Resolución 223/2014

Texto Original

MINISTERIO DE SALUD

INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE

Resolución Nº 223/2014

Bs. As., 2/7/2014

VISTO el Expediente Nº 1-2002-4638000068/12-9 del registro de esteINSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE(INCUCAI) y la Resolución INCUCAI Nº 119/12, y

CONSIDERANDO:

Que el acto administrativo citado en el visto aprueba en su ANEXO I las“Normas para las buenas prácticas de elaboración y laboratorio parapreparaciones celulares”, para ser aplicadas por los responsables derealizar terapias con células humanas, con o sin manipulación de lasmismas, como así también, preparaciones biológicas que las contengan.

Que asimismo, la citada norma permite el control de los centrosElaboradores de Preparaciones Celulares (EPC) con uniformidad decriterio, neutralidad, equidad y transparencia en los procedimientos, ylos clasifica de acuerdo al grado de manipulación que realicen en tipo1 (manipulación mínima) y tipo 2 (manipulación avanzada).

Que el artículo 4° de la referida resolución, dispone que los EPC 1 quecon anterioridad al dictado de la norma realizaban las actividades porella regulada, contarían con un plazo de veinticuatro (24) meses desdesu entrada en vigencia, para adecuarse a los requisitos establecidos enla misma.

Que si bien dicho plazo venció el 7 de junio del año en curso, resultanecesario prorrogar el mismo en atención a que del relevamiento deestablecimientos efectuado por la Dirección Científico Técnica de esteInstituto Nacional a dicha fecha, sólo cinco (5) programas seencontrarían en condiciones de rehabilitarse de acuerdo a los criteriosde la Resolución INCUCAI N° 119/12.

Que en tal sentido se ha pronunciado la citada Dirección, al considerarque resulta de vital importancia mejorar los estándares de calidad enel procesamiento de las células utilizadas en el implante, pero sindejar de garantizar la accesibilidad a este tipo de trasplante en todoslos ámbitos, tanto público como privado.

Que la Dirección Científico Técnica y la Coordinación de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que quienes suscriben la presente se encuentran facultados pararesolver en esta instancia en virtud de las atribuciones conferidas porel artículo 44 de la Ley Nº 24.193 (t.o. Ley Nº 26.066) y Decreto Nº512/95.

Que la presente medida ha sido considerada y aprobada en reunión deDirectorio del día 02 JUL. 2014 conforme surge del texto del Acta Nº 24.

Por ello,

EL DIRECTORIO DEL INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE

RESUELVE:

ARTICULO 1° — Prorróguese hasta el 8 de junio de 2015 el plazoestablecido en el artículo 4° de la Resolución INCUCAI Nº 119/12, paraque los establecimientos clasificados como Elaboradores dePreparaciones Celulares (EPC) tipo 1 puedan adecuarse a los requisitosestablecidos en la citada norma.

ARTICULO 2° — Regístrese. Notifíquese a la Secretaría de Políticas,Regulación e Institutos del Ministerio de Salud de la Nación, a laSociedad Argentina de Trasplantes, a las Sociedades Científicaspertinentes, a las Autoridades Sanitarias y Organismos Jurisdiccionalesde Ablación e Implante, al Consejo Asesor de Pacientes y a todos losequipos de trasplante de Células Progenitoras Hematopéyicas (CPH)autorizados. Comuníquese a las áreas competentes del Instituto. Dése ala Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.Cumplido, archívese. — Dr. CARLOS A. SORATTI, Presidente, INCUCAI. —Dr. MARTIN TORRES, Vicepresidente, INCUCAI.

e. 08/07/2014 N° 48280/14 v. 08/07/2014