Circular 6/2014

Texto Original

MINISTERIO DE SALUD

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

Ciudad de Buenos Aires, 9/10/2014

Circular Nº 0006/2014

VADEMECUM NACIONAL DE MEDICAMENTOS

Procedimiento para el cambio decondición de comercializado a no comercializado de un productoinscripto en el Registro de Especialidades Medicinales (REM)

Atento la Disposición ANMAT Nº 5039/14 y con el fin de manteneractualizado el VADEMECUM NACIONAL DE MEDICAMENTOS (VNM) toda vez que unproducto que revista la condición de comercializado deje decomercializarse por cualquier motivo el titular del registro deberápresentar la información que a continuación se detalla ante laDirección de Gestión de Información Técnica.

VADEMECUM NACIONAL DE MEDICAMENTOS

Declaración Jurada

Cambio de condición de comercializado a no comercializado

1. Nombre del Laboratorio Titular del Registro;

2. Motivos:(deberá indicar el motivo por el cual dejará de comercializarse el producto);

3. Fecha a partir de la cual No se encontrará comercializado elproducto (si difiere la fecha cuando existan varias formasfarmacéuticas y/o concentración discriminar por cada una de ellas);

4. Datos Identificatorios Característicos del Producto: (Deberá repetir por cada forma farmacéutica y/o concentración).

Certificado N°:

Nombre Comercial:

Nombre Genérico (IFA):

Concentración:

Forma Farmacéutica:

Presentaciones que pasarán a la condición de no comercializadas:

Número del último lote elaborado y fecha de vencimiento:

Los datos consignados precedentemente y la documentación que acompañan revisten el carácter de declaración jurada.

Ciudad de Buenos Aires,   

Firma y aclaración del Director TécnicoFirma y aclaración del Representante Legal/ApoderadoAclaración: cuando vuelva a la condición de comercializado deberá dar cumplimiento al Anexo de la Disposición ANMAT Nº 5039/14.

Comuníquese a: Coordinación de Gestión Administrativa (Departamento deDespacho); Dirección de Gestión de Información Técnica; Dirección deRelaciones Institucionales y Regulación Publicitaria; Cámara Industrialde Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (CILFA), Cámara Argentina deEspecialidades Medicinales (CAEMe), Cámara Empresaria de LaboratoriosFarmacéuticos (COOPERALA), Cámara Argentina de Productores deMedicamentos Genéricos y de Uso Hospitalario (CAPGEN), Cámara Argentinade Medicamentos de Venta Libre (CAPEMVeL).

Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación enel Boletín Oficial. — Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional,A.N.M.A.T.

e. 14/10/2014 N° 78061/14 v. 14/10/2014