Disposición 5039/2014

Texto Original

MINISTERIO DE SALUD

SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

Disposición Nº 5039/2014

Bs. As., 16/7/2014

VISTO los Decretos Nros. 1490/92 y 150/92 (t.o. 1993) y el ExpedienteNº 1-47-9422-14-5 del registro de la Administración Nacional deMedicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), y

CONSIDERANDO:

Que por Decreto Nº 1490/92, modificado por Decreto Nº 1271/13, se creóesta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologíaMédica (ANMAT) como organismo descentralizado de la AdministraciónPública Nacional, con un régimen de autarquía económica y financiera ycon jurisdicción en todo el territorio de la Nación.

Que el aludido decreto declaró de interés nacional las accionesdirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de lapoblación que se desarrollen a través del control y fiscalización de lacalidad y sanidad, de los medicamentos que se consumen o utilizan en lamedicina humana, y del contralor de las actividades, procesos ytecnologías que mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias.

Que de acuerdo con lo establecido por el artículo 8 inciso k) delDecreto Nº 1490/92 esta Administración Nacional tiene la atribución deautorizar, certificar, inscribir y registrar en cumplimiento de lasdisposiciones pertinentes, las drogas, productos químicos, reactivos,formas farmacéuticas, y medicamentos, los cuales, luego de suautorización, se incorporan al Registro de Especialidades Medicinales(REM) al que hace referencia el artículo 2° del Decreto Nº 150/92 (t.o.1993).

Que el artículo 6° apartado b) del Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993)establece que debe publicarse el listado de especialidades medicinalesinscriptas en el aludido Registro.

Que en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92, yen el marco de lo dispuesto por el Decreto Nº 150/92, por DisposiciónANMAT Nº 158/12, que creó el Listado Oficial de MedicamentosActualmente Comercializados (LOMAC), se procedió a la actualización dellistado originariamente publicado (1994) mediante la incorporación denuevos medicamentos tales como Gases Medicinales, MedicamentosHerbarios y Reactivos de diagnóstico de uso “in vivo”.

Que en el marco de la política de incorporación de las Tecnologías dela Información y de la Comunicación (TIC’s) a la gestión de estaAdministración Nacional se estableció el acceso al referido listado através de la página Web institucional.

Que paralelamente, y con la finalidad de facilitar a los consumidores,dispensadores y prescriptores la información sobre los prospectos delos medicamentos inscriptos en el REM, se creó el VademécumFarmacológico ANMAT que también se encontraba disponible en la páginaWeb de este organismo.

Que en virtud de la experiencia adquirida durante estos años estaAdministración Nacional estima conveniente implementar una nuevaherramienta segura, activa y útil que fortalezca el acceso a lainformación unificando el contenido de ambos listados en una nuevaaplicación que se denominará VADEMECUM NACIONAL DE MEDICAMENTOS (VNM).

Que la publicación electrónica del VNM permitirá a los ciudadanos, alos profesionales de la salud y a organismos públicos nacionales,provinciales y municipales ampliar la capacidad de información respectode los medicamentos inscriptos en el REM y actualmente comercializados.

Que el VNM contendrá datos identificatorios característicos que hastahoy no estaban a disposición de los consumidores, tales como: condiciónde venta, fórmula cualitativa y cuantitativa, prospecto actualmentecomercializado, número de troquel y GTIN (Global Trade Item Number),entre otros, así como también el precio de venta sugerido al público.

Que a los efectos de mantener actualizado el referido VADEMECUM resultaconveniente, por única vez y previo a su publicación, que los titularesde productos inscriptos en el REM corroboren la integridad de lainformación de sus productos a través de la aplicación informática VNM.

Que las consultas al referido VADEMECUM se realizarán a través de la Página Web Institucional.

Que la Dirección de Gestión de Información Técnica ha tomado intervención.

Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 Y Nº 1271/13.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

ARTICULO 1° — Establécese que la información contenida en el ListadoOficial de Medicamentos Comercializados (LOMAC) y en el VademécumFarmacológico estará disponible en el “VADEMECUM NACIONAL DEMEDICAMENTOS” (VNM), el que será publicado en la Página WebInstitucional: www.anmat.gov.ar.

ARTICULO 2° — Establécese que el VNM contendrá los siguientes datosidentificatorios característicos: titular del certificado deinscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), númerode certificado de inscripción en el REM, nombre comercial, nombregenérico, forma farmacéutica, concentración, presentaciones, envaseprimario, envase secundario, fórmula cualitativa y cuantitativa,condición de venta, prospecto actualmente comercializado, número detroquel, GTIN (Global Trade Item Number), entre otros, así como tambiénel precio de venta sugerido al público.

ARTICULO 3° — Establécese que los titulares de certificados inscriptosen el REM, comercializados, deberán corroborar, ingresando al VADEMECUMNACIONAL DE MEDICAMENTOS a través de la Página Web Institucional, lainformación sobre tales productos incluida en el VNM, y de sernecesario, deberán incorporar la información faltante.

ARTICULO 4° — Los titulares de certificados inscriptos en el REM,comercializados, deberán dar cumplimiento a lo dispuesto en el artículo3° en un plazo de TREINTA (30) días corridos contados a partir de laentrada en vigencia de la presente disposición.

ARTICULO 5° — Establécese que los titulares de certificados inscriptosen el REM una vez notificados de la disposición de autorización decomercialización del primer lote deberán presentar, DIEZ (10) díasantes de su efectiva comercialización, la Declaración Jurada, que comoAnexo forma parte integrante de la presente disposición, y ladocumentación allí detallada. La Declaración Jurada y la documentaciónse presentarán ante la Dirección de Gestión de Información Técnica ypermitirán el ingreso del producto en la categoría de comercializado enel VNM.

ARTICULO 6° — Establécese que los titulares de certificados inscriptosen el REM que revistan la categoría de comercializados toda vez que senotifiquen de una disposición de autorización de modificaciones de losdatos identificatorios característicos deberán presentar, DIEZ (10)días antes a la efectiva comercialización del producto con sumodificación aprobada, la Declaración Jurada, que como Anexo formaparte integrante de la presente disposición, y la documentación allídetallada. La Declaración Jurada y la documentación se presentarán antela Dirección de Gestión de Información Técnica y permitirán modificarla información del producto en el VNM.

ARTICULO 7° — Establécese que la Dirección de Gestión de InformaciónTécnica será responsable de la actualización de los datosidentificatorios característicos incluidos en el VADEMECUM NACIONAL DEMEDICAMENTOS.

ARTICULO 8° — La presente disposición entrará en vigencia el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTICULO 9° — Regístrese. Comuníquese a quienes corresponda. Dése a laDirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido,archívese. — Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.

ANEXO

VADEMECUM NACIONAL DE MEDICAMENTOS

Declaración Jurada

1.- Nombre del laboratorio titular del registro:

2.- Motivo de la solicitud:

a) Alta (ingreso en la categoría de producto comercializado):

b) Modificación en la categoría de producto comercializado (detallar eltipo: nombre comercial, nueva concentración, envases, presentación,excipientes, transferencia, otras):

3.- Fecha a partir de la cual se encontrará comercializado el producto(si difiere la fecha cuando existen varias formas farmacéuticas y/oconcentración discriminar por cada una de ellas):

4.- Datos Identificatorios Característicos del Producto: (deberá repetirse por cada forma farmacéutica y/o concentración)

Certificado N°:

Nombre comercial:

Nombre Genérico (IFA/s):

Concentración:

Forma farmacéutica:

Fórmula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmacéutica oporcentual: (completar solamente en caso que la modificación sea sobrela fórmula)

Ingrediente (s) Farmacéutico (s) Activo (s) (IFA)Concentración / unidad de medida

Excipiente (s)Cantidad / unidad de medida

Envase Primario:

Contenido por envase primario:

Contenido por envase secundario:

Presentaciones:

Presentaciones que serán comercializadas:Precio de venta sugerido al público (por presentación)


Documentación: deberá acompañar copia de la disposición de autorizaciónde comercialización del primer lote y/o disposición autorizante de lamodificación de los datos identificatorios característicos.

Ciudad de Buenos Aires,

Firma y aclaración del Director TécnicoFirma y aclaración del Representante Legal / Apoderadoe. 17/07/2014 N° 51139/14 v. 17/07/2014