nº 2084/99.

Que el Artículo 8º inciso m) del Decreto 1490/92 establece que esatribución de esta Administración Nacional determinar y percibir losaranceles y tasas retributivas correspondientes a los trámites yregistros que se efectúen como también por los servicios que se prestan.

Que la Dirección Nacional de Productos Médicos y la Dirección Generalde Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 1271/13.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

ARTICULO 1º — Establécese que la presente disposición se aplicará a laspersonas físicas o jurídicas que realicen actividades de distribucióny/o comercialización de productos médicos y/o productos paradiagnóstico de uso in Vitro, de terceros, fuera de la jurisdicción enque se encuentran habilitadas (tránsito interjurisdiccional).

ARTICULO 2º — Quedan exceptuados de la aplicación de la presentedisposición los fabricantes y/o importadores habilitados por estaAdministración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médicay los comercios minoristas de venta de productos que en razón de sunaturaleza intrínseca y uso propuesto, puedan ser utilizados en formadirecta por el paciente o usuario (venta libre).

ARTICULO 3º — Las personas físicas o jurídicas que pretendan realizarla actividad mencionada en el Artículo 1º, deberán obtener lahabilitación de sus establecimientos ante esta Administración. Talesestablecimientos deberán contar previamente con la habilitación de laautoridad sanitaria jurisdiccional competente, en caso de corresponder.

ARTICULO 4º — Apruébase el formulario con los requisitos de informacióny documentación para la habilitación de establecimientos distribuidoresde productos médicos y/o productos para diagnóstico de uso in Vitro,que obra como Anexo I de la presente Disposición y forma parteintegrante de la misma. Dicho formulario deberá estar debidamentefirmado por el representante legal o apoderado de la firma y elResponsable Técnico propuesto, con carácter de declaración jurada.

ARTICULO 5° — La dirección técnica deberá ser ejercida por unprofesional universitario cuyas incumbencias profesionales resultenacordes con las tecnologías que componen los productos médicoscomercializados por la empresa.

ARTICULO 6° — Todo cambio en la dirección técnica debe ser informado aesta Administración, con una antelación mínima de 30 (treinta) días,debiendo abonar el arancel establecido en el Anexo II de la presentedisposición, junto con copia autenticada de la documentación pertinente.

ARTICULO 7° — Los interesados que soliciten la autorización para larealización de las actividades mencionadas en el artículo 1º, deberánacreditar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento,Distribución y Transporte de Productos Médicos obrantes en el Anexo IIIque forma parte integrante de la presente disposición.

ARTICULO 8° — La habilitación se otorgará por el plazo de 5 (cinco)años, cumplido el cual caducará automáticamente, debiendo solicitarsesu renovación con un plazo de antelación mínimo de 90 días hábilesadministrativos anteriores al de su efectivo vencimiento, y cumplir conlo solicitado en el artículo 4º de la presente Disposición.

ARTICULO 9º — Establécense los montos de los aranceles que devengaránlas tramitaciones que se realicen ante esta Administración Nacional deMedicamentos, Alimentos y Tecnología Médica correspondientes a lahabilitación y/o modificaciones de los establecimientos distribuidoresde productos médicos y/o productos para diagnóstico de uso in Vitroconforme el detalle que, como Anexo II, forma parte integrante de lapresente Disposición.

ARTICULO 10. — Incorpórase como apartado i) del Anexo de la Disposición ANMAT Nº 241/13, el Anexo II de la presente disposición.

ARTICULO 11. — En el supuesto de producirse una modificación ediliciaen el establecimiento (modificación de estructura), deberá abonarse elarancel correspondiente y presentar la documentación requerida,practicándose una inspección, previa a la aprobación de la nuevaestructura.

ARTICULO 12. — Los Distribuidores solo podrán realizar las actividadesenumeradas en el artículo 1º con productos médicos registrados anteesta Administración. Los distribuidores podrán adquirir productosmédicos y/o productos para diagnóstico de uso in Vitro aestablecimientos habilitados, ya sea titulares (fabricantes y/oimportadores) autorizados por esta Administración, u otrosdistribuidores habilitados. En caso de adquisición a titulares, deberásolicitarse copia de Disposición y Certificado de Autorización deFuncionamiento de Empresa, copia del Certificado de Buenas Prácticas deFabricación y certificado de Registro/Autorización de Comercializacióndel Producto Médico y/o producto para diagnóstico de uso in Vitro,otorgados por esta Administración. En caso de adquirir productosmédicos y/o productos para diagnóstico de uso in Vitro a otrosdistribuidores, deberá solicitarse la habilitación sanitaria emitidapor la autoridad jurisdiccional competente y, en caso que eldistribuidor se encuentre en otra jurisdicción, la habilitación porparte de esta Administración otorgada en el marco de la presente norma.

ARTICULO 13. — Los inspectores o funcionarios autorizados por estaAdministración Nacional tendrán las atribuciones previstas en la Ley16.463, su Decreto reglamentario 9763/64, el Decreto 341/92 y elDecreto 1490/92 y sus normas modificatorias y/o complementarias. Sinperjuicio de ello, la negativa injustificada del propietario oresponsable de posibilitar la actuación de los inspectores seráconsiderada falta grave en los términos de la Disposición ANMAT Nº1710/08 y esta Administración Nacional podrá proceder a la suspensiónpreventiva de su habilitación.

ARTICULO 14. — En caso que los inspectores, constituidos en eldomicilio del establecimiento y ante reiterados llamados, no seanatendidos por personal alguno de la firma, en al menos tres ocasionesconsecutivas ocurridas en el transcurso de un mes, esta AdministraciónNacional podrá dar de baja sin más trámite la habilitación.

ARTICULO 15. — El incumplimiento de la presente disposición harápasible a los infractores de las acciones previstas en la Ley Nº16.463, su decreto reglamentario 9763/64, el decreto 341/92 y eldecreto 1490/92, las normas dictadas en su consecuencia o las que en elfuturo las modifiquen o sustituyan.

ARTICULO 16. — Las personas físicas o jurídicas que a la fecha de laentrada en vigencia de la presente Disposición se encuentren realizandolas actividades detalladas en el artículo 1º, deberán cumplimentar losrequisitos establecidos en la presente disposición. A tal efecto,deberán iniciar el trámite previsto en la presente disposición dentrode los 180 (ciento ochenta) días corridos contados a partir de suentrada en vigencia.

(Nota Infoleg: por art. 1° de la Resolución N° 5150/2014de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologíaMédica B.O. 24/7/2014 se prorroga  hasta el 30 de diciembre de 2014, elplazoestablecido en el presente artículo)

ARTICULO 17. — Derógase la Disposición ANMAT Nº 2084/99 por losargumentos expuestos en el considerando de la presente disposición.

ARTICULO 18. — La presente Disposición entrará en vigencia a partir deldía siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTICULO 19. — Regístrese; comuníquese a CACID, CADIE, CADIEM, CADIME,CAEHFA, CAEME, CAPA, CAPEMVeL, CAPGEN, CAPROFAC, CILFA, COOPERALA, UAPERED y FAIC, a la Academia Nacional de Medicina, AFACIMERA, AMA, COMRA yCONFECLISA, a la Dirección de Registro, Fiscalización y Sanidad deFronteras del Ministerio de Salud de la Nación, a la Secretaría deSalud del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y a losMinisterios de Salud de las Provincias. Dése a la Dirección Nacionaldel Registro Oficial para su publicación. Dése copia al Departamento deRegistro, a la Dirección Nacional de Productos Médicos y a la Direcciónde Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria. Cumplido,archívese (PERMANENTE). — Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional,A.N.M.A.T.

ANEXO I

1.- IDENTIFICACION DE LA EMPRESA

1.1. Nombre o Razón Social:

1.2. Domicilio legal completo:

1.3. Teléfono:

1.4. Fax:

1.5. Correo electrónico:

1.6. CUIT:

2. IDENTIFICACION DEL ESTABLECIMIENTO DE LA EMPRESA

2.1. Dirección completa:

2.2. Teléfono:

2.3. Fax:

2.4. Correo Electrónico:

2.5. Horario de funcionamiento:

3. IDENTIFICACION DEL REPRESENTANTE LEGAL

3.1. Apellido y Nombre

3.2. Tipo y Número de documento: DNI/LE/LC:

4. IDENTIFICACION DEL RESPONSABLE TECNICO:

4.1. Apellido y Nombre:

4.2. Título Profesional:

4.3. Tipo y Nº de Matrícula:

4.4. Tipo y Número de documento: DNI/LE/LC:

4.5. Domicilio real:

LOS DATOS CONSIGNADOS TIENEN CARACTER DE DECLARACION JURADA

Responsable LegalResponsable TécnicoFirma y SelloFirma y Sello5. DOCUMENTACION REQUERIDA:

a) Fotocopia legalizada del acto administrativo habilitante delestablecimiento para funcionar a nivel jurisdiccional, y de los cambiosposteriores si los hubiese. En caso de que la autoridad sanitariaprovincial no otorgue habilitaciones para ese tipo de establecimientos,deberá acreditarse tal circunstancia en forma documentada.

b) Fotocopia legalizada del estatuto y/o contrato social ante laautoridad de aplicación correspondiente, cuando el titular delestablecimiento sea una persona jurídica.

c) Fotocopia legalizada del certificado o constancia de la habilitaciónmunicipal del establecimiento. En caso de que la autoridad municipaldel lugar no otorgue habilitaciones para ese tipo de establecimientos,deberá acreditarse tal circunstancia en forma documentada.

d) Instrumento legal que acredite el carácter en que la empresademuestra la tenencia del establecimiento que se habilitará a su nombre.

e) Fotocopia legalizada del plano aprobado por la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional.

f) Constancia de inscripción del titular ante la Administración Federal de Ingresos Públicos (AFIP).

g) Copias autenticadas de título y matrícula del director técnicopropuesto (nacional si el establecimiento es en Capital Federal oprovincial si el establecimiento tiene asiento en una provincia).

h) Constancia de libre sanción otorgada por la autoridad sanitaria local.

i) Constancia de matriculación correspondiente al año en curso.

j) Listado de productos médicos y/o productos para diagnóstico de uso in Vitro (nombre genérico) a distribuir.

k) Copia autenticada de la habilitación por la Autoridad Regulatoria Nuclear, cuando corresponda.

I) Constancia de pago del arancel respectivo.

ANEXO II

HABILITACIONES Y/O MODIFICACIONESARANCELESDISTRIBUIDORAS DE PRODUCTOS MEDICOS Y/O PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITROHABILITACION PARA DISTRIBUIDORAS DE PRODUCTOS MEDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO$ 4.750MODIFICACION DE ESTRUCTURA PARA DISTRIBUIDORES DE PRODUCTOS MEDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO$ 1.500NUEVO DEPOSITO$ 2.300CAMBIO DE RAZON SOCIAL$ 1.500CIERRE POR VACACIONES$ 350EXTENSION DE DUPLICADO DE CERTIFICADO DE HABILITACION$ 750EXTENSION DE TRIPLICADO DE CERTIFICADO DE HABILITACION$ 1.150DESIGNACION DE DIRECTOR Y CO-DIRECTOR TECNICO$ 1.200ANEXO III

Buenas Prácticas de Almacenamiento,Distribución y Transporte de Productos Médicos y/o Productos paradiagnóstico de uso in Vitro

Con el objetivo de asegurar que los Productos Médicos y/o Productospara diagnóstico de uso in vitro no sufran alteraciones durante elproceso de distribución las empresas que realicen dichas tareas debenestablecer (definir, documentar e implementar) un sistema apropiado degestión de calidad, conforme a las Buenas Prácticas de Almacenamiento,Distribución y Transporte contenidas en este anexo a fin de minimizarlos factores que pudieran incidir sobre la calidad, seguridad yeficacia de los Productos Médicos asegurando que:

1) las operaciones de manipulación, almacenamiento y distribución seanclaramente especificadas por escrito y observadas por todo el personal;

2) los productos sean correctamente manipulados, almacenados ydistribuidos según procedimientos definidos y escritos, de acuerdo consus especificaciones;

3) el propietario y el Director Técnico de la empresa, seresponsabilicen por la implementación de las Buenas Prácticas deAlmacenamiento, Distribución y Transporte como parte del sistema degestión de la calidad.

- REQUISITOS GENERALES

Las empresas distribuidoras de Productos Médicos y/o Productos para diagnóstico de uso in vitro deben contar con:

a) Instalaciones y áreas físicas adecuadas para el desarrollo de lasactividades de almacenamiento, distribución y transporte de losProductos Médicos y/o Productos para diagnóstico de uso in vitro,

b) Equipamientos de controles y de registros de temperatura, humedad ycualquier otro dispositivo, debidamente calibrados, necesarios paraverificar la conservación de los productos que así lo requieran;

c) Registro documentado de las condiciones ambientales de almacenamiento.

d) Recepción y verificación de lotes/series recibidos;

e) Limpieza y mantenimiento de las instalaciones, incluyendo los controles de insectos y roedores;

f) Instrucciones para el transporte;

g) Sistema de gestión de calidad que permita la trazabilidad de losProductos Médicos y/o Productos para diagnóstico de uso in vitro y lareconstrucción de su trayectoria de modo de posibilitar sulocalización, tendiendo a un proceso eficaz de intervención, retiro delmercado y devolución;

Para implementar las Buenas Prácticas de Distribución de ProductosMédicos y/o Productos para diagnóstico de uso in vitro, es necesarioque existan procedimientos escritos para las operaciones que, directa oindirectamente, puedan afectar la calidad de los productos o laactividad de distribución. Estos procedimientos escritos deben serelaborados, revisados y aprobados por el director técnico. Estadocumentación debe ser de amplio conocimiento y fácil acceso a todoslos funcionarios involucrados en cada tipo de operación, y estardisponible en cualquier momento para las autoridades sanitarias.

- PERSONAL

La empresa que distribuye Productos Médicos y/o Productos paradiagnóstico de uso in vitro, debe tener un organigrama definido con lapertinente descripción de atribuciones de cada uno de los cargosinvolucrados.

Todo el personal debe recibir entrenamiento inicial y continuo sobre laaplicación de las Buenas Prácticas de Distribución, Almacenamiento yTransporte, debiendo quedar dichos entrenamientos debidamenteregistrados.

- EDIFICIOS E INSTALACIONES

Los distribuidores de productos médicos y/o productos para diagnósticode uso in Vitro deberán contar con instalaciones y áreas físicasadecuadas para el desarrollo de las actividades de almacenamiento ydistribución de los mismos.

La iluminación, ventilación, temperatura y humedad deben sercontroladas conforme a las necesidades de los diferentes productos y alas instrucciones descriptas por el fabricante, a fin de no afectardirecta o indirectamente la seguridad y calidad de dichos productos.

- TRAZABILIDAD

Las empresas que ejerzan las actividades descriptas en el Artículo 1°de la presente Disposición, deberán contar con registros que asegurenla trazabilidad de los Productos Médicos y/o Productos para diagnósticode uso in vitro. Dichos registros deberán ser establecidos medianteprocedimiento escrito según el Sistema de calidad y deberán contenercomo mínimo los siguientes ítems:

1) Nombre del producto(s) y cantidad;

2) Nombre del fabricante y/o importador titular del registro;

3) Número de lote o serie y fecha de vencimiento;

4) Proveedor y número que identifica a la documentación de adquisición;

5) Nombre del destinatario;

Todos los registros necesarios relativos a la trazabilidad de unproducto deberán ser guardados por un período de tiempo equivalente ala vida útil esperada para el producto, pero en ningún caso por menosde dos años desde la fecha de la distribución comercial por elfabricante.

- ALMACENAMIENTO

Las distribuidoras de Productos Médicos y/o Productos para diagnósticode uso in vitro deben cumplir con lo previsto en las Buenas Prácticasde Almacenamiento y la Distribución de Productos Médicos y/o Productospara diagnóstico de uso in vitro establecidos en esta Disposición y conlas condiciones específicas de almacenamiento que constan en elrotulado de los productos, aprobadas por la Autoridad Sanitaria.

Los productos que exigen condiciones especiales de almacenamiento debenser inmediatamente identificados y almacenados de acuerdo con lasinstrucciones específicas y con las demás exigencias de la legislaciónvigente.

Los productos médicos y/o productos para diagnóstico de uso in vitrovencidos o rechazados, deben ser identificados y separados en un áreadebidamente identificada de manera que no sean equivocadamentedistribuidos. Deberán mantenerse registros de dicha separación ydisposición final.

- TRANSPORTE

Las empresas distribuidoras deben garantizar que el transporte deProductos Médicos y/o Productos para diagnóstico de uso in vitro searealizado bajo las condiciones de almacenamiento establecidas por elfabricante. Los Productos Médicos y/o Productos para diagnóstico de usoin vitro que necesiten de condiciones específicas de temperatura dealmacenamiento, deben ser transportados respetando las mismas.

- RECLAMOS

Las empresas distribuidoras de Productos Médicos y/o Productos paradiagnóstico de uso in vitro deberán establecer y mantenerprocedimientos para el manejo de los reclamos, debiendo estarespecificada cada acción que se involucre; recibir, examinar, evaluar,comunicar al titular del registro en el caso de corresponder, adoptarmedidas y archivar dichos reclamos.

Los diferentes reclamos deberán mantenerse registrados incluyendo los siguientes Items:

1) Nombre del producto;

2) Fecha de recepción del reclamo;

3) Número de control utilizado (lote/serie);

4) Nombre, dirección y teléfono del solicitante;

5) Naturaleza del reclamo;

6) Aviso al titular del registro o a la Autoridad Sanitaria, según corresponda; y

7) Resultados de la investigación.

Los resultados de la investigación deberán incluir:

(1) Acción correctiva tomada;

(2) Fechas de la investigación;

(3) Detalles del reclamo;

(4) Respuesta al solicitante; y

(5) Cuando no fuera dada una respuesta al solicitante, el motivo deberá ser registrado.

- RETIRO DEL MERCADO

En caso de un retiro del mercado, la empresa distribuidora debeidentificar el (los) lote(s) y/o series de los productos, losdestinatarios de dichos productos/lotes y retirarlos inmediatamente.Los mismos deberán ser segregados en un área propia específica a talesfines y separada del área de comercialización, hasta que se hayacompletado la operación de acuerdo con las instrucciones del titulardel registro, o determinada por las Autoridades Sanitarias competentes,conforme al caso. Este procedimiento debe estar registrado en undocumento específico.

- CONDICIONES ESPECIFICAS PARA PRODUCTOS QUE REQUIERAN CADENA DE FRIO

Los productos médicos y/o productos para diagnóstico de uso in vitroque requieran cadena de frío deben mantenerse en sistemasrefrigerantes, las cuales contarán con termómetros (o equiposequivalentes) para la verificación y control de temperatura. Losequipos de medición, registro y control, deberán ser calibrados ycontrolados a intervalos definidos por métodos apropiados. Deberánguardarse registros de estos controles. Las mediciones deben serrealizadas diariamente, con (al menos) una lectura. Los valores debenser registrados por un responsable en la Planilla de Control deTemperatura. La distribución de los productos dentro de la heladeradebe permitir la libre circulación del aire frío entre los diversosembalajes contenidos en el mismo.

No deberán conservarse en forma conjunta alimentos y bebidas conProductos Médicos y/o Productos para diagnóstico de uso in vitro.

Los equipamientos frigoríficos deben estar permanentemente enfuncionamiento conectados a la red eléctrica local, y poseer una redalternativa de energía (generador) para atender eventuales fallas deenergía en el sistema. Deben existir sistemas de alerta que posibilitendetectar defectos en los equipamientos frigoríficos para una prontareparación.

e. 07/10/2013 N° 79053/13 v. 07/10/2013