Resolución 262/2014

Texto Original

INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE

Resolución 262/2014

Resolución Nº 69/2009. Derogación.

Bs. As., 23/7/2014

VISTO el expediente Nº 1-2002-4638000078/09-4 del registro de este
INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE
(INCUCAI); y

CONSIDERANDO:

Que mediante las actuaciones citadas en el visto, se aprobó la
Resolución INCUCAI Nº 069/09, con la finalidad de regular las
actividades relacionadas con la captación, colecta, procesamiento,
almacenamiento y distribución de células progenitoras hematopoyéticas
(CPH) provenientes de la sangre ubicada en el cordón umbilical y la
placenta para uso autólogo eventual y asegurar que los procesos sean
operados bajo programas de garantía de calidad.

Que dicha norma, asimismo, estableció los requisitos técnicos para la
habilitación de los establecimientos y profesionales que quisieran
llevar a cabo las actividades referidas, otorgando un plazo de
adecuación para aquellos que ya se encontraban desarrollando las mismas.

Que para su dictado, este INCUCAI tuvo presente los principios rectores
del sistema nacional de procuración y trasplante de órganos, tejidos y
células, así como también las recomendaciones y directivas de distintos
Organismos y Sociedades Científicas, tanto del ámbito nacional como
internacional, y la regulación de diferentes países en la materia.

Que entrada en vigencia la mencionada resolución, fue cuestionada en
sede judicial por las diferentes empresas comerciales que prestan los
servicios en cuestión, y los clientes de las mismas, es decir, los
padres de los niños por nacer o ya nacidos.

Que las pretensiones perseguidas por los padres —uso exclusivamente
autólogo de las CPH—, por las sociedades —fines de lucro—, y por este
Organismo —reafirmar el concepto de altruismo y desalentar falsas
expectativas sobre tratamientos médicos sin evidencias científicas—,
fueron debatidas en las diferentes instancias judiciales, resolviendo
al respecto la Corte Suprema de Justicia de la Nación en fecha 6 de
mayo del año en curso, en los autos “C.,M.E. y otros c/ EN —INCUCAI—
Resol. 69/2009 s/ Amparo Ley Nº 16.986”.

Que el Superior Tribunal de Justicia para zanjar las cuestiones
planteadas remite “por razones de brevedad” a los fundamentos y
conclusiones emitidas en el dictamen de la Procuración Fiscal de fecha
22 de mayo de 2012, en los mencionados autos.

Que el señalado dictamen declara la inconstitucionalidad de la
Resolución Nº 069/09 al considerar que el INCUCAI se excedió en la
reglamentación de un derecho ya que de las funciones y competencias que
le son establecidas en diferentes normas, solamente le corresponde
regular aquellas cuestiones que requieran de una normativa técnica
referida a su materia.

Que respecto a la imposibilidad que establece la resolución de que los
bancos tengan fines de lucro, considera que no nos encontramos frente a
un caso de donación de CPH con fines trasplantológicos, sino a un
supuesto de guarda de sangre y en consecuencia de CPH de cordón
umbilical y placenta, cuya norma regulatoria es la Ley de Sangre Nº
22.990 y sus reglamentarias y complementarias (Resolución M.S. Nº
865/06), siendo autoridad de aplicación el Ministerio de Salud.

Que en este estado, llamada a intervenir la Coordinación de Asuntos
Jurídicos, reitera los argumentos sostenidos por el INCUCAI en ámbitos
académicos, judiciales y científicos, en cuanto al carácter dominante
de negocio lucrativo perseguido por los bancos, sin sustento científico
cierto y directamente vinculado a la práctica trasplantológica.

Que conforme lo establecido en nuestro ordenamiento jurídico, no se
encuentra prevista la obligatoriedad de los precedentes de la Corte
Suprema para los demás tribunales del país, por lo que la declaración
de inconstitucionalidad de la Resolución INCUCAI Nº 069/09 tiene
solamente efecto entre las partes y es de aplicación en el caso
concreto.

Que no obstante ello, la citada asesoría legal señala que la doctrina
en general, entiende que la propia jurisprudencia de la Corte, al
pronunciarse sobre la constitucionalidad de una norma resulta
proyectable a los demás tribunales de la República, en la medida que en
cada uno de los litigios exista una similitud de hechos.

Que en tal sentido, considera que un fallo de estas características
reviste el valor de precedente jurisprudencial que será citado por los
demás jueces en sus fallos sobre idéntica materia, ya que se trata de
una anticipación sobre todo caso similar que se eleve para su
tratamiento por la Corte en el futuro.

Que, concluye el servicio jurídico, que independientemente de no
compartir los fundamentos del fallo en cuestión, resultaría conveniente
proceder a la derogación de la Resolución INCUCAI Nº 069/09, ello a fin
de que el Ministerio de Salud pueda asumir las competencias que se le
asignan en el pronunciamiento de la Corte Suprema, como autoridad de
aplicación en la materia.

Que a tales fines, cabe destacar lo informado por la Dirección
Científico Técnica respecto a que ninguno de los ocho (8) bancos que de
hecho funcionan en el país cuentan con la correspondiente habilitación
para el servicio que prestan.

Que dicha Dirección señala, además, que en las inspecciones realizadas
en los cuatro (4) establecimientos de la Ciudad Autónoma de Buenos
Aires, se constataron deficiencias de infraestructura, equipamiento, y
de capacitación del recurso humano, las cuales fueron notificadas para
su rectificación sin obtener devolución al respecto; y que sólo dos de
ellos iniciaron formalmente los trámites de habilitación.

Que, asimismo, el Registro Nacional de Células Progenitoras
Hematopoyéticas indica que no existen registros de las unidades
colectadas, en la medida que los establecimientos se han negado
sistemáticamente a brindar dicha información, desconociéndose de esta
forma no sólo la cantidad de las mismas, sino también las condiciones
en las que fueron obtenidas, transportadas, procesadas y
criopreservadas, impidiéndole al Estado, de esta manera, garantizar la
trazabilidad de dicho material biológico humano.

Que en atención a ello, concluye el citado Registro que se desconocen
los estándares de calidad que se emplean en los bancos privados y por
ende, las unidades bajo su custodia no pueden ser utilizadas en
trasplante de CPH.

Que el Registro Nacional de Donantes de Células Progenitoras
Hematopoyéticas, la Dirección Científico Técnica y la Coordinación de
Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que quienes suscriben la presente se encuentran facultados para
resolver en esta instancia, en virtud uso de las competencias otorgadas
por las Leyes Nros. 24.193 (t.o. Ley Nº 26.066) y 25.392 y Decretos
Nros. 512/95, 267/03 y 1949/06.

Que la presente medida ha sido considerada y aprobada en reunión de
Directorio del día 23 JUL. 2014 conforme surge del texto del Acta Nº 26.

Por ello;

EL DIRECTORIO DEL INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE

RESUELVE:

Artículo 1° — Deróguese la
Resolución INCUCAI Nº 069/09, regulatoria de las actividades
relacionadas con la captación, colecta, procesamiento, almacenamiento y
distribución de células progenitoras hematopoyéticas (CPH) provenientes
de la sangre ubicada en el cordón umbilical y la placenta para uso
autólogo eventual, por los motivos expuestos en los considerandos de la
presente.

Art. 2° — Remítase al
Ministerio de Salud de la Nación la documentación obrante en este
Instituto Nacional, vinculada a la actividad relacionada en el artículo
precedente, a los efectos que dicha autoridad sanitaria estime
corresponder.

Art. 3° — Regístrese.
Notifíquese a los interesados. Comuníquese a la Secretaría de
Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud de la
Nación, a las Autoridades Sanitarias Provinciales, a los Organismos
Jurisdiccionales de Ablación e Implante, a la Sociedad Argentina de
Trasplantes, a la Asociación Argentina de Hemoterapia e
Inmunohematología, al Grupo Hematología, al Consejo Asesor de Pacientes
y al Consejo Asesor de Profesionales. Comuníquese a las áreas
competentes del Instituto, publíquese, dése a la Dirección Nacional del
Registro Oficial y archívese. — Martín Torres. — Carlos A. Soratti.