Disposición 37/2014

Texto Original

MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA

SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA

DIRECCION NACIONAL DE INOCUIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA

Disposición Nº 37/2014

Bs. As., 4/7/2014

VISTO el Expediente Nº S05:0554904/2013 del Registro del MINISTERIO DEAGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, el Decreto Nº 354 del 04 de abril de2013, las Resoluciones Nº 685 del 31 de octubre de 2005 y Nº 108 del 25de febrero de 2010, ambas del Registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDADY CALIDAD AGROALIMENTARIA, y

CONSIDERANDO:

Que por medio del Decreto Nº 354 del 04 de abril de 2013 se estableceque las actividades relacionadas con la inspección, control,fiscalización, habilitación, certificación y supervisión de losestablecimientos vinculados a la elaboración de productos, subproductosy derivados de la pesca y la acuicultura, sean asumidas por laconducción central del Organismo, a través de la Dirección Nacional deInocuidad y Calidad Agroalimentaria.

Que a los efectos de uniformar las acciones de control sobre lasactividades de fiscalización de productos de la pesca y acuicultura quese realicen en todo el ámbito del país, se estima necesaria la adopciónde un procedimiento único para su implementación.

Que por medio de la Resolución 685/2005 del Servicio Nacional deSanidad y Calidad Agroalimentaria, se aprobó el “Manual deProcedimientos de Auditorías Higiénico-Sanitarias a EstablecimientosPesqueros Habilitados y a sus Programas de Seguridad Alimentaria”.

Que ese documento permitió crear el marco adecuado para una evaluacióncon uniformidad de criterio en cuanto a las condiciones edilicias,operativas y documentales de los establecimientos pesqueroshabilitados, para lograr que los productos que elaboren reúnan lasgarantías necesarias sobre seguridad alimentaria.

Que luego de varios años de utilización se manifiesta la necesidad deactualizar el manual oportunamente aprobado, dotándolo de mayorespecificidad con relación a los diferentes tipos de establecimientos afiscalizar, adicionando la actividad de control sobre el desempeño delServicio Oficial.

Que por medio de la utilización del manual actualizado, se podríaavanzar en una clasificación de los diferentes establecimientos, deacuerdo al grado de confiabilidad de cada uno de ellos, lo quepermitiría definir las frecuencias de las verificaciones a realizar,optimizando los recursos disponibles.

Que mediante el artículo 2° de la Resolución SENASA Nº 685/2005, seautorizó a la Dirección Nacional de Fiscalización Agroalimentaria,actual Dirección Nacional de Inocuidad y Calidad Agroalimentaria, arealizar modificaciones al texto aprobado.

Que existiendo la necesidad de optimizar los recursos económicos yhumanos se presenta la oportunidad de desarrollar acciones de controlpor medio de un procedimiento escrito unificador que combine lasactividades de control de gestión y de verificación de programas deinocuidad.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que lecompete, no encontrando reparos de orden legal que formular.

Que el suscripto es competente para dictar el presente acto, en virtudde lo dispuesto en el Anexo II del Decreto Nº 825 del 10 de junio de2010.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE INOCUIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA

DISPONE:

ARTICULO 1° — Manual de Procedimientos para el desarrollo deevaluaciones diagnósticas a establecimientos elaboradores de productosde la pesca y acuicultura y al sistema de control oficial implementado- Aprobación: Se aprueba el “Manual de Procedimientos para eldesarrollo de evaluaciones diagnósticas a establecimientos elaboradoresde productos de la pesca y acuicultura y al sistema de control oficialimplementado” que, como Anexo I, forma parte integrante de la presenteDisposición, el cual reemplaza al “Manual de Procedimientos deAuditorías Higiénico-Sanitarias a Establecimientos PesquerosHabilitados y a sus Programas de Seguridad Alimentaria”, aprobado porla Resolución Nº 685 de fecha 31 de octubre de 2005, del ServicioNacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria.

ARTICULO 2° — Formularios - aprobación: Se aprueban los Formularios quecomo Anexo II, Subanexos 1 al 17, forman parte integrante de lapresente Disposición.

ARTICULO 3° — De forma: Comuníquese, publíquese, dése a la DirecciónNacional del Registro Oficial y archívese. — Méd. Vet. GUSTAVO PEREZHARGUINDEGUY, A/C de la Dirección Nacional de lnocuidad y CalidadAgroalimentaria, Resolución SENASA Nº 45/2013.

ANEXO I

(DISPOSICION DNICA Nº 37/2014)

“MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA ELDESARROLLO DE EVALUACIONES DIAGNOSTICAS A ESTABLECIMIENTOS ELABORADORESDE PRODUCTOS DE LA PESCA Y ACUICULTURA Y AL SISTEMA DE CONTROLOFICIALIMPLEMENTADO”

1. Propósito:

El presente Manual surge de la necesidad en cuanto a establecer lametodología que se deberá seguir durante el desarrollo de EvaluacionesDiagnósticas, a fin de evaluar el grado de cumplimiento de la normativavigente por parte de los establecimientos pesqueros habilitados por elSERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA), asícomo el desempeño de las actividades encomendadas a los distintosniveles de la estructura del Servicio Veterinario Oficial.

2. Alcance:

El presente manual es aplicable a todas las evaluaciones diagnósticasefectuadas por personal de la Dirección de Inocuidad de Productos de laPesca y Acuicultura (DIPPyA), a establecimientos terrestres y flotantesque elaboren productos de la pesca y acuicultura. Asimismo, permitiráevaluar las acciones del Servicio de Inspección Veterinaria en unmomento determinado y valorar la toma de decisiones preventivas ocorrectivas que garanticen el cumplimiento de los objetivos definidos.

3. Objetivos:

Los objetivos del presente Manual son los siguientes:

• Asegurar el correcto desarrollo de las actividades encomendadas a losdistintos sectores y niveles de la estructura de la Dirección deInocuidad de Productos de la Pesca y Acuicultura.

• Determinar la efectividad del sistema instrumentado para lograr los objetivos planteados.

• Verificar que las medidas de control sean efectivas, asegurando su buen funcionamiento.

• Verificar el cumplimiento de la normativa vigente relativa a lafiscalización, la supervisión y el desarrollo de las tareasinstitucionales de competencia.

• Conocer el conjunto de condiciones en que se realizan los “procesos”u obtienen los productos, procurando identificar las causas ocondiciones que pudieran afectar el correcto desarrollo u obtención delos mismos, sean estos de tipo normativo, tecnológico,organizacionales, humanos, etc.

• Verificar que los establecimientos sean higiénica y sanitariamente aptos y capaces de producir alimentos seguros.

• Determinar la conformidad o ausencia de conformidad de losprerrequisitos, programa HACCP y otras normas en vigencia con losrequisitos especificados por la industria.

• Proveer a la industria acreditada la posibilidad de mejorar su sistema de seguridad alimentaria.

• Verificar que la conducción de las empresas, se encuentre comprometida con el programa de seguridad alimentaria.

4. Definiciones:

• Procedimiento: Manera específica de realizar una actividad. Cuando seexpresa por medio de un documento, es frecuente utilizar el término de“procedimiento escrito” el cual contiene el objeto y alcance de unaactividad que debe hacerse y quién debe hacerlo, cuándo, dónde y cómodebe hacerse, qué materiales, equipos y documentos deben utilizarse ycómo debe controlarse y registrarse.

• Evaluación Diagnóstica (ED): Evaluación planificada, independiente,documentada y formal que sigue procedimientos comunes que deben estarpreviamente determinados sobre qué y cómo evaluar, así como la entidadde las fallas que sean encontradas. A fin de determinar el grado deimplementación de los programas de prerrequisitos y HACCP.

• Equipo Evaluador: Grupo de personas adecuadamente capacitadas para el desarrollo de las actividades encomendadas.

• Evaluaciones Diagnósticas Programadas: Son aquellas originadas a partir de un cronograma anual previsto por la DIPPyA.

• Evaluaciones Diagnósticas No Programadas: Son aquellas originadas apartir de la necesidad de dar respuesta a situaciones puntuales, deemergencia, denuncia, etc.; como también las referidas a: Reposicióndel Servicio de Inspección Veterinaria, otorgamiento de destino,ratificación de los mismos, etc.

• Acción correctiva: Acción que se debe adoptar para eliminar las causas de la NC detectada y evitar su repetición.

• Acción preventiva: Acción que se debe adoptar para minimizar el riesgo de ocurrencia de una NC.

• Buenas Prácticas de Fabricación (BPF): Son los procedimientos queresultan necesarios cumplir para lograr alimentos inocuos y seguros.Sinónimo: GMP’s.

• DNICA: Dirección Nacional de Inocuidad y Calidad Agroalimentaria.

• DIPPyA: Dirección de Inocuidad de Productos de la Pesca y Acuicultura.

• CGIPPyA: Coordinación General de Inocuidad de Productos de la Pesca y Acuicultura.

• CEPPyA: Coordinación de Establecimientos Procesadores de Productos de la Pesca y Acuicultura.

• Desvío: No satisfacción de un límite crítico, que puede llevar a la pérdida de control de un Punto Crítico de Control.

• Equipo HACCP: Equipo profesional multidisciplinario, responsable del desarrollo y aplicación del Plan HACCP.

• No Conformidad (NC): No satisfacción de un requerimiento especificado. El término es equivalente a desvío.

• Plan HACCP: Documento escrito de conformidad con los principios del sistema HACCP.

• Procedimiento Operativo Estandarizado (POE): Método escrito paracontrolar una práctica de acuerdo con las especificacionespredeterminadas y obtener así un resultado deseado. Sinónimo: SOP.

• Procedimiento Operativo Estandarizado de Saneamiento (POES): Aquelprocedimiento operativo estandarizado que describe las tareas desaneamiento, higiene y desinfección. Sinónimo: SSOP.

• Programas de prerrequisitos: Pasos o procedimientos que controlan lascondiciones ambientales dentro del establecimiento, que proveen unsoporte para la producción segura de alimentos. Incluye la aplicaciónde BPM y POES.

• Punto Crítico de Control (PCC): Fase en la que puede aplicarse uncontrol, que es esencial para prevenir o eliminar un peligrorelacionado con la inocuidad de los alimentos o para reducirlo a unnivel aceptable.

• Punto de Control (PC): Cualquier fase en la cadena alimentaria en la que los peligros pueden ser controlados.

• Registro: Documentación generada por actividad de vigilancia, observación y verificación.

• Riesgo: Probabilidad de la ocurrencia de un peligro.

• SIV: Servicio de Inspección Veterinaria.

• Severidad: Magnitud de las consecuencias para la salud que pueden resultar de un peligro.

• Trazabilidad: Capacidad para seguir el movimiento de un alimento através de etapas especificadas de la producción, transformación ydistribución.

5. Responsabilidades:

5.1. De las empresas procesadoras:

Si bien este Manual de Procedimientos tiende a establecer lametodología que deberán implementar los agentes de este ServicioNacional, para el desarrollo de Evaluaciones Diagnósticas en losestablecimientos habilitados por el SENASA, es fundamental recordar laresponsabilidad que le compete a la industria procesadora.

5.1.1. Responsabilidad primaria:

La empresa alimentaria es responsable de conocer y cumplimentar lasobligaciones establecidas en el Capítulo IX del Reglamento deInspección de Productos, Subproductos y Derivados de Origen Animal,aprobado por el Decreto Nº 4238/68.

5.1.2. Programas de prerrequisitos:

Desarrollar e implementar programas de prerrequisitos (BPM, POE y POES)de acuerdo a lo normado en el Capítulo XXXI del Reglamento deInspección de Productos, Subproductos y Derivados de Origen Animal,aprobado por el Decreto Nº 4238/68.

Dentro de estos programas se debe:

• Desarrollar programas verificables de capacitación del personal.

• Describir procedimientos para mantener la higiene y desinfección quese realice previo al inicio de las actividades (preoperatoria) ydurante el transcurso de las mismas (operativa).

• Especificar la frecuencia de los procedimientos.

• Identificar los responsables del monitoreo de los procedimientos.

• Mantener registros de los procedimientos.

• Mantener registros de las acciones tomadas cuando se produzca algún desvío.

• Desarrollar auditorías internas.

5.1.3. Plan HACCP:

Cuando corresponda, desarrollar e implementar planes HACCP para cadaproducto o línea de productos, de acuerdo a la siguiente secuencia, talcomo lo estipula la Resolución SENASA Nº 134/1996.

Formar un equipo que será el responsable del desarrollo y aplicación del Plan HACCP;

• Describir el producto

• Definir el uso esperado y destino

• Elaborar un diagrama de flujo

• Confirmar el diagrama de flujo sobre el terreno

• Realizar un análisis de peligros (Principio 1)

• Determinar los Puntos Críticos de Control (Principio 2)

• Establecer los Límites Críticos de Control para cada PCC (Principio 3)

• Implementar un sistema de vigilancia (Principio 4)

• Establecer medidas correctivas (Principio 5)

• Establecer procedimientos de verificación (Principio 6)

• Establecer un sistema de registro y documentación (Principio 7).

5.2. De la Dirección de Inocuidad de Productos de la Pesca y Acuicultura:

En virtud de que las actividades relacionadas con la inspección,control, fiscalización, habilitación, certificación y supervisión delos establecimientos vinculados a la elaboración de productos,subproductos y derivados de la pesca y la acuicultura, presentandiferencias conceptuales significativas con relación a la fiscalizaciónde otros productos de origen animal, la responsabilidad de laconducción se centralizó en la DIPPyA a través de la DNICA.

La DIPPyA, por intermedio de la CGIPPyA, programará y desarrollaráevaluaciones diagnósticas en los establecimientos habilitados, como asítambién las acciones de contralor para con los SIV responsables en lasdiferentes áreas geográficas del territorio nacional, incluyendo lasIslas Malvinas y del Atlántico Sur, aguas interiores y acuicultura.

5.3. De las Coordinaciones Regionales Temáticas:

La DIPPyA, de común acuerdo con los Coordinadores Regionales Temáticosde Inocuidad y Calidad Agroalimentaria, podrá asignar personal de lasregiones para desempeñar tareas de Evaluación en establecimientosprocesadores de productos de la pesca.

5.4. De los Agentes Evaluadores:

• Verificar las acciones del SIV en un momento determinado según las responsabilidades de los agentes;

• Verificar condiciones higiénico-sanitarias de la empresa;

• Verificar el cumplimiento del Plan de Prerrequisitos y HACCP de la empresa;

6. Características de los Procedimientos de Evaluación Diagnóstica:

Los Procedimientos de Evaluación Diagnóstica deben ser llevados a cabopor personal profesional del Servicio Oficial, debidamente capacitado yentrenado a tales efectos y que no tenga ninguna relación con laempresa.

7. Aspectos a tener en cuenta por el equipo de trabajo:

• No debe juzgar o evaluar sin antes haber conocido perfectamente los hechos.

• No debe sacar conclusiones que no estén sustentadas por lo observado

• No debe atribuir sus pensamientos o ideas a su interlocutor.

• No debe perder atención a lo que está siendo dicho o mostrado.

• Debe mostrarse abierto y receptivo a los otros.

• Debe interpretar la información que reciba del modo en que fue dicho por el interlocutor.

• Debe ser claro en sus interrogatorios y no excederse en sus comentarios.

8. Operatoria del Procedimiento de Evaluación Diagnóstica:

El Equipo responsable de llevar a cabo cada procedimiento, deberá serdesignado con la suficiente antelación, debiendo ser informado sobre elalcance mínimo de la misma.

El Equipo debe contactarse con el responsable de la CoordinaciónRegional Temática, de acuerdo al tipo de Evaluación Diagnóstica(programada o no programada).

Se notificará fehacientemente a la Coordinación Regional Temática, conno menos de SIETE (7) días de anticipación, informándola sobre elalcance de las actividades a desarrollar.

El personal designado para llevar a cabo las tareas, de acuerdo alalcance previsto, deberá evaluar el grado de cumplimiento de lasnormativas vigentes, las condiciones higiénico-sanitarias delestablecimiento, el control de documentación y de los registros, asícomo también el desempeño del SIV. Para ello, deberá utilizar losFormularios A, B, C, D, E y F, que forman parte del Anexo II de lapresente Disposición.

El resultado obtenido de la Evaluación Diagnóstica deberá serregistrado por la DIPPyA y por las Coordinaciones Regionales Temáticasrespectivas y comunicado a los establecimientos evaluados, para que seimplementen las acciones correctivas relacionadas con las noconformidades puestas de manifiesto durante el desarrollo de laactividad.

8.1. Planificación y descripción de las actividades:

La DIPPyA planificará e implementará un programa anual y podrádeterminar la necesidad de realizar procedimientos fuera del programaen función de:

• El análisis de los resultados de las no conformidades encontradas en evaluaciones previas;

• El análisis de los resultados de la aplicación de acciones correctivas y/o preventivas;

• A solicitud de una Dirección o Coordinación Regional Temática;

• En caso de solicitud de habilitación de un nuevo destino deexportación o revalidación de un destino de exportación ya otorgado;

• Para dar cumplimiento a la Circular DIPPyA Nº 10A/14;

• Para la verificación en cuanto al cumplimiento de los cronogramas de obras;

• Ante situaciones de emergencia sanitaria;

• Ante el caso de denuncias.

Cuando la Evaluación Diagnóstica se realice para otorgar un nuevodestino de exportación, la empresa deberá cumplimentar previamente elprocedimiento detallado en la Resolución SENASA Nº 108/2010.

8.2. Resultados de la Evaluación Diagnóstica:

El resultado estará relacionado con la cantidad y calidad (códigos) delas no conformidades halladas, definiéndose las siguientesposibilidades:

8.2.1. Evaluación Diagnóstica aprobada: Cuando en la ED realizada en elestablecimiento se observan no conformidades que por su cantidad ycalidad no implican riesgos para la salud pública.

8.2.2. Evaluación Diagnóstica abierta: Cuando, como resultado de lamisma, se observa una serie de no conformidades que impiden determinarla aprobación.

Pueden considerarse dos posibilidades:

a. Evaluación Diagnóstica abierta Clase 1: El establecimiento seencuentra en condiciones para la elaboración de productos de la pesca yde mantener su condición de exportador, pero se constatan noconformidades que impiden la aprobación. El establecimiento mantiene laactividad normal y su condición de exportador.

b. Evaluación Diagnóstica abierta Clase 2: Con suspensión decertificación de destino: El establecimiento se encuentra encondiciones para la elaboración de productos de la pesca, pero seconstatan no conformidades que no responden a las exigenciasreglamentarias de determinado país o grupo de países, debiendoprocederse a la suspensión de la certificación para esos destinos. Elestablecimiento mantiene la actividad normal y su condición deexportador hacia aquellos destinos para los cuales reúna condiciones.

Los evaluadores deben consensuar con la empresa el plazo de tiempo paraaplicar las acciones correctivas necesarias según las no conformidadesdetectadas, considerando como plazo máximo no más de TREINTA (30) días;dicho plazo puede ser modificado dependiendo de la importancia deldesvío y que el mismo no represente un riesgo para la Salud Pública. Elcumplimiento de las acciones correctivas debe ser corroborado por elSIV.

Transcurrido un plazo de SESENTA (60) días corridos a partir de lasuspensión de la certificación sin que se hayan aplicado las accionescorrectivas, el SIV informará del incumplimiento a la Supervisión,resultando la Evaluación Diagnóstica desaprobada. En dicha situación seprocede a aplicar lo previsto en la Resolución SENASA Nº 108/2010.

8.2.3. Evaluación Diagnóstica desaprobada: Cuando la cantidad y lacalidad de las no conformidades detectadas suponen un riesgo para lainocuidad de los alimentos, el equipo deberá proceder en forma conjuntacon la Supervisión, a la suspensión del Servicio de InspecciónVeterinaria del establecimiento, procediendo a dar aviso a lasuperioridad.

Se debe suspender la certificación para todo destino de exportación, apartir del momento de la suspensión del Servicio de InspecciónVeterinaria, pudiendo los productos elaborados en fechas anteriores ydepositados en cámara, liberarse a consumo, previo muestreo y análisisorganoléptico, químico y microbiológico.

Para poder acceder nuevamente a su condición de establecimiento enactividad, la empresa debe presentar la correspondiente solicitud dereposición del Servicio de Inspección Veterinaria, siendo previamenteevaluado para verificar si se encuentra en condicioneshigiénico-sanitarias óptimas para su reposición, tal como lo estableceel Capítulo II, inciso 2.19 del Reglamento de Inspección de Productos,Subproductos y Derivados de origen Animal, aprobado por el Decreto Nº4238/68 y/o la Circular DIPPyA Nº 11/2014 de suspensión y reposicióndel Servicio de Inspección Veterinaria.

8.2.4. Clasificación de establecimientos:

Los resultados obtenidos de las Evaluaciones Diagnósticas realizadas,permitirán clasificar a los establecimientos en distintas categorías,lo que será utilizado para definir la frecuencia de las evaluacionessegún el siguiente cuadro:

CATEGORIAFRECUENCIARESULTADO DE LA ULTIMA EDAC/24 MESESAPROBADABC/18 MESESABIERTA (CLASE 1)CC/12 MESESABIERTA (CLASE 2)D---DESAPROBADA8.2.5. Códigos a utilizar en la calificación de las no conformidades en los formularios:

Formularios “C” y “D”:

• Aceptable (A): Cuando el ítem revisado no presenta no conformidades.

• Objetado (O): Cuando el ítem revisado presenta no conformidades.

• No Corresponde (NC).

• Sin Evaluar (SE).

Formulario “E”:

• Menor (Mn): Cuando el ítem revisado presenta no conformidades que noafectan la inocuidad del producto y/o no cumplan con la reglamentaciónvigente.

• Mayor (My): Cuando el ítem revisado presenta no conformidades quedeterminan la obtención de un producto cuya inocuidad podría serpotencialmente afectada y/o no cumplan con la reglamentación vigente.

• Inaceptable (I): Cuando el ítem revisado presenta no conformidades,que determinan la obtención de un producto que automáticamente pierdesu inocuidad y/o no cumplan con la reglamentación vigente.

9. Ejecución de los Procedimientos de Evaluación Diagnóstica:

9.1. Actividades de pre-evaluación:

Las actividades de pre-evaluación permitirán programar previamente losProcedimientos de Evaluación Diagnóstica. En esta etapa se deberáutilizar el Formulario “A”, consignando:

• Nº de código.

• Razón Social y Nº Oficial del establecimiento a evaluar.

• Fecha prevista.

• Tipo de Evaluación. (Numeral 4 – programada / no programada)

• Propósito.

• Alcance. (Base normativa)

• Equipo

Nº de código: La DIPPyA deberá identificar cada uno con un número de código, el cual tendrá el siguiente formato:

ED: AAA/BBBB

Donde:

ED es Evaluación Diagnóstica

AAA es un número correlativo y

BBBB indica el año de realización.

Durante el desarrollo de las ED, se deberán analizar los resultadosanteriores si existieran, para poder evaluar el grado de evolución dela empresa, establecer el método de trabajo y preparar los documentosde trabajo necesarios.

10. Fases de la Evaluación Diagnóstica:

10.1. Reunión inicial:

10.1.1. Con la gerencia del establecimiento y responsables de Control de Calidad:

Reunión de presentación de los miembros del equipo de trabajo con elnivel jerárquico de la empresa, los responsables de la actividadevaluada, estableciéndose el alcance y los objetivos, proporcionando unresumen de los procedimientos a ser utilizados para la conducción de lamisma.

La empresa es responsable de poner a disposición del equipo de trabajolos documentos que les sean solicitados y brindarles la colaboraciónnecesaria para la ejecución de las actividades dando cumplimiento alinciso 1.b del Capítulo IX del Reglamento de Inspección de Productos,Subproductos y Derivados de origen Animal, aprobado por el Decreto Nº4238/68.

Se deberá informar que la ED a realizar implica la detección de hechos tanto positivos como negativos.

El equipo deberá solicitar información que servirá como elemento deapoyo durante la ED en el establecimiento. Dicha información seráregistrada en el Formulario “B”, el cual se remitirá a la empresapreviamente para su llenado y entrega en la reunión inicial, yconsistirá en:

1. Datos del establecimiento;

2. Datos del Equipo HACCP;

3. Superficies y datos de construcción;

4. Actividades de exportación;

5. Actividades de producción y datos de personal;

6. Origen de la materia prima (establecimientos proveedores).

10.1.2. Con los agentes del Servicio Oficial:

Comentar los alcances y objetivos de la ED y recibir información relativa al estado de situación del establecimiento y del SIV.

11. Desarrollo de la Evaluación Diagnóstica:

El equipo tendrá presente la comprobación personal de los hechos,trabajar en compañía del representante de la empresa, para evitardiscusiones sobre hechos comprobados únicamente por el agenteevaluador, registrar todas las observaciones para vincularlas con otrasque pueden ser de importancia. También acompañará la visita, personaldel SIV.

Los pasos a seguir durante el proceso, en líneas generales corresponden a:

11.1. Primera etapa:

Evaluación del estado higiénico-sanitario:

Evaluación del diseño del establecimiento, característicasconstructivas, estado de mantenimiento y condicioneshigiénico-sanitarias y operativas. Para ello, se sugiere efectuar unarecorrida por el establecimiento, desde la recepción de las materiasprimas hasta la expedición del producto final, observando cada área deprocesamiento, incluyendo en la recorrida todos los locales anexos.

También debe realizarse la evaluación del layout (circulación) delestablecimiento y confirmar en la línea de producción la concordanciacon los diagramas de flujo de los productos establecidos por la empresa.

En esta etapa se deberá utilizar el Formulario “C”, en el que se volcará la información obtenida sobre:

• Características constructivas y condiciones de mantenimiento de lossectores: La evaluación incluirá cielorrasos; luminarias; paredes;frisos; pisos; desagües; rejillas; estado de los cerramientos;condiciones de hermeticidad de los sectores; identificación de lossectores.

• Condiciones de higiene de los sectores, equipamiento y utensilios: Laevaluación implicará la verificación del cumplimiento de los POES.

• Operatividad y rutinas de trabajo: La evaluación implicará lascomodidades y facilidades para realizar las tareas, las consignas parael personal, la circulación de operarios, de materia prima, de productoelaborado, de residuos, de insumos y todas aquellas cuestiones quehagan a los procedimientos que se lleven a cabo en el establecimientosegún su rubro, así como la verificación del cumplimiento de las BPM.

11.2. Segunda etapa:

Control Documental:

En esta etapa se analizarán los manuales y registros que lleva elestablecimiento correspondiente a los procesos, a las Buenas Prácticasde Fabricación (BPF), a los Procedimientos Operativos Estandarizados deSaneamiento (POES) y al plan HACCP, volcándose la información en elFormulario “D”.

11.3. Tercera etapa:

Evaluación del desempeño de los agentes oficiales:

En esta etapa, se analizará y evaluará el desempeño del personaloficial. Tiene como objetivo evaluar el cumplimiento de la normativavigente relativa a la fiscalización, la supervisión y el desarrollo delas tareas institucionales de competencia. La información obtenida sevuelca en el Formulario “F”.

12. Reunión de conclusión:

Finalizada la Evaluación, el equipo debe revisar todas lasobservaciones detectadas durante la misma y evaluar, de la manera másfiel posible, todos los hechos positivos (conformidades) y negativos(no conformidades), enumerando las no conformidades detectadas en elFormulario “E”.

Todas las no conformidades y observaciones deben documentarse de maneraclara y concisa y estar respaldadas por evidencias objetivas. Esfundamental relacionar la información volcada en los Formularios “C” y“D” con problemas específicos y sus conexiones. En aquellos casos enque el espacio disponible en el Formulario “E” no sea suficiente, lainformación deberá volcarse en páginas anexas al mismo.

En el campo del Formulario “E” denominado OBJETIVOS, debe explicitarseclaramente el motivo, Ej.: revalidar destino de exportación; reposiciónde destino de exportación suspendido, etc.

En el campo del Formulario “E”, denominado CONCLUSIONES, se debedeterminar claramente el resultado de la Evaluación Diagnóstica(aprobada, abierta o desaprobada), explicitando los alcances de estacalificación.

Las conclusiones surgidas de la Evaluación Diagnóstica realizada alServicio de Inspección Veterinaria, deberán ser detalladas en elFormulario “F”.

13. Reunión final con los responsables de la empresa y del Servicio Oficial:

En esta instancia los agentes evaluadores junto con el personal de laempresa y del Servicio Oficial, mantendrán una reunión con la finalidadde informar verbalmente sobre los hallazgos obtenidos durante eldesarrollo de la ED.

14. Distribución de los informes obtenidos:

Los hallazgos detectados durante la Evaluación Diagnóstica alestablecimiento serán volcados en el Formulario “E”, quedando eloriginal en poder del Equipo Evaluador y copias del mismo sedistribuirán vía oficial desde la DIPPyA de la siguiente forma:

• UNA (1) copia al Servicio de Inspección Veterinaria.

• UNA (1) copia a la Coordinación Regional Temática.

• UNA (1) copia a la CGIPPyA.

Para el caso de los hallazgos obtenidos de la Evaluación Diagnóstica alServicio Oficial, se volcarán en el Formulario “F”, quedando eloriginal en poder del Equipo Evaluador y sus copias se distribuirán víaoficial desde la DIPPyA de la siguiente forma:

• UNA (1) copia al Servicio de Inspección Veterinaria.

• UNA (1) copia a la Coordinación Temática Regional.

• UNA (1) copia a la CGIPPyA.

Con este procedimiento finaliza oficialmente la Evaluación Diagnóstica.

14. Respuesta al Informe y Seguimiento de los hallazgos:

14.1. De la Evaluación Diagnóstica al establecimiento:

El equipo evaluador debe solicitarle a la empresa que presente uncronograma de acciones tendientes a eliminar las causas que le dieronorigen, en un plazo no mayor a SIETE (7) días y el mismo debe serpresentado al SIV para su evaluación y elevación a la CoordinaciónRegional Temática que corresponda.

La Coordinación Regional Temática respectiva analizará el cronograma delas acciones correctivas propuestas y su plazo de implementación,reservándose el derecho de rechazar las acciones correctivas. Una vezevaluado, deberá solicitar el visto bueno de la DIPPyA previacomunicación al establecimiento.

En caso de considerar insatisfactorias las fechas de implementación, laCoordinación Regional Temática le solicitará a la empresa involucradaun replanteo de las acciones correctivas propuestas.

El seguimiento de las acciones correctivas está a cargo del SIV destacado en los establecimientos según el siguiente criterio:

a. Evaluación Diagnóstica aprobada: Evalúa las acciones correctivasimplementadas e informa al Supervisor, quien posteriormente incluirá elestado de avance de las acciones correctivas, en el parte desupervisión correspondiente.

b. Evaluación Diagnóstica abierta: Evalúa las acciones correctivas implementadas e informa a la superioridad.

14.2. De la Evaluación Diagnóstica al Servicio Oficial:

El Servicio Oficial deberá responder sobre los hallazgos yrecomendaciones detallados en el Formulario “F”. La respuesta seráremitida por la Coordinación Regional Temática a la CGIPPyA.

La DIPPyA, en acuerdo con la DNICA y la Dirección del Centro Regional,desarrollará una planificación estratégica de acciones tendientes acorregir los desvíos detectados durante el desarrollo de la ED.

15. Conclusiones finales:

Deberá conservarse por un lapso de TRES (3) años en la CoordinaciónRegional Temática correspondiente, la siguiente documentación:

• Notificación de la Evaluación Diagnóstica y el plan de la misma (Formulario “A”);

• Formulario “E”;

• Respuesta de la empresa;

• Formulario de evaluación del Servicio de Inspección Veterinaria (Formulario “F”)_____NOTA: El Anexo II no publicado que integra esta Disposición podrá ser consultado en la página web del SENASA.

e. 14/07/2014 N° 48924/14 v. 14/07/2014