Disposición 4548/2014

Texto Original

MINISTERIO DE SALUD

SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

Disposición Nº 4548/2014

Bs. As., 1/7/2014

VISTO el Expediente Nº 1-0047-0000-008152-14-6 del registro de laADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA- ANMAT, organismo que funciona en la órbita de la SECRETARIA DEPOLlTICAS, REGULACION E INSTITUTOS del MINISTERIO DE SALUD, el DecretoNº 1271 de fecha 29 de agosto de 2013, y

CONSIDERANDO:

Que por Decreto Nº 1271/13 se aprobó la estructura organizativa deprimer nivel operativo de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA - ANMAT, organismo que funciona en laórbita de la SECRETARIA DE POLlTICAS, REGULACION E INSTITUTOS delMINISTERIO DE SALUD, conforme el Organigrama, Objetivos yResponsabilidad Primaria y Acciones que como Anexos I y II forman parteintegrante del aludido decreto.

Que el artículo 7º del mencionado Decreto establece que esta ANMATdeberá aprobar la estructura organizativa de nivel inferior a laaprobada por el citado decreto.

Que por tal motivo corresponde establecer las segundas aperturas a lasaprobadas por la norma mencionada precedentemente del INSTITUTONACIONAL DE MEDICAMENTOS, del INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS, de laDIRECCION NACIONAL DE PRODUCTOS MEDICOS, de la DIRECCION GENERAL DEASUNTOS JURIDICOS y de la DIRECCION GENERAL DE ADMINISTRACION.

Que la DIRECCION DE RECURSOS HUMANOS Y ORGANIZACION y la DIRECCIONGENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del organismo han tomado la intervenciónque resulta de su competencia.

Que la SUBSECRETARIA DE GESTION y EMPLEO PUBLICO de la SECRETARIA DEGABINETE Y COORDINACION ADMINISTRATIVA de la JEFATURA DE GABINETE DEMINISTROS ha tomado la intervención de su competencia.

Que la presente disposición se dicta en ejercicio de las atribucionesconferidas por el artículo 7° del Decreto Nº 1271/13 y el artículo 17del Decreto Nº 1545 de fecha 31 de agosto de 1994.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

ARTICULO 1º — Apruébanse las aperturas inferiores de la estructuraorganizativa de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS YTECNOLOGIA MEDICA, organismo descentralizado que funciona en la órbitade la SECRETARIA DE POLlTICAS, REGULACION E INSTITUTOS del MINISTERIODE SALUD, aprobada por Decreto Nº 1271 de fecha 29 de agosto de 2013,de conformidad con los Organigramas y Acciones que, como Anexos la, lb,lc, Id, le y II, forman parte integrante de la presente medida.

ARTICULO 2º — Apruébase, en el ámbito de la DIRECCION DE RECURSOSHUMANOS Y ORGANIZACION dependiente de la ADMINISTRACION NACIONAL DEMEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA - ANMAT, organismodescentralizado que funciona en la órbita de la SECRETARIA DEPOLlTICAS, REGULACION E INSTITUTOS del MINISTERIO DE SALUD, laCoordinación de Capacitación e Investigación Científica Sanitaria,cuyas Acciones se detallan en Planilla Anexa al presente artículo.

ARTICULO 3º — El gasto que demande el cumplimiento de la presentemedida será atendido con cargo a los créditos presupuestarios de laADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA.

ARTICULO 4° — Comuníquese, publíquese, dése a la DIRECCION NACIONAL DELREGISTRO OFICIAL y archívese. — Dr. CARLOS CHIALE, AdministradorNacional, A.N.M.A.T.

ANEXO la

ANEXO lb

ANEXO Ic

ANEXO Id

ANEXO Ie

ANEXO II

MINISTERIO DE SALUD

SECRETARIA DE POLlTICAS, REGULACION E INSTITUTOS

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS

COORDINACION TECNICA

ACCIONES:

1.- Brindar apoyo permanente a las actividades técnicas de la Dirección Nacional.

2.- Instrumentar el seguimiento de los planes, programas y proyectos en la órbita de la Dirección Nacional.

3.- Coordinar la evaluación técnica de descargos interpuestos por elsector regulado, originados como consecuencia de medidas preventivasy/o sumarios por faltas sanitarias dispuestos por la AdministraciónNacional, de productos de competencia de la Dirección Nacional.

4.- Efectuar informe técnico sobre la imputabilidad de riesgo sobre las medidas preventivas adoptadas.

5.- Organizar y coordinar las actividades del Instituto en materia de calidad.

6.- Organizar y coordinar la elaboración de información estadística yla formulación y seguimiento de indicadores por parte de la DirecciónNacional.

7.- Ejercer el punto de vinculación entre el Instituto y el servicio deinformación a la comunidad, en coordinación con la Dirección deRelaciones Institucionales y Regulación Publicitaria.

8.- Coordinar la distribución y seguimiento de las muestras recibidas.

9.- Intervenir técnicamente en la respuesta de oficios judiciales ypericias judiciales, en coordinación con la Dirección General deAsuntos Jurídicos.

10.- Asistir, en coordinación con la Dirección General de AsuntosJurídicos, a prestar declaración testimonial, toda vez que le searequerido.

11.- Contribuir con la Dirección de Recursos Humanos y Organización en el relevamiento de necesidades de capacitación.

12.- Asistir en el cumplimiento de medidas correctivas, a fin deregularizar las observaciones que pudieran surgir de auditoríasrealizadas.

13.- Elaborar el programa anual de actividades y trabajo, el plan anualde compras, el anteproyecto de presupuesto y el seguimiento de suscumplimientos en coordinación con la Dirección General deAdministración.

INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS

DIRECCION DE FISCALlZACION Y GESTION DE RIESGOS

ACCIONES:

1.- Controlar las actividades, procesos y tecnologías que se realicenen función de la producción, elaboración, fraccionamiento, importación,exportación, depósito y comercialización de medicamentos e ingredientesfarmacéuticos activos.

2.- Supervisar los procedimientos de verificación de Buenas Prácticas en los establecimientos bajo su competencia.

3.- Diseñar líneas de acción estratégicas que permitan atender losdesafíos del control de nuevos productos incluyendo la utilización denuevas tecnologías de control.

4.- Intervenir en el control, certificación y realización de lasdeterminaciones analíticas de calidad de los productos de incumbencia.

5.- Dirigir la investigación sobre los reportes de desvíos de calidadde los productos de su incumbencia así como de aquellos que seansolicitados por otras Direcciones.

6.- Generar los proyectos de alertas rápidos y comunicados a lapoblación por problemas de calidad de productos y/o incumplimiento delas Buenas Prácticas de Fabricación por parte de establecimientos, encoordinación con la Dirección de Relaciones Institucionales yRegulación Publicitaria.

7.- Intervenir en las acciones conducentes para otorgar lacertificación, habilitación, licenciamiento y/o autorización defuncionamiento de establecimientos y plantas dedicadas a la producción,elaboración, fraccionamiento, importación, exportación y depósito demedicamentos e ingredientes farmacéuticos activos y las modificacionesposteriores a las licencias ya otorgadas.

8.- Proponer normas complementarias, modificatorias y/o aclaratorias delas acciones propias que promuevan los departamentos y/o servicios.

9.- Proponer proyectos de documentos y guías relacionados con lasfunciones de fiscalización y control de productos y establecimientos desu competencia.

10.- Intervenir técnicamente en la respuesta de oficios judiciales ypericias judiciales, en coordinación con la Dirección General deAsuntos Jurídicos.

11.- Asistir, en coordinación con la Dirección General de AsuntosJurídicos, a prestar declaración testimonial, toda vez que le searequerido.

INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS

DIRECCION DE EVALUACION Y REGISTRO DE MEDICAMENTOS

ACCIONES:

1.- Entender en la evaluación de los trámites de solicitud de registro de especialidades medicinales y medicamentos.

2.- Entender en la evaluación de los trámites de solicitud de nuevasformas farmacéuticas, de nuevas concentraciones y otras modificacionesde especialidades medicinales y medicamentos inscriptos en el Registro.

3.- Brindar asistencia técnica en el proceso de reinscripción de medicamentos.

4.- Intervenir en los procesos de autorización y/o registros especialesde uso y/o comercialización de productos de competencia de la Dirección.

5.- Supervisar la revisión y evaluación de los rótulos, prospectos einformación para el paciente de acuerdo a la información nacional einternacional disponible y pertinente para los productos de competenciade la Dirección.

6.- Intervenir en la asignación de la condición de expendio demedicamentos de acuerdo a la normativa vigente para los productos de sucompetencia.

7.- Intervenir en la aprobación de la ampliación o restricción de lasindicaciones terapéuticas de los productos de su competencia.

8.- Proponer y elevar a la Dirección Nacional normas complementarias,modificatorias y/o aclaratorias de las acciones propias que promuevanlos departamentos y/o servicios.

9.- Producir y emitir informes respecto a faltas a las normas y reglamentaciones vigentes en el ámbito de su competencia.

10.- Organizar y promover las actividades de farmacovigilancia de los medicamentos inscriptos en el Registro.

11.- Supervisar los procedimientos tendientes a fiscalizar las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.

12.- Supervisar el tratamiento y seguimiento de las notificaciones de eventos adversos relacionadas con los medicamentos.

13.- Supervisar el tratamiento y seguimiento de los planes de gestiónde riesgo y planes de eficacia, efectividad y seguridad de losmedicamentos registrados.

14.- Sugerir a la Dirección Nacional las acciones que considerecorresponder frente a notificaciones, señales o alertas ocurridos conmedicamentos.

15.- Promover la creación de Efectores periféricos del Sistema Nacionalde Farmacovigilancia, su asistencia y estimulación constante.

16.- Entender en los trámites de solicitud de autorización de estudios de investigación en farmacología clínica.

17.- Entender en los trámites de modificación de estudios de investigación en farmacología clínica.

18.- Supervisar la evaluación de estudios preclínicos.

19.- Supervisar los procedimientos de fiscalización de las actividadescorrespondientes al desarrollo de estudios en farmacología clínica.

20.- Intervenir en los permisos de importación de medicamentos de uso compasivo y para estudios en farmacología clínica.

21.- Coordinar la comisión interdisciplinaria que evalúa la pertinenciade otorgar el registro de un medicamento bajo condiciones especiales.

22.- Intervenir técnicamente en la respuesta de oficios judiciales ypericias judiciales, en coordinación con la Dirección General deAsuntos Jurídicos.

23.- Asistir, en coordinación con la Dirección General de AsuntosJurídicos, a prestar declaración testimonial, toda vez que le searequerido.

INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS

DIRECCION DE EVALUACION Y CONTROL DE BIOLOGICOS Y RADIOFARMACOS

ACCIONES:

1.- Entender en los procesos de autorización y registro, modificacionespost-registro y/o reinscripción de medicamentos de origen biológico,obtenidos de fuentes naturales, por biotecnologías y/o tecnologíasinnovadoras, incluyendo entre otros a las vacunas, los hemoderivados,las enzimas, los productos alergénicos, los medicamentos de terapiasavanzadas, los radiofármacos, y otros medicamentos en cuyos procesosproductivos o de control utilicen insumos de origen biológico y/obioensayos.

2.- Intervenir en los procesos de autorización y/o registro especialesy/o temporales de uso y/o comercialización de productos y/o procesos decompetencia de la Dirección.

3.- Entender en los procesos de autorización de comercialización deprimeros lotes de producción y control, así también como en losprocesos de verificación técnica de productos importados.

4.- Entender en los procesos conducentes al otorgamiento dehabilitaciones y/o autorizaciones de funcionamiento de establecimientosy plantas dedicadas a la producción, importación de medicamentos,ingredientes farmacéuticos activos y materiales de partida del área desu competencia, incluyendo los bancos de sangre y establecimientos decontrol relacionados, y las modificaciones posteriores a las licenciasotorgadas.

5.- Entender en los procesos de fiscalización, control y emisión decertificaciones de establecimientos por medio de verificaciones einspecciones de las actividades, procesos y tecnologías, y delcumplimiento de buenas prácticas que se realicen en función de laproducción, elaboración, fraccionamiento, importación, exportación,depósito y comercialización de los medicamentos, ingredientesfarmacéuticos activos, materiales de partida y otros productos del áreade su competencia, incluyendo las buenas prácticas de fabricación, delaboratorio y de bioterios.

6.- Entender en la planificación, ejecución y evaluación de estrategiasy programas de fiscalización y control para el monitoreo de la calidady seguridad de los productos.

7.- Entender en los procesos de vigilancia y monitoreo de productos desu competencia, incluyendo la hemovigilancia y biovigilancia.

8.- Entender en los controles de laboratorio de ingredientesfarmacéuticos activos y medicamentos de origen biológico,biotecnológico, preparaciones radiofarmacéuticas, medicamentos deterapias avanzadas y/u obtenidos de nuevas tecnologías y/o fuentes noconvencionales, productos biológicos “in vitro”, y otros productos.

9.- Entender en los controles sobre medicamentos y/o productos deorigen diferente al biológico que requieran de metodologías analíticaso procesos de evaluación implementados por la Dirección de Evaluación yControl de Biológicos y Radiofármacos.

10.- Entender en el proceso de liberación de lotes de los productos queasí lo requieran, en especial el de liberación de vacunas preventivas.

11.- Intervenir en el establecimiento de normas y especificacionestécnicas como también de materiales de referencia de los productossujetos a su estudio, proporcionando bases para las reglamentacionescorrespondientes.

12.- Coordinar actividades de investigación, desarrollo y aplicación detecnologías, herramientas y métodos de alta complejidad que permitanatender los desafíos del control de nuevos productos y nuevastecnologías.

13.- Proponer y elevar a la Dirección Nacional normas complementarias,modificatorias y/o aclaratorias de las acciones propias que promuevanlos departamentos y/o servicios.

14.- Elaborar y proponer documentos y guías que permitan decisionesregulatorias relacionadas con las funciones de evaluación, vigilancia ycontrol de productos y establecimientos.

15.- Intervenir técnicamente en la respuesta de oficios judiciales ypericias judiciales, en coordinación con la Dirección General deAsuntos Jurídicos.

16.- Asistir, en coordinación con la Dirección General de AsuntosJurídicos, a prestar declaración testimonial, toda vez que le searequerido.

INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS

DIRECCION DE VIGILANCIA DE SUSTANCIAS SUJETAS A CONTROL ESPECIAL

ACCIONES:

1.- Supervisar las acciones de fiscalización y control relacionadas conla elaboración, fraccionamiento, importación, exportación, depósito ycomercialización de sustancias sujetas a control especial.

2.- Supervisar y emitir certificados oficiales de importación,exportación, licencia de elaboración de sustancias sujetas a controlespecial identificadas como psicotrópicos y estupefacientes yautorización previa de importación y exportación de precursoresquímicos.

3.- Intervenir en las acciones conducentes a fin de otorgar laautorización e inscripción de establecimientos y profesionales para elmanejo de psicotrópicos y estupefacientes.

4.- Supervisar y autorizar la entrega de libros contralor decompetencia, como así también de formularios oficiales para lacomercialización y prescripción de sustancias sujetas a controlespecial.

5.- Establecer las necesidades de cuotas o estimaciones anuales para elpaís conforme las Convenciones adoptadas de Naciones Unidas sobresustancias sujetas a control especial.

6.- Entender en el cumplimiento de requerimientos técnicos-sanitariosestablecidos en: Tratados, Convenciones y todo acuerdo internacional enrelación con los productos de su competencia.

7.- Ejercer el monitoreo de la distribución, consumo, de las sustanciassujetas a control especial tendientes a evitar el uso indebido de estosproductos.

8.- Elaborar y proponer proyectos de normas técnicas específicas,modificatorias y/o aclaratorias de las mismas a fin de prevenir el usoindebido de sustancias de su competencia.

9.- Articular con autoridades sanitarias provinciales la fiscalizaciónde sustancias sujetas a control especial en toda la cadena decomercialización.

10.- Establecer estrategias para el control de comercialización y uso de medicamentos sujetos a control especial.

11.- Establecer estrategias para el control de comercialización y usode contenidos de ingredientes farmacéuticos activos sujetos a controlespecial.

12.- Intervenir técnicamente en la respuesta de oficios judiciales ypericias judiciales, en coordinación con la Dirección General deAsuntos Jurídicos.

13.- Asistir, en coordinación con la Dirección General de AsuntosJurídicos, a prestar declaración testimonial, toda vez que le searequerido.

INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS

COORDINACION TECNICA

ACCIONES:

1.- Brindar apoyo permanente a las actividades técnicas de la Dirección Nacional.

2.- Instrumentar el seguimiento de los planes, programas y proyectos en la órbita de la Dirección Nacional.

3.- Coordinar la evaluación técnica de descargos interpuestos por elsector regulado, originados como consecuencia de medidas preventivasy/o sumarios por faltas sanitarias dispuestos por la AdministraciónNacional, de productos de competencia de la Dirección.

4.- Efectuar informe técnico sobre la imputabilidad de riesgo sobre las medidas preventivas adoptadas.

5.- Organizar y coordinar las actividades del Instituto en materia de calidad.

6.- Organizar y coordinar la elaboración de información estadística yla formulación y seguimiento de indicadores por parte de la DirecciónNacional.

7.- Ejercer el punto de vinculación entre el Instituto y el servicio deinformación a la comunidad, en coordinación con la Dirección deRelaciones Institucionales y Regulación Publicitaria.

8.- Coordinar la distribución y seguimiento de las muestras recibidas.

9.- Intervenir técnicamente en la respuesta de oficios judiciales ypericias judiciales, en coordinación con la Dirección General deAsuntos Jurídicos.

10.- Asistir, en coordinación con la Dirección General de AsuntosJuridicos, a prestar declaración testimonial, toda vez que le searequerido.

11.- Contribuir con la Dirección de Recursos Humanos y Organización en el relevamiento de necesidades de capacitación.

12.- Asistir en el cumplimiento de medidas correctivas, a fin deregularizar las observaciones que pudieran surgir de auditoríasrealizadas.

13.- Elaborar el programa anual de actividades y trabajo, el plan anualde compras, el anteproyecto de presupuesto y el seguimiento de suscumplimientos en coordinación con la Dirección General deAdministración.

INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS

COORDINACION DEL SISTEMA FEDERAL PARA LA GESTION DEL CONTROL DE LOS ALIMENTOS

ACCIONES:

1.- Gestionar, desarrollar, implementar e implantar el Sistema deInformación Federal de Gestión para el Control de los Alimentos(SIFeGA) en coordinación con los organismos sanitarios jurisdiccionales.

2.- Coordinar e instrumentar las acciones para la mejora continua delsistema de gestión en coordinación con los organismos sanitariosjurisdiccionales.

3.- Desarrollar y proponer estrategias de mejora sanitarias medianteacuerdos con los integrantes del Sistema Nacional de Control deAlimentos y su incorporación al Sistema de Información Federal deGestión para el Control de los Alimentos (SIFeGA).

4.- Fomentar y proponer acuerdos de articulación con otros actoresvinculados a salud para mejorar la gestión de la información sanitaria.

5.- Fomentar un sistema de comunicación ágil y permanente conorganismos sanitarios jurisdiccionales y por su intermedio con losmunicipios, para el desarrollo y actualización del Sistema deInformación Federal de Gestión para el Control de los Alimentos(SIFeGA), en coordinación con la Dirección de Prevención y VinculaciónFederal.

6.- Promover canales ágiles de vinculación y comunicación con las áreasde apoyo técnico informático de los organismos sanitariosjurisdiccionales, en coordinación con la Dirección General deAdministración y por su intermedio, con la Dirección de Informática.

INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS

DIRECCION DE EVALUACION Y REGISTRO DE ALIMENTOS

ACCIONES:

1.- Entender en la evaluación de los trámites de solicitud deautorización y registro de productos incluidos en el Código AlimentarioArgentino y normas complementarias.

2.- Entender en la evaluación de los trámites de solicitud deautorización y registro de los establecimientos importadores yexportadores de alimentos.

3.- Promover y desarrollar la actualización de normas regulatoriasbasadas en fundamentos científico-técnicos y en las recomendacionesregionales e internacionales en la materia.

4.- Coordinar y dirigir la elaboración y propuesta de normas para suestudio, armonización y adecuación a efectos de ser incorporadas a laregulación alimentaria.

5.- Asistir en temas referentes a regulación alimentaria a losorganismos sanitarios de orden nacional, jurisdiccional, y por suintermedio, municipal.

6.- Promover y dirigir el diseño de estrategias desde la perspectivaregulatoria que contribuyan a la mejora en la composición nutricionalde los alimentos.

7.- Promover el establecimiento de referentes en aspectos regulatoriosen materia de alimentos, en organismos sanitarios de orden nacional,provincial, y por su intermedio, municipal.

8.- Promover y organizar la participación del Instituto en foros ygrupos técnicos nacionales, regionales e internacionales en temas de suincumbencia.

9.- Organizar y coordinar la participación del Instituto en la ComisiónNacional de Alimentos y en los grupos de trabajo de MERCOSUR y comitésdel CODEX.

10.- Organizar y dirigir el relevamiento y estudio del desarrollo eincorporación de nuevas tecnologías en la regulación nacional, regionale internacional.

11.- Establecer y dirigir la tipificación técnica de las actuacionesadministrativas que deriven del incumplimiento de las normas yreglamentaciones vigentes.

12.- Organizar y dirigir el relevamiento y estudio de la relación entrelas nuevas tecnologías y la salud en el ámbito de competencia delInstituto.

13.- Promover la vinculación técnica con las entidades científicas,académicas, profesionales, de los trabajadores y los organismos nogubernamentales en acciones propias, en coordinación con la Direcciónde Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria.

14.- Planificar y promover la evaluación de los efectos de lasregulaciones comprendidas en el ámbito de las acciones propias delInstituto.

15.- Asistir a los responsables técnicos solicitantes para cumplimentarla autorización de registro de los establecimientos y actividades,alimentos, insumos y los materiales en contacto en casos que por sunaturaleza técnica requieran una evaluación específica.

16.- Asegurar y proponer la actualización de la información del Sistemade Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos(SIFeGA) en vinculación con la Coordinación del Sistema Federal para laGestión del Control de los Alimentos.

17.- Intervenir técnicamente en la respuesta de oficios judiciales ypericias judiciales, en coordinación con la Dirección General deAsuntos Jurídicos.

18.- Asistir, en coordinación con la Dirección General de AsuntosJurídicos, a prestar declaración testimonial, toda vez que le searequerido.

INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS

DIRECCION DE FISCALIZACION, VIGILANCIA Y GESTION DE RIESGO

ACCIONES:

1.- Supervisar el tratamiento y seguimiento de los planes de gestión de riesgo de las acciones que le son propias.

2.- Planificar y establecer las actividades de vigilancia de losalimentos y de las enfermedades relacionadas con los mismos, en elámbito de competencia del Instituto.

3.- Promover y planificar el Plan Federal de Vigilancia de Contaminantes y Composición Alimentaria.

4.- Intervenir y coordinar en la gestión de las denuncias realizadaspor consumidores u otros organismos y/o instituciones relacionadas conlos productos de su competencia en coordinación con otros organismoscompetentes.

5.- Planificar y establecer en el ámbito nacional las acciones frente aincidentes asociados a los productos de competencia del Instituto ycoordinar una red de alerta constituida por los organismos sanitariosde orden nacional y jurisdiccional competentes.

6.- Diseñar, planificar y establecer sistemas de monitoreo, de controly de auditoría preventivo de establecimientos basado en el análisis deriesgo.

7.- Diseñar y establecer sistemas de análisis de peligros y estimacióndel riesgo para la categorización y seguimiento sanitario deestablecimientos, en el ámbito de su competencia.

8.- Planificar y diseñar la auditoria sanitaria de las actividades,procesos y tecnologías comprendidas en el ámbito de competencia delInstituto.

9.- Planificar y definir el control de los alimentos, insumos y los materiales comprendidos en el marco regulatorio alimentario.

10.- Autorizar la solicitud de verificación técnica de productos importados y a exportar.

11.- Planificar y diseñar las actividades de monitoreo y control de productos importados y exportados.

12.- Promover y establecer el estudio de nuevas metodologías técnicasde análisis para su incorporación a la metodología analítica oficial.

13.- Asegurar y proponer la actualización de la información del Sistemade Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos(SIFeGA) en vinculación con la Coordinación del Sistema Federal para laGestión del Control de los Alimentos.

14.- Planificar y proponer actuaciones con organismos sanitarios deorden nacional, jurisdiccional, y por su intermedio municipal,promoviendo actuaciones integradas e interdisciplinarias en el marcodel Programa Federal de Control de Alimentos.

15.- Planificar los programas de la Red Nacional de LaboratoriosOficiales de Análisis de Alimentos (RENALOA) en coordinación con laDirección de Prevención y Vinculación Federal.

16.- Asegurar y promover la vinculación con las redes deinternacionales de alertas en materia de incidentes sanitarios enalimentos, en coordinación con la Dirección de Prevención y VinculaciónFederal.

17.- Intervenir técnicamente en la respuesta de oficios judiciales ypericias judiciales, en coordinación con la Dirección General deAsuntos Jurídicos.

18.- Asistir, en coordinación con la Dirección General de AsuntosJurídicos, a prestar declaración testimonial, toda vez que le searequerido.

INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS

DIRECCION DE PREVENCION Y VINCULACION FEDERAL

ACCIONES:

1.- Definir y diseñar el análisis de los comportamientos y tendenciasalimentarias, basado en la mejor evidencia científica disponible, a finde evaluar la relación entre la exposición dietética y las condicionesde salud de la población.

2.- Promover el diseño de estrategias desde la perspectiva de losprocesos tecnológicos que contribuyan a la mejora en la composiciónnutricional de los alimentos.

3.- Promover y proyectar la evaluación científica de los alimentos,ingredientes alimentarios o parte de ellos y las declaraciones depropiedades en materia de alimentos que confieran beneficios para lasalud.

4.- Programar las estrategias técnicas de información, sensibilizacióny educación a los organismos sanitarios de orden nacional yjurisdiccional y a la población en general, con la finalidad depromover conductas alimentarias seguras y saludables en coordinacióncon la Dirección de Recursos Humanos y Organización para la definiciónde las estrategias pedagógicas a aplicar y con la Dirección deRelaciones Institucionales y Regulación Publicitaria para la definiciónde las estrategias comunicacionales a implementar.

5.- Programar y establecer las estrategias técnicas de cooperación ylos vínculos de trabajo integrado con los organismos sanitarios deorden nacional, provincial, y por su intermedio municipal encoordinación con la Dirección de Relaciones Institucionales yRegulación Publicitaria.

6.- Desarrollar la coordinación operativa del Programa Federal de Control de Alimentos.

7.- Diseñar, promover y coordinar la conformación de redes de trabajo,intercambio y formación entre los diferentes actores públicos yprivados en el ámbito de competencia del Instituto, en coordinación conla Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria, ycuando corresponda, con la Dirección de Recursos Humanos y Organización.

8.- Promover, potenciar y fortalecer el trabajo de la Red Nacional de Protección de Alimentos (RENAPRA).

9.- Promover, potenciar y fortalecer la Red Nacional de Laboratorios Oficiales de Análisis de Alimentos (RENALOA).

10.- Promover y programar el intercambio y la cooperación conorganismos regionales e internacionales con el fin de alcanzar acuerdosde trabajo en lo referente a las competencias del Instituto encoordinación y de acuerdo a los lineamientos de la Dirección deRelaciones Institucionales y Regulación Publicitaria.

11.- Desarrollar y diseñar las actividades de formación y actualizacióntécnica de los agentes de los organismos sanitarios de orden nacional,jurisdiccional, y por su intermedio municipal, en el ámbito decompetencia del Instituto en coordinación con la Dirección deRelaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y cuandocorresponda, con la Dirección de Recursos Humanos y Organización.

12.- Asegurar y proponer la actualización de la información del Sistemade Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos(SIFeGA) en vinculación con la Coordinación del Sistema Federal para laGestión del Control de los Alimentos.

13.- Planificar los programas de la Red Nacional de LaboratoriosOficiales de Análisis de Alimentos (RENALOA) en coordinación con laDirección de Fiscalización, Vigilancia y Gestión de Riesgo.

14.- Programar y establecer la vinculación con las redesinternacionales de alertas en materia de incidentes sanitarios enalimentos.

15.- Intervenir técnicamente en la respuesta de oficios judiciales ypericias judiciales, en coordinación con la Dirección General deAsuntos Jurídicos.

16.- Asistir, en coordinación con la Dirección General de AsuntosJurídicos, a prestar declaración testimonial, toda vez que le searequerido.

DIRECCION NACIONAL DE PRODUCTOS MEDICOS

COORDINACION TECNICA

ACCIONES:

1.- Brindar apoyo permanente a las actividades técnicas de la Dirección Nacional.

2.- Instrumentar el seguimiento de los planes, programas y proyectos en la órbita de la Dirección Nacional.

3.- Realizar la evaluación técnica de descargos interpuestos por elsector regulado, originados como consecuencia de medidas preventivasy/o sumarios por faltas sanitarias dispuestos por la AdministraciónNacional, de productos de competencia de la Dirección Nacional.

4.- Efectuar informe técnico sobre la imputabilidad de riesgo sobre las medidas preventivas adoptadas.

5.- Organizar y coordinar las actividades de la Dirección Nacional en materia de calidad.

6.- Organizar y coordinar la elaboración de información estadística yla formulación y seguimiento de indicadores por parte de la DirecciónNacional.

7.- Ejercer el punto de vinculación entre la Dirección Nacional y elservicio de información a la comunidad, en coordinación con laDirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria.

8.- Coordinar la distribución y seguimiento de las muestras recibidas.

9.- Intervenir técnicamente en la respuesta de oficios judiciales ypericias judiciales, en coordinación con la Dirección General deAsuntos Jurídicos.

10.- Asistir, en coordinación con la Dirección General de AsuntosJurídicos, a prestar declaración testimonial, toda vez que le searequerido.

12.- Contribuir con la Dirección de Recursos Humanos y Organización enel relevamiento de necesidades de capacitación e ingresos.

13.- Asistir en el cumplimiento de medidas correctivas, a fin deregularizar las observaciones que pudieran surgir de auditoríasrealizadas.

14.- Elaborar el programa anual de actividades y trabajo, el plan anualde compras, el anteproyecto de presupuesto y el seguimiento de suscumplimientos en coordinación con la Dirección General deAdministración.

DIRECCION NACIONAL DE PRODUCTOS MEDICOS

DIRECCION DE EVALUACION Y REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS

ACCIONES:

1.- Entender en la evaluación de los trámites de solicitud de registro de nuevos productos médicos.

2.- Entender en la evaluación de los trámites de solicitud demodificación de registro de los productos de su competencia yainscriptos.

3.- Brindar asistencia técnica en el proceso de revalidación del registro de productos inscriptos.

4.- Intervenir en los procesos de autorización y/o registros especiales de productos de competencia de la Dirección Nacional.

5.- Supervisar la revisión y evaluación de los manuales de uso oinstrucción de uso, rótulos y tarjetas de implante de acuerdo a lainformación nacional e internacional disponible para los productosmédicos.

6.- Intervenir en la asignación de la condición de uso de productos médicos de acuerdo a la normativa vigente.

7.- Intervenir en la aprobación de la ampliación o restricción de lasindicaciones, finalidad o uso declarada para los productos de sucompetencia.

8.- Proponer y elevar a la Dirección Nacional normas complementarias,modificatorias y/o aclaratorias de las acciones propias que promuevanlos departamentos y/o servicios.

9.- Producir y emitir informes respecto a faltas a las normas y reglamentaciones vigentes en el ámbito de su competencia.

10.- Coordinar la comisión interdisciplinaria que evalúa la pertinencia de otorgar un registro especial a un producto médico.

11.- Definir los criterios, instrumentos y metodologías tendientes afacilitar la identificación, control de calidad y evaluación técnica delos productos médicos.

12.- Intervenir técnicamente en la respuesta de oficios judiciales ypericias judiciales, en coordinación con la Dirección General deAsuntos Jurídicos.

13.- Asistir, en coordinación con la Dirección General de AsuntosJurídicos, a prestar declaración testimonial, toda vez que le searequerido.

DIRECCION NACIONAL DE PRODUCTOS MEDICOS

DIRECCION DE FISCALlZACION, VIGILANCIA, GESTION DE RIESGO Y MONITOREO DE PRODUCTOS MEDICOS

ACCIONES:

1.- Controlar las actividades, procesos y tecnologías que se realicenen función de la producción, elaboración, fraccionamiento, importación,exportación, depósito, comercialización y distribución de productosmédicos.

2.- Intervenir en las acciones conducentes para otorgar lacertificación, habilitación, licenciamiento y/o autorización defuncionamiento de establecimientos y plantas dedicadas a la producción,elaboración, fraccionamiento, importación, exportación y depósito deproductos médicos.

3.- Supervisar los procedimientos de verificación de Buenas Prácticas de Fabricación en los establecimientos de su competencia.

4.- Diseñar líneas de acción estratégicas que permitan atender losdesafíos del control de nuevos productos y la utilización de nuevastecnologías de control.

5.- Diseñar y dirigir líneas de acción estratégicas para losLaboratorios de Control y ensayos que permitan atender los desafíos delcontrol de nuevos productos, la utilización de nuevas tecnologías decontrol y la evolución de desempeño y pre comercialización.

6.- Organizar y conducir las actividades de vigilancia sanitaria de los productos médicos.

7.- Promover la creación de Efectores Periféricos del Sistema Nacionalde Vigilancia Sanitaria de productos médicos, su asistencia yestimulación constante.

8.- Supervisar y conducir la investigación y seguimiento de los eventosadversos o fallas de calidad de los productos de su incumbencia asícomo de aquellos que sean solicitados por otras Direcciones.

9.- Evaluar los informes y conclusiones recibidos de los distintosservicios, con relación a la calidad de las muestras analizadas,sugiriendo las medidas que considere corresponder según las noconformidades y desvíos de calidad de productos.

10.- Sugerir a la Dirección Nacional las acciones que considerecorresponder frente a notificaciones, señales o alertas ocurridos conproductos médicos.

11.- Generar los proyectos de alertas rápidos y comunicados a lapoblación por problemas de calidad de productos y/o incumplimiento delas Buenas Prácticas de Fabricación por parte de establecimientos encoordinación con la Dirección de Relaciones Institucionales yRegulación Publicitaria.

12.- Supervisar el tratamiento y seguimiento de los planes de gestión de riesgo de los productos médicos comercializados.

13.- Intervenir en los permisos de importación de productos médicos,productos médicos de uso compasivo y para estudios en investigaciónclínica.

14.- Intervenir en la trazabilidad metrológica y verificación de aptitud técnica de los productos médicos activos.

15.- Proponer normas complementarias, modificatorias y/o aclaratorias que promuevan los departamentos y/o servicios.

16.- Proponer proyectos de documentos y guías relacionados con lasfunciones de fiscalización y control de productos y establecimientos desu competencia.

17.- Intervenir técnicamente en la respuesta de oficios judiciales ypericias judiciales, en coordinación con la Dirección General deAsuntos Jurídicos.

18.- Asistir, en coordinación con la Dirección General de AsuntosJurídicos, a prestar declaración testimonial, toda vez que le searequerido.

DIRECCION NACIONAL DE PRODUCTOS MEDICOS

DIRECCION DE EVALUACION E INVESTIGACION DE PRODUCTOS NO CLASIFICADOS Y/O INNOVADORES

ACCIONES:

1.- Evaluar la factibilidad de pertinencia de categorizar nuevosproductos que puedan afectar la salud humana y no se encuentranregulados por esta Administración Nacional.

2.- Proponer criterios, instrumentos y metodología tendientes afacilitar la identificación, control de calidad y evaluación técnica delos productos no clasificados y/o innovadores que resulten deincumbencia de la Administración Nacional.

3.- Promover convenios y acuerdos entre instituciones públicas yprivadas, tendientes a conformar las redes de información ycapacitación requeridas para la función específica de la Dirección.

4.- Proponer y elevar a la Dirección Nacional normas y elaborarinformes en referencia a los productos no clasificados a fin de que seincorporen al plexo normativo vigente.

5.- Entender en los trámites de solicitud de autorización de estudios clínicos de productos médicos.

6.- Supervisar la evaluación de estudios pre-clínicos.

7.- Supervisar los procedimientos de fiscalización de las actividades correspondientes al desarrollo de estudios clínicos.

8.- Intervenir técnicamente en la respuesta de oficios judiciales ypericias judiciales, en coordinación con la Dirección General deAsuntos Jurídicos.

9.- Asistir, en coordinación con la Dirección General de AsuntosJurídicos, a prestar declaración testimonial, toda vez que le searequerido.

DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS

DIRECCION DE ASUNTOS JUDICIALES

ACCIONES:

1.- Intervenir en las diferentes etapas de los procesos judiciales enlos que la Administración Nacional actúe como parte (actor o demandado)o como tercero interesado.

2.- Coordinar la elaboración y contestación de demandas, recursos,denuncias, así como de cualquier otro tipo de presentación judicial.

3.- Coordinar las acciones judiciales en las que se requiera la intervención y/o colaboración de la Administración Nacional.

4.- Mantener relación con la PROCURACION DEL TESORO DE LA NACION en función de las prescripciones de la normativa vigente.

5.- Coordinar, tramitar y dar respuesta a los oficios judiciales y/opedidos de informes que se estimen propios de la competencia de estaAdministración Nacional.

6.- Mantener informadas a las áreas que conforman la Dirección Generalde Asuntos Jurídicos, sobre fallos judiciales que revisten interésinstitucional.

7.- Emitir providencias de mero trámite y dictámenes reiterativos de criterios ya adoptados.

DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS

DIRECCION DE ASUNTOS SANITARIOS

ACCIONES:

1.- Coordinar el estudio y elaboración de dictámenes, providencias ytoda otra documentación administrativa, en todas las cuestionesjurídicas generadas por la relación entre la Administración Nacional yel sector regulado.

2.- Coordinar la intervención en las solicitudes de registro demedicamentos y especialidades medicinales, tanto en soporte de papelcomo en los sistemas de gestión electrónica, presentados por el sectorregulado.

3.- Coordinar la evaluación y elaboración de dictámenes relacionadoscon las cuestiones jurídicas que se planteen en las inscripciones ymodificaciones a los registros de productos alimenticios, productosmédicos, productos de uso doméstico, productos de higiene, tocador ycosmética humana, y otros productos vinculados a la salud humana, comoasí también en las cuestiones jurídicas que se planteen en lasmodificaciones a los registros de medicamentos y especialidadesmedicinales.

4.- Coordinar el asesoramiento y elaboración de dictámenes con relacióna las cuestiones legales que se planteen en materia de vigilanciasanitaria, publicidad y promoción de medicamentos y especialidadesmedicinales, productos alimenticios, productos médicos, productos deuso doméstico, productos de higiene, tocador y cosmética humana, yotros productos vinculados a la salud humana.

5.- Coordinar la elaboración de dictámenes en los trámites de recursos,reclamos y denuncias sometidas a su consideración, en los temas de sucompetencia, como así también en los trámites en los que se proponganmedidas preventivas que no sean competencia de la Dirección de FaltasSanitarias.

6.- Colaborar, a solicitud de la Dirección de Asuntos Regulatorios yAdministrativos, en los proyectos de leyes, decretos, resoluciones,disposiciones y demás normas de carácter sanitario de competencia de laDirección.

7.- Emitir providencias de mero trámite y dictámenes reiterativos de criterios ya adoptados.

DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS

DIRECCION DE ASUNTOS REGULATORIOS Y ADMINISTRATIVOS

ACCIONES:

1.- Coordinar el estudio y elaboración de dictámenes sobre proyectos deleyes, decretos, resoluciones, disposiciones y demás normasrelacionadas con las competencias de la Administración Nacional.

2.- Coordinar el análisis de los proyectos de normas vinculados con elMERCOSUR y con los procesos de integración regional e internacional quese sometan a su consideración.

3.- Intervenir en los aspectos legales relacionados con los convenios yacuerdos que celebre la Administración Nacional con otros organismospúblicos o entidades privadas así como también en los acuerdos que seencaren en el orden internacional en materia sanitaria.

4.- Intervenir en los aspectos vinculados con el empleo público y las relaciones laborales en general.

5.- Intervenir en los procesos licitatorios y demás trámites vinculadosa la Ley de Administración Financiera y de los Sistemas de Control delSector Público Nacional Nº 24.156 o la que en el futuro la sustituya.

6.- Coordinar la realización del control de la legalidad y legitimidadde los sumarios por faltas sanitarias y sumarios disciplinarios.

7.- Intervenir en los trámites de recursos, reclamos y denuncias sometidos a su consideración en el ámbito de su competencia.

8.- Coordinar la recopilación de normas, doctrina y jurisprudencia y suactualización en materias de competencia de la Administración Nacional.

9.- Emitir providencias de mero trámite y dictámenes reiterativos de criterios ya adoptados.

DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS

DIRECCION DE FALTAS SANITARIAS

ACCIONES:

1.- Elaborar dictámenes, informes y notas relacionados con lainiciación y conclusión de los sumarios por infracciones a la normativasanitaria en ejercicio del poder de policía que las normas vigentes enla materia asigna a la Administración Nacional.

2.- Elaborar los proyectos de actos administrativos sobre medidas deprotección a la salud de la población, propuestas por las áreastécnicas.

3.- Elaborar los proyectos de actos administrativos conclusivos de los sumarios por faltas sanitarias.

4.- Requerir informes técnicos necesarios para la sustanciación de los sumarios sanitarios.

5.- Instrumentar las notificaciones a los sumariados.

6.- Examinar el estado de los sumarios para verificar el cumplimiento de los procedimientos y plazos legales.

7.- Colaborar, a solicitud de la Dirección de Asuntos Regulatorios yAdministrativos, en los proyectos de leyes, decretos, resoluciones,disposiciones y demás normas de carácter sanitario en las que se reguleel poder de policía de competencia de la Administración Nacional.

8.- Emitir providencias de mero trámite y dictámenes reiterativos de criterios ya adoptados.

9.- Coordinar el registro de los sumarios ordenados.

DIRECCION GENERAL DE ADMINISTRACION

DIRECCION DE PRESUPUESTO Y CONTABILIDAD

ACCIONES:

1.- Planificar y ejecutar la Administración financiera del organismo,observando el cumplimiento de la normativa establecida por la Ley24.156.

2.- Elaborar el presupuesto anual de la Administración Nacional deacuerdo con los planes y políticas presupuestarias previstas y enfunción a los lineamientos que en materia de economía fije laSecretaría de Hacienda del Ministerio de Economía y de FinanzasPúblicas.

3.- Efectuar el cálculo de recursos, determinando la previsión anual,realizar el control y proceder al registro de la recaudación de laAdministración Nacional, en concepto de aranceles y tasas retributivas,correspondientes a los trámites y registros que se efectúen, como asítambién de las multas que se apliquen.

4.- Elaborar la programación física (Metas) y financiera trimestral(Cuotas) del presupuesto de la Administración Nacional y coordinar elcontrol de su ejecución.

5.- Coordinar el análisis físico y financiero de las metas y objetivosprogramados, al momento de la formulación y su grado de cumplimiento alcierre del ejercicio fiscal, a fin de conocer el grado de eficiencia,eficacia y economía.

6.- Controlar la ejecución financiera del presupuesto y efectuar lasmodificaciones y/o ampliaciones que resulten necesarias para elcumplimiento de las políticas fijadas por la Administración Nacional.

7.- Coordinar los diferentes Programas y Proyectos financiados conpréstamos, créditos o subsidios externos y/o en el marco de acuerdos decooperación técnica con organismos internacionales, interviniendo en laformulación, gestión, supervisión, monitoreo y evaluación de los mismos.

8.- Informar sobre la disponibilidad de créditos, cuotas y recursos

9.- Entender en la liquidación y órdenes de pagos de las facturas deproveedores, contratistas, servicios profesionales, indemnizaciones,gastos de personal y cualquier otra erogación.

10.- Controlar todo lo relativo a las rendiciones de cuentas de “cajas chicas” y “fondos permanentes”.

11.- Controlar y registrar los ingresos y egresos derivados de la gestión financiera de la Administración Nacional.

12.- Controlar el atesoramiento de los fondos líquidos del organismo y administrar sus cuentas bancarias.

13.- Supervisar la contabilidad y la imputación presupuestaria de todoslos hechos económicos y financieros de la Administración Nacional.

14.- Registrar sistemáticamente todas las transacciones que produzcan yafecten la situación económico-financiera de la Administración,exponiendo la misma en los balances, cuadros y planillas exigidos porla normativa vigente.

15.- Confeccionar los Estados Contables que conforman la Cuenta deAhorro e Inversión - Financiamiento de la Administración Nacional.

16.- Presentar la información contable y la respectiva documentación deapoyo ordenadas de tal forma que faciliten las tareas de control yauditoría, sean éstas internas o externas.

17.- Producir informes económicos-financieros para la adopción dedecisiones por parte de los responsables de la gestión administrativadel Organismo y para las tareas de control.

18.- Proponer medidas de contención y economía del gasto, de acuerdo alos lineamientos que en dicha materia establezca la Secretaría deHacienda del Ministerio de Economía y Finanzas Públicas.

19.- Constituir el enlace técnico del Organismo con los órganosrectores del MINISTERIO DE ECONOMIA y FINANZAS PUBLICAS - OficinaNacional de Presupuesto, Contaduría General de la Nación y TesoreríaGeneral de la Nación.

DIRECCION GENERAL DE ADMINISTRACION

DIRECCION DE COMPRAS, SUMINISTROS, LOGISTICA Y ARQUITECTURA

ACCIONES:

1.- Planificar y supervisar las gestiones pertinentes destinadas a laadquisición, contratación y locación de bienes y servicios asegurandoel normal funcionamiento de la Administración Nacional.

2.- Planificar y supervisar la ejecución de los servicios generalesdestinados a la conservación de los bienes muebles, inmuebles einstalaciones afectadas al uso, de acuerdo al plan de mantenimientointegral del organismo.

3.- Planificar y supervisar la implementación de servicios internosdestinados a lograr el desarrollo óptimo de la Administración Nacional.

4.- Coordinar los métodos y medios de sus acciones propias que resultanindispensables para el desarrollo y funcionamiento efectivo de laAdministración Nacional.

5.- Planificar y supervisar los procesos de adquisición de bienes deorigen extranjero cuando los requerimientos técnicos de los mismos asílo exijan.

6.- Mantener relación con la OFICINA NACIONAL DE CONTRATACIONES en función de las prescripciones de la normativa vigente.

7.- Supervisar la elaboración y ejecución del Plan Anual de Compras.

8.- Asesorar sobre la modalidad e interpretación de las normas que rigen en la materia de su propia acción.

9.- Conducir los procesos de Licitación Pública, Privada y/oContratación Directa para la adquisición de bienes y/o servicios, deacuerdo a la normativa vigente, controlando e interviniendo en laelaboración de los pliegos de licitación de compra y/o contratación debienes y servicios.

10.- Gestionar ante la Oficina Nacional de Tecnologías de laInformación de la SUBSECRETARIA DE TECNOLOGIAS DE GESTION de laSECRETARIA DE LA GESTION PUBLICA de la JEFATURA DE GABINETE DEMINISTROS la aprobación de las especificaciones técnicas incluidas enlas compras y/o licitaciones encaradas por el Organismo.

11.- Gestionar ante la SINDICATURA GENERAL DE LA NACION el preciotestigo en las contrataciones que, según la normativa vigente, así lorequiere.

12.- Supervisar la ejecución y seguimiento de las órdenes de compraoriginadas en los procesos licitatorios y/o contrataciones directas.

13.- Proponer y registrar las sanciones a los proveedores por incumplimiento de las obligaciones contractuales.

14.- Supervisar la ejecución de las actas emitidas por la Comisión de Condiciones de Medio Ambiente del Trabajo (CyMAT).

15.- Conducir la administración, distribución y control de los bienes de consumo.

16.- Administrar y mantener el parque automotor de la Administración Nacional.17.- Programar la adquisición de bienes y servicios, analizar lassolicitudes de necesidades de urgencia y definir las modalidades decompra.

DIRECCION GENERAL DE ADMINISTRACION

DIRECCION DE INFORMATICA

ACCIONES:

1.- Aplicar las políticas relativas a las Tecnologías de la Informacióny las Comunicaciones, incluyendo la informática, lastelecomunicaciones, la telefonía, las redes, los sistemas deinformación y las tecnologías asociadas, fijadas por la AdministraciónNacional.

2.- Elaborar anualmente el plan estratégico de Tecnologías de la Información y las Comunicaciones del Organismo.

3. Entender y supervisar en todo lo atinente a los recursosinformáticos del organismo, y la comunicación en función de las nuevastecnologías, asegurando el cumplimiento de las normas legales en lamateria y establecer normas y estándares siguiendo los lineamientos dela Subsecretaría de Tecnologías de Gestión de la SECRETARIA DE GABINETEY COORDINACION ADMINISTRATIVA de la JEFATURA DE GABINETE DE MINISTROS.

4.- Asesorar a las autoridades del organismo en todos aquellos aspectosreferentes a la utilización de las tecnologías de información.

5. Entender en la aprobación de las medidas técnicas reglamentarias yparticulares que propendan a la incorporación de nuevas tecnologías queincluyan contenidos que permitan el acceso a las personas condiscapacidad.

6.- Entender e instrumentar la seguridad de los sistemas informáticos yde comunicaciones del organismo, incluyendo el establecimiento deplanes de contingencia para los sistemas críticos, controlandoperiódicamente su funcionamiento.

7.- Evaluar el impacto producido por la implementación de los proyectos informáticos.

8.- Intervenir en los convenios institucionales de las acciones que le son propias.

9.- Conducir las actividades vinculadas al uso de las tecnologías de la información y las comunicaciones en el organismo.

10.- Asegurar el mantenimiento y soporte de los sistemas informáticos ysu equipamiento, de los servicios de telecomunicaciones y de telefonía.

11.- Coordinar el análisis, diseño, desarrollo, implementación y mantenimiento de las aplicaciones y/o sistemas de información.

12.- Intervenir en la adquisición y adecuación de equipamientoinformático, software de base, bases de datos, herramientas paradesarrollo e instalación de redes locales y de comunicaciones.

13.- Diseñar, crear y administrar las bases de datos en coordinacióncon la Dirección de Gestión de Información Técnica, relacionadas con elfuncionamiento de la Administración Nacional, y con sus necesidades deinformación.

14.- Establecer la sistematización de las tareas rutinarias y soporte a la gestión mediante software específico.

PLANILLA ANEXA AL ARTICULO 2º

MINISTERIO DE SALUD

SECRETARIA DE POLlTICAS, REGULACION E INSTITUTOS

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DIRECCION DE RECURSOS HUMANOS Y ORGANIZACION

COORDINACION DE CAPACITACION E INVESTIGACION CIENTIFICA SANITARIA

ACCIONES:

1.- Coordinar el diseño, implementación, seguimiento y evaluación delos programas y las actividades vinculadas con la capacitación internay externa de la Administración.

2.- Coordinar la elaboración y aprobación de los planes estratégicos yanuales de capacitación del Organismo, en colaboración con el INSTITUTONACIONAL DE LA ADMINISTRACION PUBLICA, a partir del diagnósticoinstitucional y la detección de necesidades de capacitación de losrecursos humanos de la Administración.

3.- Coordinar el diseño y el desarrollo del Programa de Formación Permanente de los agentes de la Administración Nacional.

4.- Ejercer la Coordinación Técnica de Capacitación del organismo.

5.- Asistir técnicamente a la delegación jurisdiccional de la ComisiónPermanente de Interpretación de la Carrera Profesional Sanitaria y dela Comisión Permanente de Interpretación y Carrera vinculadas a lacapacitación.

6.- Promover la implementación de actividades de capacitación para lacalidad ocupacional y la prevención de riesgos del trabajo encoordinación con el área de seguridad e higiene en el trabajo.

7.- Coordinar el desarrollo del Sistema de Residencias en la Administración Nacional.

8.- Organizar y administrar las Delegaciones de Capacitación Administración Nacional.

9.- Gestionar los convenios académicos de asistencia técnica para la formación de jóvenes profesionales.

10.- Gestionar acuerdos interinstitucionales para la formación técnica y profesional de los recursos humanos.

11.- Intervenir en los convenios institucionales en el marco deformación permanente de agentes en vigilancia sanitaria, para todo elpaís mediante acuerdos con las provincias, municipios y organizacionesintermedias de la sociedad civil.

12.- Contribuir con el desarrollo de la política de investigaciónbásica y aplicada en productos para la salud, establecida en losobjetivos estratégicos y vinculada con el impacto en la salud de lapoblación.

13.- Contribuir con las publicaciones, presentaciones y toda produccióncientífica desarrollada a partir del ejercicio de la funcióninstitucional para actuar como representante de la AdministraciónNacional.

e. 04/07/2014 Nº 46716/14 v. 04/07/2014