Resolución 215/2014

Texto Original

MINISTERIO DE ECONOMIA Y FINANZAS PUBLICAS

SECRETARIA DE COMERCIO

Resolución 215/2014

Bs. As., 27/10/2014

VISTO el Expediente Nº S01:0225963/2014 del Registro del MINISTERIO DEECONOMIA Y FINANZAS PUBLICAS, el Artículo 42 de la CONSTITUCIONNACIONAL, las Leyes Nros. 22.802 y 24.240, el Decreto Nº 357 de fecha21 de febrero de 2002 y sus modificaciones, la Disposición Nº 5.039 defecha 16 de julio de 2014 de la ADMINISTRACION NACIONAL DEMEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, organismo descentralizadoen el ámbito de la SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS delMINISTERIO DE SALUD, y

CONSIDERANDO:

Que el Artículo 42 de la CONSTITUCION NACIONAL establece que losconsumidores y usuarios de bienes y servicios tienen derecho, en larelación de consumo, a la protección de su salud, seguridad e intereseseconómicos; a una información adecuada y veraz; a la libertad deelección, y a condiciones de trato equitativo y digno; agregando quelas autoridades proveerán a la protección de esos derechos, a laeducación para el consumo, a la defensa de la competencia contra todaforma de distorsión de los mercados, al control de los monopoliosnaturales y legales, al de la calidad y eficiencia de los serviciospúblicos, y a la constitución de asociaciones de consumidores y deusuarios.

Que la Ley Nº 24.240 tiene por objeto la defensa del consumidor ousuario, entendiéndose por tal a toda persona física o jurídica queadquiere o utiliza bienes o servicios en forma gratuita u onerosa comodestinatario final, en beneficio propio o de su grupo familiar o social.

Que aquellas acciones destinadas a asegurar la defensa del consumidorresultan particularmente relevantes en áreas sensibles tales como lasalud pública, donde los particulares presentan un alto grado devulnerabilidad dado que, usualmente, demandan bienes y servicioscríticos tales como medicamentos o diversas prestaciones asistenciales.

Que, en este sentido, el libre acceso a los medicamentos bajo adecuadosestándares de seguridad y calidad constituye un pilar esencial delderecho humano fundamental a la salud, consagrado en el Artículo 25 dela Declaración Universal de los Derechos Humanos, incorporada a nuestroderecho interno, conforme el Artículo 75, inciso 22 de la CONSTITUCIONNACIONAL.

Que la CORTE SUPREMA DE JUSTICIA DE LA NACION ha sostenido que “Lafiscalización estricta de la comercialización de productos medicinalesconstituye una potestad estatal indelegable, que tiende a evitar queesta actividad derive en eventuales perjuicios para la salud pública”(Fallos 318:2311).

Que cabe recordar que por medio del Decreto Nº 1.490 de fecha 20 deagosto de 1992, modificado por el Decreto Nº 1.271 de fecha 29 deagosto de 2013, se creó la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA como organismo descentralizado de laAdministración Pública Nacional, con un régimen de autarquía económicay financiera y con jurisdicción en todo el Territorio Nacional.

Que la norma citada declaró de interés nacional las acciones dirigidasa la prevención, resguardo y atención de la salud de la población quese desarrollen a través del control y fiscalización de la calidad ysanidad, de los medicamentos que se consumen o utilizan en la medicinahumana, y del contralor de las actividades, procesos y tecnologías quemediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias.

Que en consonancia con los principios enunciados, el Decreto Nº 150 defecha 20 de enero de 1992 estableció que debía publicarse el listado deespecialidades medicinales, registradas ante la ex SECRETARIA DE SALUDdel ex MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL.

Que en función de esta medida la ADMINISTRACION NACIONAL DEMEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA confeccionó el listado deespecialidades medicinales inscriptas en el Registro de EspecialidadesMedicinales, publicado en el año 1994.

Que, posteriormente, dicho listado fue actualizado por medio de laDisposición Nº 158 de fecha 10 de enero de 2012 de la ADMINISTRACIONNACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, organismodescentralizado en el ámbito de la SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACIONE INSTITUTOS del MINISTERIO DE SALUD, creándose el Listado Oficial deMedicamentos Actualmente Comercializados.

Que con el propósito de facilitar a los consumidores, dispensadores yprescriptores el acceso a la información relativa a medicamentos seincorporó el Listado Oficial de Medicamentos ActualmenteComercializados a la página web institucional de la ADMINISTRACIONNACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, y luego elVADEMECUM FARMACOLOGICO, a través del cual puede accederse a losprospectos de los medicamentos inscriptos en el Registro deEspecialidades Medicinales.

Que a fin de unificar el contenido de ambos listados en una herramientasegura y versátil, por la Disposición Nº 5.039 de fecha 16 de julio de2014 de la citada Administración Nacional se creó el VADEMECUM NACIONALDE MEDICAMENTOS.

Que este último instrumento permitirá a los profesionales de la salud,organismos públicos nacionales, provinciales y municipales ampliar lacapacidad de información pública respecto de los medicamentosinscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales y actualmentecomercializados.

Que el VADEMECUM NACIONAL DE MEDICAMENTOS posibilitará también que lapoblación en general acceda a datos identificatorios característicos,tales como: detalle de la fórmula cualitativa y cuantitativa, condiciónde venta, condición de almacenamiento, prospecto vigente, número detroquel y GTIN (“Global Trade Item Number”), para aquellos productosalcanzados por el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos.

Que en función de brindar el acceso a mayor información relevante parael consumidor se incorporó el precio de venta sugerido al público.

Que la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIAMEDICA ha manifestado a esta Secretaría que al día de la fecha lostitulares de registro continúan corroborando y agregando datos queestán siendo verificados y que los productos validados ya puedenconsultarse en la aplicación de su página web institucional.

Que, sin embargo, la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOSY TECNOLOGIA MEDICA ha comunicado que a la fecha los titulares deregistro sólo ingresaron en un DIEZ POR CIENTO (10%) el precio de ventasugerido al público, sobre el total de productos, por lo que propicióla intervención de esta Secretaría en el ámbito de sus competencias.

Que en este estado cabe destacar que la SECRETARIA DE COMERCIO delMINISTERIO DE ECONOMIA Y FINANZAS PUBLICAS, en su carácter de Autoridadde Aplicación de, entre otras, las Leyes Nros. 22.802 y 24.240, resultacompetente para entender en todo lo relativo a su aplicación, debiendodictar las normas complementarias y/o aclaratorias y celebrar todos losactos que se requieran para su debida implementación.

Que, asimismo, la SECRETARIA DE COMERCIO, entre otras cuestiones, escompetente para evaluar, controlar, efectuar propuestas y dictarmedidas tendientes a mejorar la organización de los mercados de bienesy servicios tanto públicos como privados, con el objeto de favorecer latransparencia y su armónico desarrollo en función del interés público;dictar la normativa vinculada con el correcto abastecimiento interno ysu fiscalización y contralor; asegurar la correcta ejecución de laspolíticas comerciales internas de defensa del consumidor y de defensade la competencia y evaluar el grado de competitividad en todos losámbitos de la actividad económica elaborando las estructuras de costode los bienes y servicios que conforman los mercados.

Que, en este marco general, la SECRETARIA DE COMERCIO tiene la misiónde asegurar la consistencia de la política económica con lascondiciones de abastecimiento, precio y calidad de los bienes yservicios comercializados en el mercado interno, propendiendo además alresguardo de los derechos de los consumidores y la defensa de lacompetencia.

Que para el satisfactorio cumplimiento de estas metas y dada lainiciativa llevada adelante por la ADMINISTRACION NACIONAL DEMEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA para la puesta enfuncionamiento del VADEMECUM NACIONAL DE MEDICAMENTOS, deviene esencialla información referida a los precios de venta sugeridos al público delos productos incorporados en el registro, por cuanto resulta de vitalimportancia para orientar a la población al momento de adquirir unmedicamento prescripto por nombre genérico.

Que, por todo lo expuesto, corresponde actuar en el marco de lascompetencias asignadas a esta Secretaría en forma complementaria a lainiciativa instrumentada mediante la Disposición Nº 5.039/14 de lacitada Administración y disponer la obligación por parte de lostitulares de registro de informar a este último organismo el precio deventa sugerido al público de los productos validados que se encuentrenincorporados al VADEMECUM NACIONAL DE MEDICAMENTOS; el precio de ventasugerido al público deberá actualizarse de modo constante mediante lacomunicación fehaciente a la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA por parte de los titulares de registro afin de brindar al consumidor una información cierta, clara, veraz ydetallada.

Que la Dirección de Legales de Comercio dependiente de la DirecciónGeneral de Asuntos Jurídicos del MINISTERIO DE ECONOMIA Y FINANZASPUBLICAS ha tomado la intervención que le compete.

Que la presente medida se dicta en virtud de lo dispuesto por losArtículos 12, inciso i) y 14, inciso c) de la Ley Nº 22.802, elArtículo 43, inciso a) de la Ley Nº 24.240 y por el Anexo II delDecreto Nº 357 de fecha 21 de febrero de 2002 y sus modificaciones.

Por ello,

EL SECRETARIO DE COMERCIO

RESUELVE:

ARTICULO 1° — Los titulares de registro de productos incorporados alVADEMECUM NACIONAL DE MEDICAMENTOS, creado por la ADMINISTRACIONNACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, organismodescentralizado en el ámbito de la SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACIONE INSTITUTOS del MINISTERIO DE SALUD, deberán informar a dichoorganismo los datos referidos a los precios de venta sugeridos alpúblico previstos en la Disposición Nº 5.039 de fecha 16 de julio de2014 de la mencionada Administración con carácter obligatorio.

ARTICULO 2° — La obligación de información dispuesta en el Artículo 1°de la presente medida deberá cumplirse mediante comunicación fehacientea la Dirección de Gestión de Información Técnica de la ADMINISTRACIONNACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA por los mediosque el organismo disponga y deberá actualizarse a fin de brindar a losconsumidores información cierta, clara, veraz y detallada en materia deprecios, a través de su publicación en la página webhttp://anmatvademecum.servicios.pami.org.ar/.

ARTICULO 3° — El incumplimiento de la presente resolución dará lugar ala aplicación de las disposiciones sobre procedimientos, recursos yprescripciones de las Leyes Nros. 22.802 y 24.240.

ARTICULO 4° — A los efectos de realizar un control y seguimiento de lapresente medida la SECRETARIA DE COMERCIO del MINISTERIO DE ECONOMIA YFINANZAS PUBLICAS verificará los datos existentes en el VADEMECUMNACIONAL DE MEDICAMENTOS que se publican en la página web citada en elArtículo 2° de la presente resolución, pudiendo requerir a laADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICAlas aclaraciones e informes que estime pertinentes.

ARTICULO 5° — Los titulares del registro de productos incorporados alVADEMECUM NACIONAL DE MEDICAMENTOS deberán cumplir con el deber deinformación estipulado en la presente medida a partir del séptimo díadesde su publicación en el Boletín Oficial.

ARTICULO 6° — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional delRegistro Oficial y archívese. — Lic. AUGUSTO COSTA, Secretario deComercio, Ministerio de Economía y Finanzas Públicas.

e. 30/10/2014 Nº 83450/14 v. 30/10/2014