Circular 2/2015

Texto Original

MINISTERIO DE SALUD

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Circular  2

SISTEMA NACIONAL DE TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS

En el marco de la resolución 435/2011 y sus disposiciones.reglamentarios (disposiciones 3683/11, 1831/12 y 247/13), se estableceque las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena decomercialización, distribución y dispensación de especialidadesmedicinales incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales quecontengan los Ingredientes Farmacéuticos Activos mencionados en dichasnormas, deberán implementar un sistema de trazabilidad que permitaasegurar el control y seguimiento.

En consecuencia, a fin de verificar el estricto cumplimiento de lanormativa aplicable, ANMAT relevará la debida implementación, por partede los titulares de registro, del Sistema de Trazabilidad con relacióna las especialidades medicinales alcanzadas por las Disposiciones N°1831/12 y N° 247/13 según un plan de relevamiento escalonado por grupode activos seleccionados en función de su criticidad.

En este sentido, en una primera etapa se relevará el cumplimiento de latrazabilidad con relación al siguiente listado de IFA’s, a partir deldía 30 de Abril de 2015.

En una segunda etapa, se relevará el cumplimiento de la trazabilidadcon relación al siguiente listado de IFA´s, a partir del día 30 deJunio de 2015:

Por último, se relevará el cumplimiento de la trazabilidad con relaciónal siguiente listado de IFA’s, a partir del día 30 de Agosto de 2015:

Ing. ROGELIO LÓPEZ, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.

e. 03/03/2015 N° 14631/15 v. 03/03/2015